Guía del usuario externo - Envision Pharma Group · La primera vez, los usuarios del portal web...
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Índice
INTRODUCCIÓN
• Declaración de misión• Compromiso de investigación • G‐Vision• Responsabilidades del
investigador/patrocinador
• Portal Web Visiontracker• Registro de nuevo usuario• Iniciar sesión• Olvidó su contraseña• Página de Inicio• Lista de tareas + Todas mis solicitudes• Perfil• Soporte adicional
PRIMEROS PASOS
• Comenzar una nueva solicitud• Reconocimientos legales• Cuestiones esenciales• Navegar por la solicitud• Pestaña principal• Información sobre licencias médicas• Personal clave del estudio • Sitios adicionales• Pestaña de información sobre el estudio• Plan de publicación• Pestaña de soporte• Presupuesto• Legal/Contratación/Beneficiario • Pestaña de Anexos• Presentar una solicitud
NUEVA SOLICITUD
• Solicitud de información adicional• Flujo de proceso de solicitud • Proceso de revisión• Estado de la solicitud• Decisión sobre la solicitud
POST PRESENTACIÓN
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Introducción
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Declaración de misión
Gilead apoya activamente la investigación desarrollada por investigadores independientes (ISR, por sus siglas en inglés) realizada por terceros sobre productos comercializados por Gilead o en áreas terapéuticas de interés para la compañía. Esta investigación puede facilitar información valiosa en relación con la seguridad, eficacia, farmacología y tolerabilidad de los productos de Gilead y complementar los datos globales generados en estudios registrados.
Introducción
Colaboración
IntegridadInnovación
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Compromiso de investigación
En Gilead nos inspiramos en la oportunidad de abordar necesidades médicas no cubiertas para pacientes que padecen enfermedades graves en todo el mundo.
Gilead concede ayudas principalmente en nuestras áreas terapéuticas de experiencia y basadas en el mérito científico de la propuesta. La investigación debe destinarse a aportar conocimientos a la comunidad médica. El presupuesto debe ser razonable y apropiado para el trabajo propuesto. Al considerar las solicitudes de ayuda, Gilead también considerará la experiencia del investigador principal propuesto y cualquier subinvestigador, incluyendo su experiencia en el área terapéutica relevante, su capacidad demostrada para realizar ensayos clínicos con éxito y los recursos disponibles.
Introducción
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G‐Vision
Nuevo sistema de gestión de propuestas de ISR
El nuevo sistema ofrece transparencia adicional y garantiza el cumplimiento a lo largo de todo el proceso de gestión de propuestas de ISR.
G‐Vision nos permitirá gestionar los ISRs en una manera mas efiicaz, a travesde un portal web y posteriormente manteniendo el proceso de negocio del principio al final de revisiones y aprobaciones. El sistema ofrece lo siguiente:
Tecnología innovadora para un proceso mejorado de solicitudes de propuestas
Capacidades mejoradas de comunicación automatizada interna y externa
Más opciones para presentar la información.
Introducción
Local Project Manager
Research Scientist
Global Project Manager
Reviewer
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Responsabilidades del patrocinador/investigador
Responsabilidades del patrocinador En capacidad de patrocinador del estudio, el investigador y/o la institución deben garantizar que el estudio se realiza de acuerdo con lo dispuesto en las Normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización y con todos los requisitos locales y normativos aplicables.
Responsabilidades del investigadorEl Investigador Principal debe asumir todas las responsabilidades reguladoras incluyendo, sin limitarse a ello, las aprobaciones del Comité de Revisión Institucional/Comité de Ética de Investigación, las autorizaciones reguladoras y cualquier otra obligación de comunicación a las Autoridades Reguladoras locales.
Introducción
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Primeros pasos
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Portal Web Visiontracker ID de usuario La primera vez, los usuarios del portal web para solicitantes Visiontracker deberán registrarse. Para crear una ID de usuario, haga clic en el enlace que aparece debajo de iniciar el proceso de registro, “hacer clic aquí” “click here”.
