Industria Médica y Farmacéutica Soluciones en Registro de Datos

Esterilización y Monitoreo de Instalaciones

MadgeTech, Inc.es una compañía global establecida en Nueva Inglaterra y fundada sobre antiguos principios, servicio al cliente, calidad y confianza. El presidente de Madgetech, Norman Carlson, fundó la compañía en 1996 y trazó el crecimiento de sus líneas de productos y servicios manteniendo aquellos principios fundamentales. Nuestro poder lo debemos al equipo de ingenieros y personal técnico que constantemente están incorporando ideas nuevas e innovativas en nuestros registradores de datos. En resumen, avanzamos en el cubrimiento, llevando la delantera en innovación y calidad. Nuestra competencia nos ha elogiado adoptando muchas de nuestras ideas como propias. Con el tiempo, MadgeTech se ha convertido en el referente de la industria en el mercado del registro de datos. MadgeTech continuamente desarrolla nuevos productos de vanguardia, creando soluciones para nuestros clientes en todo el mundo y en todo tipo de industria. Nuestra creciente red de distribuidores ha ampliado nuestra

presencia en los mercados mas allá de nuestra sede de New Hampshire, nuestros productos ahora se venden en más de 100 paises del mundo. Nuestros empleados están comprometidos con la calidad y la satisfacción del cliente. Detrás de toda la gama de productos y servicios de Madge Tech está la experiencia acumulada de los experimentados ingenieros, profesionales y técnicos en electrónica y de manufactura. El conocimiento de nuestro equipo de ventas puede ofrecer asesoramiento técnico para ayudar a seleccionar el producto adecuado para cada aplicación, así como la prestación de soporte post-venta.MadgeTech se dedica a proporcionar a los clientes productos fiables, asequibles con un excelente servicio, ahorrandoles tiempo y dinero. Es nuestro objetivo ganar su confianza conociendo sus necesidades y ofreciendo soluciones innovadoras. Los productos y servicios que llevan el nombre de MadgeTech vienen con garantía de calidad y el mejor soporte en la industria hoy en día.

Norman E. Carlson,

Fundador y Presidente

Es la Simplificación de Cómo el Mundo Mide y Registra Datos

Soluciones en Registros de Datos

Monitoreo Ambiental Con-tínuo en Tiempo Real

Embarques con Hielo Seco

Despirogenización y Esterilización can Vapor

Monitoreo de Temperatura para Vacunas

Esterilización con Óxido de Etileno

Esterilización con Vapor

Servicio y CalibraciónCadena de Frío

Liofilización

MadgeTech ha diseñado una serie de registradores específicamente para validación de temperatura y presión en autoclaves. Esto únicos y robustos dipositivos totalmente sumergibles pueden colocarse directamente dentro del autoclave con los productos proporcionando un perfil total de temperatura y presión para validar el ciclo completo de esterilización.

Esterilización con Vapor

HiTemp140Registrador de Datos para Altas Temperaturas

• Validación del ciclo de esterilización con vapor

• Mapeo de la cámara del autoclave• Monitoreo de muestras de plasma

sanguíneo• Monitoreo y mapeo en refrigradores y

congeladores• Monitoreo contínuo en hornos

Aplicaciones

Las series de registradores HiTemp140 y HiTemp140-PT son la solución de MadgeTech para el monitoreo preciso de altas temperaturas. Estos registradores pueden soportar indefinidamente temperaturas hasta de 140°C (284 °F) y pueden tener una precisión de ±0.1 °C. El HiTemp140 cuenta con una sonda externa rígida de un RTD capaz de medir temperaturas hasta de 260°C (500 °F). Hay disponibilidad de diferentes longitudes del sensor de hasta 7”. El HiTemp140-PT cuenta con un sensor RTD con una manguera flexible de acero de 24“ capaz de medir temperaturas extendidas de hasta 350 °C (662 °F).

El registrador de la serie HiTemp140X2 de doble sonda de alta temperatura ofrece una flexibilidad extrema para aplicaciones de monitoreo de alta temperatura. Este producto es ideal para aplicaciones tales como validación en autoclaves , proceso de esterilización y muchos más.

El HiTemp140-FR es un registrador de alta temperatura con un tiempo de respuesta ultra rápido, para registro de temperatura durante cambios rápidos en procesos térmicos. Este registrador de alta temperatura es capaz de registrar tan rápido como 4 Hz.

La sonda del HiTemp140-FP es angosta y liviana por lo que es ideal para colocarla dentro de frascos pequeños, tubos de ensayo y otras aplicaciones delicadas y de diámetros pequeños. La sonda liviana minimiza el riesgo de rotura (ambos: el frasco y el sensor) y hace que la instalación de la sonda sea fácilmente manipulable.

El HiTemp140-M12 es un registrador de alta temperatura diseñado con una sonda con conector M12 incorporado. Este registrador es compatible con docenas de sensores RTD con conector M12 y capaz de medir hasta 850 °C (dependiendo de la sonda).

HiTemp140X2 HiTemp140-PT-1 HiTemp140-FR HiTemp140-FPHiTemp140-1 HiTemp140-M124

El registrador PRTemp140 está diseñado para validar si los niveles de temperatura y presión apropiados se han logrado durante el ciclo de esterilización con vapor. Está construído con un medidor preciso de presión en acero inoxidable. El registrador tiene una precisión de ±0.1 °C y ±0.03 Bar (±0.435 PSI), que se puede lograr en un amplio rango de temperatura, desde +20 °C hasta +140 °C (+68 °F to +284 °F). El PRTemp140 está disponible tanto en diseño superior a ras o puerto de presión NPT, con un conector LUER hembra opcional.

AVSSistema de Registro para Validación en Autoclaves

PRTemp140Registrador de Datos para Altas Temperaturas y Presión

Puerto tope de presión Conector LuerTope a Ras

El conjunto AVS incluye ( paquete estándar):• (5) HiTemp140 High : Registradores de

Temperatura con sonda de 1”, todos con certificado NIST de calibración.

