Los requisitos expresados en la norma ISO 9001:2008 son genéricos y pretenden ser aplicables a todo tipo de empresas y organizaciones, sin tener en cuenta el sector de actividad, el producto o servicio puesto en el mercado o el tamaño de las mismas. Las únicas exclusiones permitidas a la norma se refieren a requisitos expresados en el apartado 7, realización del producto, y podrán realizarse cuando, por la naturaleza de laorganización, estas exclusiones no afecten a la calidad del producto o servicio prestado.

A continuación analizo los requisitos del apartado 7 y la posibilidad de su exclusión en elsistema de gestión de la calidad de una organización. Los comentarios expuestos a continuación son una generalización, pueden existir infinidad de casos particulares que necesiten un análisis y una decisión particular.

7.1. Planificación de la realización del producto

No excluible. Todas las organizaciones realizan un producto o prestan un servicio que debe encontrarse planificado.

7.2. Procesos relacionados con el cliente

No excluible. Gestionar la calidad es gestionar la satisfacción del cliente, por lo tanto, todas lasorganizaciones que deseen implantar un sistema de gestión de calidad tienen clientes de los que deben identificar y revisar sus requisitos.

7.3. Diseño y desarrollo

Este apartado puede ser excluible siempre que el cliente determine todos los requisitos del producto o cuando el servicio prestado consista en una planificación de tareas definidas anteriormente.

Por ejemplo, podrán excluirse de cumplir con los requisitos de diseño:

Aquellas empresas constructoras que no definan los planos y los proyectos y se limiten a la ejecución de los mismos.

Aquellas empresas de comercialización de productos que distribuyan otras marcas.

Por ejemplo, no podrán excluirse de cumplir con los requisitos de diseño:

Aquellas empresas de producción que definan previamente las características del producto a fabricar.

Aquellas empresas de formación que definan los temarios y contenidos de los cursos a impartir.

7.4. Compras

No excluible. Todas las organizaciones realizan algún tipo de compra o subcontratación.

7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

No excluible. Todas las organizaciones deben establecer controles en la producción y en la prestación del servicio.

7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

Seguramente el apartado más controvertido a la hora de excluirlo del sistema de gestión de calidad, si bien su inclusión o exclusión no debería aumentar la carga de trabajo definida en el apartado de control de la producción y de la prestación del servicio.

Las empresas tendrán que validar determinados procesos cuando el producto resultante no pueda verificarse hasta que el producto esté siendo empleado por el usuario final.

Por ejemplo, podrán excluirse de cumplir con los requisitos de validación:

Aquellas empresas de fabricación que realicen todas las inspecciones oportunas a los productos antes de ser entregados al cliente.

Aquellas empresas de distribución que se aseguren que las referencias y cantidades entregadas coinciden con lo solicitado por el cliente.

Por ejemplo, no podrán excluirse de cumplir con los requisitos de validación:

Las empresas de construcción porque no pueden asegurar la resistencia de las infraestructuras realizadas sin la realización de ensayos destructivos. El proceso es validado porque el cálculo lo realizó el arquitecto o ingeniero oportuno y se emplearon los materiales necesarios.

Las empresas de formación porque el servicio prestado no puede inspeccionarse hasta que se haya iniciado el curso.

7.5.3. Identificación y trazabilidad

No excluible. Todas las organizaciones deben identificar los productos o servicios prestados. Por ejemplo con número de parte de trabajo, número de proyecto, número de albarán de entrega, etc.

7.5.4. Propiedad del cliente

No excluible. La nueva versión de la norma ISO 9001 incluye una nota en la que aclara que la propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales del cliente.

7.5.5. Preservación del producto

No excluible. Todas las empresas disponen de algún almacén, aunque sea una empresa de servicios.

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición

Excluible si la organización no dispone de ningún equipo de medición (flexómetro, calibre, básculas, etc) y no existen programas informáticos de cálculo que participen en el control de la prestación del servicio o en la realización del mismo.