GUÍA DE ATENCIÓN AL CIUDADANO

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NORMATIVIDADwww.invima.gov.co- Normatividad

TARIFAS www.invima.gov.co- Trámites y Servicios - Tarifas

FORMATOS www.invima.gov.co –Trámites y Servicios – Formatos

BÚSQUEDA DE REGISTROS SANITARIOSwww.invima.gov.co – Registros Sanitarios –

Consulte el Registro Sanitario.

CITAS Dispositivosmedicos@invima.gov.co

Horario del chat:Dispositivos médicos (jueves): de 14:00 pm a 16:00 pm

EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Y IIa

El Decreto 4725 de 2005 en su Artículo 1º establece las de�niciones aplicables a los dispositivos médicos y el marco reglamentario relacionado con registro sanitario. La clasi�cación de los dispositivos médicos se hace de acuerdo al riesgo y se de�ne de la siguiente forma:

Clase I. De bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa. De riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabrica-ción para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. De riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. De muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida, o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfer-medad o lesión.

Registros Sanitarios Automáticos

El Decreto 4725 de 2005, Artículo 17, establece que los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y IIa, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario automático, el cual se expide previo al cumplimiento de todos los requisitos establecido por la normatividad en un plazo de dos (2) días hábiles.

Una vez expedido, el registro sanitario, el INVIMA efectúa un estudio de control posterior. Si hay alguna inconformidad, se emite un auto de requerimiento. Para dar respuesta, el interesado cuenta con un término de noventa (90) días hábiles, so pena de la suspensión y posterior cancelación del registro sanitario.

Los registros sanitarios de los dispositivos médicos se expiden por un término de diez (10) años. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el INVIMA, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario.

Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercializa-

EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Y IIa

ción, que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva solicitud.

INSTRUCCIONES PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO PARA UN DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Y IIa

Si usted requiere de un registro sanitario para un dispositivo médico clase I y IIa, debe solicitarlo ante INVIMA. Tenga en cuenta que previo a la solicitud de un registro sanitario, es importante que el interesado cuente con Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (para dispositivos médicos importados) o con Condiciones Técnico Sanitarias o con Buenas Prácticas de Manufactura (dispositivos médicos de fabricación nacional).

Requisitos para la expedición de Registros Sanitarios de Dispositivo Médico Clase I y IIa de Fabricación Nacional

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho legajador plástico) en carpeta color Azul oscuro tamaño o�cio.

La información se debe organizar:

Consignación

Formulario de solicitud (www.invima.gov.co/tramites y servicios/ formatos/dis-positivos médicos)

Información legal de soporte

Información técnica de soporte

Recibo original (copia al carbón) de la consignación o comprobante de la transac-ción electrónica de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto. El valor a consignar debe ser consultado en la página web del INVIMA en la siguien-te ruta: (www.invima.gov.co – trámites y servicios – tarifas). Tenga en cuenta que la tarifa varía de acuerdo con el nivel de riesgo categorizado.

Diligenciar el Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el cual debe ir �rmado por el representante legal y/o apoderado legal-mente constituido (abogado) de la sociedad titular. Dicho formulario se encuen-tra siguiendo la ruta: www.invima.gov.co/ trámites y servicios / formatos / Dispo-sitivos médicos. Se recomienda descargar los formularios directamente de la página web, con el �n de obtener la última versión actualizada.

Documentación Legal

Recibo de consignación del pago de la tarifa correspondiente (www.invima.gov.-co – Trámites y Servicios –Tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de la transacción.

Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico (dispositi-vos nacionales), o el responsable de la fabricación (importados). (www.invima.go-v.co – Trámites y Servicios – Formatos – Dispositivos Médicos y Equipos Biomédi-cos. De allí diligenciar: Información básica y el formato dispuesto dentro de este formulario: RSA Expedición de Registro Sanitario Automático o Renovación con Control Posterior. Tener en cuenta aplicación del Decreto 3275 de 2009 para

países de referencia en el caso de dispositivos médicos I y IIA y equipos médicos I y IIA.

Contar con el Certi�cado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA), o Condicio-nes Técnico Sanitarias (dispositivos de fabricación nacional), o de Buenas Prácti-cas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM). Este requisito será veri�cado al interior de la Entidad.

Certi�cado de existencia y representación legal de la entidad peticionaria y del fabricante, con fecha de expedición inferior a tres (3) meses (opcional).

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Certi�cado de Venta Libre en el cual especi�que que el producto ha sido autoriza-do para su producción o comercialización en el país de origen.

Autorización del fabricante (o su autorizado) al importador, para que importe, comercialice y sea el titular del registro sanitario y/o permiso de comercialización.

OBSERVACIÓN

Cuando los documentos público sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relacio-nes Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción o�cial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año a la fecha de radicación o tener la vigencia que el mismo documento especi�que.

Documentación Técnica

Descripción del dispositivo médico. Los repuestos quedarán incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento; todo en español.

Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se entiende cumplido el requisito con la presentación de cualquiera de la siguiente documentación:

a) Resumen de los documentos de veri�cación y validación de diseño: Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimien-to de las normas internacionales de referencia. b) Certi�cado de análisis del producto terminado que contenga las especi�cacio-nes, indicando los valores o rangos de aceptación.

