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CORTE CONSTITUCIONAL DEL ECUADOR Señor Dt. Ramiro Ávila Santamaría JUEZ CORTE CONSTITUCIONAL En su despacho. - De mis consideraciones: Ref. CASO NB. 679-18-JPy acumulados I. ANTECEDENTES Y SUSTENTO TÉCNICO En base al "INFORME DE REVISIÓN DE MEDICAMENTOS JUDICIALIZADOS QUE CONSTAN EN EL ANEXO DE LA DÉCIMA REVISIÓN DEL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS" elaborado por el CONAMEI, misma que se encuentra en la página web de la Corte Constitucional. Con mucho asombro y desasosiego podemos inferir que en dicho informe se está RECOMENDANDO Y CONCLUYENDO la exclusión del medicamento FACTORDE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO del Cuadro Nacional Básico de Medicamentos lOma. edición, con un criterio desatinado que tan solo considera textualmente: "No se ha emitido autorización para comercialización por agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria, EMA o FDA. - La Guia NICE (Diabetic foot problems: prevention and management] [3] de Reino Unido, recomienda no utilizar el factor de crecimiento epidérmico u otros similares como tratamiento, salvo dentro del contexto de un ensayo clínico". Respecto al medicamento FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO y su uso satisfactorio para el tratamiento de la Úlcera de Pie Diabético, me permito referir lo siguiente: De acuerdo al mismo Instituto Nacional de Estadísticas y Censos, la Diabetes es la primera causa de muerte en el país habiéndose incrementado los decesos de 3 292 en el 2007 a4 906 en el 2016; así mismo refiere que los egresos hospitalarios ascendieron a 18047 y 16370 en los años 2015 y 2016, respectivamente, lo aquí planteado puede ser verificado en el siguiente Link; https://www.ecuadorencifras.gob.ec/documentos/web-inec/Inforgrafias- INEC/2017/Diabetes.pdf. Por su parte la Sociedad Ecuatoriana de Pie Diabético, SEPID, señala que en Ecuador existen aprox. 846.000 personas con Diabetes Mellitus II, así mismo, en su Guía de Práctica Clínica del 2017, postula que aproximadamente el 13 % de la población que padece diabetes desarrolla Úlceras de Pie Diabético, lo aquí plateado puede ser verificado en el siguiente link;

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CORTE CONSTITUCIONAL DEL ECUADOR

Señor

Dt. Ramiro Ávila SantamaríaJUEZ CORTE CONSTITUCIONAL

En su despacho. -

De mis consideraciones:

Ref. CASO NB. 679-18-JPy acumulados

I. ANTECEDENTES Y SUSTENTO TÉCNICO

En base al "INFORME DE REVISIÓN DE MEDICAMENTOS JUDICIALIZADOS QUE

CONSTAN EN ELANEXO DE LADÉCIMA REVISIÓN DEL CUADRO NACIONAL BÁSICODE

MEDICAMENTOS" elaborado por el CONAMEI, misma que se encuentra en la página webde la Corte Constitucional. Con mucho asombro y desasosiego podemos inferir que endicho informe se está RECOMENDANDO Y CONCLUYENDO la exclusión del

medicamento FACTORDE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO delCuadro Nacional Básico de Medicamentos lOma. edición, con un criterio desatinado quetan solo considera textualmente: "No se ha emitido autorización para comercializaciónpor agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria, EMA o FDA. - La Guia NICE(Diabetic foot problems: prevention and management] [3] de Reino Unido, recomiendano utilizar el factor de crecimiento epidérmico u otros similares como tratamiento, salvodentro del contexto de un ensayo clínico".

Respecto al medicamento FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTEHUMANO y su uso satisfactorio para el tratamiento de la Úlcera de Pie Diabético, mepermito referir lo siguiente:

De acuerdo al mismo Instituto Nacional de Estadísticas y Censos, la Diabetes es laprimera causa de muerte en el país habiéndose incrementado los decesos de 3 292 enel 2007 a 4 906 en el 2016; así mismo refiere que los egresos hospitalarios ascendierona 18047 y 16370 en los años 2015 y 2016, respectivamente, lo aquí planteado puede serverificado en el siguiente Link;

https://www.ecuadorencifras.gob.ec/documentos/web-inec/Inforgrafias-INEC/2017/Diabetes.pdf.