• (1) PRTemp140: Registrador de alta temperatura y presión con un puerto NPT , con certificado NIST de calibración

• IFC406 interfase multiplexora• Software seguro de registro MadgeTech ,

con protocolos de validación IQ/OQ/PQ y libro de trabajo

• Maletín en aluminio para almacenamiento

MadgeTech ofrece el sistem AVS para validación de autoclaves para satisfacer las necesidades exigidas por la demanda. Este sistema viene con cinco registradores de alta temperatura HiTemp140 y un registrador de temperatura y presión PRTemp140, todos con certificado de calibración NIST. También se incluyen con el sistema la interfase multiplexora IFC406 y un software seguro de MadgeTech con licencia y un libro de trabajo de validación IQ/OQ/PQ . El AVS viene con todos los componentes debidamente empacados y asegurados en un maletín de aluminio liso, ideal para almacenar y transportar el sistema a las múlitples instalaciones o localidades.

El equipo AVS puede ser configurado por el cliente con cualquier combinación de registradores HiTemp140, ofreciendo una amplia variedad de longitudes de sondas que pueden escogerse.

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Para aplicaciones que requieren exposición extendida a altas temperaturas, MadgeTech ha desarrollado una línea de encerramientos térmicos para usar con la serie de registradores HiTemp140. Estas cubiertas y barreras térmicas extienden la capacidad de la serie HiTemp140 , haciéndolo ideal para el monitoreo de temperaturas extremas y tiempo de exposición requerido para la efectiva despirogenización y esterilización con calor seco.

Esterilización con Calor Seco, Despirogenización & Vali-dación de Temperaturas Extremas

El ThermoVault140-DHS es un Sistema de Registro para Esterilización con Calor Seco, diseñado para utilizarse en ambientes de hasta 400°C en aplicaciones de calor seco. Este sistema está diseñado específicamente para uso en temperaturas extremas requeridas para disminuir adecuadamente los pirógenos para la esterilización efectiva de la mercancía. El ThermoVault140-DHS cuenta con el registrador de datos HiTemp 140-M12, equipado con un sensor RTD desmontable de alta temperatura y la barrera térmica de acero inoxidable ThermoVault140.

ThermoVault140-DHSSistema de Registro para Esterilización con Calor Seco

Gráfica de Tiempo vrs. Temperatura

*Por favor consulte el rango de medición de su registrador para temperaturas sobre 250 °C. (La barrera térmica extiende la tem-peratura de operación del registrador hasta el rango de medición pero sin excederlo).

ThermoVault140-DHS

Indefinidamente

525

285

205

165*

140*

50*

Ambiente

-40 °C a +140 °C 150 °C200 °C250 °C300 °C350 °C400 °C

Tiempo de exposición en aire (minutos)Temperatura

El sistema ThermoVault140-DHS incluye:• Registrador de alta temperatura HiTemp140-M12• Sensor RTD de 36” en malla trenzada de fibra de

vidrio con punta cerámica• Barrera térmica ThermoVault140

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El HiTemp140-M12 es un registrador de alta temperatura caracterizado por una sonda con conector M12. Compatible con gran variedad estilos de sensores RTD con M12, este registrador es capaz de medir hasta 850 °C. (dependiendo del sensor)

Todas las series de registradores HiTemp140 de MadgeTech están diseñadas en acero inoxidable en calidad alimentaria y se pueden colocar en ambientes de hasta140°C (284 °F).

El dispositivo registra y almacena hasta 43,690 lecturas y está equipado con una memoria de estado sólido no volátil que guarda los datos aún si la pila se descarga.

Protección TérmicaPara Monitoreo de Temperatura Extendida

Se muestra la cubierta térmica con el registrador de la serie HiTemp140.

Para aplicaciones sobre 140°C hay disponible una protección térmica para la mayoría de los modelos de registradores de la serie del HiTemp140 y HiTemp140-PT. La protección térmica extiende la temperatura de operación del registrador permitiéndole ser expuesto a temperaturas más altas por más cantidad de tiempo. Hay modelos a ras o ventilados para proporcionar ayuda en la protección del sensor.

HiTemp140-M12 Registrador de Temperatura con Conector M12 para el Sensor.

Cubierta térmica

Indefinidamente

88

45

32

n/a

n/a

Ambiente

-40 °C a +140 °C 150 °C200 °C250 °C300 °C350 °C

*Por favor consulte el rango de medición de su registrador para temperaturas sobre 250°C. (La barrera térmica extiende la tem-peratura de operación del registrador hasta el rango de medición pero sin excederlo).

Tiempo de Exposición en Aire (minutos)Temperatura

Gráfica de Tiempo vrs. Temperatura

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El nuevo MadgeTech RHTemp1000IS es la solución de registro más robusta para temperatura y humedad. Aprobación FM por ser intrínsecamente seguro para Clase 1, division 1, grupos A, B, C, y D y no inflamable para clase 1, division 2, grupos A, B, C, y D, el RHTemp1000IS está certificado como seguro para uso en ambientes peligrosos , donde estén presentes atmósferas de gases explosivos.

El RHTemp1000IS cuenta con un sensor capacitivo termoestable que proporciona la vida útil más larga en procesos de esterilización (EtO) a base de óxido de etileno. Tiene capacidad de resistir varios líquidos y vapores químicos como el isopropil, benceno, tolueno, formaldehidos, aceites y agentes comunes de limpieza. Este sensor es ideal para los procesos EtO así como en uso contínuo y largos tiempos de utilización.

El encerramiento del RHTemp1000IS está hecho en acero inoxidable 316. Su diseño liso y de tamaño pequeño le permite ser colocado de manera precisa en sitios críticos para mapeo de temperatura y humedad.

