Gestion equipo umayor 2013 (PC)

UNIVERSIDAD MAYORFACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUDESCUELA DE TECNOLOGIA

Prof. Pedro Cortes AlfaroTecnólogo Médico Laboratorio Clínico,

Hematología y Banco de Sangre.Magister en Administración de la Salud

Ámbito 7: Seguridad Ámbito 7: Seguridad del Equipamiento (EQ)del Equipamiento (EQ)

•Necesidades de mejorar/ disponer de nuevas aplicaciones•Mayor calidad de las prestaciones

• Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia• Incidencia en costos de venta y operativos

•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una posición renovada, con una visión integral que permita participar de una GESTION DEL EQUIPAMIENTO

ORGANISMOS CERTIFICADORES FABRICANTE

PROVEEDOR (SERVICIO TECNICO)

Ley Nº 19.497, Art. 101 del Código Sanitario DTO-825 (1999) REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO

MINISTERIO DE SALUD

USUARIOUSUARIO(HOSPITAL)(HOSPITAL)

Esquema de Sistema de CalidadEsquema de Sistema de Calidad

Entrada Proceso Salida(Producto,Servicio)Control

Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales

Plan de Acción:Plan de Acción: Enumeración de los requisitos de calidad de un producto. Establecimiento de un plan de compras. Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de

demandas. Elaboración de un formulario para el control del equipamiento

inventariado. Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio. Descripción de los controles de calidad para la aceptación o

rechazo de compras.

Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesPlan de Acción:Plan de Acción: Planificación de control de calidad de productos recibidos.

Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad de productos para un laboratorio.

Procedimientos para la instalación de equipos.

Procedimientos para la calificación del funcionamiento y operatividad de equipos.

Análisis del programa de mantenimiento.

Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado

CONOCER LOS CONOCER LOS ENSAYOS y TAREASENSAYOS y TAREAS

• Equipos: Necesidades y Equipos: Necesidades y característicascaracterísticas– Reactivos, Material, PatronesReactivos, Material, Patrones– Aparatos, Instrumentos, M.VolAparatos, Instrumentos, M.Vol

CONOCER LOS CONOCER LOS EQUIPOSEQUIPOS ControlControl

Listado de EquiposListado de Equipos Fichas de EquiposFichas de Equipos

CaracterísticasCaracterísticas HistorialHistorial

Calibraciones / VerificacionesCalibraciones / Verificaciones MantenimientoMantenimiento

Evaluación de ControlesEvaluación de Controles Criterios Aceptación/RechazoCriterios Aceptación/Rechazo

Evaluación de ResultadosEvaluación de Resultados

Equipos y MaterialesEquipos y Materiales Equipos y MaterialesEquipos y Materiales

• UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5)UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5)

• UNE-EN ISO 15189UNE-EN ISO 15189 (5.3)(5.3)

• ISO-NCh 2547 of 2003 punto 5.3ISO-NCh 2547 of 2003 punto 5.3

EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS

DEFINICIONES NCh-ISO 10012/1 Of.1994DEFINICIONES NCh-ISO 10012/1 Of.1994

EQUIPO DE MEDICIÓNTodos los instrumentos de medición, patrones de medición, materiales de referencia, equipos auxiliares e instrumentos que son necesarios para efectuar una medición.

INSTRUMENTO DE MEDICIÓNAparato destinado a hacer una medición, solo o en conjunto con un equipo complementario.

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Debe demostrar ser capaz de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados (después de la instalación y durante su uso rutinario).

selección de método y control

NCh 2547 of 2003; punto 5.3.2

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Tener un programa que monitoree regularmente y demuestre la adecuada calibración y funcionamiento de los instrumentos, reactivos y fase analítica.

calibración y controlcalibración y control

NCh 2547 of 2003; punto 5.3.2


Equipo = Equipamiento = RecursosEquipo = Equipamiento = RecursosISO 15189ISO 15189

5.3 Equipo de laboratorio

Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analíticos, se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda

Manual Estándar Acreditación Laboratorios ClínicosManual Estándar Acreditación Laboratorios Clínicos

PR Adquisición Equipamiento:-Responsables.-Personal técnico usuario.-Evaluación calidad técnica.-RG participación personal técnico y usuario.


