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ES Unida en la diversidad ES

PARLAMENTO EUROPEO 2014 - 2019

Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor

2014/0108(COD)

28.1.2015

***IPROYECTO DE INFORME

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual(COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD))

Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor

Ponente: Vicky Ford

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PR_COD_1amCom

Explicación de los signos utilizados

* Procedimiento de consulta*** Procedimiento de aprobación

***I Procedimiento legislativo ordinario (primera lectura)***II Procedimiento legislativo ordinario (segunda lectura)

***III Procedimiento legislativo ordinario (tercera lectura)

(El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto en el proyecto de acto.)

Enmiendas a un proyecto de acto

Enmiendas del Parlamento presentadas en dos columnas

Las supresiones se señalan en cursiva y negrita en la columna izquierda. Las sustituciones se señalan en cursiva y negrita en ambas columnas. El texto nuevo se señala en cursiva y negrita en la columna derecha.

En las dos primeras líneas del encabezamiento de cada enmienda se indica el pasaje del proyecto de acto examinado que es objeto de la enmienda. Si una enmienda se refiere a un acto existente que se quiere modificar con el proyecto de acto, su encabezamiento contiene además una tercera y cuarta líneas en las que se indican, respectivamente, el acto existente y la disposición de que se trate.

Enmiendas del Parlamento en forma de texto consolidado

Las partes de texto nuevas se indican en cursiva y negrita. Las partes de texto suprimidas se indican mediante el símbolo ▌o se tachan. Las sustituciones se indican señalando el texto nuevo en cursiva y negrita y suprimiendo o tachando el texto sustituido. Como excepción, no se marcan las modificaciones de carácter estrictamente técnico introducidas por los servicios para la elaboración del texto final.

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ÍNDICE

Página

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO...........5

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS .............................................................................................77

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PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual(COM(2014)0186 – C7-0110/2014 – 2014/0108(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2014)0186),

– Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0110/2014),

– Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

– Visto el artículo 59 de su Reglamento,

– Visto el informe de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A8-0000/2015),

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3. Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda 1

Propuesta de ReglamentoConsiderando 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda

(3 bis) El presente Reglamento incluye los EPI nuevos en el mercado de la Unión cuando se comercializan; es decir cuando se trata bien de equipos nuevos hechos por fabricantes establecidos en la Unión, bien de productos, nuevos o de segunda mano, importados de un país tercero.

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Or. en

Enmienda 2

Propuesta de ReglamentoConsiderando 3 ter (nuevo)


(3 ter) El presente Reglamento debe aplicarse a toda forma de suministro, incluida la venta a distancia.

Or. en

Enmienda 3

Propuesta de ReglamentoConsiderando 5


(5) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo16

establece disposiciones horizontales sobrela acreditación de organismos de evaluación de la conformidad y sobre elmarcado CE.

(5) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo16

regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales delmarcado CE.

__________________ __________________16 Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

16 Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

Or. en

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Enmienda 4



(6) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo17

establece principios comunes y disposiciones de referencia a efectos de la legislación basada en los principios del nuevo enfoque. Para garantizar la coherencia con otras legislaciones sectoriales sobre productos, procede armonizar algunas disposiciones de este Reglamento con la mencionada Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, la presunción de conformidad, la declaración UE de conformidad, las normas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las disposiciones relativas a los procedimientos aplicables a los productos que presenten un riesgo deben adaptarse a dicha Decisión.

(6) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1 prevé unos principios comunes y disposiciones de referencia destinados a aplicar la legislación intersectorial. Para garantizar la coherencia con otras legislaciones sectoriales sobre productos, procede armonizar algunas disposiciones de este Reglamento con la mencionada Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, la presunción de conformidad, la declaración UE de conformidad, lasnormas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las disposiciones relativas a los procedimientos aplicables a los productos que presenten un riesgo deben adaptarse a dicha Decisión.

__________________ __________________17 Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

17 Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

Or. en

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Enmienda 5



(8) El Reglamento (UE) nº xx/xxxx del Parlamento Europeo y del Consejo18

establece normas detalladas sobre la vigilancia del mercado y los controles de los productos armonizados, incluidos los EPI, que se introducen en la Unión procedentes de terceros países. De acuerdo con dicho Reglamento, los Estados miembros deben organizar y llevar a cabo la vigilancia del mercado, designar a las autoridades de vigilancia del mercado, especificar sus poderes y obligaciones y establecer programas de vigilancia del mercado generales y sectoriales. Dicho Reglamento establece también un procedimiento de cláusula de salvaguardia.

suprimido

__________________18 [Reglamento [COM(2013) 075 final -2013/0048 (COD)], relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE) nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L XXXX)].

Or. en

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Enmienda 6



(9) Algunos productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE. Con el fin de garantizar un nivel de protección a los usuarios de dichos productos igual de elevado que a los de los EPI que están incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe incluir los EPI para uso privado contra la humedad, el agua y el calor (por ejemplo, guantes de fregar o guantes para el horno), de la misma forma que EPI similares de uso profesional ya regulados por la Directiva 89/686/CEE. Los productos artesanales, como los guantes hechos a mano, para los que el fabricante no alegue explícitamente una función protectora no constituyen equipos de protección individual. En consecuencia, no les afecta esta inclusión. Procede también aclarar la lista de EPI excluidos establecida en el anexo I de la Directiva 89/686/CEE añadiendo una referencia a los productos sujetos a otras legislaciones y que, por consiguiente, quedan excluidos del Reglamento EPI.

(9) Algunos productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE cuando están destinados a un uso exclusivamente privado. A fin de facilitar un elevado nivel de protección, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe incluir artículos destinados a la protección las manos frente al calor extremo en un entorno doméstico cuando se aleguen propiedades protectoras de forma específica. Los productos artesanales, como los guantes hechos a mano y los guantes para el horno, para los que el fabricante no alegue explícitamente una función protectora no constituyen equipos de protección individual. Por lo tanto, no deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. En lugar de ello debe impulsarse la autocertificación de dichos productos. Muchos fabricantes ya lo están haciendo actualmente.

Or. en

Enmienda 7


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(10) Para facilitar la comprensión y la aplicación uniforme del presente Reglamento, deben introducirse nuevas definiciones de «EPI adaptado individualmente» y «EPI hecho a medida» y los procedimientos de evaluación de la conformidad de estos tipos de EPI deben adaptarse a las condiciones específicas de su fabricación.

suprimido

Or. en

Enmienda 8



(10 bis) Durante las demostraciones y los ensayos de campo deben tomarse medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas. Los ensayos de campo no deben concebirse para evaluar el rendimiento del EPI en materia de protección, sino para valorar otros aspectos no relacionados con la protección, como la comodidad, la ergonomía y el diseño. Todas las partes interesadas, por ejemplo, el empresario así como el usuario o el consumidor, han de contar con información previa sobre el ámbito de aplicación y el objeto del ensayo.

Or. en

Enmienda 9


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(11) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos, según sus funciones respectivas en la cadena de suministro, de modo que se garantice un elevado nivel de protección de los intereses públicos, tales como la salud y la seguridad, y la protección de los usuarios, y se garantice una competencia leal dentro del mercado de la Unión.

(11) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad del EPI, según sus funciones respectivas en la cadena de suministro, de modo que se garantice un elevado nivel de protección de los intereses públicos, tales como la salud y la seguridad, y la protección de los usuarios y, cuando proceda, otras personas, y se garantice una competencia leal dentro del mercado de la Unión.

Or. en

Enmienda 10



(12) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que los EPI protegen la salud y la seguridad de las personas y de que solo comercializanproductos conformes con el presente Reglamento. El presente Reglamento debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada agente en la cadena de suministro y distribución.

(12) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan EPI que sean conformes con el presente Reglamento. El presente Reglamento debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada agenteeconómico en la cadena de suministro y distribución.

Or. en

Enmienda 11


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(12 bis) A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros han de incitar a los agentes económicos a incluir la dirección de un sitio web, además de la dirección postal.

Or. en

Enmienda 12



(14) Es necesario garantizar que los EPI que entren en el mercado de la Unióncumplan el presente Reglamento y, en particular, que los fabricantes hayan aplicado los procedimientos de evaluaciónadecuados. En consecuencia, debe disponerse que los importadores se aseguren de que los EPI que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del presente Reglamento y de que no introducen en el mercado EPI que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Debe establecerse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que estén disponibles el marcado CE y la documentación técnica elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.

