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Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades Diálogo centroamericano sobre la evaluación del impacto de las normas de PI y acceso a medicamentos de las normas de PI y acceso a medicamentos 18 y 19 de junio 2009, Heredia, Costa Rica ICTSD, CINPE, OMSOPS y PNUD David Vivas Eugui [email protected]

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Implementación y flexibilidades: retos y oportunidadesImplementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Diálogo centroamericano sobre la evaluación del impacto de las normas de PI y acceso a medicamentosde las normas de PI y acceso a medicamentos

18 y 19 de junio 2009, Heredia, Costa RicaICTSD, CINPE, OMS‐OPS y PNUD

David Vivas [email protected]

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Estructura de la presentación

• Las bases de la implementación bajo el ADPIC y el CAFTAl i l d d d l i bi• Algunas  presunciones alrededor de los intercambios y 

los efectos de los tratados de libre comercio (TLC)• Nuevos retos y oportunidades en la implementacióny p p• ¿Qué podemos hacer en la implementación bajo los 

ALC? – Dentro del sistema de propiedad intelectual (PI)Dentro del sistema de propiedad intelectual (PI)– Medidas complementarias 

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Las bases de la implementación bajo el ADPIC

El artículo 1.1 del ADPIC“Los Miembros podrán prever en su legislación, aunque no estarán obligados a ello, una protección más amplia que la exigida por el presente Acuerdo, a 

di ió d l ió i f i j l di i i d l icondición de que tal protección no infrinja las disposiciones del mismo. Los Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos.”

Párrafo 4 de la Declaración de Doha: “Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública En consecuencia allos Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la saludpública( ) A este respecto reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMCpública(..). A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.”

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Las bases de la implementación bajo el CAFTA

Artículo 15.1 US‐CAFTA‐DR: Obligaciones generales“C d P t í i d á i i t C ít l U P t d“Cada Parte, como mínimo, dará vigencia a este Capítulo. Una Parte puede, aunque no está obligada a ello, implementar en su legislación nacional una protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual más amplia que la requerida bajo este Capítulo, a condición de que dicha protección y observancia 

i f i j t C ít l ”no infrinja este Capítulo.”

Artículo 15.1.7 US‐CAFTA‐DR: Cláusula de no derogación “En adición al Artículo 1 3 (Relación con Otros Tratados) las Partes afirman susEn adición al Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman sus derechos y obligaciones existentes bajo el Acuerdo ADPIC y acuerdos sobre propiedad intelectual concluidos o administrados bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) de los cuales forman parte ”parte.

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Algunas presunciones alrededor de los i bi l f d lintercambios y los efectos de los TLC…

Los ALC generarán mayores beneficios que costosLos ALC generarán mayores beneficios que costos.En algunas áreas de la economía habrá más costos que en otras.En algunas áreas, se podrán mitigar los costos con una implementación balanceada.balanceada.En las áreas donde haya costos importantes se podrán establecer mecanismos de compensación o ajuste.Los ganancias tienden a ser privadas pero dependiendo del caso los costos g p p plos sufrirían:

1. Los privados2. El Estado 3. Los consumidores

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

La implementación presente en el campo de la salud

RETOS OPORTUNIDADES

Transferir obligaciones del ALC en legislación nacional: reforma legislativa

Clarificar y modernizar la legislaciónIntroducir balances y flexibilidades (en la PI y fuera de ella)

Mejorar la capacidad del Estado para la gestión pública: Reforma institucional P iti j t ó i

Invertir en la capacidad de gestión administrativa y de monitoreo del Estado  en materia de PI, sanidad y 

t iPermitir un ajuste económico y social: Reforma socialFortalecer la innovación nacional: Reforma política tecnológica

competenciaReformar el sistema de seguridad social Reformar el sistema nacional deReforma política tecnológica Reformar el sistema nacional de innovación 

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Opciones para lograr una implementación balanceada

Reafirmar y utilizar las flexibilidades existentes en materia de patentes

A. Antes del otorgamiento• Definiciones estrictas 

Al á d d bilid dGuías de patentabilidad

• Altos estándares de patentabilidad• Calidad en el examen• Oposición antes del otorgamiento