Por su parte la Sociedad Ecuatoriana de Pie Diabético, SEPID, señala que en Ecuadorexisten aprox. 846.000 personas con Diabetes Mellitus II, así mismo, en su Guía dePráctica Clínica del 2017, postula que aproximadamente el 13 % de la población quepadece diabetes desarrolla Úlceras de Pie Diabético, lo aquí plateado puede serverificado en el siguiente link;

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http://sepid-ec.com/wp-content/uploads/2016/10/GPC-PIE-DIABETICO-2016-2017.pdf.

Asimismo, la Oficina de la Organización Panamericana de la Salud sostiene que, enEcuador, la diabetes está afectando a la población con tasas cada vez más elevadas.Según la encuesta ENSANUT, la prevalencia de diabetes en la población de 10 a 59 añoses de 1.7%. Esa proporción va subiendo a partir de los 30 años de edad, y a los 50, unode cada diez ecuatorianos ya tiene diabetes. Seguir el siguiente link;

https://www.paho.org/ecu/index.php?option=com_content&view=article&id=1400:la-diabetes-un-problema-prioritario-de-salud-publica-en-el-ecuador-y-la-region-de-las-americas&Itemid=360.

Frente al argumento esgrimido de que no existen registros del Factor de CrecimientoEpidérmico Humano Recombinante ante la Food and Drug Administration de losEstados Unidos y ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); es muy importanteseñalar que la Resolución No. ARCSA-DE-009-2018-JCGO refiere: Art. 32.- (...) hayansido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / OrganizaciónMundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional (Invima-Colombia,ANMAT-Argentina, COFEPRIS-México, CECMED-Cuba), así como aquellos RegistrosSanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica,Canadá, Australia, Japón, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por elMinistry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur.

Los países mencionados en los artículos precedentes estarán incluidos en la lista de

países autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, quien mantendrá esta lista actualizadaperiódicamente y publicada a través de su página web."

En consecuencia, la búsqueda realizada estuvo circunscrita a dos de todas las agenciasde alta vigilancia e ignoró el hecho de que el medicamento Factor de CrecimientoEpidérmico Humano Recombinante, Heberprot, cuenta con registros vigentes ante:INVIMA, ANMAT, CECMED y COFEPRIS (Ver Anexo 1), Agencias de Regulación Nacionalde Colombia, Argentina, Cuba y México respectivamente y todas, Agencias Regionalesde Referencia Calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) /Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional; yque en todas se declara que el uso terapéutico del medicamento es para el tratamientode la Úlcera de Pie Diabético. ¿Es que entonces estas agencias son de referencia para laAutoridad Nacional que otorga los Registros Sanitarios, previa evaluación, entre otrascosas, de los perfiles de seguridad y eficacia de los medicamentos, ARCSA; y no lo sonpara la CONAMEI? ¿Es que entonces los señores de la CONAMEI desconocen la autoridady competencia de ARCSA y sus homologas regionales de referencia, en su roll de emitirlas autorizaciones de pre-comercialización (Registros Sanitarios), que incluyen lasindicaciones terapéuticas de los medicamentos?

Tan evidente es la aprobación del uso del Factor de Crecimiento Epidérmico HumanoRecombinante (Heberprot) que, en el caso particular de México, el Heberprot fueincluido dentro del cuadro básico de medicamentos, sobre la base de un Informe de

Evaluación de Tecnologías Sanitarias, un estudio de farmacoeconomía entre otros (VerAnexo 2).

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En lo concerniente al planteamiento de que "la Guía NICE (Diabetic foot problems:prevention and management) (3) de Reino Unido, recomienda no utilizar el factor decrecimiento epidérmico u otros similares como tratamiento, salvo dentro del contextode un ensayo clínico"; es otro ejemplo de que la revisión realizada desconoce lo nacionaly la gestión y generación del conocimiento por parte del recurso humano ecuatoriano ylatinoamericano pues; la Sociedad Ecuatoriana de Pie Diabético, SEPID, en su Guía dePráctica Clínica del 2017,en la sección 7, Evidencias y Recomendaciones, emplea para lacalificación de la evidencia la escala Shekelle; la cual clasifica la evidencia en niveles

(categorías) e indica el origen de las recomendaciones emitidas por medio delgrado de fuerza; en consecuencia, la mencionada Guía para establecer la categoría dela evidencia utiliza números del 1 a 4 y las letras a y b (minúsculas) y en lo referente ala fuerza de recomendación, emplea las letras mayúsculas de la A, a la D.

