Guía de conservación y limpieza de instrumentos - Bloss · En algunos casos, si se dispone de un...

"ASICO ofrece el informe más completo sobre el control de la STSA realizado hasta la fecha" Nick Mamalis, MD Universidad de Utah, Salt Lake City, Utah

Guía de conservación y

limpieza de instrumentos

Versión 4.11

Contiene instrucciones completas de

mantenimiento y cuidado de instrumentos,

que incluyen:

Today’s Precision... Tomorrow’s Vision™

Tratamiento del

STSA

Directrices de

esterilización

Limpieza automatizada

Limpieza manual

Fecha de validez: 10/31/2011

Válido hasta: cancelación

Versión: 4.11

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Guía de conservación de

instrumentos ASICO

Resumen de la guía de conservación de instrumentos ASICO .....................................................................2

Información preliminar..................................................................................................................................2

Procedimiento de reprocesamiento ...............................................................................................................2

Tratamiento del STSA ........................................................................................................................3

Pasos de limpieza previa ........................................................................................................................3

Limpieza por ultrasonidos .....................................................................................................................4

Procedimiento de limpieza automatizada .................................................................................................6

Limpieza manual .........................................................................................................................................6

Directrices de esterilización ........................................................................................................................7

Requisitos de inspección ...............................................................................................................................8

Requisitos de almacenamiento ......................................................................................................................8

Nota acerca de los metales ............................................................................................................................9

Nota del fabricante ........................................................................................................................................9

Manchas en los instrumentos ......................................................................................................................10

Referencias - datos de ensayo de laboratorio ..............................................................................................11

Referencias y títulos de las normas .............................................................................................................12

RESUMEN: .............................................................................................................................................13



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Resumen de la guía de conservación de instrumentos ASICO Este documento informativo es una guía para la limpieza de todos los productos ASICO. Algunos

instrumentos requieren un reprocesamiento y unas instrucciones de limpieza especiales, que se explican

en el documento Directions For Use (DFU, instrucciones de uso) preparado específicamente para dichos

instrumentos. Con cada instrumento adquirido se proporciona una copia del DFU para el producto

especial. Para solicitar un DFU para un producto en particular, póngase en contacto con ASICO para

consultar si está disponible.

Todas las instrucciones y procedimientos descritos en este documento deben seguirse estrictamente. En

caso de haber diferencias, ASICO no se hará responsable del daño a los productos.

ASICO ha probado estas instrucciones con ayuda de un laboratorio de pruebas certificado, y conservará

el derecho de hacer modificaciones a este documento cada cierto tiempo basadas en posteriores

desarrollos relativos a las instrucciones de reprocesamiento.

El compromiso de ASICO es producir los instrumentos quirúrgicos oftálmicos de la máxima calidad e

innovación. Todos los instrumentos ASICO se someten a métodos de control de calidad según la norma

ISO 13485 y cuentan con la correspondiente certificación. Antes del primer proceso de

limpieza/desinfección y esterilización, inspeccione detenidamente el instrumento para garantizar que

satisface las condiciones de calidad, acabado y generales.

Información preliminar Los productos ASICO se proporcionan a los clientes en un estado no estéril, a menos que se trate de

productos desechables y de un solo uso, que se proporcionan esterilizados al 100% y están etiquetados

como tales. Estos instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Es necesario seguir los

pasos de limpieza adecuados para garantizar que la esterilización es efectiva. Es imprescindible respetar

estos pasos en cada ciclo.

El Robert Koch Institute1

(RKI) establece unas directrices para todo el instrumental quirúrgico. Todos

los instrumentos quirúrgicos ASICO pueden clasificarse siguiendo las directrices establecidas por el

RKI. Los instrumentos que no entran en contacto con la sangre, los tejidos y la piel se clasifican como

"no críticos" o "críticos A". Los instrumentos que se utilizan en procedimientos quirúrgicos con

presencia de sangre, tejidos u otras membranas corporales con requisitos estrictos de descontaminación

se incluyen en la categoría de "instrumentos críticos" y, más concretamente, "críticos B" o "críticos C".

