GUÍA DE SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE … de Investigacion... · RESPONSABILIDADES:...

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA

Fecha de versión: Junio 2015

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

ENSAYOS CLÍNICOS

GUÍA DE SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010

Versión 2.0

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GUÍA DE SOMETIMIENTO PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS (HOMOCLAVE COFEPRIS 04-010)



DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN

DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS_ ENSAYOS CLÍNICOS


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La información contenida en el presente documento es de carácter informativo, más no limitativo. Por lo que la COFEPRIS podrá solicitar mayor información a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud.

1.0. OBJETIVO: Describir los requisitos para la “Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos” con la finalidad de homologar los sometimientos.

2.0. ALCANCE: Toda persona física o moral que pretenda someter la “Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos” modalidad A y C, ante la COFEPRIS.

3.0. RESPONSABILIDADES: Patrocinadores; Organizaciones de Investigación por Contrato; Investigador Principal y equipo de trabajo; Centros de Investigación; Instituciones de Salud; Comité de Ética en Investigación; Comité de Investigación; Comité de Bioseguridad.

4.0. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES. PRE SOMETIMIENTO A COFEPRIS

4.1. IDENTIFICACIÓN DEL TIPO DE INVESTIGACIÓN

El promovente deberá identificar la modalidad del trámite que le corresponde, de acuerdo al origen del producto o procedimiento objeto de la investigación: Esta guía puede usarse de referencia para todas las modalidades actualmente publicadas en el Acuerdo de trámites para la homoclave 04-010, sin embargo, tomar en cuenta que hay requisitos que no aplican para modalidad A “estudios observacionales” que será objeto de otra guía independiente, lo mismo aplica para la modalidad B.

La homoclave COFEPRIS 04-010 Modalidad A puede incluir pero no está limitada a: Protocolos, durante su valoración a través de las fases I a IV, que involucran:

Medicamentos de Origen Farmacoquímico; Biotecnológicos; Vacunas; Productos biológicos; Hemoderivados; Productos que son remedios herbolarios y pretenden estudiar alguna propiedad terapéutica para comercializarse como medicamentos; Productos que son Suplementos alimenticios y pretenden estudiar alguna propiedad terapéutica para comercializarse como medicamentos. Protocolos que involucren toma de muestras biológicas:






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Estudios de farmacogenética y/o farmacogenómica; Otros.

La Protocolos, durante su valoración a través de las fases I a IV, que involucran:

Dispositivos médicos; Trasplantes; Procedimientos quirúrgicos; Injertos; Terapia celular; Todo aquello que no sea farmacológico.

4.2. PRE DICTAMEN POR UHAP

El promovente podrá solicitar la evaluación de pre dictamen con las Unidades Habilitadas de Apoyo al Pre dictamen (ver listado de UHAP habilitadas en la sección de protocolos de investigación de la página web);

El promovente contactará a las UHAP para solicitar la evaluación de su información, a través de la página web o medio de contacto que establezca cada UHAP;

La información a presentar a la UHAP debe incluir el folio a menos que la UHAP establezca otro mecanismo; La evaluación por UHAP es una opción “voluntaria” para el promovente, considerar que incluye un costo; La presentación de pre dictamen por UHAP tiene el beneficio de que una vez sometida la solicitud a COFEPRIS la respuesta se emitirá en máximo 30 días hábiles (siempre y

cuando el promovente avise al área de Ensayos Clínicos que su trámite fue sometido con pre dictamen).

4.3. SOLICITUD DE CITA PARA SOMETIMIENTO A COFEPRIS A TRAVÉS DEL CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS (CIS):

Para solicitar una cita por internet:

Ingresar al portal de COFEPRIS, a la página de “Cita para el Ingreso de Trámites”: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Solicitud-de-Cita-para-el-Ingreso-de-Tr%C3%A1mites.aspx (Acceso únicamente después de las 8:30 AM)

Ingresar datos y seleccionar horario (Las citas se agendan únicamente para el día siguiente, de modo que se tiene que solicitar cita el día anterior al ingreso)

Para solicitar una cita por Teléfono: Marcar al Centro Integral de Servicios CIS al siguiente número:

Para el D.F. y el interior de la República: 01-800 033-50-50 Seleccionar opción 3: Solicitud de citas para el ingreso de trámites al CIS (Horario de Atención: Lunes a Viernes de 8:30 hrs. a 18 hrs.)

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Solicitud-de-Cita-para-el-Ingreso-de-Tr%C3%A1mites.aspx

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Solicitud-de-Cita-para-el-Ingreso-de-Tr%C3%A1mites.aspx






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4.4. SOMETIMIENTO A COFEPRIS

Para trámites con pre dictamen:

Enviar correo a [email protected] indicando el número de ingreso ante el CIS con pre dictamen para identificación y seguimiento del mismo.

En la presentación de la información incluir una portada que indique que es un TRÁMITE CON PRE DICTAMEN POR UHAP.

Todos los documentos deben estar foliados y con sellos originales de la UHAP (No se aceptan trámites con copia del expediente evaluado por la UHAP o en su caso orden de información diferente al establecido por la UHAP).

