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COLCIENCIASDepartamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación
Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia Guía completa
2013 - Guía No. GPC-2013-21
Guía de práctica clínica (GPC)para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata
Instituto Nacional de Cancerología ESE-Sociedad Colombiana de Urología
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Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21
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©Ministerio de Salud y Protección Social - Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud – COLCIENCIAS Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata – Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia. ISBN: 978-958-8838-40-3 Bogotá, Colombia Junio de 2013 Este documento se ha elaborado en el marco de la convocatoria 500/2009 de Colciencias bajo la dirección del Instituto Nacional de Cancerología, el soporte cientí�ico de la Sociedad Colombiana de Urología y el apoyo administrativo de la Fundación para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social (FEDESALUD). El propósito de la convocatoria fue la elaboración de una Guía de práctica clínica en cáncer de próstata para el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual está compuesta por una Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia para profesionales de la salud en sus versiones completa y de referencia rápida, y una guía para paciente y cuidadores. Financiación: Programa Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud. Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud. COLCIENCIAS, Convocatoria 500/2009, Contrato No. 297-2010 Código de proyecto No. 2101-500-26588. Independencia editorial: A lo largo del proceso los integrantes del grupo desarrollador y participantes del proyecto han realizado la declaración escrita y �irmada de potenciales con�lictos de interés, estos han sido analizados acorde con lo estipulado en el " Guía Metodológica para la elaboración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano" del Ministerio de Salud y Protección Social, antiguo Ministerio de la Protección Social y se encuentran registrados en detalle en la versión completa de la presente guía. Las entidades �inanciadoras no in�luyeron en el contenido del presente documento. Ministerio de Salud y Protección Social Dirección General de Aseguramiento, Riesgos Profesionales y Pensiones Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias) Dirección de Fomento a la Investigación Programa de Ciencia y Tecnología de la Salud www.minsalud.gov.co Dirección: Carrera 13 No. 32-76, Bogotá, D. C. PBX: (57-1) 330 50 00 Fax: (57-1) 330 50 50 Línea gratuita de atención al usuario: Desde Bogotá (57-1), 330 50 00 ext. 3380/81 Desde otras ciudades del país: 018000-910097 Correo electrónico de atención al ciudadano: [email protected] Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias) www.colciencias.gov.co Dirección: Carrera 7B Bis No. 132-28, Bogotá, D. C. PBX: (57-1) 625 84 80 Fax: (57-1) 625 17 88 Correo electrónico: [email protected]
mailto:[email protected]
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Nota legal Con relación a la propiedad intelectual debe hacerse uso de los dispuesto en el numeral 13 de la convocatoria 500 del 2009 y la cláusula DECIMO TERCERA - PROPIEDAD INTELECTUAL“ En el evento en que se llegaren a generar derechos propiedad intelectual sobre los resultados que se obtengan o se pudieran obtener en el desarrollo de la presente convocatoria y del contrato de financiamiento resultante de ella, estos serán de COLCIENCIAS y del Ministerio de Salud y Protección Social” y de conformidad con el clausulado de los contratos suscritos para este efecto.
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ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Protección Social FERNANDO RUIZ GÓMEZ Viceministro de Salud y Prestación de Servicios NORMAN JULIO MUÑOZ MUÑOZ Viceministro de Protección Social GERARDO BURGOS BERNAL Secretario General JOSÉ LUIS ORTIZ HOYOS Jefe de la Oficina de Calidad
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CARLOS FONSECA ZÁRATE Director General PAULA MARCELA ARIAS PULGARÍN Subdirectora General ARLEYS CUESTA SIMANCA Secretario General ALICIA RIOS HURTADO Directora de Redes de Conocimiento CARLOS CAICEDO ESCOBAR Director de Fomento a la Investigación VIANNEY MOTAVITA GARCÍA Gestora del Programa de Salud en Ciencia, Tecnología e Innovación
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INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD HÉCTOR EDUARDO CASTRO JARAMILLO Director Ejecutivo AURELIO MEJÍA MEJÍA Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud IVÁN DARÍO FLÓREZ GÓMEZ Subdirector de Producción de Guías de Práctica Clínica DIANA ESPERANZA RIVERA RODRÍGUEZ Subdirectora de Participación y Deliberación RAQUEL SOFÍA AMAYA ARIAS Subdirección de Difusión y Comunicación
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SOCIEDAD COLOMBIANA DE UROLOGÍA MANUEL GENARO MARRUGO GRICE Presidente JUAN GUILLERMO CATAÑO CATAÑO Director de la sección de docencia
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INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA RAÚL HERNANDO MURILLO MORENO Director General CAROLINA WIESNER CEBALLOS Subdirectora General de Investigación y Vigilancia Epidemiológica
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Líder del grupo desarrollador Juan Guillermo Cataño Cataño Médico Urólogo Pontificia Universidad Javeriana Hospital Universitario San Ignacio Centro Javeriano de Oncología Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá – Clínica de próstata Sociedad Colombiana de Urología Bogotá, Colombia Coordinador metodológico Juan Sebastián Castillo Londoño Médico Magíster en Epidemiología Clínica Magíster en Salud Pública Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia
Coordinador de modelamiento Oscar Andrés Gamboa Garay Médico Especialista en Estadística Magíster en economía (Candidato) Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Especialistas clínicos Hernán Alonso Aponte Varón Médico Urólogo Sociedad Colombiana de Urología Hospital de San José Bogotá, Colombia Urología
