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Gama OraTM

Vehículo para suspensiones orales

Fagron Iberica, S.A.U., 2011© Magistral en farmacia

En pediatría, geriatría u oncología, la dosificación y la forma farmacéutica de las especialidades, a menudo, no son adecuadas porque a los pacientes les resulta difícil tragar las cápsulas o comprimidos.

La Gama Ora es un vehículo para suspensiones orales ideal para formulaciones pediátricas, geriátricas u oncológicas por su dosificación y forma de administración en los pacientes que presentan dificultades para tragar cápsulas o comprimidos.

La gama ORA permite incorporar todos los principios activos en polvo, hidrosolubles o no, en una suspensión líquida estable aromatizada, para una perfecta aceptación del medicamento.

Una cucharada de Gama OraTM es la solución

Formas Galénicas inadecuadas en pediatría y geriatríaLa dosificación y la forma galénica de las especialidades, a menudo, son inadecuadas para administrar en niños y personas mayores. La prescripción de una preparación magistral u hospitalaria permite adaptar el tratamiento del paciente. Según una encuesta realizada en los hospitales franceses, el 97% de las formas orales preparadas son cápsulas y la mayoría se administran en pediatría o en geriatría. Sin embargo, las cápsulas son inapropiadas para la administración en niños menores de 6 años y en personas mayores de 65 años polimedicadas e incapaces de tragarlas.

Además, la manipulación adicional, como la apertura de las cápsulas y la disolución del polvo dentro del agua o de la comida puede provocar una rápida degradación del principio activo por modificación del pH y la oxidación.

Forma líquida limitada por la ausencia de datos de estabilidadLa prescripción de una preparación en forma líquida es, pues, la más idónea para solventar la ausencia de una especialidad líquida en pediatría o geriatría. Sin embargo, los vehículos utilizados tradicionalmente ( jarabes, aromatizantes, etc.) pueden reaccionar y degradar el principio activo por oxidación y modificación del pH.

La mayoría de los principios activos son estables en un pH comprendido entre 3 y 6. Así pues, el vehículo utilizado debe estar tamponado a un pH ácido.

La dificultad radica en seleccionar un vehículo adecuado que no altere la estabilidad del producto y en evaluar la fecha de caducidad de la solución final.

La inadecuación de las cápsulas y comprimidos es una fuente potencial de errores en la dosificación y puede resultar una mala aceptación del medicamento.

Los problemas de sabor, aceptados por el paciente en mayor o menor medida, pueden disminuir la eficacia de un tratamiento.

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Vehículo universal para suspensiones oralesCon el objetivo de mejorar la preparación de formas orales en forma líquida, el laboratorio Fagron pone a su disposición la gama ORA.Esta gama de vehículos para suspensiones y jarabes aromatizados se utiliza desde hace muchos años en Estados Unidos y dispone de numerosos estudios de estabilidad fisicoquímica con los principales activos utilizados en pediatría, geriatría y oncología, que permite indicar una fecha de caducidad real para cada preparación.

La gama Ora se compone de: Ora-Plus ™, Ora-Sweet™ y Ora-Sweet SF™

UtilizaciónVehículo ideal para la preparación de suspensiones pediátricas y geriátricas. Utilice Ora-Plus™ a partes iguales con un jarabe aromatizado como Ora-Sweet™ desarrollado especialmente para ser mezclado con Ora-Plus ™Mezclando Ora-Plus ™ y Ora-Sweet™ se obtiene una suspensión muy estable para los principios activos y de sabor muy agradable.Para los diabéticos, cambiar Ora-Sweet™ por Ora-Sweet SF™ (sin azúcar).

IngredientesAgua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, carragenanos, fosfato sódico, ácido cítrico, simeticona, sorbato potásico y metilparaben.

PropiedadesOra-Plus ™ es un vehículo acuoso que resulta de la mezcla sinérgica de varios agentes de suspensión con alta actividad coloidal. Estos agentes forman una matriz gelificada que retiene las partículas en suspensión. Ora-plus está tamponado a un pH ácido para reducir los riesgos de degradación de los principios activos por oxidación. También se ha incorporado un agente anti-espumante que permite una agitación vigorosa de la preparación homogénea del principio activo en la suspensión.

ContraindicacionesHipersensibilidad a uno de sus componentes.