No se puede modificar el orden de los documentos revisados por a UHAP

Para protocolos que involucran productos Biotecnológicos (biocomparables, vacunas recombinantes y medicamentos huérfanos)

El proceso de evaluación del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) es opcional y voluntario para el promovente.

El beneficio de solicitar la reunión con el SEPB es validar el diseño del protocolo, o la información disponible del producto, para facilitar el registro sanitario del producto haciendo un proceso más eficaz y eficiente.

La solicitud de reunión con el SEPB se realiza a través de un Escrito Libre sometido a través del CIS de COFEPRIS, es necesario enviar un correo electrónico a: [email protected];

En caso de decidir realizar la solicitud de reunión con el SEPB, esta puede llevarse a cabo en paralelo al proceso de revisión por el Comité de Ética en Investigación y Comité de Investigación o Bioseguridad, o incluso desde el proceso de selección de centros o antes;

La respuesta del SEPB debe ser incluida como parte del sometimiento de “Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos”.

Referir TRÁMITE CON EVALUACIÓN DEL SEPB

mailto:[email protected]







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4.5. PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL SOMETIMIENTO A COFEPRIS

La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO I: PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN.

MODULO I: PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN

REQUISITO FUNDAMENTO CONSIDERACIONES 1. La información deberá presentarse impresa con folio legible en

cada hoja en el lado superior derecho, iniciando en la última hoja con el folio 000001 y la primera hoja con el último folio.

Acuerdo de trámites. No se aceptaran solicitudes sin folio Deberán colocar un número de folio por hoja, en caso de contener

información solo en una página (de un lado de la hoja) colocar la leyenda “SIN TEXTO” en las páginas que no contengan información

2. Cada sección deberá estar separada únicamente por hoja blanca, hoja de color

N/A En caso de utilizar hojas como separador estas NO DEBERÁN LLEVAR FOLIO, si no llevan información, si llevan el título del Módulo si aplica asignar folio

3. La información deberá presentarse con broche lateral (lado izquierdo), sin engargolado, ni carpetas.

N/A Incluir los datos mínimos de identificación del protocolo. Título Número de protocolo Patrocinador del estudio Versión Fecha de versión Nota: Identificar si se trata de un trámite vía pre dictamen.

4. Presentar toda la documentación en formato electrónico (RTF) en USB o CD, ADICIONAL A LA PRESENTACIÓN EN FÍSICO; incluir además el formato Word y Excel en electrónico de acuerdo al tipo de sometimiento (versión editable no PDF).

Acuerdo de trámites. Acuerdo a partir de Grupo de Alta Productividad (GAP).

No usar CD mini, ni disco de 3 y media.

5. Toda la documentación deberá presentarse únicamente en idioma español.

Acuerdo de trámites. LEFEPA. RIS Art. 153.

Para el caso de documentación/información que de origen estén en otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s); Para documentos legales emitidos en otro idioma deberán ser

acompañados de traducción por perito traductor; No enviar documentación en inglés, por ejemplo: protocolo, manual






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del investigador, etc.

6. Toda copia simple debe ser legible y completa LEFEPA. Copias Ilegibles o incompletas serán motivo de Prevención.

7. Formato de “Solicitud”, debidamente requisitado. Vigente http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx

NOM-012 Numeral 6.1 Acuerdo de trámites. LEFEPA. Art. 15. RIS Art. 153.

No se aceptan formatos con información incorrecta, ilegible o incompleta.

Ver instructivo de llenado: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx Descargar formato “vigente” a través de la página web de

COFEPRIS

La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO II: PAGO DE

DERECHOS

MODULO II: PAGO DE DERECHOS

8. Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

Acuerdo de trámites. Ley Federal de Derechos.

Verificar que el pago corresponda al tipo de trámite sometido Cada año se modifica el monto, verificar el monto vigente

La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO III:

INFORMACIÓN DEL PROMOVENTE

MODULO III: INFORMACIÓN DEL PROMOVENTE (La persona física o moral que ingresa la solicitud a través del CIS de la COFEPRIS). 9. Copia simple de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento

del promovente, en su caso, número de ingreso a través del que presentó notificación de datos de la Organización de Investigación por Contrato.

LGS, Art. 47 y 200. LEFEPA, Art. 15A

La notificación de datos ante COFEPRIS aplica para Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO).

La autorización de funcionamiento y alta del usuario, deben ser legibles y congruentes a la información contenida en el formato de solicitud.

10. Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación, en la que se requiere estén señalados y aceptados las obligaciones y derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone al patrocinador. En el caso de personas morales, el cargo deberá ser aceptado por la persona facultada

NOM-012 Numeral 6.3.2, 6.3.2.4 y 6.3.2.7.

La carta deberá contener como mínimo la siguiente información: Razón Social y dirección del patrocinador; Descripción detallada de las obligaciones y derechos sobre el

protocolo; Firma del representante legal del patrocinador;

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx






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para ello o por su representante legal, de acuerdo con su estructura orgánica o régimen constitutivo. Este documento debe ser firmado por el patrocinador

10.1 Descripción de todas y cada una de las instituciones y/o empresas a las que el patrocinador ha cedido alguna actividad en la conducción de la investigación, citando la razón social y dirección, medio de contacto, responsable y actividad a conducir, por ejemplo: Monitoreo, importación, distribución, análisis de muestras biológicas, y todas las actividades aplicables.

