implantes-dentales

5/12/2018 implantes-dentales - slidepdf.com

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Asb jarn Jokstad

a

/ lrs Braegger

b

/John B. Brunsk

c

/Alan B. Carr

d

/Ignace Naert

e

/Ann Wennarberg

f

Ant ecede nt es : Los clínicos necesitan datos de calidad derivados de la investigación para

decidir qué implante dental debe seleccionarse para el tratamiento del paciente. Obje t ivo(s ) :

Presentar evidencias científicas de los reclamos acerca de relaciones entre las características

de los implantes dentales y el rendimiento clínico. Diseño del estudio:

Búsqueda sistemática de material publicitario y de sitios de Internet con el fin de encontrar

reclamos referentes a la superioridad de los implantes respecto a característicasimplantarias específicas, y de la literatura de investigación dental para hallar un soporte

científico para dichos reclamos. M edidas resul t antes pr in cipales:

Estimación crítica de la documentación de investigación con el fin de establecer la validez

científica externa e interna, como base para la verosimilitud de los resultados terapéuticos

descritos como función de las características implantarias. Resul t ados : Se han identificado

más de 220 marcas comerciales, producidas por cerca de 80 fabricantes. Los implantes están

fabricados con distintos materiales, se someten a diferentes tratamientos superficiales, y

toman distintas formas, longitudes, anchuras y conformaciones. En teoría, el dentista puede

elegir entre más de 2.000 implantes ante una situación concreta de tratamiento de un paciente.

Los implantes fabricados con titanio y con aleación del mismo parecen funcionar bien

clínicamente en el hueso preparado quirúrgicamente de forma adecuada, independientemente

de las pequeñas variaciones de forma y conformaciones. Se están desarrollando actualmente

diversos tratamientos superficiales para me jorar la capacidad de un anclaje más rápido delimplante al hueso. Una cantidad sustancial de reclamos hechos por distintos fabricantes

acerca de la presunta superioridad debida a características del diseño no se basan en una

investigación clínica bien planteada y a largo plazo. En algunas partes del mundo, los

implantes se fabrican y venden sin demostrar ningún cumplimiento de las normas

internacionales. Conclus i ones : La literatura científica no proporciona ninguna pauta clara

acerca de los reclamos relativos a los beneficios derivados de las características morfológicas

específicas de los implantes dentales. / nt J P rosthodont 2004, 17:607-641; reimpreso con

autorización de//nt D ent J 2003 ; 53 : 409 - 443 .

urante muchas décadas, los clínicos han intentado hacerréplicas de los dientes implantando materiales aloplásticos

en el hueso. Sin embargo, la terapia implantológica con basecientífica emergió a finales de los setenta, tras los estudios

aProieeot , 05/0 , Noruega.

bProfesor , B erna , Suiza.

cProfesor Troy , Minnesota .

d Profesor , Rocheste r , Minnesota.

g P rofesor , Leuven , Bélgica.

f ' Pro f eso r , G o t henburg , Suecia.

innovadores, con resultados clínicos a 10 años,presentados por un grupo de investigación en Sueciadirigido por el Dr. Per-Ingvar Branemark1,2 Sus estudiosdemostraron de forma concluyente que el titanio puro seintegra en el tejido óseo si éste se prepara de modocuidadoso durante la cirugía, y que un elementotransmucoso (pilar) unido al implante puede retener unaprótesis intraoral con un resultado clínico predecible. Du-rante los años que han transcurrido desde estos descubri-mientos, ha existido una proliferación de fabricantes queproducen implantes que utilizan diversos biomateriales ytratamientos superficiales. Se les denomina implantesorales o dentales, aunque ambos términos, en la práctica,se consideran sinónimos. Los implantes dentales varían encuanto a propiedades del material, dimensiones, geome-trías y superficies, así como en la geometría de la interfa-se3,4, por lo que, en la actualidad, el dentista necesita se-leccionar de entre más de 2.000 implantes y pilares denta-

D



les diferentes ante una situación terapéutica específica. Ciertosfabricantes ofrecen, ellos solos, más de 100 implantesdiferentes, de formas y materiales diversos. Otros fabricantes secentran en su material publicitario en las ventajasaparentemente significativas de las características de losimplantes, pero sin un apoyo clínico relevante de los reclamos.

Se deja al clínico aturdido con la pregunta de qué criterios debeutilizar para diferenciar entre la buena y la mala calidad.

Implantes dentales, características

Una técnica quirúrgica cuidadosa se asocia con fuerza con eléxito del resultado terapéutico, al menos al comienzo delperíodo poscolocación, pero también deben considerarseimportantes las propiedades específicas de los implantes.Además de la composición real del material, pueden ser re-levantes dos características morfológicas, que son la geometríadel implante y la topografía superflcial2.

Material del implante

En la actualidad, la mayoría de los implantes dentales estánfabricados con titanio comercialmente puro (c.p.) o aleacionesde titanio. Un pequeño grupo de implantes están fabricadoscompletamente, o bien recubiertos, con un complejo de fosfatocálcico, cuyo componente más común es la hidroxiapatita (HA).Otros implantes que se han comercializados previamenteestaban compuestos por materiales como el óxido de aluminio,«bioqlass», «cristal» y «carbono vítreo», y en la actualidad handesaparecido, en mayor o menor medida. El titanio C.p. seproduce con diversos grados de pureza, lo que es importantepara otros usos comerciales, como en la fabricación de aero-planos.

Básicamente, el porcentaje máximo de oxígeno define elgrado de pureza del titanio comercial, según una normaestadounidense (ASTM F67). El titanio c.p. de grado 1 tiene lamayor pureza, debido a su bajo contenido en oxígeno y hierrofrente al titanio C.p. de grado 4, que tiene el máximo porcentajede oxígeno y hierro. Los implantes se fabrican a partir de unamplio intervalo de distintos grados de titanio c.p. Por ejemplo,los implantes del sistema Bránernark® (Nobel Biocare, Suecia)están confeccionados con titanio C.p. de grado 1, mientras quelos implantes ITI® (Straumann, Suiza) están fabricados contitanio C.p. de grado 4. Las aleaciones de titanio se diseñan congrados de ASTM que oscilan entre 5 y 29, Y varios fabricantesutilizan la aleación de titanio de grado 5, con frecuencia

denominada Ti-6AI-4V, para los implantes dentales (p. ej.,Sargon®, Sargon Enterprises, EE.UU.). En general, el titanioc.p. de grado 1 muestra la mayor resistencia a la corrosión y lamenor resistencia, mientras que los de grado 4 (titanio) y 5(aleación de titanio) presentan mayores límites de resistencia.Puesto que la resistencia a la corrosión depende casienteramente del contenido de hierro, diversos fabricantes deimplantes dentales (p. ej., Astra Tech, Suecia) emplean el titaniode grado 4, en el que el contenido de hierro se limita por debajodel máximo per-mitido en el grado 1. Las implicaciones directas de las di-ferencias relativamente pequeñas en las propiedades me-cánicas y físicas sobre el rendimiento clínico en boca son

inciertas; por ejemplo, la relación entre la resistencia a latracción o de fatiga y la incidencia de complicaciones mecánicascon el tiempo5.

Geometría del implante

Los implantes dentales con forma radicular se han diseñadocon cuerpos que presentan una amplia variedad degeometrías. Los implantes se clasificaban previamentecomo de tipo tornillo, cilindro o en cesto hueco. En la ac-

tualidad, el último grupo se considera obsoleto, y se ha idoperdiendo la distinción entre el tipo tornillo, es decir, conroscas, y el cilindro. Los términos implantes roscados y noroscados se utilizan con frecuencia como sinónimos deimplantes de tornillo y cilindro. Ambos se fabrican con pa-redes rectas, convergentes, cónicas, ovoides o trapezoi-dales. Las variaciones en la forma de las roscas, aliviaderoscomplementarios, canales y escalones aumentan lacomplejidad de la caracterización de los implantes en fun-ción de su geometría. Incluso, existen implantes diseñadospara expandir la parte apical tras la colocación en tejidosóseos preparados. Parece existir una tendencia hacia lafabricación de implantes con una morfología tridimensional

que varíe a lo largo del eje vertical. La figura 1 ilustra laamplia variación en la geometría de los implantes con formaradicular. Además, algunos dentistas colocan implantestransmandibulares, en hoja o en marco, pero en escasacantidad, y no se describirán en este trabajo. Los implantessubperiósticos y submucosos se consideran obsoletos,actualmente.

Topografía superficial del implante

Se están empleando diferentes métodos para modificar latopografía superficial de los implantes dentales. Se utilizauno o varios de estos métodos para producir una superficieisotrópica (es decir, con asperezas superficiales que sedistribuyen de forma aleatoria, de modo que la superficie esidéntica en todas las direcciones) o anisotrópica (es decir,superficie con un patrón direccional) (tabla 1). Se hasugerido que los tratamientos superficiales mejoran la ca-pacidad de anclaje al hueso. Se ha postulado, principal-mente a partir de estudios en animales e histológicos, queesta ventaja puede verse en una fase de cicatrización ini-cial, en comparación con una superficie torneada 6,7.

Se ha demostrado que la predecibilidad de un resultadoterapéutico aceptable es muy buena para los implantesmecanizados con un proceso de torneado 8,9. También seha publicado en distintas medidas el resultado clínico deotras modificaciones superficiales. La mayor parte de es-

tudios sugieren una osteointegración predecible y más rá-pida de los implantes con distintos tratamientos superfi-ciales, por ejemplo, sometidos a chorro 10,11, a grabado áci-d012,13, chorreados y grabados con ácido14,16, porosos17,oxidado18 y pulverizados con plasma de titanio19,20 Un es-tudio reciente también ha cuestionado si los diferentes



Fig. 1 Variaciones en las características del diseño de los implantes en general (arriba) y, de arriba abajo,interfase entre pilar e implante, reborde del implante. tercios coranal, medio y apical del cuerpo (abajo).

tratamientos superficiales, además de modificar la topo-grafía de la superficie, quizá alteren, incluso, la composi-ción química de dicha superficie, y por tanto sea necesariotambién tenerlos en cuenta como variable en los estudiosciínicos21.

¿Puede medirse la calidad de los implantes dentales?

Según la Organización Internacional para la Estandarización(ISO), un implante dental es: «un dispositivo diseñado parasu colocación quirúrgica dentro o sobre el hueso



mandibular o maxilar, con el fin de proporcionar resistenciafrente al desplazamiento de una prótesis dental» (ISO 1942-5).La definición correspondiente para un sistema de implantesdentales es: «componentes de los implantes dentales que estándiseñados para encajar entre sí. Consta de las partes einstrumentos necesarios para completar la colocación delcuerpo implantario y de los componentes del pilar» (ISO 10451).

Las definiciones engloban dos elementos que pueden, enteoría, asociarse con aspectos de la calidad. Si el proceso quepermite que «un dispositivo diseñado para su colocaciónquirúrgica» sea adecuado y no se asocie con un alto riesgo decomplicaciones para algunos sistemas implantarios, y no para

otros, puede ser un indicador de calidad. Evidentemente, lasimplicidad de la colocación no es, en sí misma, un criterioadecuado de calidad del implante, pero puede ser consideradodentro del contexto de las propiedades materiales y de otroscriterios resultantes descritos. El segundo elemento es«proporcionar resistencia frente al desplazamiento». Comoconsecuencia del mismo, una documentación fiable de que, dehecho, éste es el caso para un implante dental o sistemaimplantario concreto es una característica de alta calidad.

La definición de la ISO no alude a ningún requisito temporal.pero la mayor parte de los individuos probablemente estén deacuerdo en que la «resistencia al desplazamiento» deberíadurar un mínimo período de tiempo y, preferiblemente, tanto

como fuera posible. De este modo, los resultados presentadosque se han observado en ensayos clínicos que han durado unperíodo amplio de tiempo, por ejemplo, durante más de 5 años,son una estimación directa de la calidad de un implante dental.Debe exigirse que la documentación de un rendimiento clínicoaceptable esté constituida por datos obtenidos en un ensayoclínico con un diseño de investigación apropiado, y un nivel ade-cuado de validez externa e interna.

También puede definirse la calidad de un implante dentalosistema implantario por otra dimensión, que es el requisito de

que el implante en sí mismo, o el proceso de fabricación, debanadaptarse a una norma nacional o internacional. Aunque variospaíses exigen que los productos cumplan con dichas normascon el fin de ser comercializados, esto no se aplica a todas laspartes del mundo. Además, la conducta ética del fabricante esimportante, la cual viene refle jada a través de un formatosincero y exacto de la documentación del producto, así como laforma de presentación de los productos para los usuarios, esdecir, los dentistas.

Evidencia científica y dise ñ os d e es t ud i o necesarios

Si se desea conseguir un rendimiento clínico adecuado de unimplante, o si el ob jetivo es comparar el rendimiento de distintosproductos, será diferente la selección de la documentacióncientífica apropiada. Sin embargo, la validez de cualquierensayo clínico depende de una elección adecuada de lasvariables resultantes y de la medición fiable de éstas,independientemente del diseño del estudio. Es tarea de losautores describir dichos detalles en sus trabajos con el fin deposibilitar al lector la comprensión del artículo, pero también, siexiste deseo de hacerlo, de repetir el ensayo sin dudas de cómose llevó a cabo.

El rendimiento clínico adecuado de un implante puede serpuesto me jor de manifiesto en un ensayo longitudinal, ya sea

prospectivo o retrospectivo. La validez externa de dichosensayos se relaciona, en gran medida, con la pérdida depacientes y la representatividad, los datos recogidos realmente,así como otras variables, como la experiencia del cirujano y lasinstalaciones clínicas. También se puede obtener una impresióndel rendimiento clínico a partir de la presentación de series decasos. Sin embargo, existe un mayor riesgo de registro selectivode los datos de tratamiento, así como un riesgo de asociacionesestadísticas falsas. Además, las variables que pueden originar,de forma potencial, confusión son más o menos difíciles detener en cuenta, y esto puede distorsionar el re sultado



terapéutico sin oportunidad de saber en qué medida. El tipofinal de variante de estudio clínico, la presentación de casos,carece con frecuencia de muchos detalles, lo que hace difícilinterpretar el rendimiento del implante en general.

La documentación científica de superioridad de un productofrente a otro requiere un diseño de estudio más estricto. Estose estima mejor empleando un diseño de ensayo aleatorio congrupo control (EAC). En un EAC, los participantes se asignande forma aleatoria a distintas intervenciones. Una asignaciónaleatoria apropiada significa que todos los participantes en elensayo tienen la misma oportunidad de ser asignados acualquiera de los grupos, experimental o control. Unaaleatorización llevada a cabo correctamente reduce al mínimoel sesgo sistemático de selección de pacientes, y puesto quelos grupos serían idénticos, en teoría, independientemente dela intervención, cualquier diferencia en el resultado es atribuibleúnicamente a la intervención. Cuanto mayores son los gruposen estudio, puede tenerse más confianza de que es el efecto

de la intervención lo que se refleja en los resultadosterapéuticos, y no de algunas variables subyacentes deconfusión que presenta el paciente. Debe destacarse que untrabajo basado en un EAC no se traduce de forma automáticaen un artículo de alta calidad. La apreciación crítica de labibliografía de prótesis dental sugiere que apenas se presentanEAC22,23.

Si no puede identificarse ningún EAC para compararproductos o características concretas de los implantes, losensayos clínicos prospectivos con grupo control y, en menormedida, los ensayos clínicos que utilizan otros diseños deestudio, proporcionan algunas indicaciones de diferencias entreproductos. Sin embargo, la posibilidad de conclusiones

incorrectas aumenta con estos diseños de estudio menosrigurosos, debido al riesgo de sesgos y la influencia devariables de confusión. Los estudios que presentan el resultadoterapéutico de una sola cohorte de pacientes, ya sea de formaprospectiva o retrospectiva, sin ningún grupo de comparación,no deben utilizarse como fundamento para comparar elrendimiento del producto. La razón es que ciertas variacionesentre las variables de estudio, como las instalaciones clínicas,la experiencia del clínico, las indicaciones terapéuticas, laselección y otras características sociodemográficas de lospacientes, etc, impiden cualquier comparación con sentido, yaque estas variaciones significativas pueden influir de formaconsistente en el resultado.

