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GUÍA DE USUARIO

USO DEL SIMULADOR PARA LA

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

GUÍA DE USUARIO USO DEL SIMULADOR

PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO


CÓDIGO IE-C.2.2-MG-01

VERSIÓN 1.0

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CONTENIDO 1. OBJETIVOS DEl INSTRUCTIVO .................................................................................................................... 4

2. PROCEDIMIENTO ....................................................................................................................................... 4

3. ANEXOS .................................................................................................................................................... 11

Anexo 1. Lista de principios activos con el respectivo código ATC. .................................................................. 11





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1. OBJETIVOS DEL INSTRUCTIVO

Indicar los pasos al usuario para el uso adecuado del Simulador para la categorización del riesgo sanitario de medicamento, sistema que se encuentra disponible en la página web de la agencia.

2. PROCEDIMIENTO

a. Ingrese en la página web de la agencia http://www.controlsanitario.gob.ec/, y realice clic en el botón “Obtén tu Permiso de Funcionamiento”.

b. Se desplegará la ventana del Sistema Informático de la ARCSA. En la barra “ACCESO A TRÁMITES SISTEMATIZADOS DE NUESTRA INSTITUCIÓN” hacer clic en el botón “Simuladores para el Riesgo Sanitario de tu Producto”.

http://www.controlsanitario.gob.ec/





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c. Se desplegará una ventana emergente “Simuladores para el Riesgo Sanitario de tu Producto”, se escoge el simulador “Simulador para la Categorización del Riesgo Sanitario de Medicamentos.

d. Aparecerá la pantalla del Sistema Informático-ARCSA. Simulador para la Categorización del Riesgo de Medicamentos de Uso y Consumo Humano.





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e. Ingrese el Código ATC del Medicamento, para conocer los códigos ATC (Ver el anexo 1). En caso de principios activos que poseen más de un ATC se deberá escoger el número en base a la observación (indicación terapéutica) que indica la matriz.

f. Al ingresar el Código ATC automáticamente aparecerá el principio activo del medicamento, la descripción del código ATC y la teratogenicidad del principio activo.





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g. El usuario deberá ingresar las características del medicamento como son: la vía de administración, la forma farmacéutica (esterilidad) y el Uso del Medicamento/Nivel de prescripción; en base a los siguientes criterios. Cabe resaltar que el modo de conservación aparece automáticamente.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para efectos de la presente metodología se ha tomado en consideración las siguientes vías de administración.





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Vía de administración directa o parenteral.

Vías de administración sublingual e inhalatoria.

Vías de administración a través de las demás mucosas del organismo: En este nivel podemos incluir a los medicamentos que se administran por vía oral, oftálmica, rectal, vaginal y demás mucosas.

Vía de administración dérmica o a través de la piel. ESTERILIDAD DE ACUERDO A LA FORMA FARMACÉUTICA Para efectos de esta metodología de categorización se tomará en cuenta la diferenciación de formas farmacéuticas consideradas estériles y no estériles, dentro de las cuales se encuentran en estados sólidos, líquidos y semisólidos: Estériles: Estas formas farmacéuticas no deben contener carga microbiana de ninguna clase, además de estar libre de pirógenos.

No Estériles: es decir formas farmacéuticas que permiten un máximo de pirógenos, pero deben tener ausencia de patógenos.

NIVEL DE PRESCRIPCIÓN La metodología propuesta considera el nivel de prescripción como un parámetro fundamental en el Sistema Integral de Salud, considerando que la prescripción es el acto de indicar el o los medicamentos que debe recibir el paciente, su dosificación directa y duración del tratamiento; para lo cual, se ha tomado los criterios establecidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) vigente.

N° NIVEL DESCRIPCIÓN

1 - Médico general y/o OTC

2 E Médico especialista

3 H A nivel hospitalario y en unidades que dispongan de Hospital del día para realizar cirugía ambulatoria.

4 He Médico especialista en un hospital u hospitalización.

FORMA FARMACÉUTICA ESTÉRILES

SÓLIDOS Polvos estéril para inyección, liofilizados

LÍQUIDOS Homogéneos Soluciones parenterales y oftálmicas

LÍQUIDOS Heterogéneos Emulsiones y suspensiones IM, gotas oftálmicas

SEMISÓLIDOS Ungüentos oftálmicos

FORMA FARMACÉUTICA NO ESTÉRILES

LÍQUIDOS Homogéneos Solución oral, nasal, ótica, tópica, jarabe, elixir

LÍQUIDOS Heterogéneos Emulsión, suspensión, aerosol

SEMISÓLIDOS Cremas, ungüentos, pomadas, y geles

SÓLIDOS Tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados, supositorios y óvulos.





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5 P Sujeta a definición de protocolos

Fuente: Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) 9º edición.

h. Escoja la Vía de Administración en el botón correspondiente de acuerdo a los parámetros

de la lista despegable.

i. Escoja la Forma Farmacéutica (Esterilidad) en el botón correspondiente de acuerdo a los parámetros de la lista despegable.





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j. Escoja el Uso del Medicamento/Nivel de Prescripción en el botón correspondiente de acuerdo a los parámetros de la lista despegable.

k. Una vez escogidos todos los parámetros hacer clic en Calcular Riesgo, automáticamente se generará el nivel de riesgo del medicamento.





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3. ANEXOS Anexo 1. Lista de principios activos con sus Códigos ATC.

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