Ilustracion ISO9001

Resumen e Ilustración de ISO9001:2008ENYSAConsultores

Presentación resumida e Ilustrativade la Norma ISO9001:2008

Objetivo: Presentar los requerimientos en forma explicita e ilustrativa,

para efecto de entendimiento del entrenamiento.

1

Especialistas en Gestión y

Mejora


Norma Internacional ISO9001:2008Sistemas de Administración de Calidad

La Organización Internacional para la normalización (ISO) es una federación mundial de organismos de normas nacionales (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de normas internacionales es realizado a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en algún tema para el cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho a ser representado en dicho comité.

Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, y en enlace con ISO, también toman parte en el trabajo de preparación. ISO colabora estrechamente con la comisión electrotécnica internacional (IEC) en todos los temas sobre normalización electrotécnica.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas/Estándares Internacionales. Normas internacionales preliminares y adoptadas por comités técnicos son distribuidas a los organismos miembros para votación. La publicación de una Norma Internacional requiere de la aprobación de al menos el 75% de los organismos miembros que hayan emitido su voto.

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Estructura de la Norma ISO9001

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque de Procesos

0.3 Relación con ISO9004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de Administración

1.- Alcance

2.- Referencias Normativas

3.- Términos y Definiciones

4.- Sistemas de Administración de Calidad

5.- Responsabilidades Directivas

6.- Administración de Recursos

7.- Elaboración de los Productos

8.- Medición, análisis y Mejoramiento

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0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de administración de calidad debiera ser una decisión estratégica de una organización. El diseño e implementación del sistema de administración de calidad de una organización es influenciado por:a) su medio ambiente organizacional, cambios en dicho medio ambiente, y

los riesgos asociados con el medio ambiente mismo,b) sus diferentes necesidades,c) sus objetivos particulares,d) los productos que ofrece,e) los procesos que emplee,f) su tamaño y estructura organizacional.

No es intención de esta Norma Internacional el implicar uniformidad en las estructuras de los sistemas de administración de calidad ó uniformidad en la documentación

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0.2 Enfoque a ProcesosEsta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque de procesos en el desarrollo, implementación y mejoramiento de la efectividad de un sistema de administración de calidad, para mejorar la satisfacción de los clientes, cumpliendo con sus requerimientos.

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SalidaEntrada

Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad

Requerimientos

Clientes( y otras partes

interesadas)

Satisfacción

Clientes( y otras partes

interesadas)

Administración de Los Recursos

Elaboración delProducto/Servicio

Medición, Análisisy Mejoramiento

Responsabilidadesde la Dirección

Producto/Servicio

Planear

HacerChecar

Actuar

Sección 4

Sección 5

Sección 6 Sección 8

Sección 7

Clave:Actividades con valor agregadoFlujo de Información

Clave:

Flujo de Información

7

PH C

A

456 8


NOTA: Adicionalmente, la metodología conocida como:

“Planear-Hacer-Checar-Actuar” (PHCA) puede aplicarse a todos los procesos. PHCA puede describirse brevemente como sigue.

Planear: Establecer los objetivos y procesos necesarios para lograr resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las políticas de la organización.

Hacer: Implementar los procesos. Checar: Monitorear y medir los procesos y productos contra las

políticas, objetivos y requerimientos de los productos mismos y reportar los resultados.

Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

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Análisis del SAC y su relación con el ciclo PDCA…

Planificar Hacer

Actuar Verificar

Establecer: Política, Objetivos y Procesos necesarios

Implementar los proceso

Realizar Seguimiento ymedición a los procesos

Tomar accionesPara la mejora

Realizar el productoCon los recursosnecesarios

Medición de losdiferentes factoresdel proceso

Se registran yanalizan losresultados y se efectúan accionescorrectivas

Se determinanobjetivos y eldesarrollo delenfoque a proceso

Enfoque

Seguimiento,Medición,

Monitoreo,Auditorias,

Satisfacción del cliente.

