Guía conjunta CEFIC/FECC

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E/AECQ

Tutela de Producto en la Cadena de Suministro

Responsible Care® es la iniciativa global voluntaria de la Industria química bajo la cual, las compañías, a través de sus asociaciones empresariales nacionales, trabajan juntas para la mejora continua de sus actuaciones en Seguridad, Salud, y Medio Ambiente, y para comunicar a todos los Terceros Interesados correspondientes y públicos sobre sus productos, procesos y logros.

La ética Responsible Care® ayuda a nuestra industria a operar, de forma rentable, con seguridad y con el debido

cuidado para las futuras generaciones, contribuyendo significativamente al desarrollo sostenible.

Tutela de Producto es Responsible Care® aplicado a los productos y abarca más allá de la producción y uso de éstos. Se extiende al ciclo de vida de los productos desde el desarrollo y diseño, almacenamiento, transporte, uso hasta su eliminación final. Para ser eficaz, Tutela de Producto requiere una gran cooperación de todas las personas y grupos involucrados en cada etapa del ciclo de vida del producto. Las compañías trabajan con sus proveedores, clientes, distribuidores y grupos de usuarios para promover el Responsible Care en toda la cadena de suministro.

Para los Distribuidores, Tutela de Producto significa una metodología de abordar los

riesgos para el Medio Ambiente, la Salud y la Seguridad en todas las etapas de la vida

de los productos, y afecta a quienes diseñan, desarrollan, manipulan, transportan

ó usan productos químicos a lo largo de la cadena de suministro. Fabricantes y

distribuidores son pro-activos en Tutela del producto con el fin de dar, a todos

los implicados en la cadena de suministro, el asesoramiento necesario para garantizar

su seguridad y su salud, así como la protección del medio ambiente.

TUTELA DE PRODUCTO Guía para el reparto de los compromisos relativos a los productos entre proveedores y distribuidores

Esta Guía es resultado de un esfuerzo de cooperación entre las asociaciones CEFIC y FECC. Una primera edición de esta Guía se publicó en 2002. Esta 2ª edición se ha redactado teniendo en cuenta desarrollos legislativos como el REACH

1 (Registro, Evaluación,

Autorización y Restricción de las sustancias y preparados químicos). El objetivo principal de estas directrices es proporcionar una referencia común y unas recomendaciones que los proveedores y los distribuidores se animen a utilizar.

Cada proveedor o distribuidor debe aplicar estas directrices bajo su propia responsabilidad y de acuerdo con sus propias necesidades operativas. Ninguna parte de estas normas puede ser utilizada o interpretada de forma que entre en conflicto con normas internacionales, leyes europeas o nacionales, incluidas las

Leyes de Competencia. En todo caso, la normativa reguladora aplicable y legal siempre tendrá prioridad sobre cualquier parte de estas directrices. Las Guías describen como las responsabilidades en Salud, Seguridad y Medio Ambiente (SS&MA) pueden ser compartidas entre distribuidores y proveedores, para que ambos ofrezcan sus compromisos Responsible Care® y Tutela de Producto a lo largo del ciclo de vida de los productos.

TUTELA DE PRODUCTO Y REACH

El cumplimiento de la gestión de la Tutela de Producto y del REACH está estrechamente interrelacionado. El distribuidor de productos químicos confía en el apoyo y la experiencia del proveedor de productos químicos, para responder a las cuestiones relacionadas con la de Salud, la Seguridad y el Medio Ambiente a las que tenga que hacer frente de forma independiente.

1. REACH es el Reglamento de la UE sobre productos químicos y su uso seguro. Reglamento (EC) Nº1907/206 que trata del Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de las Sustancias Químicas. -CEFIC = The European Chemical Industry council. -FECC= European Association of Chemical Distributors.

Guía original en Ingles

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Lo ideal será que la relación sea complementaria con los distribuidores que tienen una amplia gama de productos y una amplia base de clientes que les permite un íntimo conocimiento del mercado y sus fuerzas competitivas.