1. Programa de Mantenciones Preventivas.

2. RG de Mantenciones Preventivas Realizadas.


Ventajas de la Mantención Preventiva de Equipos

BENEFICIOS-Confiabilidad : equipos operan en condiciones de seguridad ya que se conoce su estado y condiciones de funcionamiento

-Operatividad continua de los equipos (oportunidad en la entrega de resultados)

-Prolongación de la vida de los equipos (disminución de reparaciones)

-Menor costo de las reparaciones

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO

Un equipo defectuoso se debe poner fuera de servicio, rotulado y guardado hasta que sea reparado.

El laboratorio debe descontaminarlo previo a la revisión, reparación ó retiro.

mantención

NCh 2547 of 2003; punto 5.3.7

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL LABORATORIO

La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe disponer de las medidas a tomar para disminuir la contaminación.

Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio al ser reparado o sometido a mantención, el laboratorio debe asegurarse que esté funcionando satisfactoriamente antes de usarlo.

mantención

NCh 2547 of 2003; puntos 5.3.8 y 5.3.10

Listado, inventario:

Todos los equipos

Fichas, Historial:

Equipos que influyen en ensayos / resultados


EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEquipo = Equipamiento = RecursosEquipo = Equipamiento = Recursos

InstalacionesInstalaciones A p a r a t o sA p a r a t o s

ReactivosReactivos Material VolumétricoMaterial Volumétrico InstrumentosInstrumentos Animales de experimentación

Animales de experimentación

Cepas referencia. PatronesCepas referencia. Patrones

Programas informáticosProgramas informáticos

Ejemplos de recursos que no parecen influir en los ensayos (pero depende de las circunstancias):

Material de oficina Papel, cuadernos de notas, etiquetas

Bolígrafos, lápices, rotuladores

Vestimenta de laboratorio Batas, guantes, equipo protección individual (epi)

Servicios del laboratorio Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS

OBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOS

Detectar y caracterizar las necesidades de equipamientoDetectar y caracterizar las necesidades de equipamiento

Conocer y controlar los equipos que se utilizanConocer y controlar los equipos que se utilizan

Definir la documentación imprescindible: inventario, Definir la documentación imprescindible: inventario, características, historial, etccaracterísticas, historial, etc

Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbreAsegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbre

Garantizar el buen funcionamiento de los equiposGarantizar el buen funcionamiento de los equipos

Sistema de ControlSistema de Control

Sistema de Calibración/Verificación Sistema de Calibración/Verificación

Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento

OrganizaciónOrganizaciónOrganizaciónOrganización


1.1. Conocer el equipamiento disponible o el Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los requisitos que debe necesario y los requisitos que debe cumplir cada elemento. cumplir cada elemento.

2.2. Disponer de sus características, historia, Disponer de sus características, historia, datos de los proveedores...datos de los proveedores...

3.3. Asegurarse de su idoneidad para el uso Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto.previsto.

4.4. Definir el sistema para su gestión Definir el sistema para su gestión (suministro, estado, salidas/entradas, (suministro, estado, salidas/entradas, comprobaciones ...).comprobaciones ...).

5.5. Garantizar la posibilidad de analizar las Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre actividades consecuencias sobre actividades anteriores.anteriores.

SISTEMA DE CONTROL SISTEMA DE CONTROL Objetivos Objetivos


1.1. Listados. ProcedimientosListados. Procedimientos

2.2. Manuales, Especificaciones, Historial, Manuales, Especificaciones, Historial, Evaluación de proveedores…Evaluación de proveedores…

3.3. POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.)..POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.)..