Más adelante en el cuerpo de esta Guía de la SEPID, exactamente en la página no. 26, serecomienda el uso de Factor de Crecimiento Epidérmico con una evidencia categorizadacomo Ib y una fuerza A.

Así mismo, y concordancia con lo anterior la misma Sociedad Ecuatoriana de PieDiabético, SEPIDy la Sociedad Ecuatoriana de Angiología y Cirugía Vascular, SECACV encolaboración con Asociación Latinoamericana de Pie Diabético, ALAPID, en su Guía de

Manejo de Pie Diabético (Ver Anexo 3), de octubre del 2020, en la sección"Recomendaciones de Curación Avanzada de Heridas en el Pie Diabético", página 130,último párrafo, sugiere como una buena práctica el uso de Factor de CrecimientoEpidérmico Recombinante.

Adicionalmente, es importante señalar que en los estudios desarrollados por elMinisterio de Salud Pública del Ecuador, MSP durante los años 2013,2014, se concluyeenfáticamente la seguridad, eficacia y recomendación del uso del Heberprot dentro deun programa integral de atención a pacientes con úlcera de pie diabético, programasque en efecto fueron implementados por el MSP y el Instituto Ecuatoriano de SeguridadSocial, IESS a nivel nacional entre los años 2012 al 2017, con excelentes resultados paralos PACIENTES CON UPD.

El medicamento FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO

cuenta con Registro Sanitario vigente, en el Ecuador en el cual se reconoce como su

indicación principal el tratamiento de las UPD. LasAutoridades de Regulación Nacional,de todo el mundo, incluida la Agencia Nacional de Regulación Control y VigilanciaSanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, ARCSA, en sus normativas para la sesión de lasAutorizaciones de Precomercialización, de Comercialización o de Registros Sanitarios,en el caso del Ecuador; establecen el cumplimiento de normativas que se enfocan entres perspectivas o tres grandes grupos de requisitos; los Legales, los Técnicos y los deSeguridad y Eficacia; es sobre la base del cumplimiento de estos requisitos que se evalúaun dossier y se toma la decisión de otorgar o no un Registro Sanitario. Las Agencias deRegulación, consideradas de alta vigilancia sanitaria por la Organización Mundial de laSalud WHO/OMS o las Certificadas como Agencias de Referencia Regional por elmecanismo de evaluación la Organización Panamericana de la Salud PAHO/OPS,realizan la evaluación de laseguridady eficacia sobre la base de evidencia científica y siy solo si, el medicamento cumple los requisitos otorgan la autorización.

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En el oficio se refiere que se ha seguido una Estrategia de Búsqueda para EvidenciaCientífica, en varios sitios dentro de los que se relacionan Pubmed, entre otros; sinembargo en contra de la buenas prácticas de elaboración de este tipo de informes norefieren cuantos estudios se encontraron, cuantos fue el total revisado luego deeliminados los repetidos, que es algo que pasa mucho; ni tampoco de los revisados,cuantos fueron excluidos y cuanto fueron considerados y en consecuencia cuáles son lasbases técnicas que los llevan a concluir que el medicamento no cuenta con evidenciacuando todo lo aquí señalado, puede ser corroborado visitando las páginas web de lasAgencias de Regulación mencionadas; revisando los documentos adjuntos al presente;e ingresando a los links de los estudios que se enumeran a continuación que demuestranademás la seguridad y eficacia de este medicamento y su uso en el tratamiento de lasUPD:

Relación de evidencia Heberprot en Cochrane Library;

I. Cochrane Central Register of Controlled Triáis/ Intralesional administration ofepidermal growth factor-based formulation (Heberprot-P) in chronic diabetic footulcer: treatment up to complete wound closure/ link;https://www.cochranelibrary.com/central/doi/10.1002/central/CN-00845007/full?highlightAbstract=withdrawn%7Cheberprot.

II. Cochrane Datábase of Systematic Reviews/ Growth factors for treating diabeticfoot ulcers/ Cochrane Systematic Review - Intervention Versión published: 28 October2015/ link;https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD008548.pub2/full?highlightAbstract=withdrawn%7Cgrowth%7Cfactor%7Chuman.