La extrapolación de los datos de estudios de laboratoriopara publicitar reclamos potentes y la superioridad del productono es válida para su generalización al gabinete clínico, ya quelos datos de laboratorio o sus derivados, aunque seanestadísticamente significativos, pueden ser irrelevantes paralos resultados reales sobre los pacientes, o inclusodirectamente erróneos en el entorno clínico,

El objetivo de este artículo es presentar y discutir la evi-dencia científica disponible acerca del rendimiento clínico dediferentes sistemas de implantes dentales. El objetivo esayudar a los clínicos a reconocer los implantes dentales de altacalidad, en función de esta evidencia.

Material y métodos

Información presentada por los fabricantes

En primer lugar, registramos tantos fabricantes de implantes

dentales y marcas como fue posible, mediante el examen derevistas dentales y folletos publicitarios, así como las listas deempresas que acuden a los encuentros principales deimplantología y prótesis. Se limitaron los idiomas al inglés,alemán, escandinavo, español y francés. También valoramoscon la misma finalidad los artículos de revistas dentales y losresúmenes de los encuentros. Posteriormente, identificamoslos portales de Internet de los fabricantes. A continuación,valoramos dichos portales e imprimimos el material publicitariode los fabricantes con el fin de identificar los reclamos desuperioridad del producto, en función de una o máscaracterísticas particulares de los implantes. Tambiénregistramos si el fabricante anunciaba en su portalo en su

material publicitario que el proceso de fabricación o el implanteseguía cualquier norma internacional, por ejemplo, ISO, o siestaba certificado de acuerdo a dichas normas, por ejemplo,por un sello de notificación CE en Europa, o FDA en EE.UU.Contactamos con los fabricantes en varios casos en los que nose pudo identificar ningún estudio clínico de una marcaconcreta de implante, con una invitación para queproporcionaran esta información.

Los reclamos de superioridad clínica debida a caracte-rísticas morfológicas específicas pudieron clasificarse en sietegrupos generales (tabla 2).

Bibliografía científica

Realizamos una búsqueda de forma sistemática en variasbases de datos electrónicas (Medline, Embase y el registro deespecialistas del Grupo de Salud Oral Cochrane], con el fin deidentificar ensayos clínicos con implantes dentales. Tambiénbuscamos manualmente en diversas revistas implantológicas,en un intento de reducir la posibilidad de perder artículosrelevantes. Asimismo, revisamos las bibliografías de losestudios y de los artículos de revisión relevantes. En octubre de2003, una revisión por Medline incluyó 6.353 artículosindexados bajo el término «Implante dental». La búsqueda enPubmed mediante una metodología de filtrado, para unabúsqueda con mayor sensibilidad, identificó 574 artículos sobreterapia y 1.345 sobre pronóstico. El Registro de Ensayos con

Grupo Control de Cochrane englobó 392 ensayos clínicos congrupo control. También se utilizó el registro nacional finlandésde implantes dentales, que incluye datos acerca de losimplantes colocados y retirados en Finlandia desde 1994, comofuente para relacionar el rendimiento clínico con la marca delimplante.

Identificamos todos los implantes y sistemas implantariosque se han evaluado en los ensayos clínicos. En función delnúmero de ensayos clínicos y la calidad de la metodologíacientífica de los trabajos, definimos cuatro niveles dedocumentación clínica:

A. Implante o sistema implantario con extensadocumentación clínica, es decir, más de cuatro ensayosclínicos prospectivos y/o retrospectivos.



B. Implante o sistema implantario con documentación clínicalimitada, es decir, menos de cuatro ensayos, pero de buenacalidad metodológica, es decir, un ensayo clínico aleatoriocon grupo control, o uno prospectivo, ya sea multicéntrico ocon muestras en estudio que consten de más de 50pacientes o 200 implantes dentales.

C. Implante o sistema implantario con documentación clínicapublicada limitada y que no cumple los niveles A o B dedocumentación.

D. Implante o sistema implantario sin documentación clínicapublicada.

La siguiente fase fue valorar de forma crítica los ensayosclínicos que describían una asociación entre el rendimiento

clínico y las características específicas de los implantesdentales. A la vista del gran número de estudios clínicos, seha diseñado relativamente pocos ensayos que evaluar deforma específica la influencia de las características específicasde los implantes (tabla 3)24.84 o del pilar (tabla 4)85.94 sobreel rendimiento clínico. Clasificamos los ensayos clínicos deacuerdo a la fortaleza metodológica del diseño del estudio. Sedefinieron cuatro categorías amplias:

• Categoría Al, ensayo clínico con grupo control, conaleatorización de pacientes (EACl.

• Categoría A2, ensayo clínico con grupo control, con alea-torización mediante boca partida (EAC con boca partida).

•

Categoría B, ensayo clínico (prospectivo) con grupo control,sin aleatorización (ECCl.

• Categoría C, estudio clínico que emplea cualquier otro di-seño de estudio distinto a A o B (p. e j., cohortes con carác-ter retrospectivo, series de casos, casos-controles, etc.),

Resultados

Hasta octubre de 2003, hemos identificado cerca de 80 fabri-cantes de implantes dentales, que comercializaron poco másde 220 marcas distintas de implantes (tabla 5). Además, se re-gistraron aproximadamente 60 marcas /fabricantes de im-plantes, que parecen haber desaparecido del mercado. Sinembargo, no debería descartarse que un pequeño número deellas aún puedan obtenerse en diversas partes del mundo.

Aproximadamente la mitad de los fabricantes informan en

sus portales del grado en el que su empresa y sus productosse adhieren a una norma internacional, o están certificados(tabla 5). De ellas, se hace referencia de forma casi universala la ISO 9001 y /o EN 46001. Es menos común la referencia ala directiva de dispositivos médicos de la Unión Europea93 /42 /EEC, al sello de notificación CE, a otras normas ISO yEN, o a una licencia de comercialización de la FOA oreferencia a la denominada FOA 51O(k). La mayor parte delas empresas que no presentan dicha información en su portalla han incluido en su material publicitario impreso, peroalgunos fabricantes aún carecen de la información sobre estacuestión (tabla 5).

Sólo una minoría de los fabricantes de implantes dentales

puede proporcionar una documentación clínica amplia de susmarcas de implantes para el paciente (código A



en la tabla 5, n = 10). En contraste, 29 fabricantes comer-

cializan implantes dentales sin ninguna documentación deinvestigación clínica (código D en tabla 5).En la tabla 6 se presenta una recopilación de los diferentes

estudios de acuerdo a los diseños de estudio, y de lasinfluencias posibles, documentadas o estimadas, sobre losresultados terapéuticos. Sólo se han incluido en esta revisiónlos estudios con menores niveles de fortaleza de evidenciacientífica, donde existe una carencia de estudios con mejoresdiseños.

1. Facilidad de colocación

Resumen: No se han evaluado de forma sistemática en los

ensayos clínicos las diferencias en la facilidad de colocación,en función de la morfología del implante. Dos variablesresultantes descritas son el tiempo de intervención y lapreferencia del cirujano. Un EAC de boca partida se centró enla influencia de la geometría, y sugirió un ligero efecto sobre laestabilidad primaria, aunque no puede evitarse un sesgoderivado del cirujano. No hay estudios con un foco específicoen la influencia del material del implante o de la topografíasuperficial. Se han evaluado implantes con diferentesgeometrías, materiales y topografías superficiales en dos EACy un EAC con boca partida. Éstos presentan ligeras evidenciasde que la marca del implante puede asociarse con el tiemporequerido oara la cirugía. Sin embargo, puesto que ninguno delos estudios presentaba ningún tipo de enmascaramiento, las

referencias del investigador pueden haber influido tanto sobrelos procedimientos reales del ensayo como sobre supresentación. Un ensayo clínico con grupo control que secentró en la influencia de la geometría también ha sugerido quelos cambios en la geometría del implante pue-

en mejorar la facilidad de colocación, según el punto de . istadel cirujano. Sin embargo, el diseño del estudio no controla elposible sesgo de aquél en cuanto a la preferancia del implante.

Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con grupocontrol

Estudios en los que se confunden las influencias de la geo-

metría del implante, los materiales y la topografía superficial

sobre la variable resultante «facilidad: de colocación»

Se ha medido que el tiempo para la colocación quirúrgica de

implantes del sistema Bránemark® es de 65 minutos, y de 77minutos para los implantes de tornillo hueco ITI® (p <0,05)29.

Los autores propusieron que se necesitaba un tiempo extracon los implantes ITI® (n = 106), para seleccionar elcapuchón de cicatrización adecuado y realizar una sutura deforma cuidadosa. El tiempo adicional necesario para laconexión del pilar en una segunda etapa quirúrgica en losimplantes del sistema Bránemark® (n = 102) es de 42 minutoscomo media. Por otro lado, los autores señalaron que eltiempo necesario para los siguientes procedimientosprotésicos y los controles posteriores favorecieron el sistemaBránernark®. De este modo, se sugirió que, en suma, eltiempo total acumulado que se necesita para un tratamiento

completo no difirió entre los dos sistemas.Ástrand y cols27,describieron el tiempo utilizado para lacolocación quirúrgica de implantes Astra Tech Tioblast® (n =

184) Y de tipo Mkll del sistema Bránemark® (n = 184) en 66pacientes. El tiempo quirúrgico no difirió, con 89 minutos enla mandíbula y 95 (Branemark) y 102 (Astra Tech) minutospara el maxilar. Se encontró que la inserción de los pilares enla segunda etapa quirúrgica llevaba más tiempo en losimplantes del sistema Bránemark®, con 51 y 43 minutosfrente a los 35 y 32 minutos de los implantes Astra, en maxilary mandíbula, respectivamente (p <0,05).

Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de bocapartida

Influencia de la geometría del implante en la variable re-

sultante « facilidad de colocación»

Froberg y cols45 compararon el comportamiento inicial delimplante prototipo modificado MklV del sistema Bránernark® con el de implantes estándar en regiones con hueso de tipo4, principalmente, en 44 pacientes. Los pacientes fuerontratados con implantes en 39 maxilares y 5 mandíbulas, y serealizó un seguimiento de 1 año. Los implantes MklVrequirieron con mayor frecuencia de un mayor torque deinserción, y mostraron una mayor estabilidad primaria que ladel implante de control. Esta diferencia de estabilidad seniveló con el tiempo; en la intervención con el pilar y en lavisita al cabo de 1 año, la estabilidad fue similar.



E studios do n d e se c o nfunde n l a s influ e n c ia s d e l a ge o me t ría

del im p la nt e, los mat e ri ales V la t o pog r a fí a super f ic i al s obre la

va ri a bl e resultan te «facilidad de colocación »

El tiempo promedio empleado para la colocación quirúrgica deimplantes Astra Tech Tioblast ® (n = 50) Y de tipo Mkll del

sistema Bránernark ® (n = 45) en 18 pacientes no difirió entre

los dos sistemas en cuanto a la cirugía irnplantológica, y fuede 24 minutos ® . Se ha descrito que la conexión del pilar era

más rápida en los implantes Astra Tech (15 frente a 20

minutos). Los autores experimentaron diferencias en laobtención de un a juste clínicamente aceptable entre el pilar

Astra Tech y la superestructura, y este hecho se atribuyó a la

forma cónica del pilar y a la complicación para obtener un

alineamiento perfecto.

Estudios de categoría B: ensayos clínicos congrupo control

I nfluenci a de la geom e trí a d e l impl a nte sobre l a v ari a bl e

r es ult a nt e " f ac ilid a d d e co lo cac ión »

Friberg y cols.54

compararon la simplificación de la técnica

quirúrgica de colocación mediante modificaciones de la

geometría del tornillo. Se compararon implantes autorros-

cantes (Mkll) del sistema Branemark ® y de tipo estándar (n =

179). Los autores habían intentado llevar a cabo el es-

tudio como un EAC prospectivo de boca partida, pero éstese abandonó a medida que el estudio progresó. La nueva

geometría del implante no tuvo un éxito total, por el hecho

de que se encontraron ciertos problemas durante la inser-

ción quirúrgica. Por todo ello, se modificó la geometría del

implante y se evaluó en un ensayo posterior con 563 im-

plantes en 103 pacientes. Después de haberse

modificado el equipamiento accionado por electricidad

empleado para la colocación del implante, se obtuvo una

ligera me joría con la nueva geometría del implante55

.56

.

2. Osteointegración

Resumen: Existen muy pocos estudios comparativos que

describan la predecibilidad o la tasa de osteointegración

en función de la influencia aislada de la geometría (es

decir, siendo idénticos el material y el tratamiento

superficial), debido a la influencia del material (es decir,

siendo idénticos el tratamiento superficial y la geometría),

o debido a la influencia del tratamiento de la superficie (es

decir, siendo idénticos el material y la geometría). Los

pocos estudios que se han llevado a cabo tienen períodos

de observación



relativamente cortos. La influencia de la geometría se abordó enun EAC y en un EAC de boca partida, pero no se encontróninguna influencia sobre su rendimiento. Se ha evaluado lainfluencia del material en dos EAC, que señalan diferencias

menores o presentan datos ambiguos. Se ha abordado lainfluencia de la topografía superficial en un EAC y tres EAC deboca partida, que sugieren unos resultados ligeramente mejorescon algunas formas de implantes tratados en su superficie, encomparación con las torneadas. Se han evaluado implantes condistintas geometrías, materiales y topografías superficiales enseis EAC y tres EAC de boca partida. Estos estudios nopudieron demostrar claras diferencias entre distintas marcas deimplantes en cuanto a la osteointegración. Esto también fuecorroborado en tres ensayos ECC. Sin embargo, puesto que nohubo ningún enmascaramiento en estos últimos estudios, laspreferencias del investigador pueden haber influido tanto en elproceso real del ensayo como en su descripción. Finalmente, ungrupo heterogéneo de estudios clínicos que empleabandiferentes estrategias para aclarar una relación entre lamorfología del implante y el fracaso en la osteointegraciónpresentan conclusiones contradictorias, tal como se esperabaen virtud del aumento de probabilidad de asociacionesestadísticas falsas que se encontraron en estudios clínicos condiseños metodológicos débiles. Un elemento positivo de estosestudios es la frecuencia de grandes muestras de pacientes y/ode largos períodos de observación, aunque deberíareconocerse el riesgo de diversas formas de sesgos que seintroducen en los resultados.

Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios con grupo

control

Influencia de la geometría del implante en la variable re-

sultante «osteointeqrecién»

Se colocaron pares de implantes cilíndricos IMZ® con re-cubrimiento de plasma de titanio pulverizado o de tipo tornillomacizo ITI® también recubierto de plasma de titanio en lamandíbula de 40 pacientes con reabsorción moderada delhueso y se confeccionaron después de 3 meses so-bredentaduras retenidas por retenedores de barra y clip. Se hanpresentado resultados después de 132 y 2 años

31.Sólo se

perdió un implante IMZ®, lo que impide cualquier inferenciasignificativa acerca de la comparabilidad. Se asume que losrecubrimientos de los implantes son idénticos, pero es dudosa

la veracidad de ello. Además, la confusión con otras variablesclínicas hace difícil conseguir cualquier inferencia fuerte sobrela (falta de) influencia de la geometría del implante en laosteointegración.

Influencia del material del implante en la variable resultante «oeteointeorscion»

Mau y cols36 compararon los implantes IMZ® con recubrimientode hidroxiapatita (HA) o de llama de plasma de titanio (TPF)durante 3 a 7 años. El TPF puede considerarse sinónimo delaerosol o pulverizado de plasma de titanio, TPS. La muestra enestudio constaba inicialmente de 313 pacientes con mandíbulasparcialmente desdentadas que se trataron en cinco centrosclínicos alemanes. Debido a los abandonos iniciales, losfracasos implantarios, las transgresiones del protocolo o la faltade cumplimiento del paciente, el estudio describió los

resultados de 89 pacientes asignados para la colocación deHA y 100 pacientes en los que se colocaron implantes conTPF. Se colocó un implante en cada paciente que sosteníaun puente fijo combinado, con apoyo dentario e implantario.

Los criterios resultantes empleados fueron la pérdida deimplantes, la pérdida significativa de hueso, los valores dePeriotest y la movilidad manual del diente o del implante.Los investigadores utilizaron la prueba multivariable derangos logarítmicos sobre los datos de supervivencia.Además, se llevaron a cabo análisis por separado para losparticipantes que se desviaron del tratamiento asignado deacuerdo al principio de intención de tratamiento, así comoanálisis de sensibilidad que empleaban el escenario delmejor y del peor caso en estos pacientes. No se advirtierondiferencias entre las dos superficies en cuanto a laosteointegración, ni con ninguno de los otros criteriosresultantes abordados en este ensayo.