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Ricardo Alvarado Bestene Médico Familiar Hospital Universitario San Ignacio Bogotá, Colombia Medicina familiar Carlos Andrés Cortés Buitrago Médico en entrenamiento en Patología Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Universidad Militar Nueva Granada Bogotá, Colombia Juan Camilo Fuentes Pachón Médico Magíster en Salud y Seguridad en el Trabajo Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Médicina general Dennys del Rocío García Padilla Psicóloga Magíster en Psicología Especialista en Psicología Clínica Comportamental Cognoscitiva Pontificia Universidad Javeriana Bogotá, Colombia María del Pilar García Padilla Psicóloga Magíster en Psicología Especialista en Psicología Médica y de la Salud Pontificia Universidad Javeriana Bogotá, Colombia Rosalba Ospino Peña Médico Oncólogo Radioterápico Asociación Colombiana de Radioterapia Oncológica Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Juan Manuel Páez Ospina Médico Urólogo Sociedad Colombiana de Urología Bogotá, Colombia Urología
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Martha Liliana Papagayo Guzmán Enfermera oncóloga Asociación Colombiana de Enfermeras Oncólogas Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Carlos Hernán Rodríguez Martínez Médico Anestesiólogo Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Cuidados paliativos Jorge Andrés Rugeles Mindiola Médico Magíster en Genética Epidemiológica con énfasis en Medicina Genómica Médico en entrenamiento en Oncología Radioterápica Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Rodolfo Varela Ramírez Médico Urólogo Sociedad Colombiana de Urología Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Urología
Representante de pacientes y cuidadores Ricardo Adolfo Borda Medina Representante de pacientes Bogotá, Colombia Expertos metodológicos Juan Camilo Fuentes Pachón Médico Magíster en Salud y Seguridad en el Trabajo Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Revisiones sistemáticas y documentación Andrés Leonardo González Rangel Médico Magíster en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Revisiones sistemáticas y documentación
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David Fernando López Daza Nutricionista Dietista Especialista en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Revisiones sistemáticas y documentación Ricardo Sánchez Pedraza Médico Psiquiatra Magíster en Epidemiología Clínica Profesor Titular, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia Médico Especialista, Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Consenso de expertos
Expertos en economía de la salud Carlos Adolfo Gamboa Garay Economista Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Estimación de costos Ana Milena Gil Quijano Fonoaudióloga Magíster en salud y seguridad en el trabajo (Candidata) Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Coordinadora operativa de investigación Documentalista - Trazabilidad Erika León Guzmán Odontólogo Especialista en Epidemiología Magíster en Epidemiología Clínica Universidad Nacional de Colombia Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Evaluación económica Teófilo Lozano Apache Ingeniero de Sistemas Especialista en Estadística Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia
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Modelamiento Álvaro Muñoz Escobar Médico Doctor en economía y gestión de la salud (Candidato) Magíster en Dirección de empresas Especialista en gerencia de servicios de salud Bogotá, Colombia Coordinador de costos Mónica Ortegón Monroy Médico Doctor en Epidemiología Clínica Investigador- Docente Universidad del Rosario Bogotá, Colombia Coordinadora de estudios económicos
Expertos en Implementación Félix León Martínez Martín Médico Magíster en Salud Pública Fundación para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social (FEDESALUD) Bogotá, Colombia Implementación Marion Piñeros Petersen Médico Magíster en Salud Pública Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Implementación Personal de apoyo Milady García Pérez Psicóloga Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Apoyo a búsqueda de literatura, comunicaciones y eventos Astrid González Bonilla Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Auxiliar administrativa
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Johanna Molina Peña Sociedad Colombiana de Urología Bogotá, Colombia Asistente de la sección de docencia Revisores Iván Darío Flórez Gómez Subdirector de Producción de Guías de Práctica Clínica Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud Andrés Duarte Osorio Evaluador del componente económico Investigador independiente
Seguimiento técnico e interventoría Ministerio de Salud y Protección Social Consultores Dirección General de Aseguramiento, Riesgos Profesionales y Pensiones Johanna Castrillón Correa (Hasta julio de 2011) Efraín Meneses Góngora (Desde agosto de 2011) Leonardo Arregocés Castillo (Desde noviembre de 2011) Colciencias Programa Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud Sonia Constanza Laverde Cañón Gina Alexandra Vargas Sandoval Coordinación editorial Juan Sebastián Castillo Londoño Médico Magíster en Epidemiología Clínica Magíster en Salud Pública Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia Juan Camilo Fuentes Pachón Médico Magíster en Salud y Seguridad en el Trabajo Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE
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Bogotá, Colombia Andrés Leonardo González Rangel Médico Magíster en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia David Fernando López Daza Nutricionista Dietista Especialista en Epidemiología Clínica Grupo de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Cancerología INC – ESE Bogotá, Colombia
Corrección de estilo Gustavo Patiño Díaz
Diseño y diagramación Mónica Correa Valderrama Camilo Ayala
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Declaración de conflictos de interés La declaración de conflictos de interés fue realizada por el Grupo Desarrollador de la Guía (GDG) en dos fases: al inicio durante la conformación del grupo desarrollador, y durante el desarrollo por los expertos clínicos y demás participantes asistentes a las reuniones de consenso y opinión de la guía (Anexo1). Todos los conflictos fueron revisados y analizados por una terna de integrantes del GDG, quienes establecieron cuales profesionales quedarían excluidos de una parte o de todo el proceso de elaboración de la guía y cuáles de los profesionales podían participar en la votación durante el consenso de expertos y las demás actividades relacionadas con decisiones al interior de la guía.