Esta clasificación ayuda a separar instrumentos durante el proceso de limpieza, tomando como base las

características de esta limpieza: de menos a más crítica, es decir, de "crítico A" a "crítico C".

Los pasos indicados a continuación son el resultado de un ensayo de laboratorio independiente por

parte de terceros. Los resultados basados en especificaciones de las normas se mencionan en

"Referencias - datos de ensayo de laboratorio" en la página 11 de este documento.

Procedimiento de reprocesamiento Según los datos de los ensayos del laboratorio independiente de ASICO, el uso de procesos mecánicos

como la limpieza previa o por ultrasonidos aumenta considerablemente la eficacia del proceso de

limpieza.

1 Directrices del RKI – Robert Koch Institute de Alemania – http://www.rki.de

http://www.rki.de/

http://www.rki.de/



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Para un reprocesamiento eficaz, el tratamiento previo debe comenzar tan pronto como haya finalizado la

cirugía/operación pero no más de 30 minutos después. El procedimiento de limpieza completo debe tener

lugar dentro de las dos (2) horas siguientes a la finalización de la limpieza previa.

Tratamiento del STSA Los procesos de limpieza y esterilización descritos en este documento se dirigen principalmente a la

prevención de una enfermedad postoperatoria denominada "síndrome tóxico del segmento anterior"

(STSA). Según el Center for Disease Control, "el síndrome tóxico del segmento anterior (STSA) es una

inflamación aguda de carácter no infeccioso del segmento anterior del ojo, y es una complicación de la

cirugía ocular en el segmento anterior." Según un informe reciente publicado por la American Society of

Cataract and Refractive Society (ASCRS)2, el STSA puede estar provocado por "sustancias irritantes en

las superficies de los instrumentos quirúrgicos intraoculares ... acumuladas debido a una limpieza

inadecuada o inapropiada de los instrumentos ... endotoxina estable al calor procedente del

sobrecrecimiento de bacilos gram-negativos en baños de agua en limpiadores por ultrasonidos..."3 Sobre

la base de esta publicación, ASICO recomienda respetar las directrices del folleto de limpieza con el fin

de hacer un enfoque más preciso en el problema del STSA.

Los instrumentos siguientes de la Figura 1 y la Figura 2 han sido ensayados en un laboratorio

independiente de terceros con el objetivo específico de desarrollar métodos de limpieza enfocados en el

problema del STSA. Figura 1: Mango de limpieza para I/A ASICO (AE7-0029) Figura 2: Inyector de limpieza ASICO (AE-9063CSP)

Pasos de limpieza previa 1. Todos los instrumentos utilizados deben sumergirse en agua fría desionizada (<40 ºC)

inmediatamente tras su uso a fin de eliminar la suciedad basta (de gran tamaño).

2. Todas las superficies deben limpiarse con un cepillo de dientes de cerdas blandas para

eliminar los contaminantes macroscópicos. Se requiere especial atención con las superficies no

planas (tales como los mangos estriados) para eliminar todos los contaminantes

macroscópicos.

3. Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo de nylon de cerdas blandas

hasta que no quede suciedad visible.

2 Mamalis N, Edelhauser HF, Dawson DG, Chew J, LeBoyer RM, Werner L. Toxic anterior segment syndrome. J Cataract Refract Surg 2006; 32:324--33. 3 ASCRS/ASORN – Special Report – Recommended Practices for Cleaning and Sterilizing Intraocular Surgical Instruments http://www.ascrs.org/TASS/upload/TASS_guidelines-CBC.pdf



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4. NO utilice un detergente fijador ni agua caliente (>40 ºC), pues los residuos podrían fijarse al

instrumento y hacer que fallaran los pasos de reprocesamiento.

Un detergente fijador contiene una solución de aldehído que puede causar la fijación de los

contaminantes de la sangre en el instrumento.

Figura 3: No deben utilizarse detergentes fijadores ni agua caliente en la limpieza.

5. Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático con un nivel de pH entre 6 y 9

durante 10 minutos a 40 ºC (fuente: datos del ensayo de laboratorio).

6. Si utiliza una solución desinfectante, asegúrese de que no contiene aldehídos. Tras utilizar una

solución sin aldehídos, el instrumento debe enjuagarse con agua destilada o desionizada al

menos 3 veces.

7. Para todos los lúmenes (por ejemplo: dispositivos de irrigación y de aspiración), utilice una

jeringa desechable (50 ml o más) y enjuague en dirección perpendicular al flujo al menos 3

veces con agua destilada o desionizada.

8. Si algunos instrumentos aparecen desgastados, dañados, porosos o corroídos, deben separarse

tras los pasos de limpieza previa.

9. Para los microinstrumentos, es necesario hacer uso de herramientas y pasos de limpieza

especiales. Los microinstrumentos deben manejarse cuidadosamente durante el procedimiento

de limpieza previa y esterilización.

10. Para los microinstrumentos debe utilizarse una jeringa especial con cubierta de silicona para

enjuagar el microinstrumento a conciencia antes de someterlo a otros pasos de limpieza.

Figura 4: Los microinstrumentos requieren herramientas de limpieza especiales

Limpieza por ultrasonidos Algunos instrumentos pueden ensuciarse considerablemente durante una cirugía/operación. Estos

instrumentos requerirán una limpieza previa adicional mediante baño de ultrasonidos. Cuando finaliza la

limpieza por ultrasonidos, debe procurarse respetar el tiempo de exposición y las concentraciones

recomendadas por los fabricantes de la solución de limpieza, y que los agentes de limpieza y desinfección

sean compatibles con los instrumentos (en especial, con el acero inoxidable y el titanio).



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1. Los instrumentos deben colocarse en una esterilla de silicona en el limpiador por ultrasonidos.

2. Para evitar o reducir la contaminación con endotoxinas, se recomienda cambiar la solución de

limpieza del limpiador por ultrasonidos después de cada utilización.

3. Si se coloca más de un instrumento en el limpiador por ultrasonidos, asegúrese de que ninguno

de los instrumentos tiene zonas extensas de corrosión (óxido, escamas o manchas profundas)

antes de colocarlos en el limpiador.

a. Si encuentra instrumentos que tengan corrosión macroscópica, deben separarse y

apartarse del proceso de limpieza por ultrasonidos, así como someterse a una limpieza

previa e inspeccionarse según los "Requisitos de inspección".

b. Si los instrumentos que se han separado no presentan corrosión tras una observación

cuidadosa, podrán limpiarse por ultrasonidos en un baño aparte.

4. NO coloque instrumentos en contacto con ninguna superficie metálica en el limpiador por

ultrasonidos.

Figura 5: Utilice siempre una esterilla de silicona para la

limpieza por ultrasonidos

Figura 6: NO coloque instrumentos en contacto

con el metal

5. Al utilizar agua desionizada, los instrumentos deben estar completamente sumergidos.

Al utilizar solución de limpieza, debe procurarse asimismo sumergir el instrumento

completamente en la solución de limpieza.

6. Los instrumentos con bisagras y articulaciones deben tratarse en posición abierta.

7. Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático y conecte el baño de ultrasonidos

(38 kHz) durante 10 minutos.

8. Tras el tratamiento por ultrasonidos, frote el interior y el exterior de los instrumentos con un

cepillo de nylon adecuado de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible.

9. Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para eliminar el

detergente de limpieza. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los

instrumentos.

10. Asegúrese de que el baño de ultrasonidos no esté contaminado antes del uso. La contaminación

puede aumentar el riesgo de corrosión y disminuye la eficacia del proceso de limpieza.

11. Criterios de contaminación: inspeccione visualmente el agua del baño para buscar

contaminación, suciedad, restos o cambios de color en el agua. Si se observa contaminación, el

baño de agua debe sustituirse por agua destilada nueva.

