Gestión Farmacéutica en la elaboración de productos médicos

Farmacéuticas Especialistas en Esterilización

María Celeste GonzálezNora Alicia Graña

Gestión Farmacéutica en la elaboración de productos médicos.

Dirección Técnica: responsabilidades y competencias.

Metodología para establecer la identificación y trazabilidad.

Organización de la estructura edilicia y líneas de producción.

Capacitación de personal.

Dirección Técnica

Las empresas que realizan importación y/o fabricación de productos médicos estériles, atóxicos y libres de pirógenos deben contar con la Dirección Técnica o la Responsabilidad Técnica de un profesional Farmacéutico.

Dirección Técnica

¿Qué ley reglamenta las actividades mencionadas?

- La autorización de funcionamiento de las empresas se realiza por disposición 2319/02.

- También los involucra la ley 16463, ley de medicamentos y productos de uso y aplicación en medicina.

Dirección Técnica

Ley 16463, artículo 3:Los productos deberán reunir las

condiciones establecidas en la Farmacopea y en caso de no figurar en ella, las que surjan de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular y el Director Técnico serán personal y solidariamente responsables de la pureza y la legitimidad de los productos.

Dirección Técnica

Ley 16463, artículo 20:La infracción a la presente ley podrá

ocasionar una suspensión o inhabilitación en el ejercicio profesional hasta un lapso de 3 años; y en caso de extrema gravedad o múltiples reiteraciones de la o las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva.

Dirección Técnica

Entonces:Todos aquellos inconvenientes que

se ocasiones en la fabricación no son responsabilidad ni del dueño, ni del personal técnico, ni de los vendedores, sino del Director Técnico.

Dirección Técnica

¿ Dónde queda ubicado entonces el Farmacéutico en el organigrama funcional de la empresa?

Debe responder directamente a la Gerencia y de ambos bajar todas las áreas intervinientes como : compras, oficina técnica, aseguramiento de calidad, ventas, etc.

Dirección Técnica

Para ejercerla el Farmacéutico deberá:Conocer en profundidad el o los

productos que se fabriquen, sus componentes, sus normas de fabricación, sus características funcionales.

Debe conocer todas las actividades que se realizan en la empresa , no solo las de planta de producción, ya que será el que implemente la BPF.

Dirección Técnica

Uno se pregunta en este punto:¿ el Farmacéutico debe saber de

todo?

El Farmacéutico tiene que conocer y controlar todo.

Buenas prácticas de fabricación

Conjunto de requerimientos destinados a asegurar que los Productos Médicos sean seguros y eficaces.

En las BPF están involucrados: procedimientos, equipos, dirección, personal, proveedores, operaciones y controles.

Buenas prácticas de fabricación

En las BPF se define solo

QUE SE DEBE HACER.

El ¿ CÓMO ? Y ¿ CUÁNDO ? Lo define el Director Técnico con ayuda del fabricante a través de 3 elementos generales.

Buenas prácticas de fabricación

DISEÑO Elección de materiales de acuerdo a uso y

propiedad. Efectos de las técnicas de elaboración sobre los

mismos. PROCEDIMIENTOS: Dan información al personal de cada área o sector

para cumplir una actividad. Escribir un procedimiento es poner por escrito lo

que se debe hacer y como se debe hacer REGISTRO: Demostrar por escrito que se cumple con los

procedimientos.

Buenas prácticas de fabricación

ES NECESARIO:CONOCER LO QUE SE VA A HACER.

CONFIRMAR QUE ES CORRECTO LO QUE SE HA HECHO.

MANTENER ACTUALIZADA LA INFORMACIÓN DE LO QUE SE HA HECHO.

Identificación y trazabilidad

Es uno de los puntos de las BPF.En toda planta de producción es

obligatorio producir los productos en forma trazable.

Identificación y trazabilidad

Debemos recordar aquí la definición de LOTE como: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la HOMOGENEIDAD.

Identificación y trazabilidad

¿ Qué significa en términos prácticos esto?

Supongamos que la empresa recibe un reclamo por mal funcionamiento de un producto cuyo número de lote que figura en el rótulo es 01423.

Solo con conocer ese número debo poder determinar:

Identificación y trazabilidad

¿ Cuáles fueron los componentes utilizados en la fabricación del producto y cuál es su IDENTIFICACIÓN?

Esto quiere decir qué número de origen posee cada componente.

¿ Qué cantidad de cada componente se utilizó en la fabricación del lote reclamado? Incluyendo material de empaque.

Identificación y trazabilidad

¿ Cuándo se compraron esos componentes, se les hizo algún control de calidad?

¿ Cuáles fueron los resultados de esos controles?

Identificación y trazabilidad

¿ Qué día fue fabricado el producto reclamado?

¿ Qué personal estuvo involucrado en su fabricación?

¿ Cuáles fueron los resultados de los controles ambientales correspondientes a los días de fabricación de dicho producto?

Identificación y trazabilidad

¿ Qué controles de semielaborado se realizaron sobre el producto?

¿ Quién realizó dichos controles?¿ Fueron supervisados por la

Dirección Técnica?¿ Cuáles fueron sus resultados?

Identificación y trazabilidad

¿ Cuándo fue esterilizado el producto?

¿ Cuáles fueron los parámetros del ciclo de esterilización?

¿ Fue liberado al mercado correctamente?

Identificación y trazabilidad

¿ Dónde estuvo la falla si la hubo?¿ Qué otros lotes de producto final

se elaboraron con los mismos lotes de MP o componente?

¿ A qué otras instituciones además de la que reclama se vendieron el o los lotes reclamados? Debo poder realizar el recall.

Identificación y trazabilidad

Si puedo determinar todo lo anterior, quiere decir que tengo identificadas mis materias primas , componentes y procesos de forma tal que puedo producir el producto en forma trazable.

Puedo reconstruir el

historial de fabricación

Identificación y trazabilidad

Se deberán establecer y mantener procedimientos para la identificación de: Materiales de fabricación recibidos. Productos semielaborados. Avances parciales de un proceso. MP procesadas por terceros. Productos durante lavado y secado. Productos durante armado y envasado. Productos durante esterilización. Producto terminado.

No pueden implementarse las BPF si no se conocen los productos y los procesos involucrados en su fabricación.