Relación de evidencia de Heberprot el sitio web PubMed, motor de búsqueda de libreacceso a la base de datos MEDLINE de citaciones y resúmenes de artículos deinvestigación biomédica, ofrecido por la Biblioteca Nacional de Medicina de los EstadosUnidos: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Heberprot.

1. Heberprot-P: a novel product for treating advanced diabetic foot ulcer.

BerlangaJ, Fernández JI, López E, López PA, del Río A, Valenzuela C, Baldomero J, MuzioV, Raíces M, Silva R, Acevedo BE, Herrera L.

MEDICC Rev. 2013 Jan;15 (l):ll-5.

PMID:23396236

2. Heberprot-P's Effect on Gene Expression in Healing Diabetic Foot Ulcers.

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Camacho-Rodríguez H, Guillen-Pérez IA, Roca-Campaña J, Baldomero-Hernández JE,Tuero-Iglesias ÁD, Galván-Cabrera JA, Rodriguez-Cordero M, Palenzuela-Gardón DO,Berlanga-Acosta J, Novoa-Pérez LI.

MEDICC Rev. 2018 Jul;20(3):10-14.

PMID:31242156

3. Cost-Utility Analysis ofHeberprot-P as an Add-on Therapyto Good Wound Carefor Patients in Slovakia with Advanced Diabetic Foot Ulcer.

Tesar T, Szilberhorn L, Nemeth B, Nagy B, Wawruch M, Kalo Z.

Front Pharmacol. 2017 Dec 22;8:946. doi: 10.3389/fphar.2017.00946. eCollection2017.

PMID:29311943

4. Diabetic Foot and Heberprot-P.

Pai-Dhungat JV, Parikh F.

JAssoc Physicians India. 2015 Mar;63(3):142-3. Noabstract available.

PMID:26543993

5. Diabetic foot and Heberprot-P.

Pai-Dhungat JV, Parikh F.

J Assoc Physicians India. 2014 Jun;62(6):545-6. No abstract available.

PMID:25856928

6. Intralesional and perilesional application of an epidermal growth factor(Heberprot-P® ü) in diabetic foot ulcers. Part one.

Montequin JF, Bonachea LS, Acosta JB, Peres CV, Gutierres WS, Duarte GA.

Angiol Sosud Khir. 2018;24(4):33-42. English, Russian.

PMID:30531767

7. Intralesional administration of epidermal growth factor-based formulation(Heberprot-P) in chronic diabetic foot ulcer: treatment up to complete wound closure.

Fernández-Montequín JI, Betancourt BY, Leyva-Gonzalez G, Mola EL, Galán-Naranjo K,

Ramírez-Navas M, Bermúdez-Rojas S, Rosales F, García-Iglesias E, Berlanga-Acosta J,Silva-Rodriguez R, Garcia-Siverio M, Martínez LH.

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IntWoundJ. 2009 Feb;6(l):67-72. doi: 10.HH/j.1742-481X.2008.00561.x.

PMID: 19291119

8. [Analysis ofthe clinical application ofepidermal growth factor ("Heberprot-P")and bioplastic material ("Collost") in treatment of skin and soft tissues defects inpatients with diabetic foot syndromej.

Dibirov MD, Gadzhimuradov RU, Koreyba KA.

Khirurgiia (Mosk). 2016;(3):59-63. doi: 10.17116/hirurgia2016359-63. Russian.

PMID:2707087

9. Intralesional application of epidermal growth factor in limb-threateningischemic diabetic foot ulcers.

Aktas $, Baktiroglu S, Demir L, Kihcoglu Ó, Topalan M, Güven E, Mirasoglu B, Yanar F.

Acta Orthop Traumatol Ture. 2016; 50(3):277-83. doi: 10.3944/AOTT.2015.14.0434.

PMID:27130382

10. Efficacyof intralesional recombinant human epidermal growth factor in chronicdiabetic foot ulcers.

Dumantepe M, Fazliogullari 0, Seren M, Uyar I, Basar F.

Growth Factors. 2015 Apr;33(2):128-32. doi: 10.3109/08977194.2015.1031898. Epub2015 Apr 9.