Jones y cols34 compararon los implantes cilíndricos pul-verizados con plasma de titanio (Stemqold-Implaned®) cony sin recubrimientos adicionales de hidroxiapatita. El estudiose realizó con 65 pacientes en los que se colocaron 352implantes en diferentes localizaciones intraorales, con el finde retener una serie de coronas unitarias, sobredentadurasy puentes fijos. Los autores sugirieron que los implantesrecubiertos de hidroxiapatita permitían una mejorosteointegración inicial, pero un artículo posterior no des-cribió diferencias entre los dos sistemas implantarios tras 5años de observación35. Este trabajo fue difícil de valorardesde un punto de vista crítico, ya que parecían existir di-versas variables de confusión con influencia sobre el re-sultado, falta de descripción de los detalles del estudio y no

se describió ninguna otra variable resultante junto a la«perdida de implantes». Por todo ello, puede cuestionarsetanto la validez interna como la externa de este estudio.

Influencia de la topografía superficial del implante

sobre la variable resultante «osteointeqtecion»

Rocci y cols.37 compararon durante 1 año los implantes TiU-nite (n = 66) y torneados del sistema Bránemark ® en 44 pa-cientes, tras la aplicación de carga inmediata de los puentesparciales fijos. Todos los puentes fijos de dos y cuatrounidades se conectaron en el día de la inserción del im-plante. Las tasas de éxito acumulado fueron de185% en lostorneados (8 fracasaron) y del 97% para los TiUnite (3 fra-

casaron) después de 1 año de carga protésica en la parteposterior de la mandíbula. Los autores atribuyeron las tasasde fracaso relativamente altas al hábito de fumar ya laslocalizaciones con mal estado del hueso (calidad 4).

Estudios donde se confunden las influencias de la

geometría del implante, los materiales V la

topografía superficial sobre la variable resultante

«osteointeqrecion»

Meijer y cols.28 presentaron datos de 5 años de seguimiento

procedentes de pacientes desdentados en los que secolocó una sobredentadura inferior retenida por dosimplantes IMZ® (29 pacientes) o dos del sistema Bránemark



(n = 32). Se perdieron cuatro implantes en el grupo IMZ® (93%de supervivencia), mientras que para los implantes del sistemaBránemark® la tasa de supervivencia fue del 86% (9 implantesperdidos). La diferencia se presentaba como noestadísticamente significativa.

Tawse-Smith y COIS.16.30 compararon los implantesSouthern y Steri-Oss. Dichos implantes se cargaron de formainmediata después de 12 semanas16, o tras 6 y 12 sernanas30,cuando se proporcionaba una sobredentadura inferior alpaciente. No se advirtieron diferencias en el primer estudio, queincluyó 24 pacientes16. En el segundo estudio, se asignaron 48pacientes a cuatro grupos de 12 pacientes, en cada uno de loscuales se colocaron dos implantes después de 6 y 12 semanas.Se puso de manifiesto un mejor rendimiento tras laosteointegración con los implantes Southern en comparacióncon los Sten-Oss, de los cuales no pudieron osteointegrarseocho. Siete de estos se habían cargado después de 6 semanas,permanecieron un tiempo medio menor que los otros implantesde este estudio, y habían sido colocados por uno de los tres

cirujanos que participaron en el estudio. De este modo, no estáclaro si la falta de osteointegración de estos implantes Steri-Osspudo ser meramente coincidente, si depende de diferencias enla rugosidad, longitud o geometría del implante, o por el hechode que el mismo cirujano los había colocado todos.

Moberg y cols.29 compararon implantes del sistemaBránemark® (n = 102) Y de tornillo hueco ITI® (n = 106) co-locados en la mandíbula en 40 pacientes desdentados. Secolocaron en cada paciente cuatro, cinco o seis implantes pararetener un puente fijo. Sólo fracasó la osteointegración de unimplante (sistema Bránernark®), por lo que no se demostróninguna diferencia desde un punto de vista estadístico.Ánstrand y cols26 evaluaron al cabo de 1 año los implantes Mkll

del sistema Bránernark® (n =187) con los Astra Tech Tioblast® (n = 184) en diferentes regiones intraorales, en 66 pacientes.Falló la osteointegración en ocho implantes del sistemaBránemark® y en uno Astra Tech, lo que constituye unadiferencia estadísticamente significativa a nivel de implantes (p<0,05). Cinco de los implantes del sistema Bránemark® cuyaosteointegración fracasó se encontraban en un paciente, por loque no se advirtió ninguna diferencia al utilizar al paciente comounidad para la comparación estadística.

Se evaluaron en tres grupos de 30 pacientes con ampliapérdida de hueso mandibular pares de implantes de tornillohueco de tipo ITI®, del sistema Bránernark® y de tipo IMZ®24.Durante el período de cicatrización posquirúrgica, fracasó la

osteointegración de 1/60 implantes del sistema Bránernark® y1/60 implantes de tipo IMZ®. Las tasas elevadas de éxito clínicoen relación con una muestra de estudio relativamente pequeñaimpiden cualquier inferencia con sentido respecto a lasignificación estadística.

Kemppainen y cols27 evaluaron implantes unitarios de AstraTech (n = 46) o de tipo tornillo hueco o cilindro hueco de ITI® (n= 56) en diferentes regiones intraorales de 82 pacientes. Sóloun implante no se osteointegró (Astra Tech), por lo que no sepuso de manifiesto ninguna diferencia estadística.

Estudios de categoría A2: diseño aleatorio deboca partida

Influencia de la geometría del implante sobre la variable

resultante «osteointeqrecion»

Friberg y cols.45 compararon el comportamiento inicial de un

prototipo modificado del implante MklV del sistemaBránernark'" con el de un implante estándar en regionesque poseen hueso de tipo 4, principalmente, en 44 pacien-tes. Se realizó el seguimiento de los pacientes hasta 1 año,y la tasa acumulada de éxito al cabo de 1 año fue del 93%par-a el MklV frente al 88% de los implantes convencionales(sin diferencias estadísticamente significativas).

Influencia de la topografía superficial del implante sobre

la variable resultante «osteointeorecián»

Khang y cols.48 presentaron los resultados de unos im-plantes torneados (n = 185) Y grabados con ácido (n = 247)de la misma geometría fabricados por 3i, y colocados en 97

pacientes total o parcialmente desdentados por diversoscirujanos en dos clínicas. Los criterios de éxito fueron laausencia de una imagen radiolúcida periimplantaria, movi-lidad, y de signos o síntomas persistentes de dolor o infec-ción. La longitud y diámetro de los implantes varió, asícomo la proporción de implantes en los sectores anterioresy posteriores del maxilar y la mandíbula. Por ello, seanalizaron las estadísticas de supervivencia con estima-ciones generales de modelado, es decir, con análisis mul-tivariables. Se identificó la superficie del implante como unfactor significativo para el desarrollo de la osteointegración.De los 432 implantes iniciales se osteointegró una mayorproporción de los implantes grabados frente a los torneados

(95 frente al 87%). La diferencia se mantuvo durante todo elperíodo de observación tras la carga de los implantes. Sedescriben varios detalles sorprendentes. Uno de ellos esque el tiempo entre la colocación quirúrgica y la carga tuvoun promedio de 12,7 meses. Además, los descriptorestemporales de las diversas fases del ensayo no se sumancorrectamente. En último lugar, a pesar de la asignaciónaleatoria del implante que se describe, se advirtieronmarcadas asimetrías de la localización intraoral. No seproporcionaron detalles acerca de cómo se llevaron a cabolas ecuaciones generales de estimación y los análisis deKaplan-Meier, ni se describió el abandono de pacientes ni laproporción de datos censados. Por todo ello, la descripción

inadecuada arroja dudas sobre la validez general de esteestudio.Roccuzzo y cols.14 evaluaron en un estudio con doble

enmascaramiento los resultados de unos implantes ITI® sometidos a chorreado y grabado ácido (SLA) (n = 68) y deaerosol de plasma de titanio (TPS) (n = 68) de la mismageometría. Se colocaron los implantes en las regionesposteriores de la mandíbula. No se describió ninguna pér-dida de implantes durante la etapa de cicatrización y du-rante el seguimiento de 1 año. De este modo, parecía quelas dos superficies eran comparables al abordar la oste-ointegración inicial, al menos para esta geometría implan-taria, durante un período corto de tiempo. Debería seña-larse que, en este ensayo, los implantes SLA fueron car-



gados al cabo de 43 días de la cirugía, mientras que los im-plantes TPS se cargaron tras 86 días.

Karlsson y cols.47 evaluaron, en un estudio clínico mul-ticéntrico, unos implantes Astra Tech torneados frente a loschorreados con Ti02. Se colocó en 50 pacientes un mínimo deun implante torneado y uno chorreado con Ti02 con el fin de

sostener puentes fijos en diversas localizaciones de ambasarcadas. Sólo 2 de los 129 de los implantes colocados en unprincipio, ambos de tipo torneado, fracasaron en suosteointegración. De este modo, no pudo demostrarse ningunadiferencia con respecto a la osteointegración inicial. Sinembargo, relacionar las tasas muy elevadas de éxito clínicoante una muestra en estudio relativamente pequeña impidesacar conclusiones generalizadas con sentido.


geometría del implante, materiales y topografía superficial sobre la variable resultante «osteointeqrecum»

Ástrand y cols.

38

compararon el resultado de ajustar unospuentes parciales fijos en la arcada superior de 28 pacientes,que estaban soportados en uno de los lados por implantes detipo ITI® y en el otro por implantes del sistema Bránernark®. Elperíodo de cicatrización fue de 6 meses para ambos sistemas,con el fin de permitir una técnica quirúrgica en una o en dosetapas, y el período de observación se alargó hasta 1 añodespués de la carga. No se advirtió ninguna diferenciasignificativa en la tasa de supervivencia, al perderse dosimplantes del sistema Bránernark® (en un paciente) y uno detipo ITI®.

Van Steenberghe y cols.44 compararon implantes Astra TechTioblasr" (n = 50) Y Mkll del sistema Bránernark® (n = 45) en 18pacientes. Se describió la pérdida de un implante (sistemaBránemark®), debido, presumiblemente, a la falta deosteointegración. Las tasas de éxito clínico muy altas encomparación con una muestra en estudio relativamentepequeña impiden cualquier inferencia con sentido respecto a lasignificación estadística.

Un grupo de investigadores incluyó en su estudio cerca de3.000 implantes de tornillo, de cilindro recto y acanalado, y decilindro hueco, fabricados con titanio puro y aleaciones detitanio, con y sin recubrimiento de HA. El patrocinador de esteestudio había fabricado todos los implantes (Spectra-Vent). Seasignaron pares de implantes diferentes según un modelo deboca partida, y se estratificaron mediante diferenteslocalizaciones intraorales. Junto a la complejidad del diseño del

estudio están las dificultades en la interpretación de loshallazgos a largo plazo, ya que los resultados no se presentansegún la estratificación y plan de asignación originales de losimplantes. Finalmente, la cantidad descrita de implantescolocados varía en las diferentes presentaciones del estudio,por ejemplo, n = 1,56541, n = 2,91042 Y n = 2,64143. A pesar delas abundantes cuestiones metodológicas que pueden alegarse,un denominador común de las diversas presentaciones de estematerial de estudio es que los implantes del sistema Spectra,los recubiertos de HA y los de titanio eran comparables encuanto a la osteointegración.

Estudios de categoría B: ensayos clínicos con

grupo control

Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, el material y la topografía superficial sobre la variable resultante «osteointeqreción»

Chiapasco y Gatti50 evaluaron 328 implantes colocados enla zona situada entre los agujeros mentonianos demandíbulas desdentadas, y se cargaron de forma inmediatacon una sobredentadura de soporte implantario. Seemplearon cuatro sistemas de implantes, Ha-Tr® (n = 164).ITI® (n = 84). Y 40 implantes de tipo Bránernark Conical® yFrialoc. Se colocaron cuatro implantes por paciente. Loscriterios de fracaso fueron la presencia de movilidad clínica,una imagen radiolúcida periimplantaria, dolor y reabsorciónde hueso periimplantario de menos de 0,2 mm tras el primeraño de carga protésica. Las tasas de éxito después de 3años fueron del 98% para los Ha-Ti® y del 95% para losotros tres sistemas. Sólo se dispuso de las estimaciones de

supervivencia al cabo de 8 años para Ha-Ti® (89%) e ITI® (90%). es decir, no se advirtieron diferencias entre lossistemas.

Pinholt51 comparó los implantes de tipo ITI® y del siste-ma Branemark® colocados en maxilares con atrofia grave,en los que se realizó un aumento, pertenecientes a 25 pa-cientes. Se colocaron 78 implantes Bránemark® y 80 SLAde ITI® en el hueso aumentado, y se realizó el seguimientode los pacientes entre los 20 y los 67 meses tras la im-plantación. Las tasas de supervivencia fueron del 81% paralas fijaciones de tipo Bránernark® (15 pérdidas) y del 98%para las de tipo ITI® (2 pérdidas). aunque el autor nodescribió en qué momento se calculó esta estimación de la

supervivencia. Los resultados de esta evaluación de-muestran que los implantes de tipo ITI® con superficie tra-tada mediante chorro de arena de grano grueso y grabadoácido presentaban una tasa de supervivencia significativamente superior que los implantes torneados de tipo Brá-nernark® en el hueso maxilar con injerto autógeno.

Becker y cols.49 compararon en un ensayo multicéntricolos implantes de aerosol de plasma de titanio (SPT) de ITI® y del sistema Bránernark'", Tres centros diferentes trataron,respectivamente, 29 pacientes mediante sus propias técni-cas quirúrgicas, es decir, una etapa quirúrgica para los im-plantes ITI® (n = 78). Y protocolos de una (n = 80) Y de dosetapas (n = 78) para los implantes del sistema Bránernark® .

Fracasó la osteointegración en dos implantes ITI®, tres delsistema Bránernark® en dos etapas y dos del sistema Brá-nemark® en una etapa. El diseño del estudio, con tresmuestras distintas de pacientes, y la baja incidencia de fra-caso en la osteointegración respecto a una muestra en es-tudio relativamente pequeña impiden cualquier inferenciacon sentido respecto a la significación estadística.

Estudios de categoría C: estudios clínicos con

otros diseños

Muchos de los estudios de esta categoría no presentandetalles suficientes para establecer si las cifras representanun fracaso para desarrollar la osteointegración (es decir, unfracaso temprano) o una osteointegración ya esta blecida



que fracasó posteriormente (es decir, fracaso tardío). La últimacategoría incluye presentaciones que utilizan criterios talescomo los «implantes extoliados», «movilidad del implante»,«pérdida del implante», «retirada del implante», etc, que sólopuede presumirse que indica la pérdida progresiva de la

osteointegración.Influencia de la geometría implantaria sobre la variable re-

sultante «osteointeqrecián»

Wheeler81 describió los resultados del empleo de los 802 im-plantes del sistema Frialit®-2 en un gabinete privado. Se hanempleado tanto las formas roscadas como las de ajuste porpresión con tasas de supervivencia comparables (95 frenteaI97%). El autor señaló que su experiencia fue que no se de-bería utilizar el empleo de implantes cilíndricos escalonadosFrialit®-2 en situaciones de extracción inmediata.

Romeo y cols.8o compararon los implantes de tornillo huecoy de tornillo macizo fabricados por ITI® (n= 178) colocados en

109 pacientes parcialmente desdentados. Un estudioretrospectivo basado en tiempos de observación de entre 1 y 7años indicó que el tornillo hueco y el macizo mostraban tasa deéxito bastante similares (95 frente al 93% después de 5 años).Esto corrobora los hallazgos iniciales descritos por Buser ycols19 Estos últimos autores también describieron unrendimiento significativa mente mejor para los implantes detornillo (n:= 1.780) frente a los cilindros (huecos) (n = 336) (96frente al 91 % al cabo de 7 años). Esta conclusión se basaba enun estudio multicéntrico, con tiempos de observación entre 1 y 8años, de 2.359 implantes colocados en 1.003 pacientes. Elfabricante cesó la producción de tornillos huecos ITI® en 1997,no debido a ningún resultado dramático desde un punto de vista

clínico, sino debido a la estimación del riesgo que tuvo encuenta la incapacidad de acceso al tratamiento en caso deinfección en el hueso por dentro del implante.