12. El uso de baños de ultrasonidos y de líquidos de limpieza agresivos (bases con pH > 9 o ácidos

con pH < 5) puede reducir la vida útil de los productos. El fabricante no se hace responsable en

absoluto en tales casos.



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Figura 7: El agua de esterilización debe sustituirse tras cada ciclo de

esterilización para reducir el riesgo de contaminación por endotoxinas

Procedimiento de limpieza automatizada En algunos casos, si se dispone de un dispositivo de limpieza automatizada, como una lavadora o

desinfectadora, debe utilizarse un programa de limpieza de uso general (p. ej., Vario TD).

Asegúrese de que la desinfectadora cuenta con la eficacia básica probada, ya sea la aprobación DGHM o

FDA, o bien el marcado CE. Por ejemplo, podría usarse la desinfectadora Miele G7735 CD.

Los siguientes pasos se pueden seguir para la limpieza automatizada:

1. Los instrumentos deben depositarse en una bandeja y colocarse en la lavadora/desinfectadora.

2. A continuación se indica el ciclo que debe seguirse:

I. Limpieza previa de 3 minutos con agua fría desionizada.

II. Limpieza de 5 minutos a 55 ºC con una solución de limpiador al 0,5%. Drene la

solución pasados los 5 minutos.

III. 2 minutos de neutralización con agua fría desionizada.

IV. Drene el agua tras la neutralización y enjuague con agua fría durante 2 minutos.

3. Para enjuagar, el agua fría que debe utilizarse debe ser estéril, o bien tener un conteo microbiano

bajo (menos de 10 microbios/ml). El agua debe estar desionizada con una concentración

suficientemente baja de endotoxinas y partículas.

4. Siga las instrucciones especiales indicadas por el fabricante de la lavadora/desinfectadora para la

máquina.

5. Una vez finalizado el ciclo, los instrumentos deben inspeccionarse según los "Requisitos de

inspección" como se describe en la página 8 de este documento.

Limpieza manual Para un proceso de limpieza manual, siga los pasos de limpieza previa mencionados, y después continúe

con los pasos siguientes:

1. Deben seguirse los pasos para la limpieza por ultrasonidos.

2. La desinfección manual puede realizarse sumergiendo los instrumentos en un agente

desinfectante.

Deben seguirse las instrucciones del fabricante para el agente desinfectante.

3. NO combine dos o más agentes desinfectantes o limpiadores a menos que se conozca que son

compatibles.

4. La concentración y los tiempos de exposición de los agentes se deben observar

escrupulosamente.



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5. Después de utilizar el agente, retire los instrumentos y enjuáguelos con agua recién destilada o

desionizada durante al menos 5 minutos mediante una jeringa desechable de 10 ml. Repita este

procedimiento de limpieza si la última solución de enjuague no es transparente o si aún se

observan impurezas en el producto.

6. Los productos se pueden secar utilizando aire comprimido filtrado.

7. Tras finalizar el ciclo, los instrumentos deben inspeccionarse según los "Requisitos de

inspección".

Directrices de esterilización Tras los procesos de limpieza automatizada o de limpieza manual, ÚNICAMENTE los instrumentos

limpios sin restos superficiales se pueden esterilizar siguiendo los requisitos de inspección.

Las especificaciones de tiempos y temperaturas indicadas abajo constituyen los requisitos mínimos de

esterilización. En algunos casos, si se superan los tiempos y las temperaturas de esterilización, pueden

causar estrés al material.

Solamente deben aplicarse los criterios de esterilización indicados más abajo. Si se emplean otras formas

de esterilización, el usuario debe validarlas previamente.

Si se emplean otros procedimientos de esterilización, como el óxido de etileno, formaldehído o

esterilización por plasma a baja temperatura, observe las respectivas normas aplicables (ANSO AAMO

OSP 14937, EN ISO 14937) y verifique que, en principio, el procedimiento es adecuado y efectivo,

considerando la geometría específica del producto en la validación. ASICO no asume responsabilidad si

se utiliza cualquier otro procedimiento de esterilización que no sea el indicado en este documento.