PMID:25856197

Otra fuente de información que debe considerarse es LILACS - LiteraturaLatinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud, que es un producto cooperativodel Sistema Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud; quecomprende la literatura científico técnica en salud, producida por autoreslatinoamericanos y del Caribe y publicada en los países de la América Latina y Caribe, apartir de 1982 y tiene como principal propósito el control bibliográfico y ladiseminación de la literatura científico técnica latinoamericana y del Caribe en el áreade la salud, ausentes de las bases de datos internacionales. En esta biblioteca virtual se

encuentran publicados treinta y dos (32) estudios sobre Heberprot que pueden serverificados en el siguiente link;http://pesquisa.bvsalud.org/portal/?output=site&lang=es&from=21&sort=&format=summary&count=20&fb=&page=2&filter%5Bdb%5D%5B%5D=LILACS&q=heberprot&index=tw.

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II. FUNDAMENTOS DOCTRINARIOS Y JURISPRUDENCIALES

El respeto, protección y promoción del derecho a la salud son una responsabilidadexclusiva del Estado, del conjunto de instituciones y agentes. El papel principal de la víajudicial es proteger a la víctima y ofrecer remedio ante un eventual quebranto dedisposiciones legales, incluidos tratados internacionales recogidos en la Constitución.El rol del Estado va más allá y, como se señaló en su momento en sendasjudicializaciones, implica la adopción de políticas y acciones que promuevan el derechoa la salud y que contrarresten eventuales impactos negativos de la acción de tercerossobre él.

En términos de salud pública, esto abarca todo el conjunto de actividades y accionesrequeridas tanto para la prevención de posibles enfermedades como la promoción delas capacidades del Estado para dar respuesta a las mismas. Se incluyen, de forma noexhaustiva, la inversión en equipos e instalaciones, la capacitación del personalsanitario, la diseminación de información relevante para pacientes y cuidadores, laregulación y monitoreo de insumos y equipos y todo esfuerzo para obtener el máximoy mejor resultado de los recursos públicos destinados a la compra o subsidio detecnologías sanitarias y medicamentos para tratar enfermedades raras o catastróficas.

En el caso de la Corte IDH, en su Sentencia de 21 de mayo de 2013, (ExcepcionesPreliminares, Fondo, Reparaciones y Costas) dentro del caso Caso Suárez Peralta vs.Ecuador, se determinó que:

Tanto la Comisión como el representante solicitaron a la Corte que ordene alEstado —[a] adoptar las medidas necesarias para brindar de manera inmediata ygratuita, a través de sus instituciones de salud especializadas y en el lugar deresidencia de la señora Suárez Peralta, el tratamiento médico requerido,incluyendo los medicamentos que ella requiera y en consideración con suspadecimientos

Esto crea un estándar sobre la obligación del Estado de precautelar e incluirtratamientos ínfimos o extraños dentro de su planificación sanitaria y de salud, ademásde la inclusión de medicamentos judicializados dentro del Cuadro Básico Nacional de

Medicamentos, para evitar futuros trámites burocráticos que impidan un correctodesempeño y ejercicio del Derecho a la Salud y los subsecuentes derechos; tales comola vida, vida digna, etc.

En esta sentencia, la Corte IDH involucra el derecho a la salud, en conexión con la vida yla integridad personal,, observando las obligaciones del Estado de regular, fiscalizar ysupervisar la prestación de servicios en centros de salud ; trata el acceso amedicamentos como parte del derecho al disfrute del más alto nivel posible desalud física y mental, por las obligaciones de disponibilidad, accesibilidad,aceptabilidad y calidad en la asistencia sanitaria en el marco del derecho a la vida

y a la integridad personal (énfasis añadido). Es decir, las personas tienen el derechode contar con un acceso oportuno a la salud; lo que conlleva a recibir medicamentos sindiscriminación alguna.

La Corte IDH ha considerado que los derechos a la vida y a la integridad personal sehallan directa e inmediatamente vinculados con la atención a la salud humana. En este

sentido, la protección del derecho a la integridad personal supone la regulación de los

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servicios de salud en el ámbito interno, así como la implementación de una serie demecanismos tendientes a tutelar la efectividad de dicha regulación. Algo, que el estadoecuatoriano a través de la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos ha

transgredido expresamente.

La Corte Constitucional del Ecuador, en Sentencia No. 016-16-SEP-CC ha establecido losiguiente:

Asimismo, el Estado debe garantizar el acceso, así como la disponibilidad demedicamentos, los cuales tienen que ser de calidad y gratuitos en caso de serportador de VIH o enfermo de SIDA y otras enfermedades. [...] En este sentido, lacondición de portador de VIH o enfermo de SIDA se considera como unaenfermedadcatastrófica 85 que requiereprotección por parte del Estadoen tantoubica a ¡as personas en ¡os grupos de atención prioritaria, así el artículo 35 de laConstitución determina los derechos de las personas y de ¡os grupos de atenciónprioritaria. [...]