Su velocidad de comunicación ultra rápida permite programar y descargar los datos en pocos segundos. Mediante el uso de la base de acoplamiento IFC400, la comunicación se establece automáticamente a través de los contactos metálicos y hasta 18 unidades se pueden programar simultáneamente utilizando el multiplexor IFC406.

RHTemp1000ISRegistrador de Humedad y Temperatura Intrínsecamente Seguro

MadgeTech ha desarrollado registradores diseñados específicamente para validar los requerimientos de temperatura y humedad en los ciclos de esterilización EtO. El registrador Temp1000IS mide temperatura y el RHTemp1000IS mide ambas: temperatura y humedad. Ambos dispositivos están diseñados para soportar ambientes severos y grabar los datos de acuerdo con los intervalos de tiempo seleccionados por el usuario, suministrando un perfil completo de la temperatura y humedad de cada ciclo EtO. La operación independiente y tamaño compacto de estos registradores les permiten encajar fácilmente en la cámara de esterilización con la carga del producto.

Como las regulaciones federales exigen que las instalaciones produzcan registro para cada ciclo de esterilización EtO, todas las lecturas registradas son automáticamente grabadas al momento de la descarga y pueden ser incluidas con los documentos e informes de validación para verificar satisfactoriamente el ciclo de esterilización. La serie 1000IS de MadgeTech se ha convertido en la opción de registro para la industria EtO de esterilización.

El Temp1000IS y RHTemp1000IS están diseñados para ser colocados directamente dentro de la cámara de esterilización y cumplir con las normas de los equipos de regulación requeridos. Estos dispositivos han sido certificados por las aprobaciones FM como intrínsecamente seguros para la Clase I, Division 1, grupos A, B, C, D y no inflamable para la Clase I, Division 2, grupos A, B, C, D, ambientes peligrosos.

De acuerdo con la norma ANSI/AAMI/ISO 11135, éste se requiere para monitorear los niveles de temperatura y humedad durante un proceso de esterilización EtO/EO. Los registradores MadgeTech se pueden utilizar para validar estos parámetros para asegurar un ambiente en el cual se logren los niveles de esterilización suficientes.

Esterilización con Óxido de Etileno

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El Temp1000IS proporciona una solución intrínsecamente segura para monitoreo de temperatura en lugares peligrosos. Tiene aprobación FM por ser intrínsecamente seguro para Clase 1, division 1, grupos A, B, C, y D y no inflamable para clase 1, division 2, grupos A, B, C, y D, certificado como seguro para uso en atmósferas de gases explosivos de acetileno, hidrógeno, etileno y propano.

El Temp1000IS cuenta con un elemento sensor de RTD platino 100Ω de alta precisión. El RTD externo de 1” proporciona un tiempo de respuesta rápido en comparación con la mayoría de los sensores internos estándar.

El Temp1000IS tiene encerramiento de acero inoxidable 316. Un accesorio adicional tipo llavero está disponible para configuración de instalaciones adicionales.

Temp1000ISRegistrador de Datos Intrínsecamente Seguro

Para monitorear procesos EtO satisfactoriamente, es imperativo rutinariamente verificar la precisión a través de revisiones y servicio periódico de calibración.

Servicio MadgeTech EtO

MadgeTech ofrece servicios profesionales de calibración para todos los registradores de MadgeTech. Con trazabilidad NIST para temperatura, humedad, presión, voltaje y corriente.

Planes de mantenimiento estándar para procesos EtO incluyen: • Evaluación gratis del dispositivo • Relación de los datos tal como se encontraba el dispositivo • Reemplazo del sensor RH • Reemplazo de los sellos O-Ring • Reemplazo de batería • Calibración y ajuste en los puntos estándar o personalizados

Equipo de Prueba• (2) PGC :Cámaras de estabilidad de humedad y temperatura• Varios baños de circulación• Calibrador de presión

Equipo de Referencia• Higrómetros Rotronic• Precisión de: ±1 %RH, 0 %RH-90 %RH ±0.3 °C, 0 °C-80 °C (precisión especial de temperatura de 0.05°C @ 25.0°C)• Lecturas de termómetro Fluke 1502A de calibración• Precisión de: ±0.030°C, -80°C a +300°C• Calibrador Mensor CPC 6000 de presión• Precisión de: ± 0.05 psi

Equipo de prueba y de referencia sujeto a:• Calibración anual• Validación anual• Mapeo anual

La interfase multiplexora IFC406 permite conectar y descargar información simultáneamente de múltiples registradores. Cada IFC406 acomoda hasta 6 registradores, hasta 3 unidades IFC406 pueden conectarse juntos en cadena para comunicarse con un total de 18 dispositivos a través de un puerto USB.

Para conectar múltiples interfases IFC406 juntas, simplemente se juntan las unidades lateralmente asegurándose que los contactos de pin resortado estén conectados y juntos magnéticamente.

IFC406Interfase Multiplexora para Registrador de Datos

Cápsula terminal en llavero disponible para el

RHTemp1000IS y Temp1000IS

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El LyoTemp está diseñado para ser una solución robusta, confiable y rentable para monitoreo de temperatura dentro de los liofilizadores. La facilidad de uso y configuración sencilla ahorra costos y tiempo con relación a los sistemas basados en los tradicionales sistemas de termopares.

El registrador LyoTemp está diseñado para uso en temperaturas de operación ultrabajas para procesos tales como la liofilización. El LyoTemp tiene un rango de operación de -60°C a +75°C (-76°F a +167°F), permitiendo que el dispositivo completo sea colocado dentro de la cámara de liofilización. Cuenta con un termistor herméticamente sellado, ofrecido en longitud de 48”, para permitir el monitoreo de temperatura dentro de frascos y ampolletas. El accesorio de micro disco puede colocarse en el extremo del termistor proporcionando una solución para el monitoreo de la temperatura superficial para el mapeo de la cámara.