Teléfono y/o correo electrónico de contacto del patrocinador; Número de protocolo involucrado; Anexo 1. Ejemplo de: Carta de Aceptación y delegación de responsabilidades del patrocinador.

Anexo 1 Carta de Aceptación y Delegación de Responsabilidades del Patrocinador_19May2015.doc

11. Descripción detallada de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación, y en su caso la forma en que serán proporcionados y distribuidos.

11.1 Carta descriptiva emitida por el patrocinador que especifique los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación y la forma en que serán proporcionados y distribuidos, refiriendo las instituciones públicas y/o privada que proporcionarían los recursos cuando aplique.

.

NOM-012 Numeral 6.3.2.4 y 7.4.5 RLGSMIA Art.14 Fracción VI, Art. 11.

La carta deberá contener al menos la siguiente información: Nombre del protocolo involucrado; Descripción de los recursos humanos que serán destinados para la

investigación Descripción de equipo que será destinado para la investigación y el

destino final de los mismos Anexo 2. Recursos y materiales que serán destinados para la Investigación.

Anexo 2 Recursos Humanos y Materiales que Serán Destinados para la Investigación_19May2015.doc

12. Carta de No Conflicto de Interés para conducir la investigación, firmada por el patrocinador. 12.1 Deberá garantizarse que el patrocinio no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación

NOM-012 Numeral 7.4.5 Anexo 3. Declaración de no Conflicto de interés.

Anexo 3 Declaración de No Conflicto de Interes_19May2015.doc






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13. Seguimiento por parte del patrocinador de la conducción de la investigación.

NOM-012 Numeral 7.2 Descripción del plan de monitoreo y auditorías que efectuara a la investigación, incluyendo al menos la siguiente información: Tipo de plan: Auditoría o Monitoreo; Frecuencia de aplicación; Responsable del seguimiento, en su caso, citar al tercero para

llevar a cabo la actividad; Objetivo y alcance del seguimiento; Herramienta de evaluación; Metodología para realizar el seguimiento científico, técnico y ético; Estrategias de comunicación entre el investigador, patrocinador y

Comités; Perfil del monitor o auditor. Clasificación de hallazgos; Toma de decisión derivada de los hallazgos de acuerdo a su

gravedad; Mecanismo de notificación al investigador principal, a los Comités y

a la Autoridad; Diseño del Plan de Acciones Correctivas, de Mejora o Preventivas. Formato de reporte de resultados a través del Informe Técnico

Parcial Anual. Anexo 4. Plan de monitoreo y auditoría. (Nota. Si el monitoreo es delegado a una CRO, este formato deberá ser firmado por el representante legal de la CRO)

Anexo 4 Plan de Monitoreo y Auditoria_19May2015.doc

La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO IV.

INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO






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MODULO IV. INFORMACIÓN DEL PROTOCOLO

14. Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto, en idioma español e indicando versión y fecha del documento. Debe describir con amplitud los elementos y condiciones que permitan a la COFEPRIS, evaluar la garantía de seguridad de los sujetos de investigación, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. El proyecto o protocolo de investigación deberá contener como mínimo los siguientes elementos:

14.1 Título del proyecto o protocolo de investigación; 14.2 Marco teórico; 14.3 Definición del problema; 14.4 Antecedentes; 14.5 Justificación; debe incluir: la información y elementos

técnicos suficientes para suponer, que los conocimientos que se pretenden adquirir, no es posible obtenerlos por otro medio.

14.6 Hipótesis (en su caso); 14.7 Objetivo general (en su caso, objetivos específicos); 14.8 Material y métodos; 14.9 Diseño: criterios de inclusión y exclusión, captura,

procesamiento, análisis e interpretación de la información;

14.10 Referencias bibliográficas; 14.11 Nombres y firmas del investigador principal e

investigadores asociados (señalar un máximo de 5, en orden de su participación en la investigación); y

14.12 Otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigación.

RLGSMIS Art. 62-I NOM-012 Numeral 5.2, 5.10, 6.2.1 al 6.2.12.

Anexo 5. Requisitos mínimos que debe incluir un protocolo clínico. (Nota. Este documento es un ejemplo y no es necesario que se incluya en el paquete de sometimiento).

Anexo 5 Requisitos Mínimos que Debe Incluir un Protocolo Clínico_19May2015.doc

Cada aseveración citada en el protocolo deberá estar sustentada

por la bibliografía correspondiente y citarse en forma de numeral después de cada aseveración, el numeral deberá coincidir con el listado de referencias bibliográficas.