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Siglas SIGLAS SIGNIFICADO
AGREE Appraisal of Guidelines Research & Evaluation
AJCC American Joint Committe on Cancer
BVS Biblioteca Virtual en Salud
CCO Cancer Care Ontario
CCTR Cochrane Central Register of Controlled Trials
CDSR Cochrane Database of Systematic Reviews
COLCIENCIAS Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud
DARE Database of Abstracts of Reviews of Effects
DECS Descriptores en Ciencias de la Salud
DELBI Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung
ECC Ensayo Clínico Controlado
Embase Excerpta Medica database
ESE Empresa Social del Estado
FDA Food and Drug Administration
FEDESALUD Fundación para la Investigación y Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social
GPC Guía de Práctica Clínica
GDG Grupo Desarrollador de la Guía
G-I-N Guidelines International Network
GPC Guía de Práctica Clínica
GRADE The Grading of RecommendationsAssessment, Development and Evaluation
HTA Health Technology Assessment Database
IARC International Agency for Research on Cancer
IC Intervalo de confianza
INC Instituto Nacional de Cancerología
NGC National Guidelines Clearinghouse
NICE National Institute for Clinical Excellence
NZGG New Zealand Guidelines Group
OR Odds Ratio
PECO Población, exposición/intervención, comparación y/o desenlace
QALY Quality-Adjusted Life Year (años de vida ajustados por calidad)
RR Riesgo Relativo
PSA Prostate Specific Antigen (Antígeno prostático específico)
SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network
VPN Valor Predictivo Negativo
SCU Sociedad Colombiana de Urología
VPP Valor Predictivo Positivo
vs. versus
* Otras no especificadas en las tablas se encuentran definidas en los textos correspondientes.
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Evidencia de la guía La calificación de la guía se realizó con los niveles de evidencia y grados de recomendación del manual para el desarrollo de guías 2009 del "National Institute for Clinical Excellence - NICE" en el Reino Unido, que a su vez se derivan del sistema de apreciación crítica de la evidencia del "Scottish Intercollegiate Guidelines Network - SIGN" 50 en su versión anterior.
Niveles de evidencia
1++ Meta-análisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con muy bajo riesgo de sesgo
1+ Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos bien realizados con bajo riesgo de sesgo
1- Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgo de sesgo
2++
Revisiones sistemáticas de estudios de cohortes, de casos y controles o estudios de pruebas diagnósticas de alta calidad. Estudios primarios de cohortes, de casos y controles o estudios de pruebas diagnósticas con muy bajo riesgo de sesgo y alta probabilidad de establecer relación causal
2+ Estudios de cohortes, de casos y controles o estudios de pruebas diagnósticas bien realizados, con bajo riesgo de sesgo y moderada probabilidad de establecer una relación causal
2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo
3 Estudios no analíticos, como informes de casos y series de casos
4 Opinión de expertos
Grados de recomendación
A
Al menos un meta-análisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como 1++, con aplicabilidad en la población objeto de la guía; o un volumen de evidencia científica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos.
B Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2++, con aplicabilidad en la población diana de la guía y consistencia entre ellos.
C Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios clasificados como 2+, con aplicabilidad en la población diana de la guía y que demuestran consistencia entre ellos.
D Evidencia científica de nivel 3 o 4
La evidencia de estudios de baja calidad (1-) y (2-) se equiparan a evidencia no analítica (3), con el consecuente grado de recomendación (D).
