INFORME DE GESTIÓN 2015 - Instituto Nacional de ...
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1 INFORME DE GESTIÓN 2015 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “Invima”
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INFORME DE GESTIÓN 2015
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “Invima”
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Tabla de Contenido 1. PLATAFORMA ESTRATEGICA 4 1.1 Alineación estratégica 5 1.2 Plan estratégico – Programas Institucionales 6 1.3 Plan Operativo Anual – POA 8
2. SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO 9 2.1 Gestión Medioambiental 11
3. APOYO INSTITUCIONAL 14 3.1 Gestión Administrativa 14 3.2 Gestión de Talento Humano 15 3.3 Gestión Financiera y Presupuestal 36 3.4 Gestión de Tecnologías de la Información 50
4. GESTIÓN TÉCNICA MISIONAL 54 4.1 Modelo IVC - SOA 54 4.2 Inspección y Vigilancia Sanitaria 57
4.2.1 Dirección de Operaciones Sanitarias 57 4.2.2 Dirección de Alimentos y Bebidas 77 4.2.3 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos 90 4.2.4 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica 97 4.2.5 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías 101
4.3 Control Sanitario 104 4.4 Control de Calidad de Producto 108
5. ASEGURAMIENTO SANITARIO 111 5.1 Auditorías y Certificaciones 111
5.1.1 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica 111 5.1.2 Dirección de Alimentos y Bebidas 114 5.1.3 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos 116 5.1.4 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías 118
5.2 Registros Sanitarios 124 5.2.1 Dirección de Alimentos y Bebidas 124 5.2.2 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos 126 5.2.3 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica 128
5.3 Emisión de Conceptos de Sala Especializada 135 5.3.1 Dirección de Alimentos y Bebidas 135 5.3.2 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos 137 5.3.3 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías 141
5.4 Educación Sanitaria 144 5.4.1 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica 144 5.4.2 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías 145 5.4.3 Dirección de Alimentos y Bebidas 148 5.4.4 Dirección de Operaciones Sanitarias 149
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5.4.5 Oficina de Laboratorios y control de calidad 159
6. ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO 160 6.1 Estrategia de Comunicaciones 165
7. GESTIÓN INTERINSTITUCIONAL 176 7.1 Nacional 176 7.2 Internacional 179
8. LUCHA CONTRA LA ILEGALIDAD 208 8.1 Quejas y denuncias recibidas en el Grupo Unidad de Reacción Inmediata 209 8.2 Apreciaciones geoestratégicas 210 8.3 Líneas de acción - Grupo Unidad de Reacción Inmediata 212 8.4 Proyectos Grupo Unidad de Reacción Inmediata 214
9. ARMONIZACIÓN Y CONVERGENCIA NORMATIVA 221
10. LOGROS 229
11. RETOS 233
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1. PLATAFORMA ESTRATEGICA
Instrumento de concertación y gestión en el que se establecen prioridades de desarrollo acordes a la
misión y visión articulada al Plan Nacional de Desarrollo, directrices del Ministerio de Salud y
Protección Social y Departamento Nacional de Planeación, permitiendo establecer una plataforma en
donde se contemplan objetivos, estrategias, metas, planes, programas, proyectos, actividades,
indicadores y productos a alcanzar y ejecutar en el cuatrienio 2014-2018.
Gráfica N° 1 Plataforma Estratégica
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
El Instituto, consciente de la importancia de sus funciones y su rol preponderante en proteger y
promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria,
trabaja en la implementación de estrategias claves para la consecución de objetivos. Como resultado
de la formulación de la Planeación Estratégica – Operativa a corto, mediano y largo Plazo y con el fin
de dar cumplimiento a lo anteriormente mencionado se establecen y definen los diferentes planes
institucionales (Estratégico, Operativo Anual y Operativo Anual de Inversión).
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1.1 Alineación estratégica
Los objetivos estratégicos y las estrategias definidas por el Instituto se encuentran alineados dentro
de los objetivos y estrategias nacionales y sectoriales estableciendo así una sinergia que permite el
desarrollo de las actividades y la movilización de recursos en función de las necesidades y
prioridades del país.
Para comprender de manera integral la participación del Instituto dentro del marco estratégico
nacional y el aporte que genera en el cumplimiento de objetivos se presenta la siguiente gráfica
donde se puede observar la alineación estratégica en mención.
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
Gráfica N° 2 Alineación Estratégica
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1.2 Plan estratégico – Programas Institucionales
Para el desarrollo de las estrategias definidas por el Instituto se han formulado programas mediante
los cuales se agrupan proyectos que movilizan los recursos necesarios para la obtención de los
beneficios y resultados esperados.
El desempeño de los programas está regido bajo cronogramas, indicadores y metas asociados a
cada uno de ellos y enmarcados dentro de los objetivos estratégicos institucionales. La ejecución de
los programas y proyectos se enmarcó dentro de un proceso de verificación y seguimiento trimestral
permitiendo evaluar el desempeño de las actividades planeadas frente a su ejecución.
Producto de este proceso de verificación se obtiene un panorama sobre el cumplimiento de los
objetivos planteados y compromisos suscritos traducidos en entregables definidos.
A continuación se presenta la ejecución porcentual de los programas asociados a cada uno de los
objetivos estratégicos, así como la ejecución detallada de los programas para la vigencia:
Tabla 1 Ejecución porcentual de los objetivos estratégicos
Objetivo Estratégico InvimaEjecución
Vigencia 2015
1. Fortalecer los mecanismos de Inspección, Vigilancia y Control del
Invima, en articulación y coordinación con los sujetos responsables
de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la
protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas
de competitividad y desarrollo.
93%
2. Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los
servicios, para afianzar la confianza de la población y el
reconocimiento nacional e internacional.
92%
3. Implementar modernas tecnologías de información y de
comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios,
directrices del Gobierno y estándares internacionales.
98%
4. Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades,
competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los
servidores públicos de la institución.
100%
5. Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los
laboratorios del INVIMA y de la red nacional; y los sitios de control
de primera barrera.
100%
6. Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos
de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad.100%
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
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Tabla 2 Ejecución porcentual de los programas asociados a cada objetivo estratégico
Programas InvimaEjecución
Vigencia 2015
Programa de educación sanitaria 96%
Programa de gestión y articulación de la cooperación y relacionamiento
internacional estratégico del Instituto como autoridad sanitaria de referencia regional88%
Programa nacional de tecnovigilancia 93%
Programa nacional de reactivovigilancia 100%
Programa nacional de vigilancia y control de microorganismos patógenos y calidad
microbiológica y físico-química en alimentos y bebidas96%
Programa nacional de vigilancia y control de nutrientes de interés en salud pública 99%
Programa nacional de vigilancia y control de residuos y contaminantes químicos en
alimentos y bebidas98%
Programa nacional de farmacovigilancia 93%
Programa nacional demuestra de la calidad 97%
Programa de fortalecimiento de la inspección, vigilancia y control sanitaria con
enfoque de riesgos87%
Programa de apoyo a la competitividad de la industria 81%
Programa de fortalecimiento sistema de gestión integrado 100%
Programa de fortalecimiento institucional 83%
Programa de modernización de los sistemas de información actuales del Invima 96%
Programa de seguimiento e implementación a la estrategia de gobierno en línea 100%
Programa de mejoramiento de calidad de vida laboral 100%
Programa de mejoramiento de la efectividad técnica de los laboratorios nacionales 100%
Programa para gestionar la red nacional contra la ilegalidad y la corrupción 100%
Ejecución Programas Institucionales 95% Fuente: Oficina Asesora de Planeación
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1.3 Plan Operativo Anual – POA
El Plan Operativo Anual se presenta como un instrumento de gestión ya que dentro de él se aprecian
los detalles sobre cómo conseguir lo planeado y el aporte que generara cada actividad a los objetivos
institucionales. Los informes de seguimiento del Plan Operativo Anual han sido elaborados con base
en los reportes hechos por cada una de las dependencias, y la verificación, cumplimiento y
desempeño de las metas y actividades programadas además de brindar la posibilidad de proponer
nuevas medidas y acciones correctivas por cada uno de los responsables de la ejecución.
El desarrollo de las actividades POA contribuye al cumplimiento de los objetivos institucionales desde
el enfoque operativo, a continuación se muestra el avance porcentual de las actividades por cada uno
de los objetivos estratégicos para la vigencia.
Tabla 3 Participación de las acciones del POA de acuerdo a los objetivos estratégicos
Objetivo Estratégico INVIMA Avance porcentual
1.- Fortalecer los mecanismos de Inspección, Vigilancia y
Control del INVIMA, en articulación y coordinación con los
sujetos responsables de la vigilancia sanitaria con enfoque
de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la
salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y
desarrollo.
99%
2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de
los servicios, para afianzar la confianza de la población y el
reconocimiento nacional e internacional.
94%
3.- Implementar modernas tecnologías de información y de
comunicación de acuerdo con las necesidades de los
usuarios, directrices del Gobierno y estándares
internacionales.
98%
4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades,
competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los
servidores públicos de la institución.
100%
5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los
laboratorios del INVIMA y de la red nacional; y los sitios de
control de primera barrera.
102%
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar
procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la
ilegalidad.
100%
PARTICIPACIÓN DE LAS ACCIONES DEL POA DE ACUERDO A LOS
OBJETIVOS ESTRATEGICOS
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
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La consolidación final del POA una vez reportados por las áreas los avances del último trimestre del
año se observan en la siguiente gráfica y tabla en donde se aprecia el cumplimiento de la meta
establecida del 95% para la vigencia 2015.
Tabla 4 Porcentaje de ejecución del POA 2015
Dependencias % Ejecución Acciones
Institucionales Dirección General 92%
Oficina Asesora de Planeación 94%
Oficina Asesora Jurídica 100%
Oficina de Control Interno 100%
Oficina de Laboratorios 100%
Oficina de Tecnologías 98%
Oficina de Atención al Ciudadano 96%
Oficina de Asuntos Internacionales 91%
Secretaria General 98%
Dirección de Cosméticos 100%
Dirección de Alimentos 101%
Dirección de Dispositivos 100%
Dirección de Medicamentos 100%
Dirección de Operaciones Sanitarias 102%
Dirección de Responsabilidad Sanitaria 100%
Desempeño del POA a la Fecha. 98%
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
2. SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO
o Implementación Nuevo Mapa de Procesos
En abril se publicó el nuevo mapa de procesos aprobado por la Dirección General, estructurado
bajo la metodología BPM Gerencial (Business Process Management), el cual reúne la visión
general del sistema organizacional e incorpora el enfoque de gestión del riesgo, redistribuyendo
las actividades en 12 macroprocesos y 38 procesos. Para lograr la adecuada implementación del
mismo, sin causar traumatismos en la operación se realizaron, entre otras, las siguientes
actividades:
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Migración de los documentos a la nueva estructura
Cambio a la imagen de la Página de Procesos publicada en la Intranet
Socialización del nuevo mapa a la totalidad de los funcionarios del Invima a través de
sesiones de entrenamiento teórico-prácticas, correos electrónicos, publicación en
carteleras institucionales, edición especial de Notinvima.
o Mantenimiento del Sistema Integrado de Gestión
Durante el año, el Invima mantuvo un Sistema de Gestión Integrado, eficaz, eficiente, adecuado y
efectivo, evidenciado por los resultados de: ciclo de auditorías internas, revisión por dirección y
auditoría de seguimiento realizada por ICONTEC, donde, con esta última, se ratifica el estatus del
sistema certificado bajo los requisitos de las normas NTC ISO 9001:2008 y NTCGP 1000:2009.
Las principales actividades desarrolladas son:
Entrenamiento continuo en los temas de calidad realizados en las reuniones de
facilitadores, segundo encuentro de facilitadores de calidad de la Dirección de
Operaciones Sanitarias y curso de actualización de las normas ISO 9001:2015 e ISO
14001:2015 con Enfoque de Riesgo.
Acompañamiento y seguimiento a los procesos realizado por los padrinos designados en
el Grupo de Sistemas de Gestión Integrados.
Unificación de criterios con la Oficina de Control Interno en cuanto a las acciones de
mejoramiento y auditorías internas orientadas a la verificación de los requisitos del
capítulo 7 Realización del Producto o Prestación del Servicio.
o Actualización de Documentos
A 31 de Diciembre se recibieron en el Grupo Sistemas de Gestión Integrados, 325 solicitudes de
actualización de documentos con 1.115 documentos involucrados, de las cuales 995 fueron
actualizados de manera oportuna, alcanzando un nivel satisfactorio de cumplimiento del 89,24%.
o Cumplimiento de la Política y los Objetivos del Sistema de Gestión Integrado
En el mes de Octubre, se llevó a cabo la revisión por dirección al sistema de gestión integrado,
mostrando resultados positivos en cuanto al cumplimiento de la política y los objetivos del sistema,
asociados estos al cumplimiento de los indicadores de gestión de los procesos. Los resultados de
cumplimiento de la Política del Sistema de Gestión Integrado del 85,47% muestran que ésta se
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encuentra dentro de los rangos definidos por el Instituto. Los objetivos del sistema obtuvieron en
promedio un cumplimiento del 82,07%, 2 puntos porcentuales por encima de la meta esperada del
80%.
o Seguimiento al Plan Anticorrupción y de Atención al Ciudadano
La entidad elaboró el Plan Anticorrupción y de Atención al Ciudadano para la vigencia cumpliendo
con los 4 elementos definidos en el documento “Estrategias para la Construcción del Plan
Anticorrupción y de Atención al Ciudadano” del DAFP a saber: Mapa de riesgos anticorrupción,
Estrategia antitrámite, estrategia de rendición de cuentas y mecanismos para mejorar la atención al
ciudadano.
El Grupo Sistemas de Gestión Integrados es responsable de dos de los componentes a saber:
Mapa de Riesgos Anticorrupción: Se construyó el Mapa de Riesgos Anticorrupción
con 14 riesgos identificados, a los cuales se les definió y desarrolló el respectivo plan de
acción. No se reportó la materialización de ninguno de los riesgos identificados
Componente Estrategia Antitrámites: El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos Invima, con el fin de continuar con las acciones de
racionalización de trámites, la cual permite acercar al ciudadano al estado y facilitar el
crecimiento y desarrollo del país, realizó actividades que permitieron:
Estandarización de formularios para 6 trámites de registro sanitario de dispositivos
médicos y 2 trámites de certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas
Practicas de Elaboración y Buenas Prácticas de Laboratorio.
Registros sanitarios, notificaciones sanitarias, y permisos sanitarios automáticos para
alimentos.
Recepción de documentos en medios magnéticos para trámites de registro sanitarios de
medicamentos
2.1 Gestión Medioambiental
La Gestión Ambiental Institucional, es concebida al interior del Invima como uno de los componentes
del Sistema de Gestión Integrado y de la Responsabilidad Social de la organización, tal como es
manifestado en la Política del Sistema de Gestión Integrado, en donde se muestra la prevención de la
contaminación y el cumplimiento de los requisitos legales ambientales aplicables al desarrollo de las
funciones de la institución.
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De acuerdo a lo anterior, el Instituto encamina esfuerzos para la Identificación, control y mitigación de
sus aspectos ambientales por medio de actividades de inspección de zonas críticas, gestión integral
de los residuos, seguimiento a cumplimiento de obligaciones ambientales y apoyo a las áreas en
temas de gestión ambiental, entre otras.
Para la vigencia fueron desarrolladas las siguientes actividades y se obtienen los siguientes
resultados:
Tabla 5 Actividades desarrolladas Gestión Medioambiental
ASPECTO
AMBIENTAL ACTIVIDAD GESTIÓN DESARROLLADA
General
Documentación del
Sistema de Gestión
Ambiental
Se presentó propuesta de desarrollo del proyecto para la Implementación del Sistema de
Gestión ambiental basado en la norma NTC ISO 14001:2004 y propuesta para la actualización
en la nueva versión de la Norma NTC ISO14001:2015.
Se llevó a cabo articulación del componente ambiental a la Política de Gestión Integrado del
Instituto.
Se generó una propuesta sobre la herramienta para identificar los requisitos legales y otros
aplicables a la entidad, incluidos los requisitos ambientales, así mismo se definieron las
acciones de mejora al procedimiento de control de Documentos.
Se elaboró la herramienta para la identificación y evaluación de los aspectos e impactos
ambientales de la Entidad y se definieron la metodología y el procedimiento, incluyendo la
evaluación de los requisitos legales
Seguimientos a la
Gestión Ambiental
Se realizaron mesas Interinstitucionales sobre Gestión Ambiental INS-Invima. Se realizaron
cuatro mesas de trabajo en donde se desarrollaron actividades encaminadas al control de los
aspectos ambientales compartidos con esta Institución (gestión de residuos y vertimientos)
Sensibilización frente
al Sistema de
Gestión Ambiental
Se divulgó el Boletín Ambientémonos con Calidad No. 2 de 2015, el cual se divulgó a todos
los funcionarios del Instituto a través del correo interno institucional, la herramienta
tecnológica Systemplus y fue publicado en la intranet del Invima.
Residuos
Seguimiento a la
gestión de los
residuos
Se realizó seguimiento a las rutas sanitarias establecidas para los laboratorios del Invima en
las Instalaciones del Instituto Nacional de Salud INS con la Compañía del personal de la ARL
Positiva, de esta actividad generó el informe de resultados el cual fue posteriormente
socializado a la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad.
Se realizó seguimiento al manejo de los residuos en la sede Montevideo, en donde se incluyó
la verificación de las condiciones de almacenamiento de los reactivos. Se generó informe el
cual fue posteriormente socializado a la Secretaría General y a la oficina de Laboratorios y
Control de Calidad de Productos.
Se realizaron tres seguimientos a contratistas de obras en las sedes del CAN Avenida calle 26
No. 51-20 y Montevideo Av. 68D No. 17-11/21. Se generó informe el cual fue socializado a la
Secretaría General.
Reporte
Generadores de
Residuos peligrosos
Dando cumplimiento al Decreto 1076 de 2015, Capitulo 6 Residuos peligrosos, sección 3
artículo 2.2.6.1.3.1. Se realizó el informe relacionado con la generación de residuos peligrosos
vigencia 2014 y se formularon acciones de mejora.
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ASPECTO
AMBIENTAL ACTIVIDAD GESTIÓN DESARROLLADA
Controles
operacionales
Se generó la propuesta del Procedimiento de Gestión Integral de Residuos peligrosos, en el
cual se integran manejo de residuos sólidos y líquidos.
Se definió la propuesta de procedimiento de gestión de residuos y procedimiento de manejos
de sustancias peligrosas como mecanismo de control operacional
Adicionalmente se realizó acompañamiento en la Elaboración de los Estudios previos para la
contratación de la empresa especializada encargada del transporte, recolección, pre-
tratamiento cuando sea factible y disposición final segura de productos con características
peligrosas (decomisos) y residuos químicos generados en los laboratorios del Invima, apoyo y
seguimiento a la gestión realizada por parte del Contratista.