El tamaño compacto y la operación sencilla del Lyo Temp lo hace amigable y confiable para el usuario. El LyoTemp tiene tres LED de indicación para alertar o informar al usuario del estado de registro y la opción disponible en el dispositivo de arranque y parada manual. Otras características del LyoTemp incluyen la configuración del arranque retardado, alarmas configurables por el usuario y protección con clave.

LyoTempRegistrador de Datos para Liofilización

Liofilización

Sensor de temperatura superficial MicroDisc también disponible

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Con la capacidad de ver y restablecer manualmente las estadísticas, el sistema VTMS de registro de datos proporciona las herramientas necesarias para cumplir con las instrucciones específicas de almacenamiento y manejo para las observaciones médicas y de control establecidas por la CDC.

El sistema incluye un registrador RFTCTemp2000A con trazabilidad NIST con una sonda de termopar, botella de glicol y fuente de alimentación. Adicionalmente el registrador RFTCTemp2000A en el sistema VTMS tiene una pantalla LCD conveniente para visualizar las lecturas de corriente, estadísticas de mínimo, máximo y promedio. El RFTC Temp2000A es para montaje en pared y capaz de transmitir datos inalámbricamente en tiempo real a un computador central.

VTMSSistema de Monitoreo de Temperatura en Vacunas

El VTMS montado por fuera del encerramiento que va a ser monitoreado

La sonda del termopar se puede separar del registrador

El sistema MadgeTech (VTMS) de monitoreo de temperatura en vacunas es ideal para la medición contínua y registro de vacunas o fármacos sensibles a la temperatura en refrigeradores, congeladores enfriadoras e incubadoras.

Monitoreo de Vacunas

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El registrador de temperatura TransiTemp-EC está diseñado para registro de alto volumen y bajo costo en tránsito. Tiene un estuche moldeado con una manija para la fijación conveniente y viene en versión de uno o varios usos. Este dispositivo compacto, portátil y fácil de usar mide y registra hasta 8.191 lecturas. El medio de almacenamiento es una memoria no volátil de estado sólido proporcionando seguridad máxima de los datos aún si la batería se descarga o si el dispositivo deja de tomar datos.

El TransiTempII es un registrador de temperatura de bajo costo a prueba de salpicaduras que cuenta con un sensor de temperatura semiconductor de alta precisión y un estuche de plástico ABS. Este dispositivo asequible con trazabilidad NIST es ideal para monitorear y registrar la temperatura de todo tipo de de productos perecederos, incluyendo artículos de comida y mercancías médico-farmacéuticas ya sean en almacenamiento o en tránsito.

TransiTemp-ECCadena de Frío

TransiTempIIRefrigeradores 2-8 °C

Los registradores de datos MadgeTech para despacho y almacenamiento, monitorean y registran la temperatura de los items en almacenamiento o durante el tránsito. Ellos recogen eficientemente los datos para ayudar en el mantenimiento de la calidad del producto y el cumplimiento.

Registradores para Despacho y Almacenamiento

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El sistema de monitoreo de datos de nitrógeno líquido MadgeTech’s LNDS, es un sistema de medición de temperatura ultra baja creado específicamente para el monitoreo de temperatura de sustancias sensibles que necesitan conservarse a temperaturas criogénicas.

El LNDS puede montarse en la parte superior o exterior de un contenedor criogénico o congelador de embarque y la cubierta de la sonda se puede insertar en el tanque. El usuario puede ver directamente la temperatura interna a través de la pantalla de cristal líquido (LCD) del registrador y adicionalmente los mínimos, máximos y promedios estadísticos.

LNDSTanques de Transporte de Nitrógeno Líquido, -196 °C

El Cryo-Temp es un registrador independiente de temperatura ultra baja que puede medir tan bajo como -86 °C sin necesidad de sensores externos. El encerramiento está diseñado con una manija para facilitar la sujeción y es IP64 (a prueba de salpicaduras). Está equipado con tres LED’s para indicar el registro, indicar cuando los límites fijados por el usuario se han violado y cuando los límites de alarma por temperatura han sido excedidos. Las características de este dispositivo lo hacen ideal para monitorear embarques farmacéuticos, almacenamiento en bancos de sangre, células madre y cualquiera otra sustancia que requiera despacho o almacenamiento con hielo seco.

Cryo-TempDespachadores de Hielo Seco y Congeladores

El sistema LNDS incluye el registrador TCTemp2000, sonda de termopar tipo E, y certificado NIST de calibración y trazabilidad a -196°C, -80°C y 0°C.

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RFRHTemp2000ARegistrador Inalámbrico de Temperatura y Humedad

RFTemp2000ARegistrador Inalámbrico de Temperatura

Los registradores inalámbricos bidireccionales de MadGetech 2000A están diseñados para usuarios que quieren una solución confiable y automática de monitoreo. Para el monitoreo de ambientes tales como laboratorios, depósitos, refrigeradores y congeladores hay una variedad de modelos disponible. El dispositivo toma las lecturas a los intervalos especificados por el usuario y retransmite a un PC central para una actualización en tiempo real de las lecturas de temperatura o humedad. Una pantalla LCD local proporciona lectura instantánea de mínimo, máximo, promedio y lectura actual.

La serie 2000A también incluye alarmas audibles y visuales para usuarios cercanos. Si los niveles de temperatura, humedad, presión o CO2 exceden el rango seguro definido por el usuario, la alarma sonará permitiendo al usuario tomar acción inmediata. Se pueden programar adicionalmente a las alarmas audibles mensajes de texto y correo electrónico, asegurando notificación en tiempo real independientemente de la localización.

