Igiv iguales hvh
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Inmunoglobulinas IVInmunoglobulinas IV, ¿Son todas las especialidades¿Son todas las especialidades
iguales ?iguales ?Dr J Bruno Montoro Ronsano
Servicio de Farmacia, ,Hospital U Vall d’Hebron, Barcelona
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV):
La IgIV es un fármaco, hemoderivado, que se obtiene del fraccionamiento del plasma ‐grandes pools de 10000 ‐ 40000 donantes
Un gramo de IgIV contiene 4 x 1018 moléculas de IgG, capaces de reconocer >10 millones de epítopos
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV):
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estándares de Calidad OMS
La OMS estableció en el año 1982 los criterios mínimos que las IGIV deben qreunir, recogidos en la directriz europea CPMP/BWP/269/95, cuarta revisión
• La IgIV debe obtenerse de un pool de, al menos, 1000 donantes
• La IgG monoméricas debe constituir al menos un 90% del total de IgIV
• La concentración de IgA debe ser la mínima posible
• Las subclases IgG deben mantener un perfil similar al del plasma humano
• Debe determinarse la actividad frente a dos bacterias y dos virus
• No deben contener impurezas como plasminas o cininas
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
• No deben contener impurezas como plasminas o cininas
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estándares de Calidad FE
La FE, en su monografía específica, define las IgIV como aquellas preparaciones g p g q p p–liquidas o liofilizadas– que contienen anticuerpos IgG de sujetos normales, para su administración por vía IV. En su fabricación, las IgIV deben cumplir que:
• El producto debe obtenerse de un “pool” de, al menos, 1000 donantes
• No debe transmitir infecciones
• A la concentración de 50 mg/mL, debe contener anticuerpos –de, al menos dos especies, un virus y una bacteria, en los que se disponga de un EI o PR–, en una
t ió l t i l t i l d tidconcentración al menos tres veces superior al material de partida
• La distribución de subclases de IgG ha de estar perfectamente definida
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
• El test de funcionalismo del fragmento Fc debe ser satisfactorio
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografía Técnica FE
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV), ¿Son todas iguales?u og obu as ( g ), ¿So todas gua es
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Indicaciones FTécnica AEMPS
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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en AC
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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, Disacáridos
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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, D‐Sorbitol1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOFlebogamma DIF 50 mg/ml sol ción para perf siónFlebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusiónSorbitolCada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes quepadezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no debentomar este medicamento. En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrollauna aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que pueded l l i ió d l í ( l ó idar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornosgastrointestinales, apatía, retardo de altura y peso). Por lo tanto, es necesario unhistorial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de
ibi Fl b DIF E l d h bi d i i t d i h brecibir Flebogamma DIF. En el caso de que se hubiera administrado sin haberrealizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a lafructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a reestablecer elnivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidadosintensivos.
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Informados 2006‐11
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Imputados 2006‐11
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales
IVIG 1‐3 OctagamoctaIVIG 2 GamunexIVIG 3 KioviggIVIG 4 Intratect
SCIG 1 VivaglobinSCIG 2 Subcubia
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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de AH
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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en Isohemaglutininas
64 64
32 32 32 Anti-A
Anti-B
2
8
16
2 4
16
8
Anti-B
Carimune® Gamimune® Gamunex® Gammagard®liquid
Privigen® Intratect®
2 2 4
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Kahwaji J. Clin J Am Soc Nephrol (2009) 4: 1993-1997
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de AH Informados
Año Privigen® Octagam® Kiovig® Gamunex® Sandoglobin® Intratect®g g g g
