Frial Presentacion Cdti 2009

HERRAMIENTAS PARA INVESTIGAR Y GENERAR NUEVAS METODOLOGÍAS Y TECNOLOGÍAS PARA LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES CRÓNICAS ALIMENTARIAS

ACTIVIDAD 6: NUEVAS TECNOLOGIAS Y

APLICABILIDAD DE ANTIOXIDANTES EN

MATRICES ALIMENTARIAS


Actividad 6: Nuevas tecnologías y aplicabilidad de antioxidantes en matrices alimentarias

Actuaciones realizadas FRIAL - UAM

• Tarea 3. Formulación de matrices cárnicas con antioxidantes

• Producción de matrices con contenido de sodio reducido

• Producción de matrices con mayor nivel de omega 3 y antioxidantes sobre las anteriores matrices bajas en sodio.

• Diseño de productos cárnicos para ensayo clínico cardiovascular con o sin funcionalidad

• Tarea 5. Caracterización de las matrices alimentarias y su capacidad antioxidante

• Análisis fisico-químicos, microbiologicos y nutricionales de productos para ensayos clínicos

• Análisis sensorial

En cursoEn curso

En cursoEn curso



METODOLOGÍA

• Diseño de formula funcional de productos cárnicos bioactivos • Consiste en una mezcla de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de

cadena larga (EPA y DHA)

• En primer lugar estos aumentan en los productos cárnicos la proporción de grasas insaturadas sobre las saturadas.

• En segundo lugar añadidos en la proporción necesaria, los ácidos grasos omega-3 equilibran el contenido en ácidos grasos omega-6 que de forma natural contiene la carne de cerdo o la de ave.

• La formula contiene también extracto supercrítico de romero

1. Aporta estabilidad oxidativa a la matriz funcional

2. Posee una actividad biológica potencial de alto interés, a la vista de los estudios publicados y de los realizados en el propio proyecto.

La formulación de los productos cárnicos funcionales está próxima a concluir. Se espera a La formulación de los productos cárnicos funcionales está próxima a concluir. Se espera a los resultados de los estudios del segundo ensayo clínico para realizar los últimos ajustes los resultados de los estudios del segundo ensayo clínico para realizar los últimos ajustes de la misma.de la misma.

PARA EL SEGUNDO ENSAYO CLINICO SE HA AUMENTADO 4 VECES LA DOSIS, DE LOS DOS INGREDIENTES BIOACTIVOS



METODOLOGÍA

• Diseño de los productos para ensayos clínicos

• Segundo ensayo clínico en el Hospital Universitario de La Paz de Madrid, Servicio de Cardiología

• Matrices con CONTENIDO DE SODIO REDUCIDO. REGLAMENTO 1924/2006

• Para el suministro de estos productos se ha seguido el procedimiento establecido entre el hospital y la UAM, con matrices con superior nivel de omega 3 y antioxidantes sobre matrices bajas en sodio



METODOLOGÍA

• Análisis microbiológicos, fisico-químicos y nutricionales

• Se han necesitado 8 pruebas industriales para poder establecer una formula cuatro veces más rica y concentrada en ácidos grasos omega 3 y romero que las del primer ensayo.

• Se han realizado hasta el momento 6 producciones industriales (con sus lotes correspondientes) para poder atender las necesidades del segundo ensayo clínico. A todos los lotes se les ha realizado, para cada uno de los cuatro productos, un control sensorial, fisicoquímico, microbiológico y nutricional a continuación de su fabricación. Se ha utilizado el sistema de liberación positiva y por tanto no se han servido al Hospital La Paz de Madrid hasta tener los resultados y estos responder a los requerimientos legales y del propio ensayo.

• Control salmuera/masaje

• Producto envasado jamón

• Producto envasado pechuga de pavo

• Análisis sensoriales



RESULTADOS OBTENIDOS

• Caracterización de matrices alimentarias y su capacidad antioxidante - Nivel de Sodio

NORMAL SAL REDUCIDA % REDUCCION

g/100g g/100g

JAMON ASADO 1,89 1,1 41,8

PECHUGA ASADA 1,5 0,9 40

Según el anexo del nuevo reglamento 1924/2006 para declarar CONTENIDO REDUCIDO DE SAL se pide que la diferencia “en comparación con un producto similar” sea al menos del 25%. Esta sería la alegación posible con esta formulación.