EspecificacionesAspecto: Blanco, lechoso, pH 4,2. Sabor: Neutro y dulce (sin aromatizantes ni edulcorantes). Osmolalidad: 230 mOsm/Kg Capacidad: 473ml.

La Gama Ora

Ora-PlusTM

Vehículo para suspensiones orales utilizado para simplificar el proceso de elaboración de las preparaciones líquidas orales. Ora-Plus ™ permite incorporar todos los principios activos en polvo, hidrosolubles o no, para formar una suspensión líquida estable y homogénea, fácilmente administrable.

3Magistral en farmacia

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UtilizaciónOra-Sweet™ es un jarabe moderno ideal para aromatizar las suspensiones bebibles pediátricas y geriátricas. Ora-Sweet™ mantiene sus propiedades aromatizantes y edulcorantes incluso diluido hasta el 50% en agua purificada o con agentes de suspensión del tipo Ora-plus™. Ora-Sweet™ se ha formulado especialmente para ser utilizado con el vehículo de suspensiones Ora-plus™. Ora-Sweet™ posee una gran osmolalidad, lo cual proporciona un efecto conservador de forma natural.

IngredientesAgua purificada, sucrosa, glicerol, sorbitol (5%), aromatizantes, fosfato sódico, ácido cítrico, sorbato potásico, metilparaben.

PropiedadesOra-Sweet contiene sacarosa que actúa como agente edulcorante. La mayoría de jarabes utilizados en la preparación magistral cristalizan provocando el bloqueo del tapón del envase. Para evitar este problema se añade una pequeña cantidad de glicerol y sorbitol. Además, estos agentes también intensifican el poder edulcorante de Ora-Sweet™. Ora-Sweet™ está tamponado a un pH ácido para limitar la degradación en los principios activos por oxidación.


EspecificacionesLíquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Capacidad: 473ml.

UtilizaciónOra-Sweet SF™ es un jarabe ideal para aromatizar las preparaciones líquidas de los pacientes diabéticos. Mezclar en la proporción 50/50 con Ora-Plus.

IngredientesAgua purificada, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, goma xantana, aromatizantes, fosfato sódico, ácido cítrico, sorbato potásico, metilparaben, propilparaben.

PropiedadesOra-Sweet SF™ no contiene azúcar. La adición de sacarina sódica da un sabor agradable y dulce al jarabe. Los agentes aromatizantes dan un sabor exquisito a Ora-Sweet SF™ lo que permite una excelente aceptación del medicamento. Ora-Sweet SF™ está tamponado a un pH ácido para limitar la degradación de los principios activos por oxidación.


EspecificacionesLíquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Envase de 473ml.

Ora-SweetTM

Ora-Sweet SFTM (sin azúcar)

Vehículo siroposo sin azúcar utilizado para edulcorar y aromatizar las preparaciones orales en forma líquida. Ora-Sweet SF™ es un jarabe de composición moderna con muy buen sabor a cereza diseñado especialmente para administrarlo con Ora-Plus™, y obtener una buena aceptación del medicamento.

Vehículo siroposo utilizado para azucarar y aromatizar las preparaciones orales en forma líquida. Ora-Sweet™ es un jarabe de composición moderna, concebido especialmente para combinarlo con Ora-Plus™, con un buen sabor a cereza para una excelente adaptación del medicamento.

Modo de prescripciónCon el objetivo de garantizar el seguimiento y, por consiguiente, la máxima eficacia del tratamiento en los niños menores de 6 años y las personas mayores, es necesario especificar la forma galénica en la receta:

• Enalaprilo maleato 1mg, 2 veces al día durante 30 días en suspensión Ora-Plus™-Ora-Sweet™.

• Para los diabéticos prescribir 1mg, 2 veces al día durante 30 dias en suspensión Ora-Plus™-Ora-Sweet SF™.

Modo de preparación1.- Calcular la cantidad total de material prima pura.Dosis por toma x número de tomas al día x duración del tratamiento x 1,1 (añadir el 10% que se pierde durante la elaboración).

2.- Calcular el volumen total de suspensión a preparar.Depende del volumen por toma: 1ml ( jeringa graduada): 5ml (cucharilla de café), etc. Volumen total = volumen por toma x número de tomas x duración del tratamiento x 1,1, (+10% que se pierde)

3.- Añadir una pequeña cantidad de Ora-Plus a la materia prima pura.Hasta obtener una pasta espesa, ligera y homogénea. Añadir poco a poco la parte restante de Ora-plus en el mortero mezclando continuamente. El volumen de Ora-Plus™ añadido de este modo debe corresponder al 50% del volumen final de la solución.

