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Getting Started with MedDRA

2

Ana García Rubio

Local Support for Latin

America

MedDRA MSSO

000560 Spanish

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2

3000560 Spanish

MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (ICH).

Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.

Descargo de responsabilidad y aviso

de titularidad de los derechos de autor

000560 Spanish

4

• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −conexcepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otrostrabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempreque se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH delos derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción deldocumento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar decualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original obasados en el documento original. Debe evitarse cualquier impresión de que laadaptación, modificación o traducción del documento original está refrendada opatrocinada por el ICH.

• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH olos autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otraresponsabilidad que surja de la utilización de este documento.

• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto porterceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan aterceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estosderechos.

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Temas

• Describir qué es MedDRA y quienes son sus usuarios

• Describir el proceso de suscripción a MedDRA

• Implementación de MedDRA en una organización

• Introducción a las herramientas, servicios y capacitaciones provistos como parte de la suscripción. La importancia de la estrategia de versionado.

• Preguntas y respuestas

5000560 Spanish

Descripción de MedDRA

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¿Qué es MedDRA?

Med = Medical

D = Dictionary for

R = Regulatory

A = Activities

7000560 Spanish

MedDRA es una terminología médicamente validada, aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología se emplea en todos los pasos del proceso regulatorio, desde la pre-comercialización hasta la post-comercialización, y para el ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.

Propósito de MedDRA

000560 Spanish 8

• Facilitar el intercambio de información clínica a través de la estandarización.

• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónico de datos y supervisión.

• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

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MedDRA y MSSO

• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.

• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al desarrollo de la terminología

• Promueve el uso de MedDRA a través de comunicacionesy oferta de capacitación.

• JMO (organización asociada para MedDRA en Japonés)

• Bajo la dirección del Comité de Administración de MedDRA

000410 9

Dónde encontramos

MedDRA ?

000562

Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industriaReportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de

seguridadInformes de Estudios Clínicos

Manuales de investigadorCore Company Safety Information

Solicitudes de marketing /comercializaciónPublicaciones

Información de prescripciónPublicidad

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Códigos e Idiomas

000560 Spanish 11

• Cada término de MedDRA está asociado

a un código de 8 dígitos comenzando

por el “1”.

• El Código no revela información

específica acerca del término.

• Los códigos pueden ingresarse en

campos de datos presentes en

diferentes tipos de formularios para

presentaciones electrónicas (ej., E2B)

• Los nuevos términos se asocian a un

código de manera secuencial.

Transmisión electronica de datos

12000560 Spanish

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¿Quién utiliza MedDRA?

MedDRA en el mundo

14

MedDRA está presente en 127 países.

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8

Government Non-

Regulatory1%

Individual1%

Software Vendor

1%

Medical Device

3%Regulator

3%Other

3%Hospital

5%

Non-Profit6%

Academia8%

CRO16%

Biotechnology18%

Pharmaceutical35%

Perfil de los usuarios

MedDRA

• En Diciembre de 2020

– 6800 Suscriptores(MSSO+JMO)

– 127 países

• El gráfico muestra los tipos de organizaciones suscriptoras

15

MedDRA Usuarios por región

16

Europa40%

Américas35%

Asia20%

Africa3%

Oceanía2%

Europe Americas Asia Africa Oceania

Country (Subscriber) Count

United States of America 1769

China 629

Germany 345

United Kingdom 338

France 258

Italy 211

Korea (Republic of) 189

Spain 158

Canada 145

India 121

Australia 113

Netherlands 109

Switzerland 104

Egypt 97

Sweden 97

Chinese Taipei 82

Russian Federation 81

Poland 76

Belgium 65

Denmark 59

Israel 58

Greece 57

Portugal 54

Brazil 53

Ireland 51

LATAM representa el 7% de la categoría Américas

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Suscripción a MedDRA

MedDRA – suscripción

por empresa

• MedDRA suscripción a nivel de empresa (no individual)

– Todas las áreas y filiales de la organización pueden usar la misma suscripción

– No hay límite para el número de usuarios

– Acceso a MedDRA por un año

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¿Qué beneficios obtengo con la

suscripción a MedDRA?