Sensibilización frente
a la gestión de los
residuos
Se realizó jornada de recolección de residuos especiales administrativos en las sedes
chapinero y laboratorios del Invima. (Punto Ecolecta)
Se llevó a cabo la celebración del Día Mundial del Medio ambiente y emisión del boletín
Ambientémonos con Calidad No. 3-2015.
3R´s en navidad. Boletín Ambientémonos con Calidad No. 6 – 2015.
Socializado por el correo interno Systemplus y publicado en la intranet del Invima.
Se realizó sensibilización al personal de servicios generales del instituto en temas
relacionados con la separación de residuos en la fuente y clasificación de acuerdo al código
de para la recolección, segregación y almacenamiento transitorio de residuos sólidos.
Energía
Divulgación para la
reducción del
consumo de energía
Se divulgó el Boletín ambientémonos con Calidad No. 4 de 2015 el cual fue socializado por el
correo interno Systemplus y publicado en la intranet del Invima. Adicionalmente se diseñó el
fondo de pantalla cuatro tips para el ahorro de la energía en el Invima.
Papel
Control Operacional
Para la vigencia se definió el programa de menos papel, más gestión el cual se armonizó con
la estrategia de la directiva presidencial No. 4 de 2012 cero papel, al modelo integrado de
planeación gestión y las estrategias de Gobierno en Línea en el cual se integraron en un
programa en donde participaron el grupo de gestión ambiental desde la Oficina Asesora de
Planeación, el Grupo de Gestión Documental y Correspondencia y la Oficina de Tecnologías
de la Información para dar cumplimiento a los compromisos frente a este tema y trabajar de
forma unificada al interior de la Entidad.
Se realizó la aprobación del lineamiento directivo No. 1 sobre uso racional del consumo de
papel en el Invima, mediante Acta No. 11 del 23 de octubre de 2015 del Comité Institucional
Administrativo del Invima el cual fue socializado por el correo interno Systemplus y publicado
en la intranet del Invima.
Divulgación para la
reducción del
consumo papel
Se divulgó el Boletín ambientémonos con Calidad No. 5 de 2015. Reducción del consumo de
papel. Este fue difundido a través del correo interno, el aplicativo Systemplus y publicado en
la intranet del Invima. Adicionalmente se elaboraron y publicaron fondos de pantalla como
mecanismo de sensibilización de los funcionarios frente al consumo racional de papel.
Agua Medición del
consumo
Se realizó la medición del consumo de agua por dependencias y áreas del Invima con el fin de
establecer la línea base.
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
14
3. APOYO INSTITUCIONAL
Las áreas de apoyo administrativo se encargan de conducir, orientar y monitorear de manera óptima
los servicios administrativos de recursos, recurso humano, contabilidad y financieros.
3.1 Gestión Administrativa
En la vigencia se adquirieron las siguientes sedes con el fin de brindarle espacios apropiados a los
funcionarios para el buen desempeño de sus laborales y brindar una excelente atención a los
Ciudadanos de cada región del país. Ilustración 1
Fuente: Grupo de Gestión Administrativa
15
3.2 Gestión de Talento Humano
Teniendo en cuenta el Plan Estratégico 2015, en el marco del objetivo No. 4: Fortalecer la gestión del
conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los servidores
públicos de la institución y las estrategias:
- Educación a los actores en materia de vigilancia sanitaria
- Gestión del conocimiento institucional
- Fomento de la calidad de vida laboral
- Mecanismos de comunicación institucional
A continuación se relacionan los avances de los procesos del grupo en lo corrido de enero a
diciembre:
o Planeación de la Gestión del Talento Humano
El equipo de Talento Humano desarrolló planes, programas y proyectos orientados a mejorar las
condiciones laborales, la calidad de vida de los funcionarios y su desempeño laboral fortaleciendo sus
competencias, Así mismo se garantizó la cantidad y calidad del personal requerido que permitiera
elevar la capacidad de la entidad, cumpliendo la estrategia del INVIMA.
o Selección y Vinculación
Al iniciar el 2015 se contaba con 1.222 funcionarios vinculados en planta; al corte de diciembre 31 de
se cuenta con 1.303 funcionarios vinculados de acuerdo a las necesidades reportadas por cada una
de las direcciones del INVIMA.
Nombramientos OPEC - Convocatoria 135 de 2012.
La Comisión Nacional del Servicio Civil, convocó a concurso de méritos 369 empleos de los
cuales a 31 de diciembre de 2015, uno (1) fue declarado desierto, uno (1) agotó la totalidad de la
lista de elegibles quedando vacante y trescientos sesenta y tres (363) se encontraban cubiertos
con listas de elegibles. Durante la vigencia 2015 se realizaron 35 posesiones (9 en el cuarto
trimestre), de los cuales renunciaron dos (2) funcionarios.
Es de aclarar que todos los funcionarios que han sido vinculados en periodo de prueba, lo han
superado satisfactoriamente de acuerdo con las evaluaciones realizadas por cada superior
jerárquico.
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- Carrera Administrativa
Al 31 de diciembre, la situación de los funcionarios de carrera administrativa respecto a encargos y evaluaciones de periodo de prueba es la siguiente
Tabla 6 Funcionarios en carrera administrativa
135 CON EVALUACION ORDINARIA
63 SIN DERECHO PREFERENTE 10 ENCARGADOS
72 CON DERECHO PREFERENTE
59 ENCARGADOS
13 SIN ENCARGO
280 CON EVALUACION DE PERIODO DE PRUEBA
280 SIN DERECHO PREFERENTE 13 ENCARGADOS
1 FUNCIONARIO SE ENCUENTRA SUSPENDIDO 1 FUNCIONARIO SE ENCUENTRA EN PERIODO DE PRUEBA EN UN CARGO SUPERIOR
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
o Revocatorias Durante el cuarto trimestre se revocó 1 nombramiento, para un total de 21 nombramientos revocados durante lo corrido del año, debido a la no manifestación de aceptación o la no aceptación por parte de los nombrados, de acuerdo a lo establecido en el artículo 45 del Decreto 1950 de 1973.
o Estudios Requisitos Mínimos Durante el cuarto trimestre se realizaron 439 estudios de requisitos mínimos de los 854 realizados, para determinar el cumplimiento de los aspirantes de acuerdo con el perfil del cargo a proveer.
o Desarrollo de Personal
Capacitación: Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano
- Plan Institucional de Capacitación y Formación
Para la presente vigencia se elaboró del Plan Institucional de Capacitación y Formación por Competencias, adoptado mediante Resolución 2015007001 del 25 de febrero, así mismo, se realizó la consolidación de los Proyectos de Aprendizaje en Equipo compuesto por 49 proyectos elaborados por las diferentes áreas del INVIMA.
- Inducción
Con el fin de incorporar a los funcionarios a las actividades y contextualizar al nuevo servidor público en el puesto de trabajo, se realizaron 55 Jornadas de Inducción Institucional, con asistencia de 324 funcionarios y con una intensidad horaria de 416 horas:
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Se desarrollaron 55 jornadas de Inducción con participación de 324 funcionarios, con una intensidad de 416 horas.
- Reinducción
Para el trimestre de octubre a diciembre, con el objeto de actualizar al servidor público sobre los cambios institucionales (misión, visión, objetivos), así como temas de actualidad de índole administrativo y formación ética en el desempeño de su trabajo, se realizó 1 jornada de Reinducción con la participación de 813 funcionarios, con una intensidad de 8 horas.
- Comité de Capacitación
El Comité de Capacitación se reunió para atender las diferentes solicitudes de los funcionarios del Invima. Se realizaron 34 reuniones para atender 132 solicitudes de los funcionarios del Invima, de las cuales 93 fueron aprobadas.
Tabla 7 Reuniones del comité de capacitación
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
- Entrenamiento en puesto de trabajo (Presupuesto Inversión)
Tabla 8 Entrenamiento en puesto de trabajo según presupuesto de Inversión
Presupuesto Asignado 1.000.000.000
Saldo a la Fecha 13.40.875.071
No. de Entrenamientos aprobados con cargo al Presupuesto de Inversión 24
No de Participantes 877
No. de Horas 974
* El valor se incrementó por la modificación del contrato con la Universidad Nacional
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
CONSOLIDADO
No. de Capacitaciones con cargo al Presupuesto de Funcionamiento 49
No de Participantes 204
No. de Horas 1088
Auto-capacitaciones 1600
No de Participantes 15955
No. de Horas 7447
Procesos Contractuales Ejecutados 49
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A continuación se relacionan los procesos de capacitación aprobados en comité con cargo al proyecto de inversión: “Capacitación y Asistencia Técnica a Entes Descentralizados a Nivel Nacional”
Tabla 9 Capacitación y Asistencia Técnica a Entes Descentralizados a Nivel Nacional
DESCRIPCION EJECUCIÓN ESTADO
Entrenamiento en Gerencia integral de laboratorios de control de calidad 27.500.000 Ejecutado
Retención en la fuente por concepto de pagos laborales 765.600 Ejecutado
Validación de Metodologías Analíticas Fisicoquímicas 0 Ejecutado
Validaciones Microbiológicas Farmacopeicas y No farmacopeicas 22.000.000 Ejecutado
Marketing Farmacéutico 8.500.000 Ejecutado
Trabajo de ensayo y ensayo no conforme 8.780.000 Ejecutado
Manejo de Software Empower 3.758.400 Ejecutado
Operación de Chemstation para Cromatografía Líquida. 5.742.000 Ejecutado
Biofortificación de Alimentos en Colombia 0 Ejecutado
Bebidas Alcohólicas en el marco del decreto 1686 de 2012 75.000.000 Ejecutado
POES y Estándares de Ejecución Sanitaria 334.000.000 Ejecutado
Estabilidad de Productos Farmacéuticos 28.400.000 Ejecutado
Seguridad del Paciente 28.000.000 Ejecutado
Técnicas de auditoría para un sistema de gestión HSEQ 9.165.798 Ejecutado
Entrenamiento en empaques y envases en contacto directo con alimentos 0 Ejecutado
Entrenamiento en cultivo celular 34.250.000 Ejecutado
Metodología paso a paso para la validación y estimación de la incertidumbre de la medición en métodos farmacopéicos microbiológicos con matrices específicas del laboratorio para nueve
20.645.207 Ejecutado
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
- Capacitación (Presupuesto Funcionamiento)
A continuación se relacionan los procesos de capacitación aprobados en comité con cargo al proyecto de funcionamiento.
Tabla 10 Procesos de capacitación aprobados en comité
“Seminario nacional actualización en gerencia del talento humano para entidades públicas”
603.200 Ejecutado
Seminario taller: alta redacción de informes de auditoría interna 1.993.750 Ejecutado
4º congreso de la asociación colombiana de economía de la salud “demanda por salud y retos para el futuro”
417.600 Ejecutado
Seminario de actualización “la incidencia que tiene la reforma tributaria
835.000 Ejecutado
Microbiología aplicada a industrias cárnicas 1.660.00 Ejecutado
19
Auditorias de sistema HACCP 1.450.000 Ejecutado
Aplicación de herramientas de priorización y gestión del riesgo en la cadena de producción de alimentos"
6.000.000 Ejecutado
1er Congreso Internacional de vigilancia de vigilancia de mercado en reglamentos técnicos
0 Ejecutado
Seminario Taller Nacional Actualización sobre normas internacionales de información financiera
600.000 Ejecutado
Validación Microbiológica 0 Ejecutado
Curso en Formulación de Proyectos Archivísticos 714.000 Ejecutado
4o. Encuentro nacional de CIO-SUMMIT 0 Ejecutado
IX Congreso Nacional de Contabilidad, 0 Ejecutado
Estimación de la exposición para riesgos químicos y dieta total 1.914.000 Ejecutado
Análisis y Solución de Acciones Correctivas y Preventivas 1.740.000 Ejecutado
Diplomado virtual en gestión de proyectos 1.850.000 Ejecutado
1er Congreso Internacional de vigilancia de vigilancia de mercado en reglamentos técnicos
0 Ejecutado
Curso en Formulación de Proyectos Archivísticos 714.000 Ejecutado
Seminario Taller Nacional Actualización sobre normas internacionales de información financiera
600.000 Ejecutado
4o. Encuentro nacional de CIO-SUMMIT 0 Ejecutado
IX Congreso Nacional de Contabilidad, 0 Ejecutado
III Seminario Internacional de auditoria interna transparencia como garantía de buen gobierno
0 Ejecutado
estimación de la exposición para riesgos químicos y dieta total 1.914.000 Ejecutado
Formación sistemas integrados de gestión, ofertado por el ICONTEC 3.025.280 Ejecutado
Curso Seminario de Evaluación del Sistema de Gestión de Talento Humano, Competencias a Partir de Indicadores Vigencia 2015 y Plan De Mejoramiento para 2016
649.600
Ejecutado
Seminario de Atención Efectiva al Derecho de Petición, Quejas y Reclamos Responsabilidades Frente a la Política de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Atención al Ciudadano
649.600
Ejecutado
II Congreso internacional de contratación Estatal XIII Jornadas 1.365.000 Ejecutado
Curso ISO 13528:2015 métodos estadísticos usados en ensayos de aptitud
1.044.000 Ejecutado
Seminario Actualización en Administración Publica 1.299.200. Ejecutado
Seminario Nacional “Responsabilidades De Las Comisiones De Personal En La Vigilancia Del Talento Humano
2.598.400 Ejecutado
Curso Avances agronómicos para optimizar la Bioactividad y Seguridad Alimentaria en frutos de uso industrial Biodisponibilidad y efectos en la salud
0 Ejecutado
Actualización de las normas ISO 9001:2015 y ISO 14001:2015 16.947.600 Ejecutado
Habilidades gerenciales para funcionarios de la alta dirección del Invima
13.000.000 Ejecutado
Servicio al usuario 28.000.000 Ejecutado
20
Taller nacional actualización sobre normas internacionales de información
600.000 Ejecutado
Indicadores de Gestión 3.377.920 Ejecutado
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
- Capacitaciones con Instituciones Externas sin Presupuesto A continuación se relacionan las capacitaciones sin cargo al presupuesto del Invima
Tabla 11 Capacitaciones sin cargo al presupuesto
DESCRIPCION EJECUCIÓN ESTADO
No hubo programación - -
Archivo 0 Ejecutado
Contratación estatal
Acoso laboral 0 Ejecutado
Presupuesto 0 Ejecutado
Temas de servicio 0 Ejecutado
Seminario Gestión al Merito 0 Ejecutado
Tablas de Retención 0 Ejecutado
Contratación Estatal 0 Ejecutado
Trabajo en alturas 0 Ejecutado
Seminario para jefes de Prensa 0 Ejecutado
Tributaria 0 Ejecutado
Alta Gerencia 0 Ejecutado
NIIF para entidades del estado 0 Ejecutado
Temas de Servicio 0 Ejecutado
Excel Basico 0 Ejecutado
Excel Intermedio 0 Ejecutado
Gestión Documental 0 Ejecutado
Trabajo en Alturas 0 Ejecutado
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
o Autocapacitaciones GTT´S
Tabla 12 Autocapacitaciones
No. de Eventos 1600
No de Participantes 15955
No. de Horas 7447,5
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
21
o Comisiones al Exterior
Tabla 13 Comisiones al exterior
No. DETALLE
1 Convite 2015 PIC/S API Training Course, que se realizó en Brasilia – Brasil
2 Taller Aspectos prácticos de la regulación de los ensayos de detección de Organismos Genéticamente Modificados. Italia
3 18 taller de Capacitación en el protocolo e instrumentos de recolección de la prueba piloto- red de hospitales centinelas para la vigilancia activa de ESAVI
4 al Segundo Curso Regional para el Fortalecimiento de capacidades en Bioseguridad de OGM
5 Micotoxinas en alimentos
6 Curso Intensivo de actualización en antimicrobianos
7 Congreso Riesgos Químicos
8 MFDS Global Bio Conference
9 Course Regenerative Medicine Essentials,
10 XXIX Curso Intensivo de actualización en Antimicrobianos, aislados a partir de muestras de alimentos
11 Análisis de Micotoxinas por cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC
12 V Congreso Latinoamericano de Residuos de Plaguicidas Alimentos y Medio Ambiente y al Seminario Internacional Aplicación de la Evaluación de Riesgo Ecológico por el Uso de Plaguicidas para una Agricultura Sostenible
13 MFDS Global Bio Conference,
14 Entrenamiento en Micotoxinas
15 Workshop on Malaria Control for Developing Countries of the year 2015
16 I Programa de Pasantía Internacional en el Área de Productos Biológicos
17 “Planeación y Gerencia de la Salud Publica
18 Liberación de Lote
19 Desarrollo de capacidades avance HTA
20 Seminar for import & export Food inspectión officials of developing
21 Formación Regional sobre Higiene Alimentaria
22 Entrenamiento en residuos de Medicamentos Veterinarios
23 Inspección de Carnes y Aves de Corral
24 Taller Internacional Sobre Tránsitos Aduaneros,
25 Taller Internacional Sobre Tránsitos Aduaneros
26 I Reunión Internacional para el Fortalecimiento de la Red de Vigilancia Ambiental de Mercurio en América Latina
27 actualización sobre validación, verificación e incertidumbre de métodos microbiológicos alternativos para el análisis de alimentos
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
o Bienestar de Personal y Otorgamiento de Incentivos
Bienestar Social Para la presente vigencia se estructuró la identificación de las necesidades de sistema de estímulos
del Instituto, mediante la aplicación de la Encuesta Bienestar Social 2015, insumo para la elaboración
del Programa de Bienestar Social 2015, el cual se adoptó por medio de la Resolución No.
2015005138 del 16 de febrero de 2015 modificada por la Resolución No.205038562 del 25 de
septiembre de 2015 con el fin de propiciar condiciones para el mejoramiento de la calidad de vida de
los empleados públicos del Invima y sus familias.
Dicho plan se desarrolló de la siguiente manera:
22
- Aprobación del plan de intervención de Clima Organizacional 2015, el cual busca focalizar
las acciones en puntos claves, buscando a corto plazo (un año y medio) el incremento en el
porcentaje total de la percepción de clima organizacional del INVIMA. Actualmente el plan
aprobado se está trabajando de manera interdisciplinario con las diferentes áreas del
Instituto.
- MAGNIFRUV. Máquina de Frutas: El Invima firmó un acuerdo de cooperación con la
Corporación para la Investigación y el Desarrollo Tecnológico “Vida Saludable” para la
implementación del proyecto “MAGNIFRUV” el cual puso a disposición de los funcionarios
del Invima una oferta de frutas y verduras como beneficio y mejoramiento de la salud de sus
funcionarios.