El Proveedor, por otro lado, estará centrado en la fabricación con un conocimiento profundo de la aplicación y desarrollo del producto. Sin embargo cuando un proveedor sirve directamente a los clientes finales del mercado, se aplicarán los mismos principios de Tutela de Producto.

En Europa, la industria química y el sector de la distribución están muy ocupados con la aplicación del REACH. Durante la aplicación de REACH se está elaborando una gran cantidad de información nueva sobre las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias, sus usos y su exposición. En algunos casos, esto podrá cambiar la forma en la que se debería usar los productos químicos. La tarea de la Industria Química y de la Distribución será traducir estos datos en recomendaciones e instrucciones comprensibles para el usuario.

El reglamento REACH establece un marco en el que la información se puede transmitir de arriba a abajo de la cadena de suministro. Los distribuidores y fabricantes, pues, afrontan el Título IV del REACH que les añade deberes y obligaciones para proporcionar y actualizar la información pertinente en la cadena de suministro.

Cada Fabricante, Importador, usuario intermedio y distribuidor tiene la obligación de reunir y conservar toda la información pertinente a sus obligaciones en virtud del REACH por un periodo de al menos 10 años después de que la sustancia o mezcla haya sido fabricada, importada, suministrada o usada. Aquellos, tienen asimismo la obligación de facilitar esta información sin demora cuando así se lo solicite a cualquier Autoridad Competente del Estado Miembro en el que estén establecidos o a la Agencia Química Europea (ECHA). La información obligatoria debe tenerse en cuenta al leer estas recomendaciones.

VENTA DEL PRODUCTO

Proveedor (Fabricante, Distribuidor como

importador, Importador y Usuario Intermedio según REACH y CLP)

Tiene la obligación legal de comprobar que no hay conflicto con las leyes y reglamentos, locales o de la UE.

Apoyar al distribuidor con información y recursos,

cuando proceda.

Si procede, se recomienda al proveedor que

verifique si el distribuidor puede manejar de forma

segura el producto químico.

Distribuidor (acordado en REACH y CLP)

Comprobará que la venta o el uso previsto del producto químico: No interfiere o entra en conflicto con las leyes

locales o de la UE y Reglamentos (llamados reglamentos de comercio) como REACH y CLP, Precursores de Armas químicas, de drogas, de explosivos.

Productos sometidos a Consentimiento Fundamentado Previo (Prior Informed Consent Regulation, PIC) Reglamento (UE) nº 649/2012, relativo a la exportación e importación de determinados productos químicos peligrosos.,

No entra en conflicto con Códigos de Prácticas Industriales que la compañía ha decidido seguir.

No es vendida para uso ilegal, si procede, se recomienda que el distribuidor compruebe que el cliente puede manipular el producto de forma segura.

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REGISTRO DE SUSTANCIAS

CLASIFICADO, ETIQUETADO Y ENVASADO PARA EL SUMINISTRO Y TRANSPORTE

El fabricante o importador es responsable del (pre)registro de una sustancia o de los diferentes componentes (sustancias) de una mezcla. Es responsable de la actualización del (pre)registro cuando sea requerida.

El fabricante o importador ha de asegurarse que la sustancia cumple con REACH.

Ha de asegurarse que los usos compatibles de la sustancia están cubiertos por la Evaluación de Seguridad Química (para ciertos tonelajes*).Cuando un Fabricante o Importador no puede incluir un uso por razones de protección de la Salud humana o el Medio Ambiente, deberá proporcionar a la ECHA y los Usuarios Intermedios las razones sin retraso.

Notificará las Sustancias según CLP según correspondan.

* > 10 T/año

* Si es peligroso necesitará definirse un escenario de exposición (condiciones de uso).