• Acceso total a la terminología MedDRA

• Acceso al sitio web de descargas

• Posibilidad de enviar solicitudes de cambio

• Cursos de formación gratuitos

• Help-Desk

• Herramientas informáticas

• User Groups

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Tipos de suscripciones

20000409

• Autoridades regulatorias– Las agencias de registro sanitario del mundo cuentan con una subscripción

gratuita.

• Sin fines de lucro/No comercial– Bibliotecas médicas sin fines de lucro, instituciones educativas, y personal

sanitario (ej., uso en hospitales con fines educativos)

– En general, cualquier organización no comercial que realice actividades no comerciales.

• Comercial– Organizaciones comerciales (e.g., compañías biofarmacéuticas, CROs)

– Las tarifas varían en forma escalonada y proporcional al volumen de negocio.

• Desarrolladores de software y sistemas– Reservadas para organizaciones que se ocupan del desarrollo de herramientas

informáticas que utilizan MedDRA

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MedDRA 2021

Subscription Rates

21000560 Spanish

Proceso de suscripción

1. Ir a la página web de MedDRA (www.meddra.org)

2. Bajo la solapa Subscription, seleccionar Online Subscription

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3. Ingresar el nombre y tipo de organización

MYPHARMA

4. Seleccionar el tipo de suscripción que corresponda

Proceso de suscripción

5. Para todas las suscripciones, a excepción de la licencia para autoridades regulatorias, MSSO solicita documentación que respaldeel tipo de suscripción solicitada (ej: actividad de la organización y el volumen del negocio, si corresponde)

- Es posible adjuntar un archivo o facilitar el enlace a la páginaweb donde se encuentra la información.

Proceso de suscripción

www.myfinancialinfo.com

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MedDRA MSSO

The total income for MYPHARMA for the most recent fiscal period is 30.000.000 US dollars.

MYPHARMA www

Licencia Comercial,

Información financieraPapel membretado

Firmada

• Inglés• USD

Or

6. Todos los suscriptores deberán revisar y aceptar los términos y condiciones de la suscripciónProtege la propiedad intelectual de MedDRA

5. Identificar el menos un punto de contacto. Se recomienda seleccionar másde uno.

• Primary point of contact y billing point of contact (contacto para renovaciones)

Proceso de suscripción

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7. MSSO revisará la solicitud y la justificación del nivel de suscripción (ej., las organizaciones comerciales pueden proporcionar un informe anual que muestre los ingresos anuales de la organización)

27

8. Para licencias comerciales y desarrolladores, una vez completada la revisión, MSSO envía una factura al PoC:

MYPHARMABilling PoC

Los detalles relacionados a medios de pago están incluidos en la factura

Proceso de suscripción

Formas de pago

• Para los usuarios comerciales, se requiere el pago antes de proporcionar acceso a MedDRA.

• Para los niveles comerciales 0-2 y desarrolladores, MSSO acepta pagos con tarjeta de crédito

• Las organizaciones también pueden pagar mediante transferencia bancaria.

• Una vez recibido el pago, MSSO enviará la carta de bienvenida de MedDRA a el/los puntos de contacto identificados.

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Welcome letter

29000409

Una carta de bienvenida (para reguladores, organizaciones sin fines de lucro) que proporciona información de acceso a MedDRA

Licencia MedDRA e intercambio

de datos

30000403

La suscripción proporciona

acceso a MedDRA

durante un año

El suscriptor no puede otorgar

ninguna sublicencia ni publicar ni

distribuir

MedDRA a un tercero

Se pueden intercambiar datos libremente entre

los suscriptores de MedDRA

Compartir MedDRA con una organización no

suscrita constituye una violación de

la licencia de MedDRA.

Acceso Distribucióna terceros

Intercambio libre de datos

Violaciónde licencia

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Estrategias de implementación

de MedDRA

Próximos pasos

• Una vez que tengo mis suscripción, ¿cómosigo?– Desarrollar una estrategia de implementación

dentro de la rganización

– Descargar la última versión de MedDRA

– Acceder a los navegadores de MedDRA browser para comenzar con las tares de codificación y posterior análisis de datos.

– Considerar la posibilidad de convertir a MedDRA datos históricos codificados con otrasterminologías.