RFTemp2000A & RFRHTemp2000APara Aonitoreo Ambiental

Serie 2000A

• Monitoreo en laboratorios• Monitoreo en dépositos• Incubadoras• Cámaras de estabilidad• Cuartos limpios• Mapeo de ambientes• Refrigeradores y congeladores

• Temperatura• Humedad• Presión• Corriente• Voltaje• Pulsos• Dióxido de carbono

Aplicaciones

Parámetros

Para el monitoreo contínuo en tiempo real, la serie inalámbrica (RF) de MadgeTech es una solución que ahorra tiempo y costos para validación de temperatura, humedad, presión, niveles y más. Hay una selección de modelos disponible para uso en múltiples aplicaciones.

Monitoreo Inalámbrico de Procesos Contínuos

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RFCO2RHTemp2000APara Monitoreo de CO2, Humedad y Temperatura

RFC1000Transmisor-receptor inalámbrico

• Monitoreo de incubadoras• Monitoreo en edificios• Pruebas HVAC• Monitoreo agrícola

Aplicaciones

El RFC1000 de MadgeTech es un transmisor-receptor de alta potencia que tiene un rango de transmisión sustancialmente largo, proporcionando un desempeño mejorado en ambientes cerrados (hornos, refrigeradores etc.). El RFC1000 también cuenta con una antena externa que permite más flexibilidad en las posiciones de montaje en ambas orientaciones y proximidad a paredes metálicas. El dispositivo puede utilizarse como repetidor o directamente conectado en el PC con Windows.

Beneficios• Notificación inmediata del incumpliminento de los parámetros mediante

el uso de alarmas por correo electrónico, en pantalla, alarmas audibles o mensajes de texto

• Los datos se guardan automáticamente a medida que se transmiten• Actualización automática de gráficas, cuadrícula e informes estadísticos

incluídos en el software• Capacidad de alarmas personalizadas• Hasta 3 años de vida de la batería,reemplazable por el usuario• Verificación visual de las lecturas actuales, mínimas, máximas y promedio vía

LCD local• Opción de montaje en superficie o en la pared

Todos los registradores inalámbricos de MadgeTech son compatibles con los servicios en la nube de MadgeTech. Vea la página 18 para detalles.

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Sistema Inalámbrico de Monitoreo Contínuo

Registradores a transmisores-receptores

Conecte cualquier registrador directamente a la estación de base.

Transmisor-receptor a la estación de base del PC

VTMSSistema de Monitoreo de Temperatura en Vacunas

RFRHTemp2000ARegistrador Inalámbrico de

Temperatura y Humedad

RFC1000Transmisor-receptor

Inalámbrico

RFTemp2000ARegistrador Inalámbrico

de Temperatura

RFCO2RHTemp2000ARegistrador Inalámbrico de

CO2, Humedad y Temperatura

Estación de Base PCCon Conexión al Transmisor-

Receptor

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La configuración e instalación de los registradores inalámbricos de MadgeTech es rápida y fácil. Poca o ninguna programación manual es necesaria, ya que los registradores y repetidores están diseñados para comunicarse entre sí tan pronto se prenden.

Información general del Sistema Inalámbrico de Alarma de Temperatura y Humedad

1. Hacer uso de los registradores

2. Arranque inalámbricamente los registradores al PC principal

3. Los datos son transmitidos instantáneamente al PC principal

para monitoreo en tiempo real

Notificaciones de alarmas: • Correo electrónico • Mensaje de texto • En pantalla • LED visible en el registrador

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¡Los servicios en la nube de MadgeTech proporcionan acceso instantáneo para los datos de temperatura, humedad, presión y más desde cualquier dispositivo habilitado para internet!

La plataforma de registro de datos de Madge Tech en la nube proporciona registro y monitoreo contínuo de datos de temperatura, presión y humedad al mismo tiempo que le da al usuario acceso instantáneo desde cualquier lugar. Con los servicios en la nube de MadgeTech, pueden transmitir con seguridad datos en tiempo real para ser vistos en internet o cualquier dispositivo habilitado tal como un computador, tableta o teléfono celular.

Beneficios• Solución escalable con aplicaciones ilimitadas• Rápida y fácil configuración• Monitoreo y registro contínuo• Acceso instantáneo desde cualquier lugar del mundo

• Notificaciones de alarma por correo electrónico o mensajes de texto

• Potente interfase personalizable• Reseña breve en el panel de control

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Notificaciones de Alarma por Correo Electrónico y Mensajes de Texto

La plataforma en la nube de MadgeTech permite a los usuarios configurar alarmas que se ajusten a sus necesidades. Las notificaciones pueden enviarse por correo o mensajes de texto en el momento que se exceda el rango. Las notificaciones también están disponibles en la pantalla así como también las alertas auditivas o visuales directamente en el dispositivo. Cuando se dispara una alarma, el usuario obtiene notificaciones inmediatas vía mensaje de texto o correo y tiene acceso inmediato para revisar la situación en cuestión de segundos.

Características

Notificación por Correo Electrónico

y Mensajes de Texto

Visualización de Datos Desde Cualquier Lugar

Configración Rápida y Fácil

Acceso Inmediato a

los Datos

Solución Segura

Monitoreo y Registro Contínuo

Como sistema de monitoreo, la nube de MadgeTech Cloud permite acceso instantáneo en tiempo real en la palma de su mano. Como solución de registro, los datos grabados se guardan en la memoria interna del dispositivo. Esto proporciona monitoreo contínuo ininterrumpido aún en el evento de pérdida de energía o falla en la red.

Solución Escalable con Aplicaciones Ilimitadas

Con los servicios de MadgeTech en la nube, este sistema está dinámicamente diseñado para acomodarse a las aplicaciones que se requieran en cualquier parte desde un simple registrador hasta una red de cientos de registradores en múltiples sitios. La plataforma en la nube de MadgeTech proporciona facilidad en la demanda y supervisión de datos ofreciendo tranquilidad y flexibilidad como nunca antes.

