GUIA DEL USUARIO - Bovie Medical · electroquirúrgicos antes de usarlos. Las instrucciones...

Return Electrode Foot Control

Power 8 Alarm • • Mono polar Bipolar

GUIA DEL USUARIO

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iGuía del usuar io • Aaron 1250™

GUÍA DEL USUARIO

i i Bov ie Medica l Corporat ion

Este manual y el equipo que describe deben ser usados únicamente por profesionales médicos cualificados, formadosen la técnica y el procedimiento quirúrgico particulares que habrán de realizar. El material contenido en el presenteha sido diseñado como una guía de uso únicamente del Generador electroquirúrgico Aaron 1250™.

La información técnica adicional está disponible en el Manual de servicio del Generador electroquirúrgico Aaron 1250™. Para obtener la última información de usuarios y boletines técnicos visite www.boviemed.com.

Equipo que cubre este manualGenerador electroquirúrgico Aaron 1250™Nº de modelo: A1250U

Para obtener más información, póngase en contacto conBovie Medical Corporation • 5115 Ulmerston Road, Clearwater, Florida 33760 USATlfn (EE.UU.) 1-800-537-2790 Fax 1-800-323-1640 • Tlfn internacional +1-727-384-2323 Fax +1-727-347-9144www.boviemed.com • [email protected]

Emergo EuropeMolenstraat 152513 BH, The HagueThe Netherlands

Fabricado en EE.UU.Impreso en EE.UU.

©2015 Bovie Medical Corporation.Todos los derechos reservados.El contenido de esta publicación no podrá reproducirse sin el permiso por escrito de Bovie Medical Corporation.

Número de pieza MC-55-128-006 Rev. 4

CÓDIGOS Y CONVENCIONES UTILIZADOS EN ESTA GUÍAADVERTENCIAIndica una situación potencialmente peligrosa que, de no evitarse, podría tener consecuenciasfatales o de lesiones graves.

PRECAUCIÓNIndica una situación peligrosa que, de no evitarse, puede dar lugar a lesiones menores omoderadas.

AVISOIndica una sugerencia operativa, de mantenimiento o un peligro que puede dar lugar a daños al producto.

i i iGuía del usuar io • Aaron 1250™

ÍNDICEEquipo que cubre este manual...................................................................................iiiPara obtener más información, póngase en contacto con.........................................iii

Códigos y convenciones utilizados en esta guía ...............................................................iii

Introducción al Generador electroquirúrgico Aaron 1250™.............................................1-1Indicaciones de uso .........................................................................................................1-2Principios de funciomaniento...........................................................................................1-2Uso Previsto ....................................................................................................................1-2Características clave .......................................................................................................1-2Componentes y accesorios .............................................................................................1-3Accesorios Adicionales ....................................................................................................1-3Seguridad.........................................................................................................................1-3Contraindicaciones ..........................................................................................................1-8Especificaciones de la aplicación ....................................................................................1-8

Controles, indicadores y receptáculos................................................................................2-1Panel Frontal ...................................................................................................................2-2Símbolos en el panel frontal ............................................................................................2-3Controles Cut (Incisión) y Blend (Licuar).........................................................................2-4Controles Coag (Coagular) y Bipolar (Bipolar)................................................................2-5Indicadores ......................................................................................................................2-6Botón de conexión y receptáculos...................................................................................2-7Panel trasero ...................................................................................................................2-8Símbolos en el panel trasero...........................................................................................2-8

Antes de empezar..................................................................................................................3-1Inspección inicial..............................................................................................................3-2Instalación........................................................................................................................3-2Coontroles de funciones ..................................................................................................3-2

Configuración de la unidad......................................................................................3-2Comprobación de la alarma de electrodo de retorno..............................................3-2

Confirmación de modos...................................................................................................3-3Comprobación del modo bipolar (con el pedal).......................................................3-3Comprobación del modo monopolar (con el pedal) ................................................3-3Comprobación del modo monopolar (con el interruptor manual)............................3-3

Comprobaciones de rendimiento.....................................................................................3-3

Cómo usar el dispositivo Aaron 1250™..............................................................................4-1Inspección del generador y los accesorios .....................................................................4-2Seguridad de la configuración .........................................................................................4-2Configuración...................................................................................................................4-4Preparación para cirugía monopolar ...............................................................................4-5

Aplicación del electrodo de retorno .........................................................................4-5Conexión de los accesorios.....................................................................................4-6

Preparación para cirugía bipolar .....................................................................................4-6Seguridad de activación ..................................................................................................4-6Activación de la unidad....................................................................................................4-8

Mantenimiento de la unidad Aaron 1250™.........................................................................5-1Limpieza...........................................................................................................................5-2Inspección periódica ........................................................................................................5-2Sustitución de fusibles .....................................................................................................5-2

Solución de problemas .........................................................................................................6-1

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vGuía del usuar io • Aaron 1250™

Política y procedimientos de reparación ............................................................................7-1Responsabilidad del fabricante........................................................................................7-2Devolución del generador para su servicio .....................................................................7-2

Paso 1 – Obtenga un Número de autorización para devolución de mercancías....7-2Paso 2 – Limpie el generador .................................................................................7-2Paso 3 – Envíe el generador ...................................................................................7-2

Especificaciones técnicas....................................................................................................A-1Características de rendimiento........................................................................................A-2

Alimentación de entrada..........................................................................................A-2Ciclo de trabajo .......................................................................................................A-2Medidas y peso .......................................................................................................A-2Parámetros operativos ............................................................................................A-2Transporte ...............................................................................................................A-2Almacenamiento......................................................................................................A-2Volumen del sonido .................................................................................................A-3Detección del electrodo de retorno .........................................................................A-3Corriente de pérdida de baja frecuencia (50-60 Hz)...............................................A-3Corriente de pérdida de alta frecuencia (RF)..........................................................A-4Condiciones operativas ...........................................................................................A-4

Normativas y clasificaciones IEC ....................................................................................A-4Equipo Clase I (IEC 60601-1) .................................................................................A-4Equipo tipo BF (IEC 60601-1) / A prueba de desfibrilador......................................A-4A prueba de goteo (IEC 60601-2-2) ........................................................................A-4Interferencia electromagnética ................................................................................A-4Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2 y IEC 60601-2-2)......................A-4Transitorios de voltaje (Transferencia de alimentación del generador de emergencia) ......................................................................................................A-4

Cumplimiento con EMC...................................................................................................A-4Características de saída..................................................................................................A-8

Saida máxima para modos monopolar y bipolar.....................................................A-8Curvas de potencia de salida..........................................................................................A-9

Garantía..................................................................................................................................B-1

LISTA DE FIGURASFigura 2 – 1 Disposición de controles, indicadores y receptáculos en el panel frontal .........2-2Figura 2 – 2 Controles para los modos Cut (Incisión) y Blend (Licuar).................................2-4Figura 2 – 3 Controles para los modos Coagulation (Coagulación),

Fulguration (Fulguración) y Bipolar (Bipolar).....................................................2-5Figura 2 – 4 Indicadores de alimentación, electrodos de retorno y control del pedal ...........2-6Figura 2 – 5 Ubicación del interruptor de conexión de la unidad y los receptáculos

del panel frontal .................................................................................................2-7Figura 2 – 6 Distribución de los conectores y controles en el panel trasero .........................2-8Figura 5 – 1 Porta-fusibles ...................................................................................................5-2Figura A – 1 Voltaje de salida máximo (Vpeak) frente al ajuste de potencia (Cut, Coag) ..A-9Figura A – 2 Voltaje de salida máximo (Vpeak) frente al ajuste de potencia (Bipolar) ......A-9Figura A – 3 Potencia de salida frente al ajuste de potencia a las cargas nominales ........A-9Figura A – 4 Potencia de salida vs impedancia para modo Cut (Incisión) ........................A-10Figura A – 5 Potencia de salida vs impedancia para modo Blend (Licuar) ......................A-10Figura A – 6 Potencia de salida vs impedancia para modos Coagulation

(Coagulación).................................................................................................A-11Figura A – 7 Potencia de salida vs. impedancia para modo Fulguration (Fulguración) ....A-11Figura A – 8 Potencia de salida vs impedancia para modo Bipolar ..................................A-12

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1-1Guía del usuar io • Aaron 1250™

INTRODUCCIÓN AL GENERADORELECTROQUIRÚRGICO AARON 1250™Esta sección incluye la siguiente información:

l Indicaciones de uso

l Principios de Funciomaniento

l Uso Previsto

l Características clave

l Componentes y accesorios

l Accesorios Adicionales

l Seguridad

l Contraindicaciones

l Especificaciones De La Aplicación

PRECAUCIONESLea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antesde usarlo.

Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con los accesorioselectroquirúrgicos antes de usarlos. Las instrucciones específicas no se incluyen en este manual.

1-2 Bovie Medica l Corporat ion

INDICACIONES DE USOEl generador electroquirúrgico Aaron 1250™ se usa para suministrar energía RF a través de varios dispositivosquirúrgicos para cortar y coagular diferentes clases de tejidos. Para obtener la última información de usuarios yboletines técnicos visite www.boviemed.com.

PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTOEl Aaron 1250™ Generator es un generador de alta frecuencia aislados con corte de hasta 120 vatios, un modo demezcla, 2 modos de coagulación y el modo bipolar 1. El generador dispone de una salida de la pieza de manomonopolar, monopolar pie de salida controlada y bipolar salida controlada pie. El generador tiene un contactoelectrodo de retorno y la calidad del sistema de monitoreo (NEM) para reducir el riesgo de quemaduras en el pacienteen el sitio del electrodo de retorno. La función de la almohadilla de detección permite al usuario utilizar una divisióno electrodo de retorno sólido.

USO PREVISTOEl generador electroquirúrgico Aaron 1250™ está previsto para el corte, coagulación, ablación de tejido en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, de ORL y urológicas generales, llevadas a cabo en un quirófano.

AVISO:El Aaron 1250™ no está previsto para ser utilizado en la ligadura de trompas.

CARACTERÍSTICAS CLAVEEl Generador electroquirúrgico Aaron 1250™ incorpora la última tecnología. Esta unidad proporciona unasprestaciones, flexibilidad, fiabilidad y comodidad insuperables.

Incluye las siguientes características:

•Dos niveles de coagulación: Coagulación exacta y Fulguración La Coagulación exacta proporciona un control preciso de la hemorragia en zonas localizadas. La fulguración proporciona mayor control de la hemorragia en tejido altamente vascularizado y superficies mayores.

•Detección del electrodo de retorno y monitorización de la calidad del contacto El Aaron 1250™ incorpora un sistema de monitorización de la calidad del contacto del electrodo de retorno

(Bovie NEM™). Este sistema determina el tipo de electrodo de retorno del paciente: simple o de placa dividida. El sistema tambiénmonitoriza de forma continua la calidad del contacto entre el paciente y el electrodo de retorno de placa dividida.Esta función tiene como objetivo eliminar posibles quemaduras del paciente en el zona de colocación delelectrodo de retorno.

AVISOEl sistema Bovie NEM™ recomienda el uso de un electrodo de retorno del paciente de placa dividida.

Antes de la activación, se recomienda comprobar visualmente la colocación de la almohadilla y elindicador del electrodo de retorno dividido (almohadilla dividida) en el panel frontal. Después deconectar la almohadilla dividida al generador y situarla con seguridad en el paciente, deje que launidad reconozca la almohadilla dividida durante 5 a 10 segundos. El indicador de la almohadilladividida se iluminará en verde. Si la almohadilla dividida y el cable están conectados al generadory no hacen buen contacto con el paciente, el indicador de alarma se iluminará en rojo.

•Memoria La unidad se enciende automáticamente en los modos de Corte y Coagulación con sus últimos ajustes de potencia seleccionados.

•Salida de RF aislada Esto minimiza la posibilidad de quemaduras de emplazamientos alternos.

•Conectores estándar Estos conectores admiten el instrumental mono y bipolar más reciente.