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Contenido
1 Introducción .................................................................................................................................... 34
2 Alcance y objetivos .......................................................................................................................... 38
2.1 Título de la guía .................................................................................................................................... 38
2.2 Título abreviado de la guía .................................................................................................................. 38
2.3 Objetivo general ................................................................................................................................... 38
2.4 Antecedentes ......................................................................................................................................... 38
2.5 Población objeto ................................................................................................................................... 38
2.6 Usuarios diana y ámbito asistencial .................................................................................................... 38
2.7 Aspectos clínicos ................................................................................................................................... 39
2.8 Consulta de la guía completa y documentos de soporte .................................................................... 39
3 Recomendaciones ............................................................................................................................ 41
3.1 Detección temprana .............................................................................................................................. 41
3.2 Diagnóstico y estadificación ................................................................................................................. 41
3.3 Tratamiento .......................................................................................................................................... 42
3.4 Seguimiento ........................................................................................................................................... 45
3.5 Rehabilitación urológica ...................................................................................................................... 46
3.6 Cuidado paliativo ................................................................................................................................. 46
4 Metodología general para la generación de recomendaciones clínicas ....................................... 48
4.1 Introducción .......................................................................................................................................... 48
4.2 Búsqueda y evaluación de guías de práctica clínica existentes ......................................................... 48
4.3 Búsqueda y evaluación de revisiones sistemáticas y estudios primarios ......................................... 50
4.4 Consenso de expertos ........................................................................................................................... 56
4.5 Formulación de recomendaciones finales ........................................................................................... 56
4.6 Referencias ............................................................................................................................................ 57
5 Epidemiología del cáncer de próstata ............................................................................................ 59
5.1. Incidencia y mortalidad ...................................................................................................................... 59
5.2. Oferta de servicios ............................................................................................................................... 62
5.3. Necesidades de información ............................................................................................................... 64
6 Detección temprana ........................................................................................................................ 66
6.1 Análisis de la evidencia en detección temprana ................................................................................. 66
7 Diagnóstico y estadificación ........................................................................................................... 69
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7.1 Primera biopsia negativa ...................................................................................................................... 69
7.2 Gamagrafía ósea ................................................................................................................................... 70
7.3 Análisis de la evidencia en diagnóstico y estadificación .................................................................... 70
8 Tratamiento ..................................................................................................................................... 72
8.1 Cáncer localizado .................................................................................................................................. 72
8.2 Cáncer localmente avanzado ............................................................................................................... 77
8.3 Cáncer avanzado ................................................................................................................................... 78
9 Seguimiento, rehabilitación y cuidados paliativos ........................................................................ 81
9.1 Seguimiento ........................................................................................................................................... 81
9.2 Rehabilitación urológica ....................................................................................................................... 82
9.3 Cuidado paliativo .................................................................................................................................. 83
9.4 Referencias ............................................................................................................................................ 83
Anexo 1. Declaración de conflictos de interés .................................................................................. 88
Declaración de conflictos de intereses del Grupo Desarrollador de la Guía ......................................... 88
Declaración de conflictos de intereses del Consenso Nacional de Expertos en Cáncer de Próstata .... 91
Declaración de conflictos de intereses del Consenso no formal para el estudio de patología en Cáncer
de Próstata ................................................................................................................................................... 94
Referencias .................................................................................................................................................. 95
Anexo 2. Miembros del grupo desarrollador de la guía (GDG) ...................................................... 97
Especialistas clínicos ................................................................................................................................... 97
Representante de pacientes y cuidadores ................................................................................................. 98
Expertos metodológicos .............................................................................................................................. 99
Expertos en economía de la salud .............................................................................................................. 99
Expertos en Implementación ................................................................................................................... 101
Personal de apoyo ..................................................................................................................................... 101
Anexo 3. Preguntas clínicas en formato PICO (P: Población; I: Intervención; C: Comparador;
O: Desenlace) ................................................................................................................................... 103
Detección temprana .................................................................................................................................. 103
Diagnóstico y estadificación ..................................................................................................................... 103
Tratamiento ............................................................................................................................................... 105
Seguimiento ............................................................................................................................................... 110
Anexo 4. Reporte de búsqueda y evaluación de la literatura ......................................................... 112
Detalles de la búsqueda ............................................................................................................................ 112
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Proceso de selección ................................................................................................................................. 114
Revisiones sistemáticas y estudios primarios ......................................................................................... 115
Preguntas 1 a 3.......................................................................................................................................... 115
Pregunta 4 ................................................................................................................................................. 119
Pregunta 5 ................................................................................................................................................. 121
Pregunta 6 ................................................................................................................................................. 123
Pregunta 7 ................................................................................................................................................. 125
Pregunta 8 ................................................................................................................................................. 128
Pregunta 9 ................................................................................................................................................. 132
Pregunta 10 ............................................................................................................................................... 135
Pregunta 11 ............................................................................................................................................... 138
Preguntas 12 a 14...................................................................................................................................... 140
Pregunta 15 ............................................................................................................................................... 143