4.4. Procedimientos, Formatos: Fichas, Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones …Verificaciones …

5.5. Trazabilidad: Hojas de trabajo, Trazabilidad: Hojas de trabajo, Calibraciones/VerificacionesCalibraciones/Verificaciones

Fuentes/Datos de cumplimiento Fuentes/Datos de cumplimiento


6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias 6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias

• UNE-EN ISO/IEC 17025:UNE-EN ISO/IEC 17025:– 4.6. Compra de servicios y suministros4.6. Compra de servicios y suministros

• UNE-EN ISO UNE-EN ISO 15189::– 5.3. Servicios externos y suministros5.3. Servicios externos y suministros


6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias 6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias

• El plan de comprasEl plan de compras– Programa de comprasPrograma de compras– Control de existencias y aprovisionamientoControl de existencias y aprovisionamiento– Proceso de comprasProceso de compras– Manejo de productosManejo de productos


6.3 Recepción6.3 Recepción 6.3 Recepción6.3 Recepción

• Inspección a la llegada:Inspección a la llegada:– Condiciones de transporteCondiciones de transporte– Embalajes…Embalajes…– FechasFechas

• Aceptación o rechazo:Aceptación o rechazo:– Requisitos previos (POE general de compras o Requisitos previos (POE general de compras o

POEs específicos de ensayo)POEs específicos de ensayo)


6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos

a.a. Calificación del diseñoCalificación del diseño

b.b. “” “” instalacióninstalación

c.c. “” “” funcionamientofuncionamiento

d.d. “” “” operatividadoperatividad



a.a. Calificación del diseñoCalificación del diseño– Características (instrumentos, reactivos, etc… Características (instrumentos, reactivos, etc…

(p.e. oligonucleótidos))(p.e. oligonucleótidos))

– Necesidades propias, dependencias, Necesidades propias, dependencias, seguridadesseguridades



b.b. Calificación de la instalaciónCalificación de la instalación– Recopilación de manuales, certificadosRecopilación de manuales, certificados

– Comprobación de cumplimiento de requisitos Comprobación de cumplimiento de requisitos previosprevios

– Determinación de requisitos de calibración, Determinación de requisitos de calibración, mantenimiento, POE de uso…mantenimiento, POE de uso…


6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos

• Mantenimiento preventivoMantenimiento preventivo

• Mantenimiento correctivoMantenimiento correctivo

Plan y programa de mantenimientoPlan y programa de mantenimiento


6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos

• CalibraciónCalibración

• VerificaciónVerificación

Plan y programa de calibración / verificaciónPlan y programa de calibración / verificación

¿ porqué es importante CALIBRAR ?R: porque las respuestas de equipos no son estables en el tiempo

•Envejecimiento de sus componentes (lámparas, sistema de aspiración/dispensación, mangueras)

•Limpiezas inadecuadas (depósitos de sales, polvo)

•Estrés mecánico (movimientos y traslados)

Variaciones de respuesta Pérdida de confianza en ellas

CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994)

Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre:

los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición o los valores representados por una medida física o por un material de referencia

Son los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones .

PATRON

1.1. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe cumplir cada elemento. cumplir cada elemento.

2.2. Asegurarse de su idoneidad para la actividad.Asegurarse de su idoneidad para la actividad.

3.3. Disponer de sus características, historia, datos de los Disponer de sus características, historia, datos de los proveedores...proveedores...

4.4. Definir el sistema para su gestión (compras, comprobaciones a Definir el sistema para su gestión (compras, comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).la llegada, estado, salidas...).

5.5. Garantizar la posibilidad del análisis de consecuencias sobre Garantizar la posibilidad del análisis de consecuencias sobre actividades anteriores.actividades anteriores.

SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos


Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores

Material Volumétrico Materiales de Referencia, Cepas patrón, Patrones control Reactivos (incluidos agua, diluyentes...) Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...) Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...) Materiales y productos para mantenimiento

SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. AlcanceAlcanceAlcanceAlcance


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización

Actividades Hacer las relaciones de equipos disponibles Distribuir responsabilidades Recopilar toda la documentación disponible Identificar los equipos: Códigos y etiquetas Hacer las fichas de equipos Elaborar los procedimientos de utilización necesarios Controlar las altas, bajas, modificaciones Controlar las anomalías y reparaciones Archivar toda la documentación

GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIÓN DE EQUIPOS

Etiquetas AparatosContenidos mínimos:

Código Nombre

Conveniente: Marca Modelo Nº Serie / Referencia

SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización

Etiquetas Reactivos...Contenidos mínimos:

Código Nombre

Conveniente: Marca Nº Referencia Lote Fecha Apertura Fecha Caducidad

GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIÓN DE EQUIPOS

Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:

Etiqueta. Contenidos mínimos: Producto Concentración Disolvente Conservación Fecha de preparación Fecha de caducidad Preparado por


Contenido mínimo: Código Descripción/NombreAconsejable: Localización Fecha de Baja Observaciones Responsable

El DT designará al responsable de mantener al día el inventario


Listado de equipos. Inventario



Documentación

Se recopilará toda la documentación disponible del fabricante Catálogos Manuales de uso Planos Especificaciones Certificados


La documentación se encontrará en el laboratoriodisponible a todo el personal que corresponda


Fichas Datos Generales Uso y Ubicación Operaciones de Control

Historial de Operaciones Datos del equipo Datos de operaciones



Ficha de Aparato / Instrumento (AA)Contenidos mínimos


Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)Contenidos mínimos

Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...Contenidos mínimos

Ficha de Material de Referencia (MR)Contenidos mínimos

Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones

Calibrar = ajustar

Calibrar = comparar, relacionar

1.1. Asegurar la trazabilidad de medidas y comparacionesAsegurar la trazabilidad de medidas y comparaciones

2.2. Comprobar que los equipos cumplen los requisitos Comprobar que los equipos cumplen los requisitos establecidos y funcionan correctamenteestablecidos y funcionan correctamente

3.3. Mejorar el conocimiento metrológico de los equipos y su Mejorar el conocimiento metrológico de los equipos y su utilizaciónutilización

4.4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones, Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones, asegurando que son compatibles con los requisitos asegurando que son compatibles con los requisitos solicitadossolicitados

SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN


ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos

Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores

Material Volumétrico Materiales de Referencia Aparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas, cámaras, cabinas

de seguridad...)


AlcanceAlcance AlcanceAlcance SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN

Actividades (1ª fase) Conocer qué equipos deben ser calibrados/verificados (los

ajenos, siempre verificados) Definir el sistema de calib/verif de cada uno Agruparlos por categorías Elaborar los procedimientos de calibración necesarios Decidir criterios de aceptación-rechazo Comprobar si se dispone de patrones Establecer la periodicidad (Plan de Calibración/Verificación) Decidir las fechas (Programa de Calibración/Verificación)


RealizaciónRealización RealizaciónRealización

SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN


RealizaciónRealización RealizaciónRealización SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN

ClasificaciónClasificación Diagrama de calibración, verificaciónDiagrama de calibración, verificación

Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa)Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa) MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna)MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna) Reflejar en un solo documento la trazabilidadReflejar en un solo documento la trazabilidad

TrazabilidadTrazabilidad Calibración externa: Calibración externa:

ENAC u otros firmantes EAENAC u otros firmantes EA Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidadOtros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...) Comparación con equipos de otros laboratoriosComparación con equipos de otros laboratorios MR: IntercomparaciónMR: Intercomparación

Informes/certificados, revisados, EVALUADOSInformes/certificados, revisados, EVALUADOS



Actividades (2ª fase) Realizar (o encargar externamente) las Calib/Verif Emitir (o recibir) el Certificado de Calibración Analizar los resultados de las Calib/Verif Tomar decisiones en base a los criterios previos Identificar cada equipo con su estado de calibración Realizar el seguimiento de las actividades Documentación. Historial de Calib/Verif

Programa de calibraciones, verificacionesPrograma de calibraciones, verificaciones Responsable de la programación: RTResponsable de la programación: RT Responsable de la calibración: usuario habitualResponsable de la calibración: usuario habitual Revisión trimestral del programa: RTRevisión trimestral del programa: RT

Procedimientos de calibración, verificaciónProcedimientos de calibración, verificación Certificado de calibración, verificaciónCertificado de calibración, verificación Etiquetas de calibración verificaciónEtiquetas de calibración verificación