- REDEBAN. Punto de Pago: Este proyecto benefició a los servidores con una herramienta
tecnológica que facilita el trámite de pagos y/o cumplimiento de compromisos financieros
personales de forma segura dentro de las instalaciones de la entidad, generando así un
impacto positivo en términos de satisfacción, bienestar y productividad fortaleciendo el clima
y la cultura organizacional.
- Programa Pilas Con el Ambiente: Nos comprometimos con este programa, liderado por la
ANDI, y cuyo propósito es la recolección de pilas usadas para cerrar el ciclo de vida del
producto, en beneficio del medio ambiente.
- Programa Tapas de Vida: Consiste en la entrega de tapas plásticas a la Fundación Sanar
para ayudar a niños de escasos recursos que sufren de cáncer. Para el año la meta
propuesta fue de 400 Kg de tapas; Para el logro de esta actividad se invitó a todos los
funcionarios a recolectar y donar cualquier tipo de tapa plástica sin importar tamaño, color y
producto. Logrando los siguientes avances: tercer trimestre se recolectaron 131 kg de tapas
a nivel nacional, completando 312,8 kg equivalentes al 78%) de nuestra meta. Durante el
último trimestre se logró recolectar 493.95 Kg de tapas plásticas, superando la meta
propuesta.
- Se llevó a cabo la celebración del día de la mujer a nivel organizacional.
- Se llevó a cabo la celebración del día de la Secretaria.
- Juegos de Integración de la Función Pública: Se lidero el proceso de Preinscripción e
inscripción de sesenta y ocho (68) representantes del INVIMA ocho (8) modalidades
deportivas:
1. Football sala 2. Football 3. Baloncesto femenino 4. Baloncesto masculino 5. Tenis de campo 6. Tenis de mesa 7. Ajedrez
23
8. Domino
- Visitas de la Caja de Compensación Familiar: Se brincó asesorías e información de los
servicios que se ofrecen. Durante el año se realizaron 8 visitas al INVIMA.
- Visitas del Fondo Nacional del Ahorro a cada una de las sedes en Bogotá: se brindó
asesoría y divulgación de los programas de vivienda, facilitando el acceso de los empleados
a los préstamos y demás beneficios. 5 años.
- Juegos de Integración de la Función Pública: Se gestionó la contratación de un proveedor de
uniformes deportivos lo cual permitió la entrega oportuna de uniformes institucionales a los
sesenta y ocho (68) representantes, de acuerdo a la modalidad deportiva. Los encuentros
dieron Inicio el diecinueve (19) de septiembre y se desarrollarán hasta finalizar el año.
- Se realizó la celebración del día del Servidor Público en el INVIMA por medio de comités
primarios, en los cuales se socializaron los nuevos valores institucionales y la importancia del
rol del servidor público para la sociedad.
- Día de integración: esta actividad busca promover los valores institucionales, y el trabajo
en equipo. Durante el mes de Agosto, se ejecutó la actividad de integración en la ciudad de
barranquilla y en el mes de septiembre en la ciudad de Cali con la participación de ocho (8)
funcionarios.
- Bolos: En el mes de agosto se desarrolló en la ciudad de Bogotá con la participación de
noventa y cuatro (94) funcionarios, en septiembre en la ciudad de Armenia con la
participación de doce (12) funcionarios y en la ciudad de Neiva con la participación de nueve
(9) funcionarios.
- Danza: Se desarrolló en la sede principal en Bogotá durante el mes de septiembre; dos (2)
sesiones semanales, contó con la participación de diecisiete (17) funcionarios.
- Torneo de football sala: Se ejecutó completamente el torneo interno de football cinco en la
ciudad de Bogotá, durante los meses de Agosto y septiembre, con la participación de nueve
(9) equipos, así mismo, se iniciaron en Barranquilla, (dos) entrenamientos para los dos (2)
equipos.
- Actividad recreativa Familiar: Busca crear espacios de acercamiento, la unión y
comunicación familiar. Estas actividades se desarrollaron en las ciudades de Cartagena,
Pasto e Ipiales con la participación de siete (7) funcionarios y once niños (11). Cuatro (4)
adultos y cuatro (4) niños y cinco (5) niños y cinco (5) adultos respectivamente.
- Reinducción institucional y día del funcionario público: El pasado 7 de diciembre, se llevó a
cabo, la reinducción Institucional para todos los funcionarios de Bogotá enmarcados en el
cumplimiento del Decreto 1567 de 1998 “Articulo 7” y del Decreto 2865 de 2013, contando
con la participación de novecientos (910) funcionarios, en este espacio se socializaron los
avances del Invima en los últimos años en temas estratégicos y administrativos, también se
24
resaltaron las labores destacadas de nuestros funcionarios y se resaltaron los valores
institucionales.
- Bonos bebés: actividad recreativa para hijos de funcionarios cuyas edades se encuentren
entre los 1 y 5 años, la cual se ejecutó en el mes de noviembre con la participación de
ochenta (80) bebés Invima.
- Concurso decoración navideña: se desarrolló en el mes de diciembre el concurso de
decoración navideña Invima a nivel nacional, este concurso busco promover espacios de
integración dentro de cada una de las áreas y el desarrollo de los valores institucionales. Se
contó con todas las oficinas del Invima a Nivel nacional.
- Premiaciones deportivas: En el mes de diciembre se realizó la premiación deportiva Invima
2015 en la ciudad de Bogotá, espacio en el cual se premió a los ganadores de las diferentes
modalidades deportivas de los torneos internos, al igual que, se le dio un reconocimiento a
los funcionarios del Invima participantes de los juegos de la función pública.
En temas deportivos y recreativos se ejecutaron las siguientes actividades:
- Bolos: En el mes de octubre se realizó la actividad de Bolos en la ciudad Villavicencio con la
participación de catorce (14) funcionarios y en Cartagena con la participación de trece (13)
funcionarios, en el mes de noviembre esta actividad fue realizada en la ciudad de
Bucaramanga con la participación de diez (10) funcionarios y para el mes de diciembre se
ejecutó en Buenaventura y Cali con la participación de trece (13) funcionarios.
- Natación: La actividad de natación en el mes de noviembre se realizó en la ciudad de
Medellín con la entrega de tiqueteras para práctica libre a veinticinco (25) funcionarios.
- Danza: Esta actividad se realizó en 9 ciudades a nivel nacional en el último trimestre del
2015 de la siguiente manera: en el mes de octubre se ejecutó en las ciudades de Cali con
siete participantes (7), Villavicencio con cinco (5) participantes, Buenaventura con tres (3)
participantes, Barranquilla con catorce (14) participantes, Pasto e Ipiales con cinco (5)
participantes. En el mes de Noviembre se ejecutó en las ciudades de Montería con seis (6)
participantes, Neiva con cuatro (4) participantes y Medellín con seis (6) participantes.
- Tenis de Mesa: Esta actividad se ejecutó en la ciudad de Ipiales en el mes de octubre con la
participación de cinco (5) funcionarios, y en el mes de noviembre en la ciudad de Pasto con
la participación de doce (12) funcionarios.
- Actividad recreativa Familiar: Busca crear espacios de acercamiento, la unión y
comunicación familiar. Estas actividades se desarrollaron en el mes de octubre las ciudades
de Neiva, Barranquilla y Villavicencio con una participación de doce (12), veintiséis (26) y
siete (7) funcionarios incluyendo sus familias. En el mes de Noviembre se desarrolló en las
ciudades de Bogotá, Armenia, Bucaramanga, Medellín y Montería con una participación de
ochenta (80), seis (6), dieciséis (16), veintiocho (28) y diez (10) respectivamente.
25
- Actividad de Integración – día del funcionario público: En este día las entidades deberán
programar actividades de capacitación y jornadas de reflexión institucional dirigidas a
fortalecer su sentido de pertenencia. Teniendo en cuenta lo anterior se desarrollaron en el
mes de octubre actividades en las ciudades de Buenaventura, Montería, Neiva y Pasto con
la participación de diecisiete (17), treinta y uno (31), diecinueve (19) y trece (13)
respectivamente, en el mes de noviembre tuvimos ejecución en Bucaramanga, Villavicencio,
Ipiales y Armenia con una participación de diecisiete (17), diez (10), siete (7) y catorce (14)
funcionarios respectivamente.
o Incentivos
Por otro lado se estructuró plan de Incentivos 2015 con base en los resultados de la encuesta anteriormente mencionada, el cual se adoptó por medio de la Resolución 2015008457 del 03 de marzo de 2015, con el fin de elevar los niveles de eficiencia, satisfacción y desarrollo. Se contó con el proyecto de Capacitación y Actualización de los conocimientos para los funcionarios del INVIMA, el cual les permitirá recibir capacitación formal en las áreas de su competencia, proyecto que cuenta con Mil Millones de pesos. Se dio cumplimiento al cronograma de actividades: se comunicó el plan de incentivos a todos los funcionarios del Invima, se invitó por medio del correo institucional a que los funcionarios prepararán e inscribieran sus proyectos en los concursos de mejor empleado y mejor equipo de trabajo, y por último, inicio la inscripción formal de los proyectos que participarán en el concurso de mejor empleado y mejor equipo de trabajo.
Tabla 14 Actividades del plan de incentivos
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
26
Durante el cuarto trimestre se dio cierre al Plan de Incentivos 2015 se evaluaron las postulaciones
recibidas para los concursos de mejor empleado y mejor equipo de trabajo, contando con la
participación de 12 funcionarios y 10 equipos de trabajo respectivamente, en el mes de noviembre se
realizó la evaluación y selección de los ganadores los cuales fueron socializados a la comunidad
Invima por medio de la Resolución No 2015047973 del 27 de noviembre de 2015.
Adicionalmente durante este trimestre se abrieron las inscripciones para los funcionarios interesados
en participar en el proyecto de Capacitación y Actualización de los conocimientos INVIMA, el cual les
permitirá recibir capacitación formal en las áreas de su competencia, esta primera etapa conto con 12
funcionarios beneficiados y las inscripciones seguirán abiertas durante el 2016.
o Resultados, Acciones y Recomendaciones del estudio de Clima Organizacional:
Con base en los resultados de la medición de clima organizacional realizada en el año 2014 se identificaron las siguientes necesidades de intervención:
Tabla 15 Resultados de la medición de clima organizacional
FACTORES DE INTERVENCIÓN PRIOPRIDAD DE INTERVENCIÓN
Liderazgo -Equipo Directivo 1 (70%) Alta
Liderazgo - Líder de Equipo 1 (70%) Alta
Condiciones de Trabajo 2 (20%) Media
Incentivos 2 (20%) Media
Alineamiento 3 (10%) Baja
Sentido de pertenencia 3 (10%)Baja
Relaciones Interpersonales 3 (10%)Baja
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
El Invima estructuró un plan de intervención por medio del cual se buscó realizar acciones orientadas
a mejorar las brechas identificadas en la medición de clima organizacional realizada en el año 2014,
en donde se evidenciaron oportunidades de mejora en las variables de Liderazgo (Equipo Directivo y
Líder de Equipo), Condiciones de Trabajo, Incentivos y Alineamiento estratégico, con el objetivo de
mejorar la percepción del clima organizacional en los funcionarios al interior del Invima.
El plan de intervención se estructuro en 4 fases: Diagnóstico y programación, implementación o
ejecución, seguimiento y evaluación – medición de impacto, fases que se explican a continuación:
27
Tabla 16 Plan de Intervención
Nombre del proyecto : INTERVENCIÓN DE CLIMA ORGANIZACIONAL
Fases Nombre de Fase Entregables
1 DIAGNOSTICO-PROGRAMACION
- Estructurar el plan de intervención de acuerdo a los resultados de la medición 2014
- Realizar estudio de mercado de actividades a contratar
- Realizar Cronograma de actividades 2015-2016
2 IMPLEMENTACION O EJECUCION
- Desarrollar las actividades para mejorar la percepción acerca de las comunicaciones internas.
Mesa de trabajo seguimiento
- Desarrollar las actividades para mejorar la percepción acerca del liderazgo en la Organización.
- Desarrollar las actividades para mejorar la percepción acerca de las condiciones de trabajo en la
Organización.
- Desarrollar las actividades para mantener la percepción acerca del alineamiento en la
Organización.
- Desarrollar las actividades para mantener la percepción acerca del sentido de pertenencia en la
Organización.
- Desarrollar las actividades para mantener la percepción acerca de las relaciones interpersonales
en la Organización.
3 SEGUIMIENTO Mesa de trabajo de clima organizacional
4 EVALUACION Y MEDICION DE IMPACTO
Medición de Clima Organizacional Invima 2016
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
A continuación se relacionan los avances
Se realizó en su totalidad la fase de diagnóstico y programación, trabajo que se llevó a cabo
entre el Grupo de Talento Humano, Oficina de Control Interno y la Secretaria General del Instituto.
Se realizó la programación de campañas internas entre el grupo de Talento Humano y la Oficina de atención al ciudadano (Comunicaciones) con las cuales se busca intervenir las variables relacionadas con: condiciones de trabajo, sentido de pertenencia (valores) e incentivos.
Se realizó la contratación de capacitaciones para intervenir de la Variable Liderazgo que tendrá lugar en el segundo semestre del 2016, y la cual busca brindar herramientas para empoderar el liderazgo de nuestros Gerentes Públicos.
Se inició con el lanzamiento las campañas internas entre el grupo de Talento Humano y la Oficina de atención al ciudadano (Comunicaciones) con las cuales se busca intervenir las variables relacionadas con: condiciones de trabajo, relaciones interpersonales, sentido de pertenencia (valores) e incentivos, por medio de:
- Piezas publicitarias que son socializadas por los medios de comunicación del instituto y en las instalaciones del mismo.
- Video Institucional - Notinvima
28
Se ejecutaron las capacitaciones para intervenir del variable liderazgo entre octubre y diciembre de 2016, en estos espacios se brindaron herramientas para empoderar el liderazgo de nuestros Gerentes Públicos, contando con la participaron de 15 Directivos y 75 coordinadores del Invima a nivel nacional.
Se realizó la tercera mesa de seguimiento al plan de intervención de clima organizacional, un espacio interdisciplinar donde participan funcionarios de diferentes áreas y se revisan los avances de las actividades.
o Seguridad y Salud en el Trabajo
Para preservar la salud y promover el bienestar y la integridad de los Funcionarios, contamos con un
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo
- Se elaboró el cronograma de actividades 2015 a nivel nacional con base en el Sistema de
Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo; la ARL Positiva aprobó las actividades en el
mes de marzo iniciando su ejecución en el mes abril de 2015.
- Se realizó convocatoria para elecciones del COPASST periodo 2015-2017 de acuerdo a la
normatividad vigente y posterior conformación de acuerdo a la Resolución No. 2015009482
del 10 de marzo de 2015.
- Se realizó la actualización del Reglamento de Higiene y Seguridad Industrial aprobado
mediante Resolución No. 2015022920 del 12 de Junio de 2015.
- Es de resaltar que se logró el apoyo de un médico especialista en salud ocupacional de
tiempo completo por parte de la ARL, quien brindará apoyo al subprograma de medicina
preventiva y del trabajo.
- Ejecución de las actividades en Seguridad y Salud en el Trabajo, con base en el Sistema de
Gestión el cual contempla los siguientes Subprogramas.
- Se contrató una firma externa para realizar el diagnóstico para la implementación de OHSAS
18001 en la entidad, la cual entregó un informe con la siguiente conclusión:
“Debido a los cambios frecuentes en los últimos dos años, en materia de Seguridad y Salud,
recomendamos que la certificación de OHSAS 18001:2007 se realice posterior a la implementación
del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST) y cuando la empresa ya haya
mantenido y mejorado el mismo; lo anterior no exime a la compañía del cumplimiento de todo lo
dispuesto en el Decreto 1443:2014 y demás requisitos SST”.
29
Subprograma de Medicina Preventiva y del Trabajo
Comprende las actividades que integran acciones de promoción y control de la salud de los
funcionarios, protegiéndolos de los riesgos ocupacionales, acorde con su sitio de trabajo; para lo cual
se realizaron las siguientes capacitaciones a nivel Nacional:
Tabla 17 Capacitaciones a nivel nacional
CAPACITACIÓN No. PARTIC. ACUMULADO
Capacitación en estilos de Vida saludables y 5s 98
Capacitación en investigación AT y cómo actuar en una emergencia 9
Capacitación en Búsqueda y rescate 53
Capacitación COPASST en funciones y responsabilidades 16
Capacitación funciones y responsabilidades, investigación AT y emergencias para facilitadores en SST
46
Capacitación contraincendios 112
Capacitación en Prevención del Riesgo Biológico 141
Capacitación en prevención de desórdenes musculo esqueléticos e Higiene postural 50
Capacitación en Inmovilización y transporte de paciente 33
Capacitación Brigada de emergencia en funciones y responsabilidades 43
Capacitación en Uso, Cuidado de los EPP y Manejo de herramientas 90
Capacitación en Prevención Caídas 82
Capacitación en primeros auxilios y vendajes 211
Capacitación en seguridad basada en el comportamiento autocuidado 309
Prevención del Riesgo Público 198
Capacitación en Prevención de enfermedades Respiratorias 97
Promoción y prevención de la enfermedad 306
Capacitacion en manejo de Cargas 27
Como evacuar ante una emergencia 241
Taller prevención del riesgo psicosocial ocupacional integrando los temas de Clima Organizacional, comunicación asertiva, trabajo en equipo, liderazgo, resolución de conflictos, manejo del estrés, manejo del tiempo y atención al cliente, a nivel Nacional Primer ciclo
1106
TOTAL 3.268
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
o Vacunación Se realizaron campañas de vacunación a Nivel Nacional de Hepatitis B, Tétanos y rabia, para los funcionarios que no tienen el esquema completo, así:
30
Tabla 18 Campañas de Capacitación
Fuente: Grupo de Gestión de Talento Humano
Se continuó con la campaña de vacunación contra la influenza a nivel Bogotá, realizando 6 campañas con la participación de 102 funcionarios.
Semana de la Salud Se desarrolló la Semana de la Salud en el mes de Junio de 2015 para los funcionarios de Bogotá, donde se realizaron las siguientes actividades:
Tabla 19 Actividades desarrolladas durante la semana de la salud
ACTIVIDADES No. PARTICIPANTES
Chala de prevención del cáncer de seno y próstata 26
Taller de Nutrición 26
Taller de Relajación 37
Vacunación contra la Influenza 208
Tamizaje cardiovascular 243
Densitometrías óseas 247
Charla sobre separación de residuos 292
Vibro masajes en puesto de trabajo 471
TOTAL 1.550
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
31
Capacitaciones trabajo seguro en alturas Se gestionó la capacitación ante el SENA para los funcionarios aptos que se relaciona a continuación:
Tabla 20 Capacitación trabajo seguro en alturas
CIUDAD APTOS NO APTOS
ARMENIA 18 4
BARRANQUILLA 25 11
BOGOTA 86 45
BUCARAMANGA 34 6
BUENAVENTURA 4 3
CALI 29 12
CARTAGENA 12 0
CUCUTA 0 2
IPIALES 6 0
MEDELLIN 35 10
MONTERIA 19 9
NEIVA 19 6
PASTO 4 1
SANTA MARTA 1 0
VILLAVICENCIO 18 5
TOTAL 310 114
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
Los funcionarios no aptos de acuerdo a los exámenes médicos podrán realizar actividades inspección
vigilancia y control en la post mortem, y podrán apoyarse con los funcionarios de las plantas.