Proveedor (Fabricante, importador según REACH y

CLP)

Distribuidor

El número de registro (el ente legal formado por los últimos 4 dígitos puede omitirse en casos bien justificados) se comunicará a través de la cadena de suministro al Distribuidor y Usuarios Intermedios a través de la Ficha de Datos de Seguridad, u otra documentación proporcionada por el proveedor para hacer posibles las medidas de gestión de riesgos adecuadas. No se requiere comunicación adicional a la del número de registro como obligación legal en la cadena de suministro. La comunicación de esta información puede llevar su tiempo y no podría llegar a los distribuidores hasta un tiempo después de la fecha límite de registro.

Los Usuarios Intermedios tienen el derecho a hacer que sus usos sean conocidos y si éstos no están cubiertos por el registro del Dossier (expediente) y en la FDS, deberían proporcionar a su proveedor información suficiente para cubrir la falta de los usos contemplados.

Los distribuidores deberán transmitir la información

proporcionada por los Usuarios Intermedios sobre

los usos de las sustancias en la cadena de

suministro.

Proveedor (Fabricante, Importador y Usuario

Intermedio según REACH y CLP)

Distribuidor

Clasificará, etiquetará y envasará el producto químico en cumplimiento de la legislación relativa a la clasificación, etiquetado y envasado para comercialización y transporte.

Realizará los mayores esfuerzos para asegurarse del cumplimiento de la normativa local, si dicho proveedor conoce el país. Si no se llegarán a acuerdos detallados mutuamente, para asegurar soluciones responsables previamente a las operaciones.

El Distribuidor deberá asegurarse que el producto químico es clasificado, etiquetado y envasado de acuerdo con la legislación relativa a la clasificación, etiquetado y envasado para su comercialización y transporte. De igual forma, se incluirán productos químicos que son pre-envasados por el proveedor.

Los Distribuidores pueden utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla tal como fue facilitada por un agente de la cadena de suministro, siempre que estos agentes no cambien la composición de las sustancias o las mezclas.

Los Usuarios Intermedios puede utilizar la clasificación de una sustancia o una mezcla, tal como fue facilitada por un agente de la cadena de suministro, siempre que estos agentes no hubieren cambiado la composición de las sustancias o mezclas.

Guía original en Ingles

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MANIPULACION, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD(FDS)

Proveedor (Fabricante, Importador y Usuario

Intermedio según REACH y CLP)

Distribuidor

Se asegurará del cumplimiento de la legislación pertinente del territorio.

Dará consejo detallado, si procede, para auditar y apoyar al distribuidor, incluyendo la información sobre los accidentes de los que se tenga conocimiento y las medidas preventivas correspondientes a llevar a cabo.

Se asegurará del cumplimiento de la legislación pertinente del territorio.

Desarrollará las directrices Responsible Care® pertinentes según las operaciones del Distribuidor.

Proveedor (Fabricante, Importador según REACH y

CLP)

Distribuidor

Suministrará una FDS cuando sea requerido según REACH.

Escribirá / traducirá la FDS al idioma nacional para cumplir con los requisitos de la legislación REACH y/o CLP.

Independientemente de lo anterior, el proveedor podrá decidir enviar información sobre seguridad a través de una FDS aunque ello no sea legalmente requerido.

Los importadores deberán preparar las FDS para los productos químicos importados desde fuera de la UE.

Se asegurará que la FDS es congruente con el Informe(s) de Seguridad Química (si se requiriera).

Añadirá los Escenarios de Exposición pertinentes a la FDS para los usos contemplados cuando sea necesario.

Proporcionará toda información útil para un uso seguro de los productos químicos y, al menos datos suficientes para permitir al distribuidor cumplir con las leyes del territorio y los requerimientos específicos de las Autoridades locales.

Comprobará que el contenido e idioma de la FDS es el que se aplica al territorio, y editará la FDS del proveedor o la re-escribirá/traducirá en la lengua del país para cumplir con la legislación REACH y/o CLP.

Ha de asegurarse que los Escenarios de exposición pertinentes para los usos contemplados se anexan a la FDS según proceda.

Ha de asegurarse de suministrar la FDS, si así lo exige REACH, a sus clientes.