Pregunta 16 ............................................................................................................................................... 145
Pregunta 17 ............................................................................................................................................... 147
Pregunta 18 ............................................................................................................................................... 149
Pregunta 19 ............................................................................................................................................... 151
Pregunta 20 y 21 ....................................................................................................................................... 154
Pregunta 22 ............................................................................................................................................... 157
Pregunta 23 ............................................................................................................................................... 159
Pregunta 24 ............................................................................................................................................... 163
Pregunta 25 ............................................................................................................................................... 165
Pregunta 26 ............................................................................................................................................... 168
Pregunta 27 ............................................................................................................................................... 171
Pregunta 28 ............................................................................................................................................... 175
Pregunta 29 ............................................................................................................................................... 178
Pregunta 30 ............................................................................................................................................... 180
Pregunta 31 ............................................................................................................................................... 182
Anexo 5. Tablas de evidencia .......................................................................................................... 184
5.1 Detección temprana ................................................................................................................... 185
¿Cuál es la efectividad de las estrategias de detección temprana para reducir la incidencia de cáncer
avanzado y mortalidad del cáncer de próstata en población asintomática adulta? ........................... 185
Resumen .................................................................................................................................................... 185
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Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 185
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 187
Referencias ................................................................................................................................................ 190
¿Cuál es la seguridad de las estrategias de detección temprana para el cáncer de próstata en
población asintomática adulta? ............................................................................................................... 192
Resumen ..................................................................................................................................................... 192
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 192
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 194
Referencias ................................................................................................................................................ 194
¿Cuál es el rendimiento diagnóstico de las estrategias de detección temprana para el cáncer de
próstata en población asintomática adulta? ........................................................................................... 195
Resumen ..................................................................................................................................................... 195
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 195
Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 197
Referencias ................................................................................................................................................ 198
5.2 Diagnóstico y estadificación ...................................................................................................... 200
¿En el caso de hombres que tienen un nivel de PSA elevado, se debe realizar una biopsia de manera
inmediata para determinar si tienen cáncer de próstata? ..................................................................... 200
Resumen ..................................................................................................................................................... 200
¿Cuál es la estrategia óptima (número de muestras) para la realización de una biopsia de próstata?
.................................................................................................................................................................... 201
Resumen ..................................................................................................................................................... 201
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 201
Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 202
Referencias ................................................................................................................................................ 207
En hombres con sospecha de cáncer de próstata y una primera biopsia negativa ¿Cuál es el
rendimiento diagnóstico y la seguridad de las estrategias diagnósticas de segunda línea? ................ 208
Resumen ..................................................................................................................................................... 208
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 208
Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 209
Referencias ................................................................................................................................................ 223
En hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado en quienes el tratamiento tiene intención
curativa, ¿ayudan las imágenes radiológicas a escoger el tipo de tratamiento radical? .................... 225
Resumen ..................................................................................................................................................... 225
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 226
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Estudios observacionales ......................................................................................................................... 232
Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 240
Referencias ................................................................................................................................................ 245
En hombres con cáncer de próstata localizado, ¿Cuál es la validez de los nomogramas de cáncer de
próstata publicados para predecir el estadio de patología? ................................................................. 247
Resumen .................................................................................................................................................... 247
Referencias ................................................................................................................................................ 254
5.3 Tratamiento ................................................................................................................................ 257
En los hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado, ¿Cuáles son los factores pronósticos
pre-tratamiento de la mortalidad por cáncer de próstata? .................................................................. 257
Resumen .................................................................................................................................................... 257
Estudios observacionales ......................................................................................................................... 258
Referencias ................................................................................................................................................ 272
En hombres con cáncer de próstata ¿cuál es el protocolo de vigilancia activa más efectivo? ........... 274
Resumen .................................................................................................................................................... 274
En los hombres con cáncer de próstata que reciben una vigilancia activa, ¿Qué condiciones son
indicadoras de una intervención con tratamiento radical? .................................................................. 275
Resumen .................................................................................................................................................... 275
En hombres con cáncer de próstata localizado,¿Cuál es la validez de los nomogramas de cáncer de
próstata publicados para predecir el resultado posterior al tratamiento radical? ............................ 276
Resumen .................................................................................................................................................... 276
Referencias ................................................................................................................................................ 283
En hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado ¿Cuál es la efectividad
comparada de la prostactetomía, la radioterapia y la observación expectante (watchful waiting) para
el tratamiento radical? ............................................................................................................................. 286
Resumen .................................................................................................................................................... 286
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 287
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 290
Estudios observacionales ......................................................................................................................... 294
Referencias ................................................................................................................................................ 305
¿Cuál es el abordaje quirúrgico más efectivo (abierto, laparoscópico, asistido por robot) en pacientes
llevados a prostatectomía radical? .......................................................................................................... 307
Resumen .................................................................................................................................................... 307
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 308
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 314