Definir proceso

Despliegue

Resultados

Registro y análisisde datos

Propuesta deModificaciónde política yobjetivos

Mejora

Enfoque de Procesos de ISO9001 / Enfoque como Proceso / PHVA

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ISO 9001 e ISO 9004 son normas ó estándares de sistemas de administración de calidad los cuales han sido diseñados para complementarse uno de otro, aunque pueden ser usados en forma independiente.

ISO 9001 especifica los requerimientos para un sistema de administración de calidad que puede ser usado para aplicación interna por las organizaciones, para certificación ó para propósitos contractuales. Se orienta a la efectividad de los sistemas de administración de calidad en el cumplimiento con los requerimientos de los clientes.

La edición revisada de ISO9004 ofrecerá guías y lineamientos a la administración para el logro del éxito sostenido de cualquier organización y en un ambiente complejo, demandante y permanentemente cambiante. ISO 9004 ofrece un enfoque más amplio de administración de calidad que ISO 9001; aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, a través de un mejoramiento sistemático y continuo del desempeño de las organizaciones mismas. Sin embargo, no tiene la intención de ser usada para certificaciones, ó algún uso regulatorio ó contractual.

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RequisitosMínimos

Requisitosdeseables

Conceptos

Excelencia

Cliente

ClientePersonal

Accionistas

Objetivos

SociedadCliente

PersonalAccionistas

ProductosDe

CalidadISO9000Serie

ISO9001

ISO9004

Premio de Calidad

Proceso, Estructura, Organización, Recursos, Personal


0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Administración

Esta Norma Internacional no incluye requerimientos específicos de otros sistemas de administración, tales como los particulares de administración ambiental, administración de la seguridad y salud ocupacional, administración financiera o administración de riesgos.

Sin embargo, esta Norma Internacional permite que una organización aliñé o integre su propio sistema de administración de calidad con los requerimientos de sistemas de administración relacionados.

Es posible para una organización el adaptar sus sistemas de administración existentes, a fin de establecer un sistema de administración de calidad que cumpla con los requerimientos de esta Norma Internacional.

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1.0 Alcance - Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administración de calidad donde una organización:

a) necesite demostrar su habilidad para ofrecer productos en forma consistente que cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen, y

b) se oriente a mejorar la satisfacción de los clientes a través de la efectiva aplicación del sistema, incluyendo procesos para el mejoramiento continuo del sistema y el aseguramiento en la conformidad con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término “producto” aplica solo a

a) el producto esperado, ó requerido, por el cliente,b) cualquier resultado esperado que resulte de los procesos de elaboración

de los productos.

NOTA 2 Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales.

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1.0 Alcance - Aplicación

Todos los requerimientos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende apliquen a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y productos que ofrezcan.

Cuando algún requerimiento de esta Norma Internacional no pueda aplicarse debido a la naturaleza de la organización y sus productos esto puede considerarse por exclusión.

Cuando se hagan exclusiones, reclamos de conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que dichas exclusiones se limiten a los requerimientos dentro de la Cláusula 7, y tales exclusiones no afecten la habilidad ó responsabilidades de la organización para ofrecer productos que cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen.

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2.0 Referencia Normativa

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias con fecha, aplica sólo la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la más reciente edición del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000: 2005, Sistemas de administración de calidad - Fundamentos y vocabulario.

Serie de apoyo para Implementación:• ISO 9000 - Sistemas de gestión de la calidad - Conceptos y Vocabulario• ISO 9001 - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos• ISO 9004 - Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del

desempeño• ISO 19011 - Guía para auditorías de SAC y SGA• ISO TR 10013 – Documentación

3.0 Términos y Definiciones

Para propósitos de este documento, aplican los términos y definiciones ofrecidos en ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional cuando el término “producto” aparezca, puede también significar “servicio”.

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Contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.