4.- Añadir el volumen necesario de Ora-Sweet™ u Ora-Sweet SF™ (50% del volumen total), y remover hasta la obtención de una suspensión homogénea.

5.- Poner la suspensión en un frasco de cristal topacioPara proteger el frasco de la luz. Para indicar la fecha límite de utilización, tomar como referencia los datos de estabilidad proporcionados por el Laboratorio Fagron Iberica.

6.- Indicar las condiciones de almacenamiento y utilización del producto:Proteger de la luz, agitar bien antes de usar. Para ciertas moléculas (ej: Captopril) es necesario poner una etiqueta con la inscripción «Conservar en frigorífico».

Cantidad de MP a pesar:

Volumen total de suspensión a preparar

Opción 1= volumen de toma 1ml ( jeringa):Volumen total = 1 x 2 x 30 x 1,1 = 66ml

Opción 2= volumen de toma 5ml (cucharilla de café): Volumen total = 5 x 2 x 30 x 1,1 = 330ml

> Preparación de Enalaprilo maleato de 1mg, 2 veces al día durante 30 días.

1mg x 2 x 30 x 1,1 = 66mg

Concentración y posología final

Opción 1Enalaprilo maleato 1mg/mlPosología: 1ml 2 veces al día durante 30 días.

Opción 2Enalaprilo maleato 0,2mg/mlPosología: 1 cucharilla de café 2 veces al día durante 30 días.

Conservación60 días a temperatura ambiente. Agitar bien antes del uso. Proteger de la luz.


Alprazolam 1 mg /ml (120 ml)

Baclofeno 10 mg /ml (120 ml)

Diltiazem HCI 12 mg /ml (120 ml)

Dipiridamol 10 mg /ml (120 ml)

Enalaprilo maleato 1 mg /ml (120 ml)

Flecainida acetato 20 mg /ml (120 ml)

Ketoconazol 20 mg /ml (120 ml)

Labetalol HCI 40 mg /ml (120 ml)

Metolazona 1 mg /ml (120 ml)

Metronidazol 50 mg /ml (120 ml)

Metoprolol tartrato 10 mg /ml (120 ml)

Procainamida HCI 50 mg /ml (120 ml)

Espironolactona + Hidroclorotiazida5 mg /ml (120 ml)

Espironolactona 25 mg /ml (120 ml)

Verapamilo HCI 50 mg /ml (120 ml)

Tiagabina 1 mg /ml (120 ml)

Baclofeno 0,2 mg /ml (100 ml)

Cloroquina fosfato 15 mg /ml (100 ml)

Hidralazina HCI 4 mg /ml (100 ml)

Terbinafina HCI 25 mg /ml (100 ml)

Captopril 0,75 mg /ml (134 ml)

Valganciclovir 30 mg /ml (90 ml)

120 mg de Alprazolam

1200 mg de Baclofeno

1440 mg de Diltiazem

1200 mg de Dipiridamol

120 mg de Enalaprilo maleato

2400 mg de Flecainida acetato

2400 mg de Ketoconazol

4800 mg de Labetalol HCI

120 mg Metolazona

6 g de Metronidazol

1200 mg de Metoprolol tartrato

6 g de Procainamida HCI

600 mg de Espironolactona + 600 mg de Hidroclorotiazida

3 g de Espironolactona

6 g de Verapamilo HCI

120 mg de Tiagabina

20 mg de Baclofeno

1500 mg de Cloroquina fosfato

400 mg de Hidralazina HCI

2500 mg de Terbinafina HCI

100 mg de Captopril

2700 mg de Valganciclovir

Caducidad: 7 días a 25ºC, 14 días a 4ºC. Si se utiliza Ora-SWEET SF, la caducidad es de 5 días a 25ºC y

de 10 días a 4ºC.Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar.

Caducidad: 35 días a 4ºC.Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar.

Conservar en el frigorifico.

Caducidad: 42 días a 25ºC.Proteger de la luz.

Agitar bien antes de usar.

Caducidad: 70 días a 25ºC.Proteger de la luz.


Caducidad: 42 días a 4ºC.Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar.

Conservar en el frigorifico.

Caducidad: 60 días.Proteger de la luz.


Caducidad: 60 días.Proteger de la luz.