2004 NR ‐ NR 9 ‐ ‐2005 NR 1 NR 31 ‐ ‐2005 NR 1 NR 312006 NR ‐ 2 18 ‐ ‐2007 NR ‐ 5 9 ‐ ‐2008 9 1 6 20 1 ‐2008 9 1 6 20 12009 13 ‐ 12 23 ‐ 12010 49 ‐ 21 17 ‐ ‐2011 69 1 19 13 1 12011 69 1 19 13 1 12012* 30 2 1 9 ‐ 1Total 170 5 66 149 2 3
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Casos mundiales comunicados de sospechas de AH asociadas a IgIV, desde 2004 a 2012, según los datos de EudraVigilance*until 05/ 2012. Funk M. et al: BfArM/PEI-Bull. Arzneimittelsich. (2012) 2: 15-17 / n. z. = product not licensed
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión
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Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusión
Los presupuestos de modelización son los siguientes:Los presupuestos de modelización son los siguientes:
‐Paciente tipo: adulto, 70Kg
‐Dosis a administrar: 0.5g/Kg (35gr)
‐Velocidad de infusión Inic/Máx según ficha técnica
Análisis Coste‐OportunidadAnálisis Coste Oportunidad‐Valor contable de la administración de un fármaco por vía IV en la Unidad de Hospital
de Día, se sitúa, por el Servei Català de la Salut, en 200€ por proceso,independientemente de la duración del mismoindependientemente de la duración del mismo
Análisis de Minimización de Costes‐Un contrato de jornada completa de Diplomado en Enfermería representa una jornada
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
U co t ato de jo ada co p eta de p o ado e e e a ep ese ta u a jo adaanual de 1664h
Resultados adultos: Análisis Minimización de Costes
l id dEspecialidad farmacéutica
Laboratorio fabricante
Velocidad inicial –máxima(ml/kg/h)
Tiempo para admin. 35gr de IvIG (70kg)
Tiempo para 3000 admin. de IgIV (250 pac. x 12 meses)
Incremento (minutos, horas)
( / g/ )
Intratect®100g/l Biotest Med 1.4‐8.0 62.25 min186.750min(3112,5h)
0 min, 0 h
Plangamma® 5% Grifols 1.2‐6.0 124 min372.000 min(6200h)
+185.250 min( 3087 5 h)
g(6200h) (+3087,5 h)
Flebogamma® DIF 100g/l
Grifols 0.6‐4.8 88.75 min266.250min(4437,5h)
+79.500 min (+1325 h)
528 750min +342 000minGammagard® S/D 5% Baxter 0.5‐4.0 176.25 min
528.750min(8812,5h)
+342.000min(+5700 h)
Kiovig® S/D 100g/l Baxter 0.5‐8.0 65.625 min196.875 min(3281,25h)
+10.125 min(+168,75 h)
Octagamocta®100mg/ml
Octapharma 0.6‐8.0 65.25 min195.750 min(3262,5h)
+9.000 min(+150 h)
Privigen®100g/l CSL Behring 0.3‐4.8 90.63min271.890min(4531 5h)
+85.140 min( 1419 h)
g g/ g(4531,5h) (+1419 h)
Resultados adultos: Análisis Coste‐Oportunidad
Especialidad farmacéuticaLaboratorio fabricante
Velocidad inicial –máxima( l/k /h)
Tiempo para admin. 35gr de IvIG (70kg)
IngresosHD (12h, 720 min)
200 días funcionales x
12h/día(144 000min)
200días funcionales x
12h/día(Diferencia)(ml/kg/h)
( g) (144.000min) (Diferencia)
Intratect®100g/l Biotest Med 1.4‐8.0 62.25 min 2.400€ 462.650 € 0 €
l ® f l iPlangamma® 5% Grifols 1.2‐6.0 124 min 1200 € 232.258 € ‐ 230.392 €
Flebogamma® DIF 100g/l Grifols 0.6‐4.8 88.75 min 1600€ 324.507 € ‐ 138.143 €
G d® S/D 5% B t 0 5 4 0 176 25 i 800€ 163 404 € 299 246 €Gammagard® S/D 5% Baxter 0.5‐4.0 176.25 min 800€ 163.404 € ‐ 299.246 €
Kiovig® S/D 100g/l Baxter 0.5‐8.0 65.625 min 2400€ 438.857 € ‐ 23.793 €
Octagamocta®100mg/ml Octapharma 0 6 8 0 65 25 min 2400€ 441 379 € 21 271 €Octagamocta®100mg/ml Octapharma 0.6‐8.0 65.25 min 2400€ 441.379 € ‐ 21.271 €
Privigen®100g/l CSL Behring 0.3‐4.8 90.63min 1600€ 317.775 € ‐ 144.875 €
Resultados pediatría: análisis minimización de costes y coste‐oportunidad
Especialidad farmacéutica
Velocidad inicial –Velocidad máxima
(ml/kg/h)
Tiempo necesario para administrar 15gr de IvIG a
l id d
Tiempo necesario para 410
administraciones de IgIV (34
i
Incremento horas respecto a Intratect®
12h (720min)
200días funcionales x
12h/día( i )
200días funcionales x
12h/día( if i )
( / g/ )velocidad
máxima (30kg)pacientes x 12meses)
(144000min) (Diferencia)
Intratect®100g/l 1.4‐8.0 62.25 min25.522,8 min(425,38h)
‐‐‐‐ 2.400€ 462.650 € ‐‐‐‐( , )
Plangamma® 5% 1.2‐6.0 124 min50.839,8 min(847,33h)
+421.95h 1200 € 232.258 € ‐ 230.392 €
Flebogamma® DIF 100g/l
0.6‐4.8 88.75 min18.193,8 min(606 46h)
+181.08h 1600€ 324.507 € ‐ 138.143 €DIF 100g/l (606,46h)
Gammagard® S/D 5%
0.5‐4.0 176.25 min72.262,8 min(1204,38h)
+779h 800€ 163.404 € ‐ 299.246 €
Kiovig® S/D 26.906,4 minKiovig S/D 100g/l
0.5‐8.0 65.625 min26.906,4 min(448.44h)
+23.06h 2400€ 438.857 € ‐ 23.793 €
Octagamocta®100mg/ml
0.6‐8.0 65.25 min26.752,8 min(445.88 h)
+20.5h 2400€ 441.379 € ‐ 21.271 €
Privigen®100g/l 0.3‐4.8 90.63min37.158,6 min(619.31 h)
+193.93h 1600€ 317.775 € ‐ 144.875 €
S J i d l V ll d’H bSant Jeroni de la Vall d’Hebron,1386, Violante de Bar
Dibujo:Pau Rigalt Fargas (1778-1845), g g ( ),publicado en Las casas de religiososdurante el primer tercio del siglo XIX
Muchas graciasMuchas gracias,,
ServicioServicio de Farmacia HUde Farmacia HU VallVall d’Hebrond’Hebron
Oferim al pacient el benefici del coneixement més avançat
Servicio Servicio de Farmacia, HU de Farmacia, HU VallVall d Hebrond Hebron, , BarcelonaBarcelona