La empresa…

Debe definir los PROCESOS para el Sistema de Calidad, cumpliendo con los REQUISITOS de la NORMA y del CLIENTE, y con los PROCEDIMIENTOS establecidos por la norma.

estableciendo los DOCUMENTOS necesarios para garantizar que esta planificado, controlando sus procesos de forma eficaz, y manteniendo los REGISTROS, como evidencia del control,

justificando las EXCLUSIONES de algún requisito de la norma, asegurando que tales ausencias no influyan en la calidad de los productos/servicios, los motivos para estas decisiones quedan establecidos en el MANUAL DE CALIDAD

4.0 Sistema de Administración de Calidad

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A. Determinar los procesos necesarios para SAC, B. Determinar la secuencia e interacción de los

procesos,

C. Determinar criterios y métodos para hacer eficaces los procesos,

D. Asegurar la disponibilidad de recursos para mejorar los proceso,

E. Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos,

F. Planificar resultados y mejorar continuamente los proceso.

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SAC y mejorar continuamente su efectividad. La organización debe:

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4.1 Requerimientos Generales


Política de Calidad Definida y declarada para

la calidad, por la Dirección Autorizada en la

organización para cumplir con requerimientos y mejora continua

Manual de Calidad Define el alcance para el

sistema de administración de calidad

Contiene información externa de referencia, para el sistema.

Procedimientos Establece los

requerimientos de los estándares

Otras necesidades para planear, operar y controlar los procesos

Registros Resultado del uso del

sistema

4.2 Requerimientos de DocumentaciónLa documentación debe incluir:

Cumplimiento con requerimientos…

Definida y revisada por la alta Dirección (5.1)

Establecida y documentada apropiadamente para la calidad (5.3a,b)

Ofrecer una infraestructura para establecer los objetivos de calidad (3c)

Describe el alcance para el SAC. Incluye procedimientos

documentados y referencias, Describe como interactúan los

procesos para formar el SAC.

Forma de interactuar en el SAC (4.1) Referencias para el manual de

calidad (4.2.2) Previa autorización para su

distribución (4.2.3a)

Identificables, almacenados, protegidos, recuperables, y definido su tiempo de retención y disposición16


Control de Documentos Control de Registros Producto No Conforme Acciones Correctivas Acciones Preventivas Auditorias

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Nuevos documentos son escritos

Personal autorizado revisa documentos, y aprueba para su adecuada distribución (4.2.3a), ellos revisan, actualizan, y re aprueban documentos (4.2.3b)

Los cambios y estatus actual son identificados (4.2.3c)

Los documentos externos son identificados y controlada su distribución (4.2.3f)

Los documentos obsoletos son identificados y retenidos (4.2.3g)

Los documentos están disponibles en todas las estaciones de trabajo (4.2.3d),

Los documentos son legibles y fácilmente identificables (4.2.3.e)

4.2.3 Control de Documentos – Procedimiento Documentado

Los documentos deben ser controlados:

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Demostrar…

Conformidad con los requisitos

Efectiva operación del SAC

4.2.4 Control de Registros – Procedimiento Documentado

La organización debe:

También en medios electrónicos

Identificables, Almacenados, Protegidos, Recuperables, y Definido su tiempo

de retención y disposición

Legibles Fácil identificables Facil rastreables

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También en medios electrónicos

Identificables, Almacenados, Protegidos, Recuperables, y Definido su tiempo de

retención y disposición

Legibles Fácil

identificables Facil rastreables

Resumen Ilustrativo del Proceso 4

Identificar los Procesos del SGC

Análisis e interacción de los proceso

Medir y mejorar los procesos

Documentarlos procesos

Establecer Política de control de documentos y Registros


5 Responsabilidad Directiva

Contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.