VERDE: uso sin restriccionesVERDE: uso sin restricciones AMARILLA: uso restringidoAMARILLA: uso restringido

Condiciones ambientalesCondiciones ambientales Cálculo de incertidumbresCálculo de incertidumbres



Unidades no usuales: yardas, onzasMedidas impredecibles a primera vista: densidad óptica, coeficiente de sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica

Ejemplos de prejuicios en las percepciones : Tubos marcados o sin marcarMediciones fotográficasConclusiones de estadística “Siempre ha funcionado bien”


Calibrar = ajustar

Necesidad de Necesidad de CalibrarCalibrarNecesidad de Necesidad de CalibrarCalibrar

Calibrar = comparar, relacionar

Influencias en una mediciónInfluencias en una medición instrumentos de medidainstrumentos de medida método de mediciónmétodo de medición persona que midepersona que mide la la propiapropia medición medición

IncertidumbresIncertidumbres

MEDIDA PATRÓNMEDIDA PATRÓN MEDIDAMEDIDA

++——++——

INCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBRE


DIFERENCIADIFERENCIADIFERENCIADIFERENCIA

Veracidad Veracidad de un instrumento de medidade un instrumento de medida

PrecisiónPrecisión de un instrumento de medida de un instrumento de medida


Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas próximaspróximas a un a un valor verdaderovalor verdadero

Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas próximaspróximas entre síentre sí

PP

EE

PP

EE EE

PP

PP

EE

Error en una medición=Error en una medición=Medición Medición —— Valor verdaderoValor verdadero

(Medición — Media)(Medición — Media) ++ (Media — Valor verdadero)(Media — Valor verdadero)

Error debido al AzarError debido al Azar ++ Error Sistemático Error Sistemático

CorrecciónCorrección = = —— Error Sistemático = Error Sistemático = Valor verdadero Valor verdadero —— Media Media


VerificaciónVerificación

Confirmación, mediante examen y adquisición de Confirmación, mediante examen y adquisición de

evidencias objetivas, del cumplimiento de las evidencias objetivas, del cumplimiento de las

especificaciones.especificaciones.


TrazabilidadTrazabilidad

Propiedad del resultado de una Propiedad del resultado de una mediciónmedición o de un o de un patrónpatrón que pueda que pueda relacionarserelacionarse con con

referenciasreferencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales,

por medio de una por medio de una cadena ininterrumpida de comparacionescadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las , teniendo todas las

incertidumbres determinadas. incertidumbres determinadas.


TrazabilidadTrazabilidad


Medida del Medida del EquipoEquipo

Medida del Medida del EquipoEquipo

PatrónPatrónPatrónPatrón

PatrónPatrónPatrónPatrón

PATRÓNPATRÓNPATRÓNPATRÓN

CC±I±ICC±I±I

CC±I±ICC±I±I

CC±I±ICC±I±I

T R A Z A B I L I D A D




Material de referencia

Material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos como para permitir utilizarlos para:

la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición,

o la asignación de valores a los materiales .


Incertidumbre de medida: parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud particular objeto de una medición)

Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre


Incertidumbre de medida en el Incertidumbre de medida en el usouso del instrumento del instrumento

Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre

Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesIncertidumbre de Incertidumbre de usouso

Incertidumbre de medida en la Incertidumbre de medida en la calibracióncalibración del instrumento del instrumento

Ce ± incertidumbreCe ± incertidumbre

Incertidumbre de Incertidumbre de calibracióncalibración

Evaluación

Tipo A: estadística

Tipo B: otros conocimientos científicos

Incertidumbre típica en la calibración


Evaluación Evaluación Tipo ATipo A: desviación típica (estándar): desviación típica (estándar) Evaluación Evaluación Tipo BTipo B::

Debidas al Debidas al PatrónPatrónCorrección no realizadaCorrección no realizadaIncertidumbre en su calibraciónIncertidumbre en su calibraciónDerivaDerivaResoluciónResolución