Se dio inicio a las capacitaciones de los funcionarios aptos en trabajo seguro en alturas ante el SENA
en las ciudades de Medellín, Bogotá, Villavicencio, Ipiles, Cali, Puerto Cartagena y Pasto.
Exámenes médico ocupacionales
En el cuarto trimestre se realizaron los exámenes médico ocupacionales al 94% (881 funcionarios) de
la población (930) con antigüedad igual o mayor a un año.
Programa de vigilancia epidemiológico para riesgo Biomecánico
Con apoyo de la ARL, se revisaron 670 puestos de trabajo en el nivel Central, para mejorar las
condiciones posturales de los funcionarios y prevenir patologías osteomusculares y circulatorias
generadas por posturas estáticas prologadas y movimientos repetitivos.
Se continuó con la programación de gimnasia laboral o pausas activas las cuales mitigan los riesgos
biomecánicos y psicosociales a los cuales están expuestos los funcionarios dentro de sus actividades
laborales, mejorando el clima laboral.
32
Tabla 21 Programación gimnasia laboral
Actividad N° Horas
Acumulado N° Participantes
acumulado
Gimnasia Laboral Bogotá 463 9430
Gimnasia Laboral GTT 61 399
Fuente: Grupo Gestión de Talento Humano
- De acuerdo con los resultados arrojados en la encuesta Confort realizada en diciembre de
2014, en cuanto a dolencias osteomusculares catalogadas como alta y muy alta, en el
tercer trimestre se dio inicio a las inspecciones y ajustes de puestos de trabajo,
culminando con los ajustes en el cuarto trimestre, así:
Gráfica N° 3 Número de ajustes puestos de trabajo
Fuente: Gestión de Talento Humano
Como resultado de las inspecciones realizadas a los puestos de trabajo, en el cuarto trimestre se
inició con el cambio de 591 sillas para Bogotá, teniendo en cuenta como prioridad los funcionarios
que presentan dolencias osteomusculares.
Subprograma de Higiene Industrial
La función principal es el reconocimiento, evaluación y control de aquellos factores de riesgo en el
ambiente laboral que puedan generar la alteración de las condiciones de salud de los funcionarios
Con base en el objetivo del Subprograma, durante la presente vigencia se realizaron:
33
- Inspecciones de orden y aseo e inspecciones de seguridad en las áreas, con el fin de
minimizar aquellos factores de riesgo que están presentes en el ambiente laboral.
- Mediciones ambientales en iluminación para 30 puntos donde el mayor factor de riesgo se
evidencia en los funcionarios que están cerca a las ventanas dado que el nivel de luz supera
los 750luxes establecidas en el RETILAP.
- Se realizaron 15 puntos en medición de material particulado en las áreas donde manejan
cantidad de papel dando como resultado un nivel de exposición bajo para los funcionarios.
Se realizaron mediciones ambientales en los laboratorios, las cuales arrojaron los siguientes
resultados.
Metales Pesados En Ambiente
Tabla 22 Resultados de mediciones ambientales (metales pesados)
Fuente: Gestión de Talento Humano
Ácidos
Tabla 23 Resultados de mediciones ambientales (ácidos)
Fuente: Gestión de Talento Humano
34
Gases Tabla 24 Resultados de mediciones ambientales (gases)
Fuente: Gestión de Talento Humano
Dando como resultado en las mediciones, niveles bajos de exposición para los funcionarios, cuya
recomendación es seguir ejecutando las actividades basados en los procedimientos, junto con la
utilización adecuada de los equipos y elementos de protección, verificando el buen estado de los
mismos.
Subprograma de Seguridad Industrial
Conjunto de actividades destinadas a la prevención, identificación, evaluación y control de los factores de riesgo que generen accidentes laborales, con el fin de evitar lesiones que conlleven a incapacidades, pérdida de capacidad laboral o muerte del Funcionario. Con base en el objetivo del subprograma, se realizó
- Entrega de elementos de protección personal (EPP) a los funcionarios nuevos y antiguos de acuerdo con sus funciones a nivel nacional.
35
Tabla 25 Número de funcionarios que recibieron dotación
Fuente: Gestión de Talento Humano
Se realizó la actualización y/o elaboración de 17 matrices de riesgo a nivel Nacional, para identificar, evaluar y controlar los factores de riesgo que generan posibles accidentes laborales o enfermedades profesionales. Para el Subprograma de Seguridad Industrial se realizó:
- Inspecciones de seguridad a las 5 Sedes en Bogotá. - Inspección en seguridad y equipos a los vehículos del Instituto. - Inspección en el uso de elementos de protección personal en los Laboratorios. - Inspección de orden y aseo en las oficinas de chapinero. - Inspecciones de seguimiento a las recomendaciones emitidas en informes anteriores. - Inspección a los puestos de trabajos ubicados en las plantas de beneficio permanente
dando como resultado recomendaciones para la mejora de los puestos de trabajo de nuestros funcionarios en estas plantas.
36
Las recomendaciones producto de las anteriores inspecciones, fueron enviadas a cada uno de los jefes para ser tenidas en cuenta.
3.3 Gestión Financiera y Presupuestal
El presupuesto de rentas y de recurso de capital del Invima estuvo aforado en $144.216.239.326 por
concepto de ingresos de los establecimientos públicos, el cual comprende Ingresos corrientes y
recursos de capital tal como se observa a continuación:
Tabla 26 Presupuesto de renta y recursos de capital
Descripción Aforo Total Ejecutado Vigencia 2015 Porcentaje de
Ejecución
I-Ingresos de los Establecimientos Públicos
144.216.239.396 151.454.052.366,66 105,02%
A-Ingresos Corrientes 96.542.339.396 107.881.786.766,66 111,75%
Venta de Bienes y Servicios
7.919.820,00
Otros Servicios
7.919.820,00
Tasas, Multas y Contribuciones 93.880.639.396 107.806.039.176,66 114,83%
Inscripciones 93.880.639.396 103.674.718.383,41 110,43%
Multas 2.661.700.000
4.131.320.793,25 157,76%
Otros Ingresos 67.827.770,00
B-Recursos de Capital 47.673.900.000 43.572.265.600,00 91,40%
Rendimientos Financieros 4.673.900.000 498.880.638,00 10,67%
Recursos del Balance 43.000.000.000 43.073.384.962,00 100,17%
Fuente: SIIF Nación 2.
Durante la vigencia, del total de presupuesto de ingresos propios (venta de bienes y servicios y
recursos de capital) por un valor de $144.216.239.396 el Invima recaudó $151.454.052.366,66
equivalente a un 4,78% por encima de la meta total proyectada.
Del aforo inicial por recaudo de tasas multas y contribuciones que fue de $93.880.639.396 el Invima
recaudo $103.674.718.383,41 por concepto de tarifas equivalente a un 110,43% de los cuales
$93.795.484.916,97 son ingresos asociados a trámites de registros sanitarios y certificaciones un
98,45% del aforo inicial, el restante 9.53% correspondiente a $ 9.879.233.466,44 es recaudo efectivo
los cuales no han sido tramitados pero deben ser contemplados en el recaudo total del Invima para
ser resueltos en la ejecución de la vigencia 2016.
Por concepto de otros ingresos, (Fotocopias, Bases de Datos y Multas) el comportamiento fue
positivo teniendo en cuenta que el aforo inicial correspondió a $2.661.700.000,00, y el recaudo final
fue de $4.163.424.922,25 equivalentes a un 159%, este comportamiento es explicado por el ingreso
37
por multas que fue de $4.163.424.922 que corresponde al 156% del aforo inicial; el restante 3% lo
aportó ingresos por concepto de (Fotocopias, Bases de Datos) por valor de $70.727.608.
Gráfica N° 4 Recaudo por tarifas
Fuente: SIIF Nación 2.
Por el concepto de excedentes financieros o recursos de capital el comportamiento fue decreciente
teniendo en cuenta que el aforo inicial correspondió a $47.673.900.000,00 y el recaudo en efectivo
acumulado fue de $43.572.265.600,00 un 9,41% menos que el recaudo esperado, este
comportamiento se explica fundamentalmente por la disminución en los rendimientos financieros
debido al traslado de los recursos provenientes de la venta de bienes y/o servicios y por todo el
portafolio del Invima, a la cuenta única nacional administrada por el ministerio de hacienda y crédito
público a partir de diciembre de 2014. Se redujo en $4.175.019.362 del total del aforo ingresando la
suma de $498.880.638.
La ejecución presupuestal del instituto en términos porcentuales se observa en el siguiente gráfico:
38
Gráfica N° 5 Ejecución Presupuestal de Gastos
Fuente: SIIF Nación 2
Se observa que al hacer un comparativo de la ejecución del presupuesto general de la entidad en los
periodos 2014 y 2015, la ejecución ha tenido un mejor comportamiento con relación al periodo 2014,
a nivel de avance financiero la ejecución de esta vigencia fue superior paso de un 81% en 2014 al
88% en este año. Tabla 27 Comparativo de ejecución Vigencia 2014-2015
Concepto Año Apropiación Compromiso % Obligación %
Funcionamiento
2014
99.250.700.000 77.483.416.692 78% 77.738.089.324 78%
Inversión 44.308.776.720 39.719.304.837 90% 38.787.639.025 88%
Total Presupuesto 143.559.476.720 117.202.721.529 82% 116.525.728.349 81%
Funcionamiento
2015
98.541.139.396 89.596.632.677 91% 89.596.632.677 91%
Inversión 50.675.100.000 41.254.059.304 81% 41.254.059.304 81%
Total Presupuesto 149.216.239.396 130.850.691.981 88% 130.850.691.981 88%
Fuente: SIIF Nación II
39
o Indicadores Financieros Relación de los Gastos sobre Ingresos = Gastos de Funcionamiento (ejecución de obligaciones) / Ingresos Corrientes (ingresos por tarifas) Relación de los Gastos sobre Ingresos = $89.596.632.677 / $103.674.718.183= 86,42% La participación de los gastos de funcionamiento en los ingresos corrientes en la vigencia 2015 fue del 86,42%, lo cual se traduce que por cada 100 pesos que se obtuvieron por concepto de ingresos corrientes (Tarifas) se gastaron 86.42 pesos en gastos de funcionamiento. Ejecución presupuesto de ingresos = Presupuesto ingresos ejecutado / Presupuesto aprobado. Ejecución presupuesto de ingresos = $151.454.052.366,66 / $149.216.239.396 = 101,50%
o Ejecución del Presupuesto de Funcionamiento El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima presentó una apropiación de
$99.935.250 millones de pesos para gastos de funcionamiento los cuales están distribuidos en los
siguientes rubros: Tabla 28 Ejecución Presupuesto de Funcionamiento 2015
CONCEPTO APROPIACION CDP % COMPROMISO % OBLIGACION %
Gastos de personal 84.116.789.396 76.115.765.551 90% 76.115.508.884 90% 76.115.508.884 90%
Sueldos de personal de nomina 41.289.789.288 40.881.784.773 99% 40.881.784.773 99% 40.881.784.773 99%
Prima técnica 938.252.756 851.079.586 91% 851.079.586 91% 851.079.586 91%
Otros 9.357.326.957 9.069.093.407 97% 9.069.093.407 97% 9.069.093.407 97%
Horas extras, días festivos e indemnización por vacaciones
1.016.858.847 784.742.033 77% 784.742.033 77% 784.742.033 77%
Otros gastos personales - previo concepto DGPPN
5.597.813.368 0 0% 0 0% 0
Servicios personales indirectos 6.590.289.396 5.664.327.797 86% 5.664.071.130 86% 5.664.071.130 86%
Contribuciones inherentes a la nómina sector privado y publico
19.326.458.784 18.864.737.954 98% 18.864.737.954 98% 18.864.737.954 98%
Gastos generales 14.058.138.299 13.158.712.408 94% 13.145.876.338 94% 13.145.876.338 94%
Impuestos y multas 214.000.000 213.013.861 100% 213.013.861 100% 213.013.861 100%
Adquisición de bienes y servicios 13.844.138.299 12.945.698.547 94% 12.932.862.476 93% 12.932.862.476 93%
Transferencias corrientes 366.211.701 335.247.455 92% 335.247.455 92% 335.247.455 92%
Cuota de auditaje contranal 185.211.701 185.211.701 100% 185.211.701 100% 185.211.701 100%
Sentencias y conciliaciones 181.000.000 150.035.754 83% 150.035.754 83% 150.035.754 83%
Total funcionamiento 98.541.139.396 89.609.725.414 91% 89.596.632.677 91% 89.596.632.677 91%
Fuente: SIIF Nación II
40
A continuación se detallan los aspectos más relevantes por cada rubro:
- Sueldos de Personal de Nómina: Este rubro lo componen los sueldos y sueldo de
vacaciones. El nivel de ejecución fue de 99%.
- Prima Técnica: Conformada por la prima técnica salarial y la no salarial. La ejecución fue
de 91%.
- Otros: Lo componen las bonificaciones (servicios, recreación, Dirección), subsidio de
alimentación, auxilio de transporte y las primas (servicio, vacaciones, navidad,
coordinación). Presenta un nivel de ejecución de 97%.
- Horas Extras, Días Festivos e Indemnización por Vacaciones: Presenta un nivel de
ejecución de 77%.
- Otros Gastos Personales - Previo Concepto DGPPN: Este concepto tiene marca
restrictiva por parte de la Dirección General del Presupuesto Público del Ministerio de
Hacienda y Crédito Público. Al finalizar la vigencia quedó apropiación por valor de
5.597.813.368.
- Servicios Personales Indirectos: Este rubro lo conforman los honorarios y remuneración
servicios técnicos. Presenta una ejecución de 86%.
- Contribuciones Inherentes a la Nómina Sector Privado y Público: Este rubro está en
función de la nómina del Instituto. Presenta una ejecución del 98%.
- Impuestos y Multas: Por este rubro se pagan los impuestos a cargo del Instituto, presenta
una ejecución presupuestal de 100%.
- Adquisición de Bienes y Servicios: Compone los gastos generales del Instituto (compra
de equipo, materiales y suministros, mantenimiento, comunicaciones y transporte,
impresos y publicaciones, servicios públicos, seguros, arrendamientos, viáticos y gastos de
viaje y los servicios de bienestar social). Presenta ejecución de 93%.
- Cuota de Auditaje Contranal: Por este concepto se paga el valor del tributo especial
tarifa de control fiscal a favor de la Contraloría General de la República. Presenta
ejecución de 100%.
- Sentencias y Conciliaciones: Por este rubro se causan y pagan los fallos en firme y
ejecutoriados en contra del INVIMA. Presenta una ejecución del 83%.
o Ejecución del presupuesto de inversión. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima tuvo una participación del
1,09% del presupuesto del sector a través de 9 proyectos, con una apropiación General en el
presupuesto de Inversión de $50.675.100.000, tal como se observa a continuación.
41
Tabla 29 Ejecución presupuestal sector salud y Protección social
NOMBRE ENTIDAD No.
Proyectos Inversión
PARTICIPACION %
Avance Financiero
Ejecución
Dirección De Administración De Fondos De La Protección Social
4 4.159.161.000.000 89,09% 4.092.614.424.000 98,40%
Instituto Nacional De Salud 12 19.884.165.000 0,43% 19.526.250.030 98,20%
Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos
9 50.675.100.000 1,09% 41.254.059.304 81,41%
Ministerio De Salud Y Protección Social - Instituto Nacional De Cancerología
3 2.455.178.256 0,05% 2.217.025.965 90,30%
Ministerio De Salud Y Protección Social - Sanatorio De Agua De Dios
1 1.000.000.000 0,02% 1.000.000.000 100,00%
Ministerio De Salud Y Protección Social 48 390.473.803.145 8,36% 374.464.377.216 95,90%
Superintendencia Nacional De Salud 12 45.050.000.000 0,96% 26.489.400.000 58,80%
TOTAL 89 4.668.699.246.401 100,00% 4.557.565.536.515 97,62%
Fuente: Sistema de Seguimiento a Proyectos de Inversión – SPI
Esta apropiación de $50.675.100.000 se encuentra enmarcados en los siguientes Programas
fundamentales:
Competencias laborales con el Proyecto Capacitación y Actualización de los Conocimientos
del Recurso Humano Del INVIMA a nivel nacional por un valor $1.000.000.000.
Fortalecimiento institucional con el proyecto Levantamiento de la Información de las
condiciones Fisicosanitarias de los productos Competencia del INVIMA por valor
$9.365.935.300.
Mejoramiento de la Vigilancia Sanitaria y Control de la Calidad de los productos con los
siguientes 7 proyectos:
- Desarrollo Tecnológico de la informática y las comunicaciones –TICS- Fortaleciendo el
sistema IVC del INVIMA Nacional por un valor $ 4.202.000.000.
- Mejoramiento de la Vigilancia Sanitaria y control de la calidad de los productos de
competencia del INVIMA en el marco Normativo Vigente nacional por valor
$13.197.912.946.
- Capacitación y Asistencia Técnica a entes Descentralizados a Nivel Nacional por valor
$3.347.500.000.
- Adquisición de Equipos, Insumos, Elementos y Repotenciación de Equipos a nivel
Nacional por valor $ 7.416.000.000.
- Adquisición, Remodelación y Dotación Infraestructura Física INVIMA a nivel nacional por
valor $6.643.671.754.
- Control de Calidad de Productos Biológicos a nivel Nacional por valor $501.870.000.
42
- Mejoramiento del sistema nacional de control e inocuidad de alimentos de consumo
nacional y exportación bajo un enfoque de riesgo nacional por valor $ 5.000.000.000.
Estos 7 proyectos tienen una apropiación general por valor de $ 40.309.154.700 de los cuales
$5.000.000.000 corresponden a recursos nación y $35.309.154.700 a recursos propios.
o Ejecución Financiera
El avance financiero indica que el Instituto obligó $41.254.059.304 de su apropiación disponible que
fue de $50.675.100.000 correspondiente al 81.4%, esta ejecución se da principalmente por la
consolidación de los programas y proyectos institucionales que el instituto comenzó a desarrollar a
partir del mes de abril y que durante toda la vigencia consolidó generando grandes resultados de
ejecución que se ven reflejados en un avance de Gestión del 87,4% al término de la vigencia, esta
gestión derivó en los contratos que se suscribieron para los programas especiales que se financian
con recursos de Inversión y que han servido para la consolidación del Invima como autoridad
Nacional del país.