La alta dirección…

Debe ofrecer COMPROMISO para desarrollar e implementar el SAC, asegurando que los REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE se cumplan

debe designar al REPRESENTANTE de la DIRECCION para que las exigencias y expectativas de los CLIENTES sean definidas y comprendidas en todos los procesos.

debe establecer OBJETIVOS de CALIDAD para cada proceso y niveles, y deben ser MEDIBLES y consistentes con la POLITICA de CALIDAD incluyendo el compromiso de la mejora continua.

debe promover la COMUNICACIÓN INTERNA, a todos los niveles.

debe establecer la POLITICA de CALIDAD y la REVISION del SISTEMA de GESTION de CALIDAD a intervalos planificados.

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5.1 Responsabilidad de la DirecciónLa alta administración debe asegurar:

Comunicar la Importancia de cumplir requerimientos Establecer la política de calidad Establecer los objetivos de calidad Conducir revisiones directivas Proveer recursos adecuados

5.2 Enfoque a los ClientesLa alta administración debe asegurar:

Determinar y cumplir los requerimientos del cliente Enlazar la satisfacción del cliente

5.3 Política de CalidadLa alta administración debe asegurar:

Sea apropiada al propósito de la organización Incluya compromiso para cumplir requisitos y mejorar el SAC Apoyar en el establecimiento y revisión de los objetivos de

calidad Sea comunicada y entendida en la organización Sea revisada para una continua adecuación

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5.4.1 Objetivos de CalidadLa alta administración debe asegurar:

Sean establecidos para todas las funciones y niveles de la organización

Se incluyan los objetivos del producto, Sean medibles Sean consistentes con la política de calidad

5.4 Planeación

5.4.2 Planeación del Sistema de Admón. de CalidadLa alta administración debe asegurar:

Se realice a fin de cumplir con los requerimientos ofrecidos en la sección 4.1

Mantener la integración del SAC, planeado e implementando cambios

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5.5.1 Responsabilidad y AutoridadLa alta administración debe asegurar:

La responsabilidad y autoridad definidas, sean comunicadas dentro de la organización,

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.2 Representante de la DirecciónLa alta administración debe asignar a un miembro para:

Asegurar que los procesos necesarios para SAC, se establezcan, implementen, y mantengan,

Reportar desempeño del SAC, y necesidades de mejoramiento,

Asegurar se promueva en la organización, la conciencia de cumplimiento de los requerimientos de los clientes, a todos los niveles

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5.5.3 Comunicación Interna – Requiere ProcesoLa alta administración debe asegurar:

Se establezca apropiado canales de comunicación dentro de la organización,

Se de la comunicación en relación a la efectividad del SAC


5.6.1 GeneralidadesLa alta administración debe revisa el SAC;

A intervalos planeados, Asegura su adecuación y efectividad continua Evalúa oportunidades de mejora y necesidad de cambios en

SAC,

5.6 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

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5.6.2 Entradas en las revisionesEntradas para las revisiones directivas:

Resultados de auditorias retroalimentación de los clientes desempeño de los procesos y cumplimiento de los productos, Estatus de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones directivas previas, cambios que pudieran afectar al SAC, y recomendaciones para mejoramiento

5.6.3 Resultado de las revisionesResultados de las revisiones directivas:

Mejoramiento del SAC, y sus procesos Mejora de los producto en relación a requerimientos del cliente Necesidades de recursos.


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Enfoque al cliente, y su difusión de los requerimientos y expectativas

Establecer la Política de calidad

Establecer los Objetivos de Calidad

Establecer la Planeación del SGC

Designar al Representante

de la dirección y del SGC

Determinar la Responsabilidad

y autoridad

Establecer los canales de

Comunicación adecuados

Revisar el SGC y mejorarlo

continuamente


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6 Administración de Recursos

La Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: 1.Recursos Humanos, 2.Infraestructura, y 3.Ambiente de trabajo.

La empresa…

Debe identificar los requisitos de COMPETENCIA requeridos para las personas que desarrollan actividades que influyan sobre la calidad de producto o servicio,

el personal no debe estar solo entrenado para alcanzar la competencia prevista, sino también ser consciente de su PAPEL y su importancia en la empresa,

evaluar la EFICACIA de las actividades formativas,

debe terminar y gestionar el AMBIENTE DE TRABAJO necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto, proporcionando la INFRAESTRUCTURA necesaria para el desarrollo de todas las actividades.