Consulte los tiempos específicos al fabricante de su autoclave o en las directrices del hospital.

Dependiendo del autoclave de esterilización, se deberán emplear los siguientes procedimientos de

esterilización:

Parámetros del ciclo de prevacío:

1. 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares

2. Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C;

temperatura máxima 137 °C

3. Tiempo mínimo de permanencia: 3 min

4. Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!

Parámetros del ciclo gravitatorio:





Parámetros del ciclo flash:

1. Instrumentos no envueltos







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Directrices de esterilización (excluye los bisturís de diamante)

Método de

esterilización

Tipo de

esterilizador

Configuración

de la muestra

Temp. Tiempo de

exposición

Vapor Desplazamiento

por gravedad Recubierta

132 ºC

(270 ºF) 34,0 min

Flash Desplazamiento

por gravedad No recubierta

132 ºC

(270 ºF) 10,0 min

Vapor Prevacío Recubierta 132 ºC

(270 ºF) 3,0 min

Flash Prevacío No recubierta 132 ºC

(270 ºF) 3,0 min

Requisitos de inspección Una vez que finalice el ciclo de limpieza (ya se trate de limpieza automatizada o manual), deben seguirse

los pasos que se indican a continuación para garantizar que el instrumento reprocesado se ha

inspeccionado según los requisitos:

1. El instrumento debe estar limpio a nivel macroscópico: libre de residuos visibles de proteínas,

impurezas, restos, suciedad, etc.

2. Los instrumentos recién salidos del esterilizador deben refrigerarse antes de realizar una prueba

funcional.

3. Los instrumentos con puntas o extremos finos de operación, o con partes largas visibles, deben

inspeccionarse bajo el microscopio o lupa para buscar restos no visibles.

4. Los instrumentos con bisagras y cierres pueden lubricarse con un agente con base de aceite de

parafina antes de realizar una prueba funcional.

5. Si el instrumento parece desgastado, dañado o poroso, debe separarse del resto de instrumentos.

Lo mismo debe hacerse con los instrumentos corroídos. Este conjunto de instrumentos puede

que no siga cumpliendo con su función y debe repararse o sustituirse.

6. Tras inspeccionar los instrumentos, si se consideran limpios y funcionales, deberán envasarse y

almacenarse de acuerdo a los "Requisitos de almacenamiento" de la página 8.

7. Estos criterios de aceptación se basan en las especificaciones relevantes indicadas en los

documentos siguientes: AAMI TIR 30, EN ISO 15883-1:2006 y las directrices de DGKH,

DGSV y AKI.

Requisitos de almacenamiento Una vez finalizada la inspección de los instrumentos, deben seguirse estos pasos para garantizar un

almacenamiento adecuado de los instrumentos reprocesados:

1. Los instrumentos deben almacenarse adecuadamente en un lugar seco y a temperatura ambiente.

2. El periodo de almacenamiento depende del tipo de envase utilizado.

3. Si los instrumentos se almacenan en una bandeja de esterilización, deben guardarse en un lugar

seco y seguro.

4. Los instrumentos se pueden guardar en el envase original en el que fueron recibidos, pero debe

garantizarse que la caja está completamente seca por dentro y por fuera.

5. Los instrumentos con tapones protectores deben almacenarse con el tapón colocado.



Versión: 4.11

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Figura 8: Colocación de los tapones protectores en los

microinstrumentos

Figura 9: Microinstrumentos almacenados en bandeja de

esterilización

Nota acerca de los metales El acero inoxidable es una aleación de varios metales. Es un material duro que es resistente pero no

inerte a la corrosión. Es el material preferido para los instrumentos finos que deben conservar su forma y

permanecer afilados.

El titanio es un material muy duradero pese a su bajo peso, casi la mitad que el del acero inoxidable.

También es resistente pero no es inerte a la corrosión. Es muy maleable comparado con el acero

inoxidable. Por tanto, es el material preferido para instrumentos más voluminosos o complejos que no

necesiten permanecer afilados.