Resumen de los documentos de veri�cación y validación de diseño: Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimien-to de las normas internacionales de referencia ó:

a) Certi�cado de análisis del producto terminado que contenga las especi�cacio-nes, indicando los valores o rangos de aceptación.

b) Método de esterilización, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito con la enunciación del método y la norma de referencia en la que se basa, y los estudios de estabilidad que soporten la vida útil estando éstos en concordancia con el producto registrado. Lo anterior, se cumple únicamente para dispositivos IIb que provengan de algún país de referencia, para el resto se debe allegar las pruebas realizadas al producto a aprobar, con los resultados, en caso de ser esteri-lizado con oxido de etileno allegar resultados de los residuos de OE posterior a la esterilización.

Método de desecho o disposición �nal del producto, cuando aplique. Se aceptará la certi�cación en la que se declare que se aplicarán las normas locales para dispo-sición de desechos.

Artes �nales de las etiquetas e insertos. Se presentará boceto representativo en el que se indique la información del producto.

Declaración referente a equipos biomédicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario �nal el manual de operación o usuario disponible en idioma castellano y tendrá disponibles los manuales de mantenimiento y operación cuando sea necesario.

Información cientí�ca que respalde la seguridad del producto (Clase IIa). Las prue-bas de biocompatibilidad sólo aplican para materiales que signi�quen innovacio-nes (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrán pedir el resumen de los estudios y pruebas.

Análisis de riesgos en la etapa de diseño y descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad (Clase IIa).

Lista de normas empleadas (Clase IIa), será relacionado en la declaración de conformidad.

Los requisitos relacionados con la estabilidad se entenderán cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaración de conformidad o en el certi�cado de análisis del producto terminado no se indique.

Tenga en cuenta que de presentarse alguna diferencia en la clasi�cación de los dispositivos y equipos, se aceptará la clasi�cación del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos de�nidos en el Decreto 4725 de 2005. De igual manera, los estudios pueden venir en un idioma diferente al español, con su resumen en español.

El INVIMA podrá solicitar la documentación que considere pertinente, previa justi�cación técnica.

Tenga en cuenta que de presentarse alguna diferencia en la clasi�cación de los dispositivos y equipos, se aceptará la clasi�cación del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos de�nidos en el Decreto 4725 de 2005. De igual manera, los estudios pueden venir en un idioma diferente al español, con su resumen en español.

El INVIMA podrá solicitar la documentación que considere pertinente, previa justi�cación técnica.

El INVIMA trabaja para proporcionar a los ciudadanos e industria en general mecanismos, herramientas y canales de comunicación efectivos, con el �n de acercarlos a la institución para que puedan realizar los trámites de una manera e�ciente.

La O�cina de Atención al Ciudadano es el área encargada de recibir y orientar al ciudadano para que pueda efectuar las solicitudes de noti�caciones sanitarias obligatorias, cambios, certi�caciones, autorizaciones y demás trámites relaciona-dos con las competencias del Instituto.

Presentamos esta Guía de atención al usuario, con el �n de aclarar sus dudas y hacer más sencillos estos procesos.

EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Y IIa

El Decreto 4725 de 2005 en su Artículo 1º establece las de�niciones aplicables a los dispositivos médicos y el marco reglamentario relacionado con registro sanitario. La clasi�cación de los dispositivos médicos se hace de acuerdo al riesgo y se de�ne de la siguiente forma:

Clase I. De bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa. De riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabrica-ción para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. De riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. De muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida, o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfer-medad o lesión.

Registros Sanitarios Automáticos

El Decreto 4725 de 2005, Artículo 17, establece que los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y IIa, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario automático, el cual se expide previo al cumplimiento de todos los requisitos establecido por la normatividad en un plazo de dos (2) días hábiles.

Una vez expedido, el registro sanitario, el INVIMA efectúa un estudio de control posterior. Si hay alguna inconformidad, se emite un auto de requerimiento. Para dar respuesta, el interesado cuenta con un término de noventa (90) días hábiles, so pena de la suspensión y posterior cancelación del registro sanitario.

Los registros sanitarios de los dispositivos médicos se expiden por un término de diez (10) años. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el INVIMA, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario.

Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercializa-

ción, que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva solicitud.

INSTRUCCIONES PARA LA OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO PARA UN DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Y IIa

Si usted requiere de un registro sanitario para un dispositivo médico clase I y IIa, debe solicitarlo ante INVIMA. Tenga en cuenta que previo a la solicitud de un registro sanitario, es importante que el interesado cuente con Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (para dispositivos médicos importados) o con Condiciones Técnico Sanitarias o con Buenas Prácticas de Manufactura (dispositivos médicos de fabricación nacional).

Requisitos para la expedición de Registros Sanitarios de Dispositivo Médico Clase I y IIa de Fabricación Nacional

Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho legajador plástico) en carpeta color Azul oscuro tamaño o�cio.