6.1 Suministro de RecursosLa organización debe determinar y ofrecer los servicios para:

Implementar y mantener el SAC, Mejorar continuamente la efectividad del SAC, Mejorar la satisfacción del cliente.

6.2 Recursos HumanosEl personal que ejecute trabajo, debe ser competente en base:

Educación, entrenamiento, habilidades y experiencia.

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6.2.2 Competencia, Entrenamiento y ConcientizaciónLa organización debe:

Determinar requerimiento de competencia, Determinar necesidades de entrenamiento, Dar entrenamiento para el logro de competencias, Evaluar la efectividad de las acciones, Asegurar que el personal este consiente de su relevancia e

importancia de sus actividades Mantener registros del entrenamiento, educación, habilidades

y experiencia


6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, ofrecer y mantener:

Edificios, espacio de trabajo y servicios Equipo de procesos (hardware y software) Servicios de soporte (transporte, comunicación o

sistemas de información)

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6.4 Medio Ambiente LaboralLa organización debe:

Determinar y administrar un medio ambiente laboral necesario para lograr conformidad con requerimientos del cliente

Medio ambiente laboral; Factores físicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminación o clima)


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Determinar y ofrecer

recursos para Mejorar el SGC, y la

Satisfacción del Cliente

Determinar, ofrecer y mantener una infraestructura para lograr la conformidad con los producto (Edificios, hardware y software, transporte, comunicación o sistemas de información)

Determinar y administrar un ambiente laboral necesario, para lograr conformidad con los productos. Factores físicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminación o clima)

Determinar la competencia del personal, con base en educación, entrenamiento, habilidades y experiencia.



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7 Elaboración de los Productos

Aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.

La empresa…

Debe PLANIFICAR el producto o servicio y DESARROLLAR los PROCESOS necesarios para su realización, en sus diferentes etapas, y planificando qué es lo que se va a hacer y quién lo va a hacer,

identificando los REQUISITOS del PRODUCTO y PROCESO, y establecer los sistemas de COMUNICACIÓN con el cliente,

determinando y controlando (cuando aplique) las actividades para el DISEÑO y el DESARROLLO de NUEVOS PRODUCTOS o con cambios,

controlando las COMPRAS para que se cuente con insumos adecuados,


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7 Elaboración de los Productos

Continuación…

La empresa…

Proporcionando las condiciones necesarias para el DESARROLLO de la OPERACIÓN, VALIDANDO los procesos, e IDENTIFICAR los productos para RASTREARLOS en caso de ser necesario,

PRESERVANDO EL PRODUCTO para que llegue en buenas condiciones a manos del cliente, y

controlar y mantener los DISPOSITIVOS de INSPECCION, MEDIDICON y PRUEBA, para garantizar la confiabilidad de las mediciones que se realicen.


7.1 Planeación de la Elaboración de los productosLa organización debe planear y desarrollar procesos, y determinar los siguiente:

Objetivos de Calidad y requerimientos, establecer procesos y documentos, verificaciones, validaciones, monitoreo, mediciones,

inspecciones, y pruebas especificas para los productos y los criterios de aceptación,

registros como evidencias, de que se cumple con requerimientos.

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7.2 Procesos relacionados con los Clientes7.2.1 Determinación de los requerimientos relacionados con los productosLa organización debe determinar:

Requerimientos específicos, incluyendo de envío y soporte y actividades posterior al envío

Requerimientos no establecidos pero necesarios para su esperado o especificado cundo se conozca,

Requerimientos estatuarios/ regulatorios que apliquen a los productos, y

cualquier requerimiento adicional.