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15. Modelo de carta de consentimiento informado por escrito que se le proporcionará al sujeto de investigación o en su caso a su representante legal, en idioma español, e indicando versión y fecha del documento, que deberá contener como mínimo:

15.1 La justificación y los objetivos de la investigación; 15.2 Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito,

incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales;

15.3 Las molestias o los riesgos esperados; 15.4 Los beneficios que puedan observarse; 15.5 Los procedimientos alternativos que pudieran ser

ventajosos para el sujeto; 15.6 La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y

aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto;

15.7 La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;

15.8 La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;

15.9 El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;

15.10 La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la

LGS Art. 100 RLGSMIS Art. 14, 20, 21 y 22 Acuerdo de trámites. NOM-012, Numeral 4.3, 6.3.1, 10.6, 11.3 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA, Sección: Requisitos para la evaluación de protocolos.

Anexo 6. Requisitos mínimos que debe incluir un Informe de Consentimiento Informado. (Nota. Este documento es un ejemplo y no es necesario que se incluya en el paquete de sometimiento).

Anexo 6 Requisitos Mínimos que Debe Incluir un Formato de Consentimiento Informado_19May2015.doc

La “Carta de consentimiento informado” debe incluir los datos de

identificación del estudio personalizado para cada Centro de investigación, indicando como mínimo: la razón social y dirección del centro congruente con la autorización de funcionamiento de cada centro, cuando aplique citar la unidad, departamento o servicio donde se conducirá la investigación; la razón social y dirección de los Comités involucrados; título del protocolo; nombre del investigador.

Adicional a lo Referido en la Legislación deberá incluir lo siguiente: Tratamiento e Indemnización que corresponda por daños derivados de la investigación; Referir explícitamente que la participación del sujeto es voluntaria; Los requisitos para participar congruentes con los criterios de

inclusión y exclusión; Uso de métodos anticonceptivos como requisito para la

participación de mujeres en edad fértil; Evitar términos técnicos y/o abreviaturas, o en su caso definirlos en

lenguaje entendible para el sujeto; Incluir los grupos de tratamiento; Cegamiento si aplica; Método de asignación al estudio; Obtención de muestras biológicas; A quién contactar en caso de dudas, o si sufre algún evento o






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investigación, y 15.11 Que si existen gastos adicionales, éstos serán

absorbidos por el presupuesto de la investigación.

reacción adversa; Declaración de que las muestras biológicas no serán usadas para

líneas celulares o inmortales, y los datos de donde serán obtenidas, almacenadas y procesadas las muestras.

16. Documento en el que se exprese el Asentimiento informado, cuando aplique a población menor de edad, en idioma español e indicando versión y fecha del documento,

RLGSMIS Art. 36 y 37

Anexo 7. Requisitos mínimos que debe incluir un Asentimiento. (Nota. Este documento es un ejemplo y no es necesario que se incluya en el paquete de sometimiento).

Anexo 7 Requisitos Mínimos que Debe Incluir un Asentimiento_19May2015.doc

La “Carta de asentimiento informado” debe estar personalizada

para cada Centro de investigación, indicando al menos la razón social y dirección del centro congruente con la autorización de funcionamiento de cada centro, así como la razón social y dirección de los Comités involucrados.

17. Otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigación.

RLGSMIS Art. 69 NOM-012 Numeral 6.2.12

Cuando aplique, enviar las herramientas de recolección de información (encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación (folletos, manuales, etc.).Esta información se presentará únicamente en la solicitud de autorización inicial, las actualizaciones subsecuentes de estos documentos deberán presentarse en el informe parcial anual.

NO INCLUIR fotografías de objetos ni accesorios de obsequio para el sujeto en investigación, como; bolsas, termos, etc….

Estos documentos únicamente se incluyen en el sometimiento inicial.

18. Cronograma del estudio, solo en caso que no esté referido en el documento del protocolo de investigación.

NOM-012 Numeral 6.3.2.2 Acuerdo de trámites.

En caso de que el Cronograma ya se encuentre referido en el protocolo no será necesario incluirlo como un documento aparte.






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19. Cantidad total aproximada de insumos que requieren de importación en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización.

NOM-012 numeral 6.4 Acuerdo de trámites.

Anexo 8. Descripción de insumos necesarios para la conducción de protocolos de Investigación

Anexo 8 Descripción de Insumos Necesarios para la Conducción de Protocolo de Investigación_19May2015.doc

La información de insumos proporcionada solo se considera de

carácter informativo y no se citará en el oficio de autorización.

20. Copia simple del documento en el que se exprese el fondo financiero o seguro del estudio

NOM-012 Numeral 5.14, 7.2. Como mínimo se requiere copia simple del certificado de la Póliza de Seguro Global.

21. Documento en el que se expresen los mecanismos para garantizar la continuidad del tratamiento médico, en caso que el medicamento sea benéfico para el paciente, hasta que este comercialmente disponible

NOM-012 Numeral 5.14 y 10.6. “Continuidad del tratamiento médico” sólo para aquellos pacientes que se presente un beneficio evidente a juicio del investigador y en aquellos medicamentos que no estén comercialmente disponibles.

Anexo 9. Continuidad del tratamiento médico una vez finalizado el protocolo.

