Gestión de muestras para estudios de investigación: Los biobancos · 2018-11-28 · •El...

Gestión de muestras para estudios de investigación: Los biobancos

Verónica Valdivieso Gómez

Congreso Nacional Laboratorio Clínico

2018

INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL


2018

LEY 14/2007 DE INVESTIGACION BIOMEDICA

RD 1716/2011 BIOBANCOS

LEY ORGANICA de PROTECCIÓN de DATOS

REGLAMENTO EUROPEO de PROTECCIÓN DE DATOS

MARCO NORMATIVO

LEY BÁSICA REGULADORA de la AUTONOMÍA del PACIENTE, DERECHOS Y OBLIGACIONES en MATERIA de NFORMACIÓN y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA


2018

• Carácter notablemente garantista de la Ley 14/2007 y

el RD 1716/2011.

• El proceso de información y consentimiento es la pieza

básica del procedimiento global.

• Especial atención al derecho a la privacidad y los

derechos relacionados con el carácter personal de la

información contenida y asociada a la muestra.

• Instituciones (Comités) que velaran por sus derechos

y por la excelencia de la investigación en la que se

usarán sus donaciones.

• Se facilita el ejercicio de la SOLIDARIDAD y

CORRESPONSABILIDAD.

DONANTES

GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: CAMBIO DE PARADIGMA


2018

• El colectivo de los investigadores es el que ha de sufrir

una mayor transformación en sus formas de trabajo

debido a:

• Una ruptura con los hábitos adquiridos durante el siglo XX.

• La exigencia de la ley y su carácter garantista, extremado

en opinión de muchos.

• La idiosincrasia del trabajo de investigación y de algunos

investigadores.

INVESTIGADORES

• Los aspectos éticos y legales de la Investigación han

de dejar de ser un acto burocrático de última hora.

GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: CAMBIO DE PARADIGMA


2018

Tres modelos

básicos para el uso

de muestras

humanas en

investigación

MODELOS DE GESTIÓN DE MUESTRAS Y DATOS


2018

RD 1716, BIOBANCOS

• Comunicación a la Institución.

• Responsabilidad legal: el IP.

• Inscripción en la Agencia de Protección de

Datos, salvo que sean casos irreversiblemente

anonimizados.

• VB de Comité Científico independiente.

• VB de Comité de Ética independiente.

• Consentimiento específico del donante.

• No cesión a terceros

• No uso para fines diferentes al proyecto

• Plan de contingencia para las muestras y datos

• ¿Pueden los datos y muestras acompañar al

titular si este cambia de institución?


2018

• Comunicación a la Institución

• Responsabilidad legal: el IP

• Aprobación por comités científico y de ética.

• Inscripción en la Agencia de Protección de Datos.

• Inscripción en el Registro Nacional de Biobancos.

• VB de Comité Científico independiente.

• VB de Comité de Ética independiente.

• Consentimiento específico del donante.

• No cesión a terceros, salvo que se explicite

• No uso para fines diferentes a la colección

• ¿Pueden los datos y muestras acompañar al

titular si este cambia de institución?

• ¿Colecciones con titularidad de grupos cooperativos?

RD 1716, BIOBANCOS


2018

• Comunicación a la Institución

• VB de Comité de ética.

• Inscripción en la Agencia de Protección de Datos.

• Inscripción en el Registro Nacional de Biobancos.

• Responsabilidad legal: titular de la institución

• Responsable de la gestión: Director científico

• Autorización por la autoridad competente

• (…)

• Consentimiento específico de biobanco.

• (…)

RD 1716, BIOBANCOS


2018

«Biobanco»: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

RD 1716, BIOBANCOS


2018

TITULAR DEL BIOBANCO

TITULAR DE LA DIRECCIÓN CIENTÍFICA

Responsable del FICHEROComité de ÉTICAComité CIENTÍFICO

RD 1716, BIOBANCOS


2018

Sistema de gestión de la Información (SGI)

Sistema de gestión de la calidad (SGC)

ESTRUCTURA SÓLIDA DE GESTIÓN

Circuito recogida de muestras y preservación


2018

Plataforma de recursos

Cartera de servicios amplia versátil y ajustable

Origen de las muestras, integradas en Biobanco

Gestión de las muestras

Pre-analítica

CIRCUITO DE RECOGIDA DE MUESTRAS Y PRESERVACIÓN


2018

Aplicación Informática

Permitir el trabajo en red

Garantizar la gestión integral de las muestras

Garantizar la confidencialidad tanto del donante como delusuario solicitante de muestras

Gestión de la información asociada

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN


2018

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN


2018

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Plan de Calidad

Certificación Norma ISO 9001

Sistemas de Calidad Externos

Plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad, que incluirá, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biológico, así como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y de los datos.


2018

Biobanco en Redbiobanco con una única organización y una actividad descentralizada.

Red de biobancosconjunto de biobancos que han suscrito un acuerdo de colaboración para desarrollar de manera conjunta toda o parte de su actividad.

RD 1716, BIOBANCOS


2018

BIOBANCO

• Personal / Entrenamiento• Instalaciones• Equipamientos• Procesos• Controles• Circuitos• Servicios


2018

BIOBANCOS EN RED


2018

>30 hospitales públicos y 8 centros de transfusión

El Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) es una iniciativa de la Consejería de Salud para el fomento de la investigación biomédica y la protección de los derechos de los ciudadanos donantes de muestras y/o datos utilizados en investigación.

MISIÓN: Ofrecer al Usuario las mayores y mejores opciones de productos sanguíneos o derivados, tejidos y sustancias o muestras biológicas de origen humano, tanto para uso asistencial como de investigación.