7.2.3 Comunicación con los clientesLa organización debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes en relación a: Información de los productos, Manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluye

modificaciones, retroalimentación y quejas del cliente

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7.2.2 Revisión de los requerimientos relacionados con los productosLa organización debe determinar:

Requerimientos de los productos sean definidos, Requerimientos de los contratos u ordenes sean resueltos, Tener la habilidad de poder cumplir con los requerimientos

definidos cualquier requerimiento adicional.


7.3 Diseños y Desarrollos7.3.1 Planeación de los diseños y desarrollosLa denegación debe planear y controlar el diseño y desarrollo de los productos, y debe determinar: Etapas del diseño y desarrollo Revisiones, verificaciones y validaciones en cada etapa del

diseño y desarrollo, Responsabilidades y autoridad para el diseño y desarrollo Actualizar los resultados de la planeación, según avance.

7.3.2 Fuentes o entradas de los diseños y DesarrollosDeben estar definidas y mantenidas en reportes, e incluir: Requerimientos de funcionalidad y desempeño, Requerimientos regulatorios y legales que apliquen, Información de diseños similares, otros requerimientos esenciales para el diseño y

desarrollo.

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7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo de los productosLos resultados/salidas deben ser verificados, y aprobados para su liberación, deben: Cumplir con los requerimientos de las fuentes o entradas del diseño y

desarrollo, ofrecer información a compras, producción y suministro de servicios, contener hacer referencia a criterios de aceptación, y especificar características que sean necesarias para su uso seguro y apropiado.


7.3.4 Revisión de Diseño y DesarrolloRealizarse revisiones sistemáticas y planeadas para: evaluar habilidad de resultados, identificar cualquier problema y

proponer acciones necesarias.

7.3.5 Verificaciones de Diseños y Desarrollos

Ejecutarse de acuerdo a disposiciones planeadas, para asegurar requerimientos, y se deben mantener registros.

7.3.5 Verificaciones de Diseño y DesarrolloEjecutarse de acuerdo a verificaciones planeadas, para asegurar requerimientos, y se deben mantener registros.

7.3.6 Validaciones de Diseño y DesarrolloEjecutarse de acuerdo a disposiciones planeadas, para asegurar requerimientos, y se deben mantener registros.

7.3.7 Control de Cambios en los Diseños y DesarrollosLos cambios deben estar identificados y mantener registros (revisados, verificados y validados).

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7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras Cumplimiento a requerimientos de compra especificados,

Evaluar y seleccionar proveedores, determinar criterios para su selección, evaluación, re-evaluación, y Mantener registros

7.4.2 Información de ComprasDescribir los productos a ser comprados (requerimientos de aprobación, calificación de personal, requerimientos de calidad)

7.4.3 Verificación de los Productos CompradosImplementar inspecciones para asegurar que se cumpla con los requerimientos.

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7.5 Disposiciones de Productos y Servicios7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y ServiciosLa organización debe planear y realizar disposiciones de producción bajo condiciones controladas, que incluyan: Información que describa características de los productos,

instrucciones de trabajo, equipo adecuado, equipo de medición y monitoreo, implementación de liberaciones de producto, y actividades de envío y posteriores al envío mismo.

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7.5.2 Validación de los procesos para Disposiciones de Producción y ServiciosLa organización debe validar los proceso para producción y suministro de servicios donde los resultados puedan solo verificarse, hasta que el producto este en uso o los servicios han sido enviados

7.5.3 Identificación y RastreabilidadCuando sea apropiado, la organización debe: Identificar los productos, Identificar estatus de los

productos a los largo de la elaboración, Controlar identificar identificación única, cuando aplique, y mantener registros.


7.5.4 Propiedades de los clientesLa organización debe: Identificar, verificar, proteger y salvaguardar las

propiedades de los clientes que se hallan suministrado para su uso o incorporación a los productos mismos. Incluye Datos personales e intelectuales.

7.5.5 Conservación de los ProductosConservación en procesamientos internos y en el envío al cliente esperado, debe incluir: Identificación, manejo, empaque, almacenamiento, y

protección.

