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Guión

• Breve presentación de ANCEI

Fines y Objetivos Miembros Actividades

• Qué aporta ANCEI

A los CEI

A los CEIm

• A modo de conclusiones …

Madrid, 5 de abril de 2016 Dra. Inés Galende

Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación

Objetivos a. Organizar actividades formativas o de otro tipo (presenciales,

semi-presenciales o por otros medios tecnológicos -TIC-), para el intercambio de experiencias entre los miembros de los CEI.

b. Organizar jornadas y/o cursos abiertos a la comunidad científica, que potencien el conocimiento de las actividades de los CEI, o que permitan ampliar y difundir los conocimientos sobre ética de la investigación en biomedicina y materias afines.

c. Establecer alianzas, tanto nacionales como internacionales, con otras asociaciones de CEI, así como sociedades o asociaciones de bioética que tengan objetivos comunes.

d. Promocionar la realización de estudios, proyectos y publicaciones relacionados con las actividades de los CEI, así como la difusión de estos, y otros, de interés particular para los fines de la asociación.

e. Contribuir a mejorar la información y la formación sobre investigación biomédica, y las garantías éticas que deben existir para la realización de estudios en seres humanos

f. Cualquier otra actividad, en distintos formatos y medios, que dé a conocer la responsabilidad y las funciones de estos comités.

Fines: a. Promover la formación inicial y continuada de las

personas que vayan a formar parte o formen parte de los CEI, teniendo en cuenta la heterogeneidad en la composición de los mismos.

b. Ser el lugar de encuentro para intercambio de experiencias en relación con los aspectos teóricos y prácticos de la Ética de la Investigación en seres humanos, tanto de los miembros de la Asociación como de otras Asociaciones constituidas con fines similares.

c. Contribuir a la mejora de la calidad de la investigación, d. Colaborar con las Administraciones Públicas

competentes, estatales o autonómicas, los CEI acreditados en España, así como con aquellas Organizaciones, Instituciones o Asociaciones, que soliciten su asesoría en materia de ética en investigación clínica, epidemiológica y de Salud Pública, o para el desarrollo de estudios con muestras biológicas o historias clínicas que contienen datos personales de salud .

e. Es su intención ser órgano de representación de los CEI ante las autoridades competentes en territorio español.


CEIC ─ CEI con socios de ANCEI

CEIC H. La Fe CEIC HC de Valencia CEI H. Castellón CEIC FOM CEIC IV CEI U. Miguel Hernández-Alicante

(9)

CEIC H. La Princesa CEIC H. R. y Cajal CEIC H. La Paz CEIC HC San Carlos CEIC H. Fuenlabrada CEIC H.U 12 Octubre CEIC H Niño Jesús CEIC-Regional CEIyBA – ISCIII CEIC IMDEA

(16)

CEIC UPV - EHU CEIC – E

(6)

CEIC H. Morales Messeguer (2)

CEIC H. Vall d’Hebron CEIC H. GTiP CEIC CS Parc Taulí CEIC S. Joan de Deu CEIC Arnau de Vilanova CEIC S. Joan – Reus CEIC H. Juan XXIII- Tarragona CEIC -H. J Trueta Girona CEIC - CS Maresme CEIC Capio Hospital Gral. Catalunya CEIC F. H. ASIL Granollers CEIC EUGIN. Barcelona CEIC Santa Creu i Sant Pau

(25)

CEIC Aragón (2)

CEI H. Virgen de las Nieves – Granada CEI H. Virgen de la Victoria –Málaga CEI H. Juan Ramón Jiménez - Huelva

(6)

CEIC HCU Valladolid CEIC Á. Salud de León CEIC H. Segovia

(3)

CEIC Navarra (1)

CEIC CH de Toledo CEIC H. Albacete

(2)

CEIC Asturias (1)

CEIC Extremadura (1)

CEIC Cantabria (1)


Actividades Congresos ANCEI


Congresos Nacionales

Zaragoza, 8 de junio de 2015

Madrid, 17 de octubre de 2014

Participación de los pacientes en los CEI

ANCEI como miembro de EUREC


Grupos de Trabajo ANCEI

Proyectos normativos Modelo de Memoria

Elaboración de PNT Formación de CEI Madrid, 5 de abril de 2016 Dra. Inés Galende

EUREC

Presentacion ANCEI

Lisboa-2013

Reuniones

2014 (4) 2015 (2) 2016 (1)

Documentos

CIOMS GCP- ICH E6(R2) EU portal and EU database Medical Devices web EUREC Survey on training materials Eurecnet partner´s national data

protection quizz Disaster Research Bio/robotics


CEIC en España

1 1 1 6+1 * 1 1 1 33*

16+1*

7 4

2

10

18+1* 23 1

• Institucionales (Centro - Hospital)

• Área geografica (Hospital + Atención Primaria)

• Regional (10): – Sólo uno: Galicia*, Aragón, Baleares,

Navarra, Asturias, Cantabria, La Rioja. – Coordinador: Madrid, País Vasco,

Andalucía*. • Monográfico (i.e. Pediátrico) • Nacional (Hospital Militar)

Acreditación, Ámbito de actuación y PNT son competencia de las CC. AA.