•Autodiagnóstico Los diagnósticos internos monitorizan continuamente la unidad para garantizar un rendimiento adecuado

de la misma.

COMPONENTES Y ACCESORIOSPara evitar incompatibilidad y un uso poco seguro, recomendamos utilizar los siguientes accesorios Boviesuministrados con el generador:

•Generador electroquirúrgico Aaron 1250™ •Tres electrodos - ES20 (esfera); ES02 (aguja); ES01•Cables de alimentación de calidad hospitalaria- •Un cable de conexión a masa reutilizable - A1252C 09-039-001; 09-035-001 •Cinco almohadillas de conexión a masa desechables•Guía del usuario divididas - ESRE-1•Un lápiz desechable - ESP1-S • ESU Series I, DVD

ACCESORIOS ADICIONALESPara evitar incompatibilidad y una operación peligrosa, recomendamos utilizar los siguientes accesorios Bovie con el Aron 1250™:

• BV-1253B - interruptor de pedal para procedimientos monopolares y bipolares

SEGURIDADEl uso seguro y eficaz de la electrocirugía depende en gran medida de factores que están exclusivamente bajo controldel operador. Nada sustituye al personal médico adecuadamente formado y vigilante. Es importante que el personallea, comprenda y siga las instrucciones operativas suministradas con este equipo electroquirúrgico.

Los médicos han usado equipos electroquirúrgicos con seguridad en numerosos procedimientos. Antes de empezarcualquier procedimiento quirúrgico, el cirujano debe estar familiarizado con la documentación médica, lascomplicaciones y riesgos del uso de la electrocirugía en ese procedimiento.

Para fomentar el uso seguro del Generador electroquirúrgico Aaron 1250™, esta sección presenta las advertencias y precauciones que aparecen en toda esta guía del usuario. Es importante que usted lea, comprenda y siga lasinstrucciones en estas advertencias y precauciones de manera que pueda usar este equipo con la máxima seguridad.También es -importante que lea, comprenda y siga las instrucciones de uso que aparecen en esta guía del usuario.

ADVERTENCIASSalida de corriente eléctrica peligrosa - Este equipo solo debe ser utilizado por médicostitulados que hayan recibido la formación pertinente.

Peligro: Fuego / Explosión - No use el generador electroquirúrgico Aaron 1250™ en pre-sencia de anestésicos inflamables.

Riesgo de fuego o explosión - Las siguientes sustancias contribuyen a aumentar el riesgode fuego y explosión en el quirófano: • Sustancias inflamables (como por ejemplo tinturas y agentes para preparar la piel con alcohol) • Gases inflamables que ocurran naturalmente y que se puedan acumular en las cavidades corporales, tales como los intestinos • Atmósferas enriquecidas con oxígeno • Agentes oxidizantes (tales como atmósferas con óxido nitroso [N20]).Las chispas y el calor asociado con la electrocirugía pueden ofrecer una fuente deignición. Observe en todo momento todas las precauciones contra el fuego. Cuando useelectrocirugía en la misma sala con alguna de estas sustancias o gases, evite suacumulación bajo los paños quirúrgicos, o dentro de la zona donde se lleve a cabo laelectrocirugía.

Se debe evitar el uso de anestésicos inflamables o de gases oxidantes, como el óxidonitroso (N2O) y el oxígeno, si se realiza un procedimiento quirúrgico en la zona del tórax ola cabeza, a no ser que estos agentes sean retirados mediante absorción.


Se deben utilizar agentes no inflamables para la limpieza y la desinfección siempre quesea posible.

En caso de utilizar agentes inflamables para la limpieza o la desinfección, comodisolventes o adhesivos, se deben dejar evaporar totalmente antes de la aplicación en casode cirugía de alta frecuencia. Existe el riesgo de que las soluciones inflamables seacumulen debajo del paciente o en las depresiones del cuerpo como en el ombligo y encavidades como la vagina. Se debe limpiar cualquier líquido acumulado en estas áreasantes de utilizar equipo quirúrgico de alta frecuencia. Extreme las precauciones para evitarel peligro de ignición de los gases internos. Algunos materiales, por ejemplo el algodón, lalana y la gasa, pueden prenderse por las chispas producidas por el uso normal del equipoquirúrgico de alta frecuencia, si están saturados de oxígeno.

No se permite realizar ninguna modificación en este equipo.

Riesgo de descarga eléctrica - Conecte el cable de alimentación a una fuente de corrienteadecuadamente polarizada y con toma a tierra con la frecuencia y el voltaje que coincidancon los indicados en la parte trasera de la unidad. No use adaptadores de enchufes.

Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe ser conectado únicamente auna toma de corriente con toma a tierra de protección.

La retirada de un cable activo durante la activación puede tener como resultado que eloperador reciba una descarga en la interfaz del enchufe del conector del generador, encaso de activación mediante el pedal.

Peligro de descarga eléctrica - Apague y desenchufe siempre el generador antes delimpiarlo.

Peligro de incendio - No utilice alargadores para cables.

Seguridad del paciente - Use el generador solamente si la autoverificación se hacompletado tal como se describe. De lo contrario, pueden producirse emisiones depotencias ine-xactas.

No utilice equipos electroquirúrgicos a menos que haya recibido formación para usarlosen el procedimiento específico que habrá de realizar. Su utilización por médicos quecarecen de esa formación ha dado como resultado lesiones no intencionadas graves alpaciente, incluyendo la perforación de intestinos y una necrosis irreversible nointencionada.

El EQUIPO QUIRÚRGICO DE ALTA FRECUENCIA podría fallar si se produce un aumento depotencia de corriente eléctrica accidental.

Utilice el ajuste de potencia más bajo necesario para conseguir el efecto quirúrgicodeseado. Utilice el electrodo activo solo el tiempo mínimo necesario para reducir laposibilidad de quemaduras accidentales. Las aplicaciones pediátricas y/o losprocedimientos realizados en estructuras anatómicas pequeñas pueden requerir ajustes depotencia reducidos. Cuanto más alto sea el flujo de corriente y más prolongado el tiempode aplicación de corriente, mayor será la posibilidad de daños térmicos no intencionadosal tejido, especialmente durante el uso en estructuras pequeñas.

Evite usar los ajustes de potencia que podrían sobrepasar el voltaje máximo más alto quesea aceptable para cada accesorio. Elija solo los accesorios que resistan cada modo yajuste de potencia.

El uso del generador electroquirúrgico con un ajuste mínimo de potencia para conseguir elefecto clínico esperado y durante un tiempo de procedimiento clínico normal no provocaráuna temperatura de la piel de la superficie por debajo de las placas de retorno del pacienteBovie ESRS o ESRC, que supere los 41 °C (106 °F) cuando la piel se haya preparadoadecuadamente y se haya fijado correctamente la placa. No obstante, tenga presente quelos tiempos quirúrgicos ampliados, particularmente con un ajuste de termperatura alto,podrá provocar que haya un aumento de temperatura continuado en la piel y en la interfazde la placa de retorno debido a la corriente RF que vuelve al generador.

La potencia de salida seleccionada debe ser la más baja posible que permita el usoprevisto. Determinados dispositivos o accesorios pueden suponer un peligro para laseguridad en ajustes de baja potencia.



Una salida baja aparente o el fallo del A1250 RF para funcionar correctamente en ajustesoperativos normales pueden indicar una aplicación defectuosa del electrodo neutro o uncontacto pobre en sus conexiones. En este caso, la aplicación del electrodo neutro y susconexiones deben comprobarse antes de seleccionar un ajuste de salida de corriente más alto.

Para evitar la incompatibilidad y la operación insegura, utilice los cables, accesorios,electrodos activos y neutros adecuados, incluyendo los valores para el voltaje pico de altafrecuencia más alto permitido.

Los accesorios conectados deben tener una clasificación nominal de al menos el voltajede pico máximo de salida del generador de alta frecuencia configurado en el ajuste decontrol de salida de corriente previsto en el modo de funcionamiento deseado.

Para intervenciones quirúrgicas en las que la corriente de alta frecuencia podría atravesarpartes del cuerpo cuya área transversal sea relativamente pequeña, el uso de las técnicasbipolares puede ser recomendable para evitar una coagulación no deseada.

Para todos los modos monopolares, los equipos y electrodos activos asociados deben tener lacalificación suficiente para resistir la combinación de voltaje de salida de corriente, vp-p (voltajepico a pico) y el factor de cresta como se indicó en el apéndice A de este manual.

El equipo y los accesorios asociados usados deben tener la clasificación adecuada pararesistir la combinación de la clasificación del voltaje pico y el factor de cresta para lossiguientes modos de RF, combinar, desecar y spray. Cuando use el modo de corte, elequipo y los accesorios activos asociados deben estar seleccionados de forma que tenganel voltaje accesorio clasificado igual o mayor que el máximo del pico de voltaje 1250.

Cuando use el modo Blend (combinar), el equipo y los accesorios activos asociadosdeben estar seleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorio clasificado igual o superior al máximo del voltaje pico 1850.

Cuando use el modo Coagulation (coagulación), el equipo y los accesorios activosasociados deben estar seleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorioclasificado igual o superior al máximo del voltaje pico 3300.

Cuando use el modo Fulguration (fulguración), el equipo y los accesorios activosasociados deben estar seleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorioclasificado igual o superior al máximo del voltaje pico 3900.

Cuando use el modo bipolar, el equipo y los accesorios activos asociados deben estarseleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorio clasificado igual o superior almáximo del voltaje pico 1200.

Use la electrocirugía con precaución en presencia de dispositivos internos o externoscomo marcapasos o generadores de impulsos. La interferencia producida por el uso deaparatos electroquirúrgicos puede provocar que dispositivos como los marcapasos entrenen modo asíncrono o bloquear totalmente el efecto del marcapasos. Consulte al fabricantedel dispositivo o al Departamento de Cardiología del hospital para obtener másinformación cuando piense utilizar aparatos electroquirúrgicos en pacientes conmarcapasos cardíacos u otros dispositivos implantables.

Si el paciente tiene un desfibrilador-cardioversor implantable (DAI), contacte con elfabricante del mismo para recibir instrucciones antes de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. La electrocirugía puede provocar varias activaciones de losdesfibriladores.

Toda la zona del electrodo neutro debe estar fijada de forma fiable al cuerpo del paciente y tancerca del campo operativo como sea posible. Consulte las instrucciones de uso.

El PACIENTE no debe entrar en contacto con piezas de metal que estén conectadas a tierra oque tengan una capacitancia apreciable a tierra (por ejemplo, soportes de mesas de operaciones,etc.).

En algunas circunstancias, existe la posibilidad de que se produzcan quemadurasalternativas en puntos de contacto con la piel (por ejemplo, entre el brazo y el lado delcuerpo). Esto ocurrirá cuando la corriente electroquirúrgica busque una ruta para elelectrodo de retorno del paciente que incluya un punto de contacto piel con piel. Lacorriente que pase por pequeños puntos de contacto de la piel con piel se concentra y

puede ocasionar una quemadura. Esto se aplica a generadores con salida conectadas atierra, referenciadas a tierra y aisladas.

Cuando en un mismo PACIENTE se usen simultáneamente el EQUIPO QUIRÚRGICO DEALTA FRECUENCIA y el equipo de supervisión fisiológica, los electrodos de supervisióndeben colocarse tan alejados de los electrodos quirúrgicos como sea posible. En todos loscasos, se recomienda utilizar sistemas de supervisión que incorporen dispositivoslimitantes de corriente de ALTA FRECUENCIA.

Para reducir la probabilidad de quemaduras alternativas, lleve a cabo una o más de lassiguientes recomendaciones: • Evite los puntos de contacto de piel con piel, tales como dedos tocando la pierna, cuando se coloque al paciente. • Coloque una gasa seca de 5 a 8 cm (2 a 3 pulg.) entre los puntos de contacto para asegurarse de que no haya contacto. • Coloque el electrodo de retorno del paciente de forma que ofrezca una ruta de corriente directa entre el sitio quirúrgico y el electrodo de retorno que evite las áreas de contacto piel con piel. • Además, coloque los electrodos de retorno del paciente siguiendo las instrucciones del fabricante.La probabilidad para que se produzcan quemaduras alternativas aumentará si el electrodode retorno se ve comprometido. Bovie Medical recomienda usar los electrodos de retornode paciente con placa dividida y los generadores de Bovie Medical con un sistema desupervisión de calidad de contacto.