B. Después del otorgamiento

ICTSD/UNDP/OMS/CEIDIE

Compilación de excepciones a la patentabilidad ICTSD/UNCTAD

Sistema s similares al “Hacth Waxman• Excepciones a los derechos del 

titular• Licencia obligatorias • Causales de revocación/nulidad

Sistema s similares al  Hacth‐WaxmanAct”: Exclusividad de 180 días en casos de invalidación de patentes/no infracción

/• Incentivos a acciones de nulidad

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Opciones para lograr una implementación balanceada

Reafirmar y utilizar las flexibilidades existentes en materia de protección de datos de prueba

de datos 

TAD

• Definiciones estrictas (nueva entidad química, datos no divulgados) 

ó ( ó d f d )

rotección d

CTSD

‐UNCT• Protección transparente (emisión de certificados)

• Determinar fechas y lugar del inicio de la protección• Establecer límite temporal a la solicitud (ej. 1 año) • Determinar el periodo de protección en caso de que sea

odelo de

 pAFTA/D

R IC• Determinar el periodo de protección en caso de que sea 

variable (ej. esfuerzo considerable; nivel de eficacia; nuevo ingrediente activo)

• Excepciones: Licencias obligatorias fase IV nuevos usos combinaciones o

Ley mo CALicencias obligatorias, fase IV, nuevos usos, combinaciones, o 

asociaciones, etc.

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Opciones para lograr una implementación balanceada

Reafirmar y utilizar las flexibilidades existentes en materia de observancia

• Privilegiar acciones a solicitud de parte y evitar medidas de oficio a menos que sean obligatorias bajo el ADPIC o US‐CAFTA/DR

• Limitar las medidas de observancia en frontera a la falsificación y la piratería• Solicitar altos estándares probatorios (ej. prueba razonable/prima facie) antes de aplicar medidas cautelares, correctivas o en frontera

• Legalizar infracciones contra compensación económica (“doctrina de equidad” en los EE.UU.))

• Solicitar como requisito previo amplia fianza para garantizar los resultados del proceso a solicitante de las medidas

• Exigencia de decisión judicial mas que decisiones administrativas • Limitar la responsabilidad de los intermediarios• Limitar la responsabilidad de los intermediarios• Excluir daños punitivos y la criminalización las infracciones de patentes

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Opciones para lograr una implementación balanceada

Promover una política coherente de seguridad social:

Introducir Balances externos:

N i í d iseguridad social:• Expansión de la cobertura del sistema de seguridad social (miembros, medicamentos y servicios)

• Crear o fortalecer un sistema de compras

• Normativa y guías de competencia para la regulación de casos de abusos de PI en licencias o en el ejercicio de los derechos 

• Creación de una lista de derechos de los • Crear o fortalecer un sistema de compras centralizado

• Otorgar subsidios a los consumidores menos favorecidos

• Otorgar preferencias a productores

pacientes/consumidores y mecanismos de protección

Otorgar preferencias a productores nacionales bajo sistema de compras publicas bajo los techos acordados (58’000 a 117’000 USD – para CA dentro de los primeros tres años)de los primeros tres años).  

• Establecer sistemas de compras regionales

Implementación y flexibilidades: retos y oportunidades

Opciones para lograr una implementación balanceada

Promover incentivos a la innovaciónIncentivos tipo Bayth‐DoleDiseños de currículos y centros de investigación universitarias con base a las necesidades reales de la industriaIncluir requisitos de desempeño laborales y de innovación: entrenamiento y capacitación, mejores practicas , e invertir en I&D local Subsidios activos o pasivos para:1. I&D  (siempre que no este ligado a la exportación)2 Sistemas de premios a innovaciones de interés nacional (Ej Productos nutricionales y2. Sistemas de premios a innovaciones de interés nacional (Ej. Productos nutricionales y 

vacunas, etc.)3. Crear nuevos modelos de innovación en medicina homeopática y tradicional (Ej. Crear 

sistemas sui generis de CT o compilar una farmacopea latinoamericana)4 Cumplir con estándares internacionales de calidad de manufactura4. Cumplir con estándares internacionales de calidad de manufactura5. Exenciones impositivas para manufactura domestica de productos a ser consumidos 

localmente 

Gracias por su atención

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