(14) Es necesario garantizar que los EPI que entren en el mercado de la Unión cumplan el presente Reglamento y, en particular, que los fabricantes hayan aplicado los procedimientos de evaluaciónde la conformidad adecuados. En consecuencia, debe disponerse que los importadores se aseguren de que los EPI que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del presente Reglamento y de que no introducen en el mercado EPI que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Debe establecerse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que estén disponibles el marcado CE y la documentación técnica elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridadesnacionales competentes.

Or. en

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Justificación

En caso de aprobación, la sustitución de «las autoridades de vigilancia del mercado» por «las autoridades nacionales competentes» se efectuará a lo largo de todo el texto.

Enmienda 13



(16) Al introducir un EPI en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. No obstante, debencontemplarse excepciones para los casos en los que el tamaño o la naturaleza del EPI no permitan indicar la mencionada información. Entre ellas figurarían los casos en que el importador tendría que abrir el embalaje para indicar su nombre y dirección en el producto.

(16) Al introducir un EPI en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar. No obstante, deben contemplarse excepciones para los casos en los que el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permitan. Entre ellas figurarían los casos en que el importador tendría que abrir el embalaje para indicar su nombre y dirección en el EPI.

Or. en

Enmienda 14



(16 bis) Conviene que los operadores económicos se esfuercen por asegurar que toda la documentación pertinente, como las instrucciones de uso, al tiempo que garantiza una información precisa y comprensible, sea fácil de entender, tenga en cuenta el progreso técnico y los cambios de comportamiento del usuario final, y esté lo más actualizada posible.

Or. en

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Enmienda 15



(19) Garantizar la trazabilidad de un EPI en toda la cadena de suministro contribuye a que la vigilancia del mercado sea más sencilla y eficaz. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de las autoridades de vigilancia del mercado a la hora de identificar a los agentes económicos responsables de la comercialización de productos no conformes.

(19) Garantizar la trazabilidad de un EPI en toda la cadena de suministro contribuye a que la vigilancia del mercado sea más sencilla y eficaz. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de las autoridades de vigilancia del mercado a la hora de identificar a los agentes económicos responsables de la comercialización de productos no conformes. Al conservar la información requerida por el presente Reglamento para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a estos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado EPI o a quienes ellos hayan suministrado EPI a menos que se les haya suministrado dicha información actualizada.

Or. en

Enmienda 16



(21) Es necesario especificar claramente la relación y el ámbito de aplicación del presente Reglamento respecto al derecho de los Estados miembros a establecer requisitos de uso de los EPI en el lugar de trabajo, en particular de conformidad con la Directiva 89/656/CEE del Consejo19, con el fin de evitar toda confusión y

(21) Es necesario especificar claramente la relación y el ámbito de aplicación del presente Reglamento respecto al derecho de los Estados miembros a establecer requisitos de uso de los EPI en el lugar de trabajo, en particular de conformidad con la Directiva 89/656/CEE del Consejo19, con el fin de evitar toda confusión y

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ambigüedad y, con ello, garantizar la libre circulación de los EPI conformes.

ambigüedad y, con ello, garantizar la libre circulación de los EPI conformes. El artículo 4 de la Directiva obliga a los empresarios a facilitar EPI que cumplan las disposiciones pertinentes de la Unión en cuanto a diseño y fabricación respecto de la seguridad y la salud. A tenor de esa disposición, los fabricantes de EPI que los faciliten a sus empleados deberán garantizar que dichos EPI cumplan los requisitos previstos en el presente Reglamento.

__________________ __________________19 Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).

19 Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).

Or. en

Enmienda 17



(22) Se ha comprobado que el requisito establecido en otra legislación relativa al mercado interior de proporcionar unadeclaración UE de conformidad con el equipo facilita y aumenta la eficacia de la vigilancia del mercado y, por consiguiente, debe introducirse también en el presente Reglamento. Debe ser posible proporcionar una declaración UEde conformidad simplificada para reducir la carga que conlleva este requisito sin que disminuya su eficacia. En consecuencia, deben contemplarse ambas posibilidades en el presente Reglamento.

(22) Las autoridades de supervisión del mercado deberán tener fácil acceso a la declaración de conformidad. A fin de cumplir dicho requisito, es necesario que los fabricantes se aseguren de que el EPI vaya acompañado de una copia íntegra de la declaración de conformidad o de la dirección de Internet en la que pueda consultarse la declaración UE de conformidad. Como alternativa, el fabricante ha de poder optar por facilitaruna declaración de conformidad simplificada.

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Or. en

Enmienda 18



(22 bis) Para asegurar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, en los casos en que un EPI esté regulado por uno o varios actos jurídicos de armonización de la Unión, la información requerida para identificar todos los actos de la Unión aplicables ha de estar disponible en una únicadeclaración UE de conformidad. A fin de reducir la carga administrativa para los agentes económicos, dicha única declaración UE de conformidad ha de poder consistir en un expediente compuesto por cada una de las correspondientes declaraciones de conformidad.

Or. en

Enmienda 19



(24) Para garantizar que los EPI sean examinados sobre la base de los últimos avances técnicos, la validez del certificado de examen UE de tipo debe fijarse en un máximo de cinco años. Debe establecerse un proceso de revisión del certificado. Debe exigirse un contenido mínimo del certificado para facilitar el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado.

suprimido

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Or. en

Justificación

Los EPI suelen tener una vida larga, por lo que los operadores económicos tienen niveles de existencias superiores a la media, y las empresas no suelen cambiar sus productos, por lo que no procede imponer un límite de cinco años a la validez de los certificados de examen UE de tipo. Los fabricantes ya tienen la obligación de ajustarse a la legislación en materia de salud y seguridad, así como de asegurar que sus EPI incorporan los últimos avances técnicos (anexo II).

Enmienda 20



(28) Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad, es preciso establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que deberá aplicar el fabricante. La Directiva 89/686/CEE clasifica los EPI en tres categorías que están sujetas a diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el fin de garantizar un elevado nivel de seguridad constante de todos los EPI, debe ampliarse la lista de los productos sujetos a uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionado con la fase de producción. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada categoría de EPI deben establecerse, en la medida de lo posible, sobre la base de los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión nº 768/2008/CE.

(28) Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y deseguridad contemplados en el presente Reglamento, es preciso establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que deberá aplicar el fabricante. La Directiva 89/686/CEE clasifica los EPI en tres categorías que están sujetas a diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el fin de garantizar un elevado nivel de seguridad constante de todos los EPI, debe ampliarse la lista de los productos sujetos a uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionado con la fase de producción. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada categoría de EPI deben establecerse, en la medida de lo posible, sobre la base de los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión nº 768/2008/CE.

Or. en

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Enmienda 21



(29 bis) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en unas normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento.

Or. en

Enmienda 22



(30 bis) El sistema establecido en el presente Reglamento debe completarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también a efectos de notificación.

Or. en

Enmienda 23

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 ter (nuevo)


(30 ter) Una acreditación transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 765/2008, que

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garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tales casos, con el fin de garantizar que las evaluaciones realizadas por otras autoridades nacionales tengan un grado adecuado de credibilidad, estas autoridades deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos de regulación pertinentes.

Or. en

Enmienda 24

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 quater (nuevo)


(30 quater) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir EPI en el mercado, es fundamental que los subcontratistas y las filiales cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en relación con la realización de tareas de evaluación de la conformidad. Así pues, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los

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organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se aplique también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.

Or. en

Enmienda 25

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 quinquies (nuevo)


(30 quinquies) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. Es importante, por tanto, establecer un período para aclarar cualquier duda o cuestión sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que comiencen su actividad como organismos notificados.

Or. en

Enmienda 26

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 sexies (nuevo)


(30 sexies) En aras de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo, y para garantizar la igualdad de trato de los

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agentes económicos, debe garantizarse la coherencia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre los organismos notificados.

Or. en

Enmienda 27

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 septies (nuevo)


(30 septies) Los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que los productos a los que se aplica el presente Reglamento solo se comercialicen si, habiendo sido almacenados de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la salud y/o la seguridad de los usuarios o, en su caso, de otras personas. Los productos objeto del presente Reglamento deben considerarse no conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible.

Or. en

Enmienda 28

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 octies (nuevo)

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(30 octies) Para garantizar la claridad jurídica, es necesario aclarar que son aplicables a los productos objeto del presente Reglamento las normas relativas a la supervisión del mercado de la Unión y al control de los productos que entran en el mercado de la Unión, previstas en el Reglamento (CE) n° 765/2008. El presente Reglamento no debe impedir que los Estados miembros elijan las autoridades competentes para desempeñar esas tareas.