Dicha sentencia se traspola a los pacientes con Úlcera de Pie Diabético, pues al ser unaenfermedad de carácter degenerativa necesitan una atención especializada a través delHeberprot. Carlos Mario Molina Betancur en su libro "la tutela y reforma en salud:desencanto de un juez soñador", ha establecido que en Ecuador:

A partir de ¡a segunda generación jurisprudencial (2000-2008), comienza la CorteConstitucionai a precisar mejor la protección constitucional del derecho a la saludcomo un derecho socialfundamental [...] la CorteConstitucional[...] ha reconocidoen ciertos casos la prestación de salud como un derecho subjetivo, lo que hagenerado problemas de financiación y desorden en la estructura del Sistema deSeguridad Social. Su jurisprudencia garantista ha ordenado al gobierno de turnocubrir muchos servicios que en principio no deberían ser cubiertos por medio deuna acción de tutela, lo que ha generado grandes expectativas en la colectividadmás desfavorecida.

Es así que, se desprende que, de la judicialización de medicamentos, nace y se puedeobservar la necesidad imperante de pacientes y del Estado de cubrir dichosrequerimientos sin la obligación de acudir a sedes judiciales toda vez que, el derecho ala salud es una tutela que le compete únicamente al Estado y no necesita derequerimiento para su protección.

El CAAME estableció requerimientos para la inclusión de medicamentos al CuadroNacional de Medicamentos. Estos son los siguientes:

a) El medicamento solicitado deberá haber demostrado, una mejoría mínima de5% sobre la calidad de vida global medida según una escala reconocida para el

efecto.

b) En caso de medicamentos para indicaciones oncológicas, estos deben haberdemostrado una sobrevida libre de progresión de la enfermedad superior a tres(3) meses.

c) En todos los casos, el CAAME revisará sistemáticamente Guías de PrácticaClínica basadas en evidencia, tanto nacionales como internacionales. El comité

contrastará la información presentada en la solicitud, los criterios contenidos en

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este artículo y lo establecido en las Guías de Práctica Clínica basadas enevidencia.

Estándares que la CONAMEI omitió y no analizó antes de desechar los productos ymedicamentos judicializados como el FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICORECOMBINANTE HUMANO. Pues, este medicamento cumple con todos estos estándaresy ha demostrado en sendas jurisdicciones progresistas su funcionamiento.

Conforme reza nuestra constitución y garantiza el acceso a medicamentos seguros yeficaces el "FACTOR DE CREICMIENTO EPIDÉRMICO HUMANO RECOMBINANTE"cuenta con registro sanitario vigente emitido por el ARCSA quien ejerce estacompetencia según la ley y tiene la responsabilidad de ser el organismo técnicoencargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de medicamentos engeneral, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de usomedicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos y es el órganoencargado de certificar la calidad del medicamento de conformidad con el DecretoEjecutivo No. 1290, art. 9, publicado en el Suplemento del Registro Oficia N. 788,13 deseptiembre de 2012.

En caso de que el FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANOsea excluido del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos, se estaría frente a una

discriminación; tanto a las personas que sufren esta enfermedad como hacia la saludpública en general. El estándar para verificar la discriminación es el siguiente:

• La comparabilidad: se cumple, pues personas con enfermedades similarespueden y tienen el acceso oportuno a su tratamiento.

• Un trato diferenciado: personas con la enfermedad de úlcera del pie diabéticono tienen un acceso eficaz a la salud.

• La verificación del resultado: sin el FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO

RECOMBINANTE HUMANO las personas sufren UNA AMPUTACIÓN, lo queimpide una vida digna.

Desde la visión de la autoridad sanitaria nacional, es deber constitucional del Estado,

garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces,regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización demedicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de lapoblación, haciendo prevalecer los intereses de la salud pública sobre los económicos ycomerciales, por su costo-eficacia comparativa.

Al existir una delegación por parte del juez Ramiro Ávila a la CONAMEI, está tiene laobligación de realizar un análisis extensivo y determinar la realidad en base a laCOMPARABILIDAD del medicamento y a la necesidad imperante en la calidad de vidade los pacientes ecuatorianos.