Los implantes del sistema Bránernark® han tenido, desde suintroducción, geometrías ligeramente diferentes. Losinvestigadores de Leuven, Bélgica, han publicado variosartículos para describir sus experiencias clínicas mediante eluso de los diferentes implantes y asociaciones respecto adiferentes resultados clinicos74,78 Los primeros estudiosindicaban mejores resultados al utilizar implantesautorroscantes frente a los tipos más antiguos. Se obtuvieronresultados inferiores con un implante de tipo cónico introducidopor Nobelpharma en 1987, que se descartó unos años despuésdebido a su escaso rendimiento clínico. Los trabajos recientes,que incluyen una acumulación de muestras de pacientes de losprimeros artículos, no describen diferencias en el rendimientocomo consecuencia de la influencia de las diferentesgeometrías de los implantes del sistema Branemark® 74·77.

Influencias del material del implante sobre la variable re-

sultante «osteointecrecioti»

Chuang y cols." llevaron a cabo un análisis retrospectivo de2.349 implantes en 677 pacientes, con el fin de identificarfactores de riesgo asociados con los fracasos de los implantesBicon. Se utilizó un modelo de regresión multivariable ajustadoque tenía en cuenta un efecto de acumulación de los fracasosde implantes dentro del mismo sujeto. Los fracasos implantarios

no se asociaron con el recubrimiento (HA, TPS o torneado).Weyanty Burt83 presentaron las probabilidades de super-

vivencia de 2.098 implantes colocados en 598 pacientes enmúltiples clínicas dentales de veteranos de EE.UU. Losanálisis estadísticos de modelado no identificaron

diferencias acerca de la osteointegración entre losimplantes recubiertos de HA y los de titanio. El estudio nomencionó qué marcas de implantes se habían utilizado, loque hizo difícil generalizar los resultados respecto aproductos comerciales.


la variable resultante «osteointecrecion»

La complejidad de la relación entre el tratamiento superficialde implantes dentales y el rendimiento clínico a largo plazose señala en un artículo de una serie de casos presentadospor Davarpanah y cols.84 Se colocaron implantes torneadosautorroscantes (n:= 419), ICE (n:= 619) y Osseotite® (n =

545) en pacientes de 13 centros europeos durante unperíodo de 1 a 5 años. Todos los implantes están fabri-cados por 3i y representan tres «generaciones» de produc-tos implantarios, es decir, según las diferentes geometrías ytratamientos superficiales. El artículo describe que, envarios casos, estaban mezclados los tipos de implantes enel mismo paciente, lo que sugiere una intención porcomparar el rendimiento según un planteamiento de bocapartida. En la sección de resultados del artículo, se descri-bieron las tasas de resultados según cada una de las arca-das, sectores anterior y posterior, así como el diámetro y lalongitud de los implantes. Un detalle sospechoso es que nose presentaron las tasas de éxito en función de los diferen-

tes tratamientos de la superficie de los implantes, ni seabordaron en la sección de discusión del artículo. Además,el mismo grupo de autores había publicado un artículo pre-vio que se citó en el texto, en el que se comparaban los im-plantes de primera y de segunda generación (supervivenciadel 92 frente al 94%, después de 3 años)95. Aunque no estáclaro si el segundo artículo engloba la muestra de estudiode 3 años, se puede deducir que no se consiguió unamejoría significativa del éxito del tratamiento con la «gene-ración» más nueva de diseño implantario.


geometría del implante, los materiales y la topografía

superficial sobre la variable resultante «osteointeqtscián»

En Finlandia, se inició un registro nacional de implantesdentales en 1994, que era administrado por la Agencia Na-cional de Medicamentos. Se han registrado los datos re-cogidos de forma sistemática acerca del número de im-plantes colocados y retirados en el período comprendidoentre 1994 y 200096. La agencia señala un cumplimientobastante alto de la notificación, que se ha verificado-a partirde comparaciones con las cifras de ventas descritas porfabricantes e importadores de implantes dentales enFinlandia. Durante el período, se han registrado 43.533 im-plantes colocados y 808 retirados (fracaso del 1,9%). Tresmarcas existentes de implantes tuvieron una proporciónmayor de retiradas que la media (sistema Bránernark® con



324/8.075 = 4%, IMZ® con 63/1.812 = 3,5%, Y Frialit® con239/1.533 = 2,5%). Las marcas de implantes con una tasa deretirada inferior a la media fueron ITI® (199/17.270 = 1,2%),Astra Tech (77/7 .289 = 1,1%) Y 3i (11/1.229 = 0,9%). Puededebatirse la validez de emplear estos datos como indicadoresde la estimación del rendimiento clínico de los diferentes

implantes. Si los dentistas de Finlandia notifican un númeroinferior de fracasos implantarios al real, estos datos puedenestar sobreestimando el éxito. También puede argumentarseque los datos pueden estar infravalorando el éxito deltratamiento implantario, si tiene lugar una actualizaciónprincipalmente retrospectiva de los sucesos negativos, es decir,los dentistas no se molestan en presentar los éxitosterapéuticos, sino que sólo notifican cuando puede producirseun fracaso.

Valentino y Abansur67 compararon los implantes cilíndricosrecubiertos de aerosol de plasma de titanio IMZ® (n = 133) Y delsistema Branemark®, colocados en senos en los que se hainjertado un aloinjerto de hueso desmineralizado liofilizado

(AHDL) o de hueso bovino inorgánico en solitario. Las tasas deéxito fueron similares para los dos tipos de implantes en lossenos injertados con hueso inorgánico después de,aproximadamente, 7 años.

Se evaluaron dos tratamientos superficiales diferentes deimplantes ZL-Duraplant en 137 pacientes, en un ensayo queabarcó de 2 a 6 años18,61. Se utilizaron dos geometríasimplantarias, lo que dio lugar a grupos de estudio que consistíanen cilindros con tratamiento superficial (n = 30), Y tornillos con (n= 339) Y sin tratamiento de superficie (n = 58). El tratamientosuperficial es electroquímico y reconocido bajo el nombrecomercial de «Ticer®». Se definió el «fracaso» como laextracción de un implante. En un principio se advirtió unrendimiento similar, pero los cilindros mostraron peoresresultados que los tornillos después de 1 año, apro-ximadamente. Además, los tornillos con superficie tratadafuncionaron mejor que los no tratados, en cuanto a la es-tadística de supervivencia (p <0,05). La ausencia de detallesimpide los cálculos exactos de las tasas iniciales deosteointegración, así como del éxito del resultado terapéutico amás largo plazo.

Noack y cols64 describieron el éxito de implantes os-teointegrados de los sistemas Branemark®, Frialit®-l (Tübingenlrnplant), Frialit®-2 e IMZ®, así como de implantes de hojaLinkow. Las menores tasas de pérdida se observaron con losimplantes situados en los espacios intermedios y de extensióndistal, así como en sustituciones unitarias, con los implantes

IMZ®, Frialit®-2 y del sistema Bránemark ®.En las arcadasdesdentadas, los implantes IMZ® y del sistema Bránemark ® tuvieron las menores tasas de fracaso.

Scurria y cols.65 presentaron los datos retrospectivos de unamuestra acumulada de pacientes de diversos centros, queconsistía en 384 implantes colocados en 99 pacientes, Lamayor parte de los implantes eran del sistema Bránernark ® (80%), mientras que el resto eran de tipo IMZ®. Las pruebas uniy multivariables de rangos logarítmicos y de Wilcoxon,referentes a los datos de supervivencia, no señalaron ningunadiferencia entre los tipos de implantes. Sin embargo, laheterogeneidad del material de estudio y el pequeño tamaño deuna de las muestras sugiere que sería difícil de detectar, a

menos que existieran efectos muy variables.Gómez-Román y cols.58 describieron los resultados tras

el tratamiento de 159 pacientes con una sobredentadurainferior retenida por implantes, y situada entre los agujerosmentonianos. Se habían utilizado durante un período de 10años tres sistemas de implantes, IMZ® (n = 168), ITI®

Bonefit (n=

150) e ITI® TPS (n=

109). En general, lapérdida de implantes fue muy baja (n = 8 en 5 pacientes),con un resultado ligeramente peor en los implantes TPS, alcompararse con los otros dos sistemas observados durantelos 10 años.

Ellegaard y cols.59,6o evaluaron de forma retrospectivalos implantes de tornillo Astra Tech Tioblast® (n = 31) Y detornillo hueco ITI® (n = 93) en 19 y en 56 pacientes, res-pectivamente. El objetivo del estudio era evaluar los im-plantes colocados tras un levantamiento de la membranadel seno en comparación con los que no necesitaban nin-guna cirugía adicional en pacientes con compromiso pe-riodontal. Aunque los autores señalan que no era la in-tención comparar los dos sistemas, la mayor parte de lasección de resultados del artículo, así como la de estadís-tica, se centran realmente en este aspecto. La estadísticaunivariable de supervivencia no señala diferencias entre lossistemas respecto a la mayoría de variables evaluadas, esdecir, pérdida de implantes, pérdida ósea, profundidad desondaje, sangrado al sondaje y depósitos de placa. Esto noes sorprendente, al tener en cuenta el pequeño tamaño delas muestras. La confusión adicional derivada de las di-ferencias en la selección de los pacientes, las curvas deaprendizaje del tratamiento, las diferencias en la longitud ylocalización intraoral de los implantes, etc., invalida tanto eluso de la estadística, como cualquier conclusión derivadade este estudio acerca de la comparación de dichossistemas de implantes.

Spiekerman y cols66 presentaron un estudio con im-plantes ITI® recubiertos de aerosol de plasma de titanio (n =

36) Y con implantes IMZ® (n = 264), con tres geometríasdiferentes, de los cuales se realizó seguimiento de entre 6meses y 11 años. Debido al diseño retrospectivo delestudio, a los cambios de los cirujanos y a las curvasvariables de aprendizaje, así como al abandono de los pa-cientes y a la colocación selectiva de los implantes enfunción de la situación inicial del tratamiento, se puedecuestionar la fiabilidad de hacer cualquier comparación,Además, ha cambiado la geometría de los implantes desdeque dicho estudio se llevó a cabo, y en la actualidad sólo

queda disponible uno de ellos (IMZ®, 3,3 mm).De Bruyn y cols57 describieron el rendimiento de los

implantes colocados por el autor en un gabinete privado. Enprimer lugar, los autores emplearon implantes Screw Vent® y Swede Vent® (Core Vent Company), de los cualescolocaron 85 y 11 implantes en 31 pacientes, antes decambiar a implantes del sistema Bránemark® (n = 107) en25 pacientes. Este artículo describe realmente dos seriesseparadas de casos, y aunque los autores comparan losresultados de los dos sistemas, factores como la selecciónde los pacientes, la curva de aprendizaje del tratamiento,las diferencias en la longitud de los implantes y en lalocalización intraoral, etc., impiden cualquier conclusión



con sentido. Además, la presentación incompleta respecto alcumplimiento y abandono de los pacientes, la diferente duraciónde los períodos de observación, los pequeños tamañosmuestrales y la falta de análisis estadísticos invalidan muchas

de las conclusiones de los autores acerca de la comparaciónentre los implantes. Finalmente, el implante Screw Vent®, queen la actualidad es fabricado por Centerpulse, tiene otrageometría respecto al utilizado en este estudio clínico.

Un artículo de d´Hoedt y Schulte97presentó los resultadosdel seguimiento de cinco sistemas implantarios, aunque elartículo tiene un valor limitado en la actualidad. La mayor partede los implantes evaluados ya no se fabrican (Frialit Tübingen® e ITI® tipos E, K y H), y los otros implantes son generacionesantiguas de otros tipos modernos (IMZ®, ITI® TPS, y sistemaBránemark®), con un tiempo de seguimiento relativamentecorto. Además, el trabajo carece de detalles acerca de lospatrones de fracaso observados, y no presenta una

documentación amplia del rendimiento clínico de lo cincosistemas implantarios, sino que, en vez de ello, se centra endestacar el rendimiento de uno de los sistemas implantarios.

3. Estética

Resumen: Sólo un EAC y un EAC de boca partida han incluidoesta variable resultante como parte de su trabajo. Ambosestudios concluyeron que la variable estética no se asocia conel sistema de implantes ni con el material del pilar.

Estudios de categoría Al: ensayos clínicosaleatorios con grupo control

Estudios donde se confunden las influencias de la geometría

del implante, el material V la topografía superficial sobre la

variable resultante «estética»

Se emplearon pilares Astra para los implantes Astra Tech (n =

46), así como pilares macizos ITI® estándar y pilares ITI® Octacon implantes ITI® (n = 56), con el fin de retener coronasunitarias en 82 pacientes27. No se advirtieron diferencias encuanto a la satisfacción del paciente con la estética, después de1 año de observación.

Estudios de categoría A2: diseño aleatorio de bocapartida

Influencia del material del implante sobre la variable resultante «estética»

Se compararon los pilares cerámicas (n = 44) frente a los detitanio (n = 44) colocados sobre implantes unitarios del sistemaBránemark ® en un ensayo basado en un diseño combinado deEAC en paralelo y de boca partida86. No se observarondiferencias respecto a la estética en las observacionesrealizadas al cabo de 1 y 3 años de seguimiento.

4. Mucositis periimplantaria

Resumen: En dos EAC no ha podido establecerse la influenciade la geometría del pilar/implante sobre la mucositis

periimplantaria. La influencia del material del pilar/implante noes determinante, según tres pequeños EAC de boca partida.

La misma conclusión se aplica a la influencia de latopografía superficial del implante/pilar, evaluada tambiénen tres EAC de boca partida. Se evaluaron implantes condiferentes geometrías, materiales y topografías

superficiales en seis EAC y tres EAC de boca partida. Seadvirtieron pequeñas diferencias en cuanto a prevalenciade mucositis periimplantaria en función de estas variableshasta en un período de observación de 3 años.

Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios congrupo control


resultante «mucositis penimplentsrie»

Se colocaron implantes cilíndricos IMZ® con recubrimientode TPS e implantes de tornillo macizo ITI®, tambiénrecubiertos de TPS, en la mandíbula de 40 pacientes con

reabsorción moderada del hueso, y se confeccionarondespués de 3 meses unas sobredentaduras retenidas porun mecanismo de barra y clip32

. Los signos de mucositisperiimplantaria fueron similares en los dos grupos, lo quetambién se pudo corroborar a partir de los hallazgosmicrobiológicos en el trabajo referente a los 3 meses32. alcabo de 1

33 y de 2 años

31.

Gatti y Chiapasco85 compararon los implantes transmu-cosos de dos y de una pieza del sistema Bránernark ® quehabían sido cargados de forma inmediata con una sobre-dentadura. Se colocaron cuatro implantes a cada uno de loscinco pacientes de cada grupo. No se advirtieron diferenciasrespecto a los índices periodontales después de 1 y 2 años,

aunque el tamaño muestral fue tan pequeño que esteestudio debería considerarse únicamente como un estudiopiloto.


geometría del implante, el material V la topografía

superficial sobre la variable resultante «mucositis

periimplenterie»

Los implantes Mkll del sistema Bránemark ® (n = 187) Y AstraTech Tioblast® (n = 184) colocados en 66 pacientes nomostraron diferencias respecto a la mucositis periiimplan-taria después de 1 y de 3 años>. ni tampoco tras 5 años".

Los implantes Southern y Steri-Oss presentaban preva-lencias similares de mucositis periimplantaria alrededor delos pares de implantes que retenían unas sobredentadurasinferiores, después de 116 y 2 años3o.

Se confeccionaron prótesis parciales fijas sobre los im-plantes del sistema Bránemark ® e ITI® de tornillo hueco, quese habían colocado en la mandíbula de 40 pacientestotalmente desdentados. El grado de mucositis periimplan-taria al cabo de 3 años fue similar29

Meijer y col2B presentaron los datos al cabo de 5 años depacientes desdentados que llevaban una sobredentadurainferior retenida por dos implantes IMZ® (29 pacientes), obien por dos implantes del sistema Bránernark ® (n = 32). Nose advirtieron diferencias respecto a los diferentes índicesperiodontales, es decir, los índices de placa, gingival, de

sangrado y de cálculo, así como la profundidad de sondaje.