Or. en

Enmienda 29

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 nonies (nuevo)


(30 nonies) La Directiva 89/686/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que es necesario para permitir la posibilidad de cuestionar la conformidad de un producto. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar la pericia disponible en los Estados miembros.

Or. en

Enmienda 30

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 decies (nuevo)

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(30 decies) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los EPI que plantean un riesgo para la salud o la seguridad de los usuarios o, en su caso, de otras personas. También debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos EPI.

Or. en

Enmienda 31

Propuesta de ReglamentoConsiderando 30 undecies (nuevo)


(30 undecies) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a deficiencias de la norma armonizada.

Or. en

Enmienda 32



(31) Para tener en cuenta los avances de (31) A fin de tener en cuenta los avances

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ES

los conocimientos técnicos y los nuevos datos científicos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos de acuerdo con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con el fin de modificar la lista de EPI incluidos en cada categoría. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. La Comisión, al preparar y elaborar los actos delegados, debe garantizar una transmisión simultánea, puntual y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.

de los conocimientos técnicos y los nuevos datos científicos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actoscon arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con el fin de modificar las categorías del riesgo frente al que el EPI pretende proteger a los usuarios y los consumidores. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo consultas oportunas y transparentesdurante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizarque los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

Or. en

Enmienda 33



(32 bis) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con EPI conformes que presenten un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

Or. en

Enmienda 34


PR\1046506ES.doc 25/79 PE546.721v01-00

ES


(34) Para que los fabricantes y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos del presente Reglamento, es necesario prever un período transitorio suficiente después de su entrada en vigor durante el cual aún puedan introducirse en el mercado los EPI que sean conformes con la Directiva 89/686/CEE.

(34) Para que los fabricantes y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos del presente Reglamento, es necesario prever un período transitorio suficiente después de su entrada en vigor durante el cual aún puedan introducirse en el mercado los EPI que sean conformes con la Directiva 89/686/CEE. Por tanto, los distribuidores deben poder suministrar los EPI que se hayan introducido en el mercado, a saber, las existencias que ya se encuentren en la cadena de distribución, antes del fin del período de transición.

Or. en

Enmienda 35

Propuesta de ReglamentoArtículo 1 – párrafo 1


El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual(EPI) para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y las normas relativas a su libre circulación en la Unión.

El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual(EPI) que se estén comercializando para garantizar la protección de los usuarios y las normas relativas a su libre circulación en la Unión.

Or. en

Enmienda 36

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra a

PE546.721v01-00 26/79 PR\1046506ES.doc

ES


a) diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o para el mantenimiento del orden público;

a) diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público;

Or. en

Enmienda 37

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra b


b) destinados a ser utilizados con fines de autodefensa;

b) diseñados para ser utilizados con fines de autodefensa, salvo los EPI destinados actividades deportivas;

Or. en

Enmienda 38

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra c


c) destinados a un uso privado de protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema;

c) destinados a un uso privado de protección contra:

Or. en

Enmienda 39

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso i (nuevo)

PR\1046506ES.doc 27/79 PE546.721v01-00

ES


i) condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema (ropa de temporada, paraguas, etc.);

Or. en

Enmienda 40

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso ii (nuevo)


ii) la humedad, el agua (guantes para fregar, etc.);

Or. en

Enmienda 41

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso iii (nuevo)


iii) el calor (guantes, etc.) para el que el agente económico no alegue explícitamente una función protectora contra el calor extremo;

Or. en

Enmienda 42

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra e


e) para la protección de la cabeza, la cara o e) para la protección de la cabeza, la cara o

PE546.721v01-00 28/79 PR\1046506ES.doc

ES

los ojos. que está sujeta al Reglamentocorrespondiente de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE), de los usuarios de vehículos de motor de dos o tres ruedas.

los ojos, que está sujeta al Reglamento 22de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE), sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y velomotores.

Or. en

Enmienda 43

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra e bis (nueva)


e bis) diseñados para ser utilizados en situaciones en las que los elementos con características protectoras potenciales solo se han incorporado con fines de diseño;

Or. en

Enmienda 44

Propuesta de ReglamentoArtículo 2 – apartado 2 – letra e ter (nueva)


e ter) diseñados e introducidos en el mercado como productos artesanales de carácter decorativo.

Or. en

Enmienda 45


PR\1046506ES.doc 29/79 PE546.721v01-00

ES


a) equipo destinado a ser llevado puesto o a ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad, que se introduzca en el mercado por separado o en combinación con equipo individual no protector;

a) equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o a ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad, que se introduzca en el mercado por separado o en combinación con equipo individual no protector;

Or. en

Enmienda 46



c) sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que estén destinados a conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos, que sean desmontables y que no estén destinados a estar fijados permanentemente a una estructura;

c) sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, sino que resulten esenciales para la función del equipo, que estén destinados a conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos, que sean desmontables y que no estén destinados a estar fijados permanentemente a una estructura;

Or. en

Enmienda 47

Propuesta de ReglamentoArtículo 3 – apartado 2


2. «EPI adaptado individualmente»: EPI producido en serie en el que cada unidad es fabricada para que convenga a un usuario individual;

2. «tipo de EPI»: la serie de EPI que es igual al EPI descrito en la documentación técnica y al EPI objeto de examen UE de tipo (en el caso de las categorías II o III);

PE546.721v01-00 30/79 PR\1046506ES.doc

ES

Or. en

Enmienda 48



5. «introducción en el mercado»: primera comercialización de un EPI en el mercado de la Unión;

5. «introducción en el mercado»: primera comercialización del tipo de EPI en el mercado de la Unión;

Or. en

Enmienda 49

Propuesta de ReglamentoArtículo 3 – apartado 18 bis (nuevo)


18 bis. «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;

Or. en

Enmienda 50



20 bis. «demostración»: toda presentación de EPI, en un entorno controlado, con fines promocionales;

Or. en

PR\1046506ES.doc 31/79 PE546.721v01-00

ES

Enmienda 51

Propuesta de ReglamentoArtículo 3 – apartado 20 ter (nuevo)


20 ter. «ensayo de campo»: acto en el cual, a los efectos de una evaluación final, se dispone de un número muy limitado de EPI no certificados para los cuales la documentación necesaria relativa al ensayo (ensayos realizados por laboratorios acreditados o autorizados) que acompañe al expediente técnico a fin de asegurar la protección del usuario está disponible y completa. Los ensayos de campo están limitados en el tiempo, y su validez y finalidad se definirán y motivarán antes de que comience el ensayo y serán confirmadas por las partes interesadas;

Or. en

Enmienda 52

Propuesta de ReglamentoArtículo 7 – título


Libre circulación Libre circulación, demostraciones y ensayos de campo

Or. en

Enmienda 53

Propuesta de ReglamentoArtículo 7 – apartado 2 – párrafo 1

PE546.721v01-00 32/79 PR\1046506ES.doc

ES


Los Estados miembros no impedirán mostrar EPI que no cumplan el presente Reglamento en ferias comerciales, exposiciones y demostraciones, siempre que un cartel visible indique claramente que los EPI en cuestión no son conformes con el presente Reglamento y que no se comercializarán hasta su puesta en conformidad.

Los Estados miembros no impedirán mostrar EPI que no cumplan el presente Reglamento en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones o ensayos de campo y que no se comercializarán hasta su puesta en conformidad. Los ensayos de campo no se concebirán para evaluar el rendimiento del EPI en materia de protección, sino para valorar otros aspectos no relacionados con la protección, como la comodidad, la ergonomía y el diseño.

Or. en

Enmienda 54



Durante las demostraciones se tomarán medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

Durante las demostraciones y los ensayos de campo se tomarán medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

Or. en

Enmienda 55

Propuesta de ReglamentoArtículo 7 – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo)


Los EPI contemplados en el presente apartado podrán exponerse o ser objeto de un ensayo de campo siempre que una señal visible indique que el EPI no cumple el presente Reglamento.

PR\1046506ES.doc 33/79 PE546.721v01-00

ES

Or. en

Enmienda 56



4. Los fabricantes se asegurarán de la aplicación de procedimientos para mantener la conformidad de la producción en serie con el presente Reglamento.Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del EPI y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se haya declarado su conformidad.

4. Los fabricantes se asegurarán de la aplicación de procedimientos para mantener la conformidad de la producción en serie con el presente Reglamento.Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por unEPI, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los EPI comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los EPI no conformes y los retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de cualquier seguimiento que se haya realizado.

