Conocimiento y Experiencia, a su Alcance

PROGRAMA INTERNACIONAL

EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA2013

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

2013

FebreroSetiembre

PRESENTACIÓN

La industria farmacéutica es uno de los sectores más dinámicos e innovadores. El área de aseguramiento de calidad es una de las actividades de la industria que exige una constante capacitación principalmente por ser responsables del cumplimiento de los objetivos de calidad, sin afectar la rentabilidad proyectada de las empresas.

Las normativas nacionales y los últimos cambios dados por la autoridad Sanitaria - DIGEMID, obligan a las empresas farmacéuticas a estar sujetas de estrictos controles, asemejándose a los exigidos por las agencias regulatorias de países de mayor vigilancia sanitaria, quienes han marcado el camino en cuanto a tecnología y estandarización de procesos.

Hoy en día, para cualquier organización, resulta imprescindible mantener los mayores niveles de competitividad y profesionalismo, de tal manera que podamos resolver eficientemente los retos regulatorios. En la industria farmacéutica esta necesidad es aún más evidente y por ello es inminente adecuarnos con éxito a las nuevas normas emitidas por la entidad sanitaria.

Es así que pensando en dar respuesta a una necesidad cada vez mayor, el presente programa Internacional en Aseguramiento de Calidad les dará conocimientos teórico-prácticos sobre análisis de riesgos, revisión de normativas, optimización de recursos, auditorías internas y externas, implementación de instalaciones, validación de procesos, calificación de equipos, entre otros, que permitirán diseñar un sistema de calidad flexible para la empresa capaz de adaptarse a los cambios en la normativa y estándares internacionales.

La plana docente está integrada por profesionales de reconocido prestigio y probada experiencia en puestos técnicos y de responsabilidad en laboratorios y empresas líderes del sector en PUERTO RICO, ESPAÑA, BRASIL, ARGENTINA y PERÚ. La calidad de los expositores, los módulos propuestos y la exigencia académica del programa internacional permitirán el óptimo aprendizaje del participante, además de crear vínculos profesionales de soporte y experiencia para la solución de problemas futuros.

LATFAR S.A.C., siempre a la altura de sus requerimientos, agradece su confianza y los invita a compartir conocimientos y experiencias en el III Programa Internacional en Aseguramiento de Calidad 2013.

OBJETIVO GENERAL

BENEFICIOS

ESTRUCTURA CURRICULAR

ENFOQUE INTERNACIONAL

Capacitar a los profesionales del sector farmacéutico en los diversos aspectos técnicos normativos, nacionales e internacionales sobre Aseguramiento de la Calidad con énfasis en el nuevo reglamento de establecimientos farmacéuticos emitidos por DIGEMID.

Conocer las estrategias a seguir en la implementación exitosa de las Buenas Prácticas de acuerdo al nuevo reglamento de establecimiento emitido por la Autoridad Sanitaria – DIGEMID.

La posibilidad de compartir experiencias con profesionales internacionales del área, provenientes de países de alta vigilancia sanitaria como PUERTO RICO, ESPAÑA, BRASIL y ARGENTINA.

Conocer las diversas herramientas en gestión, Lean Manufacturing y Análisis de Riesgos en Industria Farmacéutica. Conocer estrategias para pasar con éxito auditorias de entidades sanitarias, nacionales y extranjeras. Conocer estrategias de implementación para la Validación de Sistemas Computarizados en la Industria Farmacéutica. Conocer las estrategias para pasar auditorias desarrolladas por la FDA. Oportunidad de viajar en la Semana Internacional en Industria Farmacéutica a desarrollarse en la ciudad de Sao Paulo-BRASIL. Estar preparados para acceder a cargos de mayor responsabilidad en Aseguramiento de la Calidad para el sector farmacéutico.