Facilitará cualquier información relevante a sus clientes.

Guía original en Ingles

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DESARROLLO/USO DEL PRODUCTO

DEFECTOS DEL PRODUCTO

ELIMINACION DE PRODUCTOS QUIMICOS Y ENVASES

Proveedor (Fabricante, Importador y Usuario

Intermedio según REACH y CLP)

Distribuidor

Apoyará al distribuidor a nivel técnico y facilitará consejos sobre nuevos desarrollos y hallazgos y, cuando sea posible, hará que se familiarice con nuevos riesgos y desarrollos reglamentarios.

En caso de un nuevo uso compatible, si no está ya contemplado, hará que el Escenario de Exposición esté disponible para el distribuidor.

En caso de ser posible, informará al proveedor de nuevos usos o malas utilizaciones del producto, nuevos riesgos potenciales y desarrollos normativos de los productos en el territorio.

Distribuirá nuevos Escenarios de Exposición a través de la cadena de suministro, si el nuevo uso está contemplado y es compatible.

Proveedor (Fabricante, Importador y Usuario

Intermedio según REACH y CLP)

Distribuidor

Apoyara las investigaciones del distribuidor cumpliendo los pre-acuerdos alcanzados. Podrá considerar si es necesario, disponer y aplicar un sistema de calidad.

Realizará el seguimiento de todas las quejas de los clientes y las analizará para detectar fallos y aplicaciones no adecuadas. Informará al proveedor. Podrá considerar disponer y aplicar un sistema de calidad.

Proveedor (Fabricante, Importador y Usuario

Intermedio según REACH y CLP)

Distribuidor

Ayudará al Distribuidor, aceptando el producto químico retornado, reciclándolo u orientando sobre la mejor práctica ambiental para el tipo de producto químico.

Considerará la viabilidad ó el retorno del envase y ayudará al distribuidor.

Si procede, acordará un sistema de eliminación o reciclado para el producto y su envase con el Distribuidor.

Eliminará los productos no vendidos o defectuosos de acuerdo a las leyes del territorio y de acuerdo al Responsible Care®.

Examinará la viabilidad de utilizar un sistema de retorno de envases y lo discutirá con el proveedor y/o el cliente.

Si procede, discutirá y acordara con el proveedor un sistema de eliminación o reciclado para el producto químico y su envase.

Cumplirá con la legislación local a nivel de tratamiento, reciclado y/o eliminación de los envases.

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DOSSIER DEL PRODUCTO Y BASE DE DATOS

Además

Proveedor (Fabricante, Importador y Usuario

Intermedio según REACH y CLP)

Distribuidor

Reunirá toda la información pertinente del producto químico en un Dossier y/o según otros procedimientos. Periódicamente revisará y analizara esta información para advertir cambios significativos, etc.

Compartirá los datos y evaluaciones pertinentes con el Distribuidor de acuerdo a las leyes de competencia.

Reunirá toda la información pertinente del producto químico en un Dossier y/o según otros procedimientos. Periódicamente revisará y analizará esta información para advertir cambios significativos, etc.

Compartirá toda la información y evaluaciones pertinentes sobre SSMA con el proveedor, de acuerdo a las leyes de la competencia.

Se recomienda encarecidamente a los PROVEEDORES a

Asegurar, en la medida de lo posible, que el distribuidor pueda recibir, manipular, usar y eliminar productos químicos de forma segura. Mantener un registro de la capacidad del distribuidor para responder antes incidentes en los almacenes, en las instalaciones del cliente y durante el transporte.

Dar por concluidas las ventas a un distribuidor, si considera que éste representa un riesgo inaceptable para la compañía o para los distintos grupos de Terceros Interesados.

Se recomienda encarecidamente a los DISTRIBUIDORES a

En su caso, asegurar que los clientes puedan recibir, manipular, usar y eliminar los productos químicos de forma segura. Dar por concluida la venta de productos químicos a clientes si Él considera que representa un riesgo inaceptable.