En la siguiente tabla se muestra el comportamiento individual por proyecto:
Tabla 30. Ejecución presupuestal por Proyecto.
Nombre del proyecto
Recursos propios Recursos nación
Ejecución %
ejecución Apropiación Definitiva SUIFP
Apropiación Definitiva SUIFP
Adquisición, remodelación y dotación infraestructura física INVIMA a nivel nacional
$ 6.643.671.754,00
$ 3.585.515.324,57 53,97%
Desarrollo tecnológico de la informática y las comunicaciones -TICS- fortaleciendo el sistema IVC del INVIMA nacional
$ 4.202.200.000,00
$ 4.091.600.185,79 97,37%
Adquisición de equipos, insumos, elementos y repotenciación de equipos a nivel nacional
$ 7.416.000.000,00
$ 6.880.567.598,29 92,78%
Capacitación y asistencia técnica a entes descentralizados a nivel nacional $ 3.347.500.000,00
$ 2.315.515.936,05 69,17%
Control de calidad de productos biológicos a nivel nacional $ 501.870.000,00
$ 366.796.899,03 73,09%
Levantamiento de la información de las condiciones físico sanitarias de los productos competencia del INVIMA nacional
$ 9.365.945.300,00
$ 6.205.057.509,14 66,25%
Mejoramiento de la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de competencia del INVIMA en el marco normativo vigente nacional
$ 13.197.912.946,00
$ 11.809.005.851,26 89,48%
43
Nombre del proyecto
Recursos propios Recursos nación
Ejecución %
ejecución Apropiación Definitiva SUIFP
Apropiación Definitiva SUIFP
Capacitacion y actualización de los conocimientos del recurso Humano del INVIMA a nivel Nacional.
$ 1.000.000.000,00
$ 1.000.000.000,00 100,00%
Mejoramiento del sistema nacional de control e inocuidad de alimentos de consumo nacional y exportación bajo un enfoque de riesgo nacional.
$ 5.000.000.000,00 $ 5.000.000.000,00 100,00%
TOTAL INVERSION PROP + NACION $ 50.675.100.000,00 $ 41.254.059.304,13 81,41%
Fuente: SIIF Nación II.
Dado que el entorno macroeconómico, el comportamiento de los precios del petróleo, la devaluación
del peso frente al dólar, la inflación y demás variables que permiten tomar decisiones de política
económica y que se presentaron a lo largo de la vigencia, el Invima logro ejecutar el 81,41% del
presupuesto de Inversión priorizando su ejecución en los proyectos de desarrollo tecnológico de la
informática y las comunicaciones que permite tener un mejor funcionamiento en la sistematización de
la información, adquisición de insumos y equipos que garantizan el correcto funcionamiento de los
laboratorios y el mejoramiento de la vigilancia sanitaria a los productos competencia del Invima bajo
el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control mediante la metodología de Severidad, Ocurrencia y
Afectación (Modelo de IVC SOA).
Gráfica N° 6 Comportamiento de ejecución por proyecto
FUENTE: SIIF Nación II- elaboración propia Oficina Asesora de Planeación
44
o Detalle de la ejecución por Proyecto de Inversión
El comportamiento de la ejecución, a través de la cual se refleja el avance financiero del Invima,
experimentó un buen ritmo principalmente en el proyecto de “Desarrollo Tecnológico De La
Informática Y Las Comunicaciones -TICS- Fortaleciendo El Sistema IVC del Invima Nacional” que
participa con el 8,29% ($4.202.200.000) del presupuesto total de inversión y presentó un avance
Físico del 97% y un avance financiero del 97,3% obligando la suma de $4.091.600.186, explicado en
su propósito de proveer software y garantizar el correcto funcionamiento de las aplicaciones del
Instituto junto con la renovación de los equipos de cómputo, servidores y de comunicación para todos
los usuarios del Invima a nivel nacional.
El proyecto de “Adquisición, Remodelación y Dotación Infraestructura Física Invima” A Nivel Nacional
Participó con el 13,11% ($6.643.671.754) del presupuesto total de inversión del INVIMA presenta el
menor avance financiero con un 53,97% dado que se da por la necesidad del Instituto de adquirir,
adecuar y dotar las sedes administrativas y laboratorios bien sea nuevo o usado y/o adquisición de un
lote y construcción y/o compra sobre planos de los proyectos; esto implica que sus procesos de
contratación se desarrollen de acuerdo a los cronogramas establecidos y la priorización de los
proyectos, sin embargo en la vigencia 2015 el Invima logro adquirir las sedes de Montería y Neiva así
como la adecuación de la sedes administrativas en la ciudad de Bogotá y Medellín obligando la suma
$3.585.515.325.
El proyecto de “Capacitación y Actualización de los Conocimientos del Recurso Humano del Invima a
Nivel Nacional” participó con el 1,97% ($1.000.000.000) del presupuesto total de inversión del Invima,
presentó una avance Físico del 72% y un avance Financiero del 100% este porcentaje se da gracias
a la suscripción del Convenio de Fondos en Administración 395-2015 (2015-0230) Constitución y
Regulación de un fondo Denominado “FONDO EN ADMINISTRACION INVIMA – ICETEX” con
Recursos Girados por el INVIMA quien Actuara como Administrador – Mandatario.
El proyecto de “Mejoramiento del Sistema Nacional de Control e Inocuidad de Alimentos de Consumo
Nacional y Exportación Bajo un Enfoque de Riesgo Nacional” este proyecto participó con el 9,87%
($5.000.000.000) del presupuesto total de inversión del Invima que es financiado con recursos Nación
dentro de los marcos de las resoluciones 3361 del 29 de septiembre al cual se le incorporaron
recursos por la suma de $2.116.000.000 1 y la Resolución 4123 del 25 de noviembre la suma de
$2.884.000.0002, para una apropiación total de $5.000.000.000 logro obligar el 100% de los recursos
gracias al Convenio Interadministrativo # 563-2015 con Bancoldex en el Marco del Proyecto
1 Resolución 3361 del 29 de Septiembre de 2015 del DNP por el cual se efectúa una distribución en el presupuesto de Gastos de Inversión del departamento Administrativo Nacional de Planeación para la Vigencia fiscal del 2015. 2 Resolución 4123 del 25 de Noviembre de 2015 del DNP por el cual se efectúa una distribución en el presupuesto de Gastos de Inversión del departamento
Administrativo Nacional de Planeación para la Vigencia fiscal del 2015.
45
Mejoramiento del Sistema Nacional de Control e Inocuidad de Alimentos de Consumo Nacional y
Exportación bajo un Enfoque Riesgo Nacional. Al ser un proceso de ejecución de la vigencia y los
recursos se recibieron en ultimo trimestre se logró un avance físico del 31%.
El proyecto “Adquisición de Equipos, Insumos, Elementos y Repotenciación de Equipos a Nivel
Nacional”, participó con el 14,63% ($7.416.000.000) del presupuesto total de inversión del Invima,
presentó un avance físico del 95% y una avance financiero del 92,78% obligando la suma de
$6.880.567.798 logrando fortalecer los laboratorios del Invima como refertes Nacionales, con equipos
de última tecnología generando análisis confiables con certificación de la ONAC (organismo Nacional
de Acreditación de Colombia) garantizando la inocuidad de los análisis bajo la norma NTC ISO/IEC
17025:2005.
El proyecto “Control de Calidad de Productos Biológicos a Nivel Nacional”, participó con el 0,99%
($501.870.000) del presupuesto total de inversión del Invima, presentó un avance financiero del
73,09% y un avance físico del 38%, este comportamiento se da principalmente al trabajo de
Inspección Vigilancia y Control a bancos de tejidos y medula Ósea, a las unidades de biomedicina
reproductiva y bancos de Tejidos realizado por la dirección de dispositivos médicos y otras
tecnologías así como la IVC a Bancos de Sangre y puestos de control que da como avance de
gestión un 73%.
El proyecto “Capacitación y Asistencia Técnica a Entes Descentralizados a Nivel Nacional”, participó
con el 6,61% ($3.347.500.000) del presupuesto total de inversión del Invima, presentó un avance
físico del 16% y un avance financiero del 69,17% dado principalmente por los entrenamientos a los
funcionarios de la Autoridad Nacional INVIMA y la Capacitación y asistencias técnicas a los distintos
departamentos, municipios y secretarias de salud, que se realizaron a lo largo de la vigencia
reflejando en el buen comportamiento en el avance de gestión con un 80%.
El proyecto de “Levantamiento de la Información de las Condiciones Fisicosanitarias de los
Productos Competencia del Invima”, participó con el 18,48% ($9.365.945.300) del presupuesto total
de inversión del INVIMA, presentó una ejecución del 66,25% este comportamiento se ve explicado
principalmente por el Desarrollo de programas como: el Programa Nacional de Muestra la calidad de
medicamentos, el Fortalecimiento sistema nacional de Tecno vigilancia, Programa Nacional de
Vigilancia y Control de Nutrientes de interés en Salud Pública, Programa Nacional de Vigilancia y
Control de Microorganismos Patógenos y Calidad Microbiológica en Alimentos y Bebidas, Programa
Nacional de Vigilancia y Control Residuos y otros contaminantes químicos en Alimentos y Bebidas.
El proyecto “Mejoramiento de la Vigilancia Sanitaria y Control de Calidad de los Productos de
Competencia del Invima”, en el Marco Normativo Vigente Nacional participó con el 26,04%
46
($13.197.912.946) del presupuesto total de inversión del Invima, presentó una ejecución del 89,48%
dado principalmente por la realización de visitas de certificación a establecimientos y productos
competencia del Invima nacional e internacional, la realización de estudios y visitas de
referenciación, consultorías técnicas, reuniones, foros técnicos científicos, mesas de trabajo e
intercambio de experiencias con autoridades sanitarias homólogas, Almacenamiento de productos
con medida sanitaria de seguridad, Destruición de productos con medida sanitaria de seguridad de
acuerdo a los procedimientos vigentes establecidos, la realización del programa nacional de
inspección, vigilancia y control en el territorio nacional, garantizar los desplazamientos a nivel
nacional de acuerdo a la naturaleza y funciones asignadas en el proyecto, programas que Fortalecen
al Invima como autoridad sanitaria del país protegiendo la salud de todos los colombianos.
Tabla 31. Estado de Resultados a 31 de Diciembre
ESTADO DE ACTIVIDAD FINANCIERA, ECONOMICA, SOCIAL Y AMBIENTAL A DICIEMBRE 31
CUENTAS CONTABLES
ACTUAL
CODIGO DESCRIPCION 01-01-2015 - 31-12-2015
ACTIVIDADES ORDINARIAS
4 INGRESOS OPERACIONALES $111.059.778.737,77
41 INGRESOS FISCALES $112.961.429.731,99
4110 NO TRIBUTARIOS $116.168.774.045,29
411002 Multas $ 7.433.712.910,88
411003 Intereses $ 310.207.148,00
411015 Inscripciones $ 108.424.853.986,41
4195 DEVOLUCIONES Y DESCUENTOS (DB) ($ 3.207.344.313,30)
419502 Ingresos no tributarios ($ 3.207.344.313,30)
43 VENTA DE SERVICIOS $ 7.919.820.00
4390 OTROS SERVICIOS $ 7.470.820.00
439005 Servicios informativos $ 7.420.820.00
48 OTROS INGRESOS ($ 1.909.570.814,22)
4805 FINANCIEROS $ 498.880.638.00
480522 Intereses sobre depósitos en instituciones financieras $ 119.983,97
480535 Rendimientos sobre depósitos en administración $498.760.654,03
4810 Extraordinarios $73.973.361,56
481047 Aprovechamientos $ 63.032.409,56
481049 Indemnizaciones $5.742.952.00
481090 Otros Ingresos Extraordinarios $ 5.198.000.00
4815 AJUSTE DE EJERCICIOS ANTERIORES ($ 2.482.424.813,78)
47
481554 Ingresos fiscales ($ 2.482.424.813,78)
5 GASTOS OPERACIONALES $ 120.655.335.824,91
51 DE ADMINISTRACION $ 45.394.897.407,15
5101 SUELDOS Y SALARIOS $ 25.280.077.885,01
510101 Sueldos del personal $ 12.784.523.200,19
510103 Horas extras y festivos $ 50.357.734.00
510106 Remuneración servicios técnicos $ 116.298.666.00
510109 Honorarios $ 1.729.888.287.00
510113 Prima de vacaciones $ 1.658.840.170.82
510114 Prima de navidad $ 1.652.070.087.00
510117 vacaciones $ 531.563.299.00
510118 Bonificación especial de recreación $ 66.822.767.00
510119 Bonificaciones $ 51.329.069.00
510123 Auxilio de transporte $ 17.360.399.00
510124 Cesantías $ 4.156.512.899.00
510130 Capacitación, bienestar social y estímulos $ 305.330.170.00
510131 Dotación y suministro a trabajadores $ 42.941.424.00
510150 Bonificación por servicios prestados $ 344.280.679.00
510152 Prima de servicios $ 664.232.987.00
510160 Subsidio de alimentación $ 25.041.056.00
510164 Otras primas $ 1.082.684.991.00
5103 CONTRIBUCIONES EFECTIVAS $ 12.291.778.502.00
510302 Aportes a cajas de compensación familiar $ 1.862.528.070.00
510303 Cotizaciones a seguridad social en salud $ 3.644.337.240.00
510305 Cotizaciones a riesgos profesionales $ 1.622.459.332.00
510306 Cotizaciones a entidades administradoras del régimen de prima media $ 2.108.628.150.00
510307 Cotizaciones a entidades administradoras del régimen de ahorro individual $ 3.053.825.710.00
5104 APORTES SOBRE LA NOMINA $ 2.328.157.880.00
510401 Aportes al icbf $ 1.396.883.590.00
510402 Aportes al Sena $ 931.274.290.00
5111 GENERALES $ 4.902.976.618,94
511112 Obras y mejora en propiedad ajena $ 0
511113 Vigilancia y seguridad $1.101.694.702,22
511114 Materiales y suministros $339.555.700,24
511115 Mantenimiento $115.446.832,69
48
511117 Servicios públicos $181.263.457,49
511118 Arrendamiento $ 95.641.886.00
511119 Viáticos y gastos de viaje $140.779.805,04
511121 Impresos, publicaciones, suscripciones y afiliaciones $ 61.799.683,92
511123 Comunicaciones y transporte $1.554.833.526,22
511125 Seguros generales $ 517.713.981.00
511146 Combustibles y lubricantes $ 1.931.537.00
511149 Servicios de aseo, cafetería, restaurante y lavandería $ 535.005.892,83
511155 Elementos de aseo, lavandera y cafetería $16.733.289,30
511164 Gastos Legales $ 70.000.00
511190 Otros gastos generales $240.506.324,99
5120 IMPUESTOS, CONTRIBUCIONES Y TASAS $ 591.906.521,20
512001 Impuesto predial unificado $ 99.080.549,33
512002 Cuota de Fiscalización y auditaje $184.473.806.00
512011 Impuesto sobre vehículos automotores $183.260
512024 Gravamen a los movimientos financieros $ 131.505.406,51
512090 Otros impuestos $ 1.378.700.00
52 DE OPERACIÓN $ 75.187.520.975,13
5202 SUELDOS Y SALARIOS $ 37.837.272.383,96
520201 Sueldos del personal $ 26.429.603.979.00
520203 Horas extras y festivos $ 511.028.713.00
520205 Remuneración servicios técnicos $137.910.385.00
520208 Honorarios $ 3.679.973.791,96
520212 Prima de vacaciones $1.153.693.339.00
520213 Prima de navidad $ 2.114.091.752.00
520216 vacaciones $1.197.478.579.00
520217 Bonificación especial de recreación $ 142.882.925.00
520220 Auxilio de transporte $10.446.331.00
520224 Dotación y suministro a trabajadores $ 252.511.759.00
520231 Bonificación por servicios prestados $ 732.259.797.00
520233 Prima de servicios $1.124.823.096.00
520240 Subsidio de alimentación $12.348.817.00
520244 Otras primas $334.445.954.00
5204 CONTRIBUCIONES EFECTIVAS $ 13.276.100.00
520403 Cotizaciones a seguridad social en salud $ 13.276.100,00
49
5211 GENERALES $ 37.226.754.441,27
521109 Comisiones, honorarios y servicios $ 9.126.775.703,56
521111 Vigilancia y seguridad $511.801.699,23
521112 Materiales y suministros $ 6.595.159.604,26
521113 Mantenimiento $1.715.926.781,28
521115 Servicios públicos $ 782.852.161,94
521116 Arrendamiento $ 926.024.922,35
521117 Viáticos y gastos de viaje $14.787.577.830,42
521119 Impresos, publicaciones, suscripciones y afiliaciones $1.207.344,88
521121 Comunicaciones y transporte $1.088.373.663,96
521144 Combustibles y lubricantes $ 48.100.568.00
521147 Servicios de aseo, cafetería, restaurante y lavandera $ 771.215.882,79
521149 Gastos por control de calidad $403.000.000.00
521153 Elementos de aseo, lavandera y cafetería $ 76.409.439,60
521154 Bodegaje $206.388.154.00
521190 Otros gastos generales $ 102.880.785.00
5220 IMPUESTOS, CONTRIBUCIONES Y TASAS $110.218.049.90
522001 Impuesto predial unificado $110.218.049,90
53 PROVISIONES, DEPRECIACIONES Y AMORTIZACIONES $2.673.372.893,20
5314 PROVISION PARA CONTINGENCIAS $2.673.372.893,20
531401 Litigios $2.673.372.893,20
58 OTROS GASTOS ($2.600.455.450,57)
5805 FINANCIEROS $ 1.054.619,20
580590 Otros gastos financieros $ 1.054.619,20
5808 OTROS GASTOS ORDINARIOS $60.792.798,92
580802 Perdida en retiro de activos $60.785.054,92
580890 Otros gastos ordinarios $ 7.744,00
5815 AJUSTE DE EJERCICIOS ANTERIORES ($2.662.302.868,69)
581588 Gastos de administración ($ 164.478.039,00)
581590 Provisiones, depreciaciones y amortizaciones ($2.497.824.829,69)
EXCEDENTE (DEFICIT) OPERACIONAL ($9.595.557.087,14)
Fuente: SIIF Nación II.
50
De acuerdo a los Estados Financieros al 31 de diciembre, se generó un déficit por un valor de $
9.595.557.087,14. Igualmente, se hace claridad que los ingresos contables no son iguales a los
presupuestales, dado que en la contabilidad se reflejan partidas no monetarias.