El CONAMEI no realizó NADA para determinar la seguridad y efectividad del productoFACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO; teniendo un

sesgo frente a la realidad del país y a la necesidad probada de distribución del FACTORDE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO .

El CONASA debía realizar dichos estudios a través del Ministerio de Salud Pública,

además de contar con informes de terceros interesados e información técnica

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pertinente y actualizada; nuevamente obligación omitió el CONAMEI y el CONASA. Notomando en consideración protocolos actualizados de la aplicación de estemedicamento.

El juez Ramiro Ávila delegó competencia ala CONAMEI, para que encuentre ydeterminela inclusión de losmedicamentos judicializados al Cuadro Básico de Medicamentos; a locual, lo único que realizó el ente regulador, fue rechazar y no encontrar respuestasalternas; debía analizar los cuadros básicos de otros países; como Canadá y México queson referentes de homologación en el Ecuador. Es decir, la CONAMEI no inicióestándares comparativos y de análisis, sino que utilizó anteriores criterios desechandola sentencia y orden del juez constitucional.

El juez Ramiro Ávila ensusentencia establece que:

Disponer que el MSP, a través de la RPIS, de la red complementaria de salud y detodas las entidades que tienen relación con medicamentos mientras actúancomo colaboradores del servicioestatal (véase supra acápite 2.b, "el obligado"),garanticen progresivamente el derecho al acceso y a la disponibilidad demedicamentos de calidad, seguros y eficaces a quien lo necesite. Para el efecto,el MSP deberá adecuar su política pública de medicamentos, de conformidad conel artículo 85 de la Constitución, tomando en cuenta la perspectiva de derechosdesarrollada en esta sentencia y de acuerdo con los indicadores señalados. Cadaaño, el MSP deberá informar a la Corte los indicadores, adecuarlos y explicar elcumplimiento de los mismos

Lo cual tampoco fue observado por el MSP ni la CONAMEI, pues se mantienen en negarel acceso progresivo a medicamentos de tratamientos especiales.

Así también estableció:

Disponer que el Ministerio de Economía y Finanzas realice la entrega de losrecursos necesarios para el cumplimiento de las medidas anteriormenteordenadas, de conformidad con un cronograma para el cumplimiento de lasobligaciones que esta sentencia impone. Este cronograma deberá ser presentadoen el plazo de seis meses a la Corte.

Por lo que, no existe un impedimento monetario para la adquisición e inclusión delFACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO al Cuadro

Nacional Básico de Medicamentos.

Incluso establece que:

Llamar la atención al gobierno nacional sobre la regresividad no debidamentejustificada en relación con el presupuesto designado para salud, medicamentosy talento humano del MSP, que podría afectar negativamente en la satisfaccióndel derecho a la salud, y abstenerse de reducir el presupuesto en salud destinadoa medicamentos y a talento humano necesario para garantizar progresivamenteel acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Por lo que, es deber del Estado garantizar la progresividad de Derechos como la Salud,lo cual; nuevamente ha sido obviado por la CONAMEI y los entes rectores del sector de

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la salud pública al evitar la inclusión de los medicamentos judicializados dentro delCuadro Básico Nacional de Medicamentos.

Como bien lo establece el juez constitucional y nosotros ratificamos, el ejercicio ensociedad nos compete a todos, pues el constitucionalismo debe ser ante todo social, yrequiere de un sistema judicial fuerte que, al dar contenido, apueste a proteger losderechos más abstractos como la salud, pensando en la construcción de un país másequitativo, que otorgue oportunidades y futuro a sus ciudadanos.

III. SOLICITUD

En base a la Corte IDH, las resoluciones de la Corte Constitucional y sendas acciones deprotección y acciones judiciales, solicitamos a la Corte Constitucional se revise larespuesta de la CONAMEI sobre los productos judicializados y se ordene un informeextensivo debidamente motivado en el cual se justifique por qué, sin excepción alguna,se rechazaron todos los medicamentos judicializados, SIN UTILIZAR los estándaressolicitados por su autoridad constitucional, y los protocolos actualizadosinternacionalmente; como también la comparabilidad necesaria.

Atentamente,

Ab. Miguel Jácome

Presidente Fundación Úlcera del Pie Diabético

SECRETARÍA generalDOCUMENTOLOGÍA

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Recibido el día de hoy.

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