Ora-plus 45 mlOra-sweet c.s.p. 90 ml

Ora-plus 50 mlOra-sweet SF c.s.p.

100 ml

Ora-plus 60 mlOra-sweet SF c.s.p.

120 ml




Ejemplos de fórmulas Ora

Prescripción Principio Activo Vehículo Conservación

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AcetazolamidaAcido UrsodesoxicolicoAllopurinolAlprazolamAminofilinaAmiodarona HCIAmlodipino besilatoAtenolol

AzatioprinaBaclofenoBenazepril HClBetanecol HCICaptopril

CarvedilolCloroquina FosfatoCiprofloxacina HCICisapridaClonazepamCodeína FosfatoDapsonaDexametasona FosfatoDiltiazem HCIDipiridamolDolasetrón MesilatoDomperidonaEnalaprilo MaleatoEspironolactonaEspironolactona + HidroclorotiazidaFamotidinaFenilbutirato sódicoFenobarbitalFlecainida AcetatoFlucitosina

GanciclovirGabapentinaGranisetrón HCIHidralazina HCI

HidrocortisonaItraconazol

60 días a temperatura ambiente90 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente91 días a temperatura ambiente42 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC56 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºCOra-sweet: no es estableOra-sweet SF: 90 días a 4ºC60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente30 días a 4ºC60 días a temperatura ambienteOra-sweet: 7 días a 25ºC, 14 días a 4ºCOra-sweet SF: 5 días a 25ºC, 10 días a 4ºC84 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente70 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente98 días a temperatura ambiente91 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente91 días a temperatura ambiente91 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente o refrigerado95 días a temperatura ambiente90 días a temperatura ambiente115 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente90 días a temperatura ambiente

123 días a temperatura ambiente56 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC91 días a temperatura ambienteOra-sweet: 1 día en el frigoríficoOra-sweet SF: 2 días en el frigorífico60 días a temperatura ambiente56 días a temperatura ambiente

Diurético, epilepsia, glaucomaAntilitiásico biliarAntigotosoAnsiedadBroncodilatadorAntiarrítmicoAntihipertensivo y antianginosoAntihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardíacas

Prevención rechazo de órganos, artritis reumatoide, lupus eritematosoRelajante muscularAntihipertensivoRetención urinaria funcional secundaria Hipertensión media y severa, insuficiencia cardíaca congestiva

Fallo cardíacoAntipalúdicoAntibacteriano de amplio espectroProcinético gastrointestinalHipnóticoAntitusivoDermatitis herpetiforme, lepra, neumonía por Pneumocystis cariniiAntiinflamatorio e inmunosupresorAntihipertensión arterial e insuficiencia cardíacaProfilaxis de procesos tromboembólicosAntiemético. Post-tratamiento quimioterapia.Alivio sintomas gastrointestinales (nauseas y vómitos)Hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca congestivaHipertensión y edemas asociados a insuficienciaAntiandrógeno, antihipertensivo, diuréticoAntiulceroso y antisecretor gástricoDesórdenes del ciclo de la ureaAntiepiléptico, hipnótico y sedanteAntiarrítmicoAntifúngico para el tratamiento de infecciones sistémicas (Candida, Cryptococcus y Aspergillus)AntiviralAntiepilépticoAntiemético. Aplicación Post-quimio niños.Antihipertensivo

Antiinflamatorio e inmunosupresorAntifúngico

Estudios de estabilidad fisicoquímica

Principio Activo Estabilidad / ConservaciónAplicación/es


KetoconazolLabetalol HCI LamotriginaLansoprazolLevodopa + Carbidopa LevofloxacinoLisinoprilLorsatan PotasicoMetolazonaMetonidazolMetropolol TartratoMicofenolato MofetilNaratriptan HCINifedipinoNitrofurantoinaNorfloxacinoOmeprazol baseOndansetron HCIOseltamivir FosfatoPotasio ioduroProcainamida HCIPropiltiouraciloPirazinamidaPropranololQuinapril HCIQuinidina SulfatoRanitidinaRifabutinaRifampicinaSildenafilo CitratoSotalol HCISulfasalazinaTacrolimusTemozolamidaTerbinafina HCITetraciclina HCI

TeofilinaTiagabinaTramadolValaciclovir HCIValganciclovir HCIValsartanVerapamilo HCI