No enrolle los cables auxiliares o los cables del electrodo de retorno alrededor de objetosmetálicos. Esto puede provocar corrientes que podrían producir descargas, fuegos olesiones al paciente o al personal quirúrgico.

Las terminaciones de los electrodos del PACIENTE deben colocarse de forma que se eviteel contacto con el PACIENTE u otras terminaciones.

Es posible que se produzca una estimulación neuromuscular menor cuando haya arcos entre elELECTRODO ACTIVO y el tejido. El generador ha sido diseñado para minimizar la posibilidad dela estimulación neuromuscular.

Los accesorios deben conectarse al tipo de toma adecuada. En particular, los accesoriosbipolares deben conectarse a la toma de salida del instrumento bipolar únicamente. Una conexióninadecuada puede provocar una activación del generador inadvertida.

Algunos accesorios tienen varios botones que pueden suministrar diferentes efectosquirúrgicos. Verifique las características de los accesorios y los ajustes del modoadecuado antes de la activación.

La potencia de salida seleccionada debe ser la más baja posible que permita el usoprevisto. Determinados dispositivos o accesorios pueden suponer un RIESGO inaceptablepara la seguridad en ajustes de baja potencia.

A menos que se utilice un ELECTRODO NEUTRO DE SUPERVISIÓN con un MONITOR DECALIDAD DE CONTACTO, la pérdida del contacto seguro entre el ELECTRODO NEUTRO yel PACIENTE no dará como resultado una alarma acústica.

El generador está equipado con un sistema de detección del electrodo de retorno y unsistema de supervisión de calidad de contacto (NEM), que supervisa la calidad de la co-nexión del electrodo de retorno del paciente. Cuando un electrodo de retorno de placasimple está conectado al generador, el NEM verifica la conexión entre el generador y elelectrodo de retorno de placa simple. NO verifica que el electrodo de retorno de placasimple esté en contacto con el paciente. Cuando se utiliza un electrodo de retorno de placadividida, el NEM confirma que la resistencia total esté dentro del intervalo de seguridadpredefinido. Se requiere una aplicación adecuada (como por ejemplo hidratar la piel delpaciente) y una inspección visual del electrodo de retorno del paciente para unfuncionamiento seguro.


PRECAUCIONESEn ningún momento debe tocar el electrodo activo o los fórceps bipolares. Podría sufriruna quemadura.

No apile equipos encima del generador ni coloque el generador encima de equipos eléctricos. Estas configuraciones son inestables y/o no permiten el enfriamiento adecuado.

Deje tanta distancia como sea posible entre el generador electroquirúrgico y otros equiposelectrónicos (como monitores). Un generador electroquirúrgico activado puede producirinterferencia con ellos.

El cese del funcionamiento del generador puede provocar la interrupción de laintervención quirúrgica. Debe disponer de un generador adicional para usarlo en estoscasos.

No reduzca el tono de activación hasta un nivel que resulte inaudible. El tono de activaciónalerta al personal quirúrgico en el momento en que un accesorio está activo.

Cuando utilice un evacuador de humos junto con el generador electroquirúrgico, coloqueel evacuador a distancia del generador y ajuste el control de volumen del mismo a un nivelque asegure que los tonos de activación puedan oírse.

El uso de la corriente de alta frecuencia puede interferir con el funcionamiento de otrosequipos electromagneticos.

Cuando en un mismo PACIENTE se usen simultáneamente un equipo quirúrgico de altafrecuencia y un equipo de supervisión fisiológica, coloque los electrodos de supervisióntan alejados de los electrodos quirúrgicos como sea posible.

No utilice agujas como electrodos de supervisión durante las intervencioneselectroquirúrgicas. Podrían producirse quemaduras electroquirúrgicas inadvertidas.

Para evitar causar quemaduras al paciente, cuando use una almohadilla de placa divididano active la unidad si el indicador sólido de la almohadilla se ilumina en verde o elindicador de alarma rojo sigue iluminado en rojo. Este hecho podría indicar que laalmohadilla está mal colocada o que hay un circuito NEM (supervisor de calidad decontacto) defec-tuoso.

Para evitar la posibilidad de quemaduras electroquirúrgicas al paciente o a los médicos, no permita que el paciente entre en contacto con un objeto metálico conectado a tierradurante la activación. Cuando active la unidad, no permita que haya contacto de la pieldirecto entre el paciente y el médico.

Retire cualquier joya que tenga el paciente antes de la activación.

Inspeccione todos los accesorios y conexiones al generador electroquirúrgico antes deluso. Asegúrese de que los accesorios funcionan como se espera. Una conexióninadecuada puede producir arcos, chispas, mal funcionamiento del accesorio o efectosquirúrgicos no pretendidos.


Cuando no use los accesorios activos, colóquelos en una funda o en una zona limpia,seca, no conductiva y muy visible, sin contacto con el paciente. El contacto involuntariocon el paciente puede producir quemaduras.

Los estudios han demostrado que el humo generado durante las intervencioneselectroquirúrgicas puede ser potencialmente nocivo para los pacientes y el equipoquirúrgico. Estos estudios recomiendan ventilar adecuadamente el humo utilizando unevacuador de humos quirúrgicos u otros medios.1

1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for OccupationalSafety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser / Electric Surgical Procedures.HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September, 1996.


AVISOSSi las normas locales lo exigen, conecte el generador al conector de ecualización del hospital conun cable equipotencial.

No limpie el generador con compuestos de limpieza o desinfectantes abrasivos, disolventes uotros materiales que podrían arañar los paneles o dañar el generador.

CONTRAINDICACIONESNo se conocen contraindicaciones.

AVISOSSi es requerido por las normas locales, conecte el generador al conector de ecualización delhospital con un cable equipotencial.

No limpie el generador con compuestos de limpieza o desinfectantes abrasivos, disolventes uotros materiales que podrían arañar los paneles o dañar el generador.

ESPECIFICACIONES DE LA APLICACIÓN

Condiciones del funcionamientoLa energía RF se genera y pasa a través de un cable interconector a un accesorio donde se suministra la energía paracortar, coagular y ablacionar tejido.Descripción • Los modelos de los generadores electroquirúrgicos de alta frecuencia Aaron 1250U están previstos para ser

utilizados en todos los procedimientos electroquirúrgicos de corte, combinación, coagulación, fulguración ybipolares.

Propósito médico / Indicación • Retirada y destrucción de lesiones cutáneas • Procedimientos bipolares, de corte, combinación, coagulación y fulguración de tejido para ayudar al cirujano o el médico a realizar los procedimientos requeridos.

Condición del sitio

• Limpie y proteja de infección desde el principio hasta el final del procedimiento. • Tenga en cuenta las siguientes condiciones de visibilidad para el uso: - Rango de luminancia ambiental: 100 lx hasta 1.500 lx - Distancia de visión: 20 cm hasta 200 cm - Ángulo de visión: normal hasta la pantalla ± 30°

Lugar de uso • Lugar de uso: Tejido (ligamentos, cartílagos)

Población de pacientes • Edad: recién nacido hasta paciente geriátrico • Peso: >2,5 kg • Salud: no hay restricciones • Nacionalidad: no hay restricciones • Estado del paciente: alerta, relajado, podrá estar sedado, se podrá utilizar anestesia local


Rango de luminancia ambiental 100 lx hasta 1.500 lx

Distancia de visión 20 cm hasta 200 cm

Ángulo de visión normal hasta la pantalla ± 30

– El paciente no debe ser el usuario

Perfil previsto del usuario • Formación: Médicos titulados, asistentes de médicos, personal clínico - No hay un máximo • Conocimientos: - Mínimos: o Comprender la electrocirugía y las técnicas electroquirúrgicas o Leer y entender la “guía del usuario” suministrada (documento anexo) o Entender la higiene - No hay un máximo • Comprensión del idioma: - Los idiomas especificados en el plan de distribución de marketing • Experiencia: - Mínima: o Algunas prácticas de formación o técnicas o práctica de formación bajo supervisión o vigilancia o Otros: no se necesita una experiencia especial o No hay un máximo • Discapacidades permisibles: - Leve discapacidad de visión para la lectura o visión corregida hasta 20/20 - Discapacidad al 40 % que da como resultado un 60 % de la capacidad de escucha normal de 500 Hz hasta 2 kHz



CONTROLES, INDICADORES Y RECEPTÁCULOSEsta sección describe:

l Los paneles frontal y trasero

l Controles, indicadores, receptáculos, caja de fusibles y puertos

PANEL FRONTALFigura 2 – 1 Disposición de controles, indicadores y receptáculos en el panel frontal

2-2 Bovie Medica l Corporat ion2-2

SÍMBOLOS EN EL PANEL FRONTALConsulte la siguiente tabla para conocer las descripciones de los símbolos que se encuentran en el panel frontal delAaron 1250™.


SÍMBOLOS DESCRIPCIÓN

Controles de Incisión

Modo Cut (Incisión)

Modo Blend (Licuar)

Controles de coagulación

Modo Coagulation (Coagulación)

Modo Fulguration (Fulguración)

Controles bipolares

Modo Bipolar

Indicadores

Electrodo de retorno dividido

Electrodo de retorno sólido

SimbologÍa normativa

Obligatorio: Consulte el manual/guía de instrucciones.

Equipo tipo BF a prueba de desfibrilador

Aislado contra RF – la conexiones del paciente están aisladas de tierra a alta frecuencia.

Advertencia: Voltaje peligroso

Interruptor de conexión y conectores manuales

Electrodo de retorno del paciente

Precaución Alto Voltaje

Salida monopolar

Salida bipolar


CONTROLES CUT (INCISIÓN) Y BLEND (LICUAR)Figura 2 – 2 Controles para los modos Cut (Incisión) y Blend (Licuar)

Cut

Blend

Cut

Indicador de incisiónSe enciende cuando seselecciona el modo Pure Cut (Incisión pura).

Indicador de activacióndeIncisión y LicuarSe enciende cuando activa el modo Pure Cut (Incisiónpura) o Blend (Licuar).

Dial de control de potencia de incisióny licuaciónAumenta o disminuye la salida depotencia de incisión o licuación en pasosde 1 vatio.

Pantalla de potencia (vatios)Incisión y LicuarIndica el ajuste de potenciapara el modo de Incisión purao Licuar.

Indicador de licuaciónSe enciende cuando seselecciona el modo Blend (Licuar).

Selector de incisiónCuando se pulsa, seselecciona el modo deincisión pura.

Selector de licuaciónCuando se pulsa, seselecciona el modoLicuar.

CONTROLES COAG (COAGULAR) Y BIPOLAR (BIPOLAR)Figura 2 – 3 Controles para los modos Coagulation (Coagulación), Fulguration (Fulguración) y Bipolar (Bipolar)


Coag

Coagulation

Fulguration

Bipolar

Indicador de activaciónde Coagulación y BipolarSe enciende cuando seactiva el modo Coagulation(Coagulación), Fulguration(Fulguración), o Bipolar(Bipolar).

Dial de control de potencia decoagulación y bipolarAumenta o disminuye la salida depotencia de coagulación o bipolar enpasos de 1 vatio.

Pantalla de potencia (vatios)Coagulación y BipolarIndica el ajuste de potencia paracualquier modo de coagulacióno bipolar.

Indicador de coagulaciónSe enciende cuando seselecciona el modoCoagulation (Coagulación).

Indicador defulguraciónSe enciende cuando seselecciona el modo Fulguration(Fulguración).

Indicador BipolarSe enciende cuandose selecciona elmodo Bipolar(Bipolar).

Selector decoagulaciónCuando se pulsa, seselecciona el modoCoagulación.

Selector de fulguraciónCuando se pulsa, seselecciona el modoFulguración.