Los implantes ITI® de tornillo hueco, del sistema Branemark® ylos IMZ®, repartidos en tres grupos de 30 pacientes, sobre losque se colocó una sobredentadura inferior retenida por unabarra-clip sobre pares de pilares implantarios, no presentarondiferencias respecto a la mucositis periimplantaria al cabo de 1añ024. Los implantes unitarios Astra Tech (n = 46) e ITI® de

tornillo y cilindro hueco (n = 56), colocados en diferentes re-giones intraorales de 82 pacientes, mostraron el mismo gradode mucositis periimplantaria después de 1 año deobservación27.

Estudios de la categoría A2: diseño aleatorio de bocapartida

Influencia del material del implante sobre la variable resultante «mucositis periimptentsrie»

Los pilares cerámicas (n = 44), al compararse con los de titanio(n = 44), que se colocaron en implantes unitarios del sistemaBránernark® no mostraron diferencias respecto a la medición

de los diversos índices de salud del tejido periimplantariodespués de 1 y 3 años86. Barclay y cols87 seleccionaron 14 pacientes en los que se

había colocado una prótesis inferior retenida por una barraDolder sobre dos implantes IMZ® durante un mínimo de 12meses. Cada par de implantes fue sustituido por un pilarrecubierto de cerámica o uno convencional nuevo, y seregistraron los parámetros de los tejidos blandos en las 12semanas siguientes. No se advirtieron diferencias respecto a lamucositis periimplantaria, aunque los autores concluyeron quela respuesta de los tejidos blandos «puede variar enpropiedades que no son visibles cuando se evalúa medianteparámetros clínicos convencionales».

Un grupo de investigadores de Leuven, Bélgica, ha llevado acabo estudios amplios sobre pilares con diferentes topografías ycomposición química de la superficie, y acerca de las posiblesinfluencias sobre los tejidos blandos mediante la aplicación deuna serie de diversos criterios resultantes. Bailen y cols.88 presentaron los criterios clínicos que realizaron en elseguimiento durante 1 año de seis pacientes en los que secolocó una sobredentadura inferior retenida por paresconstituidos por un pilar cerámica y otro de titanio, y noadvirtieron diferencias clínicamente significativas acerca de larespuesta del tejido blando.


la variable resultante «mucositis periimplantaria»

la respuesta de los tejidos blandos fue similar en cuatroimplantes diferentes de titanio, con distintos grados de ru-gosidad superficial, al observarse durante 3 meses89. El autordestaca que los hallazgos sólo se aplican a los pilares de titaniocon una baja rugosidad superficial, es decir, menor de Ra =

0,20. Las conclusiones fueron corroboradas por otros estudiosen los que se emplearon criterios resultantes de tipomicrobiológico.Los implantes ITI® sometidos a chorreado y grabado ácido(SLA) (n = 68) Y pulverizados con plasma de titanio S) (n = 68),de la misma geometría, colocados en los sectores desdentadosposteriores de la mandíbula, y en los que se colocaron

puentes fijos, mostraron la misma presencia de mucositis

periimplantaria al cabo de 1 año14.Los implantes Astra Tech torneados y chorreados con

Ti02 que retenían prótesis parciales fijas no mostraron nin-guna diferencia significativa respecto a la mucositis pe-riimplantaria al cabo de 5 años. Al comienzo, el 5% de losimplantes chorreados con Ti02 y ninguno de los torneados

presentaban signos de mucositis periimplantaria. Despuésde 1 año, las cifras respectivas fueron del12 y deI 9%, des-pués de 3 años del12 y deI4%, y después de los 5 años del6% en ambos qrupos46.


geometría del implante, el material y la topografía

superficial sobre la variable resultante «mucositis

periimplantaria»

Jeftcoaty cols40 compararon 615 implantes colocados en120 pacientes desdentados. A cada paciente se les colo-caron cinco o seis implantes del sistema Btánernark® obien implantes cilíndricos o rascados recubiertos de hi-

droxiapatita de una marca desconocida. No se advirtierondiferencias con respecto a los índices periodontales al cabode 1 a 5 años.

Geurs y cols.39 realizaron el seguimiento de 120 pacien-tes desdentados sanos, en los que se colocaron en cadauno de ellos cinco o seis implantes en la parte anterior de lamandíbula durante 3 años. Al menos uno de los implantesera roscado y pulverizado con plasma de titanio (Steri-Oss),o bien uno rascado o cilíndrico recubierto de HA de unamarca desconocida. Después de 3 años se presentaron losíndices periodontales de 470 de los 634 implantes colo-cados en un principio y no se señalaron diferencias.

Se ha descrito que los implantes Astra Tech Tioblast®

(n = 50) Y Mkll del sistema Bránernark® (n = 45) eran com-parables respecto a la profundidad de sondaje, placa ysangrado al sondaje durante un período de observación de2 años44.

Estudios de categoría C: estudios clínicos conotros diseños

Estudios donde se confunden la geometría del implante, material y topografía superficial sobre la variable resultante «mucositis periimplantario»

No pudieron asociarse dos tratamientos superficiales de497 implantes de tornillo y cilíndricos ZL-Duraplant coloca-

dos en 137 pacientes con diferentes criterios empleadospara describir la mucositis periimplantaria, es decir, san-grado de la papila, profundidad de sondaje y tasa de flujodel fluido del surco gingival al cabo del período de segui-miento de 2 a 6 años61.

Puchades-Roman y cols.62 examinaron implantes unita-rios Astra Tech y del sistema Bránemark® que habían es-tado en funcionamiento durante un mínimo de 2 años en 30pacientes. El sangrado al sondaje fue similar en ambasmarcas de implantes. Se observó una diferencia en la pro-fundidad de sondaje (3,3 mm en Bránernark frente a 2,7mm en Astra Tech, p = 0,03). Los autores atribuyeron esto ala probable disparidad en la anchura biológica en relacióncon las geometrías de los implantes.



5. Pérdida marginal de hueso

Resumen: Se ha valorado la influencia de la geometría delimplante sobre la pérdida marginal de hueso en dos EAC, perocon períodos cortos de observación y sin diferencias entregeometrías. Sólo se ha examinado la influencia del material delpilar/implante en un EAC de boca partida, con una conclusión

negativa. La influencia de la topografía superficial estudiada enun EAC y dos EAC de boca partida da unas evidencias pococoncluyentes de la superioridad de una superficie específica. Enúltimo lugar, diversos estudios en los que se han evaluadoimplantes con distinta geometría, material y topografíasuperficial mediante un diseño de EAC (n = 6) Y de boca partida(n = 3) no han podido detectar diferencias significativas en lapérdida ósea, o bien el período de observación era demasiadocorto para extraer conclusiones generales sobre la significaciónclínica. Por otro lado, unos pocos ensayos clínicos no aleatorioscon grupo control (n = 4) sugieren que puede haber diferenciassignificativas entre las distintas marcas de implantes. Esto vienetambién corroborado por dos series de casos que se centran en

una posible influencia de la geometría del implante sobre lapérdida de hueso. Sin embargo, debe reconocerse la posibilidadde introducir sesgos al utilizar diseños de estudio menosrigurosos.

Estudios de la categoría Al: ensayos aleatorios con

grupo control


resultante «pérdida marginal de hueso»

Los implantes cilíndricos IMZ® con un recubrimiento de TPS, olos ITI® de tornillo macizo con TPS, colocados en la mandíbulacon el fin de retener sobredentaduras mediante barra y clip hanmostrado una pérdida media de hueso similar (0,6 mm) despuésde 1 añ032. La pérdida después de 2 años fue de 1,1 mm paralos implantes IMZ® de una sola etapa, 0,8 mm para IMZ® dedos etapas, y 1,2 mm para los ITI® (una etapa)31. El períodorelativamente corto de observación impide cualquiergeneralización acerca de la influencia de la geometría sobre lapérdida marginal de hueso.

Gatti y Chiapasco85 compararon, durante 2 años, implantestransmucosos de dos y de una pieza del sistema Bránernark® en dos grupos de cinco pacientes cada uno de ellos. Secolocaron cuatro implantes en cada una de las arcadasinferiores, y se cargaron de forma inmediata con unasobredentadura. La reabsorción ósea no difirió de formaestadística mente significativa entre los dos grupos, lo que se

debe, probablemente, a los pequeños tamaños muestrales.


la variable resultante «pérdida marginal de hueso»

Se colocaron implantes TiUnite (n = 66) Y torneados del sistemaBránernark® (n = 55) en el sector posterior de la mandíbula de44 pacientes, y se aplicó una carga inmediata mediante puentesparciales fijos37. La reabsorción marginal del hueso después de1 año de carga fue de 0,9 mm de media con los implantesTiUnite, y de 1 mm con los torneados.

Estudios donde se confunden las influencias de la geometría del implante, el material y la topografía superficial sobre la variable resultante «pérdide marginal de hueso»

Los implantes Astra Tech y del sistema Bránemark® em-pleados para la reconstrucción maxilar y/o mandibular nomostraron diferencias significativas en la pérdida de hueso

entre maxilar y mandíbula al cabo de 1 año (1,6 mm conAstra Tech, 1,9 mm con Bránemark)25, 3 años (1,5 mm conAstra Tech, 1,8 mm con Branemark)25 y 5 años26. Lamayor pérdida ósea tras la conexión del pilar en el sistemaBránernark®se debió, probablemente, al mayor levanta-miento del colgajo.

Los implantes Southern y Steri-Oss mostraron unapérdida similar de hueso después de 1 y 2 años, en torno alos pares de implantes que retenían sobredentadurasinferioresl6,3o No está claro si las diferencias en la topografíasuperficial o en la geometría de los implantes entre ambostipos examinados, o los diferentes tipos de pilares deretención, dan lugar a la confusión de los resultados

clínicos observados.Se restauraron unos implantes Astra Tech (n = 46) Y detornillo y cilindro hueco ITI® (n = 56) mediante coronas uni-tarias, y se realizó su seguimiento durante un período decicatrización de 6 meses. Se compararon las radiografíasiniciales, tomadas una semana después de la colocación dela corona, con las tomadas al cabo de 1 año". La pérdidamarginal de hueso fue similar con ambas marcas deimplantes (0,1mm).

Los implantes del sistema Bránernark® y de tornillohueco ITI®, colocados en la mandíbula, se compararon en40 pacientes desdentados29. Las reconstrucciones fueronprótesis de toda la arcada, y se obtuvieron radiografíasdurante la colocación de la prótesis al cabo de 1 y de 3

años. Los resultados no revelaron diferencias significativasentre los sistemas de implantes al cabo de 3 años. Cuatroimplantes mostraron una pérdida progresiva del hueso (tresITI® y un Bránernark) y 13 implantes presentaban una pér-dida marginal de hueso mensurable al cabo de los 3 años(cinco ITI® y ocho Bránernark}, Los implantes restantes nomostraban cambios en el hueso marginal ni ganancia ósea.

Meijery cols.28 presentaron los datos, al cabo de 5 años,de pacientes desdentados que llevaban una sobredentadu-ra inferior retenida por dos implantes IMZ® (n = 29), o biendos implantes del sistema Bránernark® (n = 32). No se pre-sentó la pérdida de hueso como valores medios en el ar-tículo, sino que los autores decían que no difería entre los

dos grupos después de 5 años.Se colocaron, por pares, implantes de tornillo de tipo

ITI®, del sistema Bránemark® e IMZ® en 30 pacientes consu arcada inferior desdentada, con el fin de sostener unasobredentadura. Siguiendo una técnica estandarizada, seregistró una pérdida ósea significativamente menor al cabode 12 meses con el implante ITI® (0,2 mm) en comparacióncon el del sistema Bránernark® (0,3 mm) o IMZ® (0,5mm)24. Sin embargo, no está claro el significado clínico deestas diferencias.



Estudios de la categoría Al: diseño aleatorio deboca partida

Influencia del material del implante sobre la variable re-

sultante «pérdida marginal de hueso»

Se compararon pilares cerámicas (n = 44) frente a otros de

titanio (n = 44) colocados sobre implantes unitarios del sistemaBránernark® en un ensayo clínico que utilizó un diseñocombinado de EAC en paralelo y de boca partida 86. No seobservaron diferencias significativas en cuanto a mediciones dela pérdida ósea, que fueron de cerca de 0,1 mm como media,aunque sí una amplia variación en la pérdida ósea entrepacientes (hasta 0,6 mm de DE).

Influencia de la topografía superficial del implante sobre la

variable resultante «pérdida marginal de hueso»

Se compararon de forma anual, durante 5 años, unos implantesAstra Tech de tipo torneado y chorreados con Ti02 (Tioblast®)46. Se realizaron radiografías mediante una técnica

estandarizada. Un observador que estaba enmascaradorespecto a la superficie del implante midió la pérdida marginalde hueso. La pérdida de hueso observada no mostrabadiferencias significativas entre los sistemas al cabo de 5 años.La pérdida de hueso en el implante torneado fue de 0,2 mm,tanto en maxilar como en mandíbula, mientras que la pérdidacomparable para los implantes chorreados con Ti02 fue de 0,5mm.

Se colocaron implantes sometidos a chorreado y grabadoácido (SLA) (n = 68) y otros pulverizados con plasma (TPS) (n =

68) de la misma geometría (lTI®) en los sectores posterioresdesdentados de la mandíbula. Tras 1 año de seguimiento, losniveles acumulados de altura ósea mostraban una pérdida

marginal de hueso de 0,6 mm (SLA) y de 0,8 mm (TPS)14

. Elcorto período de observación impide una mayor generalizaciónacerca de la influencia de la topografía superficial sobre lapérdida de hueso.

Estudios donde se confunden la geometría del implante, el

material y la topografía superficial sobre las variables re-

sultantes «pérditis marginal de hueso»

Jeffcoat y cols40 compararon implantes rascados y cilíndricosrecubiertos de hidroxiapatita de una marca desconocida conimplantes del sistema Bránernark® en 120 pacientesdesdentados. Se colocaron cinco o seis implantes por paciente,con al menos un implante de cada tipo. Los tres tipos de

implantes tuvieron tasas de éxito por encima de195% despuésde 5 años, cuando se definía el «fracaso» como más de 2 mmde pérdida ósea.

Se realizó la observación durante 1 año de 28 pacientes conpuentes parciales fijos en la arcada superior, soportados porimplantes de tipo ITI® y del sistema Branemark® a cada lad038.No hubo cambios significativos del hueso marginal (0,2 mm conel sistema Bránernark® yO, 1 mm con los implantes ITI®). Losautores señalaron que se observaba una pérdida ósea en formade cráter alrededor de algunos de los implantes ITI® (18%1.

Los implantes Astra Tech Tioblast® (n = 50) y Mkll delsistema Bránernark® (n = 45) colocados en 18 pacientesmostraron diferencias mínimas respecto a la variación en

los niveles de hueso marginal al cabo de 2 años (0,2 mm para

Astra Tech frente a 0 mm para los implantes del sistemaBranemark®)44.

Estudios de categoría B: ensayos clínicos congrupo control

Influencia de la geometría del implante sobre la variable resultante «pérdida marginal de hueso»

Los implantes autorroscantes Mkll del sistema Bránernark® (n = 88) mostraron una pérdida ósea similar a los implantesestándar de dicho sistema (n = 91) en un período de °a 3años (0,6 mm)54.55 y de °a 5 años (0,8 mm)56.


geometría del implante, el material y la topografía

superficial sobre la variable resultante «pérdida marginal

de hueso»

Se compararon implantes pulverizados con plasma de ti-tanio (TPS) de tipo ITI® e implantes del sistema Bráne-

rnark® en 3 x 29 pacientes, dentro de un ensayo multicén-trico realizado por Becker y cols.49 Los pacientes fuerontratados en tres centros distintos, en cada uno de los cualesse utilizaba su propia técnica quirúrgica, es decir, protocolode una etapa para los implantes ITI® (n = 78), Y protocolode una (n = 80) y de dos etapas (n = 78) para los implantesdel sistema Bránernark® Los cambios respectivos en lasmediciones de la cresta ósea, después de apro-ximadamente 15 meses de observación, fueron de 1,3 mm(maxilar) y 1 mm (mandíbula) para los implantes ITI®. Lascifras correspondientes para los implantes Bránernarkfueron de 0,1 yO, 1 mm para maxilar y mandíbula, respecti-vamente, en la colocación en una etapa, y de 0,2 y 0,4 mmpara maxilar y mandíbula, en el protocolo de dos etapas.Los autores no llevaron a cabo ninguna comparación es-tadística entre las dos marcas de implantes en ninguna delas etapas.

