8/17/2019 Informe 6 Método Mixto

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UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIAFACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y ALIMENTARIAS

DEPARTAMENTO DE FARMACIALABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

Lorena Morales Agudelo, Tania Viviana Salazar Quintero

TECNOLOGÍA DE PRODUCCIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS POR EL MÉTODOMIXTO

INTRODUCCIÓN

La vía oral constituye la vía más utilizada de administración de fármacos, en esta, la forma

galénica, los excipientes y las condiciones de fabricación desempeñan un importante

papel en relación con la liberación del principio activo en la luz del tubo digestivo y

también en lo relativo a la velocidad de absorción en el organismo.

Las formas sólidas, presentan una mayor estabilidad química debido a la ausencia deagua, lo que les confiere tiempos de reposición más largos. demás, estas formas

galénicas permiten resolver posibles problemas de incompatibilidades, enmascarar 

sabores desagradables e incluso regulares la liberación de los principios activos.

!or tal motivo se "a difundido su uso a lo largo de la "istoria con m#ltiples principios

activos, sin embargo los métodos de elaboración, en ocasiones pueden afectar la

integridad, estabilidad y eficacia de las sustancias debido a que se usa agua o solventes

para las operaciones unitarias.

$n tipo de comprimidos a los que se les puede denominar como particulares en cuanto a

su elaboración, son los efervescentes ya que no pueden ser obtenidos por los métodosconvencionales de granulación debido a sus incompatibilidades, por tal motivo a estos se

les debe realizar dos granulaciones paralelas %"#meda y seca& de los excipientes y los

principios activos %un ácido y un álcali& y posterior compresión.

'n contacto con el agua, originan an"ídrido carbónico que va descomponiendo la masa

del comprimido y liberando el principio activo, también contienen moléculas que al

reaccionar liberan ()*  que act#a como desintegrante, "ec"o que les confiere una

característica diferenciadora para su uso en la administración de analgésicos %aspirina

efervescente&, preparados antigripales y sales de calcio y potasio.

RESULTADOS

+e realizaron una serie de pruebas tanto al granulado como a las tabletas elaboradas por 

esta tecnología farmacéutica, para evaluar las características del producto y familiarizarse

con el método de obtención. continuación se exponen los resultados de las pruebas de

dureza del lote y su respectivo control en proceso, pruebas reológicas y densidades.

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1. Durez

T!e"#$ %&' ("!)u*$+,

1 - / ( 0 2 3 14

Durez,

-

,

-

,

*

,

/

,

0

,

,

1

,

/

,

0

,

*

Límite central Límite superior Límite inferior Rango5,3 5,6 5,0

 ±5

  (0,3)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 104

5

6

Método mixto

Tiempo

Dureza

A)56!+!+ 'e6 &$)*r$6 e) #r$&e+$

+eg#n la gráfica, se puede observar que existe una gran variación de la dureza en las

tabletas, llegando a incluso superar los límites, tanto superior como inferior, cabe notar 

que durante el tableteado existieron problemas a la "ora de establecer la dureza

constante en la maquina, debido a la absorción de "umedad del granulado, al ser un

efervescente este se va pega poco a poco a los punzones, llegando a generar tabletas

defectuosas %decapadas&. +e tiene en cuenta que la toma de la muestra fue realizadaaleatoriamente y por tal motivo, pudo "aber sucedido que se tomasen aquellas que

contaban con defectos, "ec"o que cambiaría los valores de dureza obtenidos.

)tro aspecto a tener en cuenta, es que al ser efervescente, la mezcla de las dos fases, la

"#meda y la seca no se realizó sino "asta antes de tabletear y durante muy poco tiempo,

pudiendo afectar la "omogeneidad de ambas fases, donde quedo una parte con mayor 

proporción del aglutinante %!2!&, lo que ocasiono tabletas con una dureza muy alta, tal y

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como se muestra en la gráfica, que existen unas tabletas que superan el límite superior, lo

que significa que su dureza estaba muy por encima del promedio.

'n este tipo de métodos se debe tener especial cuidado con la mezcla de las fases, ya

que si no se "ace correctamente se corre el riesgo de presentar tabletas como se

muestran en el gráfico, con altas variaciones y que no pueden ser sacadas al mercado

debido a esta diferencia, entonces se puede decir que el punto clave y crítico en este tipo

de preparaciones es la mezcla y que todo quede en proporciones "omogéneas de tal

manera que las tabletas obtenidas tengan las mismas características o características

muy similares.

-. Ve6$&!'' 'e 76u8$

3asa4 *5 g

Re#6!& T!e"#$ %+, Ve6$&!'' 'e 76u8$ %9:+,1 5,/ *6,/

* 1,55 *5,5- 1,5- 17,

Pr$"e'!$ 5,7- 66,1

. De)+!''e+ ; &$)+$6!'&!

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0 50 100 150 200 250 300 350

0

500

1000

1500

2000

f(x) = 4.4x + 44.5

R² = 0.99

Compresibilidad granulado método mixto

N

N/C

M=*$'$ Pe)'!e)*e %1:, I)*er&e#*$ >3ixto ,-7/ 5,**/ ,7 5,5700

De)+!'' A#re)*e %9:&", 5,5De)+!'' A+e)*' %9:&", 5,65

Í)'!&e 'e Crr ? 1/,/Rz

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La friabilidad obtenida da cuenta de un proceso en el cual "abrá poco desgaste por 

fricción o tracción mecánica pues se ale9a significativamente del valor máximo permitido

de la especificación %1,5 :&, también se observa que el granulado posee muy buenas

propiedades reológicas como lo demuestra la velocidad de flu9o y el índice de (arr %entre

1* y 1/ : considerado como un material con buen flu9o& , además esta afirmación la

asevera el índice de ;ausner obtenido, ya que, está incluido entre los límites de unmaterial con buena aptitud para dic"a variable %entre 1,1 y 1,17&

'n cuanto a la consolidación del material se encuentra que posee buena compresibilidad

seg#n el índice obtenido %a& y que, las fuerzas resistentes a la compresión, como lo son la

fricción o la co"esión son mínimas %b& lo que confirma las características reológicas

"allada y la calidad de las tabletas obtenidas.

!or #ltimo se tiene que la desintegración es menor a * minutos es decir que todas las

tabletas a este tiempo se "an desintegrado lo que es conveniente para este tipo de

comprimidos efervescentes, lo que muestra que la dureza obtenida por este método es

apropiada para su ob9etivo que es la desintegración rápida.

REFERENCIAS

2ila . (., >est"off, ?. (., +tuder, .,

+$@'A, ;. $.B Crau, A. A. %*551&. Tecnología farmacéutica. +íntesis.

$niversidad utónoma de 3adrid. +eminario práctico 1. =ormas farmacéuticas

y vías de administración de fármacos