60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente 90 días a temperatura ambiente14 días a 4ºC28 días a temperatura ambiente, 42 días a 4ºC57 días a temperatura ambiente28 días a temperatura ambiente28 días a 4ºC60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente120 días a temperatura ambiente7 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC90 días a temperatura ambiente60 días a temperatura ambiente56 días a temperatura ambiente28 días a temperatura ambiente, 42 días a 4ºC42 días a 4ºC35 días a 4ºC, 5 días a temperatura ambiente6 meses60 días a temperatura ambiente70 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC60 días a temperatura ambiente35 días a temperatura ambiente o a 4ºC42 días a 5ºC60 días a temperatura ambiente42 días a temperatura ambiente84 días a temperatura ambiente28 días a temperatura ambiente91 días a temperatura ambiente84 días a temperatura ambiente90 días a temperatura ambiente56 días a temperatura ambiente7 días a temperatura ambiente, 60 días a 4ºC42 días a temperatura ambienteOra-sweet: 28 días a temperatura ambienteOra-sweet SF: 7 días a temperatura ambiente, 10 días a 4ºC90 días a temperatura ambiente70 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC90 días a temperatura ambiente21 días a 4ºC35 días a 4ºC30 días a temperatura ambiente, 75 días a 4ºC60 días a temperatura ambiente

AntifúngicoAntihipertensivo Antiepileptico. Niños y adultosEsofagitis por reflujo gastroesofágico. Solo adultosAntiparkinsonAntibióticoAntihipertensivoAntihipertensivoDiurético antihipertensivo AntifúngicoAntihipertensivoInmunosupresor. TransplantesAntimigrañosoAntihipertensivo, antigotoso y vasodilatador periféricoAntibióticoAntibióticoPrevención de úlceras gástricas y duodenales por reflujo gastroesofágicoAntieméticoAntivírico (Gripe A y B)Protector del tiroides en caso de exposición a iodo radioactivoAntiarrítmicoHipertiroidismoAntimicrobiano (tuberculosis)Antihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardíacasAntihipertensivoArritmiasÚlceras gástricas por reglujoAntibacteriano AntibióticoDisfunción sexual eréctil. Hipertensión arterial pulmonar en niños.Arritmias ventriculares y supraventricularesEnfermedad inflamatoria intestinalProfilaxis de rechazo del transplante renal y cardíacoAnti-tumoralAntimicóticoAntimicótico. Tiña capitis y onicomicosis en niños

AntibacterianoAntiepilépticoAnalgésico potenteInfecciones por herpesAntivíricoAntihipertensivoAntihipertensivo

Estudios de estabilidad fisicoquímica

Principio Activo Estabilidad / ConservaciónAplicación/es

Bibliografía de los Estudios de Estabilidad fisicoquímica [email protected]

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Estudios de estabilidad microbiológica• Determinación de los gérmenes aerobios viables totales con un máximo de 103 bacterias y 102 hongos y levaduras por gramo ó ml.

• Ausencia de Escherichia coli.

El servicio de farmacia del Hospital Robert Debré, en colaboración con el laboratorio de control biológico de la Agencia General de Productos de Sanidad (AGEPS) del profesor Darbord, ha realizado un estudio de estabilidad microbiológica de 60 días (Francia).

Los resultados se pueden consultar en el artículo: Journal de Pharmacie Clinique. Volumen 24, Nº1, 23-9, enero-febrero-marzo 2005, artículo original.Autores: V.Fajolle, C.Dujols, J-C. Darbord, F.Brion, A.Rieutord.

Este estudio demuestra que el producto es estable desde un punto de vista microbiológico al menos durantes 60 días. Abrir el frasco repetidas veces durante el periodo de 60 días no altera esta estabilidad, y permite la fabricación de un frasco multidosis.

Estudios de satisfacción• 14 pacientes que corresponden a 66 administraciones.

• 40 enfermeras.

• Los servicios de cardiología, reanimación, nefrología y neonatología como prescriptores.

• Se han probado los siguientes principios activos: la espironolactona, la hidroclorotiazida y el captopril.

Conclusión: Valoración general del producto muy positiva.

El estudio del hospital Robert Debré también ha evaluado si es factible la administración y la aceptación del producto por parte del paciente. De febrero a agosto de 2002, en la evaluación han participado:

Dificultades encontradas durante la administración Utilización en relación a las cápsulas Preparación de la dosis

En el 85% de los casos, las enfermeras no han tenido ninguna dificultad al administrar el medicamento (buen sabor).