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Conversión de datos

históricos

• Uppsala Monitoring Centre y MSSO mantienen un “Puente” WHO-ART - MedDRA para facilitar la conversiónde datos codifcados con WHO-ART a MedDRA

33000560 Spanish

Estrategias de

Implementación

• No existe un único método aplicable a todas las organizaciones

• La estrategia a emplear dependerá de variosfactores, entre ellas el tamaño de la organización.

• MSSO provee a los usuarios de herramientas y recursos para facilitar el proceso.

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Documentación de los

procedimientos

• Documentar los procedimientos y los procesos es una buena práctica para todas la organizaciones.

– Incluyendo el uso de MedDRA

• Los procedimientos operativos estándar y otros documentos relevantes en una organización deben abordar el uso de MedDRA– Codificación, gestión de diccionarios, control de versiones de

MedDRA, procesos analíticos y uso de herramientas MedDRA

35000560 Spanish

Descarga de los archivos de

MedDRA

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Descarga de archivos

MedDRA y MDB

https://www.meddra.org/instructional-videos

37000560 Spanish

Navegadores de MedDRA

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MSSO’s MedDRA Browsers

Title 04

Mobile MedDRA

Browser

https://mmb.meddra.org

MedDRA Desktop Browser (MDB)Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA

MedDRA Web-Based Browser (WBB)https://tools.meddra.org/wbb/

Navegadores de MedDRA en

Internet y de escritorio

• Funciones

– Requiren MedDRA ID y contraseña

– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y

SMQs

– Disponibles en todos los idiomas de

MedDRA

– Interfaz específica en el idioma

seleccionado

– Permite exportar resultados de una

búsqueda y una “búsqueda seleccionada”

a archivos locales

000411 - Spanish 40

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Web-Based Browser - WBB

41000560 Spanish

Repaso de las herramientas de

MedDRA y otros servicios.

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Recursos informáticos

• Herramientas de software que facilitan el uso de MedDRA

– Varias incluídas dentro del costo de la suscripción• MedDRA browsers (Desktop, Web-Based y para dispositivos móviles)• MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)

– El tipo de herramienta dependerá del volúmen de datos• Para gestionar cantidades pequeñas de datos, es posible utilizar

herramientas sencillas (ej., MSSO MedDRA browsers gratuitos, hojas de cálculo)

• Si la organización maneja volúmenes de datos más grandes pueden necesitar productos comerciales de gestión de datos

• Publicamos un listado de desarrolladores de sistemas en nuestrapágina web.

43000560 Spanish

Información en

www.meddra.org– Help Desk

– Subscrición

– Novedades y Eventos

– Documento PrácticasOptimas de MedDRA

– Documentos Points to Consider

– Página de descargas

– Capacitación

– Herramientas

– Publicaciones MedDRA

– User Group meetings

– Expert meetings

44000560 Spanish

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Necesidad de convenciones

al utilizar MedDRA

• Las convenciones son guías escritas y conjuntos de principios para el uso de MedDRA que ayudan a los usuarios a lograr coherencia en la codificación y la recuperación de datos.

• Las convenciones también armonizan el intercambio de datos codificados MedDRA en todo el mundo.

• MedDRA puede parecer complicado pero su estructura es lógica

• Se proporcionan varias guías (documentos de Puntos a considerar) para optimizar el uso de MedDRA

45000560 Spanish

Documentos PtC

46

PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión

Selección de

Términos

MedDRA Selección de

términos: Puntos a

considerar

Promover codificación precisa y

consistente utilizando MedDRA.

Inglés, japonés, e

idiomas seleccionados.

Actualización anual

junto con la versión de

Marzo de MedDRA

(comenzando por

MedDRA v 23.0)

MedDRA Selección de

términos: Puntos a

considerar – Versión

abreviada.

Versión abreviada enfocada en los

principios de codificación para

promover la selección de términos de

MedDRA de manera precisa y

consistente a nivel global.

Todos los idiomas de

MedDRA (excepto

inglés, japonés y otros

idiomas para los cuales

exista una traducción

completa del

documento MTS:PTC)

Se actualizará según

sea necesario.

Recuperación de

términos y

presentación

MedDRA

Recuperación y

presentación de

datos: Puntos a

considerar

Demonstrar como las opciones de

recuperación de datos impactan la

precisión y consistencia de los

resultados.