Se colocaron en el sector anterior desdentado de lamandíbula de 15 pacientes desdentados un implante ras-cado de titanio, otro cilíndrico de titanio con recubrimientode hidroxiapatita (HA), y un tercero cilíndrico de titanio conrecubrimiento de plasma de titanio (TPS), todos ellosfabricados por 3i52. Los implantes TPS mostraron una pér-dida marginal de hueso significativa mente mayor que losotros implantes al cabo de 3 años. La pérdida marginal me-dia de hueso fue de 0,7 mm (intervalo de 1 a 4 mm) paralos implantes de titanio, 1,2 mm (intervalo de 1 a 4 mm)

para los implantes de HA y de 2,5 mm (intervalo de 1 a 6mm) para los de TPS. Se emplearon imágenes, que nopermiten unas evaluaciones precisas (en especial, demenos de 0,5 mm), De este modo, es probable que el ordende rango de la pérdida ósea sea un hallazgo más apropiadoque la cantidad real de pérdida marginal de hueso. Tambiénse colocaron los tres implantes diferentes en una variantesin enterramiento en la mandíbula desdentada. El momentoinicial para determinar la pérdida marginal de hueso fue enla conexión de la prótesis. En este estudio se perdieroncinco implantes y no se proporcionan datos sobre la pérdidade hueso. El resto de implantes mostró una pérdidamarginal de hueso que oscilaba entre 0 y 3 mm, después



de 3 años. La pérdida marginal media de hueso fue de 0,3 mm(intervalo de O a 2 mm) para los implantes de titanio, 0,5 mm(intervalo de O a 1 mm) para los de HA y de 1,5 mm (intervalode O a 3 mm) para los de TPS53. Los hallazgos de esteestudio refuerzan el orden de rango de la pérdida marginal dehueso observado en el estudio previo. Sin embargo, es

complicada la comparación directa por el hecho de que seemplearon diferentes momentos de inicio.

Estudios de categoría C: estudios clínicos conotros diseños

Influencia de la geometría del implante sobre la variable resultante «pérdida marginal de hueso»

Se emplearon, en un estudio retrospectivo, cuatro geometríasdiferentes de implantes del sistema Branemark® y cuatropilares distintos para retener 82 coronas unitarias en 58pacientes". Se observó, durante 2 años, una pérdida mayor dehueso alrededor de un implante de tipo cónico en comparación

con los implantes de otras geometrías, esto es, 1,2 frente a0,6 mm en el primer año, y +0,2 y +0,1 mm en el segundo año.

Se llevó a cabo un diseño de estudio similar en Bélgiea",que describía los resultados de 84 coronas unitarias sobreimplantes del sistema Bránemark" con cuatro geometríasdiferentes, colocadas en 75 pacientes y a los que se realizó unseguimiento de 3 años. Se registró una mayor pérdida dehueso alrededor de los implantes cónicos (1,9 mm) frente a losotros diseños autorroscantes de implantes (0,6 mm).

6. Problemas mecánicos de las conexiones entre implante, pilar y

superestructura

Resumen: La baja incidencia de problemas mecarncosdescrita en los cuatro EAC impide extraer cualquier conclusióngeneral. El único EAC de boca partida sugiere que los pilarescerámicas pueden ser más proclives a los problemasmecánicos que los metálicos durante la colocación, pero unavez que esto se supera, es comparable el rendimiento clínico.Un número limitado de estudios que emplean diseños menosrigurosos y, en ocasiones, de tipo retrospectivo sugieren quela geometría del pilar puede influir en la incideñcia deproblemas mecánicos con el tiempo. Sin embargo, debereconocerse la posibilidad de sesgos asociados con losdiseños de estudio no prospectivos.

Estudios de categoría Al: ensayos aleatorios congrupo control

Influencia de la geometría del implante sobre el resultado «problemas mecánicos»

Se colocaron implantes cilíndricos IMZ® con recubrimiento deTPS, así como implantes de tornillo macizo ITI® con el mismorecubrimiento, en la mandíbula de 40 pacientes con unareabsorción moderada del hueso, y se confeccionaronsobredentaduras retenidas por un mecanismo de barra y clipdespués de 3 meses31. Durante el período de observación de1 año, se encontraron problemas mecánicos de una forma

significativa mente mayor con el sistema IMZ®, relacionadosprincipalmente con los capuchones de cicatrización.

Estudios donde se confunden las influencias de la geome- tría del implante, material y topografía superficial sobre la variable resultante «problemas mecánicos»

Los implantes Mkll del sistema Branemark® y de tipo AstraTech (n = 184 + 187). colocados en 66 pacientes des-dentados para la posterior sujeción de prótesis fijas, mos-traron un bajo nivel de complicaciones mecánicas, com-parable entre sí, a lo largo de 5 años25.26.

Los implantes del sistema Branemark® y de tornillohueco ITI® (n = 102 + 106). colocados en la mandíbula de 40pacientes desdentados con el fin de sostener prótesis fijas,mostraron un nivel muy bajo de incidencia de com-plicaciones mecánicas, similar entre ambos tipos, a lo largode 3 años29.

Meijer y COIS.28 afirmaron que se necesitaron múltiplesrevisiones protésicas a lo largo de 5 años en un grupo de

pacientes desdentados que llevaban una sobredentadurainferior retenida por dos implantes IMZ® (29 pacientes) odos del sistema Bránernark ® (n = 32). Fue más frecuente lafractura de los pilares en los implantes IMZ®.

Estudios de categoría Al: diseño aleatorio deboca partida

Influencia del material del implante sobre la variable resultante «problemas mecánicos»

Andersson y cols.86 compararon, en un ensayo que emplea-ba un diseño combinado de EAC en paralelo y de boca par-tida, 44 pilares cerámicas frente a 44 de titanio colocados

sobre implantes del sistema Bránernark® Se experimenta-ron varias fracturas de los pilares cerámicas durante lacolocación del pilar (5/34), pero se advirtió un rendimientocomparable a lo largo de los 3 años siguientes.

Estudios de la categoría B: ensayos clínicos congrupo control

Influencia de la geometría del implante sobre la variable resultante «problemas mecánicos»

En un período de seguimiento de 5 a 7 años de 429 implan-tes cilíndricos recubiertos de HA (Omniloc). colocados en121 pacientes, la tasa de fracaso mecánico fue significati-vamente superior para los implantes con pilares angulados

(21 %) frente a los pilares rectos (3%)90.

Estudios de categoría C: estudios clínicos con

otros diseños

Influencia de la geometría del implante sobre la variable resultante «problemas mecánicos»

Bambini y cols.82 compararon dos sistemas de engarce delpilar descritos como «antirrotacionales», esto es, los sis-temas «Sptine ® » y «Threadloc ® », Se colocaron los implan-tes únicamente en localizaciones inferiores, en zonas des-



dentadas ocupadas en un principio por los dientes que vandel primer premolar hasta el segundo molar. En 27 pacientesse colocaron 44 implantes Threadloc ® y en otros 32 pa-cientes, 52 implantes Spline ® Después de 3 años, tres im-plantes unitarios Threadloc ® (20%) y cinco pares de implantesconectados de la misma marca (6%) presentaron problemas yun posible aflojamiento del tornillo de la prótesis. Con la serieSpline® no se halló ningún aflojamiento. El estudio concluyóque el sistema Spline® era más «estable» que el sistemaThreadloc ®. Sin embargo, el estudio destacó de formainteresante que: «los casos con problemas se resolvieronaumentando el torque de 30 a 35 Ncm y, de acuerdo con otrosestudios, se mejoró la estabilidad clínica de los tornillosconectados sin modificar la geometría de la interfase entreimplante y pilar». De este modo, puede debatirse larelevancia de los hallazgos iniciales.

Las evaluaciones de series retrospectivas de casos conausencias simples y arcadas parcialmente desdentadasafirman que los tipos más antiguos de pilares mostraban

mayor aflojamiento de los tornillos que los nuevos pilares conotras geometrías 68.93.94 Aunque los estudios con un diseñoretrospectivo introducen el riesgo de distintos tipos de sesgos,es un hecho que los fabricantes han modificado de formacontinua los diseños geométricos de los pilares y los tornillos,por lo que puede presumirse que esto es una respuesta antela retroalimentación procedente de los clínicos queexperimentan problemas mecánicos con los sistemasimplantarios.

Estudios en los que se confunden las influencias de las

geometrías del implante, el material y la topografía

superficial sobre la variable resultante «problemas

mecánicos»Krausse y cols.63 compararon las exigencias de manteni-miento, modificación, reparación o reconstrucción de lassobredentaduras sostenidas por implantes, confeccionadaspara 46 pacientes desdentados durante 8 años. Los implantesfueron del sistema Bránemark ® (n = 90) o ITI® (n = 32). Serequirió un mantenimiento menor para los implantes delsistema Bránemark' ® (un 67% no requirió de reparación), encomparación con los de ITI® (55%).

Behr y COIS.91 demostraron la importancia de tener unajuste preciso, unos componentes no elásticos del pilar queconducen a la conexión rígida de las supraestructuras, enlugar de un diseño resiliente. En un estudio retrospectivo con

un período de seguimiento de hasta 8 años, la tasa decomplicaciones mecánicas de 138 implantes ITI® fuesignificativa mente menor (13%) que para los 50 implantesIMZ® con componentes resilientes de anclaje (71%).

7. Fracaso mecánico de los implantes dentales

Resumen: Un EAC y un EAC de boca partida, así como unospocos ensayos basados en otros diseños, proporcionaninformación sobre la incidencia de fracturas. Los hallazgosaportan poca información sobre la posible relación entre lascaracterísticas de los implantes y el fracasos mecánico delmismo.

Estudios de la categoría Al: ensayos aleatorios congrupo control

Influencia del material del implante sobre la variable re-

sultante «fracaso mecánico del implante»

Mau y cols.36 compararon implantes IMZ® con recubri-

miento de hidroxiapatita (n = 89) o de llama de plasma detitanio (n = 100) que sostenían puentes de tres unidades enla zona premolar de arcadas inferiores parcialmente des-dentadas, durante más de 3 años. Se encontró que las ta-sas de fracaso eran comparables, esto es, de un 0,3 y un0,1%, respectivamente. (Se calcularon los porcentajes apartir del número total de inspecciones de implantes, a lolargo de 3 a 7 años.) Queda algo confuso en el texto si lastasas representan fracturas sólo en volumen, es decir, ho-rizontales, o también fracturas parciales.

Estudios de categoría Al: diseño aleatorio de

boca partida


la variable resultante « fracaso mecánico del implante »

Gotfredsen y Karlsson46 describieron, en su estudio sobreprótesis parciales fijas retenidas por 133 implantes AstraTech torneados y chorreados con Ti02, que dos de los im-plantes torneados se fracturaron dentro de los primeros 2años de función. No se produjeron más fracturas durante elperíodo de observación de 5 años.

Estudios de la categoría C: estudios clínicos con

otros diseños


geometría del implante, el material y la topografía superficial sobre la variable resultante fracaso mecánico

del implante »

El registro finlandés de implantes señala que se han reti-rado 35 implantes, aproximadamente, debido a fracturaentre 1996 y 2000. Esto constituye un 0,4% de los implantesretirados durante el período (n = 808), lo que supone una ci-fra relativamente baja si se tiene en cuenta el hecho de quese han colocado 43.553 implantes durante el mismo perío-do. El registro no describe una marca concreta de implantesque tiene una mayor representación en esta cifra 96.

Otros estudios clínicos retrospectivos a largo plazocorroboran que la fractura implantaria tiene escasa inci-

dencia. Naert y cols76.77 describen un 0,9% al cabo de 16años (media de 5,5 años) para los implantes del sistemaBránernark® en casos parcialmente desdentados. Eckert ycols98 presentaron una tasa de fractura del 0,6% en im-plantes del sistema Bránernark® colocados en maxilar ymandíbula, con mayores tasa de fractura en pacientesparcialmente desdentados (1,5%) frente al 0,2% en arcadastotalmente desdentadas. Balshi100 describió una incidenciasimilar, también para implantes del sistema Bráriernark®.Una mayor incidencia de fracturas se asocia con lalocalización en los sectores posteriores, prótesis parcialesfijas sostenidas por uno o dos implantes con amplificaciónde la carga en voladizo, y bruxismo o grandes fuerzas

oclusales5

.



Discusión

Mater i al publ i c it ar i o

Solo unos pocos fabricantes realizan folletos que contienenreferencias de estudios científicos que documenten laeficacia de sus productos y /o que presentan informaciónob jetiva apoyada por artículos de investigación, o bienpresentan estos en su portal de Internet Además, de formabastante sorprendente, un número relativamente pequeñode portales informan del grado en el que los fabricantes y/olos productos cumplen con las normas internacionales(tabla 5). Muchos países exigen pruebas de la adherenciadel producto o del fabricante a una norma con el fin depermitir la comercialización. Una razón sea, quizá, que lamayoría de los fabricantes bien establecidos puedenconsiderar que dicha información en su material publicitariosea redundante debido a que el sello CE es obligatoriopara la comercialización de un producto en Europa, y laaprobación de la FOA es obligatoria para Estados Unidos.

Est a ndarización

Las normas relevantes para la fabricación de implantesdentales se enmarcan en dos categorías, que son el ase-guramiento de la calidad del proceso de fabricación o lasdirectamente aplicables a los componentes o a los implan-tes reales del sistema implantario. La primera categoría denormas se centra en el proceso de fabricación con unmayor énfasis, por ejemplo, en el desarrollo, producción,instalación, servicio y documentación (p. ej., IS09001,IS09002, EN46001, EN46002, IS013485). La mayoría delos fabricantes cumplen con estas normas (tabla 5). Las

entidades de certificación acreditados (sinónimo de«entidades notificadas») verifican y controlan que losfabricantes se adhieran a dichas normas. El conceptoequivalente en Estados Unidos es una adherencia a lasBuenas Prácticas de Fabricación (BPF), que vieneregulada por la Administración de Alimentos y Fármacos(FDA). Ambas normas implican posibles inspecciones en elmismo sitio de las propiedades del producto. Es importanteseñalar que estas normas no contienen ningún requisitorespecto al producto final, es decir, el auténtico implantedental.

La comercialización de un producto en Estados Unidosrequiere el envío de una notificación previa a la comer-

cialización (declaración 510(k)) a la FDA. En esencia, éstaconsta de documentación referente a que el producto re-mitido tiene una equivalencia sustancial con un productoque ya se encuentra en el mercado, con información es-pecífica acerca de su seguridad y efectividad clínica. Losrequisitos generales para las notificaciones de implantesendoóseos son las indicaciones de uso, la descripción deldispositivo e información sobre la esterilización. En lasolicitud, el fabricante también debe proporcionar datosacerca de las pruebas mecánicas, de corrosión y bio-compatibilidad, así como la caracterización de cualquierrecubrimiento utilizado. Otras solicitudes también puedenincluir la documentación de los trabajos relativos a prue-

bas, así como datos procedentes de estudios en animales

y clínicos de 5 años de duración. Es necesario cumplir másrequisitos si el recubrimiento del implante incluye fosfatocálcico. Actualmente, la FDA está revisando los requisitos,y una de las propuestas es que el actual requisito previo dedatos clínicos a 5 años pueda reducirse a 3 años, con elimplante ba jo condiciones de carga

(www.fda.gov /cdrh /ode /guidance /1389.html).En Europa, un sistema común para todos los países

miembros de la Unión Europea (UE) sustituyó en 1998 to-dos los programas nacionales de certificación de productosdentales que existían. Este sistema se basa en una di-rectiva del Conse jo de la CE (ED93 /42 /EEC) que engloba atodos los dispositivos médicos. La directiva incluye losproductos dentales y, en esencia, es la exigencia de quetodos los dispositivos médicos necesitan estar acreditadospor una entidad certificada antes de la comercialización yventa en la UE. Todos los dispositivos médicos seclasifican en las clases 1, 2a, 2b y 3, en función del riesgode posibles efectos biológicos adversos, y la documenta-

ción requerida referente a seguridad y efectividad es menorpara los productos de clase 1 y aumenta con la clase. Losimplantes dentales se sitúan en la categoría 2b. La pruebade una acreditación es la etiqueta CE y, una vez obtenida,el producto puede venderse sin ninguna barrera comercialdentro de la UE. El fabricante puede elegir una de entredos posibles alternativas para obtener la etiqueta CEo Laprimera alternativa es tener su sistema de aseguramientode la calidad respecto a la producción inspeccionado yvalorado por una entidad de control. En la práctica, laevaluación se realiza según las normas de sistema decalidad IS09001 o el equivalente europeo EN46001. Lasegunda alternativa es tener el auténtico producto certifi-

cado. El problema de este abordaje es que existen menosrequisitos, y los implantes sólo se examinan para observarsi refle jan las características del producto que aporta elfabricante.