Anexo 9 Continuidad de Tratamiento Médico una vez Finalizado el Protocolo_19May2015.doc

La Secretaría tiene la facultad de solicitar información adicional o el replanteamiento de la investigación, cuando considere que la información proporcionada es insuficiente, no es clara o no cumple con los requisitos que establece la Ley General de Salud, el Reglamento, ésta y otras Normas Oficiales Mexicanas, así como los demás ordenamientos jurídicos aplicables con fundamento en el Numeral 7.4.3 de la NOM-012. Con fundamento en el numeral 6.4 de la NOM-012; La autorización de una investigación para la salud en seres humanos, no autoriza por sí misma la comercialización de los medicamentos, procedimientos o aparatos resultantes, aun cuando se haya oficializado la conclusión de la investigación, mediante la entrega y acuse de recibo del informe final Cuando de la información contenida en los reportes técnico-descriptivos o de la confirmación de algún hecho, se pueda comprobar que la investigación no se ha realizado con apego al proyecto o protocolo de investigación inicial, que sirvió de base para la emisión de la autorización original, la autoridad sanitaria deberá instaurar un procedimiento administrativo en contra del investigador principal y, en su caso, podrá revocar dicha autorización y suspender la investigación, sin perjuicio






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La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO V.

INFORMACIÓN DE LOS COMITÉS

MODULO V. INFORMACIÓN DE LOS COMITÉS

22. Copia simple del Registro vigente del Comité de Ética en Investigación emitido por CONBIOÉTICA, o en su caso copia de la modificación

RLGSMIS Art. 101 y 109 NOM-012 Numeral 6.2.3.5 Acuerdo de trámites.

El Comité de Ética en Investigación es el encargado de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético procedentes. Asimismo, debe elaborar los lineamientos y guías éticas para la realización

de investigación en seres humanos de la institución de salud a la que pertenecen

La información (razón social y dirección), deberá ser congruente a la contenida en la carta de consentimiento informado y documentos anexos.

El registro deberá ser legible, sin tachaduras, enmendaduras, y deberá presentar el sello legible de la institución emisora;

NO se aceptarán dictámenes de Comités que no cuenten con el registro.

23. Copia simple del Registro del Comité de Investigación emitido por COFEPRIS, o en su caso copia de la modificación

RLGSMIS Art. 101 y 111. NOM-012 Numeral 6.2.3.5.

El Comité de Investigación es el encargado de evaluar la calidad técnica y el mérito científico de la investigación propuesta, formulando la opinión correspondiente, y emitir el dictamen que, en su caso,

Debe contener la opinión de los Comités de Ética en Investigación y de Bioseguridad.









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24. Copia simple del Registro de Bioseguridad emitido por COFEPRIS, cuando aplique.

RLGSMIS Art. 99, 101 y 110 NOM-012 Numeral 6.2.3.5

El Comité de Bioseguridad es el encargado de emitir la opinión técnica de los aspectos de

bioseguridad de las investigaciones propuestas, mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, entre otros elementos, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física biológica del personal ocupacionalmente expuesto, así como de los sujetos de investigación, la comunidad y el medio ambiente.




25. Dictamen favorable emitido por el Comité de Ética en

Investigación (CEI) RLGSMIS Art. 111 NOM-012 Numeral 6.2.3.8 Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA. Manual de Integración y Funcionamiento de los CI, publicado por la CCINSHAE en 2014.

Cada dictamen deberá incluir: Confirmación de la evaluación de aspectos de carácter ético, el

riesgo/beneficio del protocolo así como la garantía y bienestar de los sujetos del CEI;

Confirmación de evaluación de aspectos de bioseguridad mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, entre otros elementos, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física biológica del personal ocupacionalmente expuesto, así como de los sujetos de investigación, la comunidad y el medio ambiente, del CB;

Confirmación de la calidad técnica y merito científico del protocolo por el CI;

Descripción detallada de los documentos evaluados y aprobados en idioma español, citando versión y fecha.

La fecha de dictamen aprobatorio no podrá ser mayor a 1 año; Emitirse en papel membretado;

26. Dictamen favorable del Comité de Investigación (CI).

27. Dictamen favorable emitido por el Comité de Bioseguridad (CB) (si aplica comité de bioseguridad de acuerdo con el Reglamento de investigación y su modificación)






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Especificar la razón social y dirección del Comité congruente con su registro;

Fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) Nombre completo del investigador congruente con su cédula

profesional; Razón social y dirección del centro congruente con su autorización

de funcionamiento; Título completo y número de protocolo congruente con el

documento del protocolo; Especificar el dictamen (aprobado); Vigencia del dictamen; Nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen de acuerdo al

registro del Comité. Solo se aceptaran dictámenes con firma del presidente o en su

caso del secretario vocal, adjuntando carta de “NO VOTO” o justificación por ausencia del presidente.

28. Listado de integrantes del Comité de ética en investigación emitido por CONBIOETICA

Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA.

Deberá describirse la función de cada integrante del Comité, solo podrá firmar el dictamen el integrante autorizado para ello

29. Carta de no voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación

RLGSMIS Art. 108 NOM-012 Numeral 9.2.3

Los miembros de los Comités deberán excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes de investigaciones en las que hayan participado

30. Seguimiento continuo al estudio por parte del Comité Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación - CONBIOETICA.