El 75% de las enfermeras consideran que es más fácil de utilizar que las cápsulas.

El 90% de las enfermeras consideran que es fácil 0 muy fácil preparar la dosis y administrarla.

100% 100% 100%

Ningunadificultad

Más fácil Fácil/Muy fácil

Otros Otros Medianamentefácil

75% 75% 75%

50% 50% 50%

25% 25% 25%

0% 0% 0%

% e

nfer

mer

as

% e

nfer

mer

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nfer

mer

as

Según la Farmacopea Europea, la calidad microbiológica de las preparaciones para la administración por vía oral debe cumplir con los requisitos siguientes:


Úlceras gástricas por reflujo

¿Qué es Omeprazol?

Omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones.Inhibe la secreción de ácido gástrico mediante un bloqueo irreversible del sistemaenzimático de la adenosintrifosfatasa hidrógeno de la célula parietal gástrica.

Indicaciones:

-Úlceras gastroduodenales-Prevención de úlceras por administración de anti-inflamatorios no esteroideos.-Síntomas de reflujo o reflujo gastroesofágico.-Síndrome de Zollinger-Ellison-No indicado en dipepsia o gastritis sin reflujo.

Problema:

En la actualidad no existe producto acabado, por tanto la Formulación Magistral es la única opción.

Solución:Las suspensiones orales elaboradas como fórmula magistral son la alternativa para cubrir las necesidades de los pacientes pediátricos o geriátricos que no pueden ingerir cápsulas.Fagron ha realizado estudios de estabilidad.

3 0,8 1,5 4 1 2 5 1,3 2,5 6 1,5 3 7 1,8 3,5 8 2 4 9 2,3 4,5 10 2,5 5 11 2,8 5,5 12 3 6 13 3,3 6,5 14 3,5 7 15 3,8 7,5 16 4 8

Kg peso ml por toma ml al día

La dosificación habitual en Pediatría de Omeprazol es de 1 mg/Kg/día en 2 tomas

Omeprazol Base 0,2 %Sodio bicarbonato 8,4 %Ora Sweet® SF 100 ml

Omeprazol 2 mg/mlsuspensión oral

Más información en la Ficha Técnica del producto en www.fagron.es

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Fórmulas Magistrales con estudios de estabilidad

(*) Estudios de estabilidad realizados en colaboración con los hospitales de Sant Joan de Déu y de la Vall d’Hebron, con materias primas Fagron.

FórmulaMagistral

Estabilidad

Administración

Sabor

Preparación

Referencias

Omeprazol 1-4 mg/ml en Ora Sweet® SF

Omeprazol Base Fagron Sodio bicarbonato Ora Sweet® SF

(*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron

42 días en frigorífico. Envase bien cerrado.28 días a temperatura ambiente.

Oral. Agitar antes de administrar.

Dulce.

1. Tarar un envase de 100 ml y llenarlo con unos 50 ml de Ora-Sweet SF y añadir 8,4 g de sodio bicarbonato. Mezclar bien.

2. Pesar 0,1 g de omeprazol base, colocar en el mortero y añadir una pequeña cantidad de la suspensión alcalina de la fase 1, homogeneizado.

3. Añadir el resto de suspensión y mezclar.

4. Verter en un vaso de precipitados y agitar en agitador magnético durante una media hora, añadir la cantidad de Ora-Sweet SF necesaria para el volumen final. Medir el pH, agitar otra media hora y volver a medir el pH.

5. La suspensión homogénea presenta un pH de 8,27.

Am J Health-Syst Pharm. Vol 63 Nov 15, 2006Handbook of pharmaceutical excipientsJ Pharm Pharmaceutical Sciences. 9 (3): 398-426, 2006L. Boatemaa Poku en J. Plaizier-Vercammen, Vrije Universiteit Brussel, Farmaceutische Technologie en Fysische Farmacie, 2010

Omeprazol Suspensión 2 mg/ml en goma xantana

Omeprazol Base Fagron Sodio bicarbonato Goma Xantan Sol. Acuosa al 1% Esencia de Vainilla Sacarina Sódica Agua purificada c.s.p.


56 dias en frigorífico. Envase bien cerrado.

Oral. Agitar antes de administrar.

Ligeramente ácido. No amargo.