Selector BipolarCuando se pulsa, seselecciona el modoBipolar.

INDICADORESFigura 2 – 4 Indicadores de alimentación, electrodos de retorno y control del pedal


Indicador de conexiónSe ilumina cuando launidad está activada.

Indicador de electrodo deretorno del paciente deplaca divididaCuando el sistema detecteque una placa dividida estácorrectamente colocada enel paciente, se iluminará enverde.

Indicador de electrodo deretorno del paciente deplaca simpleCuando el sistema detecteuna placa sencilla, seiluminará en verde.

El indicador sólido de laalmohadilla solo detecta quela almohadilla estáconectada en la unidad. Launidad no controla lacolocación de la almohadillasobre el paciente.

Indicador de control delpedal monopolarSe enciende cuando seselecciona el control delpedal monopolar.

Indicador de control del pedal bipolarSe enciende cuando seselecciona el control delpedal bipolar.

Indicador de alarma delelectrodo de retorno delpacienteSe enciende cuando elsistema detecta un estadode alarma del electrodo deretorno del paciente.

Selector de control del pedalCuando se pulsa,cambia entre el controldel pedal monopolar y bipolar.

BOTÓN DE CONEXIÓN Y RECEPTÁCULOSFigura 2 – 5 Ubicación del interruptor de conexión de la unidad y los receptáculos del panel frontal


Interruptor deconexión (On/Off)Enciende o apaga la unidad.

Receptáculo de cambio con pedalmonopolarAcepta cables o adaptadores equipadoscon tomas activos estándar (Bovie #12).Conecte los accesorios de cambio con pedal.

Receptáculo bipolarAcepta cables estándarpara piezas manualesbipolares.

Receptáculo del electrodode retorno del pacienteAcepta una toma delelectrodo de retorno estándardel paciente.

Toma de cambio manual monopolarAcepta piezas manuales estándar detres pines. Conecte los accesorios decambio manual.

PANEL TRASEROFigura 2 – 6 Distribución de los conectores y controles en el panel trasero

SÍMBOLOS EN EL PANEL TRASEROConsulte la siguiente tabla para conocer las descripciones de los símbolos que se encuentran en el panel trasero delAaron 1250™.

AVISOSírvase tomar nota de que los aparatos médicos infectados deben ser desechados como basuramédica/riesgo biológico y que no pueden incluirse junto a equipos electrónicosdesechados/programas de reciclado. Asimismo, determinados productos electrónicos deben serdevueltos directamente a Bovie Medical Corporation. Contacte con su representante de Bovie®para recibir instrucciones para la devolución.


SÍMBOLOS DESCRIPCIÓN

Espiga equipotencial a masa

Radiación no ionizante

Control de volumen

Peligro – Riesgo de deflagración si se utiliza con gases anestèsicos inflamables.

Fusible incluido

No deseche este dispositivo en la zona sin clasificar de los residuos urbanos.

Toma de entrada del pedal

Lea las instrucciones antes de usar el equipo

Fabricante

Certificado GS; Conforme con PARTE 1 – ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + C1:2009 + A2:2010 + A1:2012;CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:08 + C2:2011PARTE 2 – AAMI 60601-2-2:2009 y CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-2-2:2009


ANTES DE EMPEZAREsta sección incluye la siguiente información:

l Inspección inicial

l Instalación

l Comprobaciones de funciones

l Confirmación de modos

l Comprobaciones de rendimiento

INSPECCIÓN INICIALCuando desembale el equipo Aaron 1250™, realice una inspección visual del mismo:

• Busque signos de deterioro.

• Verifique que el embalaje contiene todos los elementos enumerados en la lista de envío.

Si la unidad o algunos accesorios están dañados, póngase en contacto de inmediato con el Servicio al cliente de Bovie Medical Corporation. No utilice ningún equipo dañado.

INSTALACIÓNColoque la unidad Aaron 1250™ en una superficie lisa con un ángulo de inclinación no superior a 10º. La unidadconfía en la refrigeración mediante convención natural. No bloquee la zonas de ventilación inferior ni posterior.Asegúrese que el aire fluye libremente por todos los laterales de la unidad.

ADVERTENCIA:Conecte el cable de corriente a una fuente de alimentación adecuadamente polarizada yconectada a tierra con las características de frecuencia y voltaje que corresponden a lasindicadas en la parte posterior de la unidad.

CONTROLES DE FUNCIONESTras la instalación inicial de la unidad, realice las pruebas que se enumeran a continuación. Consulte las figuras delcapítulo anterior para conocer la ubicación de los conectores y controles.

ADVERTENCIA:En ningún momento debe tocar el electrodo activo o el fórceps bipolar. Podría sufrir una quemadura.

La retirada de un cable activo durante la activación puede tener como resultado que el operadorreciba una descarga en la interfaz del enchufe del conector del generador, en caso de activaciónmediante el pedal.

Configuración de la unidad1. Verifique que el interruptor de conexión se encuentra en Off (O) y que ningún accesorio se encuentra conectado a

la unidad.

2. Conecte un cable de corriente de uso hospitalario a la toma del cable de c.a. situada en la zona posterior de launidad, luego a una toma mural con la debida conexión a tierra.

3. Conecte al receptáculo apropiado situado en la zona posterior de la unidad un pedal interruptor con doselementos. Utilice únicamente pedales Bovie Medical Corporation. Aunque puede encajarse otros tipos de pedales,pueden no resultar compatibles

4. No conecte en este momento ningún electrodo de retorno del paciente.

5. Encienda la unidad, para ello gire el interruptor de conexión a la posición On (I).

Comprobación de la alarma de electrodo de retorno1. Ajuste el valor de la potencia para cada modo (Cut (Incisión), Blend (Licuar), Coagulation (Coagulación),

Fulguration (Fulguración), Bipolar (Bipolar)) a un vatio.

2. Pulse el pedal Cut (Incisión) del pedal. Verifique que se emite una alarma sonora durante tres segundos y que seenciende la luz Indicadora de alarma de detección del electrodo de retorno del paciente, lo que indica que ningúnelectrodo de retorno se encuentra conectado a la unidad.


3. Verifique que al ajustar el control de volumen situado en la zona posterior de la unidad mientras suena la alarmano cambia el volumen de la alarma.

CONFIRMACIÓN DE MODOSConfirme que puede seleccionar todos los modos y ajustar la potencia.

Comprobación del modo bipolar (con el pedal)1. Seleccione el modo Bipolar (bipolar) mediante el selector del modo Bipolar.

2. Seleccione el control del pedal Bipolar, para ello pulse el selector del pedal.

3. Verifique que el indicador de modo Bipolar se enciende y que el sistema genera el tono de coagulación cuando sepulsa el pedal Coag (azul) del pedal.

4. Mientras activa el modo Bipolar, gire el control del volumen en todo el rango para verificar que el sonido puedeoírse en todo el rango.

5. Confirme que al soltar el pedal Coag se devuelve la unidad a un estado de inactividad.

Comprobación del modo monopolar (con el pedal)1. Seleccione el control de pedal monopolar al pulsar el selector de control del pedal hasta que se encienda el

indicador el Control del pedal monopolar.

2. Conecte un electrodo de retorno de placa simple al receptáculo del electrodo de retorno. Verifique que se enciendeel indicador verde del electrodo de retorno de placa simple.

3. Pise el pedal Cut (Incisión) (amarillo) en interruptor de pedal. Compruebe que se enciende el indicador deactivación del modo Cut y Blend y que el sistema genera el tono del activación de incisión.

4. Mientras activa el modo Cut, gire el control del volumen en todo el rango para verificar que el sonido puede oírseen todo el rango.

5. Pise el pedal Coag (azul) en el interruptor del pedal. Compruebe que se enciende el indicador de activación delCoag, Fulguration y Bipolar y que el sistema genera el tono del activación de coagulación.

6. Mientras activa el modo Coag, gire el control del volumen en todo el rango para verificar que el sonido puede oírseen todo el rango.

Comprobación del modo monopolar (con el interruptor manual)1. Conecte una pieza manual con interruptor a la toma de la pieza manual monopolar.

2. Active, uno a uno, los controles de cambio manual Cut y Coag. Compruebe que cada uno de los controles hace elindicador apropiado suene.

COMPROBACIONES DE RENDIMIENTODespués de que la unidad ha pasado la prueba funcional preliminar, está lista para la prueba de rendimiento. Estaprueba debe ser realizada por un ingeniero cualificado en biomedicina totalmente familiarizado con dispositivoselectroquirúrgicos. La prueba debe incluir la comprobación de todos los modos operativos para confirmar elfuncionamiento y potencia correctas.



CÓMO USAR EL DISPOSITIVO AARON 1250™Esta sección cubre los siguientes procedimientos:

l Inspección del generador y los accesorios

l Seguridad de la configuración

l Configuración

l Preparación para cirugía monopolar

l Preparación para cirugía bipolar

l Seguridad de activación

l Activación de la unidad

PRECAUCIONES:Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antesde usarlo.

Lea las instrucciones, advertencias y precauciones suministradas con los accesorioselectroquirúrgicos antes de usarlos. Las instrucciones específicas no se incluyen en este manual.


INSPECCIÓN DEL GENERADOR Y LOS ACCESORIOSAntes de cada uso el dispositivo Aaron 1250™, verifique que la unidad y todos los accesorios están en buenascondiciones de funcionamiento:

• Inspeccione posibles daños en el generador electroquirúrgico y todas sus conexiones.

• Confirme que están todos los accesorios y adaptadores correspondientes.

• Inspeccione todos los cables y conectores para detectar signos de desgaste, daño y abrasión.

• Compruebe que no se producen errores al conectar la unidad.

SEGURIDAD DE LA CONFIGURACIÓNADVERTENCIAS:Salida de corriente eléctrica peligrosa - Este equipo solo debe ser utilizado por médicostitulados que hayan recibido la formación pertinente.

Peligro de descarga eléctrica - Conecte el cable de alimentación del generador a una tomade corriente con la debida conexión a tierra. No use adaptadores de enchufes.

Conecte el cable de alimentación a una fuente de corriente adecuadamente polarizada ycon toma a tierra con la frecuencia y el voltaje que coincidan con los indicados en la partetrasera de la unidad.

No se permite realizar ninguna modificación en este equipo.

Peligro de incendio - No utilice alargadores para cables.

Seguridad del paciente - Use el generador solamente si la autoverificación se hacompletado tal como se describe. De lo contrario, pueden producirse emisiones depotencias ine-xactas.

Las tomas para instrumentos de este generador están diseñadas para aceptar solamenteun instrumento a la vez. No intente conectar más de un instrumento a la vez en una tomadeterminada. De hacerlo ocasionará la activación simultánea de los instrumentos.

Utilice el ajuste de potencia más bajo necesario para conseguir el efecto quirúrgicodeseado. Utilice el electrodo activo solo el tiempo mínimo necesario para reducir laposibilidad de quemaduras accidentales. Las aplicaciones pediátricas y/o losprocedimientos realizados en estructuras anatómicas pequeñas pueden requerir ajustes depotencia reducidos. Cuanto más alto sea el flujo de corriente y más prolongado el tiempode aplicación de corriente, mayor será la posibilidad de daños térmicos no intencionadosal tejido, especialmente durante el uso en estructuras pequeñas.

Evite usar los ajustes de potencia que podrían sobrepasar el voltaje máximo más alto quesea aceptable para cada accesorio. Elija solo los accesorios que resistan cada modo yajuste de potencia.

El uso del generador electroquirúrgico con un ajuste mínimo de potencia para conseguir elefecto clínico esperado y durante un tiempo de procedimiento clínico normal no provocaráuna temperatura de la piel de la superficie por debajo de las placas de retorno del pacienteBovie ESRS o ESRC, que supere los 41 °C (106 °F) cuando la piel se haya preparadoadecuadamente y se haya fijado correctamente la placa. No obstante, tenga presente quelos tiempos quirúrgicos ampliados, particularmente con un ajuste de termperatura alto,podrá provocar que haya un aumento de temperatura continuado en la piel y en la interfazde la placa de retorno debido a la corriente RF que vuelve al generador.