Primeros pasos
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Registro de nuevo usuario Información de registro Aparecerá una ventana emergente, complete el formulario rellenando cada línea. Las líneas con un asterisco (*) son obligatorias. Haga clic en “OK” para completar el registro.
El nuevo usuario recibirá dos correos electrónicos:
1. Confirmando el registro y la ID de Usuario.
2. Incluyendo una contraseña temporal.
Primeros pasos
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Iniciar sesión Primeros pasos
Para iniciar sesión desde la Página de Inicio de G‐Vision, introduzca su ID de Usuario y Contraseña y haga clic en “Login”.
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Olvidó su contraseña Olvidó su Contraseña Utilice el enlace que aparece debajo del Campo Contraseña en la página de inicio, haga clic en “¿Olvidó su contraseña?” “Forgot Password” para obtener o recuperar su contraseña. La contraseña se enviará a su correo electrónico registrado.
Otros problemas Póngase en contacto directamente con Atención al Cliente “Customer Service” desde el enlace que aparece en la página de inicio para cualquier problema relacionado con el inicio de sesión.
Primeros pasos
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Página de Inicio Navegar en la Página de Inicio de G‐Vision Haga clic en los enlaces en la parte izquierda de la Página de Inicio para contactos de compañías, actualizar perfil o para obtener soporte técnico. Se pueden utilizar enlaces adicionales para acceder a la página de inicio de Gilead, Documento FAQ y Guía Práctica de Trabajo.
Primeros pasos
Company Home PageApplication Instructions
Gilead Privacy PolicyEnvision Privacy Policy
LogoutChange Password
Contact UsUpdate Profile
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Lista de tareas + Todas mis solicitudes Lista de tareasLa lista de tareas estará vacía cuando inicie una sesión por primera vez. Sin embargo, las solicitudes que estén incompletas pero no presentadas, o las solicitudes presentadas que requieran información adicional se mostrarán en la Lista de tareas.
Todas mis solicitudes Todas las becas solicitadas que no tengan una tarea que completar se mostrarán bajo esta pestaña.
Primeros pasos
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Perfil Actualizar su perfilSu perfil de usuario se puede actualizar haciendo clic en Actualizar perfil en la esquina superior derecha o en el enlace Actualizar perfil en la parte izquierda de la pantalla.
Aparecerá una ventana emergente con los Detalles de Usuario actuales. Cuando haya realizado los cambios deseados, haga clic en “OK”.
Primeros pasos
User Details
User Address
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Soporte adicional Primeros pasos
Soporte para presentación de ISR de GileadSitio web: http://gilead.com/Correo electrónico: [email protected]
Soporte Técnico de G‐Vision Correo electrónico: [email protected]úmeros de teléfono:
• Asistencia técnica Reino Unido y EE.UU.: +44 1403 322095• Asistencia Técnica EE.UU.: +1 860 266 4944• Línea directa EE.UU.: +1 860 266 4944 (9:00 AM – 4:00 PM, EST)
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Nueva solicitud
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Para comenzar una nueva solicitud
Para empezar una nueva solicitud, haga clic en el botón “Nueva solicitud” en la Página de Inicio.
Nueva solicitud
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Reconocimientos legales
La ventana de la Nueva solicitud se abrirá pidiendo al usuario que certifique que la presentación cumple los términos y condiciones enumerados y asociados con la solicitud y ejecución de una beca de formación.
Desplácese y lea la información, marque la casilla al final reconociendo sue la ha leído y haga clic en “OK”.
Nueva solicitud
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Cuestiones esenciales Nueva solicitud
Utilice los menús desplegables en la ventana de diálogo de Nueva Beca para seleccionar el tipo de solicitud, clínica o no clínica y el área terapéutica del proyecto y después haga clic en “OK”.