Inglés, japonés, e

idiomas seleccionados.

Actualización anual

junto con la versión de

Marzo de MedDRA

(comenzando por

MedDRA v 23.0)

MedDRA

Recuperación y

presentación de

datos: Puntos a

considerar . Versión

abreviada

Versión abreviada, enfocada en

generalidades de recuperación y

análisis de datos, para promover el

uso preciso y consistente de MedDRA

a nivel global .

Todos los idiomas de

MedDRA (excepto

inglés, japonés y otros

idiomas para los cuales

exista una traducción

completa del

documento MTS:PTC)

Se actualizará según

sea necesario.

General MedDRA Points to

Consider

Companion

Document

Información más detallada,

ejemplos,y orientación en temas

específicos de importancia

regulatoria. Concebido como un

documento “vivo”, sujeto a

actualizaciones frecuentes basadas

en la necesidades de los usuarios.

La primera edición cubre calidad de

los datos y errores de medicación.

Se está desarrollando un a nueva

sección sobre Calidad de Productos.

Inglés y japonés Se actualiza según

necesidad

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Capacitación MedDRA

Ofertas de entrenamiento

para usuarios de MedDRA

Entrenamientos presenciales gratuitos–Coding with MedDRA

–Safety Data Analysis and Standardised MedDRA Queries

–Getting Started with MedDRA

Seminarios web

–Getting Started with MedDRA

–What is MedDRA and How is It Used?

–MedDRA Coding Basics

–Advanced MedDRA Coding48000560 Spanish

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• Seminarios web

–Data Analysis and Query Building with MedDRA

–Standardised MedDRA Queries

–Let’s Code Together

–MVAT Demonstration

–Requesting Changes to MedDRA

–What’s New with MedDRA (with each MedDRA release)

49000560 Spanish

Ofertas de entrenamiento

para usuarios de MedDRA

Recursos gratuitos disponibles en la página web de MedDRA

– Presentaciones utilizadas durante las clases presenciales y seminarios web.

– Tutoriales breves sobre temas relacionados con MedDRA

• Disponibles en varios idiomas

• Se puede descargar o ver directamente en el sitio web.

• Permiten prepararse para los cursos presenciales

50000560 Spanish

Ofertas de entrenamiento para

todo el público interesado

Seminarios web y tutoriales disponibles en el canal de YouTube de MedDRA MSSO

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MedDRA - Versionado

Razones para actualizar a una

nueva versión de MedDRA

• MedDRA es actualizado 2 veces al año (Mar y Sep)

• Aprovechar los nuevos términos y otras mejoras

• Utilizar la misma versión nueva para resumir datos de diferentes fuentes codificadas con versiones anteriores– Agrupar ensayos clínicos para su análisis

– Post-marketing safety summaries, etc.

• Las autoridades reguladoras pueden requerir o preferir el uso de versiones recientes de MedDRA.

• Mantenerse actualizado (development partners y CRO)

• Armonización de versiones permite optimizar la comunicación.

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Información relacionada

con versionado

• Prácticas óptimas de MedDRA

• Apéndice 4.1 Versionado, del documentoMedDRA® Selección de términos: puntos a considerar

• Documento Últimas novedades de MedDRA

• Seminario web Últimas novedades de MedDRA

• Informe de la versión MedDRA

• MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)

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Resumen del curso

000560 Spanish 54

Durante el seminario:

• Describimos qué es MedDRA y quienes son sus usuarios

• Describimos el proceso de suscripción a MedDRA

• Discutimos la implementación de MedDRA en una organización

• Hicimos una introducción a las herramientas, servicios y ofertas de capacitación.

• La importancia de la estrategia de versionado.

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MSSO Contactos

• Página web– www.meddra.org

• Email– mssohelp@meddra.org

• Preguntas frecuentes– www.meddra.org/faq

• Navegadores de MedDRA– https://www.meddra.org/meddra-desktop-

browsers (Desktop Browser)– https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based

Browser)– https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)

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MSSO Contactos (cont)

• Solicitudes de cambio– https://www.meddra.org/how-to-use/change-

requests

• MedDRA Support Documentation– https://www.meddra.org/how-to-use/support-

documentation

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Preguntas y respuestas

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