Para evitar la incompatibilidad y la operación insegura, utilice los cables, accesorios,electrodos activos y neutros adecuados, incluyendo los valores para el voltaje pico de altafrecuencia más alto permitido.

Algunos accesorios tienen varios botones que pueden suministrar diferentes efectosquirúrgicos. Verifique las características de los accesorios y los ajustes del modoadecuado antes de la activación.

Los accesorios conectados deben tener una clasificación nominal de al menos el voltajede pico máximo de salida del generador de alta frecuencia configurado en el ajuste decontrol de salida de corriente previsto en el modo de funcionamiento deseado.


El equipo y los accesorios asociados usados deben tener la clasificación adecuada pararesistir la combinación de la clasificación del voltaje pico y el factor de cresta para lossiguientes modos de RF, combinar, desecar y spray.


Si el paciente tiene un desfibrilador-cardioversor implantable (DAI), contacte con elfabricante del mismo para recibir instrucciones antes de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. La electrocirugía puede provocar varias activaciones de losdesfibriladores.

No utilice equipos electroquirúrgicos a menos que haya recibido formación para usarlosen el procedimiento específico que habrá de realizar. Su utilización por médicos quecarecen de esa formación ha dado como resultado lesiones no intencionadas graves alpaciente, incluyendo la perforación de intestinos y una necrosis irreversible no intencionada.

Para intervenciones quirúrgicas en las que la corriente de alta frecuencia podría atravesarpartes del cuerpo cuya área transversal sea relativamente pequeña, el uso de las técnicasbipolares puede ser recomendable para evitar una coagulación no deseada.

En algunas circunstancias, existe la posibilidad de que se produzcan quemadurasalternativas en puntos de contacto con la piel (por ejemplo, entre el brazo y el lado delcuerpo). Esto ocurrirá cuando la corriente electroquirúrgica busque una ruta para elelectrodo de retorno del paciente que incluya un punto de contacto piel con piel. Lacorriente que pase por pequeños puntos de contacto de la piel con piel se concentra ypuede ocasionar una quemadura. Esto se aplica a generadores con salida conectadas atierra, referenciadas a tierra y aisladas.

Cuando en un mismo PACIENTE se usen simultáneamente el EQUIPO QUIRÚRGICO DEALTA FRECUENCIA y el equipo de supervisión fisiológica, los electrodos de supervisióndeben colocarse tan alejados de los electrodos quirúrgicos como sea posible. En todos loscasos, se recomienda utilizar sistemas de supervisión que incorporen dispositivoslimitantes de corriente de ALTA FRECUENCIA.

Para reducir la probabilidad de quemaduras alternativas, lleve a cabo una o más de lassiguientes recomendaciones: • Evite los puntos de contacto de piel con piel, tales como dedos tocando la pierna, cuando se coloque al paciente. • Coloque una gasa seca de 5 a 8 cm (2 a 3 pulg.) entre los puntos de contacto para asegurarse de que no haya contacto. • Coloque el electrodo de retorno del paciente de forma que ofrezca una ruta de corriente directa entre el sitio quirúrgico y el electrodo de retorno que evite las áreas de contacto de piel con piel. • Además, coloque los electrodos de retorno del paciente siguiendo las instrucciones del fabricante.La probabilidad para que se produzcan quemaduras alternativas aumentará si el electrodode retorno se ve comprometido. Bovie Medical recomienda usar los electrodos de retornode paciente con placa dividida y los generadores de Bovie Medical con un sistema desupervisión de calidad de contacto.

No enrolle los cables auxiliares o los cables del electrodo de retorno alrededor de objetosmetálicos. Esto puede provocar corrientes que podrían producir descargas, fuegos olesiones al paciente o al personal quirúrgico.


Los accesorios deben conectarse al tipo de toma adecuada. En particular, los accesoriosbipolares deben conectarse a la toma de salida del instrumento bipolar únicamente. Una conexión

inadecuada puede provocar una activación del generador inadvertida.

Se debe evitar el uso de anestésicos inflamables o de gases oxidantes, como el óxido nitroso(N2O) y el oxígeno, si se realiza un procedimiento quirúrgico en la zona del tórax o la cabeza, ano ser que estos agentes sean retirados mediante absorción.

Se deben utilizar agentes no inflamables para la limpieza y la desinfección siempre que seaposible.

En caso de utilizar agentes inflamables para la limpieza o la desinfección, como disolventes oadhesivos, se deben dejar evaporar totalmente antes de la aplicación en caso de cirugía de altafrecuencia. Existe el riesgo de que las soluciones inflamables se acumulen debajo del paciente oen las depresiones del cuerpo como en el ombligo y en cavidades como la vagina. Se debelimpiar cualquier líquido acumulado en estas áreas antes de utilizar equipo quirúrgico de altafrecuencia. Extreme las precauciones para evitar el peligro de ignición de los gases internos.Algunos materiales, por ejemplo el algodón, la lana y la gasa, pueden prenderse por las chispasproducidas por el uso normal del equipo quirúrgico de alta frecuencia, si están saturados deoxígeno.

El generador está equipado con un sistema de detección del electrodo de retorno y un sistema desupervisión de calidad de contacto (NEM), que supervisa la calidad de la conexión del electrodode retorno del paciente. Cuando un electrodo de retorno de placa simple está conectado al gene-rador, el NEM verifica la conexión entre el generador y el electrodo de retorno de placa simple.NO verifica que el electrodo de retorno de placa simple esté en contacto con el paciente. Cuandose utiliza un electrodo de retorno de placa dividida, el NEM confirma que la resistencia total estédentro del intervalo de seguridad predefinido. Es necesario instalar e inspeccionar visualmente demodo correcto el electrodo de retorno del paciente para lograr un modo operativo seguro.

PRECAUCIONES:No apile equipos encima del generador ni coloque el generador encima de equipos eléctricos. Estas configuraciones son inestables y/o no permiten el adecuado enfriamiento.

Deje tanta distancia como sea posible entre el generador electroquirúrgico y otros equiposelectrónicos (como monitores). Un generador electroquirúrgico activado puede producirinterferencia con ellos.

El cese del funcionamiento del generador puede provocar la interrupción de laintervención quirúrgica. Debe disponer de un generador adicional para usarlo en estoscasos.

No reduzca el tono de activación hasta un nivel que resulte inaudible. El tono de activaciónalerta al personal quirúrgico en el momento en que un accesorio está activo.

Cuando utilice un evacuador de humos junto con el generador electroquirúrgico, coloqueel evacuador a distancia del generador y ajuste el control de volumen del mismo a un nivelque asegure que los tonos de activación puedan oírse.

AVISOS:Si las normas locales lo requieren, conecte el generador al conector de ecualización delhospital con un cable equipotencial.

Conecte el cable de alimentación a una toma de la pared que tenga el voltaje correcto. Deotro modo, pueden provocarse daños en el producto.

CONFIGURACIÓN1. Confirme que se apaga el generador con el interruptor de conexión Off (O).

2. Coloque el generador en una superficie plana estable, como una mesa, plataforma o carro médico. Se recomienda eluso de carros con ruedas conductoras. Para obtener más detalles, consulte los procedimientos adecuados en suinstitución o según las normativas locales. Proporcione al menos 10 o 15 cm (de 4 a 6 pul) de espacio desde los lados yen la parte superior del generador para su refrigeración. Normalmente, la parte superior, los laterales y el panelposterior están calientes cuando usted usa el generador en forma continuada durante períodos prolongados de tiempo.

3. Conecte el cable de alimentación en el receptáculo del cable de CA situado en el panel posterior.



4. Enchufe el cable de alimentación del generador a un receptáculo debidamente conectado a masa.

5. Encienda el generador, para ello pulse el interruptor de conexión On (I). Verifique lo siguiente:

• Todos los indicadores visuales y pantallas del panel frontal se encienden.

• Se oyen los tonos de activación para verificar que el altavoz funciona debidamente.

6. Si la prueba automática es satisfactoria, se oye un tono. Verifique lo siguiente:

• Se selecciona el modo Cut, se selecciona el modo Coag o Bipolar.

• Cada pantalla muestra un ajuste de potencia. La unidad se conecta automáticamente con el último modo y la configuración de alimentación usados.

• El indicador de alarma del electrodo de retorno del paciente se enciende de color rojo.

Si la prueba automática no es satisfactoria, se oye un tono de alarma. Aparecerá un código de error en la pantalla Cut y/oCoag, en la mayoría de los casos, el generador queda desactivado. Anote el código de error y consulte la Sección 6,Resolución de problemas.

Una vez superada la prueba automática, conecte los accesorios y ajuste los controles del generador. ConsultePreparación para cirugía monopolar o Preparación para cirugía bipolar más adelante en esta sección.

PREPARACIÓN PARA CIRUGÍA MONOPOLARLa cirugía monopolar requiere una electrodo de retorno.

Aplicación del electrodo de retornoBovie Medical recomienda el uso de electrodos de retorno del paciente con un sistema de monitorización de lacalidad del contacto del elecetrodo de retorno (Bovie NEM™) para disponer del máximo nivel de seguridad para elpaciente. El uso del electrodo de retorno del paciente sin la función de seguridad Bovie NEM™ puede dar lugar aquemaduras al paciente.

AVISO:El sistema Bovie NEM™ recomienda el uso de un electrodo de retorno de placa dividida.

Antes de la activación, se recomienda comprobar visualmente la colocación de la almohadilla y elindicador del electrodo de retorno dividido (almohadilla dividida) en el panel frontal. Después deconectar la almohadilla dividida al generador y situarla con seguridad en el paciente, deje que launidad reconozca la almohadilla dividida durante 5 a 10 segundos. El indicador de la almohadilladividida se iluminará en verde. Si la almohadilla dividida y el cable están conectados al generadory no hacen buen contacto con el paciente, el indicador de alarma se iluminará en rojo.

Consulte las instrucciones del fabricante para conocer la zona de aplicación y los procedimientos de colocación.Cuando use electrodos de retorno de placa metálica, utilice un gel conductor específicamente diseñado paraelectrocirugía. Seleccione una zona de colocación del electrodo de retorno con buen flujo sanguíneo. Aunque unelectrodo aplicado correctamente genera un calentamiento mínimo del tejido debajo del electrodo, un buen flujosanguíneo ayuda a disipar el calor de la zona.

Conecte el cable al receptáculo del electrodo de retorno situada en el frontal de la unidad. La unidad detectará automáticamente la presencia de un electrodo de retorno dividido o sólido y, en caso de usarseun electrodo dividido, monitorizará constantemente la resistencia en el punto de contacto entre el electrodo y elpaciente.


Conexión de los accesorios1. Conecte un electrodo monopolar activo a la unidad.

AVISO:El sistema Bovie NEM™ recomienda el uso de un electrodo de retorno de placa dividida.

2. Si utiliza un dispositivo accionado mediante pedal, conecte un pedal Bovie Medical apropiado a la toma deconexión del pedal situada en la parte posterior de la unidad.

PREPARACIÓN PARA CIRUGÍA BIPOLARAVISO:La cirugía bipolar no precisa un electrodo de retorno.

1. Seleccione el modo Bipolar, para ello presione el selector de modo Bipolar. Se encenderá el indicador del modo Bipolar.

2. Seleccione el Control del pedal bipolar, para ello presione el selector de control de pie.

3. Conecte un cable bipolar al receptáculo Bipolar.

4. Conecte el pedal Bovie Medical apropiado al receptáculo del pedal en la zona posterior de la unidad.

5. Conecte un fórceps al cable bipolar.

SEGURIDAD DE ACTIVACIÓNADVERTENCIAS:No enrolle los cables auxiliares o los cables del electrodo de retorno alrededor de objetosmetálicos.Esto puede provocar corrientes que podrían producir descargas, incendios olesiones al paciente o al personal quirúrgico.


Peligro: Fuego / Explosión - No use el generador electroquirúrgico Aaron 1250™ en pre-sencia de anestésicos inflamables.

