Informe de-control-pract.-1 dosicifacion de la DIPIRONA

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Dr. Carlos García MSc.

Alumnos: Patricia Castro

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo: N0 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 04 de Junio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: martes 11 de Junio del 2015

Práctica # 1

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de la Novalgina

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipírona

Concentración de principio activo: 500 mg

OBJETIVOS:

Determinar el porcentaje real del medicamento Novalgina conociendo la concentración del principio activo Dipirona

Aprender técnicas de control de calidad y validación de métodos. MATERIALES:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1

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Guantes de látex Mascarilla Mandil Gorro Zapatones Probetas Vaso de precipitación Erlenmeyer Bureta Soporte de hierro Varilla de vidrio Mortero con pistilo Pipeta

SUSTANCIAS

Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N Alcohol

EQUIPOS:

Balanza

PROCEDIMIENTO

1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de

laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.

2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

4. Pesar cada una de los comprimidos (8 comprimidos) y determinar peso

promedio.

5. Triturar los comprimidos en un mortero.

6. Pesar una cantidad de polvo a trabajar que contenga lo más exacto

posible 0.21 g de principio activo (Dipirona).

7. Mezclar en 30 ml de Ácido Clorhídrico 0,1 N.

8. Llenar la bureta con la solución titulante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

9. Titular con una solución de yodo 0,1 N hasta obtener un cambio de

coloración de amarillo, lo que indica el punto final de titulación.

GRÁFICOS


FORMA FARMACEUTICA

SOLIDA

PROCESO DE DOSIFICACION DE PRINCIPIO ACTIVO

1.-Desinfectar el 2.- Pesar y determinar 3.-Triturar en un Área el peso promedio mortero

6.-Titular con yodo 0.1N 5.-Mezclar con 30 ml 4.- Pesar una cantidad De HCl 0.1N de polvo


CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 100% – 111%

Conc.P.A: 500mg


Cambio de color de blanco

Punto final de la titulaciónAmarillo

Antes Después

7.-Titular hasta un cambio de coloración amarillo

1mL Yodo 0.1N Eq: 16.67mg P.AK Yodo: 1.00678

P Promedio: 5488mgConsumo practico CT: 13ml Yodo 0.1NConsumo teórico CT: 11.9976 mlPorcentaje teórico %T: 99.9999%Consumo real CR: 131014 ml I 0.1NPorcentaje real %R: 109.200%

Peso promedio : (0.56 + 0.55 + 0.55 + 0.55+0.55+0.54+0.54) / 8= 0.5488g

0.5488g x 1000: 5488 mg

POLVO A TRABAJAR (5488 MG )

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO


5488 mg muestra 500 mg de P.A

X 200 mg

X = 1,26 g muestraX = 21952 mg

1ml I 0.1 N 16,67 mg P.A

X 200 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 11.9976 ml I 0.1 N

1ml I 0,1 N 16.67 mg P.A

11.9976 ml I 0,1 N X

X = 19.9999 mg de P.A

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de Dipirona en el medicamento de Novalgina 109,2 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el l


Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 13 ml I 0,1 N x 1.00678

Consumo real = 131014 ml I 0,1 N

11.9976 ml I 0.1N 100%

131014 ml I 0,1 N X

X = 109.200 % de P.A

200 mg P.A 100 %

19.9999 mg P.A X

X = 99.9999 %

fármaco si cumple con los requisitos de la UPS de EEUU, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

OBSERVACIONES:

En la práctica realizada se observar el cambio de coloración indicando el punto final de la titulación y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo presente en la forma farmacéutica (comprimidos) analizada.

CONCLUSIONES:

Mediante la práctica realizada se observó y analizo que el medicamento se encuentra dentro de los parámetros requeridos aplicando validación de métodos.

Recomendaciones:

Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos

resultados.

PREGUNTAS:

1. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS ADVERSOS DE NOVALGINA?

Reacciones anafilácticas/anafilactoides Otras reacciones cutáneas y de las mucosas Hipotensivas Hematológicas Otras: raramente empeoramiento agudo de la función renal. En casos

aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda. Reacciones locales y dolor en el sitio de inyección.

2. ¿QUE ESLA NOVALGINA Y SUS PRECAUCIONES QUE SE DEBE TENER AL MOMENTO DE SU ADMINISTRACION?

La novalgina es metamizol, un analgésico y antiinflamatorio de la familia de los llamados AINE`s (Anti Inflamatorios No Esteroideos).


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En principio la dosis y la vía de administración dependen del efecto analgésico deseado y de la condición del paciente. En muchos casos, la vía oral es suficiente para obtener el efecto analgésico deseado.Cuando se elige la ruta de administración, se debe tener en cuenta que la administración parenteral está asociada con un alto riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoidesLa siguiente tabla muestra la dosis única recomendada y la dosis máxima diaria para cada peso y grupo de edad, forma farmacéutica y vía de administración:Para mayor flexibilidad en dosis individuales pueden usarse las otras formas farmacéuticas (gotas, jarabe, solución inyectable).