Or. en

Enmienda 57



7. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado.

7. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y los usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado en el que se comercialice el EPI. Dichas instrucciones, así como todo etiquetado, serán claras, comprensibles e inteligibles. Cuando el EPI se presente en paquetes de

PE546.721v01-00 34/79 PR\1046506ES.doc

ES

varias unidades, las instrucciones acompañarán a las unidades más pequeñas disponibles comercialmente.

Or. en

Enmienda 58



8. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 2. Podrán optar por cumplir este requisito adjuntando al EPI la declaración UE de conformidad simplificada a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 3. Si se utiliza solo la declaración UE de conformidad simplificada, estadeberá ir seguida inmediatamente de la dirección de internet exacta en la que pueda obtenerse el texto completo de la declaración UE de conformidad.

8. Los fabricantes garantizarán que el EPI vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 2. Podrán optar por cumplir este requisito adjuntando al EPI la declaración UE de conformidad simplificada a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 3, o por incluir en las instrucciones e información la dirección de internet en la que pueda consultarse la declaración UE de conformidad. Si se utiliza solo la declaración UE de conformidad simplificada, esta contendrála dirección de internet exacta en la que pueda obtenerse el texto completo de la declaración UE de conformidad.

Or. en

Enmienda 59



10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, losfabricantes le facilitarán toda la información y documentación necesarias

10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le facilitarán toda la información y documentación necesarias,

PR\1046506ES.doc 35/79 PE546.721v01-00

ES

para demostrar la conformidad del EPI en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad. A petición de la mencionada autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI que han introducido en el mercado.

en papel o en formato electrónico y en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad, para demostrar la conformidad del EPI. A petición de la mencionada autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI que han introducido en el mercado.

Or. en

Enmienda 60



a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de laintroducción del EPI en el mercado;

a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de lacomercialización del EPI;

Or. en

Justificación

En caso de aprobarse, este cambio se aplicará a todo el texto.

Enmienda 61



Antes de introducir un EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento o los procedimientos de evaluación de la conformidad apropiados a que se hace referencia en el artículo 18. Se asegurarán de que el fabricante ha

Antes de introducir un EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento o los procedimientos de evaluación de la conformidad apropiados a que se hace referencia en el artículo 18. Se asegurarán de que el fabricante ha

PE546.721v01-00 36/79 PR\1046506ES.doc

ES

elaborado la documentación técnica, de que el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de una declaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada y de las instrucciones a que se hace referencia en el artículo 8, apartado 7, y de que el fabricante ha respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6.

elaborado la documentación técnica, de que el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de la documentación necesaria y de las instrucciones a que se hace referencia en el artículo 8, apartado 7, y de que el fabricante ha respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6.

Or. en

Enmienda 62



4. Los importadores garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensiblepara los consumidores u otros usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado.

4. Los importadores garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones y demás información especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y los usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.Cuando el EPI se presente en paquetes de varias unidades, las instrucciones acompañarán a las unidades más pequeñas disponibles comercialmente.

Or. en

Enmienda 63



5 bis. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por

PR\1046506ES.doc 37/79 PE546.721v01-00

ES

un EPI, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios finales, los importadores someterán a ensayo muestras de los EPI comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, de los EPI no conformes y los EPI retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de cualquier seguimiento que se haya realizado.

Or. en

Enmienda 64



6. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

6. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de elloal fabricante y a las autoridadesnacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

Or. en

Enmienda 65


PE546.721v01-00 38/79 PR\1046506ES.doc

ES


Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, de que va acompañado de ladeclaración UE de conformidad o una declaración UE de conformidad simplificada y de las instrucciones especificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.

Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, de que va acompañado de ladocumentación necesaria y de las instrucciones y demás informacionesespecificadas en el punto 1.4 del anexo II en una lengua que puedan comprender fácilmente los consumidores y otrosusuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.

Or. en

Enmienda 66



4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han comercializado no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, se asegurarán de que se adoptan las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han comercializado no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, se asegurarán de que se adoptan las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán inmediatamente de elloal fabricante o importador y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

Or. en

PR\1046506ES.doc 39/79 PE546.721v01-00

ES

Enmienda 67



A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 8, a todo importador o distribuidor que introduzca un EPI en el mercado con su nombre o marca o modifique un EPI ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.

A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 8, a todo importador o distribuidor que introduzca un EPI en el mercado con su nombre o marca o modifique un EPI ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectado su cumplimiento del presente Reglamento.

Or. en

Enmienda 68



2. La declaración UE de conformidadtendrá la estructura y los elementos que se especifican en el anexo IX y se actualizará permanentemente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.

2. La declaración UE de conformidad se basará en la estructura del modelo establecido en el anexo IX, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en los Anexos IV, VI, VII y VIII y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se ponga a disposición o secomercialice el EPI.

Or. en

PE546.721v01-00 40/79 PR\1046506ES.doc

ES

Enmienda 69



3. Una declaración UE de conformidad simplificada constará de los elementos establecidos en el anexo X y se actualizará permanentemente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.La declaración UE de conformidad accesible a través de la dirección de internet estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.

3. Una declaración UE de conformidad simplificada se basará en la estructura del modelo establecido en el anexo X y semantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI. La declaración UE de conformidad accesible a través de la dirección de internet estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se ponga a disposición o secomercialice el EPI.

Or. en

Enmienda 70



5. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la plena responsabilidad de la conformidad del EPI con los requisitos del presente Reglamento.

5. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la plena responsabilidad de la conformidad del EPI con los requisitos establecidos en elpresente Reglamento.

Or. en

Enmienda 71


PR\1046506ES.doc 41/79 PE546.721v01-00

ES


3. El marcado CE se colocará antes de la introducción del EPI en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma o cualquier otro marcado que indique contra qué riesgo está previsto que proteja el EPI.

3. El marcado CE se colocará antes de la introducción del EPI en el mercado.

Or. en

Enmienda 72



4. En el caso de los EPI de categoría III, el marcado CE deberá ir seguido del número de identificación del organismo notificado que participe en el procedimiento para garantizar la conformidad con el tipo basado en la verificación de los productos o en el procedimiento para garantizar la conformidad con el tipo basado en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción.

4. En el caso de los EPI de categoría III, el marcado CE deberá ir seguido del número de identificación del organismo notificado que participe en el procedimiento para garantizar la conformidad con el tipo basado en la verificación de los productos o en el procedimiento para garantizar la conformidad con el tipo basado en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

Or. en

Enmienda 73



4 bis. El marcado CE y, en su caso, el número de identificación del organismo

PE546.721v01-00 42/79 PR\1046506ES.doc

ES

notificado podrán ir seguidos de un pictograma u otra marca que indique el riesgo frente al cual el EPI pretende proteger.

Or. en

Enmienda 74



4 ter. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y adoptarán las medidas adecuadas en caso de uso indebido de dicho marcado.

Or. en

Enmienda 75



2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno de un Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

Or. en

Enmienda 76


PR\1046506ES.doc 43/79 PE546.721v01-00

ES


c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II, de las normas armonizadas correspondientes y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión;

c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II, de las normas armonizadas correspondientes y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional pertinente;

Or. en

Enmienda 77



9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estadomiembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

Or. en

Enmienda 78



11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con

11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos notificados establecido con

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ES

arreglo al presente Reglamento, o se asegurará de que su personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generaleslas decisiones y los documentosadministrativos que resulten de las labores del grupo.

arreglo al artículo 35 del presente Reglamento, o se asegurará de que supersonal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará las decisiones y los documentos que resulten de las labores del grupo.

Or. en

Enmienda 79



2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, delprocedimiento o los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los tipos de EPI respecto a los cuales el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, en caso de que exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.

2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y de los tipos de EPI respecto a los cuales el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, en caso de que exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.

(Esta modificación se aplica a la totalidad del texto legislativo objeto de examen; su adopción impone adaptaciones técnicas en todo el texto.)

Or. en

Justificación

En caso de aprobarse, este cambio se aplicará a todo el texto.

PR\1046506ES.doc 45/79 PE546.721v01-00

ES

Enmienda 80



2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.

2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten. El Estado miembro notificante informará a los fabricantes afectados y les dará la posibilidad de seleccionar otro organismo notificado de su elección.

Or. en

Enmienda 81



1 bis. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en la que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.

Or. en

Enmienda 82


PE546.721v01-00 46/79 PR\1046506ES.doc

ES


Los Estados miembros velarán por la existencia de un procedimiento de recurso frente a las decisiones de los organismos notificados.