Acceso a Datos Seguro e Instantáneo desde cualquier parte del mundo

Dado que los datos se envían a la nube, están disponibles para su visualización desde cualquier ubicación de internet en cualquier parte del mundo.

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Software de MadgeTech para Registradores

Este software simple y fácil de usar basado en Windows permite al usuario recoger sin esfuerzo, mostrar y analizar datos. Se puede usar una variedad de herramientas poderosas para examinar, exportar e imprimir informes de calidad profesionales con solo un click de ratón. Este software puede descargarse gratis de la página de MadgeTech.

Software Basado en Windows Sencillo y Fácil de Usar

Características del Software

Marcadores Exportar a ExcelCalibración DigitalCálculo Estadístico Automático

Visualización de Tablas de Datos

Gráficas Personalizadas

P

• Superposición de Múltiples Gráficas• Estadísticas• Calibración Digital • Acercamiento / Alejamiento

• Intervalo de Tiempo• Ecuaciones de Letabilidad (F0, PU,Fh, Fd)• Temperatura Cinética Media (MKT)• Soporte Permanente en la Zona

• Anotación de Datos• Manejo Amigable de Archivos de Usu-

ario• Líneas Min. / Max. / Promedio

• Marcadores• Visualización de Tabla de Datos • Generación Automática de Informes • Visualización Resumida

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• Marcadores• Visualización de Tabla de Datos • Generación Automática de Informes • Visualización Resumida

Area Evaluadas

Características y beneficiosAyuda en las demandas ante la FDA 21 CFR Part 11/820 y las directrices GxP. Características de los beneficios adicionales de seguridad tales como:• Pistas para Auditorías• Archivo seguro de datos• Manejo sofisticado de usuario• Firmas electrónicas• Ahorro en tiempo y costos del paquete de validación, verticalidad ante

los interrogatorios del auditor• Seguridad automática de datos y pistas de auditoría• Trazabilidad con las firmas electrónicas personalizadas

Calificación de instalación (IQ)• Una descripción del sistema de MadgeTech

• Verificación de que todos los equipos del sistema MadgeTech, software y accesorios se reciben en buenas condiciones.

• Comprobación de la documentación completa

• Verificación de que la instalación del equipo de Madge Tech se ha completado adecuadamente

• Verificación de que el software de MadgeTech software se ha instalado adecuadamente en la estación objeto del trabajo

• Verificación de la comunicación básica entre el registrador MadgeTech y la estación de trabajo

Calificación de operación (OQ)• Verificación del funcionamiento del

registrador de MadgeTech

• Información del manejo y mantenimiento para el uso del equipo de MadgeTech

• Procedimientos de operación Madge Tech para las funciones primarias

• Verificación de la comunicación adecuada entre el registrador de MadgeTech y la estación de trabajo

• Verificación de funcionamiento del hardware del registrador

Recomendación de Calificación del desempeño (PQ)• Precauciones adicionales de manejo

para mantener la precisión del equipo de MadgeTech

• Información periódica del mantenimiento para el uso del equipo de MadgeTech

• Verificación periódica de la calibración en el campo

• Comparación de los valores reportados con un buen estándar conocido

• Verificación del desempeño aceptable en el sistema objetivo

El software seguro MadgeTech 4 ayuda al cliente de acuerdo con los requerimientos 21 CFR parte 11. El software garantiza estándares en los que los archivos electrónicos se consideran equivalentes a los registros en papel, ahorrando tiempo y esfuerzo.

Reúne el cumplimiento de la normatividad de la FDA sobre las buenas prácticas de manufactura, o aquellas establecidas públicamente en los planes de calidad que se han vuelto cada vez más complejos. MadgeTech ha simplificado este proceso mediante la inclusión de los protocolos IQ/OQ/PQ en su paquete de software seguro MadgeTech 4.

Estas características de ahorro en tiempo y dinero eliminan la necesidad de desarrollar internamente software de procedimientos de validación. El protocolo de MadgeTech IQ/OQ/PQ es un apoyo de las directrices de la FDA y cGMP. Adicionalmente MadgeTech ofrece un libro de trabajo para el software de validación que le permite al usuario verificar la funcionalidad del software.

Software Seguro MadgeTech 4

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Matriz

¿Por qué Calibrar?Todos los sensores físicos se vuelven menos precisos debido al ambiente, uso, esfuerzo e incluso el tiempo. El grado en que se producen estos cambios varía de dispositivo a dispositivo. Por ejemplo, un dispositivo de voltaje presentará un corrimiento muy pequeño con los años mientras que un sensor de humedad puede presentar un corrimiento significativo en varias semanas si está sujeto a ambientes corrosivos.

Certificados de CalibraciónLos certificados de calibración se generan al final del proceso de fabricación. Cada certificado indica la fecha y condiciones de calibración. Estos certificados proporcionan la documentación requerida para satisfacer la mayoría de los requerimientos, certificando que un producto ha sido calibrado apropiadamente. El certificado de calibración también proporciona la trazabilidad respaldada por El Instituto Nacional de Normalización y Tecnología (NIST) en los modelos seleccionados, no-NIST disponible para todos los otros modelos.

Servicios de CalibraciónEl laboratorio de calibración de MadgeTech ofrece una variedad de servicios de calibración estándar y personalizados. El alcance de los servicios de MadgeTech cubre los siguientes parámetros: temperatura, humedad, presión, voltaje, corriente choque y más.Los valores estándar de calibración y precio pueden encontrase en la tarjeta de información de cada registrador que se puede encontrar en la página web. La calibración estándar normalmente es una corrección uno o dos puntos de los valores reportados dependiendo del tipo de dispositivo que está siendo calibrado. Puntos adicionales o no estándares implican un costo adicional.