Figura 10: Instrumentos de acero inoxidable (p. ej.: AE-4390) Figura 11: Instrumentos de titanio (p. ej.: AE-9063CSP)

Nota del fabricante

Los instrumentos quirúrgicos hechos de titanio y acero inoxidable de alta calidad pueden reutilizarse varias veces, suponiendo que se han reprocesado según se indica. Los tratamientos

químicos y térmicos causarán estrés al material, con lo cual envejecerá.

Si el tipo de material limita el número de ciclos de reprocesamiento, esto se indica en las

instrucciones adjuntas al producto.

Los aceros de alta calidad no deben exponerse permanentemente a entornos que den lugar a

corrosión (p. ej., que contengan iones de cloro o yodo y sus vapores) durante largos periodos de

tiempo.

Debe evitarse retrasar el reprocesamiento.

Al reprocesar manualmente, debe prestarse atención a no causar daños utilizando cepillos

metálicos o agentes abrasivos, o ejerciendo demasiada fuerza.

Los productos deben colocarse adecuadamente durante la esterilización (no apilados, y fijados en

su sitio con cintas o placas de esterilización).



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Los productos deben esterilizarse en estado "relajado":

o bisagras y articulaciones abiertas

o cierres abiertos

o cánulas extraídas de los cabezales

NO deje secar residuos en los lúmenes de los instrumentos (p. ej., cánulas). Antes de apartarlos,

enjuáguelos con agua estéril o con agua destilada o desionizada con bajo conteo de bacterias

(máx. 10 bacterias/ml).

En las bisagras y articulaciones de los instrumentos, solo deben utilizarse agentes adecuados para

la esterilización.

Se recomienda el uso de agua destilada o desionizada para todos los ciclos de reprocesamiento (incluida la limpieza previa) porque el agua corriente puede hacer que aumenten las

concentraciones de iones en la superficie del acero.

Los adaptadores para limpieza acompañan a los instrumentos en tanto que se necesiten para el

reprocesamiento manual o para conectar instrumentos con lúmenes a máquinas lavadoras o

desinfectadoras. Su uso se explica en las instrucciones de limpieza que acompañan al producto.

Debe observarse que al utilizar soluciones limpiadoras alcalinas, ciertos materiales como el aluminio podrían sufrir corrosión. En tales casos, debe consultarse al fabricante de la solución

limpiadora.

Si se utiliza peróxido de hidrógeno H2O2 (por ejemplo, en el método OXIVARIO® de Miele, los

instrumentos de titanio pueden cambiar de color. Estos cambios de color se pueden atribuir a

cambios en el espesor de la capa de óxido y no afectan a la calidad de los instrumentos. Este

método no es adecuado para productos hechos de aluminio.

Manchas en los instrumentos Si observa manchas en el instrumento después de la limpieza y esterilización, observe los siguientes

indicadores importantes:

Color de la mancha Causa Solución

Marrón-naranja Depósitos de fosfato del

detergente utilizado

Pruebe a eliminarlo con goma de

borrar. Si la mancha no

desaparece, utilice un detergente

neutro. Enjuague los instrumentos

a fondo con agua destilada.

Óxido en el agua utilizada en el

autoclave

Marrón oscuro Sangre seca Limpie a fondo los instrumentos

antes de la esterilización.

Morado-negro El detergente utilizado contiene

amoniaco

Enjuague a fondo los

instrumentos antes de la

esterilización. Azul-negro Metales diferentes se han

introducido juntos en el autoclave

Separe los instrumentos por tipo

de metal antes de la

esterilización.

Negro Reacción con ácido Elimínelo con goma de borrar.

Utilice un detergente neutro en el

futuro.



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Referencias - datos de ensayo de laboratorio ASICO ha realizado ensayos independientes de los productos para los métodos de limpieza previa,

limpieza manual y limpieza automatizada. La información sobre el estudio se indica más abajo.