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Navegar por la solicitud
Muévase por las pestañas de la solicitud utilizando el menú en la parte superior de la pantalla. El estatus de terminación se actualizará cuando la solicitud se haya completado.
Las solicitudes no tienen que completarse de una vez. Haga clic en “Guardar” “Save” para volver mas tarde. Se asignará una ID temporal para las solicitudes que se hayan guardado. La página tiene un tiempo límitado y los datos no guardados se perderán si no se produce ningún movimiento durante 60 minutos, por ello se recomienda que guarde con frecuencia.
Nueva solicitud
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Pestañas de la solicitud: Principal Nueva solicitud
El círculo destacado en azul en la pestaña indica qué sección de la solicitud está abierta, use la tecla + para navegar por cualquiera de las pestañas adicionales.
La pestaña principal de la solicitud contiene detalles sobre el investigador principal y el sitio, junto con información general sobre el estudio propuesto.
Aquí también se puede introducir información sobre personal clave y adicional del sitio.
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Información sobre licencias médicas Nueva solicitud
La información sobre licencias médicas es necesaria para el investigador principal de EE.UU. Desplácese hasta información sobre licencias médicas en la pestaña principal y haga clic en “Añadir” “Add”.
Se abrirá una nueva ventana, introduzca el número de licencia, estado y fecha de expiración, y haga clic en “OK”.
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Personal clave del estudio y Contactos administrativos
Nueva solicitud
Desplácese hasta la Sección de Información adicional de personal y de sitio en la pestaña principal. Haga clic en “Añadir” “Add” para abrir la ventana “Contactos clave del estudio y administrativos” “Key Study and Administrative Contacts”, complete la información necesaria marcada con un asterisco(*), incluyendo su institución y función, haga clic en “OK”.
Haga clic de nuevo en “Añadir” “Add” para añadir personal adicional.
25Volver al Índice
Sitios adicionales Nueva solicitud
Se pueden añadir sitios de estudio adicionales en la pestaña principal. Desplácese hasta la Sección de Información adicional de personal y de sitio en la pestaña principal.
Haga clic en “Añadir” para abrir la ventana “Sitios adicionales”, complete la información necesaria marcada con un asterisco (*), haga clic en “Ok”. Haga clic de nuevo en “Añadir” para añadir personal adicional.
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Pestaña de información sobre el estudioEl círculo destacado en azul sobre la pestaña indica qué sección de la solicitud está abierta, use la tecla + para navegar por cualquiera de las pestañas adicionales.
La Pestaña Principal de la solicitud contiene los certificados necesarios, información general sobre el programa propuesto y detalles relacionados con la organización del solicitante, acreditación del proveedor y socios de educación médica adicionales, en su caso.
Nueva solicitud
Complete la información necesaria en la pestaña de información sobre el estudio Existen campos para la Base Científica/Fundamento, Hipótesis, Objetivo Primario y Objetivo Secundario.
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Pestaña de información sobre el estudio
Nueva solicitud
Es importante introducir la información necesaria sobre los datos demográficos de participación en el estudio, los sitios y el régimen de tratamiento para los estudios aplicables.
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Plan de publicación Nueva solicitud
Se requiere una plan de publicación para la presentación. Vaya al final de la Pestaña de Información sobre el estudio. Haga clic en “Añadir” para abrir la ventana de “Plan de Publicaciones”, desplácese y complete la información requerida marcada con un asterisco (*), haga clic en “OK”. Haga clic de nuevo en “Añadir” para añadir publicaciones adicionales.
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Pestaña de soporte Nueva solicitud
La Pestaña de Soporte contiene información financiera y de contratación. Utilice los menús desplegables para seleccionar el tipo de soporte para esta presentación e indique si necesita soporte adicional de otras entidades. La recogida de datos depende del tipo de soporte “Type of Support” seleccionado.
*El programa de Investigación Patrocinado por Gilead, utiliza un límite máximo de 30% sobre gastos indirectos o gastosgenerales por propuestas sometidas. Para mayor información, favor de comunicarse con algún miembro del equipo de Asuntos Medicos o con su Científico Médico local de Gilead.