El Programa Internacional en Aseguramiento de Calidad, exige la participación activa de los alumnos. Las exposiciones magistrales de los profesores se alternan con la discusión de conceptos, casos prácticos y exposiciones grupales. El participante debe prepararse para las clases mediante lecturas dirigidas, la discusión de casos y el desarrollo de ejercicios prácticos.

Los participantes que cumplan satisfactoriamente con los requisitos y normas del programa reciben un certificado a nombre de la Empresa LATFAR SAC

Escríbanos al correo electrónico ó programas@latfar.com eventos@latfar.comLlamar a los teléfonos: 4214373 Movistar 985630957 RPM *357569 Claro: 949764111 Nextel: 51*2*3398

Av. 2 de Mayo 1545 – Of. 216 - San IsidroTeléfono: 421-4373Movistar.: 985-630957RPM *357569Claro: 949764111Nextel 51*2*3398 Email: programas@latfar.com

HORARIOLas clases se dictarán los días lunes y miércoles de 7:00 p.m. a 10:15 p.m.Los Cursos Internacionales se desarrollarán en fechas debidamente programadas, diferentes a la frecuencia de los cursos nacionales.

DURACIÓN08 meses: Desde el 27 de Febrero al 21 de de Setiembre 2013

LUGAREl programa se desarrollará en: La Sala de Conferencia de Centro Cultural CAFAE (Av. Arequipa 2985 San Isidro). Sala de conferencias Studio 1 Av. Petit Thouars 5478 MirafloresLos cursos internacionales se desarrollarán en el Auditorio del Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite (CalleAlcanfores 465- Miraflores).nacionales se desarrollarán en el Auditorio del Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite (Calle Alcanfores 465- Miraflores).

Con la finalidad, que los participantes conozcan experiencias y metodologías aplicadas en Aseguramiento de la Calidad en los países de mayor vigilancia sanitaria a nivel global, el programa contará con la participación de expositores internacionales de primer nivel, provenientes de PUERTO RICO, ESPAÑA, BRASIL y ARGENTINA.

El Programa Internacional de Aseguramiento de Calidad en el sector farmacéutico, tiene una estructura modular que permitirá a los participantes ampliar su campo de acción y análisis que faciliten la toma de decisiones en sus organizaciones.

Este programa está compuesto por 03 módulos y un módulo introductorio:

Taller de habilidades gerenciales, socialización, liderazgo y trabajo en equipo.

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9000 “ Enfoque en la Industria Farmacéutica”

Lean Manufacturing “ Aplicación en la Industria Farmacéutica”

Análisis de Riesgos: Implementación en la Industria Farmacéutica “ Enfoque Práctico Aplicativo” - INTERNACIONAL

SEMINARIO INTERNACIONALAuditorias a Plantas Farmacéuticas “ Enfoque en las Nuevas Reglamentaciones Sanitarias”

Validaciones de Procesos en la Industria Farmacéutica “Enfoque practico aplicativo”

Validación de Sistemas Computarizados en la Industria Farmacéutica “ Experiencia de Implementación en Brasil” - INTERNACIONAL

Validación de Procesos de Limpieza en la Industria Farmacéutica

Calificación de Equipos en la Industria Farmacéutica –INTERNACIONAL

SEMINARIO INTERNACIONALDiseño & Certificación de Plantas Farmacéuticas

Buenas Prácticas de Distribución & Transporte “ Metodología y Aplicación en el sector farmacéutico”

Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA “ Implementación & Auditorías”

Buenas Prácticas de Laboratorio - BPL “ Aplicación según BPL/OMS”

Good Manufacturing Practices “ Enfoque en Auditorias de Food and Drug Administration - FDA” - INTERNACIONAL