Riesgo de fuego o explosión - Las siguientes sustancias contribuyen a aumentar el riesgode fuego y explosión en el quirófano: • Sustancias inflamables (como por ejemplo tinturas y agentes para preparar la piel con alcohol) • Gases inflamables que ocurran naturalmente y que se puedan acumular en las cavidades corporales, tales como los intestinos • Atmósferas enriquecidas con oxígeno • Agentes oxidizantes (tales como atmósferas con óxido nitroso [N20]).

Las chispas y el calor asociados con la electrocirugía pueden ser una fuente de ignición.Observe en todo momento todas las precauciones contra el fuego. Cuando useelectrocirugía en la misma sala con alguna de estas sustancias o gases, evite suacumulación bajo los paños quirúrgicos, o dentro de la zona donde se lleve a cabo laelectrocirugía.

Utilice el ajuste de potencia más bajo necesario para conseguir el efecto quirúrgicodeseado. Utilice el electrodo activo solo el tiempo mínimo necesario para reducir laposibilidad de quemaduras accidentales. Las aplicaciones pediátricas y/o los

Si utiliza... Conéctelo a...

Lápiz de cambio manual estándar de 3 pines Receptáculo de cambio manual monopolar

Lápiz de cambio con pedal Receptáculo de cambio con pedal monopolar

procedimientos realizados en estructuras anatómicas pequeñas pueden requerir ajustes depotencia reducidos. Cuanto más alto sea el flujo de corriente y más prolongado el tiempode aplicación de co-rriente, mayor será la posibilidad de daños térmicos no intencionadosal tejido, especialmente durante el uso en estructuras pequeñas.


La potencia de salida seleccionada debe ser la más baja posible que permita el usoprevisto. Determinados dispositivos o accesorios pueden suponer un peligro para laseguridad en ajustes de baja potencia.

Una salida de corriente baja aparente o si el A1250 RF no funciona correctamente conajustes de funcionamiento normales pueden indicar una aplicación defectuosa delelectrodo neutro o un contacto pobre en sus conexiones. En este caso, la aplicación delelectrodo neutro y sus conexiones deben comprobarse antes de seleccionar un ajuste desalida de corriente más alto.

Cuando use el modo Cut (corte), el equipo y los accesorios activos asociados deben estarseleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorio clasificado igual o superior almáximo del voltaje pico 1250.

Cuando use el modo Blend (combinar), el equipo y los accesorios activos asociadosdeben estar seleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorio clasificado igual osuperior al máximo del voltaje pico 1850.

Cuando use el modo Coagulation (coagulación), el equipo y los accesorios activosasociados deben estar seleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorioclasificado igual o superior al máximo del voltaje pico 3300.

Cuando use el modo Fulguration (fulguración), el equipo y los accesorios activosasociados deben estar seleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorioclasificado igual o superior al máximo del voltaje pico 3900.

Cuando use el modo bipolar, el equipo y los accesorios activos asociados deben estarseleccionados de forma que tengan un voltaje de accesorio clasificado igual o superior almáximo del voltaje pico 1200.

PRECAUCIONES:El uso de la corriente de alta frecuencia puede interferir con el funcionamiento de otrosequipos electromagneticos.

Cuando en un mismo PACIENTE se usen simultáneamente un equipo quirúrgico de altafrecuencia y un equipo de supervisión fisiológica, coloque los electrodos de supervisióntan alejados de los electrodos quirúrgicos como sea posible.

No utilice agujas como electrodos de supervisión durante las intervencioneselectroquirúrgicas. Podrían producirse quemaduras electroquirúrgicas inadvertidas.

Para evitar causar quemaduras al paciente, cuando use una almohadilla de placa divididano active la unidad si el indicador fijo de la almohadilla se ilumina en verde o el indicadorde alarma rojo sigue iluminado en rojo. Este hecho podría indicar que la almohadilla estámal colocada o que un circuito NEM defectuoso.

Para evitar la posibilidad de quemaduras electroquirúrgicas al paciente o a los médicos,no permita que el paciente entre en contacto con un objeto metálico conectado a tierradurante la activación. Cuando active la unidad, no permita que haya contacto de la pieldirecto entre el paciente y el médico.

Retire cualquier joya que tenga el paciente antes de la activación.


Los estudios han demostrado que el humo generado durante las intervencioneselectroquirúrgicas puede ser potencialmente nocivo para los pacientes y el equipoquirúrgico. Estos estudios recomiendan ventilar adecuadamente el humo utilizando unevacuador de humos quirúrgicos u otros medios.1

Inspeccione todos los accesorios y conexiones al generador electroquirúrgico antes deluso. Asegúrese de que los accesorios funcionan como se espera. Una conexióninadecuada puede producir arcos, chispas, mal funcionamiento del accesorio o efectosquirúrgicos no pretendidos.


Cuando no use los accesorios activos, colóquelos en una funda o en una zona limpia,seca, no conductiva y muy visible, sin contacto con el paciente. El contacto involuntariocon el paciente puede producir quemaduras.

1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser / Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September, 1996.

ACTIVACIÓN DE LA UNIDADCuando encienda la unidad recuerde la siguiente función:

• La unidad se enciende automáticamente en los modos de Corte y Coagulación con sus últimos ajustes de potenciaseleccionados. Si se selecciona el modo Licuar, Fulguración o Bipolar, la unidad se configurará de formapredeterminada con los últimos ajustes de potencia seleccionados para dicho modo.

1. Incisión monopolar - Seleccione el modo de operación para incisión: Cut o Blend, luego seleccione el valor depotencia de incisión que desee para ello gire el Dial de control de potencia de incisión o Licuar.

2. Coagulación monopolar - Seleccione el modo de operación para coagulación: Coagulation o Fulguration, luegoseleccione el valor de potencia de coagulación, para ello gire el Dial de control de potencia de coagulación,fulguración y bipolar.

3. Bipolar - Seleccione el modo de funcionamiento para bipolar, luego seleccione el valor de ajuste de potenciabipolar, para ello gire el Dial de control de potencia de coagulación, fulguración y bipolar.

4. Active el generador, para ello pulse el botón apropiado:


Para activar... Pulse... En este dispositivo...

Monopolar

Modos Incisión o LicuarBotón amarilloPedal amarillo

Lápiz de cambio manualPedal

Modos Coagulación o FulguraciónBotón azulPedal azul

Lápiz de cambio manualPedal

Bipolar

Cualquier azulPedal amarillo (Incisión) o azul(coagulación)

Pedal

AVISOSUn pedal activa los accesorios controlados por pedal monopolares o bipolares.

El generador electroquirúrgico Aaron 1250™ se enciende automáticamente en los modos deCorte y Coagulación con sus últimos ajustes de potencia seleccionados. Por ejemplo, seleccionael modo de Corte y ajusta la potencia a 50 vatios. Si apaga la unidad y vuelve a encenderla, estausará por defecto el modo de Corte a 50 vatios. El modo de Coagulación también se configuraráde forma predeterminada con los últimos ajustes de potencia seleccionados. En los modos Licuar,Fulguración o Bipolar, la unidad recordará el último ajuste de potencia seleccionado cuandovuelva a seleccionar dicho modo. Por ejemplo, selecciona el modo Licuar y ajusta la potencia a40 vatios, y selecciona el modo Bipolar y ajusta la potencia a 10 vatios. Si apaga la unidad yvuelve a encenderla, esta usará por defecto los modos Corte y Coagulación y sus últimos ajustesde potencia seleccionados. Si selecciona Licuar, el ajuste de potencia tomará automáticamente elvalor de 40 vatios, ya que este fue el último ajuste de potencia utilizado.


5-1Guía de l usuar io • Aaron 1250™

MANTENIMIENTO DE LA UNIDAD AARON 1250™Esta sección cubre los siguientes temas:

l Limpieza

l Inspección periódica

l Sustitución de los fusibles


Bovie Medical Corporation le recomienda completar la inspección periódica y la prueba de rendimiento. Realice las inspecciones y la prueba de rendimiento cada seis meses. Un técnico cualificado en biomedicina debe realizar estaprueba para asegurar que la unidad funciona de manera segura y eficaz.

LIMPIEZADespués de cada uso, limpie la unidad.

ADVERTENCIA:Peligro de descarga eléctrica - Apague y desenchufe siempre el generador antes de limpiarlo:

AVISO:No limpie el generador con compuestos de limpieza o desinfectantes abrasivos, disolventes uotros materiales que podrían arañar los paneles o dañar el generador.

1. Apague el generador y desenchufe el cable de alimentación de la toma mural.

2. Limpie bien todas las superficies del generador y el cable de alimentación con una solución de limpieza odesinfectante suave y un paño húmedo. Siga los procedimientos aprobados por su centro o use un procedimientovalidado de control de infección. No permita que penetren líquidos en el chasis. No esterilice el generador.

INSPECCIÓN PERIÓDICACada seis meses realice una inspección ocular de la unidad Aaron 1250™ para detectar signos de desgaste o daño. En particular, busque signos de los siguientes problemas:

• Daños en el cable de alimentación• Daños en el receptáculo del cable de alimentación• Daños evidentes en la unidad• Daños en cualquiera de los receptáculos• Acumulación de fibras o residuos en o alrededor de la unidad

SUSTITUCIÓN DE FUSIBLESLos fusibles de la unidad se localizan justo debajo del receptáculo del cable de alimentación en la parte posterior de la unidad.

Para sustituir los fusibles, siga este procedimiento:1. Desenchufe el cable de alimentación de la toma mural.2. Desenchufe el cable de alimentación del receptáculo del cable de

alimentación del panel posterior.3. Para abrir la caja de fusibles, inserte un pequeño destornillador de cabeza

plana en la ranura en la cajilla situada debajo del receptáculo del cable de alimentación. Luego, deslice el cajón hacia afuera.

4. Retire los dos fusibles y sustitúyalos por otros nuevos de las mismas características (T3.15AL250V).

5. Inserte el porta-fusibles en el receptáculo del cable de alimentación.

AVISO:Si la unidad no muestra un error y no se enciende, compruebe los fusibles.

Figura 5 – 1 Porta-fusibles


RESOLUCIÓN DE PROBLEMASEsta sección incluye las descripciones de códigos de error y las acciones a tomar para resolverlos.


La unidad Aaron 1250™ incluye un autodiagnóstico automático. Si dicho autodiagnóstico detecta un error, el sistemamuestra un código de error, se emite un tono audible y se desactiva la emisión de energía de la unidad.

La mayoría de los códigos de error provienen de fallos en los accesorios conectados a la unidad. La siguiente tablaenumera los códigos de error, su descripción y las acciones recomendadas para resolverlos.

Si la unidad muestra algún otro código de error, requiere servicio.

AVISO:Si la unidad no se enciende para mostrar un error, compruebe los fusibles como se describe en laSección 5 de esta guía.

Código deError

Descripción Acción recomendada

F1 (en lapantalla

Cut / Blend)

El interruptor manual o interruptor depie monopolar de pedal de incisiónpuede estar atascado.

1. Apague y luego encienda el generador. No pulse los botones ni activelos dispositivos auxiliares durante la prueba automática.

2. Si reaparece el código de error, desconecte todos los accesorios.Apague y vuelva a encender el generador.

3. Si el problema persiste, sustituya la pieza manual o el pedal y repita elreinicio.

4. Si el código de error reaparece, anote el número y contacte con elservicio de atención al cliente de Bovie®.

F1 (en lapantalla

Coagulation /Fulguration

Bipolar)

El interruptor manual o interruptor depie monopolar de pedal de coagulación puede estar atascado.

F2Se han activado simultáneamente losbotones Cut y Coag (en el lápiz o el pedal)

La unidad no permite la activación simultánea de los modos de incisión y coagulación. Suelte el botón de incisión o coagulación en la piezamanual, o el pedal incisión o coagulación en el interruptor de pedal.

F3

Se ha pulsado el pedal de incisión ocoagulación del interruptor de piemientras la unidad se encuentra enControl de pedal bipolar pero no se encuentra en modo Bipolar.