La norma europea EN1642-lmplantes dentales incluyerequisitos para 1) rendimiento previsto, 2) diseño y pro-piedades, que engloban a los componentes adicionales, 3)esterilización y empaquetado y 4) señalización, etiquetadoe información aportada por el fabricante, que incluye:1. Documentación de que se ha llevado a cabo una eva-

luación de riesgos, por e jemplo, de acuerdo al procedi-miento específico de la ISO (EN-IS014971).

2. Los materiales necesitan cumplir con los requisitos de

propiedades necesarios para los implantes, descritos endos archivos técnicos de la ISO (EN-IS010451 y EN-IS014727), y deben evaluarse respecto a la biocom-patibilidad de acuerdo a las pruebas específicas de usodescritas en otros documentos ISO (EN-IS07405 y EN-IS010993). Es necesario que las partes prefabricadasprevistas para conectar una supraestructura a losimplantes dentales cumplan los requisitos de propieda-des descritos en más detalle en el archivo técnico de laISO (EN-ISO 1 4727).

3. No es necesario que los implantes dentales sean fabri-cados bajo condiciones de esterilidad o que se sumi-nistren estériles, pero la condición en la que se su-ministran requiere de su clara descripción en el emba-



laje. Se describen las pautas de los métodos de esterili-zación en los documentos ISO (EN550, EN552, EN556).

4. Es necesario que la información requerida cumpla condetalles acerca del uso de símbolos con una mínima in-formación sobre el etiquetado y las instrucciones de uso.

En la práctica, una mayoría desbordante de todos losprocesos de certificación se centran en el proceso de pro-ducción y no en los productos finales. Ninguno de los fa-bricantes anunciaba en sus portales de Internet o en susmateriales publicitarios impresos que sus productos cumplíancon la EN1642. Esto significa que el tradicional examenindependiente de los productos de acuerdo a las diversasnormas no se lleva a cabo con frecuencia, ya que la directivade la UE no informa de forma explícita acerca de que seanecesario hacerla. Las autoridades europeas no ponen enmarcha requisitos adicionales aparte de la etiqueta CEo Puedeespecularse que los actuales sistemas reguladores de EstadosUnidos y Europa puedan explicar el hecho de que la granmayoría de las marcas de implantes dentales carezca dedocumentación clínica sólida acerca de los efectos beneficiosospara el paciente (código A de la tabla 5). Incluso parece que lossistemas de implantes pueden comercializarse en la UE con elactual sistema de legislación sin ninguna documentaciónrelativa al rendimiento clínico en revistas científicas bienconocidas sometidas a revisión independiente (código D de latabla 5).

Documentación clínica

Aproximadamente, sólo 10 sistemas implantarios estabanclínicamente documentados de acuerdo con lo que hemosdescrito como de forma amplia. Además, incluso puede dis-

cutirse que los criterios aplicados en este artículo para definiruna «documentación clínica amplia» no son lo bastanterigurosos, es decir, más de cuatro ensayos clínicos de tipoprospectivo y/o retrospectivo (código A de la tabla 5).

En la actualidad, se asigna cierto azar al hecho de que seannecesarios más de cuatro estudios para verificar los resultadosde los sistemas implantarios empleados en una serie deindicaciones, en combinación con técnicas quirúrqicas'?'.Además, aunque los sistemas identificados recibieron estecódigo de clasificación, esto no significa que sean equivalentesen cuanto a rendimiento clínico. Sólo significa que elrendimiento clínico del sistema se ha documentado en revistassometidas a revisión independiente, no necesariamente que se

haya demostrado que muestre un mayor rendimiento clínico.También puede debatirse la fiabilidad de aplicar el código de Aa D en la tabla 5 para diferenciar los distintos sistemas deimplantes. Reconocemos que es imposible determinar criteriosestrictos entre sistemas en los que una marca de implantespuede considerarse ampliamente documentada frente alsiguiente nivel de evidencia de documentación, etc., de modoque se reconoce la naturaleza subjetiva de esta clasificación.

También es necesario tener en cuenta que la aportación denuevos hallazgos procedentes de la investigación no esestático, por lo que la tabla 5 requiere ser interpretada concierta precaución. Sin embargo, lo que perdura es que en-tre los diversos sistemas de implantes que están comer-

cializados en la actualidad, sólo una minoría se encuentraadecuadamente documentado desde un punto de vistacientífico y, lo que es peor, muchos sistemas implantarios secomercializan sin ninguna documentación clínica de losbeneficios clínicos que se alegan para los pacientes.

En general, una cantidad sustancial de reclamos hechos

por diferentes fabricantes acerca de la mencionada supe-rioridad que se deriva de la geometría del implante, de sumaterial y del tratamiento superficial no se basa en una in-vestigación clínica fiable desde un punto de vista científico.No hemos incluido, de forma deliberada, ejemplos específi-cos de reclamos hechos por fabricantes concretos acerca dela superioridad clínica de implantes concretos por dosmotivos. En primer lugar, porque consideramos que señalarde forma selectiva a ciertos fabricantes es contraproducente,y en segundo lugar, porque los contenidos de los anuncios ylos portales de Internet cambian de forma continua.

Caracterización de los implantes

La clasificación de los implantes de acuerdo a su geometríaes una tarea compleja, especialmente cuando también setiene en cuenta que muchos implantes muestran variacionesa lo largo de su eje vertical debido a diferentes tratamientosselectivos de superficie. Pueden construirse sistemas declasificación de los implantes de acuerdo a diferenciasmorfológicas. Sin embargo, la concepción de dichos sistemasde clasificación y construcción de subcategorías necesitareflejar datos clínicamente relevantes con el fin de tener unsentido. Puesto que aún carecemos de estos conocimientosbásicos, sigue siendo difícil establecer un sistema declasificación válido para los implantes dentales. Esto llama laatención acerca de la valoración muy crítica de la relevancia

de las diferentes características de los implantes respecto alrendimiento clínico. De forma ideal, el fabricante debeproporcionar esta información, pero, desgraciadamente, ésteno es el caso. La justificación para el rediseño continuo denuevas formas geométricas se basa con frecuencia en losestudios de elementos finitos y también, en el caso deimplantes concretos, en evaluaciones histológicas deestudios sobre animales. Sigue siendo incierta la validez deestos estudios que emplean variables terminales auxiliares,en lugar de los resultados clínicos, para predecir mejoríassignificativas desde un punto de vista clínico. Por otro lado,los escasos estudios clínicos que existen no señalan deforma clara que la geometría del implante sea un factor

importante al referirse al éxito del tratamiento.

Material del implante

En la actualidad, la mayoría de los fabricantes se limitan a laproducción de implantes de titanio c.p.. y muchos fabricantesque previamente vendían una serie de implantes de titanio,aleación de titanio y fosfato de calcio han dejado de fabricarla última categoría. Se puede deducir que el titanio C.p. y laaleación de titanio, con o sin recubrimiento de hidroxiapatita,son los materiales de elección para los implantes dentales.Los implantes fabricados con cualquier otro material no



deben emplearse si el fabricante no puede demostrarcientíficamente una evidencia fiable de, al menos, unregistro clínico equivalente de comparación con losimplantes de titanio.

Tratamiento de la superficie del implante

Aunque se pueda sospechar que la distinción de la comer-cialización puede ser una fuerza motriz para la promociónde implantes nuevos y alternativos con superficies tratadas,esta cuestión es compleja. Debe tenerse en mente que laciencia de la integración entre te jidos óseos y aloplásticoses relativamente joven. Se han originado de forma continuanuevos conocimientos e hipótesis alternativas durante laúltima década, aunque la comunidad científica aún nocomprende los mecanismos biológicos exactos que regulany controlan la integración óptima en el hueso.

Los primeros implantes fabricados a mediados de lossetenta se confeccionaban de forma automática con unproceso de torneado, y varios fabricantes intentaron copiar

esta práctica de fabricación. En la actualidad, varios fabri-cantes han abandonado este método y han preferido dife-rentes tratamientos superficiales. Esta decisión se basa,principalmente, en los resultados de diversos estudios ex-perimentales que mostraban una fijación más rápida y firmeal hueso en los implantes con superficie aumentada. La

justificación clínica para utilizar las nuevas modificacionessuperficiales es la posibilidad de acelerar el proceso de ci-catrización y cargar los implantes con superficie modificadaen un momento más temprano que en el que se reco-mienda generalmente para los implantes torneados.

Influencia de las características del implante

en el rendimiento clínico

Las diferencias en la calidad de los implantes dentalespueden tener o no influencia sobre el éxito clínico, y estasdiferencias pueden reflejarse a partir de diferentes pro-blemas hallados en las distintas fases del tratamiento. Unospocos fabricantes de implantes llevan a cabo estudioselaborados en animales y/o de laboratorio con el fin dereducir el riesgo de un resultado clínico no predictivo.Dichos datos experimentales deben confirmarse medianteobservaciones clínicas descritas en revistas científicassometidas a revisión. La presentación de resultados úni-camente en bibliografía patrocinada por la empresa no es

suficiente, y deben ser valorados de forma muy crítica.La «facilidad de colocación» es una descripción bastante

vaga de una característica de un implante dental.Comprende el beneficio evidente de una forma cónicafrente a un implante recto en aquellas situaciones en lasque existe un espacio limitado para la sustitución de un solodiente. La cuestión se torna más compleja cuando seabordan los implantes autorroscantes frente a los noautorroscantes, y reclamos acerca del beneficio de lamorfología específica de ápices implantarios en relacióncon la estabilidad primaria del implante. El signo clínico deuna «colocación difícil» es, por definición, una ausencia deestabilidad primaria del implante.

En cuanto al primer aspecto, la elección de un implantecónico frente a uno recto es más una cuestión de diag-

nóstico correcto y de planificación adecuada del tratamientoque una indicación en sí misma de la calidad del implante.De este modo, esta característica no puede considerarsecomo una señal de «buena» o «menos buena» calidad delimplante. La estabilidad primaria del implante puede reflejarla idoneidad con la que se ha preparado la localización para

colocar el implante real, en vez de ser señales de calidaddel implante en sí mismo. Es crucial que se emplee el juegoexacto de fresas necesario para el implante concreto y queno se desgasten. Además, cualquier desviación respecto alprocedimiento estándar de preparación de la localizaciónrecomendado por el fabricante para un sistema implantarioespecífico, ya sea realizada de forma accidental ointencionada, puede comprometer la estabilidad primaria delimplante insertado.

Una falta de cumplimiento estricto de la preparaciónadecuada del hueso puede ser más perjudicial para la es-tabilidad inicial que las características morfológicas espe-cíficas de los implantes. Además, dada la destreza quirúr-gica necesaria para preparar el hueso para implantes, esimprobable que las pequeñas diferencias en la geometríadel implante tengan influencia sobre la impresión de los ci-rujanos acerca de la «facilidad de colocación». Finalmente,debe señalarse que la «facilidad de colocación» no serelaciona de forma necesaria con el «tiempo», En definitiva,cualquier procedimiento que aumenta el riesgo de so-brecalentamiento del hueso no está recomendado.

El resultado más importante tras la colocación de un im-plante es, por supuesto, que éste se osteointegre con unalto grado de predecibilidad. Sin embargo, en la actualidadexiste un nuevo interés acerca de la rapidez con la quepuede conseguirse la osteointegración. Aunque puedehaber situaciones de tratamiento donde es deseable unarápida osteointegración, los méritos de una osteointegraciónrápida no deben hacer sombra a los resultados clínicos alargo plazo. Bastante pocos estudios presentan datosprocedentes de períodos de seguimiento a largo plazo, esdecir, más de 5 años, y los pocos disponibles puedencaracterizarse, en el mejor de los casos, como seriesprospectivas de casos de implantes unitarios y, enocasiones, resulta demasiado evidente que el estudio sepublica meramente como una promoción encubierta de unamarca de implantes concreta. Apenas existen datos quecomparen diferentes sistemas implantarios durante unperíodo de seguimiento de 5 años, y hasta la fecha noexisten datos de observaciones de más de 5 años. En la

mayor parte de trabajos clínicos de los ochenta y acomienzos de los noventa, se describió que los implantescortos del sistema Branemark® fracasaban con mayorfrecuencia que los largos, tanto en ensayos clínicos congrupo control como en series descriptivas decasos54,65,78,103. Otros estudios que han evaluado otrosimplantes también asocian un mayor número de fracasos alos implantes «cortos», por ejemplo, los implantesOmniloc90

, los ITI® 71, los Bicon® 82 y los 3i torneados104. Sedebe prestar atención al término «corto», que en algunosartículos significa implantes de 6 a 7 mm de longitud,mientras que en otros puede definirse como cualquierlongitud de menos de 14 mm, por ejemplo72



Algunos fabricantes destacan que no es el caso de susproductos. Es necesario que dichos reclamos sean evaluadosde forma cuidadosa, ya que, con frecuencia, los trabajoscitados para respaldar dichos reclamos tienen defectosestadísticos graves, o presentan una metodología débil. Porejemplo, los anuncios de ITI® citan un gran estudio con un

amplio período de seguimiento 19, pero el artículo carece deun análisis estadístico multivariable de supervivenciaapropiado, como el modelado de regresión de Cox o el deriesgos proporcionales. Otro ejemplo es un estudio queevalúa los implantes Osseotíte®, donde los autoresdestacaban que «los implantes más cortos se comportabande forma similar a los más largos», aunque el estudio no sediseñó para abordar esta cuestión79.

Un hallazgo intrigante es que un grupo de investigación deLeuven, en Bélgica, que había descrito con anterioridad unaasociación entre la longitud del implante y el riesgo defracaso, no demuestra una clara relación tras reanalizar elmaterial de estudio mediante un análisis estadístico

multivariable más complej074.75. Incluso se ha descrito en unestudio clínico reciente que el fracaso de los implantes delsistema Bránemark' ® en este estudio era más frecuente entrelos más largos (de 15 a 18 mm), en comparación con losimplantes más cortos79.

Lo que debe recordarse es que cualquier estudio con undiseño retrospectivo presenta el riesgo de una posible anu-lación y de sesgo del examinador. Además, cualquier relaciónnumérica demostrable entre dos variables clínicas en un

juego, a menudo, amplio y heterogéneo de datos puededeberse también, en teoría, a la confusión derivada de fac-tores clínicos o del propio paciente, o bien puede ser mera-mente un fenómeno estadístico falso. Un estudio prospectiva

que aborda la influencia de la longitud del implante sobre eléxito del tratamiento, preferiblemente de tipo aleatorio y/o conenmascaramiento, puede aportar indicaciones respecto algrado en el que puede ser un factor etiológico para el fracasoimplantario. Puesto que no se han llevado a cabo estudios deeste tipo, no puede descartarse que la asociación descritaentre la longitud de los implantes y el fracaso clínico es unreflejo de las limitaciones anatómicas en las situacionesreales de tratamiento. En otras palabras, la longitud delimplante es una variable secundaria para lo que realmenterepresenta diferencias en la selección del caso y de lalocalización en los ensayos clínicos. En la misma línea dediscusión se encuentra la controversia de los beneficios

alegados para los implantes de mayor diámetro. Chuang ycols.82 aplicaron una regresión multivariable sobre los datosde 2.349 implantes Bicon y los fracasos asociados con unamenor longitud implantaria, pero no con el diámetro delimplante. También Davarpanah y cols.105 y Friberg ycols.106 describieron experiencias positivas al colocar im-plantes anchos, mientras los hallazgos de otros investiga-dores deberían evitar su uso indiscriminado 107,110. Se ha pro-puesto que diferentes composiciones de aleaciones emple-adas para los distintos componentes de la reconstrucciónpueden originar efectos galvánicos y, de este modo, generarreacciones adversas en los tejidos blandos y quizá, incluso, elfracaso del implante111. Teóricamente, esto significaría que

deberían evitarse los sistemas de implantes donde éste es elcaso.Sin embargo, la hipótesis sigue sin confirmarse, y no se basa

en una evidencia clínica sólida.El significado clínico de las diferencias descritas en la

pérdida ósea entre los sistemas de implantes debetenerse en cuenta en relación con el hecho de que sondifíciles de conseguir mediciones fiables de la pérdidaósea de menos de 0,2 mm, incluso en situaciones in

vitro112. Además, en muchos trabajos pueden variar deforma considerable los cambios en la pérdida de huesoentre los individuos de la muestra en estudio, tal comoviene señalado por desviaciones estándar (DE) muygrandes. La DE supera, a menudo, las diferencias entrelas marcas de implantes. Esto significa que la importanciarelativa del factor implantario como tal es menor, enrelación con otros factores de confusión asociados con elpaciente y los clínicos. Además, los resultados a cortoplazo sobre la pérdida ósea requieren de una inter-pretación cuidadosa, en especial en los estudios donde seestán comparando sistemas implantarios de una y de dosetapas quirúrgicas24.27,29,32,33.38. Los estudios a corto plazo

ayudan a dilucidar el remodelado fisiológico que se produ-ce alrededor de los implantes de diferentes diseños, peroes la información acerca del pronóstico a largo plazo deun implante la que permite al paciente decidir si laprótesis sobre implantes es una opción terapéutica o no.Aunque se sabe que la mayor pérdida de hueso alrededorde los implantes se produce durante los primeros 12meses tras la colocación quirúrgica113 actualmente noexiste consenso respecto al grado en que los resultadosde los estudios clínicos a corto plazo pueden predecir elrendimiento a largo plazo de los implantes dentales.