Información sobre el

estudio de validación

del reprocesamiento

En este estudio de validación se han empleado los siguientes dispositivos de

ensayo, materiales y máquinas:

Detergente: Mediclean forte

(Dr. Weigert, Hamburgo, Alemania)

Lubricación: Neodisher IP konz

Lavadora/desinfectadora: Miele 7735 CD

Bastidor de instrumental: Miele E 327-06

Criterios de aceptación Los criterios de aceptación se basan en las especificaciones relevantes indicadas en los documentos

siguientes: AAMI TIR 30, EN ISO 15883-1:2006 y las directrices de DGKH, DGSV y AKI:

Al final del proceso de limpieza, los artículos no deben mostrar contaminación visible

(inspección visual).

El contenido total de proteínas residuales en la superficie y en el interior de los artículos,

determinado con el método OPA modificado (descrito en EN ISO 15883-1:2006, C2), debe

ser inferior a 200 μg por artículo (lo que corresponde a un valor de extinción de 0,02) o

6,4 μg/cm2 (el que sea menor de los dos).

El resultado promedio de la limpieza por el método de los radionúclidos debe ser menor o

igual a 5 cuentas por segundo; el resultado de cada evaluación no debe superar 10 cuentas por

segundo.

El proceso de limpieza se considera satisfactorio si los instrumentos cumplen los requisitos de

ISO15883-1:2006 y AAMI TIR30.



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Referencias y títulos de las normas

Identificación Título

DGKH, DGSV, AKI Fecha de publicación: Mayo de 2007. International Journal of

Sterile Supply: directrices compiladas por DGKH, DGSV y AKI para la validación y la supervisión rutinaria de los procesos automatizados de limpieza y desinfección para productos sanitarios

resistentes al calor, así como consejos para la selección de agentes de limpieza y desinfección:

AAMI TIR 12:2004 Diseño, ensayo y etiquetado de productos sanitarios reutilizables

para el reprocesamiento en centros sanitarios: guía para los

fabricantes de los productos

AAMI TIR 30:2003 TIR 30, compendio de procesos, materiales, métodos de ensayo y

criterios de aceptación para la limpieza de productos sanitarios

reutilizables.

AAMI ST-81:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar

por el fabricante para el procesado de productos sanitarios

reesterilizables.

ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar

por el fabricante para el procesado de productos sanitarios

reesterilizables.

EN ISO 15883-

1:2006

Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, términos

y definiciones y ensayos. Versión alemana EN ISO 15883-1:2006

EN ISO 15883-

2:2006

Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de

lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para

instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos,

recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.

(ISO 15883-2:2006); versión alemana EN ISO 15883-2:2006

Directrices del

Robert Koch

Institute (RKI)

1. Las directrices del Robert Koch Institute para el reprocesamiento

de productos sanitarios se aplicaron en los ensayos del

laboratorio independiente.

2. Podrá encontrar más información sobre el RKI en la web

http://www.rki.de/

http://www.rki.de/



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RESUMEN:

ATENCIÓN: Los procedimientos de reprocesamiento tienen únicamente efectos limitados en los instrumentos quirúrgicos. Por tanto, el número máximo de procedimientos de reprocesamiento está determinado por el funcionamiento o el desgaste del producto. En caso de daños, el producto debe reprocesarse antes de devolverlo al fabricante para su reparación.

Instrucciones de

reprocesamiento Proceso de limpieza automatizada Proceso de limpieza manual

Preparación en el punto de

utilización:

Elimine la suciedad basta sumergiendo el instrumento en agua fría (<40 °C) inmediatamente tras su uso.

No utilice un detergente fijador ni agua caliente (>40 °C), pues podría producirse la fijación de los residuos, lo cual afectaría al resultado del reprocesamiento.

Transporte: No vuelva a colocar instrumentos usados en la bandeja antes de limpiarlos. Se requieren un almacenamiento y un transporte seguros en un contenedor cerrado hasta el área de reprocesamiento a fin de evitar todo daño y contaminación en el entorno.

Preparación para la

descontaminación:

Todos los instrumentos que se hayan utilizado o contaminado deben retirarse de la bandeja para su limpieza.