Interrumpir la compra de productos químicos a Proveedores que supongan un riesgo inaceptable para la compañía a las Terceras partes interesadas.

Cuando proceda, asegurarse que el Proveedor puede producir, manipular, usar y eliminar los productos químicos de forma segura.

Capacitar y proporcionar información pertinente a su personal, cuando proceda, al objeto de asegurar que se venden y manipulan productos químicos de forma segura.

Estas directrices constituyen un marco en torno al cual los proveedores y distribuidores pueden cumplir mejor con su compromiso Responsible Care.

Guía original en Ingles

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Glosario y Definiciones

Proveedor: de una sustancia o una mezcla”: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia como tal o en forma de mezcla, o una mezcla . (REACH Art.3(32),

CLP Art. 2(26) .

Fabricante: Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una

sustancia en la Comunidad; (REACH Art.3(9), CLP Art. 2(15) .

Importador: Toda persona física o jurídica establecida en una Comunidad que sea responsable de importar. (REACH Art.3(11), CLP Art. 2(17) .

Usuario Intermedio :

Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al re-importador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c); del REACH.

Distribuidor: Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla destinada a terceros. Nota: de acuerdo con REACH y CLP, un distribuidor es considerado como un usuario intermedio si lleva a cabo actividades de re-envasado, etiquetado y mezcla.

Ciclo de vida es la consecuencia ambiental y en la Salud (consumos de materiales y energía, emisiones a la atmosfera y al agua, residuos), teniendo en cuenta todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta su eliminación final.

REACH: Acrónimo para el reglamento (CE) nº 1907/2006: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. REACH exige el Registro de todas las sustancias fabricadas o importadas en la UE en volúmenes superiores a una Tonelada o más. REACH será implementado en la próxima década según el intervalo de tonelaje.

GHS: Sistema Armonizado Global de clasificación y etiquetado de productos químicos de Naciones Unidas.

CLP: CLP o Reglamento CLP es el Reglamento Europeo (CE) nº1272/2008 sobre la Clasificación, Etiquetado y Envasado de Sustancias y Mezclas. La legislación introduce en toda la UE un nuevo sistema de clasificación y etiquetado de productos químicos, basado en el Sistema Globalmente Armonizado de Naciones Unidas (SGA de ONU). CLP se refiere a la identificación y la clasificación de los peligros de sustancias y mezclas químicas y cómo informar a los demás sobre ellos.

Mercancías peligrosas:

Son las sustancias, mezclas o artículos que presentan un riesgo para las personas, los bienes o el medio ambiente, debido a sus propiedades químicas o físicas. Por lo general, son clasificadas con referencia a su riesgo más inmediato. (UNECE: United Nations Economic Comission for Europe. Transport. Dangerorus Goods. )

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Transporte de mercancías peligrosas:

Se refiere al traslado de las Mercancías peligrosas, incluidas las demoras y las necesidades precisas para su transporte, incluyendo las operaciones de acondicionamiento necesarias para el traslado de las mercancías peligrosas en los vehículos, cisternas y recipientes antes, durante y después de su ubicación. Esta definición incluye el almacenamiento temporal de Mercancías peligrosas entre cambios de modo de transporte o transporte (transfer). El Transporte se regula por diferentes normas, en función del modo de transporte y región del mundo. Todas estas normas se basan en la Reglamentación Modelo de Mercancías Peligrosas de Naciones Unidas. En Europa el modo carretera está regulado por el reglamento ADR, RID en el caso del transporte por FFCC y en el transporte por vías navegables continentales por el ADN. A nivel mundial el modo transporte marítimo se regula por el IMDG (Mercancías Peligrosas envasadas) y por aire por el reglamento IATA.