Funcionamiento en red y bajo un marco ético-legal común, una estructura organizativa única y una actividad descentralizada.

Productospara uso

terapéutico

Productospara

investigación

NODO DE COORDINACIÓN

REGIONAL

Soporte y seguimiento Configuración y gestión de la base de datos Gestión del Registro de Donantes Plan de formación interna y externa Calidad Plan de divulgación Actividades de investigación e innovación

BIOBANCO EN RED DEL SSPA


2018

Provisión de todo tipo de muestras de alta calidadcorrespondientes a patologías concretas o controles en el

formato especificado, e información asociada.

Una única cartera de servicios común : Procesamiento y caracterización de muestras: control de calidad,

obtención de derivados Custodia: -196 ºC, -86 ºC, -20 ºC, 4 ºC, RT

Formación y asesoramiento: cursos, talleres personales, visitaspara biobancos, investigadores, empresas

Servicios a medida

Organización que maximiza su eficiencia basada en sinergias y recursos que revierten en el Sistema Sanitario

Público de Andalucía.

Procesamiento y caracterización

Preservación y almacenamiento

Identificación yobtención de muestras e

información asociada

Distribución,seguimiento

http://biobanco.csalud.junta-andalucia.es/salud/biobanco/



2018


El Biobanco integra a todos los bancos de sangre y tejidoscon finalidad terapéutica, a los biobancos de investigacióny a cualquier espacio público andaluz, dedicado a la Colección y cesión de muestras biológicas a investigadores.


2018

CONSEJERÍA DE

SALUD

SERVICIO ANDALUZ

DE SALUD

Uso

Clín

ico

Inve

sti

ga

ció

n

Inve

sti

ga

ció

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cia

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blica

Pri

vad

a

¿POR QUÉ UN ÚNICO BIOBANCO?

Decreto 49/2017, de 21 de marzo, por el que se constituye la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y se regula su estructura y funcionamiento.

Decreto de investigación


2018

Uso Clínico

Investigación pública

Investigación privada

Docencia

¿POR QUÉ UN ÚNICO BIOBANCO?


2018

EL ORIGEN


2018

LOS BENEFICIARIOS

Mejorar, curar, prevenir….Congreso Nacional Laboratorio Clínico

2018


Yo tengo….

Yo puedo tener….

Bienvenido al Biobanco

Laboratorios Clínicos

INVN001YYA001SANA001


2018

RED DE BIOBANCOS


2018

BIOBANCOS NACIONALES

Los biobancos nacionales con fines de investigación biomédica serán creados por suespecial interés general que se determinará de acuerdo con algunos de los siguientescriterios:

•Dimensión o características de la población cuyas muestras estén almacenadas o sevayan a recoger.

•Naturaleza o características de las muestras o de las técnicas que se van a aplicar.

•Líneas de investigación que constituyan la finalidad del biobanco.


2018

BIOBANCOS NACIONALESBIOBANCO NACIONAL DE ENFERMEDADES RARAS

Biobanco Nacional de Enfermedades Raras (BioNER), cuyo objetivo es el de proporcionar muestras biológicas de calidad para dar apoyo a la investigación nacional e internacional de las enfermedades raras.


2018

CENTRAL NODE

Organización y funcionamiento

Comisión Técnica

Comisión de Garantías

Director (ISCIII)

Subdirector Técnico=Director del Nodo Central

Miembros expertos(incluidos los Directores de los Nodos)

BIOBANCOS NACIONALESBANCO NACIONAL DE LÍNEAS CELULARES

Comisión de Garantías

Aprobación del Proyecto por la autoridad correspondiente

Registro y depósito Comisión Técnica


2018

Líneas de células troncales humanas DISPONIBLES

BIOBANCOS NACIONALESBANCO NACIONAL DE LÍNEAS CELULARES


2018

PLATAFORMA RED NACIONAL DE BIOBANCOS


2018

BBMRI


2018

¿POR QUÉ ELEGIR UN BIOBANCO?

Garantizan el cumplimiento ético legal

Garantizan la trazabilidad

Acceso a una amplia variedad de muestras y/o datos

Garantizan la integridad y calidad de las muestras y/o datos

Disponen de un Consentimiento Informado más genérico

Cesión a tercerosProyecto investigación 1

Proyecto investigación 2


2018

HACÍA DÓNDE CAMINAMOS…


2018

1. Consentimiento informado para la incorporación al Registro (acceso a la historia clínica).2. Gestión de la base de datos de los donantes.3. Bajo solicitud: contacto con potenciales donantes.4. Consentimiento informado para la obtención de muestras.

RECOGIDA PROSPECTIVA DE MUESTRAS versus BIORREPOSITORIOS TRADICIONALES

VENTAJAS:

Versatilidad: las muestras pueden ser obtenidas en cualquier formato porque los requisitos de las muestras se conocen antes de la recogida.

Accesibilidad: identificación de pacientes o casos control.

Sostenibilidad: recogida de enfermedades prioritarias dando respuesta a las necesidades de los investigadores.

Otras: alianzas con asociaciones de pacientes y colectivos, y expresión voluntaria y altruista de la participación de la población en investigación biomédica.

REGISTRO ANDALUZ DE DONANTES DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

REGISTRO ANDALUZ DE DONANTES DE MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA


2018

HACÍA DÓNDE CAMINAMOS…


2018

www.juntadeandalucia.es/salud/biobanco

Gracias por su atención [email protected]

[email protected]

Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía

Financiado por

Integrado en

Certificado por


2018

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