Los Estados miembros velarán por la existencia de un procedimiento de recursotransparente y accesible frente a las decisiones de los organismos notificados.

Or. en

Enmienda 83

Propuesta de ReglamentoCapítulo V bis (nuevo)


CAPÍTULO V BIS

VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS EPI QUE ENTRAN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN

Or. en

Enmienda 84

Propuesta de ReglamentoArtículo 35 bis (nuevo)


Artículo 35 bis

Vigilancia del mercado de la Unión y control de los EPI que entren en el mismo

El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 se aplicarán a los EPI cubiertos por el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento.

PR\1046506ES.doc 47/79 PE546.721v01-00

ES

Or. en

Enmienda 85

Propuesta de ReglamentoArtículo 35 ter (nuevo)


Artículo 35 ter

Procedimiento en el caso de EPI que entrañen un riesgo a nivel nacional

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un EPI cubierto por el presente Reglamento entraña un riesgo para la salud o la seguridad de los usuarios o, en su caso, otras personas, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el EPI en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. A tal fin, los agentes económicos correspondientes cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del mercado.

Cuando, en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el EPI no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirán sin demora al agente económico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el EPI a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable y proporcional a la naturaleza del riesgo que ellas prescriban.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente.

El artículo 21 del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las

PE546.721v01-00 48/79 PR\1046506ES.doc

ES

medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido al agente económico que adopte.

3. El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras oportunas en relación con todos los EPI afectados que haya comercializado en la Unión.

4. Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras oportunas en el plazo de tiempo contemplado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del EPI en el mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.

5. La información a que se refiere el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación de los EPI no conformes, el origen de los EPI, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expuestos por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:

a) el EPI no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad

PR\1046506ES.doc 49/79 PE546.721v01-00

ES

de las personas; o

b) hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 14 que atribuyen una presunción de conformidad.

6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento previsto en el presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del EPI en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, presentarán sus objeciones al respecto.

7. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el segundo párrafo del apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del EPI de que se trate, tales como su retirada del mercado.

Or. en

Enmienda 86

Propuesta de ReglamentoArtículo 35 quater (nuevo)


Artículo 35 quater

Procedimiento de salvaguardia de la Unión

1. Si una vez concluido el procedimiento

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ES

establecido en el artículo 35 ter, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro o si la Comisión considera que una medida nacional vulnera la legislación de la Unión, consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.

La Comisión remitirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y al agente o agentes económicos en cuestión.

2. Si la medida nacional se considera justificada, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para velar por que el EPI no conforme sea retirado de sus mercados nacionales, e informarán a la Comisión al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión retirará esa medida.

3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del EPI se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 35 ter, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) nº 1025/2012.

Or. en

Enmienda 87

Propuesta de ReglamentoArtículo 35 quinquies (nuevo)

PR\1046506ES.doc 51/79 PE546.721v01-00

ES


Artículo 35 quinquies

EPI conformes que conlleven un riesgo

1. Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 35 ter, apartado 1, un Estado miembro comprueba que un EPI, aunque conforme con el presente Reglamento, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, pedirá al agente económico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el EPI en cuestión no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable y proporcional a la naturaleza del riesgo que dicho Estado determine.

2. El agente económico velará por que se adopten medidas correctoras con respecto a todos los EPI que haya comercializado en toda la Unión.

3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación de los EPI en cuestión y determinar su origen, la cadena de suministro de dichos EPI, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión y procederá a la evaluación de las medidas nacionales adoptadas. Sobre la base de los resultados de dicha evaluación, la Comisión decidirá mediante actos de ejecución si las medidas nacionales están o no justificadas y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.

PE546.721v01-00 52/79 PR\1046506ES.doc

ES

Los actos de ejecución a los que se hace referencia en el párrafo primero delpresente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen previsto en el artículo 38, apartado 2 bis.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 38, apartado 2 ter.

5. La Comisión remitirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y al agente o agentes económicos en cuestión.

Or. en

Enmienda 88

Propuesta de ReglamentoArtículo 35 sexies (nuevo)


Artículo 35 sexies

Incumplimiento formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35 ter, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:

a) el marcado CE se ha colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o el artículo 16 del presente Reglamento o no ha sido colocado;

b) se ha colocado el número de identificación del organismo notificado que participe en la fase de control de la

PR\1046506ES.doc 53/79 PE546.721v01-00

ES

producción incumpliendo el artículo 16 o no se ha colocado;

c) la declaración de conformidad de la UE no se ha establecido o se ha redactado de manera incorrecta;

d) la documentación técnica no está disponible o está incompleta;

e) la información mencionada en el artículo 8, apartado 6, o en el artículo 10, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;

f) no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artículo 8 o en el artículo 10.

2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del EPI, recuperarlo o retirarlo del mercado.

Or. en

Enmienda 89



La Comisión tendrá la facultad de adoptar actos delegados con arreglo al artículo 37 para modificar el anexo I en relación con la categoría de un riesgo específico, en función de los avances técnicos y los conocimientos o de nuevos datos científicos y teniendo en cuenta el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe seguirse para cada categoría, de conformidad con el artículo 18.

Para tener en cuenta los avances y los conocimientos técnicos o las nuevas pruebas científicas respecto a la categoría de un riesgo específico, la Comisión tendrá la facultad de adoptar actos delegados con arreglo al artículo 37 para modificar el anexo I reclasificando el riesgo de unacategoría a otra.

Un Estado miembro que albergue inquietudes sobre la clasificación de un

PE546.721v01-00 54/79 PR\1046506ES.doc

ES

riesgo dentro de una categoría de riesgo concreta mencionada en el artículo 17 informará de inmediato a la Comisión de sus inquietudes y proporcionará motivos que las sustenten.

Antes de adoptar un acto delegado, la Comisión llevará a cabo una evaluación exhaustiva de los riesgos que es necesario reclasificar y sus repercusiones.

Or. en

Enmienda 90



2 bis. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011.

Or. en

Enmienda 91



2 ter. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) nº 182/2011, junto con su artículo 5.

Or. en

PR\1046506ES.doc 55/79 PE546.721v01-00

ES

Enmienda 92



Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar suaplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán estas disposiciones a la Comisión, a más tardar, el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento en el que incurran los agentes económicos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar suejecución. Dicho régimen podrá incluir sanciones penales en caso de infracción grave. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán estas disposiciones a la Comisión, a más tardar, el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Or. en

Enmienda 93



No obstante, los artículos 19 a 35 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor].

No obstante, los artículos 19 a 35 así como los artículos 38 y 39 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor].

Or. en

Enmienda 94

Propuesta de ReglamentoAnexo I – categoría 2 – párrafo 1 – letra b

PE546.721v01-00 56/79 PR\1046506ES.doc

ES


b) los EPI hechos a medida, salvo si están destinados a proteger a los usuarios contra los riesgos enumerados en la categoría I.

b) los EPI hechos a medida, salvo si están destinados a proteger a los usuarios contra los riesgos enumerados en la categoría I y sin perjuicio del requisito para el modelo de base del que se haya derivado una sola unidad para ajustarse a las disposiciones del artículo 18 en lo que respecta a la categoría III.

Or. en

Enmienda 95

Propuesta de ReglamentoAnexo I – categoría 3 – párrafo 1 – parte introductoria


EPI destinados a proteger a los usuarios contra riesgos muy graves. La categoría III incluye exclusivamente los EPI destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:

EPI destinados a proteger a los usuarios contra riesgos muy graves, tales como la muerte o los daños irreversibles a su salud. La categoría III incluye exclusivamente los EPI destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:

Or. en

Enmienda 96

Propuesta de ReglamentoAnexo I – categoría 3 – párrafo 1 – letra a


a) inhalación de sustancias nocivas; a) sustancias y mezclas que amenacen la salud;

Or. en

PR\1046506ES.doc 57/79 PE546.721v01-00

ES

Enmienda 97

Propuesta de ReglamentoAnexo I – categoría 3 – párrafo 1 – letra a bis (nueva)


a bis) atmósferas con falta de oxígeno;

Or. en

Enmienda 98

Propuesta de ReglamentoAnexo I – categoría 3 – párrafo 1 – letra b


b) sustancias químicas agresivas; b) agentes biológicos;

Or. en

Enmienda 99

Propuesta de ReglamentoAnexo I – categoría 3 – párrafo 1 – letra c


c) radiaciones ionizantes; c) radiaciones ionizantes, radiación láser y contaminación radiactiva;

Or. en

Enmienda 100

Propuesta de ReglamentoAnexo I – categoría 3 – párrafo 1 – letra k


k) heridas de bala o puñaladas; k) heridas de bala, fragmentos de

PE546.721v01-00 58/79 PR\1046506ES.doc

ES

explosivos o puñaladas;

Or. en

Enmienda 101

Propuesta de ReglamentoAnexo II – rúbrica 1 bis (nueva)


OBSERVACIONES PRELIMINARES

1. Los requisitos esenciales de salud y seguridad enunciados en el presente Reglamento son imperativos.

2. Las obligaciones derivadas de los requisitos esenciales de salud y seguridad solo se aplicarán cuando exista el riesgo correspondiente al EPI de que se trate.