Debidas al Debidas al EquipoEquipoResoluciónResoluciónFalta de uniformidadFalta de uniformidadInestabilidadInestabilidad

Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesIncertidumbre típica en la calibraciónIncertidumbre típica en la calibración

uuAAuuAA

uuCp Cp uuIp Ip uuDp Dp uuRp Rp

uuCp Cp uuIp Ip uuDp Dp uuRp Rp

uuRe Re uuUe Ue uuEeEe

uuRe Re uuUe Ue uuEeEe

Incertidumbre típica en la calibraciónIncertidumbre típica en la calibración

I = ± k·uI = ± k·uTTK = factor de coberturaK = factor de cobertura Depende de los grados efectivos de Depende de los grados efectivos de

libertad. Normalmente se estima para libertad. Normalmente se estima para una probabilidad de cobertura del una probabilidad de cobertura del

95.45%95.45%

2Ee

2Ue

2Re

2Rp

2Dp

2Ip

2Cp

2AT uuuuuuuuu

efef

1n

u

u4A

4T


0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

± k·u± k·u


+u+u-u-u

-k·u-k·u +k·u+k·u

k para 95.45% de k para 95.45% de probabilidad de probabilidad de aciertoacierto

Contribuciones a la incertidumbre típica

1n

xxs

2i

xi = xpi – xei

= pi – ei

POGs de calibración. Definiciones

uA

n

s

Contribuciones a la incertidumbre típica

-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionales

xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a calibrar (la balanza, la regla, etc)

-POE de Calibración de Equipos Volumétricos

xi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la balanza patrón)

-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicos

xi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de calibración),

es la media de esas diferencias (matemáticamente igual que la diferencia de las medias)


PATRÓN

Cp = corrección uCp 3

Cp

2pn

22p

21p

3

C...

3

C

3

C

uCp

POGs de calibración. DefinicionesContribuciones a la incertidumbre típica

Icalp = incertidumbre calp

calp

k

IuIp

2

calpn

calpn2

calp2

2calp2

calp1

1calp

k

I...

k

I

k

I

uIp


PATRÓNContribuciones a la incertidumbre típica

Derivap =

uDp 3

Derivap

2pn

22p

21p

3

Deriva...

3

Deriva

3

Deriva

uDp



)1()()1()( ncalpncalpnpnp IICC

Rp = Resolución del patrón

uRp 3

Rp



Re = Resolución del equipo

uRe 3

Re


EQUIPOContribuciones a la incertidumbre típica

uUe 32

XX mnUmxU

32

XX mnEmxE uEe


EQUIPOContribuciones a la incertidumbre típica

Incertidumbre típica

I = ± k·uT

K

222Re

22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu


ef

1n

u

u4A

4T

No corregir Corregir

Absoluta Relativa Medir Dispensar

Corrección


Absoluta Relativa

Incertidumbre

Absoluta Relativa

Desviación = |Ce| + |I|


• Análisis de la CorrecciónAnálisis de la Corrección

– Corrección para Corrección para cadacada punto calibrado: punto calibrado:

Ce Ce Decisión de corregir o noDecisión de corregir o no

Tratamiento de Resultados

Análisis de IncertidumbreAnálisis de Incertidumbre Incertidumbre global o expandida de Incertidumbre global o expandida de cadacada punto calibrado: punto calibrado:

I = ± I = ± k •k • uuTT


Procedimientos Operativos Generales

• POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros

• POG 07. “ Equipos Volumétricos

• POG 08. “ Balanzas

• POG 09. “ Equipos Térmicos

• POG 10. “ Instrumentos Dimensionales

• POG 11. “ Autoclaves menores de 90 L

• POG 12. “ Equipos medidores de Tiempo

• POG 13. “ pH-metros

• POG 15 “ Cálculo de Incertidumbres

POGs de Calibración

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)

Equipos y materiales

• Sonda o termómetro patrón

• Baño termostático

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)