N/A

31. Carta expresa de No Conflicto de Interés, firmada por todos y cada uno de los miembros asistentes en la revisión y aprobación del protocolo


N/A

32. Carta expresa de Confidencialidad de la información de cada miembro del Comité que evalúa el protocolo


N/A






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La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO VI.

INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN O ESTABLECIMIENTO DONDE SE REALIZA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

MODULO VI. INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN O ESTABLECIMIENTO DONDE SE REALIZA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

33. El número de la licencia sanitaria; aviso de funcionamiento y/o registro del Centro de Investigación.(preferentemente copia del documento en caso de ser expedido por Entidad Federativa)

RLGSMIS, Art. 62 II NOM-012 Numeral 6.3.2.6 Acuerdo de trámites.

N/A

34. Carta de autorización firmada por el titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.

RLGSMIS, Art. 62 II NOM-012 Numeral 6.3.2.6 Acuerdo de trámites.

Deberá incluir como mínimo: Nombre y número de protocolo; Nombre del investigador principal Nombre, firma y cargo del Titular de la Unidad.

35. El documento en donde se exprese la descripción de los recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, número de personal, todo lo anterior única y específicamente para el desarrollo del estudio.

RLGSMIS Art. 62 IV y V NOM-012 Numeral 6.3.2.9 Acuerdo de trámites.

La carta deberá incluir como mínimo: Nombre y número de protocolo Nombre del Investigador Principal Recursos humanos (Número de personas) Áreas Equipos Servicios auxiliares de laboratorio y gabinete.

36. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, podrá incluir copia simple del convenio vigente, preferentemente copia simple de la Licencia Sanitaria, cuando el centro de investigación presente aviso de funcionamiento.

NOM-012 Numeral 8.6 Acuerdo de trámites.

La carta deberá incluir como mínimo: Nombre y número de protocolo Nombre del Investigador Principal Alcance Convenio (no formato carta). Firma de ambas partes

37. Copia Simple de la Licencia sanitaria de la Institución para atención de urgencias.

LGS Art. 45, 47, 198. N/A

La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO VII.






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INFORMACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EQUIPO DE TRABAJO

MODULO VII. INFORMACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EQUIPO DE TRABAJO

38. Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos, fechada y firmada por el investigador principal.

LGS Art. 102 V. NOM-012 Numeral 10.9, 12.1.

La carta deberá incluir como mínimo: Nombre y número de protocolo Nombre del Investigador Principal Aceptación del Investigador Principal para conducir el Protocolo de

Investigación. Compromiso del investigador Principal de mantener la

confidencialidad de la información del protocolo Seguimiento del protocolo de acuerdo a las Buenas Prácticas

clínicas. Compromiso de Reporte de sospechas de reacciones y eventos

adversos

39. Resumen del historial profesional del investigador principal (quién deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del estudio a conducir), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica enfocada al estudio a conducir. Historial actualizado, firmado y fechado, además presentar copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes o en su caso referir el número o números de cédula profesional.

RLGSMIS 62 VI Acuerdo de trámites.

Anexo 10. Ejemplo de formato de Currículo vitae

Anexo 10 Ejemplo de Curriculum Vitae (CV) Abreviado_19May2015.doc

El resumen del historial profesional del investigador principal no

deberá exceder 10 páginas La experiencia del Investigador Principal y Especialidad deberán ser congruentes con el padecimiento a estudiar en el Protocolo.

40. Resumen de la preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación

RLGSMIS Art. 62 VII Acuerdo de trámites.

Ver Anexo 10. Ejemplo de formato de Currículum vitae El resumen del historial profesional del Personal que participará en

la investigación no deberá exceder 10 páginas. La experiencia y perfil del equipo de trabajo debe ser congruente

con la actividad delegada

41. Carta descriptiva de la delegación de responsabilidad de cada integrante, firmada e indicando la actividad (es) delegada

RLGSMIS NOM-012 Numeral 10.4.1

Carta de donde se describa la delegación de las actividades del estudio al equipo de investigación.

Firmada por el investigador principal






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La presentación de la información de cada módulo deberá incluir una Hoja en Blanco o de Color con el nombre del módulo, por ejemplo: MODULO VIII.

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

MODULO VIII. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN 42. Resumen de la información preclínica y clínica previamente

obtenida, que justifique el uso del producto, la dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc. (Manual del investigador o documento equivalente).

LGS Art. 102 II y III RLGSMIS Art. 69 y 73 Acuerdo de trámites.

El resumen deberá contener para cada referencia citada mínimo la siguiente información: Características del producto (forma farmacéutica, características

fisicoquímicas, formula, vía e intervalo de administración, etc.); Información respecto a fabricación, etiquetado, almacenamiento,

envase, estabilidad, si aplica; Información preclínica y clínica disponible respecto a: a) Absorción,

distribución, metabolismo y eliminación; b) Toxicología, genotoxicidad, carcinogenecidad, teratogénesis, etc.