La información se debe organizar:

Consignación

Formulario de solicitud (www.invima.gov.co/tramites y servicios/ formatos/dis-positivos médicos)

Información legal de soporte

Información técnica de soporte

Recibo original (copia al carbón) de la consignación o comprobante de la transac-ción electrónica de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto. El valor a consignar debe ser consultado en la página web del INVIMA en la siguien-te ruta: (www.invima.gov.co – trámites y servicios – tarifas). Tenga en cuenta que la tarifa varía de acuerdo con el nivel de riesgo categorizado.

Diligenciar el Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el cual debe ir �rmado por el representante legal y/o apoderado legal-mente constituido (abogado) de la sociedad titular. Dicho formulario se encuen-tra siguiendo la ruta: www.invima.gov.co/ trámites y servicios / formatos / Dispo-sitivos médicos. Se recomienda descargar los formularios directamente de la página web, con el �n de obtener la última versión actualizada.

Documentación Legal

Recibo de consignación del pago de la tarifa correspondiente (www.invima.gov.-co – Trámites y Servicios –Tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de la transacción.

Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico (dispositi-vos nacionales), o el responsable de la fabricación (importados). (www.invima.go-v.co – Trámites y Servicios – Formatos – Dispositivos Médicos y Equipos Biomédi-cos. De allí diligenciar: Información básica y el formato dispuesto dentro de este formulario: RSA Expedición de Registro Sanitario Automático o Renovación con Control Posterior. Tener en cuenta aplicación del Decreto 3275 de 2009 para

países de referencia en el caso de dispositivos médicos I y IIA y equipos médicos I y IIA.

Contar con el Certi�cado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA), o Condicio-nes Técnico Sanitarias (dispositivos de fabricación nacional), o de Buenas Prácti-cas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM). Este requisito será veri�cado al interior de la Entidad.

Certi�cado de existencia y representación legal de la entidad peticionaria y del fabricante, con fecha de expedición inferior a tres (3) meses (opcional).

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública.

Certi�cado de Venta Libre en el cual especi�que que el producto ha sido autoriza-do para su producción o comercialización en el país de origen.

Autorización del fabricante (o su autorizado) al importador, para que importe, comercialice y sea el titular del registro sanitario y/o permiso de comercialización.

OBSERVACIÓN

Cuando los documentos público sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relacio-nes Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción o�cial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año a la fecha de radicación o tener la vigencia que el mismo documento especi�que.

Documentación Técnica

Descripción del dispositivo médico. Los repuestos quedarán incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento; todo en español.

Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se entiende cumplido el requisito con la presentación de cualquiera de la siguiente documentación:

a) Resumen de los documentos de veri�cación y validación de diseño: Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimien-to de las normas internacionales de referencia. b) Certi�cado de análisis del producto terminado que contenga las especi�cacio-nes, indicando los valores o rangos de aceptación.

Resumen de los documentos de veri�cación y validación de diseño: Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el cumplimien-to de las normas internacionales de referencia ó:

a) Certi�cado de análisis del producto terminado que contenga las especi�cacio-nes, indicando los valores o rangos de aceptación.

b) Método de esterilización, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito con la enunciación del método y la norma de referencia en la que se basa, y los estudios de estabilidad que soporten la vida útil estando éstos en concordancia con el producto registrado. Lo anterior, se cumple únicamente para dispositivos IIb que provengan de algún país de referencia, para el resto se debe allegar las pruebas realizadas al producto a aprobar, con los resultados, en caso de ser esteri-lizado con oxido de etileno allegar resultados de los residuos de OE posterior a la esterilización.

Método de desecho o disposición �nal del producto, cuando aplique. Se aceptará la certi�cación en la que se declare que se aplicarán las normas locales para dispo-sición de desechos.

Artes �nales de las etiquetas e insertos. Se presentará boceto representativo en el que se indique la información del producto.

Declaración referente a equipos biomédicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario �nal el manual de operación o usuario disponible en idioma castellano y tendrá disponibles los manuales de mantenimiento y operación cuando sea necesario.

Información cientí�ca que respalde la seguridad del producto (Clase IIa). Las prue-bas de biocompatibilidad sólo aplican para materiales que signi�quen innovacio-nes (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrán pedir el resumen de los estudios y pruebas.

Análisis de riesgos en la etapa de diseño y descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad (Clase IIa).

Lista de normas empleadas (Clase IIa), será relacionado en la declaración de conformidad.

Los requisitos relacionados con la estabilidad se entenderán cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaración de conformidad o en el certi�cado de análisis del producto terminado no se indique.

Tenga en cuenta que de presentarse alguna diferencia en la clasi�cación de los dispositivos y equipos, se aceptará la clasi�cación del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos de�nidos en el Decreto 4725 de 2005. De igual manera, los estudios pueden venir en un idioma diferente al español, con su resumen en español.

El INVIMA podrá solicitar la documentación que considere pertinente, previa justi�cación técnica.

Tenga en cuenta que de presentarse alguna diferencia en la clasi�cación de los dispositivos y equipos, se aceptará la clasi�cación del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos de�nidos en el Decreto 4725 de 2005. De igual manera, los estudios pueden venir en un idioma diferente al español, con su resumen en español.

El INVIMA podrá solicitar la documentación que considere pertinente, previa justi�cación técnica.