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7.6 Control de equipo de medición y monitoreoLa organización debe determinar las mediciones y monitoreo a ser realizados y el equipo de medición y monitoreo necesarios, y ofrecer evidencias.Debe establecer un proceso para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan realizarse y de manera consistente con los requerimientos de medición y monitoreo.


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Planear y desarrollar procesos necesarios

para elaborar los productos

Determinar y Establecerlos requisitos del

producto/proceso yla comunicación con

el cliente

Planear y Controlar actividades

de Diseño y desarrollo de productos

Planear y controlar,disposiciones y

condiciones controladasde producción

Preservación del Producto y entrega

al cliente

Control del Equipode Medición que ofrezca

evidencia de conformidad de los productos

Control de las compras, su información, y verificación de lo comprado


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8 Medición, Análisis y Mejoramiento

Aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.

La empresa…

Se debe realizar un SEGUIMIENTO de la información relacionada con la SATISFACCIÓN del CLIENTE, y evidenciar que se realiza el análisis de la Satisfacción del cliente,

establecer AUDITORIAS INTERNAS para verificar el cumplimiento de las disposiciones acordadas relativas a la calidad en la empresa,

aplicar métodos apropiados para el SEGUIMIENTO y MEDICION de los PROCESOS y PRODUCTO, en cada una de sus etapas,


8 Medición, Análisis y Mejoramiento

Continuación…

La empresa…

establecer medidas necesarias para CONTROLAR EL PRODUCTO NO CONFORME,

la información que se genere de las acciones anteriores debe estar sujeta a un ANALISIS DE DATOS, que permita tomar acciones para la MEJORA del sistema,

a través del establecimiento un mecanismo de ACCIONES CORRECTIVAS para evitar la recurrencia del problema, y un mecanismo de ACCIONES PREVENTIVAS que evite inconformidades potenciales

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8.1 GeneralidadesLa organización debe planear e implementar procesos de medición, monitoreo, análisis y mejoramiento necesarios para: Demostrar conformidad con los requerimientos Asegurar conformidad con SAC, Mejorar continuamente la efectividad del SAC.

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8.2.2 Auditorias Internas – Requiere de procedimientoLa organización debe conducir auditorias internas a intervalos planeados para determinar; Se cumpla con las disposiciones planeadas, con los

requerimientos de ISO/TS16949 y con los del SAC, y si es implementado y mantenido en forma efectiva.

8.2.3 Medición y Monitoreo de los ProcesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para monitorear y cuando aplique, la medición de los procesos del SAC. Demostrar la habilidad de los procesos de lograr los resultados planeados.


8.2.4 Medición y Monitoreo de los ProductosLa organización debe: Medir y monitorear las características de los productos

para verificar el cumplimiento de requerimientos. Los registros indicar las personas autorizadas para liberar

o envió a los clientes Las liberaciones de productos y envío, deben ser

autorizados por el cliente según acuerdos planeados.

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8.3 Control de Producto No Conforme Requiere ProcedimientoLa organización debe: Asegurar su identificación y control para prevenir algún uso o envió

no esperado. Tomar acciones para prevenir no conformidades Mantener registros de las no conformidades y acciones de mejora

8.4 Análisis de DatosLa organización debe: Determinar, recolectar y analizar datos, para ofrecer

información respecto a : Satisfacción del cliente, conformidad con los productos, tendencias de los procesos, y proveedores


8.5.1 Mejoramiento ContinuoLa organización debe mejorar continuamente la efectividad a través del uso y aplicación de: Política de calidad, Objetivos de Calidad, Resultados de auditorias, Análisis de Datos, Acciones correctivas y preventivas, y Revisiones Directivas.

8.5.2 Acción Correctiva – Requiere ProcedimientoLa organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidad a fin de prevenir su ocurrencia.

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8.5.3 Acciones Preventivas – Requiere ProcedimientoLa organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia.