• Caracterización de matrices alimentarias: Perfil de ácidos grasos porcentaje molar 1B 1D 2A 2B 2C 2D 3B 3D 4A 4B 4C 4D

Mirístico (C14:0) 1,7 1,0 1,2 1,6 0,6 1,1 1,8 1,6 1,4 1,6 1,4 1,1

Palmítico (C16:0) 25,3 21,4 19,4 24,9 16,7 23,3 24,4 26,3 21,1 24,9 20,8 23,2

palmitoleico (C16:1) 3,8 4,6 2,5 3,5 1,9 4,7 4,1 4,7 2,9 4,0 3,7 2,9

Estearico (C18:0) 11,9 6,6 10,9 11,7 5,2 6,4 10,1 8,3 9,9 11,3 8,3 7,6

Oleico (C18:1) 44,8 31,9 32,5 43,4 25,4 33,2 43,1 36,8 39,1 44,3 30,2 28,9

Linoleico (C18:2) n-6 7,3 26,6 9,1 8,6 34,7 23,7 9,8 15,5 12,0 7,4 16,4 28,3

Linolenico (C18:3) n-3 0,2 0,2 0,6 0,1 0,3 0,2 0,2 0,1 0,3 0,2 0,4 0,2

C20:1 0,0 2,4 1,0 1,2 3,7 2,2 1,5 1,5 1,4 1,2 1,5 2,6

Estearidonico (C18:4) n-3 0,0 0,3 0,0 0,0 0,0 0,3 0,0 0,2 0,0 0,0 0,0 0,2

EPA (C20:5) n-3 0,0 0,0 10,9 0,0 3,8 0,0 0,0 0,0 4,1 0,0 7,5 0,0

DPA (C22:5) n-3 0,0 0,0 0,6 0,0 0,3 0,0 0,0 0,0 0,3 0,0 0,4 0,0

DHA (C22:6) n-3 0,0 0,0 6,3 0,0 2,4 0,0 0,0 0,0 2,5 0,0 4,4 0,0

TOTAL 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0 95,0

Tabla 1B 1D 2A 2B 2C 2D 3B 3D 4A 4B 4C 4D

saturados 38,8 29,1 31,5 38,2 22,5 30,8 36,2 36,2 32,4 37,8 30,5 32,0

monoinsaturados 48,6 38,9 36,0 48,1 31,0 40,1 48,8 43,0 43,5 49,6 35,4 34,4

n-6 7,3 26,6 9,1 8,6 34,7 23,7 9,8 15,5 12,0 7,4 16,4 28,3

n-3 0,2 0,4 18,4 0,1 6,8 0,4 0,2 0,3 7,1 0,2 12,7 0,4

n-6/n-3 31,1 61,5 0,5 64,2 5,1 57,5 49,0 47,5 1,7 35,5 1,3 79,1




• Caracterización de matrices alimentarias: Capacidad antioxidante

Muestras AA (%)

Jamón Frialvida 2A 4A

27.6%30.2%

Jamón Placebo 1B 2B 3B 4B

8%5.7%6.8%

10.4%

Pavo Frialvida 2C 4C

22.4%20.8%

Pavo Placebo 1D 2D 3D 4D

4.3%5.4%3.8%2.7% Tabla 2. Actividad antioxidante medida

mediante el método del radical ABTS de las muestras utilizadas para el ensayo clínico de Frial.

Tabla 2.TEAC (mmol trolox/kg carne) (Media ± S.D.)

Productos Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 4

A. Jamón Frialvida 2,104 ± 0,051 2,009 ± 0,053

B. Jamón Placebo 1,824 ± 0,0621,74 ± 0,043

1,597 ± 0,062 1,768 ± 0,071

C. Pechuga Frialvida 2,286 ± 0,046 2,167 ± 0,077

D. Pechuga Placebo 1,781 ± 0,451,798 ± 0,005

1,696 ± 0,56 1,940 ± 0,078

Tabla 1. Medida de la actividad antioxidante mediante el ensayo del blanqueamiento del -

caroteno




• Caracterización de matrices alimentarias: Análisis sensorial.

Análisis Sensorial

L-1 L-2 L-3 L-4

Control salmuera/masaje

2,6 2,4 2,5 2,6

Producto envasadojamón

4,9 4,5 4,4 4,8

Producto envasadoPechuga pavo

4,5 4,6 4,8 4,7



CONCLUSIONES

• Se pueden considerar satisfactoriamente alcanzados los objetivos relativos al DISEÑO DEL PRODUCTO FUNCIONAL, elección y caracterización de los ingredientes, validación de la composición de los productos funcionales.