SEMINARIO Buenas Prácticas de Cadena de Frio

Profesional de ciencias químicas de la Universidad de Puerto Rico, Cayey (UPR), con 33 años de experiencia en la industria farmacéutica en transferencia tecnológica, auditorías de inspección para autorización, investigación y desarrollo, control de calidad, asuntos regulatorios, gestión de cumplimiento y operaciones de calidad con énfasis en productos parenterales, principios activos, formas sólidas, antibióticos, procesos asépticos, soluciones y suspensiones oftálmicas, ungüentos estériles, áreas climáticas II y IV, cierres herméticos y tecnologías BFS (soplado-llenado-sellado), Ha ejercido su profesión en laboratorios transnacionales como Pfyzer, Wyeth, Alcon, Cardinal Health, Nova y Anaquest como responsable de aseguramiento de la calidad, gerente de laboratorio, capacitador en temas regulatorios, auditor líder, auditor oficial de acompañamiento de FDA/BOH, gerente de sistemas de calidad y líder de campo para la implementación y despliegue de sistemas de calidad y política de la empresa, coordinador de estrategias corporativas mundiales en el mercado local mediante el cumplimiento regulatorio de expedientes de producto, líder de sistemas de control de documentación y especificaciones de calidad. Es miembro asociado de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) y el Compliance Network Group. Actualmente es consultor de calidad en la empresa Quantic Group, y presidente de la Asociación de Industria Farmacéutica de Puerto Rico (PIA).

Profesional con 10 años de experiencia en industria farmacéutica, graduado en Ingeniería con especialización en Reglamentación Electrónica y Automatización Industrial; magister en Administración, Organización e Ingeniería de Plantas Industriales y postgrado en Administración y gestión avanzada de proyectos por la Universidad Politécnica de Catalunya (UPC), Barcelona-España. Es cinturón negro Six Sigma con formación en planta mediante el sistema de administración de calidad (QMS) y tiene certificación en Lean Basics y Lean Professional por la institución Lean Alliance en Barcelona. Actualmente es Gerente de Planta de laboratorios BBraun Medical Perú, habiendo ejercido funciones previas como Gerente de Planta de Producción, Técnico de Planta de Producción, y Coordinador de fabricación por campaña (Weekend shift) en laboratorios BBraun Medical en la central de Rubí - España, también se ha desempeñado como asesor técnico de productos y sistemas de automatización industrial de OMRON Electronics España, y Jefe de área de envasado (Weekend shift) en BBraun España.

Graduado en Tecnología Mecánica y Procesos de Producción por la Facultad de Tecnología Internacional de Brasil (FATEC), Administración de Empresas por la Fundación Getulio Vargas (FGV). Expositor del ISPE, FCE-PHARMA, SAP-ASUG, Unifar, Sinfar-Rio de Janeiro, CRF-Sao Paulo y profesor invitado de la Universidad Federal de Rio de Janeiro (UFRJ) e IGTF Anápolis. Como ejecutivo ha laborado en empresas de diversos sectores como Asea Brown Boveri, Magneti Marelli, Philip Morris, Kraft Foods y Wyeth. Fue colaborador de la Federación brasilera de industria farmacéutica (FEBRAFARMA), tuvo la coordinación del Grupo de Trabajo que edito el manual “Directrices para la Validación de Sistemas Computarizados aplicados a la Industria Farmacéutica”. Director electo del ISPE para el período 2005-2006 y 2007-2008, revisor del GAMP 5, y fundador del GAMP COP de Brasil. Actualmente es consultor en temas de validación de sistemas computarizados.

Graduado en Ingeniería de Seguridad en el Trabajo y Estrategias de Gestión Empresarial. Tiene más de 25 años de experiencia en la Industria Farmacéutica. Trabajó como Director de Pharmaplan de Brasil, consultor en Certificación de sistemas HVAC de GSK y gerente de Ingeniería de Schering Plough de Brasil. Profesor de Post-grado en Tecnología Industrial Farmacéutica de UFRJ de la universidad de Goiás. Desde el 2004 viene administrando cursos regularmente para ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) de Brasil. Actualmente, es director Técnico de Engenews Engenharia Farmacêutica do Brasil (empresa de Ingeniería de sistemas HVAC y Certificación de Salas Limpias para industria farmacéutica, cosmética y afines).