3.4 Gestión de Tecnologías de la Información
La Oficina de tecnologías de la información durante la vigencia lideró y ejecutó programas
institucionales contribuyendo al cumplimiento del objetivo estratégico institucional “Implementar
modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los
usuarios, directrices del gobierno y estándares internacionales”.
o Programa de modernización de los sistemas de información actuales del Invima, cuyo
objetivo general se fundamenta en “Implementar sistemas de información y plataformas
tecnológicas novedosas y acorde a las necesidades del Instituto, que conlleven a disponer de la
información necesaria, confiable, segura y oportuna para la adecuada toma de decisiones” tuvo
una ejecución asi:
Gráfica N° 7 Modernización de los sistemas de información actuales del Invima
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
Dentro de los logros alcanzados una vez realizadas las actividades propuestas en los proyectos
se destaca:
51
o Integración de las nuevas soluciones informáticas en el Instituto:
Desarrollo e implementación SIVICOS web para puertos.
Actualización de la plataforma de servicios web (Migración EA Server).
Implementación notificaciones electrónicas - Ajustes R1 y NSO.
Migración de la plataforma de bases de datos proceso de Correspondencia a SQL
Server.
Acompañamiento y apoyo en la migración e implantación de la Nómina – SIGEP.
Implementación webservice SIIS MinCIT.
Implementación Sistemas de Georeferenciación (IVC SOA).
Actualización y desarrollo de Tarifas 2015.
o Implementación de la estrategia de inteligencia de negocios en la entidad:
Generación e implementación de modelo de datos único del Invima.
Realización del proceso de calidad de datos a las fuentes de información de Registros
sanitarios.
Integración de soluciones y nuevas funcionalidades Se SUITE.
Actualización página web del Invima.
Realización de acompañamiento en la implementación de estándares semánticos de
medicamentos.
o Actualización plataforma tecnológica:
Puesta en operación y entrega de la plataforma tecnológica proyecto PPT.
Apoyo en la puesta en producción de las nuevas soluciones informáticas.
Se implementó video conferencia Fase 2 (puertos y pasos fronterizos)
Implementación de la infraestructura tecnológica soporte de educación Virtual
(Tecnovigilancia).
Implementación de la nueva herramienta de mesa de ayuda.
o Automatización de Procesos PPT – Dirección General:
Configuración y parametrización de la herramienta Oracle BPM/SOA en los equipos de
Invima.
Parametrización de los modelos en la herramienta de BPM.
Integración de las bases de datos y software necesarios para los procesos
desarrollados.
Entrenamiento a los ingenieros de planeación y tecnologías en la herramienta por parte
de Oracle.
Realización de las pruebas de funcionamiento, calidad y usuario de los procesos
automatizados.
Entrega de los procesos refinados.
52
o Programa de seguimiento e implementación a la estrategía de gobierno en línea, el cual esta
encaminado a “Ejecutar las metodologías para la mejora continua en la gestión institucional,
apoyados en los lineamientos establecidos por la estrategia de gobierno en línea de acuerdo con
el decreto 2573 de diciembre de 2014.”, para el cierre de la vigencia presentó cumplimiento en
sus proyectos como se presenta a continuación:
Gráfica N° 8 Seguimiento e implementación a la estrategia de gobierno en línea
Fuente: Oficina Asesora de Planeación
Los resultados obtenidos son producto del desarrollo de las actividades enmarcadas en los proyectos
institucionales y de las que se resalta:
o Gestión de los servicios centrados en el usuario:
Participación en ferias de atención al ciudadano para dar a conocer la información de
trámites y servicios disponibles.
Realización de promoción de trámites y servicios por diferentes medios de
comunicación.
Diseñó y aplicación de encuestas de satisfacción del servicio por diferentes medios.
Análisis y publicación de resultados para implementación de acciones de mejora del
servicio.
Identificación de trámites a racionalizar.
Análisis de viabilidad y/o actualización de trámites a racionalizar.
o Gobierno abierto para una entidad más transparente:
Definición de objetivos de las acciones de rendición de cuentas.
53
Divulgación y realización de la consulta pública sobre acciones establecidas para
rendición de cuentas.
Desarrollo de acciones para realizar la audiencia de rendición de cuentas.
Definición de los nuevos conjuntos para apertura de datos abiertos.
Actualización de los conjuntos de datos publicados y preparación de los nuevos
conjuntos para la publicación.
Promoción de conjuntos de datos abiertos.
Generación de espacios de participación, consulta e innovación abierta.
Publicación de los resultados de los espacios de participación, consulta e innovación
abierta.
Actualización y publicación en el sitio web la información del Invima, acorde a lo exigido
por el Anexo - Manual GEL.
o Construcción de la estrategia de tecnologías de la información en la institución como
metodología para la gestión:
Definición del proceso y procedimiento de planeación de las tecnologías de la
información.
Revisión y ajuste de los programas y proyectos.
Identificación del alcance del decreto 2573 y el marco de referencia de arquitectura
empresarial 2015 (Diagnostico).
Revisión y definición del procedimiento de gestión de cambio de tecnologías de la
información.
Realización del análisis del consumo de papel por sede y área del año anterior.
Emisión y socialización de los lineamientos de cero papel.
Diseño e implementación de material didáctico para el despliegue de las estrategias de
reducción de consumo de papel.
o Seguridad y privacidad de la información de Invima:
Asistencia a las reuniones de clarificación y presentación del nuevo manual Gel
(MinTIC y MINSALUD).
Unificación de la política de seguridad de la Información y demás políticas
tecnológicas.
Revisión y ajuste del diagnóstico de seguridad de información del Invima.
Revisión y ajuste del inventario de activos.
Verificación de la gestión de riegos de seguridad según política de riesgo del Instituto.
Identificación de las brechas entre los documentos actualmente definidos y el nuevo
manual GEL y la nueva versión.
54
Definición de nuevas políticas y procedimientos.
Acompañamiento al Ministerio de Salud en mesas de trabajo de ciberseguridad e infraestructura.
4. GESTIÓN TÉCNICA MISIONAL
4.1 Modelo IVC - SOA
De conformidad con la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección
Social, el INVIMA diseñó e implementó el Modelo de Inspección Vigilancia y Control Sanitario basado
en Riesgos llamado IVC SOA.
Este modelo evalúa los riesgos de los productos que están bajo su vigilancia considerando tres
aspectos: a) la severidad (S), b) la probabilidad de ocurrencia (O) y c) la afectación (A); de allí su
nombre SOA.
El modelo está conformado de forma dinámica por 35 Variables (7 Transversales y 28 Propias); 32
Riesgos y 1.570 Grupos de Productos (Alimentos, Medicamentos, Dispositivos Médicos y
Cosméticos). Cabe resaltar que este modelo ha sido presentado en otras importantes Agencias de
Vigilancia Sanitaria de Latinoamérica.
El modelo IVC SOA incluye información histórica sanitaria de los establecimientos, tal como:
resultados de las visitas de inspección, programas especiales: tecno-vigilancia, fármaco-vigilancia,
análisis físico químico y microbiológico, resultados de laboratorio, medidas y sanciones sanitarias,
resultados de las certificaciones de buenas prácticas de manufactura – BPM, buenas prácticas
clínicas - BPC, buenas prácticas de laboratorio-BPL, buenas prácticas de elaboración – BPE, quejas
y denuncias.
Resultados del Modelo IVC – SOA
El número total de establecimientos vigilados a diciembre 31 se encuentran clasificados de la
siguiente manera:
55
Ilustración 2 Censo de Establecimientos vigilados
Fuente: Unidad de Riesgos
Establecimientos según el Nivel de Riesgo Según el modelo IVC SOA se presenta el porcentaje de establecimientos categorizados por nivel de riesgo sanitario.
Gráfica N° 9 Porcentaje de establecimientos clasificados según el nivel de riesgo
Fuente: Unidad de Riesgos
56
Establecimientos según medidas sanitarias
El modelo de riesgos incorpora el histórico de medidas sanitarias aplicadas a los establecimientos
que no cumplen con la normativa vigente; entre las medidas se citan las siguientes: decomisos,
congelamientos, destrucción, “recall”, cierre parcial y total de operaciones.
Gráfica N° 10 Porcentaje de establecimientos según las medidas sanitarias aplicadas
Fuente: Unidad de Riesgo
En la gráfica se observa que el 20,6% de los establecimientos han tenido al menos una medida sanitaria en los últimos tres años y el 79,4% restante no han tenido medidas sanitarias. En cuanto a la Dirección de Alimentos, el 72% de establecimientos, no han tenido medidas sanitarias en los últimos tres años. En relación con las plantas de beneficio animal, el 12% de éstas, han tenido al menos dos medidas sanitarias en lo últimos tres años. Adicionalmente el 96% de los establecimientos de Cosméticos no han tenido medidas sanitarias en los últimos tres años, seguido de dispositivos médicos con el 93%. Existe concordancia entre los porcentajes de los establecimientos que no cumplen con los Estándares Sanitarios (20%) y los que han tenido Medida Sanitaria en los últimos tres años (20,6%). Establecimientos según denuncias
El modelo de riesgos incluye el histórico de tres años de denuncias en contra de productos y
establecimientos vigilados. Estas denuncias se clasifican según su impacto en la salud, así:
57
denuncias por fraudulencia y alteración del producto, denuncias relacionadas con el incumplimiento
de estándares sanitarios, por etiquetado del producto y otras referidas a problemas en la
comercialización del producto.
Gráfica N° 11 Porcentaje de Establecimientos según denuncias
● Sin denuncias
● Mínimo una denuncia que refiera estándares o certificación sanitaria
● Mínimo una denuncia sobre publicidad o etiquetado
● Mínimo una denuncia por producto fraudulento o alterados o por otros motivos
● Mínimo una denuncia que refiera exclusivamente problemas en la fase de comercialización
Fuente: Unidad de Riesgos
En la gráfica se observa que el 11,3% de establecimientos han tenido al menos una denuncia en los últimos tres años, esto corresponde a 1.511 establecimientos. El mayor motivo de denuncias son las referidas a los estándares de certificación, el cual corresponde al 6,2 por ciento. El 2,5% del total de establecimientos corresponden a Denuncias por Publicidad.
4.2 Inspección y Vigilancia Sanitaria
4.2.1 Dirección de Operaciones Sanitarias
Con base en la anterior información, se realiza un plan de visitas de inspección por tipo de producto,
en el cual tienen mayor prioridad de vigilancia aquellos establecimientos que tengan mayor
calificación en riesgos.
Bajo este enfoque durante la vigencia el Instituto realizó 16.110 visitas de inspección sanitaria,
compuestas por visitas priorizadas por riesgo y visitas en respuesta a solicitudes recibidas por
demanda (solicitudes de levantamientos de medidas sanitarias, ETAS, denuncias, derechos de
petición, solicitudes directas de usuarios, entre otras).
58
Gráfica N° 12 Acciones de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Gráfica N° 13 Clasificación acciones de IVC
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
59
En concordancia con los lineamientos del Modelo IVC SOA, se realizó la planificación y programación
de 10.071 visitas de IVC solicitadas por las Direcciones Misionales. Cabe destacar que estas
acciones de IVC realizadas bajo la estructura del modelo de riesgos representan el 62,51% del total
de acciones de IVC realizadas en la vigencia y con la ejecución de las mismas se busca garantizar la
estandarización y homologación de los conceptos emitidos por las actividades de IVC, lo cual
contribuye al reconocimiento del Instituto como ente de control, mediante un nuevo enfoque
preventivo, a través del cual las acciones de IVC son dirigidas a los establecimientos que se clasifican
con un mayor riesgo sanitario para la salud pública.
Gráfica N° 14 Porcentaje de ejecución Listado Priorizado
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Proyección de visitas de Inspección, Vigilancia y Control
El Invima en pro de fortalecer uno de los pilares de su misión planeó un total de 15.846 acciones de
IVC, con las cuales se pretende consolidar al Instituto como líder y articulador de la vigilancia
sanitaria bajo un enfoque de gestión de riesgo y mejorar la confianza del ciudadano y la legitimidad
de la gestión institucional. En este sentido, la ejecución de las acciones de IVC fue del 101,67%, que
corresponden a un total de 16.110 visitas de IVC realizadas.
60
Gráfica N° 15 Ejecución POA
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Aplicación de medidas sanitarias
Con el propósito de contribuir al mejoramiento del status sanitario del país, la Entidad aplica estas
medidas como resultado de la evaluación realizada por los profesionales que realizan las acciones de
IVC, los cuales de acuerdo con las evidencias recopiladas, las circunstancias y las conductas o
hechos violatorios de la normatividad sanitaria, definen el tipo de medida sanitaria de seguridad a
aplicar (decomiso, congelamiento, inmovilización, destrucción, desnaturalización, clausura temporal,
total o parcial, y/o suspensión total o parcial de trabajos o servicios).
61
Gráfica N° 16 Medidas Sanitarias de Seguridad (MSS)
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Resultados de la gestión realizada
Como resultado de la gestión de Inspección, Vigilancia y Control, se resaltan los siguientes avances y
logros:
Alimentos y bebidas
Productos bandera de alimentos y bebidas. Se realizó la identificación de los alimentos
procesados con mayor riesgo e interés nacional en la salud pública, como el queso fresco y el
agua potable tratada envasada; y con base en la identificación de estos alimentos, se
desarrollaron 3 fases de trabajo:
i) Fortalecimiento técnico a través de charlas en los GTT, acerca de control de patógenos en
queso fresco, control de microorganismos indicadores y patógenos en agua potable tratada,
residuos de medicamentos en la leche y aspectos técnicos del proceso de fabricación de
quesos frescos y agua potable.
ii) Levantamiento de información, mediante la revisión del 100% de las actas de visitas a
establecimientos fabricantes de quesos frescos y agua potable envasada, con concepto
62
favorable, logrando establecer un panorama de las necesidades nacionales y regionales,
para el cumplimiento normativo y mejoramiento del concepto de estos establecimientos.
iii)Encuentros regionales, los cuales se llevaron a cabo en el mes de octubre, en donde se
realizaron los primeros encuentros regionales para los procesadores de estos alimentos en
los GTT. En estos encuentros se contó con la participación de al menos 523 personas,
dentro de las cuales asistieron funcionarios de ETS y de Cámaras de Comercio,
Empresarios, Asesores, etc., y se socializó el estatus sanitario nacional y regional obtenido
mediante un estudio interno de actas generadas en las actividades de IVC de enero a junio.
Por parte de los asistentes se generaron planteamientos y solicitudes en temas de ilegalidad
y acciones de vigilancia en empresas de empaques.
En ejecución de la Línea estratégica de Gestión de Conocimiento, se ha fortalecido técnica y
procedimentalmente a los funcionarios de los Grupos de Trabajo Territorial, mediante
conversatorios y controles de lectura realizados a las lecturas publicadas en la página web
Institucional en el transcurso del primer semestre. Los temas tratados se enfocaron en
actividades de Inspección sanitaria en molinos de trigo, programa de bebidas alcohólicas, manual
de inspección con enfoque en el riesgo e inspección, vigilancia y control sanitarios de alimentos
de baja acidez y acidificados envasados herméticamente y procesados térmicamente (ABAA).
Cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica
Vigilancia activa para identificación de establecimientos nuevos (informales), productos de aseo
doméstico e higiene personal y retroalimentación a la Dirección Misional. Durante la vigencia los
GTT Grupo de Apoyo a Nariño, Eje Cafetero y Orinoquía, remitieron información de
establecimientos nuevos (informales) fabricantes y/o comercializadores de productos de aseo
doméstico e higiene personal. Esta información fue remitida a la dirección misional técnica para
el respectivo análisis y consolidación. Actualmente, el GTT Costa Caribe 2, continúa trabajando
en desarrollo de esta línea estratégica.
Fortalecer la capacidad técnica de los profesionales que adelantan inspección en
establecimientos priorizados, en lo relacionado con fabricación de plaguicidas y uso de
desinfectantes en fábricas de alimentos (derivados lácteos) y plantas de beneficio. En cuanto a
los plaguicidas, se envió material de lectura y se realizaron actividades lúdicas, en concordancia
con la línea estratégica de Gestión del Conocimiento.
Respecto al uso de desinfectantes en fábricas de alimentos (derivados lácteos) y plantas de beneficio
animal, se realizó una revisión bibliográfica para cada desinfectante de acuerdo al tipo de fábrica
63
(derivados lácteos y PBA) y se consolido la información para consulta. Esta información fue
socializada y puesta a disposición de los profesionales de los GTT.
Dispositivos médicos y otras tecnologías
Para el desarrollo de la línea estratégica de IVC en Dispositivos Médicos para la salud visual y
ocular, el grupo de inspectores fue fortalecido con nuevos profesionales, lo cual hizo posible dar
cobertura a las 6 ciudades priorizadas: Bogotá, Medellín, Cali, Barranquilla, Pereira y
Bucaramanga; y depurar el censo en los 32 departamentos. Como resultado se censaron 2.020
establecimientos, 1.837 competencia de los Entes Territoriales de Salud y 183 competencia del
Invima, de los cuales 53 fueron remitidos a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías para su análisis y respectiva programación de acciones de IVC. Estas acciones
fortalecieron la articulación con los Entes Territoriales de salud y permitieron la ampliación de la
base de establecimientos vigilados por el Instituto.
Reactivovigilancia a partir de la IVC en bancos de sangre y establecimientos importadores y
fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro. En esta línea estratégica se trabajó en la
depuración de los establecimientos importadores y fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro
y como resultado se identificaron 175 establecimientos importadores y 19 fabricantes, de los
cuales fue posible establecer que 8 de los establecimientos importadores se encuentran
dedicados a la comercialización de los reactivos de diagnóstico in vitro que están siendo
utilizados en los 85 bancos de sangre del país.
Teniendo en cuenta está información, se realizaron acciones de IVC en estos 8 establecimientos, y
adicionalmente en 12 bancos de sangre se aplicaron herramientas elaboradas por la Dirección de
Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, con las cuales se busca identificar el nivel de cumplimiento
del Programa Institucional de Reactivovigilancia en empresas importadoras y en bancos de sangre.
Actualmente, las herramientas se encuentran en proceso de modificación teniendo en cuenta las
observaciones dadas por cada profesional posterior a la aplicación de las mismas.
Tecnovigilancia a partir de la IVC en equipos biomédicos en bancos de sangre y equipos de uso
en estética. Se realizó la depuración de los establecimientos importadores y/o fabricantes y los
332 registros sanitarios asociados a los equipos de uso en estética, incluidos en la base de datos
de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
Se adelantaron actividades de articulación con los Entes Territoriales de Salud de Bogotá, Medellín,
Cali y Barranquilla para diagnosticar la problemática de los equipos biomédicos de uso en estética y
64
para establecer planes de trabajo conjuntos que fortalezcan las acciones de inspección vigilancia y
control.
Se realizó seguimiento a todos los bancos de sangre en cuanto a su inscripción a la Red Nacional de
Tecnovigilancia ante el INVIMA e implementación y seguimiento al programa de tecnovigilancia, como
resultado se obtuvo la inscripción del 100% de los bancos de sangre. Igualmente, se creó la
herramienta de tecnovigilancia con el objetivo de identificar el nivel de cumplimiento del Programa de
Tecnovigilancia en bancos de sangre; esta herramienta se encuentra en pruebas por parte de los
profesionales que realizan IVC en estos establecimientos.