• Transcurridas las dos tres primeras anualidades del desarrollo del proyecto, el grado de avance es superior al previsto.

AVANCE 2010

• La formulación de los productos cárnicos funcionales está próxima a concluir. En 2010 se CONCLUIRÁ el segundo estudio clínico y el estudio de metabolómica. Con los resultados obtenidos se realizará el ajuste de la fórmula funcional.


ACTIVIDAD 7: ESTUDIO DE LA ACTIVIDAD

BIOLÓGICA DE NUEVOS INGREDIENTES Y

MATRICES ALIMENTARIAS


Actividad 7: Estudio de la actividad biológica de nuevos ingredientes y matrices alimentarias

Actuaciones realizadas FRIAL - UAM

• Tarea 3: Segundo Ensayo Clínico

Objetivo: MEJORA DEL SISTEMA CARDIOVASCULAR



METODOLOGIA

• Segundo Ensayo clínico

• Diseño del ensayo clínico: Randomizado, cruzado y controlado, llevado a cabo en el Hospital La Paz de Madrid. El estudio tendrá una duración total de 8 meses, para cada grupo de pacientes.

• Procedimiento del ensayo clínico: El planteamiento es realizar el estudio sobre la eficacia de la ingesta diaria de productos cárnicos con antioxidantes naturales y ácidos grasos omega 3, en población con dislipemias sin tratamiento farmacológico.



METODOLOGIA

• Ensayo clínico

Muestra: Fecha inicio Fase de reclutamiento: 01/05/2009 Fecha inicio del 1er voluntario incluido: 05/05/2009

Nº de pacientes en cada fase/visita: se han incluido un total 29 participantes que se encuentran en diferentes fases de intervención. La totaliada de la muestra será reclutada por el personal del Hospital La Paz de Madrid.

Se realizan periodos cruzados con placebo y producto funcional con un mes de lavado intermedio.

Cada 6 semanas se realizan controles analíticos, antropométricos, dietéticos y de estilo de vida. Se espera tener reunidos todos los datos en junio de 2010 para realizar a continuación la valoración final.



RESULTADOS OBTENIDOS EN EL SEGUNDO ENSAYO CLÍNICO

• Segundo ensayo clínico

• Problema con la fragmentación de la muestra.

• Servicio de producto a la carta.



RESULTADOS OBTENIDOS EN EL PRIMER ENSAYO CLÍNICO

• Los primeros resultados indican agrupamientos diferentes de los datos relativos a niños diabéticos tratados, sin tratar y de control, atribuibles al efecto del consumo durante 12 meses de productos cárnicos con omega-3 y antioxidantes.

• En las muestras de plasma y orina obtenidas durante el estudio clínico se han realizado análisis de metabolitos

mediante técnicas avanzadas: CE-UV y mediante técnicas de ion ciclotrón (FTIR). Como consecuencia se han

generado matrices de miles de datos que se encuentran en proceso actualmente.




• El nivel de cumplimiento puede considerarse muy alto y es un indicador claro de una elevada adherencia

• La media de la valoración de la percepción y aceptabilidad de los productos con y sin ingredientes funcionales ha sido 73 sobre un máximo de 100. La valoración del producto cárnico funcional por los Grupos l y 3 (75 sobre 100) ha sido algo superior a la del producto cárnico sin enriquecer consumido por el Grupo 2 (70 sobre 100).

Tabla I.Adherencia al consumo de los productos cárnicos objeto de la intervención dietética

Tiempo Media Límite inferior Límite superior

Grupo 1

0-3 meses 83,625 74,017 93,233

3-6 meses 82,188 70,334 94,041

6-9 meses 86,813 78,671 94,954

9-12 meses 81,000 67,520 94,480

Grupo 2

0-3 meses 86,000 76,679 95,321

3-6 meses 84,235 72,735 95,735

6-9 meses 87,059 79,161 94,957

9-12 meses 73,824 60,746 86,901

Grupo 3

0-3 meses 88,875 79,267 98,483

3-6 meses 87,750 75,896 99,604

6-9 meses 87,813 79,671 95,954




• De los datos de la Tabla II se puede concluir que la ganancia de peso ha sido moderada y atribuible al incremento de la talla, que ha sido el propio de la edad. No hay diferencia entre

grupos.

Tabla II.Medidas antropométricas medias en los tres grupos participantes en el ensayo clínico,

antes y después de la intervención.