La unidad no permitirá que el interruptor de pie active la unidad siselecciona el control de pie Bipolar, pero el modo bipolar no lo está.

E4 Error de voltaje de la línea(Voltaje de línea demasiado alto)

1. Apague la unidad.2. Verifique que la unidad está conectada al voltaje de línea.3. Si el código de error reaparece, registre el número y contacte con

el servicio de atención al cliente de Bovie®.

E6 Error de tensión de CC

1. Apague la unidad.2. Verifique que la unidad está conectada al voltaje de línea.3. Si el código de error reaparece, registre el número y contacte con

el servicio de atención al cliente de Bovie®.

E7 La temperatura interna de la unidad hasuperado el límite.

1. Apague la unidad.2. Deje enfriar la unidad unos 20 minutos.3. Encienda la unidad.4. Si el código de error reaparece, registre el número y contacte con el

servicio de atención al cliente de Bovie®.

E8

Error de conectorLa unidad supervisará la conexión delcable principal entre los cuadrosprincipales y de visualización.

1. Si este cable se desconecta se producirá y se mostrará un error E8. 2. La unidad no podrá activarse mientras que la condición de error estépresente.3. La unidad tendrá que ser reiniciada para eliminar la condición de error.

7-1Guía de l usuar io • Aaron 1250™

POLÍTICA Y PROCEDIMIENTOS DE REPARACIÓNConsulte esta sección para información sobre:

l Responsabilidad del fabricante

l Devolución del generador para su servicio


RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTEBovie Medical Corporation es responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento del generador sólo bajo lassiguientes circunstancias:

• El usuario ha seguido los procedimientos de instalación y configuración incluidos en esta Guía del Usuario.• Las operaciones de montaje, reajustes, modificaciones o reparaciones han sido realizadas por personas

autorizadas por Bovie Medical Corporation.• La instalación eléctrica de las salas de uso cumple con las normativas y requisitos locales aplicables.• El uso del equipo está de acuerdo con las instrucciones de uso de Bovie Medical Corporation.

Para obtener más información sobre la garantía, consulte el Apéndice B - Garantía.

DEVOLUCIÓN DEL GENERADOR PARA SU SERVICIOAntes de devolver el generador, llame a su representante Bovie Medical Corporation para obtener asistencia. Si recibeinstrucciones de enviar el generador a Bovie Medical Corporation, obtenga primero el Número de autorización paradevolución de mercancías. Luego, limpie el generador y colóquelo en un embalaje seguro para garantizar la correctaprotección de la unidad. A los efectos de colaborar con el procesamiento de la unidad, no olvide incluir una referencia al Número deautorización para devolución de mercancías en el exterior de la caja y envíela directamente a Bovie MedicalCorporation.

Paso 1 – Obtenga un Número de autorización para devolución de mercancías.Llame al centro de atención al cliente de Bovie Medical Corporation para obtener un Número de autorización paradevolución de mercancías. Tenga la siguiente información a mano cuando llame:

• Nombre del hospital / clínica / número de cliente • Descripción del problema• Número de teléfono/número de fax • Tipo de reparación a realizar• Departamento / domicilio, ciudad, estado y código postal • Número de pedido • Número de modelo / número de serie

Paso 2 – Limpie el generadorADVERTENCIA:Peligro de descarga eléctrica - Apague y desenchufe siempre el generador antes de limpiarlo.

AVISO:No limpie el generador con compuestos de limpieza o desinfectantes abrasivos , disolventes uotros materiales que podrían arañar los paneles o dañar el generador.

A.Apague el generador y desenchufe el cable de alimentación de la toma mural.

B. Limpie bien todas las superficies del generador y el cable de alimentación con una solución de limpieza odesinfectante suave y un paño húmedo. Siga los procedimientos aprobados por su centro o use un procedimientovalidado de control de infección. No permita que penetren líquidos en el chasis. No se puede esterilizar el generador.

Paso 3 – Envíe el generadorA.Coloque un rótulo en el generador que incluya el Número de autorización para devolución de mercancías y los

datos (hospital, número de teléfono, etc.) enumerados en el Paso 1 – Obtenga un Número de autorización paradevolución de mercancías.

B.Asegúrese de que el generador esté completamente seco antes de embalarlo para su envío. Si bien la preferencia esvolver a embalar el generador unidad el embalaje original, Bovie comprende que ello puede no ser siempre posible. Si es necesario, contacte al Servicio de atención al cliente para información sobre el embalaje adecuado para elenvío de la unidad. No olvide de incluir una referencia del Número de autorización para devolución de mercancíasen el exterior de la caja/contenedor.

C. Envíe el generador a portes pagados, a la dirección que le haya proporcionado el centro de atención al cliente deBovie Medical Corporation.

A-1Guía del usuar io • Aaron 1250™

ESPECIFICACIONES TÉCNICASTodas las especificaciones técnicas son nominales y están sujetas a cambios sin aviso. Una especificación mencionadacomo “típica” está dentro de +/- 20% de un valor declarado a temperatura ambiente (25° C / 77° F) y un voltajenominal de alimentación de entrada.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTOAlimentación de entrada

Ciclo de trabajoEn condiciones de ajustes máximos de potencia y carga nominal (Incisión pura, 120 vatios a 500 ohmios de carga), elgenerador dispone de periodos de 10 segundos de activación, 30 segundos de desactivación durante una hora. Latemperatura interna de la unidad es controlada en forma continua. Si la temperatura se eleva por encima de 850 C,sonará la alarma y la emisión de energía quedará desactivada.

Medidas y peso

Parámetros operativos

Transporte

Almacenamiento

A-2 Bovie Medica l Corporat ion

100 – 240 VAC

Amplitude da frequência da alimentação (nominal): 50 – 60 Hz

Consumo energético: 3A~

Fusíveis (dois): 3.15A (Golpe lento)

Ancho 26 cm (10,25 pol) Profundidad 30,5 cm (12 pol)

Altura 15,2 cm (6 pol) Peso < 4 kg (< 9 lbs.)

Rango de temperatura ambiental -40 °C a +70 °C

Humedad relativa 10% a 100%, incluida la condensación

Presión atmosférica 50 kPa a 106 kPa

Rango de temperatura ambiental 10 hasta 40 °C (50 hasta 104 °F)

Humedad relativa 30% a 75%, sin condensación

Presión atmosférica De 70 kPa a 106 kPa

Tiempo de calentamiento Si se transporta o almacena el generador a temperaturas ajenas al rango detemperatura de funcionamiento, el dispositivo precisará una hora deadaptación a la temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Rango de temperatura ambiental 10 hasta 30 °C (68 hasta 86 °F)

Humedad relativa De 10% a 75%, sin condensación

Presión atmosférica 50 kPa hasta 106 kPa

Volumen del sonidoLos niveles del sonido indicados a continuación se indican para tonos de activación (bipolar, incisión y coagulación) ytonos de alarma (electrodo de retorno y alarmas del sistema) a una distancia de un metro. Los tonos de alarmacumplen con los requerimientos de la norma IEC 60601-2-2

Sinal sonoro de activação

Tomo de alarma

Detección del electrodo de retornoEl sistema ofrece alarmas audibles y visibles cuando no detecta ningún electrodo de retorno.

Corriente de pérdida de baja frecuencia (50-60 Hz)


Volumen (ajustable) 40 a 65 dB

Frecuencia Incisión: 610 Hz ± 10 Hz

Licuar: 610 Hz ± 10 Hz

Precisa: 840 Hz ± 10 Hz

Fulguración: 840 Hz ± 10 Hz

Bipolar: 840 Hz ± 10 Hz

Duración Continua mientras el generador está activado

Volumen (no ajustable) 65 dB a una distancia de un metro

Frecuencia 2.44 kHz / 450 ms / 1.22 kHz /450 ms

Placa simple

Resistencia a la interrupción: 0 Ω a 5 Ω ± 3 Medición continua: Una vez que el sistema establece la resistencia del electrodo de placa simple, un aumento de 20 Ω ± 5 Ω en la resistencia provocará una alarma. Cuando existe una situación de alarma, el sistema desactiva la potencia de salida.

Placa dividida

Resistencia a la interrupción: 10 Ω ± 5 Ω a 135 Ω ± 10 ΩMedición continua:Una vez que el sistema establece la resistencia del electrodo de placadividida, un incremento de la resistencia del 40% provocará una alarma.Cuando existe una situación de alarma, el sistema desactiva la potenciade salida.

Corriente de suministro del cerramiento, tierra abierta< 500 µA 220 - 240 VAC

< 300 µA 90 - 120 VAC

Corriente de suministro, derivaciones del paciente,todas las salidas

Polaridade normal, ligação à terra intacta: < 10 µAPolaridade normal, ligação à terra aberta: < 50 µAPolaridade inversa, ligação à terra aberta: < 50 µA

Corriente de drenaje en línea alta, todas las entradas < 50 µA

Corriente de pérdida en alta frecuencia (RF)

Condiciones operativasLa energía de RF se genera y se hace pasar a través de un cable de interconexión hasta un accesorio en el que laenergía se suministra con el fin de cortar, coagular y lograr la ablación del tejido.

NORMATIVASY CLASIFICACIONES IECEquipo Clase I (IEC 60601-1)Las piezas conductoras accesibles no pueden recibir corriente en el caso de un fallo básica del aislamiento debido a lamanera en que están conectadas al conductor protector de tierra.

Equipo tipo BF (IEC 60601-1) / A prueba de desfibriladorEl generador electroquirúrgico Aaron 1250™ proporciona un alto grado de protección contra descargaseléctricas, particularmente con respecto a las corrientes de pérdida admisibles. Es un equipo tipo BF. Lasconexiones al paciente están aisladas de tierra y resisten los efectos de la descarga del desfibrilador

A prueba de goteo (IEC 60601-2-2)El cerramiento del generador está construido de manera tal que el derrame de líquidos durante el uso normal nomoje el aislamiento eléctrico o los demás componentes que, de mojarse, pueden afectar negativamente a la seguridaddel generador.

Interferencia electromagnéticaCuando se colocan otros equipos sobre o debajo de un generador electroquirúrgico Aaron 1250™ activado, la unidadpuede activarse sin interferencias. El generador reduce al mínimo las interferencias electromagnéticas a los equipos devídeo utilizados en los quirófanos.

Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2 y IEC 60601-2-2)El generador electroquirúrgico Aaron 1250™ cumple con las especificaciones pertinentes de las normas IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-2 referidas a la compatibilidad electromagnética.

Transitorios de voltaje (Transferencia de alimentación del generador de emergencia)El generador electroquirúrgico Aaron 1250™ funciona de manera segura cuando la transferencia se realiza entre laCA de línea y la fuente de voltaje del generador de emergencia.

CUMPLIMIENTO CON EMCDeben tomarse precauciones especiales respecto de la unidad 1250™. Los equipos médicos eléctricos requierenprecauciones especiales respecto a EMC y deben instalarse y ponerse en servicio según la información de EMCproporcionada en este manual.

Debe entenderse que únicamente deben usarse con este dispositivos los accesorios suministrados o pedidos a BovieMedical Corporation. El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados puede dar lugar a unaumento de las emisiones o a una reducción de la capacidad de inmunidad de la unidad 1250™. La unidad 1250™ ysus accesorios no están diseñados para su interconexión con otros equipos.

Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar al equipo médico eléctrico. La unidad


Corriente de pérdida RF bipolar < 39 mA rms

Corriente de pérdida RF monopolar (tolerancia adicional) < 150 mA rms


Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles ymóviles de comunicaciones de RF y la unidad 1250™.