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Referencias ................................................................................................................................................ 315
¿Cuál es la efectividad de la linfadenectomía pélvica ampliada en pacientes llevados a
prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado?................................................................... 317
Resumen ..................................................................................................................................................... 317
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 317
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 319
Estudios observacionales .......................................................................................................................... 320
Referencias ................................................................................................................................................ 323
En hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado ¿Cuál es la modalidad de
radioterapia externa más efectiva y segura para el tratamiento radical? ........................................... 324
Resumen ..................................................................................................................................................... 324
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 324
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 327
Referencias ................................................................................................................................................ 329
En hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado ¿Cuál es la efectividad y usos
de la braquiterapia en el tratamiento radical? ....................................................................................... 331
Resumen ..................................................................................................................................................... 331
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 332
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 349
Estudios observacionales .......................................................................................................................... 355
Referencias ................................................................................................................................................ 358
En hombres con cáncer de próstata, ¿Cuál es la efectividad de la terapia adyuvante a los
tratamientos radicales? ............................................................................................................................ 360
Resumen ..................................................................................................................................................... 360
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 361
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 372
Referencias ................................................................................................................................................ 381
En pacientes con cáncer de próstata, ¿Cuando está indicado el tratamiento con bloqueo hormonal
como única alternativa de manejo? ......................................................................................................... 383
Resumen ..................................................................................................................................................... 383
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 383
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 388
Referencias ................................................................................................................................................ 388
En hombres con cáncer de próstata, ¿Cuál es el tipo de terapia hormonal más efectivo? ................. 390
Resumen ..................................................................................................................................................... 390
-
26 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 391
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 395
Estudios observacionales ......................................................................................................................... 397
Referencias ................................................................................................................................................ 398
En hombres con cáncer de próstata que han sido tratados con terapia hormonal, ¿Cuál es la
intervención más efectiva para manejar las complicaciones de esta terapia? .................................... 399
Resumen .................................................................................................................................................... 399
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 400
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 402
Referencias ................................................................................................................................................ 409
¿Cuál es la efectividad de la quimioterapia con el esquema docetaxel + coticosteroides para el
manejo del cáncer homonorefractarios? ................................................................................................ 411
Resumen .................................................................................................................................................... 411
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 411
Referencias ................................................................................................................................................ 415
¿Cuál es la forma más efectiva para manejar la uropatía obstructiva en hombres con cáncer de
próstata avanzado? .................................................................................................................................. 416
Resumen .................................................................................................................................................... 416
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 416
Estudios observacionales ......................................................................................................................... 417
Referencias ................................................................................................................................................ 418
En hombres con cáncer de próstata tratados con cirugía radical o radioterapia radical ¿Cuáles son
las intervenciones más efectivas para el manejo de la incontinencia urinaria?.................................. 419
Resumen .................................................................................................................................................... 419
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 420
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 426
Referencias ................................................................................................................................................ 429
En hombres con cáncer de próstata ¿cuáles son las intervenciones más efectivas para el manejo de la
disfunción sexual (relacionada o no con el tratamiento radical)? ........................................................ 431
Resumen .................................................................................................................................................... 431
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 432
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 436
Referencias ................................................................................................................................................ 446
En hombres con cáncer de próstata, ¿pueden los bifosfonatos reducir el riesgo de complicaciones
óseas secundarias a la deprivación de andrógenos? .............................................................................. 448
-
Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21
Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 27
Resumen ..................................................................................................................................................... 448
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 449
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 451
Estudios observacionales .......................................................................................................................... 460
Referencias ................................................................................................................................................ 460
En hombres con cáncer de próstata hormonorefractarios y con metástasis óseas confirmadas,
¿pueden los bifosfonatos retrasar o mejorar las complicaciones de las metástasis? .......................... 462
Resumen ..................................................................................................................................................... 462
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 462
Ensayos clínicos aleatorizados ................................................................................................................. 467
Estudios observacionales .......................................................................................................................... 468
Referencias ................................................................................................................................................ 470
En hombres con cáncer de próstata y enfermedad ósea metastásica ¿Cuál es la estrategia más
efectiva para el manejo del dolor? ........................................................................................................... 471
Resumen ..................................................................................................................................................... 471
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 471
Referencias ................................................................................................................................................ 474
5.4 Seguimiento ............................................................................................................................... 475
En hombres con cáncer de próstata que presentan recaída bioquímica posterior al tratamiento
radical, ¿Cuál es la terapia de rescate más efectiva para la recidiva local? ........................................ 475
Resumen ..................................................................................................................................................... 475
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 476
Ensayos clínicos ......................................................................................................................................... 480
Estudios observacionales .......................................................................................................................... 483
Referencias ................................................................................................................................................ 485
En hombres que han tenido un tratamiento radical para cáncer de próstata, ¿cuál es la importancia
clínica de la recaída bioquímica luego de una terapia radical y como debería definirse esta recaída?