Variable

Grupo 1Antes de la intervenció

nMedias (n=17)

Grupo 1Después de

la intervención

Medias (n=16)

Grupo 2Antes de la intervenció

nMedias (n=17)

Grupo 2 Después de

la intervención

Medias (n=16)

Grupo 3Antes de la

intervenciónMedias (n=17)

Grupo 3 Después de

la intervención

Medias (n=16)

Peso (kg) 30,2 35,1 29,7 33,1 31,3 34,7

Talla (cm) 134,8 140,7 132,0 137,2 133,1 131,4

Pliegue tricipital

(cm)14,3 15,1 16,1 15,9 16,6 16,3

Índice de masa

corporal (kg/m2)

16,2 17,2 16,8 17,3 17,4 18,0




• Se ha constatado que la intervención dietética con productos cárnicos funcionales o tradicionales no ha tenido incidencia significativa en la glucosa basal de los pacientes.

Tabla IIIValores de la HbA1C (%) para los grupos de niños disbeticos tipo I que han participado en el estudio

TiempoValores medios de HbA1C (%)

Desviación típica

Grupo 1. Inicio 7.831 1.447

3 meses 7.563 0.9229

6 meses 7.731 1.0619

9 meses 7.550 0.7285

Final 7.788 0.8876

Grupo 2. Inicio 7.471 0.6517

3 meses 7.394 0.7040

6 meses 7.629 0.8680

9 meses 7.465 0.7185

Final 7.659 0.8882




• Se observa que la intervención con productos cárnicos, sean funcionales o no, no ha producido alteraciones en los parámetros bioquímicos mas relevantes en el control de la diabetes.

Tabla IV.Parámetros bioquímicos y control de la presión arterial por grupos, antes y después de la intervención dietética.

Variable

Grupo 1Antes de la


Grupo 1Después de la intervención

Medias (n=16)

Grupo 2Antes de la



Medias (n=16)

Grupo 3Antes de la



Medias (n=16)

Colesterol total 163,7 173,3 180,1 187,7 179,3 186,6

HDL colesterol 60,1 60,4 66,0 67,1 64,3 65,5

Triglicéridos 48,8 52,4 51,1 51,8 56,2 55,4

Presión arterial sistólica (mm Hg)

105,9 105,7 101,7 105,8 102,5 110,1

Presión arterial diastólica (mm

Hg)61,6 60,6 57,0 58,0 58,1 61,3

Urea 3,3 3,1 2,8 2,9 3,7 3,7

Creatinina 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6

Proteinas totales 6,8 6,7 6,9 6,9 7,2 7,2

Microalbuminuria 3,9 3,9 4,1 5,3 4,3 4,1



CONCLUSIONES

1. El control de los parámetros analíticos indicadores del metabolismo de la glucosa, de los lípidos o de las proteínas no ha revelado efectos negativos debidos a la intervención dietética con productos cárnicos, tanto funcionales como tradicionales, en los niños diabéticos.

2. El seguimiento de las medidas antropométricas de los niños participantes en el estudio permite concluir que la inclusión de los productos cárnicos ensayados en la dieta habitual tanto de niños sanos como de diabeticos tipo I da lugar a un desarrollo físico correcto.

3. Finalmente, no se han detectado signos que pongan en cuestión la seguridad de la intervención dietética.

4. Es destacable la alta adherencia a una intervención dietética como la planteada, ya que al tratarse de niños en edades comprendidas entre los 6 y 10 años, era esperable a priori que dicha adherencia y cumplimiento del tratamiento fuesen difíciles.

5. Son destacables igualmente los resultados del cumplimiento terapéutico y de la percepción y aceptabilidad, ya que la valoración de dichos parámetros ha sido altamente positiva.

Se puede concluir que los productos cárnicos enriquecidos en antioxidantes y ácidos grasos omega-3 de cadena larga pueden ser utilizados habitualmente en la dieta de los enfermos con diabetes mellitus tipo I, aportando proteínas y minerales de alto valor dietético, junto con sustancias para combatir el estrés oxidativo y lípidos esenciales, ya que son seguros, bien tolerados, no producen alteraciones en los parámetros específicos de control de la enfermedad y son bien aceptados.



AVANCE 2010

• En 2010 se concluirá el SEGUNDO ESTUDIO CLÍNICO completando la intervención dietética en los adultos y los análisis de los múltiples biomarcadores previstos.

• En 2010 se continuará el estudio de metabolómica.

• En 2010 con los resultados obtenidos se realizará el ajuste final de la fórmula funcional.

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