Los problemas mecánicos de las conexiones entre im-plante, pilar y superestructura que surgen en función de la

morfología de la conexión son un asunto muy complejo ydebatido en la literatura dental. La razón se debe, en par-te, a la ausencia de una recogida sistemática de datos clí-nicos prospectivos, y la heterogeneidad de resultados pre-sentados en las múltiples series publicadas de casos deimplantes unitarios o de sistemas implantarios. La inciden-cia muy baja de problemas mecánicos señala la necesi-dad de muestras de estudio muy grandes y períodos am-plios de seguimiento para hallar resultados significativos.De este modo, el único diseño realista de estudio a utilizares la exploración cuidadosa de los implantes con fracasoy/o los análisis de datos retrospectivos. Una estrategia al-ternativa es mantener una base de datos de los implantes

colocados y retirados, pero el único país que ha puestoesto en práctica es Finlandia96. Se puede cuestionar porqué otros países no han hecho lo mismo, en especialaquellos que han establecido registros nacionales paralos implantes de mama y/o de cadera.

El principal objetivo mecánico del diseño de un pilar esproporcionar lo que, en el lenguaje de la mecánica básica,se denominaría un «punto fijo» entre el implante y el pilar.Es decir, un punto que pueda resistir los seiscomponentes de fuerza y momentos aplicados a la unióndurante las condiciones de uso. Al evaluar el éxito o elfracaso de una unión fija surgen dos cuestiones: «¿cuálesson los tres componentes de fuerza y los tres del

momento que típicamente se aplican durante lascondiciones de uso de la unión? y ¿con qué idoneidad



se adaptan las diversas geometrías de unión entre implante ypilar a estas condiciones de uso?». El problema fundamentales que se carece de datos completos sobre cuáles sonexactamente estos componentes de carga in vivo. Existelimitación de datos, pero éstos son insuficientes para permitir

extraer conclusiones sobre las condiciones de carga in vivosobre los implantes en cada una de las localizaciones de laboca, bajo todas las condiciones protésicas concebibles paraun paciente dado114. En consecuencia, sigue siendo difícilevaluar las pruebas de laboratorio de los sistemas de pilaressin conocer las relaciones con las cargas en boca. Enconjunto, con el examen de laboratorio de distintos tipos desistemas pilar-implante, el desafío sigue siendo «cerrar ellazo» para relacionar los datos de las pruebas de laboratoriocon las condiciones clínicas reales. Actualmente, esprematuro extraer conclusiones demoledoras acerca de quésistemas son los mejores desde un punto de vista clínico, sindatos de examen ligados directamente a condiciones in vivo.

Todos los implantes pueden estar sujetos a fracturasmecánicas. Sin embargo, los fracasos técnicos de los im-plantes se describen de forma relativamente escasa en labiblioqrafia115. Aunque ha habido unos pocos trabajos clí-nicos de fracturas de implantes, en contraste con las frac-turas más comunes de los tornillos de los pilares y de laprótesis, las fracturas son importantes debido a las con-secuencias significativas para el paciente. La sobrecargaparece no ser un factor etiológico causante de la fractura delimplante, desde un punto de vista clínico116,1I7.

Aspectos generales del rendimiento clínico de los implantes

Debe destacarse que existe un peligro inherente al limitar elinterés del cuidado cualitativo del paciente a la armazón realdel implante dental, únicamente. La destreza quirúrgicapuede ser más importante para el éxito clínico que lasdiferencias en las características de los implantes118. Unrequisito absoluto para el clínico, antes de llevar a cabo eltratamiento implantológico, es que haya obtenido una for-mación adecuada. Tiene mucha importancia el conocimientode los posibles factores de riesgo implicados, y elconocimiento de qué paciente referir a centros más espe-cializados y qué paciente-puede enmarcarse dentro de lapropia destreza clínica de uno mismo. La preparación cui-dadosa de la localización implantaria con una refrigeración

adecuada y unas condiciones de asepsia apropiadas es unacondición previa para implantar materiales extraños en elhueso. Una serie de estudios clínicos han descrito unainfluencia significativa sobre el resultado del tratamiento enfunción de las habilidades del cirujano, lo que puedesepararse a su vez en una planificación errónea deltratamiento, o en las habilidades reales de manipulación delcirujano 103.119.120.

Ciertos productos parecen funcionar bien en manos deciertos clínicos, pero fracasan cuando los utilizan otros. Estoconduce a la pregunta de si algunas marcas de implantescontienen «características sensibles a la técnica», lo quecausa confusión en el aspecto de si es la formación

inadecuada o las características sensibles a la técnica lo queexplica la falta de éxito en las manos de otros cirujanos. Tantolos conferenciantes como los comerciales que publicitanimplantes concretos insinúan de forma ocasional que ciertosimplantes son «más agradecidos» que otros, en el sentido de

que los implantes funcionan de forma satisfactoria a pesar deuna destreza quirúrgica menos desarrollada. Claramente, esimposible llevar a cabo estudios clínicos para aclarar talcuestión, por motivos logísticos y éticos. De este modo, nopuede descartarse completamente ningún reclamo desuperioridad frente a la sensibilidad a la técnica, pero quizádeben considerarse con un cierto nivel de escepticismo.Además, también se ha sugerido que, desde una perspectivaclínica o microbiológica, los fracasos de los implantes parecendeberse, principalmente, a causas derivadas del paciente, másque del implante 121-123. Por todo ello, junto al cirujano, tanto losaspectos tangibles como los intangibles del paciente puedenser factores etiológicos más relevantes para el fracaso del

implante que la estructura real de implante.El informe del registro nacional de implantes de Finlandiadetermina que la razón más común para el fracaso deimplantes es la falta de osteointegración dentro del primer añotras la intervención quirúrgica. Habitualmente, no se espera lapérdida repentina de la osteointegración de forma tardía, y confrecuencia no viene precedida por ningún acontecimientoclínico especial que pueda observarse96. No se sabe si la razónsubyacente puede deberse al paciente, al equipo quirúrgico, ala superconstrucción o al verdadero implante. Los motivosrelativos al paciente incluyen el estado médico antes de laintervención, el hábito de fumar, accidentes o, quizá, el usoirresponsable del implante y su abandono respecto a los

cuidados caseros. Las razones relativas al cirujano englobanuna indicación errónea o no tener en cuenta lascontraindicaciones, la falta de experiencia, o los conocimientosexistentes sobre implantología (selección del implante, técnicade intervención, equipamiento o personal inadecuado,decisiones durante la intervención y el tratamiento, no tener encuenta las señales recibidas durante el seguimiento, no realizarel seguimiento sistemático). En último lugar, los posibles fra-casos debidos al implante en sí mismo pueden abarcar sudiseño inadecuado, las imperfecciones del material de partida,los defectos de fabricación, y las deficiencias en laesterilización y almacenaje96.

Factores relacionados con la estructura del implante

A su vez, otros componentes estructurales, además del propiocuerpo del implante y del pilar, pueden influir en el resultadoclínico. Varios estudios clínicos se han centrado en lacomparación de las prótesis fijas frente a las removibles sobreimplantes, o en colocar dos implantes frente a otra cantidad,por ejemplo, cuatro implantes. Otros estudios han valorado lasprótesis fijas cementadas frente a las atornilladas, así comodiferentes tipos de sistemas de retención de las prótesisremovibles. Otros factores con posibilidad de originar confusiónque se han identificado en experimentos de laboratorio son lasinfluencias del material empleado para las superestructuras



protésicas y/o la carga no predecible debido al mal a juste dedicha superestructura. El significado de la presencia de unainterfase o «microhendidura» entre el implante y el pilar o larestauración, y su localización, en configuraciones de dospiezas, sigue estando sometida a debate. Diversos factores

pueden influir sobre el nivel resultante del hueso de la crestaba jo condiciones donde existe una hendidura, lo que incluyeposibles movimientos entre los componentes del implante, y eltamaño de la microhendidura (interfase) entre el implante y elpilar123• En la actualidad, las posibles hendiduras no seconsideran un factor etiológico que origine una pérdidatemprana del hueso implantario113 Otros posibles elementosnegativos para un resultado clínico exitoso que se hanidentificado en experimentos de laboratorio son los efectos dela anatomía oclusal y de situaciones en voladizo, debidas a lalocalización de los implantes y/o a la extensión de la prótesis,al torque inadecuado para a justar los tornillos, etc. Estosdatos de estudio no se incluyen en el presente artículo. Debe

reconocerse que, al menos, algunos de estos aspectos seasocian de forma indirecta con las características del diseño ycon diferencias en los límites de tolerancia de loscomponentes de los sistemas de implantes dentales.

Con s ideraciones para las fu t u r as i nves ti gac i ones

La amplia diversidad de características de los implantes no esnecesariamente resultado, únicamente, de los fabricantes quepretenden obtener una distinción de marca en la agresivacompetencia comercial. Los pleitos por infracción de patentestambién han jugado un papel importante durante las últimasdécadas, en especial en Estados Unidos. Sin embargo, ladiversidad también es un signo de la confusión existenterespecto a qué características de los implantes deberíantenerse en cuenta para ser consideradas clínicamenteimportantes. Es probable que este dilema continúe hasta quehaya consenso sobre los requisitos más apropiados, enfunción del paciente y del clínico, para un mínimo rendimientoclínico de esta modalidad terapéutica102 Además, hasta fechabastante reciente, los fabricantes de implantes habían sidoreacios a apoyar ensayos clínicos en los que se compararandiferentes características implantarias y, especialmente, sidichos ensayos incluían un elemento de comparación entrediferentes fabricantes. Los relativamente escasos estudiosclínicos que se han llevado a cabo (tabla 3) han comparado,en su mayor parte, diferentes marcas de implantes, donde se

confunde la influencia sobre el resultado debido a la geome-tría del implante, el material y la topografía superficial. Portanto, se pueden determinar conclusiones poco claras acercade la importancia relativa de estos elementos de formaindividual. Seguiremos siendo ignorantes mientras que existafalta de ensayos clínicos diseñados de forma adecuada paraestudiar dichos factores básicos. Junto a esta comple jidad, seencuentra el objetivo cada vez más común de comparar lacarga inmediata, temprana y convencional en la cirugía deuna sola etapa. Aparte de las disputas terminológicas acercade lo que debe considerarse «temprano», quizá podamos

descubrir que algunas combinaciones demateriales/geometrías /tratamientos superficiales se requierenante ciertas situaciones especiales de tratamiento, mientras queotras combinaciones pueden ser óptimas para otras. Tambiénexiste un dilema ético al comparar diferentes implantes. Es

necesaria una hipótesis de que es posible ofrecer al paciente untratamiento me jor respecto a aquél del que se dispone de losme jores resultados documentados, para justificar unacomparación in vivo. Las marcas de implantes documentadasmuestran todas ellas resultados muy buenos, con casi ningunacomplicación seria. De este modo, se necesita una cantidadsignificativa de sujetos para separar un implante de otro. Elproblema es que, desde un punto de vista histórico, no se hapublicado en la l iteratura un aborda je sistemático para dilucidarestos mecanismos, y no parece formar parte de la agendainternacional de investigación. Finalmente, los nuevos ensayosdeberían comparar, de forma preferente, los resultados yefectos positivos, en contraste con los análisis más comunes de

los problemas biológicos y mecánicos adversos (es decir,cuando se contabilizan los fracasos bajo la presunción de quelos no fracasos son supervivencias).

Conside ra ciones para el den t is t a en eje r c i ci o

La documentación científica de carácter clínico existentedebería ser el principal factor de consideración para elegir unosimplantes dentales. Sin embargo, dado que varios sistemas deimplantes parecen comparables, parecería legítimo que losdentistas tuvieran en cuenta otros factores que pueden estarrelacionados con la «calidad» del sistema implantario en unamplio contexto. Otros factores que pueden tenerse en cuentamás allá de los datos científicos son:

• ¿Tiene alguna representación local el fabricante y puedenrealizarse consultas fácilmente?

• ¿Pueden suministrar los productos requeridos a tiempo y deforma fiable en situaciones extraordinarias?

• La reputación ética y profesional del fabricante. ¿Es exactala publicidad del fabricante, clara y exhaustiva?

• ¿Ofrece el fabricante posibilidades de servicio y formación?• Facilidad de uso. ¿Son complicados los requisitos de

formación para emplear el sistema de implantes?• Flexibilidad de las aplicaciones. Algunos dentistas pueden

preferir una amplia selección de opciones protésicasalternativas, como los anillos en O, los retenedores y laelección de superconstrucciones atornilladas o cementadas,la posibilidad de pilares colados y cementados, pilaresangulados y pilares antirrotacionales.

• Inventario en almacén. ¿Es necesario que el dentista ad-quiera una cantidad amplia de instrumental para abordardiferentes situaciones terapéuticas, lo que aumentaría loscostes de inventario?

• Diseño técnico. Puesto que los defectos mecánicosaparecerán antes o después, ¿son complicadas y /o llevanmucho tiempo las técnicas necesarias para realizar losa justes o reconstrucciones?



• Costes. Es necesario tener en cuenta el coste del kitquirúrgico y protésico de iniciación, el coste por implante ypor componente, así como los costes de cursos yformación. Asimismo, es necesario considerar el tiempoacumulado requerido para los a justes y los fracasos

mecánicos, ya que implica otras cuestiones tales como laconfianza del paciente y el coste de oportunidad.

Conclusiones

La evidencia científica de la influencia de los materiales, lageometría y la topografía superficial de los implantes sobre elrendimiento clínico es limitada, y no especialmente fiable,desde un punto de vista metodológico. Por tanto, existe pocofundamento procedente de la literatura científica paraestablecer que ciertos implantes o sistemas implantarios sonde calidad más o menos alta. Sin embargo, parece prudenteevitar la utilización de implantes dentales sin registros de

documentación clínica, en especial si el fabricante no harevelado si el proceso de fabricación se lleva a cabo deacuerdo a los principios generales de las buenas prácticas defabricación, por ejemplo, según los sistemas deaseguramiento de la calidad desarrollados por la ISO o laFDA.

Una característica general de los ensayos identificadosen este artículo es el interés casi unánime en los criteriosclínicos que abordan el resultado terapéutico a nivel delimplante, en vez de desde la perspectiva de la prótesis, elpaciente o la empresa. Puede cuestionarse si muchos de loscriterios resultantes descritos en este artículo son, de hecho,criterios secundarios para el éxito del tratamiento, que en el

último caso es la experiencia del paciente en relación con lasexpectativas de éste. Por tanto, es necesario abordar enfuturas investigaciones análisis de coste-beneficio y decoste-utilidad con el fin de diferenciar los sistemas deimplantes dentales.

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