Validación de la cadena de frío para el almacenamiento y transporte de componentes sanguíneos
en los bancos de sangre. Se definieron 7 parámetros (componentes, vencimiento, tiempo, ruta,
temperatura, embalaje, mantenimiento) para verificar la validación de la cadena de frío en el
almacenamiento y la distribución de los componentes sanguíneos que se procesan en los bancos
de sangre. Se verificaron estos parámetros en 61 bancos de sangre, evidenciando que 59 no
tienen validada la cadena de frio.
Medicamentos y productos biológicos
En relación a la línea estratégica de productos biológicos, se realizó un censo de 2.483
establecimientos a visitar por parte de los 10 GTT; en cuanto a la implementación, se han
realizado 8 visitas, las cuales han generado 6 medidas sanitarias, que dejan como resultado por
un monto aproximado de congelamiento de 150 millones de pesos.
Realizadas estas acciones, las acciones se enfocaron en los importadores de vacunas lo cual
permitió: i) Verificación de 7 importadores a nivel nacional, ii) Verificación de las condiciones de
comercialización de las 93 vacunas que en la vigencia se encontraban con registro sanitario vigente.
Para la línea estratégica de ilegalidad, se estableció la creación del equipo líder de lucha contra
la ilegalidad a nivel nacional, conformado por 2 representantes de cada GTT, 2 representantes de
la dirección técnica misional, 2 referentes de medicamentos y 2 representantes de la GURI.
Como parte de las actividades desarrolladas se definieron los productos TRACLEER y FLEXDOL
como productos bandera, debido a las múltiples denuncias presentadas para ambos
medicamentos durante los años 2014 y 2015 (durante estos años se han recibido
aproximadamente 51 denuncias, las cuales han generado una delegación 371 acciones de IVC a
las secretarias departamentales de salud). En relación al Flexdol se generó una Alerta Nacional
con delegación a las secretarias de salud sobre los productos objeto de la misma.
65
Adicionalmente, en conjunto con el programa Demuestra la Calidad y con el apoyo de la Oficina de
Laboratorios, se realizaron aproximadamente 200 visitas y tomas de muestras de suplementos
dietarios, en los que se encontraron ingredientes no declarados en los registros sanitarios tales como:
prednisolona, fenolftaleína, sildenafilo, tadalafilo y sibutramina (prohibida desde el año 2010). Como
resultado se han retirado productos del mercado y se han emitido 5 Alertas Nacionales. Como parte
de esta gestión cabe destacar el caso Zero Xtreme, para el cual se realizaron 22 visitas de IVC, se
tomaron 11 medidas sanitarias de seguridad, se encontraron 9 muestras con resultados positivos
para sibutramina, se emitió una alerta nacional y se emitió la Resolución No. 2015036506 de 2015,
por medio de la cual se adoptaron medidas sanitarias preventivas para prohibir la comercialización
del producto.
También se han realizado acciones particulares, como el caso del dióxido de cloro promocionado
como solución mineral milagrosa. Al respecto el Grupo Unidad de Reacción Inmediata generó una
alerta y la Dirección de Operaciones Sanitarias realizó 2 visitas de IVC a establecimientos fabricantes
del producto, con un resultado de 5 medidas sanitarias de seguridad aplicadas.
Por otra parte, en cuanto a la articulación con otras entidades, se realizaron 24 acompañamientos a la
Policia, la Polfa, la Sijin, entre otros, obteniendo como resultado el levantamiento de 18 medidas
sanitarias de seguridad, el decomiso de 1.791.000 productos equivalentes aproximadamente a
$1.765.866.000 pesos M/cte., y el decomiso de 7.053 materiales de empaque de los productos
decomisados. Y, se delegaron a las Secretarias Departamentales de Salud 3.024 solicitudes de IVC y
de retiro de producto del mercado, obteniéndose un porcentaje de respuesta efectiva inferior al 1%,
ya que no se presentaron reportes de recogida de producto del mercado acorde con lo solicitado y
como consecuencia se siguen comercializando productos que no cumplen con las características de
calidad, seguridad y eficacia requeridas, muchos de los cuales no cuentan con aprobación previa por
parte del Invima, por lo cual se consideran fraudulentos e ilegales
Bancos de sangre
En pro de la actualización normativa de bancos de sangre y servicios transfusionales, se
realizaron 4 mesas técnicas de trabajo con el Ministerio de Salud y Protección Social y con el
Instituto Nacional de Salud, para la revisión de estándares internacionales de bancos de sangre
aplicables en Colombia.
Se evidencia unificación de criterios para la evaluación de aspectos críticos en el procesamiento
de la sangre como son los estándares mínimos de infraestructura, control de calidad de pruebas
infecciosas e inmunohematológicas y análisis de control de calidad de componentes sanguíneos.
66
Se logra el fortalecimiento técnico de los inspectores en el tema de inmunohematología, lo cual
se ve reflejado en el contenido de las actas y en el análisis de casos prácticos.
Además de la integración de los ingenieros biomédicos a las visitas de bancos de sangre para
evaluar los programas de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia, se implementa verificación de los
parámetros de calidad de los equipos empleados para el procesamiento y obtención de
componentes sanguíneos
Grupos de Trabajo Territorial
Los Grupos de Trabajo Territorial (GTT), a través de los cuales se llevan a cabo las labores de
Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos objeto de vigilancia por parte del Invima se
encuentran divididos en nueve (9) grupos regionales y una oficina de apoyo en el departamento de
Nariño, como se presenta en la figura a continuación.
Ilustración 3 Grupo de Trabajo Territorial a nivel nacional
Fuente: Estudio técnico rediseño del INVIMA (2012)
67
o Grupos primarios
Los Grupos de Trabajo Territorial realizaron durante el año reuniones de grupo primario como parte
del control y seguimiento que realizan a su gestión, para el cumplimiento de las metas propuestas y
con el propósito de generar aportes que contribuyan a la mejora continua.
o Experiencias y casos de éxito
Costa Caribe 1
Se realizó la identificación de los productos que hacen parte del programa de productos bandera de
alimentos y bebidas, en atención al nivel de riesgo que representan, debido a su alto consumo y a sus
características fisicoquímicas y microbiológicas. En este sentido, se designó un líder para el
programa, se estableció la línea base, se realizó la identificación del perfil sanitario de estos
subsectores productivos y se incentivó a los funcionarios para que conocieran e hicieran parte del
programa. Como resultado y con el propósito de influir en el mejoramiento del status sanitario, se
realizó el primer encuentro regional para procesadores de agua potable tratada con destino a
consumo humano, en el cual se contó con la participación de los empresarios de este subsector y de
las entidades territoriales de salud.
Centro Oriente 1
El boletín epidemiológico es un documento diseñado desde enero por los responsables de
epidemiología, con el fin de que sirva como insumo para el desarrollo de las actividades de IVC.
Durante la vigencia se diseñaron y socializaron a los funcionarios del Grupo de Trabajo Territorial
Centro Oriente 1, cinco (5) boletines epidemiológicos y se espera para el año 2016 la expedición de
doce (12) documentos con una frecuencia mensual. El boletín epidemiológico contiene:
- Alertas de la Organización Mundial de Sanidad Animal OIE, Instituto Nacional de Salud INS,
Instituto Colombiano Agropecuario ICA, INVIMA.
- Procedimiento de atención de ETAs, alertas sanitarias, enfermedades de notificación
obligatoria de acuerdo a instructivos y formatos INVIMA.
- Resumen y descripción de los eventos de interés en salud pública de mayor incidencia y/o
prevalencia presentados durante el periodo epidemiológico revisado y analizado en el boletín
correspondiente.
68
Centro Oriente 2
Elaboración del manual de captura de información con el fin de contar con un instrumento y un
procedimiento estandarizados para la recolección de información, que permita unificar la manera de
reportar las actividades de IVC de las disciplinas de medicamentos, cosméticos y dispositivos
médicos. Como complemento al manual se diseñaron las matrices de reporte de información para
estas disciplinas.
Centro Oriente 3
Con el objetivo de aplicar las acciones de IVC, para el diseño e implementación de procesos de
gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad y la clandestinidad, se realizó un diagnóstico
de las PBA que cuentan con MSS impuestas por el Invima y las que tuvieron cierres voluntarios; en
este diagnóstico se identificó que muchos alcaldes no tienen claridad sobre la normatividad sanitaria
vigente, no existe conciencia por la garantía de productos inocuos y desconocimiento del apoyo
técnico que pueden brindar los inspectores del Invima como peritos técnicos en operativos.
En la fase de intervención, se realizó un diagnóstico de las actividades ilegales y clandestinas
identificadas, se hizo verificación de las MSS impuestas, se realizó acompañamiento en operativos
interinstitucionales y la GURI realizó intervención en el Consejo Territorial de Carne del Departamento
del Tolima. Adicionalmente, en cuanto a las PBA cerradas se remitió oficio a los alcaldes y con base
en las respuestas recibidas se realizaron acciones por parte del Invima y de las autoridades
competentes, dando como resultado el decomiso de 1.347 kg de carne, 375 carcasas de pollo, se
decomisaron 375 kg de viseras, 750 kg de derivados cárnicos, 20,5 kg de medicamentos y 116,75 kg
de queso, reporte a la procuraduría en cuanto a las respuestas en las que se informó abastecimiento
de carne, verificación de medidas sanitarias, etc.
Orinoquía
Teniendo en cuenta que en las plantas de sacrificio de aves, se viene desarrollando como mala
práctica la adición de colorantes a base de Tartrazina con el propósito de dar apariencia de “pollo
campesino” a los productos y con esto aumentar su valor comercial, se realizó la caracterización del
problema, en la cual se identificó que aproximadamente 30.000 pollos son sometidos diariamente a
esta mala práctica por parte de plantas autorizadas por el Invima, plantas ilegales y/o clandestinas, y
distribuidores y comercializadores. Este problema genera riesgo por la inocuidad del producto.
Al respecto se realizó una reunión con empresarios, Secretarias de Salud y Policía, en la cual se
informa la prohibición existente a esta práctica y de las partes involucradas se manifiesta la
69
preparación de una propuesta que permita encontrar una alternativa que no afecte el mercado de
estos productos. Dicha propuesta fue rechazada por el Invima; por lo cual se continuaron
desarrollando reuniones con los líderes de las entidades involucradas y con los representantes de las
PBA, con el propósito de iniciar un desmonte gradual de esta práctica. Además, se realizan reuniones
con la comunidad, y se recibe apoyo de la Secretaria Departamental de Salud del Meta, de la
Secretaría de Salud de Villavicencio, del Comando de la Policía Departamental del Meta, de la Policía
Metropolitana de Villavicencio, de APROMETA, quienes efectuaron diversas campañas de
sensibilización radial y en prensa, con el fin de informar al consumidor los riesgos frente al consumo
de pollo pintado con Tartrazina.
En la fase final del proceso, se realizaron operativos en el transporte y comercio de las principales
ciudades para controlar y a su vez evaluar la efectividad de las metas trazadas, logrando que en la
región se suspenda el uso de esta práctica en un 100% y un 95% en la comercialización.
Eje Cafetero
Los casos exitosos durante la vigencia, son los siguientes:
- La Fábrica de Licores del Quindío COLOMA, establecimiento dedicado a la fabricación de
bebidas alcohólicas, se certificó en BPM, convirtiéndose en el primer establecimiento en
obtener dicha certificación ante el Invima, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 1686
de 2012.
- Se realizaron turnos de inspección oficial a Plantas de Beneficio de bovinos y porcinos que no
cuentan con inspección permanente, por ser clase lll o lV (Decreto 1036 de 1991); así mismo
en plantas de Beneficio de aves clase lll (Decreto 2278 de 1982). Lo anterior ha dado como
resultado el mejoramiento del estatus sanitario de dichos establecimientos, con el
cumplimiento de las condiciones sanitarias y de procesos de acuerdo a la normatividad
sanitaria vigente.
Se realizó acompañamiento a la entidad territorial de salud de Manizales en actividades de
verificación de condiciones de rotulado de alimentos envasados, en cadena de
comercialización, ubicados en la ciudad de Manizales, detectándose algunos establecimientos
nuevos, incumplimientos en cuanto a rotulado, siendo esta una estrategia para que el ente territorial
fortalezca sus competencias.
70
o Estado propuesta de modificación tratamiento a medicamentos vitales no disponibles
Durante la vigencia se sostuvieron reuniones con el Ministerio de Salud y Protección Social, la Oficina
de Responsabilidad Social, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Oficina Asesora
Jurídica, logrando así construir una propuesta para la modificación del Decreto 481 de 2004. La
propuesta de modificación trabajada fue enviada al Ministerio de Salud y Protección Social, y
actualmente el Instituto se encuentra a la espera de respuesta respecto a la misma.
La razón que conllevo a generar una propuesta de modificación del decreto en mención, parte de la
necesidad de blindar al Instituto frente a los procedimientos que no se encuentran contemplados, los
cuales han venido generándose por usuarios que acuden a la tutela para la búsqueda de la
autorización sanitaria, ya que esta situación en particular puede constituirse en un abuso de la acción
constitucional, que desfigura la labor del Invima en el ejercicio del control de ingreso de este tipo de
medicamentos al país.
En razón a esto, la Dirección de Operaciones Sanitarias envió propuesta de modificación del
mencionado Decreto a la Oficina Asesora Jurídica, quien realizó las consultas necesarias a las otras
direcciones y entidades pertinentes, para que la propuesta de modificación pudiera ser materializada.
En las reuniones sostenidas se resolvieron las siguientes consultas:
Dirección de Alimentos y Bebidas
Las Direcciones de Alimentos y Medicamentos, deberán estudiar de forma conjunta los productos que
están incluidos en el listado de medicamentos vitales no disponibles pero que realmente
corresponden a alimentos especializados con indicaciones en patologías puntuales, para estudiar si
deben permanecer en el listado o en su defecto cual sería el procedimiento para el retiro del mismo.
Dirección de medicamentos y productos biológicos.
Artículo 7. Medicamentos vitales no disponibles de producción nacional: Requisitos para la fabricación
nacional de medicamentos vitales no disponibles y huérfanos.
Implementación de un informe periódico de liberación de lotes de los medicamentos vitales no
disponibles y huérfanos de fabricación nacional.
Artículo 10: Autorización de importación para más de un paciente de medicamentos huérfanos y
medicamentos vitales no disponibles: Solicitud de documentación que avale el cumplimiento de las
71
condiciones de estabilidad del producto en Zona climática IV dado que se trata de medicamentos
fabricados en zonas climáticas diferentes.
Artículo 11. Rotulado: Solicitar que todos los medicamentos importados como huérfanos o vitales no
disponibles deban incluir información mínima en español, como indicaciones, precauciones,
advertencias, contraindicaciones, entre otras. Ya sea mediante la implementación de etiquetas
dispuestas por un acondicionador o con el uso de material de empaque aprobado en español.
Ministerio de Salud y protección social
Estudiar la inclusión de los medicamentos de uso compasivo, de interés en salud pública y en fase de
investigación clínica en la modificación del Decreto 481 de 2004. (Consideraciones, alcance y
definiciones)
Artículo 8: Considerar que la solicitud de importación deba ser realizada exclusivamente por parte del
administrador del plan de beneficios del paciente y con concepto de Comité Técnico Científico.
Artículo 11. Rotulado: Solicitar que todos los medicamentos importados como huérfanos o vitales no
disponibles deban incluir información mínima en español, como indicaciones, precauciones,
advertencias, contraindicaciones, entre otras. Ya sea mediante la implementación de etiquetas
dispuestas por un acondicionador o con el uso de material de empaque aprobado en español.
Artículo 16. Del control de precios medicamentos huérfanos y vitales no Disponibles. Incluir los
medicamentos huérfanos y vitales no Disponibles en las políticas de control de precios con base a
las cotizaciones realizadas en países del exterior que sirvan de referencia.
Además de lo anterior, con relación al artículo 10, que regula la importación de medicamento vital no
disponible para más de un paciente, se propone que sea el Ministerio de Salud el que realice
directamente la importación de esos medicamentos o en su defecto que regule la intermediación para
este tipo de importaciones, por ser de especial importancia en el caso del desabastecimiento de
medicamentos que tienen registro sanitario y que entran en esta situación por cuestiones meramente
comerciales, teniendo en cuenta el impacto y riesgo que esta práctica puede ocasionar en el
mercado, en la salud pública y en el Sistema General de Seguridad Social.
El Ministerio de Salud, debe incluir todo lo que considere pertinente con relación a los medicamentos
huérfanos.
72
o Estado de la inspección permanente de plantas de beneficio, por especie, crecimiento,
zonas, recomendaciones, comunicaciones a enviar, socialización.
La asignación de la inspección permanente, se realiza en Plantas de Beneficio Clase I, Clase II, de
Frontera y en aquellas que cuentan con Autorización Sanitaria bajo Decreto 1500 de 2007. Esta
asignación se realiza por parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias en cada Grupo de Trabajo
Territorial.
Las Plantas que a la fecha cuentan con inspección permanente son:
Plantas de beneficio de aves
Plantas de Beneficio de Aves Clase I: 13
Plantas de Beneficio de Aves Clase II: 13.
Plantas de Beneficio de Aves con autorización Sanitaria: 2
Plantas de beneficio de bovinos
- Plantas de Beneficio de Bovinos Clase I: 14
- Plantas de Beneficio de Bovinos Clase II: 24
- Plantas de Beneficio de Bovinos con autorización Sanitaria: 2
Plantas de beneficio de porcinos
Plantas de Beneficio de Porcinos Clase I: 4
Plantas de Beneficio de Porcinos Clase II: 19
Plantas de Beneficio de Porcinos con autorización Sanitaria: 1
Plantas de beneficio de frontera
- Total Plantas de Beneficio en frontera: 13
Actualmente se cuenta con inspección permanente en 105 Plantas de Beneficio del país; en las
cuales se desarrollan las acciones de IVC con el apoyo de 242 Médicos Veterinarios (240 de planta y
2 de contrato), reflejándose un crecimiento en cuanto a Talento Humano del 36,7%, ya que en el año
2007 se inició actividades con 153 Médicos Veterinarios.
73
Adicionalmente, a través del lineamento “Valoración bajo enfoque de riesgo sanitario para la
asignación de la inspección oficial y cobro de la tarifa por concepto de inspección permanente en PBA
clase III – IV”, se remitieron los parámetros e instrucciones con el objeto de recolectar la información
necesaria para priorizar aquellas Plantas de Beneficio que deben contar con asignación permanente
previo pago de la tarifa correspondiente; en la actualidad algunas Plantas clase III de forma voluntaria
han realizado la solicitud del servicio de inspección permanente y han realizado los pagos por este
concepto.