Ingeniera Química y Master en Calidad Total (España). Auditor Líder en Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 y Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional OHSAS 18001 (Registro IRCA International Register of Certificated Auditors Nº 01193802). Lead Auditor QMS para Bureau Veritas Certification. Experiencia en laboratorios de ensayos, docencia, diseño e implementación de sistemas de gestión. Miembro de la American Society for Quality (ASQ) como Quality Auditor (Registro Nº 41109). Miembro del Comité Técnico de Normalización de Gestión y Aseguramiento de la Calidad del INDECOPI. Evaluadora del Premio al Reconocimiento a la Gestión de Proyectos de Mejora, desde el año 2010.

Químico Farmacéutico egresado de la UPCH. Con gran experiencia en sistemas de calidad ISO 9001, Six Sigma, Gestión de Riesgos y todo lo relacionado a cadena de frío en productos farmacéuticos, ha participando como expositor en diferentes conferencias internacionales y nacionales, como el Pharma IQ - 8th Annual Cold Chain Distribution for Pharmaceuticals Global Certificación en Red Belt. Actualmente se desempeña como Coordinador de Calidad en Laboratorios Farmacéuticos Pfizer.

Químico Farmacéutico con 12 años de experiencia en la industria farmacéutica. Ha implementado Calificación de Equipos, Calibraciones, Validaciones de proceso de manufactura, Validaciones de Procesos de Limpieza, Validación de Sistema de Apoyo Crítico (agua-aire-vapor) en diferentes laboratorios farmacéuticos. Es expositor reconocido en temas de validación de procesos y calificación de áreas y equipos. Se ha desempeñado como responsable de validaciones y de aseguramiento de la calidad en laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa, Farpasa del Grupo Gloria y actualmente es responsable de calidad en un importante laboratorio transnacional.

Químico Farmacéutico, con más de 15 años de experiencia en el sector Farmacéutico, auditor líder IRCA, con pasantía en la United States Pharmacopeia Convention (USP) sobre la Aplicación de los Sistemas de Gestión de la Calidad de la USP en sus Operaciones de Laboratorio”, Auditor externo a países de Centroamérica en Buenas Prácticas de Laboratorio. Actualmente labora en Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad-INS

Profesional con 25 años de Experiencia, con maestría en docencia por la Universidad Ricardo Palma y especialización en pedagogía por Universidad de Lima. Ha laborado en diferentes empresas como IQ-Total, Banco de Crédito, Corporación Infarmasa, Molitalia. Con entrenamiento con expertos de Brasil, USA y España Docente de diversas instituciones y universidades del país, en temas referente al Liderazgo, Trabajo en Equipo. Coaching. Toma de decisiones entre otros. Actualmente consultor en diversas empresas e instituciones privadas del país.

Profesional Químico Farmacéutica de la UNMSM, con más de 18 años de experiencia en el Instituto Nacional de Salud (INS): en el Centro Nacional de Productos Biológicos (CNPB) y en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC). Con estudios de post grado en Administración de Sistemas de Salud, Diplomado en Sistemas Integrados ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 de la PUCP, Diplomado en Gestión de la Calidad. Auditor Líder con amplia experiencia en actividades especializadas del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), Planificación, organización, coordinación y ejecución de las auditorías internas y externas del SGC bajo las Normas ISO/IEC 17025 y BPL de la OMS. Ha asumido cargos claves dentro del INS como la Jefatura del laboratorio de Química, Dirección Ejecutiva de de la Calidad del CNCC. Actualmente es el Coordinador de Garantía de Calidad del CNC.