(FDS)Ficha de Datos de Seguridad :

La Ficha de Datos de Seguridad (FDS) ofrece un mecanismo para transmitir la información de Seguridad de forma adecuada sobre las sustancias y mezclas clasificadas, incluyendo información del pertinente Informe de Seguridad Químico hacia toda la cadena de suministro de los sucesivos usuarios inmediatos. La información proporcionada en la Ficha de Datos de Seguridad deberá ser conforme con la información del Informe de Seguridad Química, cuando éste sea requerido. Debe añadirse a la FDS los anexos que contengan los Escenarios de Exposición pertinentes, cuando sea exigible la elaboración de dichos Escenario de Exposición. Los Escenarios de Exposición son requeridos para sustancias cuya Evaluación de la Seguridad Química concluye que cumplen los criterios para ser clasificadas como sustancias químicas Peligrosas (Según Reglamento CLP (CE) 1272/2008) o se determina su carácter Persistente, Bio-acumulativo y tóxico (PBT) o, muy persistente y muy bio-acumulativo (vPvB).

Cadena de Suministro

es la red de negocios que participa en el suministro de bienes o servicios. La cadena de suministro comienza con el suministro de materias primas y termina con el consumo del bien o servicio e incluye todas las organizaciones, empleados, recursos, tecnología, e información de todo el proceso.

Agencia Europea de Productos Químicos

La Agencia creada para gestionar y, en algunos casos, llevar a cabo los aspectos técnicos, científicos y administrativos de los Reglamentos REACH y CLP y garantizar la coherencia a nivel comunitario en relación con estos aspectos. La Agencia tiene la sede en Helsinki, Finlandia.

Producto Químico

Se refiere a una sustancia o una mezcla tal como se define en REACH o CLP. El término "mezcla" tiene el mismo significado que el término "preparado" utilizado anteriormente en la legislación de la Comunidad Europea.

Guía original en Ingles

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¿Qué hacemos?

Responsible Care ® ayuda a la industria a operar de manera segura, provechosa y responsable para las futuras

generaciones. A través del intercambio de información y un riguroso sistema de listas de comprobación, comportamiento de indicadores y procedimientos de verificación, Responsible Care ® permite a la industria

demostrar cómo ha mejorado su actuación en Salud, Seguridad y Medio ambiente durante años, y desarrollar políticas para la mejora continua.

Responsible Care ® exige a las empresas que sean abiertas y transparentes hacia los Stake-holders (Terceros

Interesados), desde las comunidades locales a los grupos ambientales, de las autoridades locales y gobierno a los

medios de comunicación, y por supuesto hacia el público en general. Se ha impulsado una transformación en la

forma de actuar de las empresas: de la reserva y la aptitud defensiva sobre sus actividades, a una actuación más

abierta, honesta, buscando activamente el diálogo y la colaboración con las partes interesadas.

La iniciativa es intencionadamente flexible, a fin de superar diferencias culturales, legislaciones nacionales y de esta

forma, hacer posible que todas las asociaciones del sector químico y sus empresas miembros apliquen Responsible

Care adaptándolo a sus actividades, independientemente del lugar del mundo donde operen.

No obstante, todas las asociaciones del sector químico deben cumplir con los Elementos Fundamentales del

Responsible Care® para garantizar que la iniciativa es fiel a su núcleo ético fundamental.

Responsible Care ® es la iniciativa voluntaria líder de la industria mundial que se aplica en 60 países y cuya

producción de productos químicos representa casi el 90% de la producción global de la industria química en todo el

mundo.

El texto de esta Guía es traducción al español elaborada por FEIQUE con la colaboracion de AECQ a partir del

documento original en inglés aprobado por FECC www.fecc.org y CEFIC www.cefic.org . El Documento original en

inglés figura en ambas Webs.

Nota importante. FEIQUE ha traducido esta Guía del original en inglés con la mejor intencion al objeto de una

mejor comprensión del texto original en inglés, que en caso de duda es el que debe ser consultado. El contenido de

la Guía son unas recomendaciones orientativas para una mejor gestión de los productos químicos. El propio usuario

de la Guía, en cada caso , es el responsable de su aplicación y de su adaptación a cada condición particular, para

una gestión responsable de productos químicos.

(Abril 2013. Revisión Nº 1).