Comités institucionales o locales, y Comités regionales, sin jerarquía

CEI 2007-

CEIC 1990-2007

CEC 1978-1990

4


CEI en España

4

1 1 1 7 * 1 1

1 33*

17*

7

4

2

10

18* 23 1

CEIC

4 /3

1 1 1 7 */1

1 1 1 33 */28

17*/8

7/3

4 /3

2*/2

10 /6

18*/18 23/22 1

CEIm

AEMPS: Listado CEIm, v. 14 de marzo de 2016 (publicado el 15 de marzo)


Algunos datos recientes …

En 2015 25 CEIC CEIC-Ref en el 90,7% de los EC autorizados. el 9,3% de los EC restantes fueron evaluados como comité de

referencia por 42 CEIC (rango 1-5/año).

En 2014, 30 CEIC CEIC-Ref en el 90% de los EC autorizados. el 10% de los EC restante fueron evaluados como comité de

referencia por 40 CEIC (rango 1-4/año). Más del 50% de los CEIC acreditados en 2014 y 2015 no actuaron como comité de referencia en ningún ensayo clínico durante esos años

Hernández C. Implicaciones del nuevo real decreto de ensayos clínicos sobre los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. ICB digital. Marzo 2016


Algunos datos sobre el Dictamen Único Junio 2007 – Junio 2009

1255 ECM en 2 años Comités de Referencia:

– 34 CEIC han sido más de 25 veces CEIC-Ref (26%) – 19 CEIC han sido sólo10 veces CEIC-Ref (14.5%) – 71 CEIC (de 131) nunca han sido CEIC-Ref (54%)

Top-10 CEIC-Ref = casi el 60% de los ECM

140 CEIC acreditados, diferentes ámbitos de actuación, y muy variable nivel de actividad. Tipos de CEIC:

Unos pocos CEIC son MUY ACTIVOS (+ de 200 EC/año). CEIC de referencia

Muchos CEIC tienen una ACTIVIDAD INTERMEDIA. Pocas veces son CEIC de referencia.

Un gran número de CEIC con poca actividad, NUNCA han sido CEIC de referencia.

El Promotor es quién elige el

CEIC de Referencia.

CEI 2007-

CEIC 1990-2007

CEC 1978-1990


¡¡¡Nueva normativa!!!


Reparto de responsabilidades CEIm - AEMPS


www.ancei.es @AnceiEs

[email protected]

¿Qué aporta ANCEI a CEI / CEIm?


http://www.ancei.es/

http://www.ancei.es/

3er. Congreso ANCEI


Actividades - Grupos de Trabajo

CEI 1. Proyectos de investigación a partir de

bases de datos (personales) (prospectivos o retrospectivos).

2. Proyectos de investigación con muestras biológicas (prospectivos o retrospectivos) y actuación como CEI externo a un Biobanco.

3. Trabajos académicos (Tesis, Trabajos Fin de Grado o Fin de Master).

4. Otras funciones de los CEI: i. Asesoría a los investigadores en la redacción

de proyectos, ii. Creación de cultura de integridad científica

(elaboración y difusión de códigos de buenas prácticas en investigación),

iii. Docencia sobre aspectos éticos.

CEIm 1. Adaptación de los PNT del

CEIm al RD 1090/2015 de EC con medicamentos.

2. Evaluación y seguimiento de ensayos con la nueva normativa.


A modo de conclusiones …

Lo que puede aportar ANCEI a los CEI – CEIm Lugar de encuentro e intercambio de experiencias.

Grupos de trabajo para coordinar y consensuar procedimientos de evaluación, seguimiento, etc.

Propuestas de modelos a utilizar en la evaluación de proyectos.

Coordinación de actividades, informes, respuestas y asesorías, etc.

Formacion, inicial y continuada en línea (moodle).

Representar a los CEI ante Administración, Instituciones, etc.


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