3. Los requisitos esenciales se interpretarán y aplicarán de manera que se tenga en cuenta el nivel de la técnica y la práctica en el momento del diseño y la fabricación, así como las consideraciones técnicas y económicas que sean compatibles con un alto grado de protección de la salud y de la seguridad.

4. El fabricante estará obligado a efectuar una evaluación de riesgo a fin de determinar todos los riesgos aplicables a su EPI. Deberá proceder seguidamente a su diseño y fabricación teniendo en cuenta la evaluación.

5. Al diseñar y fabricar el EPI, y al redactar las instrucciones, el fabricante deberá tener presente no solo el uso previsto del EPI, sino también los usos razonablemente previsibles. Cuando sea aplicable, se velará por la seguridad de las personas distintas del usuario.

Or. en

PR\1046506ES.doc 59/79 PE546.721v01-00

ES

Enmienda 102

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.2 – punto 1.2.1 – punto 1.2.1.1 – párrafo 1


Los materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de los usuarios.

Los materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de los usuarios ni ocasionar que el EPI deje de ajustarse a los requisitos esenciales de salud y seguridad recogidos en el presente Reglamento.

Or. en

Enmienda 103

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra c


c) los accesorios que puedan utilizarse con el EPI y las características de las piezas de recambio apropiadas;

c) en su caso, los accesorios que puedan utilizarse con el EPI y las características de las piezas de recambio apropiadas;

Or. en

Enmienda 104

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra d


d) las clases de protección apropiadas para los diferentes niveles de riesgo y los límites de uso correspondientes;

d) en su caso, las clases de protección apropiadas para los diferentes niveles de riesgo y los límites de uso correspondientes;

Or. en

PE546.721v01-00 60/79 PR\1046506ES.doc

ES

Enmienda 105

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra e


e) la fecha o el plazo de caducidad del EPI o de algunos de sus componentes;

e) en su caso, la fecha o el plazo de caducidad del EPI o de algunos de sus componentes;

Or. en

Enmienda 106

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra f


f) el tipo de embalaje adecuado para el transporte;

f) en su caso, el tipo de embalaje adecuado para el transporte;

Or. en

Enmienda 107

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra h


h) en su caso, las referencias de otra legislación de armonización de la Unión;

h) información sobre el riesgo contra el que el EPI está diseñado para proteger;

Or. en

Enmienda 108

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra i

PR\1046506ES.doc 61/79 PE546.721v01-00

ES


i) el nombre, la dirección y el número deidentificación del organismo o los organismos notificados que hayan participado en la evaluación de la conformidad del EPI.

i) las referencias a la norma o las normas armonizadas pertinentes utilizadas, con inclusión de la fecha de la norma o las normas, o las referencias a las otras especificaciones técnicas utilizadas;

Or. en

Enmienda 109

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 1 – letra i bis (nueva)


i bis) la dirección de Internet desde la que puede accederse a la declaración de conformidad.

Or. en

Enmienda 110

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 1 – punto 1.4 – párrafo 2


Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino.

Estas instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino. Cualquier otra instrucción adicional pertinente para la selección, el uso, el cuidado y el mantenimiento del EPI deberá facilitarse de modo que cualquier persona interesada pueda acceder a ella fácilmente.

Or. en

PE546.721v01-00 62/79 PR\1046506ES.doc

ES

Enmienda 111

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 2 – punto 2.8 – parte introductoria


2.8. EPI para intervenciones en situaciones muy peligrosas

2.8. EPI para intervenciones en situacionesde muy alto riesgo

Or. en

Enmienda 112



Si el EPI lleva incorporados componentes que el usuario pueda ajustar o quitar para sustituirlos, dichos componentes deberán estar diseñados y fabricados de tal forma que puedan colocarse y quitarse fácilmente sin herramientas.

Si el EPI lleva incorporados componentes que el usuario pueda ajustar o quitar para sustituirlos, dichos componentes deberán estar diseñados y fabricados de tal forma que puedan ajustarse y quitarse fácilmente sin herramientas.

Or. en

Enmienda 113



Los indicadores o marcados de identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y la seguridad que se coloquen en estos tipos de EPI deberán tener, en la medida de lo posible, la forma de pictogramas o ideogramas armonizados. Deberán ser perfectamente visibles y legibles durante toda la vida útil

Los indicadores o marcados de identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y la seguridad que se coloquen en estos tipos de EPI deberán tener, en la medida de lo posible, la forma de pictogramas o ideogramas armonizados. Deberán ser perfectamente visibles y legibles durante toda la vida útil

PR\1046506ES.doc 63/79 PE546.721v01-00

ES

previsible del EPI. Además, estos marcados deberán ser completos, precisos y comprensibles para evitar cualquier interpretación incorrecta; en particular, si dichos marcados incluyen palabras o frases, estas deberán estar redactadas en lalengua o las lenguas oficiales del Estado miembro en el que vaya a utilizarse el equipo.

previsible del EPI. Además, estos marcados deberán ser completos, precisos y comprensibles para evitar cualquier interpretación incorrecta; en particular, si dichos marcados incluyen palabras o frases, estas deberán estar redactadas enuna lengua fácilmente comprensible por los consumidores y los usuarios finales determinada por Estado miembro en el que se comercialice el equipo.

Or. en

Enmienda 114

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 3 – punto 3.6 – punto 3.6.1 – párrafo 3


Los materiales y otros componentes de equipos destinados a un uso breve en ambientes con altas temperaturas y de EPI que puedan recibir proyecciones de productos calientes, como grandes cantidades de material fundido, deberán tener también una capacidad térmica suficiente para retener la mayor parte del calor almacenado hasta que el usuario haya abandonado la zona de peligro y se haya quitado el EPI.

Los materiales y otros componentes de equipos destinados a un uso breve en ambientes con altas temperaturas y de EPI que puedan recibir proyecciones de productos calientes, como grandes cantidades de material fundido, deberán tener también una capacidad térmica suficiente para proteger de las quemaduras hasta que el usuario haya abandonado la zona de peligro y se hayaquitado el EPI.

Or. en

Enmienda 115



Los materiales y otros componentes de EPI que puedan entrar en contacto accidentalmente con una llama y los

Los materiales y otros componentes de EPI que puedan entrar en contacto accidentalmente con una llama y los

PE546.721v01-00 64/79 PR\1046506ES.doc

ES

utilizados en la fabricación de equipos de lucha contra el fuego deberán tener también un grado de ininflamabilidad que corresponda a la clase de riesgo asociada a las condiciones de uso previsibles. No deberán fundirse si se exponen a las llamas ni contribuir a su propagación.

utilizados en la fabricación de equiposindustriales o de lucha contra el fuego deberán tener también un grado de ininflamabilidad y de protección térmica o contra el arco eléctrico que corresponda a la clase de riesgo asociada a las condiciones de uso previsibles. No deberán fundirse si se exponen a las llamas ni contribuir a su propagación.

Or. en

Enmienda 116



Las instrucciones del fabricante adjuntas a los EPI destinados a un uso breve en ambientes con altas temperaturas deberán incluir, en particular, todos los datos pertinentes para determinar la exposición máxima permisible del usuario al calor transmitido por el equipo utilizado de acuerdo con el uso previsto.

Las instrucciones del fabricante adjuntas a los EPI destinados a un uso por tiempo limitado en ambientes con altas temperaturas deberán incluir, en particular, todos los datos pertinentes para determinar la exposición máxima permisible del usuario al calor transmitido por el equipo utilizado de acuerdo con el uso previsto.