Información clínica disponible respecto a: Seguridad, datos de reacciones y eventos adversos; Eficacia, Interacciones con medicamentos, Interacciones con alimentos, Determinación de dosis, resumen de estudios clínicos previos, etc.

43. El documento en el que se exprese la información necesaria para asegurar que los medicamentos usados en investigación clínica cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación y tienen las características de calidad esperadas

NOM-059-SSA1-2013 Art. 10.7.1.2 Anexo 11. Compromiso cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura

Anexo 11 Compromiso de Cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura_19May2015.doc

44. Especificaciones, certificado, orden de producción, instrucciones

de fabricación o documento equivalente que establezca el proceso de fabricación del producto en investigación y de placebo en su caso, así como las especificaciones, referencia a los métodos

NOM-059-SSA1-2013 Art. 10.7.2.2 y 10.7.1.4

Ver Anexo 11. Compromiso cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura






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analíticos utilizados, instrucciones de producción y acondicionamiento, control en proceso y proyecto de etiqueta

45. Expediente del producto en investigación NOM-059-SSA1-2013 Art. 10.7.2.2.3 Ver Anexo 11. Compromiso cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura Debe incluir : Especificaciones; Referencia a los métodos analíticos utilizados; Instrucciones de producción y acondicionamiento; Control en proceso; Etiquetas, Referencia de los protocolos previamente autorizado; Acuerdos técnicos de los servicios contratados; Resultados de estabilidad; Condiciones de almacenamiento; Registros de distribución

46. Estatus de los estudios de estabilidad NOM-059-SSA1-2013, 10.7.2.3 Ver Anexo 11. Compromiso cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura

47. El número de licencia del almacén (preferentemente copia del documento).

N/A Nota: Cuando haya almacén en México, se deberá definir cuál es y su uso es requerido únicamente para biológicos, biotecnológicos y estupefacientes.

48. Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.

LGS Art. 100 Fracción VIII. N/A

EVALUACIÓN INTERNA DE SU SOLICITUD

Una vez sometida la solicitud, el CIS les asignará un “número de ingreso” con su respectiva papeleta impresa que deberán conservar para cualquier seguimiento y para recoger su respuesta. El área técnica que evalúa su solicitud se denomina “Área de Ensayos Clínicos” y pertenece a la Comisión de Autorización Sanitaria, para cualquier seguim iento primero revisar el estatus de su solicitud a través de la página web de COFEPRIS, si sigue “en evaluación” y se ha superado 2 meses desde la fecha de ingreso de su solicitud, comunicarse con el área técnica al teléfono 5080-5200 ext. 1072 o vía correo electrónico [email protected]







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La disponibilidad de la resolución del trámite se podrá verificar en la página de COFEPRIS: http://189.254.115.245/EstadoTramite/Default.aspx Si por alguna circunstancia han sometido un “desistimiento de su solicitud” a través de Escrito Libre, enviar además un correo a [email protected] indicando el número de ingreso del desistimiento para su atención.

4.4 Emisión de la resolución por COFEPRIS:

El Área de Ensayos Clínicos podrá emitir un oficio de resolución como “autorización” o “prevención” a su solicitud de acuerdo a la evaluación de la información sometida;

4.5 Recepción de la resolución por el promovente: 4.5.1 Si ha recibido un “oficio de autorización” recibirá adjunto un sobre con clave de acceso al Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC) y cuenta con 5 días hábiles

para actualizar la información en dicho sistema; o Recuerde que para someter enmiendas o inclusión posterior relacionada al protocolo previamente autorizado, deberá tener actualizada la información en RNEC

de lo contrario no procederá su solicitud. o Nota: RNEC aplica únicamente para solicitudes de autorización de protocolo nuevo, ingresadas del año 2013 a la fecha. o Para cualquier información relacionada al RNEC podrá consultar la sección en:

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Ensayos%20Clínicos/Registro%20Nacional%20de%20Ensayos%20Clínicos%20(RNEC)/Registro-Nacional-de-Ensayos-Clínicos-(RNEC).aspx

4.5.2 Si ha recibido un oficio de prevención deberá dar respuesta a lo citado en dicho oficio en un tiempo no mayor a 30 días naturales a partir de la recepción de su oficio;

o Si supera el tiempo establecido en el oficio de resolución no podrá ingresar información posterior y se dará por concluido su trámite. 4.5.3 Si ha recibido un oficio de “autorización” o “desecho” (después de presentar la respuesta a prevención CT), y detectó algún dato erróneo en el oficio emitido por

COFEPRIS, deberá someter la solicitud de corrección interna en un plazo no mayor a 30 días naturales a partir de la recepción de su oficio.

4.5.4 Usted podrá someter trámites vinculados a la solicitud inicial tales como enmienda o inclusión de centro, aun cuando no cuente físicamente con el oficio de autorización,

siempre y cuando refiera el número de ingreso de la solicitud inicial en los trámites subsecuentes.