.................................................................................................................................................................... 487
Resumen ..................................................................................................................................................... 487
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................. 487
Estudios observacionales .......................................................................................................................... 488
Referencias ................................................................................................................................................ 495
En hombres quienes han recibido tratamiento para cáncer de próstata ¿cuál es el protocolo de
seguimiento más efectivo? ........................................................................................................................ 497
Resumen ..................................................................................................................................................... 497
-
28 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
En hombres con recaída bioquímica después del tratamiento radical para cáncer de próstata, ¿Cuál
es el rendimiento de las estrategias diagnósticas? ................................................................................. 498
Resumen .................................................................................................................................................... 498
Revisiones sistemáticas ............................................................................................................................ 499
Estudios de pruebas diagnósticas ............................................................................................................ 501
Estudios observacionales ......................................................................................................................... 505
Referencias ................................................................................................................................................ 512
Anexo 6. Actualización de la Guía de Práctica Clínica ................................................................. 514
Referencias ................................................................................................................................................ 514
Anexo 7. Métodos de estadificación del cáncer de próstata ........................................................... 516
Nomograma pre-operatorio para predecir recurrencia por cáncer de próstata según Kattan y
colaboradores ............................................................................................................................................ 516
Nomograma pre-radioterapia conformacional para predecir recurrencia por cáncer de próstata
según Kattan y colaboradores ................................................................................................................. 517
Nomograma pre-braquiterapia para predecir recurrencia del antígeno prostático específico de
Kattan y colaboradores ............................................................................................................................ 518
Tablas de Partin para predecir extensión extraprostática, compromiso de vesículas seminales y
gánglios linfáticos ..................................................................................................................................... 519
Referencias ................................................................................................................................................ 521
Anexo 8. Flujogramas de manejo ................................................................................................... 523
Anexo 9. Consenso formal de expertos ........................................................................................... 532
Introducción .............................................................................................................................................. 532
Composición del panel ............................................................................................................................. 532
Preguntas y resultados de la votación..................................................................................................... 533
Anexo 10. Plan de implementación ................................................................................................. 540
Análisis del contexto local ........................................................................................................................ 540
Metodología para el diseño del plan de implementación ...................................................................... 543
Evidencia existente ................................................................................................................................... 545
Identificación de Barreras ....................................................................................................................... 547
Análisis de barreras y propuestas para minimizarlas .......................................................................... 549
Formulación de estrategias de implementación .................................................................................... 550
Responsabilidades de los actores en la implementación de la GPC ..................................................... 553
Monitoria del proceso de implementación ............................................................................................. 555
Evaluación de impacto de la implementación ........................................................................................ 556
-
Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21
Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 29
Referencias ................................................................................................................................................ 557
Anexo 1 Participantes en el taller de análisis de barreras y formulación de estrategias generales para
la implementación de las Guías de Atención Integral en Cáncer, 19 de agosto de 2011 .................... 559
Anexo 2 Priorización de recomendaciones clave para la evaluación de implementabilidad con GLIA
.................................................................................................................................................................... 562
Anexo 3. Evaluación de barreras específicas por recomendación para la implementación ............... 566
Anexo 11. Priorización de las evaluaciones económicas para la Guía de Atención Integral en
cáncer de próstata ............................................................................................................................ 577
Referencias ................................................................................................................................................ 582
02 Metodología de las evaluaciones económicas ........................................................................... 583
Revisión sistemática ............................................................................................................................... 583
Enmarcación de la evaluación económica .............................................................................................. 583
Referencias ................................................................................................................................................ 587
03 Estimación de costos ................................................................................................................... 588
Identificación ............................................................................................................................................. 588
Cantidad y frecuencia de uso ................................................................................................................... 589
Valoración monetaria ............................................................................................................................... 591
Resultados .................................................................................................................................................. 593
Agradecimientos ........................................................................................................................................ 595
Referencias ................................................................................................................................................ 596
04 Modelo de la historia natural del cáncer de próstata ................................................................ 597
Determinar el siguiente evento ................................................................................................................ 601
Cáncer local y localmente avanzado ....................................................................................................... 602
Cáncer avanzado ....................................................................................................................................... 603
Tratamiento ............................................................................................................................................... 603
Datos de entrada ....................................................................................................................................... 604
Referencias ................................................................................................................................................ 610
05 Estudio de costo-efectividad de la detección temprana en cáncer de próstata ......................... 611
Materiales y métodos ................................................................................................................................ 611
Modelo historia natural ............................................................................................................................ 611
Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 612
Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 612
Datos clínicos ............................................................................................................................................. 613
Costos ......................................................................................................................................................... 615
-
30 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
Análisis ...................................................................................................................................................... 616
Resultados ................................................................................................................................................. 617
Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................ 618
Conclusión ................................................................................................................................................. 620
Referencias ................................................................................................................................................ 620
06 Estudio de minimización de costos de cirugía abierta, laparoscopia y robótica en cáncer de
próstata ............................................................................................................................................. 621
Materiales y métodos ............................................................................................................................... 621
Modelo historia natural ........................................................................................................................... 621
Supuestos del modelo ............................................................................................................................... 622
Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 622
Datos clínicos ............................................................................................................................................ 622