Or. en

Enmienda 117



A tal fin, las gafas protectoras estarándiseñadas y fabricadas de tal forma que tengan, respecto de cada longitud de onda nociva, un factor espectral de transmisión por el que la densidad de iluminación de la energía radiante que pueda llegar al ojo del usuario a través del filtro se reduzca al

A tal fin, los equipos de protección ocularestarán diseñados y fabricados de tal forma que tengan, respecto de cada longitud de onda nociva, un factor espectral de transmisión por el que la densidad de iluminación de la energía radiante que pueda llegar al ojo del usuario

PR\1046506ES.doc 65/79 PE546.721v01-00

ES

mínimo y en ningún caso sea superior al valor de exposición máximo admisible.

a través del filtro se reduzca al mínimo y en ningún caso sea superior al valor de exposición máximo admisible. Los EPI destinados a proteger la piel de las radiaciones no ionizantes deberán poder absorber o reflejar la mayor parte de la energía irradiada en las longitudes de onda nocivas.

Or. en

Justificación

En caso de aprobarse, el cambio de «gafas» por «equipos de protección ocular» se aplicaría a todo el texto.

Enmienda 118



El fabricante deberá indicar el factor de protección pertinente en todos los ejemplares de gafas filtrantes.

El fabricante deberá indicar el factor de protección pertinente en todos los ejemplares de equipos de protección ocular filtrantes.

Or. en

Enmienda 119

Propuesta de ReglamentoAnexo II – parte 3 – punto 3.10 – parte introductoria


3.10. Protección contra sustanciaspeligrosas y agentes infecciosos

3.10. Protección contra sustancias ymezclas que amenacen la salud y contraagentes biológicos;

Or. en

PE546.721v01-00 66/79 PR\1046506ES.doc

ES

Enmienda 120



Los EPI destinados a evitar el contacto superficial de la totalidad o parte del cuerpo con sustancias peligrosas y agentesinfecciosos deberán poder prevenir la penetración o permeación de estas sustancias y agentes a través de la capa protectora en las condiciones de uso previsibles a las que se destinen estos EPI.

Los EPI destinados a evitar el contacto superficial de la totalidad o parte del cuerpo con sustancias y mezclas que amenacen la salud o agentes biológicosdeberán poder prevenir la penetración o permeación de estas sustancias, mezclas y agentes a través de la capa protectora en las condiciones de uso previsibles a las que se destinen estos EPI.

Or. en

Enmienda 121



Si, por su naturaleza y las condiciones de uso previsibles, algunas sustanciaspeligrosas o algunos agentes infecciosostienen un alto poder de penetración que limite la duración de la protección que ofrecen los EPI en cuestión, estos se someterán a ensayos normalizados para clasificarlos en función de su rendimiento.Los EPI considerados conformes con las especificaciones de ensayo llevarán un marcado que indique, en particular, los nombres o, en su defecto, los códigos de las sustancias utilizadas en los ensayos y el tiempo de protección normalizado correspondiente. Asimismo, las instrucciones del fabricante incluirán, en particular, una explicación de los códigos(si es necesario), una descripción detallada de los ensayos normalizados y toda la información adecuada para determinar el

Si, por su naturaleza y las condiciones de uso previsibles, algunas sustancias y mezclas que amenacen la salud o algunos agentes biológicos tienen un alto poder de penetración que limite la duración de la protección que ofrecen los EPI en cuestión, estos se someterán a ensayos normalizados para clasificarlos en función de su rendimiento. Los EPI considerados conformes con las especificaciones de ensayo llevarán un marcado que indique, en particular, los nombres o, en su defecto, los códigos de las sustancias utilizadas en los ensayos y el tiempo de protección normalizado correspondiente. Asimismo, las instrucciones del fabricante incluirán, en particular, una explicación de los códigos (si es necesario), una descripción detallada de los ensayos normalizados y toda la información adecuada para

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ES

tiempo máximo admisible de utilización en las distintas condiciones de uso previsibles.

determinar el tiempo máximo admisible de utilización en las distintas condiciones de uso previsibles.

Or. en

Enmienda 122

Propuesta de ReglamentoAnexo IV – sección 1 – punto 1


1. El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión satisface los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicablesmencionados en el artículo 5 y establecidos en el anexo II.

1. El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión satisface los requisitos del presente Reglamento aplicables.

Or. en

Justificación

En caso de aprobarse, este cambio debería aplicarse a todo el texto.

Enmienda 123

Propuesta de ReglamentoAnexo IV – sección 1 – punto 2 – párrafo 1


El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el anexo III. La documentación permitirá evaluar la conformidad del EPI con los requisitos aplicables e incluirá un análisis y una evaluación adecuados del riesgo o los riesgos; La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y

El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el anexo III.

PE546.721v01-00 68/79 PR\1046506ES.doc

ES

comprenderá, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto.

Or. en

Enmienda 124

Propuesta de ReglamentoAnexo IV – sección 1 – punto 4 – punto 4.1


4.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitosesenciales de salud y seguridad aplicables.

4.1. El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitos del presente Reglamento aplicables.

Or. en

Enmienda 125

Propuesta de ReglamentoAnexo IV – sección 1 – punto 4 – punto 4.2 – párrafo 2


Cada EPI deberá ir acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad simplificada.

Se facilitará a las autoridades pertinentes, previa solicitud, una copia de la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad simplificada.

Or. en

Enmienda 126

Propuesta de ReglamentoAnexo V – sección 1 – punto 3 – párrafo 2 – letra c

PR\1046506ES.doc 69/79 PE546.721v01-00

ES


c) la documentación técnica descrita en el anexo III; la documentación permitirá evaluar la conformidad del EPI con los requisitos aplicables e incluirá un análisis y una evaluación adecuados del riesgo o los riesgos; la documentación técnica especificará los requisitos aplicables y comprenderá, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto;

c) la documentación técnica descrita en el anexo III;

Or. en

Enmienda 127

Propuesta de ReglamentoAnexo V – sección 1 – punto 3 – párrafo 2 – letra e


e) respecto a los EPI adaptados individualmente, una descripción de las medidas que deberá tomar el fabricantedurante el proceso de adecuación yfabricación para garantizar que cada unidad de EPI sea conforme con el tipo homologado y con los requisitos esencialesde salud y seguridad aplicables.

e) respecto a los EPI hechos a medida, una descripción de las posibles variaciones y de las medidas que deberá tomar el agente económico durante el proceso de fabricación para garantizar que cada unidad de EPI sea conforme con el tipo de EPIhomologado y con los requisitos de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II.

Or. en

Enmienda 128

Propuesta de ReglamentoAnexo V – sección 1 – punto 4 – párrafo 1 – letra b


b) respecto a los EPI adaptados suprimida

PE546.721v01-00 70/79 PR\1046506ES.doc

ES

individualmente, examinará la descripción de las medidas a que se hace referencia en el punto 3 para evaluar su adecuación;

Or. en

Enmienda 129

Propuesta de ReglamentoAnexo V – sección 1 – punto 6 – punto 6.2 – letra i


i) la fecha de expedición y, en su caso, la fecha o las fechas de renovación;

i) la fecha de expedición y, en su caso, la fecha o las fechas de renovación o vencimiento;

Or. en

Enmienda 130

Propuesta de ReglamentoAnexo V – sección 1 – punto 6 – punto 6.2 – letra j


j) la fecha de expiración (como máximo cinco años después de la fecha de expedición o de la fecha de la última renovación);

suprimida

Or. en

Enmienda 131

Propuesta de ReglamentoAnexo V – sección 1 – punto 7 – punto 7.4 – letra c


c) a más tardar, antes de la fecha de suprimida

PR\1046506ES.doc 71/79 PE546.721v01-00

ES

expiración del certificado.

Or. en

Enmienda 132

Propuesta de ReglamentoAnexo VI – sección 1 – punto 2 – párrafo 2


Respecto a los EPI hechos a medida, el fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del EPI a medida fabricado con el modelo de base descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridadaplicables.

Respecto a los EPI hechos a medida, el fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del EPI a medida fabricado con el modelo de base descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamentoaplicables.

Or. en

Enmienda 133

Propuesta de ReglamentoAnexo VI – sección 1 – punto 3 – punto 3.2 – párrafo 1



Se facilitará a las autoridades pertinentes, previa solicitud, una copia de la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad simplificada.

Or. en

Enmienda 134

Propuesta de ReglamentoAnexo VII – sección 1 – punto 1

PE546.721v01-00 72/79 PR\1046506ES.doc

ES


1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 5.2 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI, al que se han aplicado las disposiciones del punto 4, es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitosesenciales de salud y seguridad aplicablesmencionados en el artículo 5 y establecidos en el anexo II.

1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 5.2 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI, al que se han aplicado las disposiciones del punto 4, es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Reglamento aplicables.