Químico Farmacéutico con 22 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, con especialización en Gestión de la Producción en la PUCP. Ha recibido entrenamiento en Buenas Prácticas de Manufactura, Calificación de Áreas, Calificación de equipos y Validación de procesos de formas farmacéuticas estériles y no estériles, en Puerto Rico, México, Brasil, Argentina, Chile y Colombia por STERLING INTERNATIONAL GROUP y STERLING WINTROPH. Ha ocupado cargos de responsabilidad en diferentes empresas nacionales, como Farmacéutica del Pacífico, Instituto Seroterápico, y Laboratorios Stein S.A. de Costa Rica. Asesor para la industria farmacéutica en la implementación de BPM y validaciones. Actualmente se desempeña como Jefe de Aseguramiento de la Calidad y Validaciones en una importante empresa farmacéutica nacional.

Profesional con 16 años de experiencia. Egresado de la Maestría de Economía de Salud. Auditor Líder. Amplia experiencia en Buenas Prácticas de laboratorios (BPL)-OMS, en organización y ejecución de auditorías para la autorización de laboratorios de la RED Nacional de laboratorios en control de calidad de productos farmacéuticos y afines del sector salud.. Actualmente se desempeña en el área de Garantía de Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del - INS.

Farmacéutico, graduado en la U.B.A, Perito Farmacéutico por la Universidad de La Plata. Ha realizado alrededor de 300 cursos relacionados con la Industria Farmacéutica en Argentina, Brasil, Uruguay, Chile, Paraguay, Venezuela, Suecia, U.S.A., Inglaterra, Italia, Francia, Alemania, América Central, entre otros. Profesional con 45 años de experiencia desempeñando diferentes cargos de responsabilidad en la industria farmacéutica, la mayoría de ellos multinacionales, como el caso de Eli Lilly, Abbott y AstraZeneca. Docente en el Departamento de Graduados de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la U.B.A. Integra la Comisión de Redacción de la Farmacopea Nacional Argentina y participa como miembro activo de la Comisión de Salud de CAEME habiendo representado a la Cámara en reuniones del Mercosur en el país, en Paraguay y en Uruguay. Es miembro docente del ISPE Argentina.

Gestión, Análisis de Riesgos & Lean Manufacturing en el sector farmacéutico

Validaciones & Calificación de equipos en el sector farmacéutico

Buenas Prácticas en el sector farmacéutico: BPD, BPA, BPL, BPM (GMP)

02 Sesiones

10 sesiones

10 sesiones

10 sesiones

04 sesiones

10 sesiones

06 Sesiones

08 sesiones

04 sesiones

03 sesiones

08 sesiones

10 sesiones

10 sesiones

10 Sesiones

02 sesiones

MODULO INTRODUCTORIO:

MÓDULO I

MÓDULO III

MÓDULO II

DRA. IRMA R. VICENTE CARTAGENA - PUERTO RICO

ING. ANTONIO PEREZ MARTÍN - ESPAÑA

PROF FLAVIO KUMIKAWA –BRASIL

ING LUIZ DA ROCHA –BRASIL

ING. MARIA ALTAMIRANO E.

Q.F. HUMBERTO LASERNA ZUBIAGA

Q.F. RICARDO J. GIRALDO RAMÍREZ

Q.F. JUAN JESÚS ORTIZ BERNAOLA

Mg. LUIS MURO MUHLBAUER

Q.F JULIA CHU CAYATOPA

Q.F. EDGAR PALOMINO F.

Mg. FERNANDO ALVA RUIZ

DR. JOSÉ BLANC -ARGENTINA

SEMANA INTERNACIONAL EN INDUSTRIA FARMACEUTICA 2013 (*)Semana Internacional a desarrollarse en la ciudad de Sao Paulo - BRASIL del 13 al 17 de Mayo 2013, incluye:Visita en Brasil a centro de Bioequivalencia, Laboratorio de Investigación y Desarrollo, Planta Farmacéutica, FeriaFCEPHARMA, asistencia a conferencias magistrales programadas, entre otras actividades.

(*) Opcional

Cada sesión equivale a 01 hora y 30 minutos de clase.Clase y horarios sujeto a cambios.

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