Guía detallada de los pasos a seguir en el proceso de perfusión de RoACTEMRA®

Material dirigido a profesional sanitario

Tocilizumab está indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más FAME o con anti-TNF.

Puede ser administrado en monoterapiamonoterapia en caso de intolerancia a en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.

Indicación

Tocilizumab 20 mg/ml es un concentrado de solución para perfusión (concentrado estéril). No requiere reconstitución.

Debe ser indicado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide.

Los pacientes deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.

Se administra cada 4 semanas. Una hora de infusión.

No requiere premedicación.

Indicación

La dosis de RoACTEMRA® se calculará en base al peso del paciente:

DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg)

(> 480 mg y < 1.200 mg)

VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0,4 (ml/kg)

Posología y administración

Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg:

DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg)

(> 480 mg y < 1.200 mg)

DOSIS RoACTEMRA® = 68 (kg) × 8 (mg/kg) = 544 mg

Los viales contienen 20 mg/ml por ello 544 mg/20 mg/ml = 27,2 ml27,2 ml

Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml

Posología y administración_Ejemplo

Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg:

VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0.4 (ml / kg)

VOLUMEN TOCILIZUMAB = 68 (kg) x 0,4 (ml/kg) = 27,2 ml27,2 ml

Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml

Posología y administración_Ejemplo

Recuerde que la dosis de tocilizumab debe estar comprendida entre > 480 mg y < 1.200 mg

Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales: enzimas hepáticas, recuento de neutrófilos y recuento de plaquetas.

No requiere ajuste de dosis en > 65 años.

No requiere ajustes de dosis en insuficiencia renal leve. RoACTEMRA® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.

No recomendado en < 18 años debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad.

No se ha estudiado RoACTEMRA® en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones con la dosis.

No recomendado en embarazo y lactancia.

Posología y administración

Material necesario

VIALES RoACTEMRA®: 100 ml CLORURO SÓDICO 0,9%

• 80 mg en 4 ml

• 200 mg en 10 ml

EXCIPIENTES: Sodio (1,17 mmol o 26,55 mg) Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato disódico dodecahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Agua para preparaciones inyectables

1. De una bolsa de infusión de cloruro sódico 0,9% de 100 cc, extraer un volumen equivalente al volumen de tocilizumab requerido por el paciente.

2. Lentamente diluir tocilizumab a temperatura ambiente en la bolsa de infusión (para mezclar invertir la bolsa suavemente) hasta un volumen total de 100 ml (solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido).

3. Se puede preparar en las 24 horas anteriores a la administración de la dosis, siempre que el centro tome las precauciones adecuadas para preparar la infusión de forma aséptica y deberá almacenarse en refrigerador de 2 a 8 ºC.

4. Antes de su administración debe retornar a la temperatura ambiente. La bolsa de infusión de tocilizumab se puede almacenar hasta 6 horas a temperatura ambiente.

Forma de preparación

Test embarazo.

Mantoux + Booster / Quantiferon.

Rx tórax, ECG.

Serologías víricas.

Vacunación.

Descartar proceso infeccioso activo o latente (diverticulitis).

Previo a la infusión

Perfusión intravenosa durante 1 hora a velocidad constante.

Tocilizumab no debería ser administrado en la misma vía concomitantemente con otros medicamentos.

Advertir de potenciales efectos adversos (durante infusión y en las 24 horas siguientes): hipertensión arterial, cefalea, rash, prurito y urticaria / anafilaxia generalmente de la 2ª a 5ª perfusión.

Monitorización constantes cada 30 minutos.

Si el paciente experimenta una reacción, inmediatamente parar la infusión y comunicarlo al clínico asignado. Disponibilidad de tratamiento adecuado para uso inmediato en caso de reacción anafiláctica durante la infusión.

Infusión

Análisis cada 4-8 semanas los primeros 6 meses.

Análisis cada 12 semanas a partir del 6º mes.(neutrófilos, plaquetas, transaminasas, lípidos)

(anemia, RFA)

Reacciones infusionales / Acontecimientos adversos.

Complicaciones infecciosas.

Complicaciones intestinales.

Interacciones farmacológicas: CYP450 (atorvastatina, calcioantagonistas, teofilina, warfarina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas).

Seguimiento del paciente

ENZIMAS HEPÁTICAS

Ajuste de dosis

> 1 a 3x LSN

- Si procede, modificar dosis MTX.

- Si el incremento continúa, reducir dosis TCZ a 4 mg/kg o interrumpir la administración hasta que valores ALT o AST normales.

- Restablecer TCZ con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado.

> 3 a 5x LSN

- Debe interrumpirse el tratamiento con TCZ hasta que < 3x LSN.

- Cuando valores < 3x LSN, puede reiniciarse a dosis de 4 u 8 mg/kg.

- Si continúan valores > 3x LSN hay que interrumpir el tratamiento.

> 5x LSN - Interrumpir el tratamiento con TCZ.

RECUENTO DE NEUTRÓFILOS

Ajuste de dosis

RAN > 1 x 109/l -Mantener la dosis.

RAN 0.5-1 x 109/l

-Interrumpir el tratamiento con TCZ.

-Cuando RAN > 1.000, restablecer el tratamiento con TCZ a 4mg/kg e incrementar a 8 mg/kg si clínicamente apropiado.

RAN < 0.5 x 109/l -Interrumpir el tratamiento con TCZ.

RECUENTO DE PLAQUETAS

Ajuste de dosis

50-100 x 103/µl

-Interrumpir el tratamiento con TCZ.

-Cuando recuento > 100 x 103/µl, restablecer el tratamiento con TCZ a 4 mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado.

< 50 x 103/µl -Interrumpir el tratamiento con TCZ.

Muchas gracias por su atención