Costos ........................................................................................................................................................ 630
Horizonte temporal .................................................................................................................................. 631
Análisis ...................................................................................................................................................... 631
Resultados ................................................................................................................................................. 632
Conclusión ................................................................................................................................................. 634
Referencias ................................................................................................................................................ 634
07 Estudio de costo-efectividad de radioterapia adyuvante en cáncer de próstata local de alto
riesgo ................................................................................................................................................ 635
Materiales y métodos ............................................................................................................................... 635
Modelo historia natural ........................................................................................................................... 635
Supuestos del modelo ............................................................................................................................... 636
Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 637
Datos clínicos ............................................................................................................................................ 637
Costos ........................................................................................................................................................ 637
Análisis ...................................................................................................................................................... 638
Resultados ................................................................................................................................................. 638
Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................ 640
Conclusión ................................................................................................................................................. 641
Referencias ................................................................................................................................................ 641
08 Estudio de costo-efectividad de la hormonoterapia adyuvante en pacientes con cáncer de
próstata de alto riesgo ...................................................................................................................... 642
Materiales y métodos ............................................................................................................................... 642
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Guía de práctica clínica para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata| GPC-2013-21
Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 31
Modelo historia natural ............................................................................................................................ 642
Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 643
Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 644
Datos clínicos ............................................................................................................................................. 644
Costos ......................................................................................................................................................... 644
Análisis ....................................................................................................................................................... 645
Resultados .................................................................................................................................................. 645
Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................. 647
Conclusión ................................................................................................................................................. 648
Referencias ................................................................................................................................................ 648
09 Estudio de costo-efectividad de los anti-andrógenos en cáncer de próstata avanzado ............ 649
Materiales y métodos ................................................................................................................................ 649
Modelo historia natural ............................................................................................................................ 649
Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 650
Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 651
Datos clínicos ............................................................................................................................................. 651
Costos ......................................................................................................................................................... 651
Análisis ....................................................................................................................................................... 652
Resultados .................................................................................................................................................. 652
Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................. 653
Conclusión ................................................................................................................................................. 655
Referencias ................................................................................................................................................ 655
10 Estudio de costo-efectividad de docetaxel en cáncer de próstata avanzado hormonorrefractario
.......................................................................................................................................................... 656
Metodología ............................................................................................................................................... 656
Modelo historia natural ............................................................................................................................ 657
Supuestos del modelo ................................................................................................................................ 658
Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 658
Datos clínicos ............................................................................................................................................. 659
Costos ......................................................................................................................................................... 659
Análisis ....................................................................................................................................................... 660
Resultados .................................................................................................................................................. 661
Análisis de Sensibilidad ............................................................................................................................ 662
-
32 | Instituto Nacional de Cancerología - Sociedad Colombiana de Urología
Conclusión ................................................................................................................................................. 663
Bibliografía ............................................................................................................................................... 664
11 Estudio de costo-efectividad de los bifosfonatos en cáncer de próstata avanzado con metástasis
óseas ................................................................................................................................................. 665
Materiales y métodos ............................................................................................................................... 665
Modelo historia natural ........................................................................................................................... 665
Supuestos del modelo ............................................................................................................................... 666
Estrategias en evaluación ......................................................................................................................... 666
Datos clínicos ............................................................................................................................................ 666
Costos ........................................................................................................................................................ 667
Análisis ...................................................................................................................................................... 668
Resultados ................................................................................................................................................. 668
Análisis de sensibilidad ............................................................................................................................ 669
Conclusión ................................................................................................................................................. 670
Referencias ................................................................................................................................................ 670
Anexo 12. Consenso no formal para el estudio e informe de cáncer de próstata en Colombia ... 672
Introducción .............................................................................................................................................. 672
Composición del panel ............................................................................................................................. 672
Preguntas y resultados del consenso ....................................................................................................... 672
Anexo 13. Necesidades de pacientes con cáncer de próstata y barreras identificadas en relación
con la atención integral. .................................................................................................................. 677
Introducción .............................................................................................................................................. 677
Objetivos ................................................................................................................................................... 678
Aspectos teórico-conceptuales ................................................................................................................. 678
Resultados ................................................................................................................................................. 688
Discusión y conclusiones .......................................................................................................................... 703
Recomendaciones ..................................................................................................................................... 711
Referencias ................................................................................................................................................ 714
Anexo ......................................................................................................................................................... 717
-
Capítulo 1 Introducción
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