1. Dispersar lentamente 0,5 g de goma xantan en 49,5ml de agua. Agitar bien. Calentar a 50ºC (Fase 1).

2. Dispersar 8,4 g de bicarbonato sódico en el agua de la formula (P/V). Añadir la sacarina sódica. Esta dispersión no queda disuelta ya que supera la concentración de saturación. (Fase 2).

3. Añadir la esencia de vainilla a la fase 1, bajo agitación suave.

4. Incorporar la solución nº1 (con la esencia) sobre la fase nº2.

5. Añadir el omeprazol base y homogenizar con un agitador de alta velocidad (tipo ultra-turrax).El aspecto final de la suspensión es blanco, homogéneo y viscoso, con un pH=9.

0,1 - 0,4 %8,4 %

100 ml

0,2 %8,4 %50 ml

0,3-0,5 %0,1-0,2 %

100 ml


Rechazo trasplante renal y cardíaco

“LA SUSPENSION ORAL DE TACROLIMUS 0,5 mg/ml es la mejor opción en pediatria para evitar el rechazo de órganos.”

Fagron ha realizado el primer estudio de estabilidad de la fórmula “Suspensión oral de Tacrolimus 0,5 mg/ml” en el SDM de la Facultat de Farmàcia de la Universitat de Barcelona. Esta formulación facilita la administración oral en pediatría del Tacrolimus en caso de rechazo de órganos.

El producto en estudio “Suspensión oral de Tacrolimus” acondicionado en envases topacio de plástico, mantiene todas sus características físicas, galénicas y químicas intactas con respecto a los valores iniciales (tiempo cero), después de 12 meses de estar almacenados 25ºC/60% HR. Es, por lo tanto, estable durante un tiempo mínimo de 12 meses a temperatura ambiente y no se han detectado productos de degradación.

Usos

El tacrolimus se utiliza para prevenir o controlar el rechazo en pacientes receptores de trasplante de órganos. En pediatría se usa en el transplante renal, hepático y cardíaco.

Se recomienda que el tacrolimus se administre por vía oral y se tome con el estómago vacío, 1 h antes o de 2 a 3 h después de la comida, para lograr la máxima absorción.

Dosis inicial

En niños receptores de trasplante de hígado y riñón puede administrarse una dosis inicial de 300 μg/kg/día, por vía oral divididos en 2 tomas.

Dosis mantenimiento

Las dosis de mantenimiento deben ajustarse para cada paciente en función de las concentraciones en sangre o en plasma: se sugiere que en la mayoría de pacientes puede mantenerse satisfactoriamente concentraciones en sangre superiores a 20 ng/ml. Los niños suelen necesitar dosis de 1,5 a 2 veces superiores a las recomendadas en los adultos para alcanzar las mismas concentraciones del fármaco en sangre.

En el caso de los niños receptores de trasplante hepático la dosis por vía oral es de 150-200 μg/kg/día.

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Fórmula Magistral con estudio de estabilidad

(*) Estudio de estabilidad realizado por el SDM de la Facultat de Farmàcia de la Universitat de Barcelona con materias primas Fagron.

FORMULAS

MODUS OPERANDI

CADUCIDAD

MANIPULACIÓN

OBSERVACIONES

REFERENCIAS

Tacrolimus (*) 50,00 mgGlicerol (*) 15,00 mlOra-Plus 40,00 mlOra-Sweet SF c.s.p. 100,00 ml


1. Pesar el Tacrolimus y dispersarlo con glicerol. 2. Añadir el Ora-Plus en porciones, bajo agitación. 3. Añadir la cantidad suficiente de Ora-Sweet (ó Ora-Sweet SF) hasta completar el volumen final.

12 meses a temperatura ambiente (25ºC), en envase de plástico (PET) topacio.

Usar guantes y mascarilla.

Estudio de estabilidad realizado en el SDM de la Facultat de Farmàcia de la Universitat de Barcelona.

• Ijpc Vol.8, Nº 2 march/april 2004.

• Jacobson, Pamala A.; Johnson, Cary E.; West, Nina J.; Foster, Jessica A. Stability of tacrolimus in an extemporaneously compounded oral liquid. American Journal of Health-System Pharmacy. Volume 54(2), January 1997, pp 178-180.

• Hoja de seguridad tacrolimus.