I = ± k • uT

2Re

22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT

• Balanza calibrada:– 0,00001 g para Volúmenes < 50 µl– 0,0001 g para Volúmenes 50 µl - 50 ml– 0,1 g para Volúmenes > 50 ml

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS(POG_SGCN_07)


Usar adecuadamenteI = ± k • uT

222IpCpAT uuuu

• Estufas (secado y cultivo)• Hornos mufla• Incubadoras• Baños termostáticos• Neveras• Congeladores• Cámaras climáticas• No aplica a los medidores para tª ambiental

ALCANCEALCANCEALCANCEALCANCE

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS

I = ± k • uT

• Juego de Juego de masas patrónmasas patrón

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE BALANZAS(POG_SGCN_08)


2Re

22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT

• Calibración del lector de tª– del propio equipo

– termómetro o sonda introducido en el equipo

• Comprobación uniformidad– Diferentes sitios del equipo

• Comprobación estabilidad– Con el tiempo

GENERAL

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)

• Equipos y materiales– Sonda o termómetro patrón

DESCRIPCIÓN

misma clase de precisión/exactitud calibrado en el intervalo correspondiente

Grupo de equipos a calibrar

Agua destilada,...

Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar) Formatos de Registros de calibración


• Preparación de la calibración– Patrón:

• Plazos y limitaciones del patrón• Conexión o introducción 30 min antes

– Hojas de Registros– Material limpio– Encender el aparato a calibrar 30 min antes

DESCRIPCIÓN


• Calibración del lector de tª (1)– Establecer los límites del intervalo (cal > trabajo)– Intervalos:

• > 50ºC: 5 puntos• < 50ºC: 3 puntos

– Equipos con sonda registradora interior– Equipos sin sonda registradora interior

Secuencia de actuación

DESCRIPCIÓN


• Calibración del lector de tª (2)– Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del equipo– Esperar a la estabilización de los dos– Anotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)

– Calcular los valores medios p y e

– Calcular la corrección e = p - e

– Anotar en las hojas de registro

Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN


• Estabilidad de la tª interna del equipo

– Gráficos de estabilidad de tª (1 punto al menos)

– Todo el período del ensayo

– Se anotará la Tª max. Y la Tª min.

Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN


• Análisis de incertidumbre

– Incertidumbre global o expandida de cada punto:

I = ± k • uT

Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN


222Re

22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu

• Análisis de incertidumbre

– Incertidumbre global o expandida de cada punto:

I = ± k • uT



• Análisis de la desviación (Ce + I) – Interpretación de resultados

• Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo

• Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio

• Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo



I = ± k • uT

• Juegos de bloques patrón

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES(POG_SGCN_10)


Regla

Pie de rey, calibre, nonius

2Re

2222 uuuuuu DpIpCpAT

I = ± k • uT

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L(POG_SGCN_11)

Equipos y materiales Termómetro o sonda patrón

Cronómetro calibrado

Esporas de Bacillus stearotermophilus

22Re

22222UEeRpDpIpCpAT uuuuuuuu

segs

uT 3

Re11.0

2

I = ± k • ut

uIp= Ical/kcal Ical = 0,1 seg

= utsf tmax = 0,4 seg

• Receptor de radio• Teléfono

DESCRIPCIÓNEquipos y materiales

Equipo a calibrar (cronómetro)

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO (POG_SGCN_12)

2Re

2tsf

2tsi

2IpT uuuuu

3

tu max

tsi

3

solucionReuRe

1.1. Mantenimiento Preventivo - CorrectivoMantenimiento Preventivo - Correctivo

2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposGarantizar el correcto funcionamiento de los equipos

3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los ensayosensayos

4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos

SISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTO


ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos

1.1. Mantenimiento Preventivo - CorrectivoMantenimiento Preventivo - Correctivo

2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposGarantizar el correcto funcionamiento de los equipos

3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los ensayosensayos

4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos

Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones que requieran, para garantizar su funcionamiento, actividades de mantenimiento (preventivo) distintas de las incluidas en los sistemas de control o de calibración

GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOAlcanceAlcance AlcanceAlcance

GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealización RealizaciónRealización

Actividades (1ª fase) Decidir qué equipos deben ser mantenidos

Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno

Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios

Establecer criterios de aceptación-rechazo

Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)

Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)


Actividades (2ª fase)Actividades (2ª fase) Realizar (o encargar externamente) el MantenimientoRealizar (o encargar externamente) el Mantenimiento Registrar (o recibir) las operaciones realizadasRegistrar (o recibir) las operaciones realizadas Evaluar los resultados obtenidosEvaluar los resultados obtenidos Tomar decisiones en base a los criterios previos Tomar decisiones en base a los criterios previos Evaluar el cumplimiento del programaEvaluar el cumplimiento del programa Realizar el seguimiento de las actividadesRealizar el seguimiento de las actividades Documentación. Historial de MantenimientoDocumentación. Historial de Mantenimiento

Informe de Anomalía Mantenimiento correctivo Registro en el Historial de Operaciones Registro de Entrada/Salida Informe sobre los trabajos realizados Inspección, comprobación de

funcionamiento, calibración, verificación...

Reparación de equipos


Calibración / Verificación Calibración / Verificación MantenimientoMantenimiento AnomalíasAnomalías ReparacionesReparaciones

HISTORIAL DEL EQUIPOHISTORIAL DEL EQUIPO


Calibración / VerificaciónCalibración / Verificación

Plan de Calib/Verif periódicasPlan de Calib/Verif periódicas

Programas de Calib/Verif periódicasProgramas de Calib/Verif periódicas

Historial de Calib/VerifHistorial de Calib/Verif



PlanPlan de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicas

Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Frecuencia de la Cal/VerFrecuencia de la Cal/Ver

Recomendable:Recomendable: Tipo de Cal/Ver: Interna/ExternaTipo de Cal/Ver: Interna/Externa Código del ProcedimientoCódigo del Procedimiento



PlanPlan de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicasPeríodos de calibración, verificación

Asegurar la fiabilidad de los resultados Intervalo inicial

Normativa Grado de exactitud Frecuencia de uso Tipo utilización (patrón, ensayos) Estabilidad y deriva con el tiempo Recomendaciones del fabricante Datos de otros laboratorios

Revisión intervalos iniciales



PlanPlan de Mantenimiento periódico de Mantenimiento periódico

Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Frecuencia del MantenimientoFrecuencia del Mantenimiento

Recomendable:Recomendable: Tipo de Mantenimiento: Interno/ExternoTipo de Mantenimiento: Interno/Externo Código del ProcedimientoCódigo del Procedimiento



Historial de MantenimientoHistorial de MantenimientoContenido mínimo:Contenido mínimo:

Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Actividades de mnto. realizadasActividades de mnto. realizadas Fecha de esas actividadesFecha de esas actividades Persona que las realizóPersona que las realizó

Recomendable:Recomendable: Tipo y Código del ProcedimientoTipo y Código del Procedimiento



Identificación y Codificación (Etiquetas)Identificación y Codificación (Etiquetas)

Listado de Equipos, InventarioListado de Equipos, Inventario

Documentación de cada equipo:Documentación de cada equipo:

FichaFicha

Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)

Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)

Almacenamiento y control de entradas y salidasAlmacenamiento y control de entradas y salidas

BajaBaja

Archivo de la documentaciónArchivo de la documentación

Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:


REGISTROS

Registros de la calidad

ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Archivador Control Equipos

Listado Plan de Calibración, Verificación, Mantenimiento Programa de Calibración, Verificación, Mantenimiento Control entradas / salidas Información de equipo

Ficha Datos calibración Informes calibración/verificación Informes de Anomalías Registros de Mantenimiento Historial de Operaciones

Ficha de Equipo

Evaluación y Calificación de Evaluación y Calificación de ProveedoresProveedores


Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo


Archivo de la documentación

Codificación equipos según ECRICodificación equipos según ECRI

ww

w.p

ah

o.o

rg/s

pan

ish

/ad

/th

s/e

v/l

ab

_man

ual-

man

ten

imie

nto

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fw

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o.o

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Gestion equipo umayor 2013 (PC)

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