Calibración del Registrador

Producto RFTemp2000A RFRHTemp2000A RFCO2RHTemp2000A VTMS HiTemp140/HiTemp140-PT HiTemp140-M12 HiTemp140-FR Cubierta Térmica PRTemp140 ThermoVault140-DHS LyoTemp RHTemp1000IS Temp1000IS TransiTemp-EC TransiTempII CryoTemp LNDS

Rango de Medición -20 °C a +60 °C -20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

0 ppm a 200,000 ppm 0 °C a +55 °C

0 %RH a 95 %RH-20 °C a +60 °C -200 °C a +260 °C

PT: -200 °C a +350 °C -200 °C a +850 °C -200 °C a +260 °C -200 °C a +260 °C0 Bar a 5 Bar

(0 PSIA a 72.5 PSIA)-20 °C a +140 °C

-200 °C a +850 °C -60 °C a +75 °C -20 °C a +80 °C

0 %RH a 100 %RH sin condensación

-40 °C a +80 °C -20 °C a +70 °C -40 °C a +80 °C -86 °C a +35 °C -200 °C a +260 °C

Resolución 0.01 °C 0.01 °C0.1 %RH

10 ppm0.08 °C

0.08 %RH0.1 °C 0.01 °C 0.001 °C 0.01 °C 0.01 °C 0.0001 Bar

0.01 °C 0.001 °C 0.1 °C 0.01 °C0.1 %RH 0.01 °C 0.1 °C 0.1 °C 0.1 °C 0.1 °C

Precisión Calibrada

±0.5 °C (0 °C a +55 °C)

±0.5 °C (0 °C a +55 °C)

±3.0 %RH, ±2.0 %RH típico @ +25 °C

(10 %RH a 90 %RH; +5 °C a +55 °C)

±70 ppm ±1.0 °C

±3.0 %RH de 25 %RH a 75 %RH @ 25 °C, 7 %RH de otra

manera

±0.1 °C

±0.1 °C(+20 °C a +140 °C)

±0.3 °C(-20 °C a +19.99 °C)

±0.4 °C(-40 °C a -20.01 °C)

±0.5 °C de +160 °C a +400 °C

±1.0 °C de 0 °C a +160 °C

±0.1 °C (+20 °C a +140 °C)

±0.1 °C(+20 °C a +140 °C)

±0.3 °C(-20 °C a +19.99 °C)

±0.4 °C(-40 °C a -20.01 °C)

±0.03 Bar ±0.1 °C

±0.5 °C de +160 °C a +400 °C

±1.0 °C de 0 °C a +160 °C

±0.5 °C±0.5 °C

±3 %RH máximo; ±2.0 %RH típico a +25 °C

±0.5 °C

±0.5 °C (-10 °C a +40 °C)

±1.0 °C(-20 °C a +70 °C)

±0.5 °C(-10 °C a +40 °C) ±1.0 °C ±0.5 °C

Rango de Operación -20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

-20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

0 °C a +55 °C0 %RH a 95 %RH

-20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

-40 °C a +140 °C0 %RH a 100 %RH

-40 °C a +140 °C0 %RH a 100 %RH

-40 °C a +140 °C0 %RH a 100 %RH

-200 °C a +250 °C0 %RH a 100 %RH

-20 °C a +140 °C 0 %RH a 100 %RH

Depende del tiempo,vea la gráfica en

página 6

-60 °C a +75 °C 0 %RH a 100 %RH

-40 °C a +80 °C0 %RH a 100 %RH sin condensación

-40 °C a +80 °C0 %RH a 95 %RH

-20 °C a +70 °C 0 %RH a 90 %RH

-40 °C a +80 °C0 %RH a 100 %RH

-86 °C a +35 °C0 %RH a 100 %RH

-20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

Memoria 32,256 Lecturas 16,128 Lecturas 10,752 Lecturas 16,128 Lecturas 32,700 Lecturas 43,690 Lecturas 32,767 Lecturas 32,700 Lecturas 32,767 Lecturas 43,690 Lecturas 32,767 Lecturas 16,350 Lecturas 32,767 Lecturas 8,191 Lecturas 32,767 Lecturas 32,767 Lecturas 131,071 Lecturas

Clasificación IP IP22 IP22 IP22 IP22 IP68 IP68 IP68 IP68 IP68 IP50 (sin O-Ring)IP68 (con O-Ring) IP50 No Puntuación de IP No Puntuación de IP IP20 IP64 IP64 IP20

Material Plástico ABS Plástico ABS Plástico ABS Plástico ABS Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Recinto: PTFE Acero Inoxidable 316

Recinto: Serie 300 Acero Inoxidable 316

Juntas: PTFE y Goma de SiliconaAislante: Dewar Flask y PTFE

Plástico ABS Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Plástico ABS Plástico ABS Plástico ABS Aluminio Anodizado Negro

Cable de Interfase Necesario RFC1000 RFC1000 RFC1000 RFC1000 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC300 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC103 IFC300 IFC300 IFC200

Sensor Sensor Interno Sensor Interno Sensor ExternoSensor Termopare

Externo, Tipo K Incluido

Sensor Externo RTDSensor Externo RTD

Desmontable(Compatible con M12)

Sensor Externo RTD Sensor Externo RTD Sensor InternoSensor Externo RTD

Desmontable(Compatible con M12)

Sensor Externo Sensor Interno Sensor Externo RTD Sensor Interno Sensor Interno Sensor Interno Sensor Termopare Externo, Tipo E Incluido

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El laboratorio de calibración de MadgeTech ofrece una variedad de servicios de calibración estándar y personalizados. El alcance de los servicios de calibración de Madgetech incluye los siguientes parámetros:

Para los registradores de Pulsos, Eventos y Estado se ofrece Certificado de conformidad ya que no requieren calibración. Para detalles de los servicios de calibración de MadgeTech, por favor hacer contacto con el departamento de servicios.

• Temperatura • Humedad • Presión • Voltaje • Corriente

MadgeTech puede suministrar calibraciones acreditadas A2LA con la norma ISO 17025. Por favor póngase en contacto con un representante de ventas para detalles de capacidad y precios de las calibraciones. Nota: Esta certificación se debe solicitar antes del envío del dispositivo para su calibración.