TACROLIMUS SUSPENSIÓN ORAL 0,5 mg/ml


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Otras formulaciones desarrolladas con la Gama Ora

Antihipertensivo - Enaprilo Maleato suspensión oral 1 mg/ml

Diurético - Espironolactona suspensión oral 5 mg/ml

FormulaciónEnalaprilo maleato 100,00 mgOra-Plus 50,00 mlOra-Sweet SF c.s.p. 100,00 ml

Modus operandiDispersar el enalaprilo maleato en el Ora-Plus. Añadir el Ora-Sweet SF (ó bien Ora-Sweet) hasta completar los 100 ml totales.

Caducidad: 60 días.

Conservación: Temperatura ambiente o frigorífico.

Etiquetado: Para uso oral. Agitar antes de usar.

Observaciones: Agitar antes de usar.

Bibliografía: www.compoundingtoday.com

UsoDiurético ahorrador de potasio utilizado en el tratamiento de la hipertensión y edema asociado a insuficiencia.


Conservación: Refrigerado y protegido de la luz.

Administración: Oral.


BibliografíaAtienza Fernandez, Manuela; Martinez Atienza, Juliana; Marín Gil, Roberto. Formulación en Farmacia Pediátrica. Sevilla, 2005

FormulaciónEspironolactona 500,00 mgOra Plus 50,00 mlOra Sweet SF c.s.p. 100,00 ml

Modus operandi1. Pesar en balanza la cantidad necesaria de espironolactona.2. Mezclar poco a poco de manera homogénea la espironolactona con Ora plus.3. Transferir el contenido del mortero a una probeta.4. Arrastrar los restos que queden en el mortero con Ora-Sweet SF.5. Añadir Ora Sweet SF a la probeta hasta enrasar a volumen final.6. Comprobar el pH y ajustar a 4,5 si fuera necesario.7. Envasar.


Sedante no barbitúrico - Melatonina suspensión oral 0,6 mg/ml

Ulceras gástricas por reflujo - Ranitidina solución oral 15 mg/ml

FormulaciónMelatonina 60,0 mgOra Plus 50,0 mlOra Sweet c.s.p. 100,0 ml

Modus operandiDispersar la melatonina con una pequeña cantidad de Ora Plus y homogeneizar bien en mortero. Añadir el resto de Ora Plus, agitando en cada adición. Finalmente añadir el Ora Sweet hasta volumen final.Puede añadirse edulcorante a la preparación.

Uso• Sedante-hipnótico no barbitúrico.• La hormona pineal melatonina participa en importantes procesos biológicos como la patología suprarrenal. La molécula es altamente hidrofóbica, por lo que la formulación como suspensión oral proporciona una forma líquida para pacientes que no pueden tragar las formas de dosificación sólidas. La preparación se ha administrado con éxito a niños con autismo.

UsoSe usa por vía oral para el tratamiento de la úlcera duodenal, estados de hipersecreción gástrica, úlcera gástrica, reflujo gastroesofágico y para incrementar el pH ácido de los neonatos.

Caducidad: 42 días a temperatura ambiente.

Conservación: Protegido de la luz.

Administración: Oral.


BibliografíaInternational Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol 11 Nº 2 March/April 2007 (159).Clarion University (Indianapolis).

Pauta de administración en pedriatría• La cantidad de melatonina recomendada oscila de 1 a 3 mg al día. • No se recomienda su utilización a los niños menores de 6 meses.• Dada la diversidad de sus funciones y el desconocimiento de la seguridad de su uso a medio o largo plazo, no es adecuado ni saludable aumentar, sin indicación y control del pediatra o del médico experto en sueño, la dosis recomendada de melatonina.


Conservación: Nevera.

Observaciones La melatonina es sensible a la luz, por lo que debe manipularse bajo luz de baja intensidad y trabajar rápidamente.

BibliografíaInternational Journal of Pharmaceutical compounding. Vol 14, nº 1, January/February 2010.

FormulaciónRanitidina HCl 1,50 gAgua purificada 10,00 mlOra Plus 50,00 mlOra Sweet c.s.p. 100,00 ml

Modus operandi1. Calcular la cantidad requerida de cada componente para hacer la formulación.2. Pesar exactamente cada componente de la formulación.3. Poner el polvo en el mortero.4. Pulverizar hasta obtener un polvo homogéneo.5. Humectar con el agua purificada y mezclar bien.6. Añadir el Ora Plus en porciones.7. Finalmente añadir la cantidad suficiente de Ora Sweet, agitar y envasar.

Magistral en farmacia

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