Or. en

Enmienda 135

Propuesta de ReglamentoAnexo VII – sección 1 – punto 4 – punto 4.4 bis (nuevo)


4.4. bis. El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse pretende determinar si el proceso de fabricación garantiza la homogeneidad de la producción y si se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del EPI.

Or. en

Enmienda 136

Propuesta de ReglamentoAnexo VII – sección 1 – punto 5 – punto 5.1

PR\1046506ES.doc 73/79 PE546.721v01-00

ES


5.1. El organismo notificado remitirá un informe de ensayo al fabricante y lo autorizará a colocar el número de identificación del organismo notificado en cada EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

5.1. El organismo notificado remitirá un informe de ensayo al fabricante.

Or. en

Enmienda 137

Propuesta de ReglamentoAnexo VII – sección 1 – punto 5 – punto 5.2 bis (nuevo)


5.2. bis. Durante el proceso de fabricación, el fabricante colocará el número de identificación del organismo notificado bajo la responsabilidad de este último.

Or. en

Enmienda 138

Propuesta de ReglamentoAnexo VII – sección 1 – punto 6 – punto 6.2 – párrafo 2



Se facilitará a las autoridades pertinentes, previa solicitud, una copia de la declaración UE de conformidad o de una declaración de conformidad simplificada.

Or. en

PE546.721v01-00 74/79 PR\1046506ES.doc

ES

Enmienda 139

Propuesta de ReglamentoAnexo VIII – sección 1 – punto 5 – punto 5.2 – párrafo 2



Se facilitará a las autoridades pertinentes, previa solicitud, una copia de la declaración UE de conformidad o de una declaración de conformidad simplificada.

Or. en

Enmienda 140

Propuesta de ReglamentoAnexo VIII – sección 1 – punto 8


8. Previo acuerdo del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el fabricante podrá colocar el número de identificación del organismo notificado en los EPI durante el proceso de fabricación.

suprimido

Or. en

Enmienda 141

Propuesta de ReglamentoAnexo IX – rúbrica 1


Declaración UE de conformidad Declaración UE de conformidad

La declaración UE de conformidad incluirá los siguientes elementos:

Or. en

PR\1046506ES.doc 75/79 PE546.721v01-00

ES

Enmienda 142

Propuesta de ReglamentoAnexo IX – punto 1


1. EPI (número de producto, lote, tipo o serie):

1. Identificación del EPI (número de producto, lote, tipo o serie); si es útil para la identificación del EPI, podrá incluirse una imagen de nitidez suficiente:

Or. en

Enmienda 143



2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado [el representante autorizado deberá indicar también la razón social y la dirección del fabricante]:

2. Nombre y dirección del fabricante o, cuando sea aplicable, de su representante autorizado.

Or. en

Enmienda 144



4. Objeto de la declaración (identificación del EPI que permita la trazabilidad; si es necesario para la identificación del EPI podrá incluirse una imagen en color de nitidez suficiente):

suprimido

Or. en

PE546.721v01-00 76/79 PR\1046506ES.doc

ES

Enmienda 145



6. Referencias a las normas armonizadaspertinentes, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la conformidad:

6. Referencias a las normas armonizadasaplicadas, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la conformidad:

Or. en

Enmienda 146

Propuesta de ReglamentoAnexo X – párrafo 1 bis (nuevo)


El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente:

Or. en

PR\1046506ES.doc 77/79 PE546.721v01-00

ES

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Antecedentes

A partir de 1989, la introducción de equipos de protección individual (EPI) en el mercado de la UE se armonizó plenamente mediante la Directiva 89/686/CEE del Consejo. En sus veinticinco años de vigencia, esta Directiva ha posibilitado un mercado único operativo. A pesar de ello, la legislación actual en materia de EPI necesita una actualización conforme al nuevo marco legislativo (un paquete de medidas diseñadas para racionalizar y simplificar la normativa en materia de mercancías en todo el mercado único).

En particular, el Reglamento aclara el papel de los agentes económicos, fortalece la cooperación entre los distintos participantes e introduce definiciones comunes, atendiendo así a las observaciones sobre la poca claridad y la redundancia de los requisitos reglamentarios actuales. El enfoque común según el nuevo marco legislativo clarifica las competencias de las autoridades de vigilancia del mercado, permitiendo el seguimiento y la devolución de mercancías no seguras introducidas en el mercado único.

La Directiva EPI vigente establece en los artículos 2 y 4 que los Estados miembros deben permitir la comercialización de todos los productos conformes con la Directiva e impedirlo cuando no lo sean. Dado que la Directiva vigente no permiten estándares inferiores nisuperiores, es improbable que su sustitución por un reglamento genere repercusiones operativas prácticas de relevancia.

Enmiendas clave de la ponente

La ponente defiende requisitos estrictos en lo que se refiere a los equipos de protección individual. Como esta propuesta trata fundamentalmente de la modernización y la simplificación de un sistema que funciona correctamente, la ponente opina que sus objetivos no precisan enmiendas importantes. Por contra, las enmiendas se han centrado en garantizar la claridad en determinados aspectos, basándose en las preocupaciones expresadas por algunos Estados miembros y federaciones de la industria relacionadas con la seguridad.

Estas aclaraciones técnicas engloban:

Los sistemas de conexión (art. 3.1.c) como elementos esenciales de la función del EPI;

La inclusión de una definición de «demostraciones» (art. 3.21) y de «ensayo de campo» (art. 3.22) y la autorización de que se realicen ensayos de campo (art. 7.2-3);

El requisito de que los importadores y los distribuidores informen al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado cuando crean que existe el riesgo de que un EPI sea no conforme;

El requisito de que los Estados miembros notifiquen a los fabricantes si un organismo notificado ha cesado su actividad (art. 29.2);

El requisito de que todos los procedimientos de recurso sean transparentes y accesibles

PE546.721v01-00 78/79 PR\1046506ES.doc

ES

(art. 32).

La ponente propone que se suprima la validez máxima de cinco años del certificado de examen UE de tipo, debido a las objeciones manifestadas por los agentes económicos en el sentido de que dicho plazo es demasiado breve dada la vida útil habitual de los EPI.

Una cuestión preocupante es la decisión de la Comisión de ajustar el alcance de la Directiva original, una cuestión recogida en la evaluación del impacto ex ante del Parlamento de esta propuesta. La ponente estima que no son necesarios ajustes significativos al alcance, ya que este proyecto de propuesta trata esencialmente de asegurar el funcionamiento y la aplicación adecuadas del marco regulador, no sus objetivos. Por consiguiente, para garantizar la claridad jurídica de las operaciones en este sector, la ponente ha intentado que el alcance fuese similar al de la Directiva original.

Por tanto, la ponente ha presentado enmiendas, en particular:

Enmiendas para incluir los equipos de protección ante la falta de oxígeno (p. ej. equipos de submarinismo), las sustancias químicas, los agentes biológicos y la contaminación por radiación o radiactiva, ahora incorporados en la categoría III.

Enmiendas sobre los EPI para uso privado. Las cargas administrativas deben ser proporcionales al riesgo para la seguridad. Por consiguiente, la ponente ha mantenido la exclusión del alcance del presente Reglamento de los EPI para uso privado, que protegen contra condiciones atmosféricas que no son de naturaleza extrema, como la humedad o el agua. Los EPI para uso privado contra el calor, tales como los guantes para horno, seguirán estando excluidos salvo que el agente económico alegue explícitamente una función protectora. La ponente estima también que es necesario excluir claramente del alcance del presente Reglamento los productos artesanales.

Con el fin de asegurar una conclusión rápida de las negociaciones de este expediente, la ponente cree que deben aceptarse muchas de las sugerencias del Consejo encaminadas a ajustar la propuesta al nuevo marco legislativo.Esas enmiendas se refieren a lo siguiente:

La declaración de conformidad, que ofrece a los agentes económicos la posibilidad de facilitar una copia en papel o un vínculo a un sitio web con la información pertinente, contemplando los avances tecnológicos desde la introducción de la Directiva en 1989.

Un nuevo capítulo que tendrá en cuenta los requisitos del Reglamento relativo a la vigilancia del mercado cuando se haya finalizado.

La clarificación de los requisitos exigidos a los empresarios que faciliten EPI a sus empleados (considerando 21).

La consideración de los equipos destinados a actividades deportivas como EPI (art. 2.2.b).

Modificaciones lingüísticas aclaratorias en todo el texto (considerandos 11 y 12).

PR\1046506ES.doc 79/79 PE546.721v01-00

ES

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