Si se requieren dosis altas, se recomienda usar jarabe o gotas.En pacientes con deterioro de la función hepática o renal, se recomienda evitar altas dosis de NOVALGINA®. No se ha adquirido experiencia en tratamiento a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal o hepática.En pacientes ancianos y pacientes con poca salud, se deben tener en cuenta las funciones renales y hepática.NOVALGINA® Comprimidos no deben ser masticados, sino deglutidos enteros con una cantidad de agua suficiente. Administración parenteral: Si se requiere la administración parenteral por seguridad el paciente debe estar acostado y bajo supervisión médica estricta. La inyección intravenosa debe ser muy lenta y no debe exceder 1 mL (500 mg) por minuto.3.- ¿CUÁLES SON LAS INCOMPATIBILIDADES DE LA NOVALGINA ?

Debido a la posibilidad de incompatibilidades, NOVALGINA® no debe ser mezclada con otras drogas en la jeringa.

NOVALGINA® Inyectable puede ser disuelta en glucosa al 5%, NaCl al 0,9% o solución de lactato de Ringer, estas soluciones deben ser administradas inmediatamente porque la estabilidad es limitada.

4.- ¿CUÁLES SON LAS INDICACIONES DE LA NOVALGINA?

En dolores intensos y agudos, y dolor severo asociado a espasmos del músculo liso.Para reducir la fiebre cuando otras medidas no son eficaces.

5.- ¿EN QUE PRESENTACIONES FARMACEUTICAS ENCONTRAMOS LA NOVALGINA?

Comprimidos Gotas Jarabe Solución inyectable


GLOSARIO:

Agranulocitosis secundaria: También conocida como granulocitopenia o neutropenia, es la disminución aguda o crónica de granulocitos de la sangre, condición anormal de la sangre que puede predisponer al cuerpo humano a contraer infecciones.

Trombocitopenia: Es cualquier trastorno en el cual hay una cantidad anormalmente baja de plaquetas, que son partes de la sangre que ayudan a coagularla. Esta afección algunas veces se asocia con sangrado anormal.

Reacciones anafilácticas: Se trata de una reacción muy intensa y repentina que afecta a la piel y los sistemas respiratorio, digestivo cardiovascular. Estos síntomas pueden estar ocasionados por cualquier tipo de alérgeno, desde determinados alimentos hasta al veneno de ciertos insectos, y siempre requieren de atención médica inmediata.

Reacciones cutáneas: Ocasionalmente, pueden presentarse erupciones farmacológicas, raramente rash y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyells.

Sistema renal: Pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Agravamiento de insuficiencia renal previa (muy raros casos).

BIBLIOGRAFÍA: ALFONSO. R., Remington Farmacia. Segunda Edición. Tomo 1. 2000.

Buenos Aires - Argentina. Pág. 250. WEBGRAFIA:

http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm

VADEMECUM. Novalgina . (en línea). Consultado el: 07/06/2014. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-diclofenaco-p02cb0

AUTORIA Dr. Carlos García MSc

FIRMA DE RESPONSABILIDAD


http://www.vademecum.es/principios-activos-diclofenaco-p02cb0

http://kidshealth.org/parent/en_espanol/general/digestive_esp.html

http://kidshealth.org/parent/en_espanol/general/lungs_esp.html

http://kidshealth.org/parent/en_espanol/general/skin_hair_nails_esp.html

http://es.wikipedia.org/wiki/Infecci%C3%B3n

http://es.wikipedia.org/wiki/Sangre

http://es.wikipedia.org/wiki/Sangre

http://es.wikipedia.org/wiki/Granulocito

http://es.wikipedia.org/wiki/Enfermedad_cr%C3%B3nica

http://es.wikipedia.org/wiki/Enfermedad_aguda

http://es.wikipedia.org/wiki/Granulocitopenia

PATRICIA CASTRO

Anexo:


EJERCICIO PROPUESTO

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen 1000 mg de NOVALGIANA por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 250 mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una


solución yodo al 0.1N, obteniendo como consumo practico 13.5 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml yodo al 0.1N equivale a 16.67 mg P.A parámetros referenciales tiene del 100% a 111%.

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 100% – 111%

Conc.P.A: 1000mg

P Promedio: 960mgConsumo practico CT: 13.5ml Yodo 0.1NConsumo teórico CT: 14.9970 mlPorcentaje teórico %T: 99.9999%Consumo real CR: 135915 ml I 0.1NPorcentaje real %R: 90.6281%

Peso promedio : (1.12 + 1.1 + 1.1 + 1.1+1.1+1.08+1.08) / 8= 0.96 g

0.96g x 1000: 960 mg

POLVO A TRABAJAR (960 MG )

CONSUMO TEORICO


960 mg muestra 1000 mg de P.A

X 250 mg

X = 1,26 g muestraX = 240 mg

1mL Yodo 0.1N Eq: 16.67mg P.AK Yodo: 1.00678

PORCENTAJE TEORICO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL


1ml I 0.1 N 16,67 mg P.A

X 250 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 14.9970 ml I 0.1 N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 13.5 ml I 0,1 N x 1.00678

Consumo real = 135915 ml I 0,1 N

14.9970 ml I 0.1N 100%

135915 ml I 0,1 N X

X = 90.6281 % de P.A

1ml I 0,1 N 16.67 mg P.A

14.9970 ml I 0,1 N X

X =249.9999 mg de P.A

250 mg P.A 100 %

19.9999 mg P.A X

X = 99.9999 %

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de Dipirona en el medicamento de Novalgina 90.6281 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el l fármaco si cumple con los requisitos de la UPS de EEUU, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.


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