Certificados de calibración NIST

Certificado de Calibración Acreditación ISO 17025/A2LA

Producto RFTemp2000A RFRHTemp2000A RFCO2RHTemp2000A VTMS HiTemp140/HiTemp140-PT HiTemp140-M12 HiTemp140-FR Cubierta Térmica PRTemp140 ThermoVault140-DHS LyoTemp RHTemp1000IS Temp1000IS TransiTemp-EC TransiTempII CryoTemp LNDS

Rango de Medición -20 °C a +60 °C -20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

0 ppm a 200,000 ppm 0 °C a +55 °C

0 %RH a 95 %RH-20 °C a +60 °C -200 °C a +260 °C

PT: -200 °C a +350 °C -200 °C a +850 °C -200 °C a +260 °C -200 °C a +260 °C0 Bar a 5 Bar

(0 PSIA a 72.5 PSIA)-20 °C a +140 °C

-200 °C a +850 °C -60 °C a +75 °C -20 °C a +80 °C

0 %RH a 100 %RH sin condensación

-40 °C a +80 °C -20 °C a +70 °C -40 °C a +80 °C -86 °C a +35 °C -200 °C a +260 °C

Resolución 0.01 °C 0.01 °C0.1 %RH

10 ppm0.08 °C

0.08 %RH0.1 °C 0.01 °C 0.001 °C 0.01 °C 0.01 °C 0.0001 Bar

0.01 °C 0.001 °C 0.1 °C 0.01 °C0.1 %RH 0.01 °C 0.1 °C 0.1 °C 0.1 °C 0.1 °C

Precisión Calibrada

±0.5 °C (0 °C a +55 °C)

±0.5 °C (0 °C a +55 °C)

±3.0 %RH, ±2.0 %RH típico @ +25 °C

(10 %RH a 90 %RH; +5 °C a +55 °C)

±70 ppm ±1.0 °C

±3.0 %RH de 25 %RH a 75 %RH @ 25 °C, 7 %RH de otra

manera

±0.1 °C

±0.1 °C(+20 °C a +140 °C)

±0.3 °C(-20 °C a +19.99 °C)

±0.4 °C(-40 °C a -20.01 °C)

±0.5 °C de +160 °C a +400 °C

±1.0 °C de 0 °C a +160 °C

±0.1 °C (+20 °C a +140 °C)

±0.1 °C(+20 °C a +140 °C)

±0.3 °C(-20 °C a +19.99 °C)

±0.4 °C(-40 °C a -20.01 °C)

±0.03 Bar ±0.1 °C

±0.5 °C de +160 °C a +400 °C

±1.0 °C de 0 °C a +160 °C

±0.5 °C±0.5 °C

±3 %RH máximo; ±2.0 %RH típico a +25 °C

±0.5 °C

±0.5 °C (-10 °C a +40 °C)

±1.0 °C(-20 °C a +70 °C)

±0.5 °C(-10 °C a +40 °C) ±1.0 °C ±0.5 °C

Rango de Operación -20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

-20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

0 °C a +55 °C0 %RH a 95 %RH

-20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

-40 °C a +140 °C0 %RH a 100 %RH

-40 °C a +140 °C0 %RH a 100 %RH

-40 °C a +140 °C0 %RH a 100 %RH

-200 °C a +250 °C0 %RH a 100 %RH

-20 °C a +140 °C 0 %RH a 100 %RH

Depende del tiempo,vea la gráfica en

página 6

-60 °C a +75 °C 0 %RH a 100 %RH

-40 °C a +80 °C0 %RH a 100 %RH sin condensación

-40 °C a +80 °C0 %RH a 95 %RH

-20 °C a +70 °C 0 %RH a 90 %RH

-40 °C a +80 °C0 %RH a 100 %RH

-86 °C a +35 °C0 %RH a 100 %RH

-20 °C a +60 °C 0 %RH a 95 %RH

Memoria 32,256 Lecturas 16,128 Lecturas 10,752 Lecturas 16,128 Lecturas 32,700 Lecturas 43,690 Lecturas 32,767 Lecturas 32,700 Lecturas 32,767 Lecturas 43,690 Lecturas 32,767 Lecturas 16,350 Lecturas 32,767 Lecturas 8,191 Lecturas 32,767 Lecturas 32,767 Lecturas 131,071 Lecturas

Clasificación IP IP22 IP22 IP22 IP22 IP68 IP68 IP68 IP68 IP68 IP50 (sin O-Ring)IP68 (con O-Ring) IP50 No Puntuación de IP No Puntuación de IP IP20 IP64 IP64 IP20

Material Plástico ABS Plástico ABS Plástico ABS Plástico ABS Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Recinto: PTFE Acero Inoxidable 316

Recinto: Serie 300 Acero Inoxidable 316

Juntas: PTFE y Goma de SiliconaAislante: Dewar Flask y PTFE

Plástico ABS Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 Plástico ABS Plástico ABS Plástico ABS Aluminio Anodizado Negro

Cable de Interfase Necesario RFC1000 RFC1000 RFC1000 RFC1000 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC300 IFC400 o IFC406 IFC400 o IFC406 IFC103 IFC300 IFC300 IFC200

Sensor Sensor Interno Sensor Interno Sensor ExternoSensor Termopare

Externo, Tipo K Incluido

Sensor Externo RTDSensor Externo RTD

Desmontable(Compatible con M12)

Sensor Externo RTD Sensor Externo RTD Sensor InternoSensor Externo RTD

Desmontable(Compatible con M12)

Sensor Externo Sensor Interno Sensor Externo RTD Sensor Interno Sensor Interno Sensor Interno Sensor Termopare Externo, Tipo E Incluido

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Rev. 1 - 07.01.2015