30Volver al Índice
Presupuesto Nueva solicitud
Si se requiere financiación, descargue la Plantilla de Presupuesto de la Pestaña de Soporte.
La primera pestaña de la hoja cálculo de MS Excel contiene instrucciones para utilizar la plantilla así como información en relación con los requisitos de presupuesto. Utilice la Plantilla de Presupuesto Estándar en la pestaña dos para completar el presupuesto de su estudio. Guarde su presupuesto y cargue la plantilla completada en el área Presupuesto situada en la pestaña de soporte.
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Información legal/de contratación y sobre el beneficiario
Nueva solicitud
En este momento se puede introducir información legal/de contratación y sobre el beneficiario en la Pestaña de Soporte. Sin embargo, esta información no es necesaria para la presentación, el equipo de Gilead enviará una solicitud cuando se requiera esta información.
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Pestaña de Anexos Nueva solicitud
Se pueden adjuntar documentos adicionales a la presentación en la Pestaña de Anexos. Haga clic en “Post New”, elija el archivo a actualizar, seleccione el tipo y facilite una pequeña descripción. Haga clic en “OK”, el documento se añadirá a la lista. Repita para añadir anexos adicionales.
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Presentar una solicitud
El círculo destacado en azul en la pestaña indica qué sección de la solicitud está abierta, use la tecla para navegar por cualquiera de las pestañas adicionales.
La Pestaña Principal de la solicitud contiene los certificados necesarios, información general sobre el programa propuesto y detalles relacionados con la organización del solicitante, acreditación del proveedor y socios de educación médica adicionales, en su caso.
Nueva solicitud
Completar la solicitud Cuando la solicitud se haya completado, la Barra de Requisitos de Presentación estará al 100%. Haga clic en “Presentar” “Submit”, y después haga clic en “OK” para confirmar la presentación. El solicitante recibirá un correo electrónico confirmando la presentación y un Número de Seguimiento de la Beca.
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Post Presentación
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Flujo de proceso de solicitud Post Presentación
Preliminary Proposal Review
Local Proposal Review
Global Proposal Review
Decision
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Proceso de revisión Post Presentación
Las solicitudes se revisan utilizando los elementos siguientes:
Totalidad: ¿El paquete de presentación está completo e incluye información suficiente para evaluar y revisar la propuesta?
Alineación estratégica: ¿La propuesta está en consonancia con las prioridades de ISR actuales?
Duplicación: ¿Se han examinado los objetivos de la propuesta y han sido abordados por otros estudios?
Cumplimiento: Con independencia del aspecto de la propuesta, esta debe adherirse a las políticas, normativas y leyes aplicables.
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Solicitud de información adicional
Solicitud de información adicional
Durante el proceso de revisión, puede que reciba un correo electrónico solicitando Información Adicional, con un enlace al portal web de G‐Vision. La solicitud aparecerá en su Lista de Tareas la próxima vez que se registre en G‐Vision. Haga clic en “Facilitar información adicional” para abrir su solicitud.
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Responder a la solicitud La información solicitada aparecerá en la parte superior de la Solicitud. Haga los cambios requeridos directamente en la solicitud y después haga clic en “Presentar”. “OK”
.
Solicitud de información adicional
Solicitud de información adicional
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Estado de la solicitud Post Presentación
El estado de la solicitud se actualiza automáticamente en el sistema G‐Vision. Los solicitantes pueden ver el estado de una presentación desde la pestaña Todas mis solicitudes “All My Applications”.
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Decisión sobre la solicitud Post Presentación
Los solicitantes serán notificados por correo electrónico cuando se tome una decisión de presentación. Gilead podrá decidir si aprobar, declinar o declinar y solicitar una nueva presentación. Se facilitarán al solicitante las instrucciones y la información de contacto en una notificación de correo electrónico.