Limpieza previa: Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático con un nivel de pH entre 6 y 9 durante 10 minutos a 40 °C. Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo adecuado de nylon de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible.

Limpieza: Limpieza automatizada:

Deposite los instrumentos en una bandeja, coloque esta en la lavadora desinfectadora

y comience el ciclo: 3 min de limpieza previa con agua fría

5 min de limpieza a 55 °C con 0,5% de Mediclean forte

2 min de neutralización con agua corriente Si procede, 2 min de lubricación con Neodisher IP konz

10 min de drenaje

Deben seguirse las instrucciones especiales del fabricante de la máquina lavadora automatizada.

Limpieza por ultrasonidos:

Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático y conecte el baño de ultrasonidos (38 kHz) durante 10 min.

Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo adecuado de nylon de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible.

Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para

eliminar el detergente de limpieza. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los instrumentos.

Desinfección: Desinfección automatizada:

Desinfección térmica automatizada en lavadora/desinfectadora teniendo en cuenta los requisitos nacionales referidos al valor A0 (ver EN 15883)

Desinfección manual:

Sumerja los instrumentos en agente desinfectante. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en cuanto a tiempo, temperatura y concentración.

Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para eliminar el detergente de desinfección. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los

instrumentos.

Secado: Secado automatizado:

Secado del exterior del instrumento mediante ciclo de secado de la lavadora/desinfectadora.

En caso necesario, se puede realizar un secado manual adicional con un paño sin pelusa. Insufle las cavidades de los instrumentos utilizando aire comprimido estéril.

Se puede realizar un secado manual con un paño sin pelusa. Insufle las cavidades de los instrumentos utilizando aire comprimido estéril.

Prueba funcional,

mantenimiento:

Inspección visual de la limpieza, el montaje y la prueba funcional según las instrucciones de uso. En caso necesario, realice el reprocesamiento de nuevo hasta que los instrumentos estén visiblemente limpios.

Envasado: Envasado apropiado para la esterilización según ISO 11607 y EN 868

Esterilización: Parámetros del ciclo de prevacío: 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C; temperatura máxima 137 °C



Versión: 4.11

CL-Booklet/2011

- 14 / 14 - BR483-11

Tiempo mínimo de permanencia: 3 min Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!

Parámetros del ciclo gravitatorio: Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C; temperatura máxima 137 °C Tiempo mínimo de permanencia: 34 min

Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!

Parámetros del ciclo flash: Instrumentos no envueltos

Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C; temperatura máxima 137 °C Tiempo mínimo de permanencia: 3 min Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos! ** Esterilización de instrumentos aplicando un proceso fraccionado de prevacío (según ISO 13060 / ISO17665) considerando los correspondientes requisitos de cada país

Almacenamiento: Almacenamiento de instrumentos esterilizados en un entorno seco, limpio y sin polvo a temperaturas moderadas de 5 °C a 40 °C.

Información sobre el estudio

de validación del

reprocesamiento

En este estudio de validación se han empleado los siguientes dispositivos de ensayo, materiales y máquinas:

Detergente: Mediclean forte (Dr. Weigert, Hamburgo, Alemania)

Lubricación: Neodisher IP konz Lavadora/desinfectadora: Miele 7735 CD

Bastidor de instrumental: Miele E 327-06

Detalles: Limpieza: Ver informe 07708020805-1 SMP GmbH

Esterilización: Ver informe 09908021007 SMP GmbH

Instrucciones adicionales: Si no se dispone de los productos químicos y las máquinas que se describen, el usuario está obligado a validar su proceso. Póngase en contacto con el fabricante del

agente de limpieza y de las máquinas para obtener recomendación.

El usuario está obligado a garantizar que el reprocesamiento, incluidos los recursos, los materiales y el personal, están en condiciones de obtener los resultados requeridos. El estado de la tecnología y, a menudo, las leyes nacionales, requieren que estos procesos y los recursos incluidos sean validados y mantenidos adecuadamente.

Guía de conservación y limpieza de instrumentos - Bloss · En algunos casos, si se dispone de un...

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