La finalidad de uso de la unidad 1250™ se circunscribe a un entorno electromagnético en el que lasperturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario de la unidad 1250™ puedeayudar a evitar las interferencia electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equiposportátiles y móviles de comunicaciones de RF (transmisores) y la unidad 1250™ según se recomienda acontinuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia nominal máxima desalida del transmisor

W

0.01

0.1

1

10

100

distancia de separación según la frecuencia del transmisor en metros (m)

150 kHz a 80 MHzd = [ 3.5] P

V1

80 MHz a 800 MHzd = [ 3.5] P

E1

800 MHz a 2.5 GHzd = [ 7 ] P

E10.12 0.12 0.23

0.38 0.38 0.73

1.2 1.2 2.3

3.8 3.8 7.3

12 12 23

Para transmisores con una potencia nominal máxima de salida no incluidas anteriormente, la distancia drecomendada de separación en metros (m) puede estimarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia deltransmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante deltransmisor.NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencia másalta.NOTA 2 Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se veafectada por la absorción y reflexión de las estructuras, objetos y personas..

Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

La finalidad de uso de la 1250™ se circunscribe al entorno electromagnético mencionado a continuación.El cliente o el usuario de la unidad 1250™ debe asegurarse de que el equipo se utiliza en dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía

Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 2

La unidad 1250™ debe emitirenergía electromagnética paracumplir con su uso previsto. Losequipos electrónicos cercanospueden verse afectados.

Emisiones de RF CISPR 11 Clase A La unidad 1250™ puede usarseen todos los establecimientosalvo los domésticos y aquellosdirectamente conectados a la redpública de suministro en bajatensión que suministranelectricidad a los edificiosresidenciales.

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de tensión/emisiones flickerIEC 61000-3-3

Cumple

1250™ no debe usarse próximo a, o apilado con, otros equipos, y en caso de ser necesario el uso adyacente o apilado,la unidad 1250™ debe ser observado para verificar su funcionamiento normal con la configuración en que seráusado.


Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética

La finalidad de uso de la 1250™ se circunscribe al entorno electromagnético mencionado a continuación.El cliente o el usuario de la unidad 1250™ debe asegurarse de que el equipo se utiliza en dicho entorno.

Prueba de inmunidadIEC 60601

nivel de pruebaNivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

Descargaelectrostática (ESD)IEC 61000-4-2

±6 kV contacto±8 kV aire

±6 kV contacto±8 kV aire

Los pisos deben ser demadera, hormigón o baldosacerámica. Si los pisos estánrecubiertos con materialsintético, la humedad relativadebe ser de al menos el 30%.

Transitorioseléctricos rápidosen ráfagasIEC 61000-4-4

±2 kV por linhasde alimentação±1 kV por linhasde entrada/saída

±2 kV por linhas dealimentação±1 kV por linhas deentrada/saída

La calidad de la línea principaldebe ser la de un entornocomercial u hospitalario típico.

SobretensióntransitoriaIEC 61000-4-5

±1 kV mododiferencial±2 kV modocomum

±1 kV mododiferencial±2 kV modo comum

La calidad de la línea principaldebe ser la de un entornocomercial u hospitalario típico.

Caídas de voltaje,interrupcionesbreves y variacionesde voltaje en laslíneas de entradade suministroeléctricoIEC 61000-4-11

<5 % Ut(>95 % de caída en Ut)por 0,5 ciclo40 % Ut(60 % de caída en Ut )durante 5 ciclos70 % Ut(30 % de caída en Ut )durante 25 ciclos<5 % Ut(>95 % de caída en Ut)durante 5 s

<5 % Ut(>95 % de caída en Ut)por 0,5 ciclo40 % Ut(60 % de caída en Ut )durante 5 ciclos70 % Ut(30 % de caída en Ut )durante 25 ciclos<5 % Ut(>95 % de caída en Ut)durante 5 s

La calidad de la línea principaldebe ser la de un entornocomercial u hospitalario típico.Si el usuario de la unidad1250™ requiere operacióncontinua duranteinterrupciones de laalimentación de línea, serecomienda que la unidadreciba la alimentación eléctricade un SAI o una batería.

Campo magnéticode la frecuencia dered (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos de lafrecuencia de red deben tenerniveles característicos de unaubicación típica en un entornocomercial u hospitalario.

NOTA Ut es el voltaje de CA de la línea principal antes de la aplicación del nivel de prueba.


Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética, continuación...

Prueba de inmunidadIEC 60601

nivel de pruebaNivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

CamposelectromagnéticosRF conducidosIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz a 80MHz

3 Vrms (V1)

Los equipos portátiles y móviles decomunicaciones de RF no deben usarse máscerca de cualquier parte de la unidad 1250™,incluidos los cables, que la distancia deseparación recomendada calculada a partir dela ecuación aplicable a la frecuencia deltransmisor.Distancia de separación recomendada

d = [ 3.5] P3

CamposelectromagnéticosRF radiadosIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz a 2.5 GHz

3 V/m (E1)

d = [ 3.5] P3

80 MHz a 800 MHz

d = [ 7 ] P3

800 MHz a 2.5 GHzdonde P es la potencia máxima nominal de salidadel transmisor en vatios (W) según el fabricantedel transmisor y d es la distancia de separaciónrecomendada en metros (m)

Las potencias de campo de los transmisores RFfijos, según lo determina un estudioelectromagnético in situ,a deben ser menores queel nivel de cumplimiento en cada rango defrecuencia.b

Pueden producirse interferenciasen proximidad de equiposmarcados con el siguiente símbolo.

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente al rango defrecuencia más alta.NOTA 2 Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagaciónelectromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, objetos y personas..

a Las potencias del campo de los transmisores RF fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos(celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisión de radio en AM y FM ytransmisión de TV no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entornoelectromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse la realización de un estudio elctromagnético in situ. Si la fuerza del campo medida en el lugar donde se ubica la unidad 1250™ supera elnivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, la unidad 1250™ debe mantenerse bajoobservación y verificar su normal funcionamiento. Si se observara un comportamiento anómalo, puede sernecesario tomar medidas adicionales, tales como reorientar o reubicar la unidad.

b En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las fuerzas de campo deben ser menores que [V3] V/m..

CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA

Salida máxima para modos monopolar y bipolarLas lecturas de potencia concuerdan con la potencia real en la carga nominal dentro del 20% o 5 vatios, lo queresulte mayor.

* es una indicación de la capacidad de una fo rma de onda de coagular lo s vaso s sangrantes sin efecto incisivo


Modo Potencia de salida Frecuencia de salidaTasa de

repeticiónCircuito Abierto

Vpeak max

Factor deamplitud*

(Carga nominal)

Incisión 120 W @ 500 Ω 357 kHz ± 50 kHz N / A 1250 V 2.9 ± 20%

Licuar 90 W @ 800 Ω 357 kHz ± 50 kHz 30 kHz ± 5 kHz 1850 V 3.3 ± 20%

Coagulación 80 W @ 1000 Ω 475 kHz ± 19 kHz 57 kHz ± 5 kHz 3300 V 5.5 ± 20%

Fulguración 40 W @ 1000 Ω 410 kHz ± 50 kHz 25 kHz ± 5 kHz 3900 V 7.7 ± 20%

Bipolar 30 W @ 200 Ω 520 kHz (-14 kHz, +29 kHz) 32 kHz ± 5 kHz 1200 V 6.9 ± 20%

CURVAS DE POTENCIA DE SALIDALas figuras A–1 y A–2 ilustran el voltaje de salida (Vpeak) frente al ajuste de potencia a la carga nominal. La figura A–3 ilustra lapotencia de salida frente al ajuste de potencia de todos los modos. Las figuras A–4 a A–8 ilustran la potencia de salida específicaadministrada a una gama de resistencias de carga en cada modo..

Figura A – 1 Voltaje de salida máximo (Vpeak) frente al ajuste de potencia (Cut, Coag)

Figura A – 2 Voltaje de salida máximo (Vpeak) frente al ajuste de potencia (Bipolar)

Figura A – 3 Potencia de salida frente al ajuste de potencia a las cargas nominales


Voltaje de salida máximo (Vpeak) frente al ajuste de potencia

Voltaje de salida máximo (Vpeak) frente al ajuste de potencia

Potencia de salida frente al ajuste de potencia a las cargas nominales

Figura A – 4 Potencia de salida vs impedancia para modo Cut (Incisión)

Figura A – 5 Potencia de salida vs impedancia para modo Blend (Licuar)


MODO INCISIÓN

MODO LICUAR

CARGA (OHMIOS)

POTE

NCIA

(W)

CARGA (OHMIOS)

POTE

NCIA

(W)


Figura A – 6 Potencia de salida vs impedancia para modos Coagulation (Coagulación)

Figura A – 7 Potencia de salida vs. impedancia para modo Fulguration (Fulguración)

CARGA (OHMIOS)

POTE

NCIA

(W)

CARGA (OHMIOS)

POTE

NCIA

(W)

MODO COAGULACIÓN

A1250 FULGURACIÓN

Figura A – 8 Potencia de salida vs impedancia para modo Bipolar


CARGA (OHMIOS)

POTE

NCIA

(W)

MODO BIPOLAR

B-1Guía del usuar io • Aaron 1250™

GARANTÍABovie Medical Corporation garantiza que cada uno de los productos que fabrica están libres de defectos de material yde mano de obra en condiciones normales de uso y servicio durante el(los) período(s) establecidos a continuación.

La obligación de Bovie Medical Corporation bajo esta garantía se limita a la reparación o reemplazo, a su exclusivaopción, de cualquier producto, o parte del mismo, que Bovie Medical Corporation o su Distribuidor hayan recibidoen devolución dentro del período aplicable indicado más abajo desde la entrega del producto al comprador original yde cuya inspección se desprenda, a satisfacción de Bovie Medical Corporation, que el producto es efectivamentedefectuoso.

Esta garantía no se aplica a ningún producto, o parte del mismo, que haya sido reparado o alterado fuera delestablecimiento de Bovie Medical Corporation de manera tal que, a criterio de Bovie Medical Corporation, haya sidoafectada su estabilidad o fiabilidad o que haya sido sometido a mal uso, uso negligente o accidentes.

Los períodos de garantía correspondientes a los productos de Bovie Medical Corporation son los siguientes:

• Generadores electroquirúrgicos: Cuatro años desde la fecha de envío

• Accesorios de montaje (de todos los modelos): Dos años a partir de la fecha de envío

• Interruptores a pedal (todos los modelos): Un año desde la fecha de envío

• Electrodos de retorno del paciente: Vida útil solamente según se declara en el envase

• Accesorios estériles para un solo uso: Solamente según se declara en el envase

B-2 Bovie Medica l Corporat ion

Esta garantía sustituye a todas las demás garantías, expresas o tácitas, incluyendo, sin limitación, las garantías decomerciabilidad y aptitud para un fin determinado, y todas las demás obligaciones o responsabilidades de parte deBovie Medical Corporation.

Bovie Medical Corporation no asume ni autoriza a ninguna otra persona para que asuma en su nombre ninguna otraobligación con respecto a la venta o el uso de cualquiera de los productos de Bovie Medical Corporation.

Sin perjuicio de cualquier otra disposición en el presente o en cualquier otro documento o comunicación, laresponsabilidad de Bovie Medical Corporation con respecto a este contrato y a los productos vendidos conforme almismo quedará limitada al precio total de compra de las mercaderías vendidas por Bovie Medical Corporation alcliente.

Bovie Medical Corporation desconoce cualquier obligación emergente del presente o de otras partes con respecto a laventa de este producto, en concepto de daños indirectos o emergentes.

Esta garantía y los derechos y obligaciones de la presente serán interpretados y regidos por las leyes del estado deFlorida, EE.UU..

El único foro para la resolución de las controversias emergentes o relativas de cualquier manera a esta garantía es el Tribunal de Distrito del Condado de Pinellas, estado de Florida, EE. UU..

Bovie Medical Corporation, sus distribuidores y representantes, se reservan el derecho de realizar cambios al equipofabricado y/o vendido por ellos en cualquier momento sin incurrir en obligación alguna, para efectuar los mismos o similarescambios al equipo fabricado y/o vendido anteriormente por ellos.

Dina

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2015-10-05

GUIA DEL USUARIO - Bovie Medical · electroquirúrgicos antes de usarlos. Las instrucciones...

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