46

Resumen Ilustrativo del Proceso 8 de ISO9001

Monitoreo y Mediciónde la Satisfacción

del cliente

Monitoreo y Medición del SGC a través

de Auditorias internas

Monitoreo y Medición del

desempeño los procesos

Monitoreo y Medición

de los productos en cumplimiento

con criterios

Mejoramiento continuo con base en el Análisis

de Datos y acciones correctivas y preventivas

Identificación y control de

producto No Conforme

Determinar, recolectar y

Analizar Datos para demostrar la

efectividad del SGC


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Documentación Requerida

No. Procesos1 5.5.3 Comunicación Interna2 7.1 Planeación de la Elaboración de los productos3 7.6 Control de equipo de medición y monitoreo4 8.1 Medición, Análisis y Mejoramiento

No. Procedimientos1 4.2.3 Control de documentos2 4.2.4 Control de registros3 8.2.2 Auditorías internas4 8.3 Control de producto no conforme5 8.5.2 Acciones correctivas6 8.5.3 Acciones preventivas

1Manual

XProcesos y

Procedimientos

YInstructivos

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

1Manual

XProcesos y

Procedimientos

YInstructivos

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3


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No Registros1 5.6.1 Revisión de la dirección2 6.2.2 Educación, capacitación, habilidad y experiencia3 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumple los requisitos4 7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la

misma5 7.3.2 Fuentes de entrada para Diseño y Desarrollo6 7.3.4 Resultados de Revisiones y acciones necesarias7 7.3.5 Resultados de Verificaciones y acciones necesarias8 7.3.6 Resultados de Validaciones y acciones necesarias9 7.3.7 Resultados de revisiones de cambios y acciones necesarias

10 7.4.1 Evaluación de proveedores11 7.5.2 d) Registros y reportes de las validaciones donde los resultados de mediciones no puedan medirse o

monitorearse, solo hasta que el producto es enviado12 7.5.3 Identificación única del producto, cuando la Trazabilidad sea un requisito13 7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore, se dañe o considere inadecuado

para su uso14 7.6 La base utilizada para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de

medición nacionales o Internas.15 7.6 La validez de los resultados previos cuando se encuentra que el equipo de medición no cumple con los

requisitos16 7.6 Resultados de calibraciones y Verificaciones de los equipos de medición17 8.2.2 Resultado de las auditorias y de las actividades de seguimiento18 8.2.4 Evidencia de la Medición y monitoreo de los productos, indicando al responsable que autoriza la

liberación del producto19 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo

las concesiones20 8.5.2 Resultado de la acción correctiva21 8.5.3 Resultado de la acción preventiva


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Proceso en ISO9001 No. de DEBEs

4 Sistema de administración de calidad 135 Responsabilidades directivas 156 Administración de los recursos 57 Elaboración de los productos 678 Medición, monitoreo y mejoramiento 36

Total 136

No. Normas1 ISO 9000: 2005 – Fundamentos y vocabulario,2 ISO 9004: 2000 – Mejoramiento del desempeño3 ISO 10001: 2007 – Código de conducta,4 ISO 10002: 2004 – Manejo de quejas/reclamaciones, 5 ISO 10003: 2007 – Resolución de disputas,6 ISO 10012: 2003 – Procesos y equipo de medición,7 ISO/TR 10013: 2001 – Documentación de sistemas,8 ISO 10014: 2006 – Beneficios financieros y económicos,9 ISO 10015: 1999 – Entrenamiento,

10 ISO/TR 10017: 2003 – Técnicas estadísticas,11 ISO 14001: 2004 – Requerimientos de sistemas ambientales,12 ISO 19011: 2011 – Auditorias a Sistemas Administrativos.

•La cantidad de “DEBEs” requeridos y a cumplir en Sistema de Gestión de Calidad son los siguientes;

Algunas Normas de Referencia

Ilustracion ISO9001

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