4.5.5 Recuerde que los únicos casos que aplica “solicitud de autorización de enmienda o modificación” a través de la HOMOCLAVE 09-012, son los abajo citados:

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.

http://189.254.115.245/EstadoTramite/Default.aspx









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Modalidad.- Inclusión de nuevo centro

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad- Enmienda de protocolo


Modalidad.- Enmienda de seguridad Solo por seguridad del paciente y es de aplicación inmediata, aplicación tardía implica hallazgo crítico que puede invalidar los datos del estudio.


Modalidad.- Modificación de oficio de autorización por cambio de razón social o dirección del solicitante inicial Únicamente en esta modalidad se presenta el oficio en original con firma autógrafa del que requiere modificación Cambios por titularidad del promovente (Cesión, venta o equivalente a otra compañía) solo aplican para estudios con reclutamiento y/o tratamiento

activo, y en su caso inclusión de centros y deberá presentar el respectivo oficio de autorización inicial en original con firma autógrafa.

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- Enmienda a información clínica y/o preclínica previa (manual del investigador).

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- Cambios asociados a los comité(s) (Cambio de Comité; Cambio de razón social y/o dirección; Cambio por integrantes, etc.).

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- Enmienda a formato de consentimiento y/o asentimiento informado.

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- Cambio de investigador principal.

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación. Modalidad.- Cambios asociados a la Institución o establecimiento donde se realiza la investigación (Cambio de licencia sanitaria y/o aviso de funcionamiento)






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4.5.6 Cualquier otro documento que no fue referido arriba deberá someterlo a través del Informe Técnico Parcial (se presenta una vez al año) y/o Informe Técnico Final.

4.6 Documentos de referencia

Documentos Código (cuando aplique) Versión

Ley Federal de Procedimiento Administrativo. LEFEPA 09/04/2012

Ley Federal Derechos. LFD 30/12/2014

Ley General de Salud. LGS 20/04/2015

Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

RLGSMIS 02/04/2014

Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

NOM-012-SSA3-2012 04/01/2013

Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Acuerdo de trámites 01/07/2013

Lineamientos de Buena Práctica Clínica. Lineamientos 31/05/2012

Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación CONBIOETICA.

N/A Tercera edición 2012






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4.7 Control de cambios

4.8 Terminología y Definiciones

4.8.1 Acuerdo de Trámites: El Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, publicado en D.O.F. el 01/07/2013.

4.8.2 Buenas Prácticas Clínicas: Estándares internacionales de calidad ética y científica relacionados con el diseño, conducción, monitorización, auditoría, recolecta y análisis de los datos de un Ensayo Clínico en humanos, para salvaguardar los derechos de los pacientes y asegurar la calidad de los datos.

4.8.3 CAS: Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS. 4.8.4 CIS: Centro Integral de Servicios de COFEPRIS. 4.8.5 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 4.8.6 CRO: Organización de Investigación por Contrato 4.8.7 EC (Ensayos Clínicos): Área de dictamen técnico que resuelve solicitudes de autorización de protocolos de investigación en seres humanos, depende

de la CAS. 4.8.8 LGS: Ley General de Salud. 4.8.9 NOM-012: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en

seres humanos. 4.8.10 Promovente: Persona física o moral que requiere una solicitud o servicio a la COFEPRIS en el ámbito de su competencia.

Número de Revisión Fecha de la actualización

Descripción del cambio

2.0 Junio 2015 Actualización de requisitos de acuerdo a Legislación Vigente

Clasificación del trámite 09-012

Clasificación de requisitos por Módulo

Inclusión del registro en RNEC






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4.8.11 Protocolo de Investigación: Es el documento que describe los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente proporciona los antecedentes, fundamentos y justificación de la investigación, así como su factibilidad.

4.8.12 RIS.: Reglamento de Insumos para la Salud. 4.8.13 RLGSMIS: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Investigación para la Salud, publicado en D.O.F. el 02/04/2014 4.8.14 SEPB: Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. 4.8.15 Sujeto de investigación: Individuo que otorga su consentimiento informado, por sí mismo o por conducto de su representante legal, para que en su

persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos.

4.9 ANEXOS Los anexos son únicamente ejemplos de los formatos que ustedes pueden presentar que tienen el objetivo de homologar los sometimientos

Anexo 1. Carta de Aceptación y delegación de responsabilidades del patrocinador. Anexo 2. Recursos y materiales que serán destinados para la Investigación. Anexo 3. Declaración de no Conflicto de interés. Anexo 4. Plan de monitoreo y auditoría. (Nota. Si el monitoreo es delegado a una CRO, este formato deberá ser firmado por el representante legal de la CRO) Anexo 5. Requisitos mínimos que debe incluir un protocolo clínico. Anexo 6. Requisitos mínimos que debe incluir un Informe de Consentimiento Informado. Anexo 7. Requisitos mínimos que debe incluir un Asentimiento. Anexo 8. Descripción de insumos necesarios para la conducción de protocolos de Investigación Anexo 9. Continuidad del tratamiento médico una vez finalizado el protocolo. Anexo 10. Ejemplo de formato de Currículo vitae Anexo 11. Compromiso cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura

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