En los establecimientos dedicados al desposte la Dirección de Alimentos y Bebidas está ajustando y
terminando de realizar todo lo concerniente para el cobro por concepto de Inspección, según lo
requieran los establecimientos, ya sea por solicitud en caso de exportaciones y/o por demanda de los
interesados. En este sentido se ha asignado el servicio de inspección para plantas de desposte no
anexas, por solicitud de los interesados en procesos de exportación
Como recomendación, es necesario analizar la capacidad operativa del Invima, ya que las diferentes
actividades se han venido ajustado según la capacidad de personal, lo cual debe revisarse
concienzudamente ya que la dinámica de ingreso de nuevos establecimientos, la demanda del
servicio y el ingreso de varios establecimientos por clasificación, genera que no se cuente con el
personal suficiente para prestar el servicio de inspección óptimamente.
Para la vigencia actual soportando la inspección bajo enfoque de riesgo y dando alcance a la
normatividad sanitaria vigente (Decreto 2278 de 1982), se cuenta con por lo menos un inspector
asignado de forma permanente en las Plantas de Beneficio Animal que realizan pago por concepto de
inspección sanitaria (mencionadas en los listados anteriores), para lo cual la Dirección de
Operaciones Sanitarias diseño una metodología para la obtención de una cifra aproximada del
personal necesario para esta actividad. La metodología tiene en cuenta variables como: número de
plantas, número de horas de la jornada de proceso de las plantas, días que labora, vacaciones de
funcionarios, entre otras.
Esta herramienta busca garantizar que como mínimo un inspector preste el servicio, teniendo en
cuenta que existen plantas que ingresan o salen del censo por diferentes motivos o dejan de pagar
por cese voluntario de actividades. En los casos de exportaciones a países que exigen un número
determinado de inspectores, la Dirección de Operaciones Sanitarias asigna a través de los GTT el
numero indicado, pero en la actualidad no se tiene una regularidad en este tipo de procesos, por lo
cual se realiza por demanda y se tiene la contingencia para los GTT donde existen establecimientos
que tienen la posibilidad de realizar sacrificio de animales para exportación.
En cuanto a las necesidades para la vigencia 2016, se está realizando en conjunto con la Dirección
de Alimentos y Bebidas el análisis de las necesidades operativas para garantizar la prestación del
74
servicio acorde al Decreto 1500 de 2007 y las Resoluciones 240, 241 y 242 de 2012, también se
establecen relaciones directas con el número de plantas inscritas, plantas que presentaron Planes
Graduales de Cumplimiento y el seguimiento que en la actualidad se está llevando por parte del
INVIMA a la implementación de los PGC en cada establecimiento.
En lo concerniente a zonas es importante recalcar que en la actualidad la distribución de la inspección
permanente se localiza en los centros o ciudades con alto consumo, ya que la ubicación de los
establecimientos esta en estas ciudades o en cercanía a estas se presenta en su gran mayoría en las
ciudades de Bogotá D.C., Medellín, Cali, Barranquilla y Bucaramanga, entre otras. Sin embargo el
Invima tiene cubrimiento en todos los establecimientos listados en las tablas anteriores.
El crecimiento de la gestión en Plantas de Beneficio Animal debe ligarse a las fortalezas que se han
generado con la formulación y desarrollo de las siguientes líneas estrategias: i) Bienestar animal
creando un grupo de facilitadores con la participación de todos los grupo de trabajo; ii) mejora
continua en cuanto a la revisión e inspección permanente en Plantas de Beneficio con inspección
permanente certificadas con HACCP; iii) motivación a la auto capacitación mediante la línea
estratégica del conocimiento; y iv) mejora continua en cuanto a la calidad de registros incluyendo los
de las visitas de seguimiento de PGC.
Para lograr realizar las actividades de inspección con altos estándares de calidad y cubrimiento es
necesario garantizar que la capacidad operativa de inspectores sea suficiente para dar respuesta a la
demanda, que se cuenten con las herramientas técnicas, que se brinden capacitaciones continúas y
actualizadas, que se brinde el tiempo necesario para poder dar alcance a los manuales y
lineamientos para la ejecución de las actividades de inspección permanente.
Teniendo en cuenta la convocatoria 135 de 2012, a partir del 2014 de la cual se inició la inclusión de
los funcionarios que se encontraban en la lista de elegibles, no se han realizado capacitaciones
especificas donde a los funcionarios se les certifique y se les entregue una aprobación y
reconocimiento de la capacitación, solo se realizó para el mes de Diciembre de 2014 el
Entrenamiento en Bienestar Animal, el cual fue evaluado y certificado. Al respecto es necesario que
se tengan en cuenta temas de capacitación como:
Normatividad sanitaria vigente de los países a los cuales exportamos actualmente.
Normatividad y diferencias en los modelos de inspección a países a los que posiblemente
podemos exportar.
Análisis y evaluación de planes y programas de los establecimientos objeto de inspección
(HACCP, POES, Muestreo microbiológico, programas de mantenimiento, etc.).
Actualizaciones y avances en equipos y tecnología de frigoríficos.
75
Análisis y evaluación del riesgo y del Modelo IVC SOA.
o Programación toma de muestras
Dirección de Alimentos y bebidas
Para la toma de muestras en Alimentos y Plantas de Beneficio Animal se programaron en el POA
8.010 tomas de muestras, de las cuales 8.018 fueron programadas de acuerdo a los lineamientos
enviados por la Dirección Técnica Misional de Alimentos y Bebidas y en atención a los programas de
riesgos químicos, patógenos y nutrientes; de esta programación se ejecutaron 7.834 tomas de
muestras y se analizaron 7.771; por ende el cumplimiento de efectividad en cuanto a la programación
de la Dirección Técnica Misional y del POA es del 98%.
En las 196 tomas de muestras pendientes se evidenciaron las siguientes situaciones: cambio del
establecimiento, no existencia de producto en el momento de la toma de muestra, reprogramación,
productos que no se han vuelto a importar, ya no existe el establecimiento y cambio de dirección.
Medicamentos y productos biológicos
En medicamentos se programaron 255 tomas de muestras, de las cuales se ejecutaron y analizaron
255 tomas de muestras con un cumplimiento de efectividad del 100%; estas muestras se han
realizado de acuerdo a lineamientos enviados por parte de la Dirección Técnica Misional de
Medicamentos.
Dispositivos médicos y otras tecnologías
En Dispositivos médicos se programaron 59 tomas de muestras, de las cuales se ejecutaron y
analizaron el 100%; las cuales se han venido cumpliendo de acuerdo al programa y cronograma
enviado por la Dirección Técnica Misional.
Cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica
Para estos productos se tienen programadas 24 tomas de muestras, de las cuales se ejecutaron y
analizaron el 100% de las muestras.
76
o Desarrollo de la estrategia de movilización de inspectores a zonas francas, empresas.
Situación y perspectivas a corto plazo.
Las acciones desarrolladas para la implementación de esta estrategia fueron las siguientes:
Programas piloto. En la vigencia se trabajaron 3 programas pilotos:
Paso Fronterizo de Ipiales horario 7 x 24. Por solicitud de la Cancillería y en
cumplimiento de los compromisos del Acuerdo Binacional Colombia Ecuador se
implementó el horario de atención en 3 turnos; en el turno de 6 am a 2 pm se realizaron
195 inspecciones (ninguna antes de las 7 am), en el turno de 2 pm a 10 pm, se
realizaron 146 inspecciones, y en el turno de 10 pm a 6 am no se realizó ninguna
inspección.
Inspección en planta. Este programa se estableció para apoyar las exportaciones y
consiste en evaluar la viabilidad de asignar un funcionario para realizar sus funciones
diariamente desde la planta seleccionada. El programa se llevó a cabo en la planta
Coca Cola FEMSA en Tocancipa, en la zona franca del Cauca – Comestibles Aldor y
en Colombina S.A.
CENAF. Proyecto en el cual se está participando en conjunto con Cancillería, la Oficina
de Asuntos Internacionales y el DNP, con el fin de realizar mesas de trabajo para la
implementación de una zona única de inspección en Arauca, Paraguachón e Ipiales.
o Operador Económico Autorizado (OEA). Se participó activamente en la implementación de
esta estrategia, para la cual se conformó el grupo de oficiales de operaciones en los puertos,
aeropuertos y pasos de fronterizos, dando como resultado la capacitación de 11 funcionarios y
la certificación de las empresas: BEL STAR, ANDERCOL, C.I. DULCES LA AMERICANA.
Adicionalmente se realizó la verificación de antecedentes y se emitió concepto para las empresas:
Gralco – Grupo Alimentario del Atlántico S.A, BAYER S.A., SANOFI - Aventis De Colombia S.A.,
Comestibles Aldor S.A.S, Avon Colombia S.A.S, Hada S.A, Quala S.A, Sucroal S.A, C.I De Azucares
y Mieles S.A, Pregel S.A.S., Dow Agrosciencies de Colombia S.A, Omnilife de Colombia SAS.,
Contegral.
Ampliación de cobertura para la inspección y certificación de alimentos y materias primas para
alimentos. Como estrategia para mejorar los tiempos de respuesta y teniendo en cuenta las
solicitudes de los usuarios, se ha gestionado la ampliación de la cobertura de las acciones de IVC en
Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera, entrenando al personal de los GTT, para que apoyen las
exportaciones desde la planta de origen. Durante la vigencia se entrenaron 20 funcionarios.
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4.2.2 Dirección de Alimentos y Bebidas
Plantas de Beneficio Animal
De acuerdo a lo establecido en el Decreto 1500 de 2007, la Autorización Sanitaria es el procedimiento
administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente habilita a una persona natural o
jurídica responsable de un predio, establecimiento o vehículo para ejercer las actividades de
producción primaria, beneficio, desposte o desprese, procesamiento, almacenamiento,
comercialización, expendio o transporte bajo unas condiciones sanitarias.
Tabla 32 Plantas de beneficio animal que cuentan con autorización sanitaria
No. MES RAZÓN SOCIAL MUNICIPIO DEPARTAMENTO
1 Marzo Colpollos Granada Meta
2 Noviembre Frigocolanta Santa Rosa de Osos Antioquia
3 Diciembre Quality Beef Medellín Antioquia
4 Diciembre Inversiones El Dorado S.A.S. Duitama Boyacá
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
Visitas de verificación Plantas de Beneficio Animal
En cuanto a las visitas de verificación de prerrequisitos en plantas de beneficio, desposte y desprese
que cuenten con autorización sanitaria obligados a implementar el sistema HACCP.
Tabla 33 Plantas de Beneficio Animal obligados a implementar el sistema HACCP
No. MES RAZÓN SOCIAL MUNICIPIO DEPARTAMENTO
1 Febrero Campollo Caribe Arjona Bolívar
2 Marzo Food Traders World Wide Barranquilla Atlántico
3 Junio Districarnes el Gran Novillo Florencia Caquetá
4 Octubre Carnes La Costela Villavicencio Meta
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
En estas visitas no se emite ningún concepto sanitario, pero se dejan observaciones que el
establecimiento debe tener en cuenta durante el proceso de implementación del Sistema HACCP,
esto previo a la visita de certificación, la cual debe ser solicitada por los establecimientos.
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Lineamientos para Plantas de Beneficio Animal
Durante el año, el Grupo Técnico de Carnes emitió cinco (5) lineamientos dirigidos a la Dirección de
Operaciones Sanitarias, específicamente a los Médicos Veterinarios Oficiales que realizan
actividades de inspección, vigilancia y control en plantas de beneficio animal, desposte/desprese.
A continuación se listan los temas de los lineamientos realizados durante la vigencia:
Tabla 34 Lineamientos Realizados
Nro. LINEAMIENTO FECHA RADICADO TÍTULO LINEAMIENTO
1 001-15 18/01/2015 15001593 Diarrea Epidémica Porcina.
2 011-15 02/06/2015 15055683
Valoración bajo enfoque de riesgo sanitario para la
asignación de la inspección oficial y cobro de la tarifa
por concepto de inspección permanente en PBA clase
III – IV
3 016-15 23/07/2015 15075532
Acciones de Inspección Vigilancia y Control en rotulado
de producto en plantas de beneficio, desposte,
desprese y Sitios de Control de Primera Barrera
4 019-15 01/10/2015 15102990
Lineamiento para la supervisión del proceso de
exportación de carne bovina y subproductos bovinos
con destino a República de Angola de plantas de
beneficio animal, desposte y dadores de frio en
Colombia
5 024-15 01/10/2015 15102980
Lineamiento para procesos de exportación de carne de
ave con destino a Republica de Japón de plantas de
beneficio animal y desprese en Colombia
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
Visitas con enfoque de riesgo
Se programaron bajo enfoque de riesgo un total de 1082 visitas de Inspección, Vigilancia y Control
para ser ejecutadas por los Grupos de Trabajo Territorial. Durante esta misma vigencia se generaron
148 visitas por demanda, las cuales se incluyeron en el listado priorizado del Grupo de Trabajo
Territorial correspondiente, para un total de 1230 visitas.
Adicionalmente, dentro del listado priorizado se encuentran incluidos aquellos establecimientos que
por parte del Grupo de Vigilancia Epidemiológica se tienen programados para realizar toma de
muestras pero que no cuentan con inspección permanente, esto con el fin de hacer más eficiente el
uso de los recursos (de personal, viáticos, transporte).
79
En cuanto al seguimiento de la implementación del Plan Gradual de Cumplimiento en el año 2015, el
Grupo técnico de carnes programo a nivel nacional 630 visitas de seguimiento al PGC, de las cuales
fueron ejecutadas 617 visitas. No se ejecutaron trece (13) visitas debido a cambios de cronograma de
acciones graduales de cumplimiento, a requerimientos documentales a establecimientos que no
dieron respuesta, y otras por reprogramación.
Se realizaron cuatro (4) visitas, a las cuales se les concedió la Autorización Sanitaria.
o Programa Nacional de Muestreo Microbiológico para Vigilancia y Control
El Invima en el Plan Nacional de control de microorganismos patógenos e indicadores y calidad
microbiológica y fisicoquímica de los alimentos estableció dos componentes
Monitoreo de microorganismos patógenos e indicadores en alimentos.
Verificación oficial del cumplimiento de los parámetros establecidos, para los microorganismos
patógenos e indicadores.
Durante el periodo 2013 -2014 el primer componente de este programa de monitoreo incluyo los
planes de muestreo para las categorías de alimentos y peligros indicados.
Los resultados de los monitoreos servirán de evidencia científica para tomar decisiones y definir
parámetros de control a nivel de la industria en el país.
El segundo componente tiene como propósito, verificar el cumplimiento de los parámetros normativos
existentes o los diseñados como producto del primer componente, esto contribuirá a la reducción de
patógenos en las combinaciones identificadas Alimento-Peligro.
Se desarrollaron cinco planes de muestreo de verificación en productos alimenticios que cuentan con
normatividad sanitaria vigente, para cada plan de muestro se requirió intervención de parte del
Invima.
Con los planes de muestreo de Verificación se soportaron las intervenciones de Inspección, Vigilancia
y Control realizadas por parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias en las empresas
involucradas.
80
Tabla 35 Resultado de los planes de muestreo
Planes Resultados
Rechazados MSS
Suspensión y/o
clausura Decomisos Congelamientos
Revisiones de
oficio
En el plan de muestreo
de queso fresco 57 74 13 11 50 0
En el plan de muestreo
de aguas envasadas 32 41 5 7 29 0
En el plan de muestreo
de Bebidas
Energizantes
0 0 0 0 0 0
En el plan de muestreo
de leche en polvo 6 6 0 0 6 0
En el plan de muestreo
de grasas
3 0 0 0 0 0
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
o Programa Nacional de Vigilancia y Control de Microorganismos Patógenos y Calidad Microbiológica y Físico-Química en Alimentos y Bebidas.
Proyecto de Monitoreo de Microorganismos Patógenos e Indicadores.
El proyecto definió planes de muestreo de investigación para las combinaciones Alimento - Peligro,
con el propósito de estimar la frecuencia de presentación, las tendencias epidemiológicas de los
patógenos en los alimentos y su gravedad para los consumidores.
Los planes de muestreo para los productos alimenticios Leche UHT y Derivados Cárnicos con el
propósito de establecer criterios microbiológicos, en sus fases contemplan la ejecución con la
participación de laboratorio (s) tercerizados.
Tabla 36 Planes de Muestreo para Monitoreo – Periodo 2015- Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica.
Item Productos (planes de muestreo) Análisis Ejecución -
Fases Fase Faltante
PR
OY
EC
TO
DE
MO
NIT
OR
EO
1 E coli Patógeno - TRIMMING Microbiológico - Carne molida /
Triming 70%
Análisis de resultados
y publicación
2 Salmonella spp. - PASTA DE POLLO Microbiológico - Pasta de Pollo 80% Análisis de resultados
y publicación
3 Salmonella spp - en Huevo Microbiológico: RMVCQ /
Salmonella spp 70%
Análisis de resultados
y publicación
81
Item Productos (planes de muestreo) Análisis Ejecución -
Fases Fase Faltante
4 Salmonella spp. -PORCINOS Microbiológico: Salmonella spp-
Porcinos 80%
Análisis de resultados
y publicación
5 Campylobacter spp - AVES Microbiológico: Campilobacter spp
- AVES 80%
Análisis de resultados
y publicación
6 Listeria monocytogenes - DERIVADOS
CARNICOS
Microbiológico - Listeria
monocytogenes en PLC 80%
Análisis de resultados
y publicación
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
Proyecto de Verificación Oficial
A través del proyecto de verificación, el Invima vigila y controla los establecimientos procesadores de
alimentos y bebidas, cotejando el cumplimiento de los requisitos y parámetros establecidos para los
aspectos microbiológicos y físico-químicos en alimentos y bebidas se describen los planes de
muestreos con propósito de verificación.
Tabla 37 Planes de muestreo del proyecto de Verificación Oficial
Item Productos (planes de
muestreo) Análisis
Ejecución -
Fases Fase Faltante
PR
OY
EC
TO
DE
VE
RIF
ICA
CIÓ
N
1 Plan oficial de la pesca
Microbiológico y Fisicoquímico /
determinación conformidad con
parámetros EU
80%
Análisis de resultados y
publicación
2 Bebidas y refrescos Físico - Químico - Sorbato y Benzoato 80% Análisis de resultados y
publicación
3 Bebidas energizantes Físico- Químico - Cafeína 70% Análisis de resultados y
publicación
4 Quesos frescos
Físico-Químico (humedad y grasa) -
Microbiológico (mesofilos, coliformes
totales y fecales, Salmonella, Lm)
70% Análisis de resultados y
publicación
5 Agua envasada Físico-Químico - Microbiológico 70% Análisis de resultados y
publicación
6 Leche en polvo Microbiológico resolución 616 80% Análisis de resultados y
publicación
7 Bebidas lácteas Fisicoquímico: conservantes 70% Análisis de resultados y
publicación
8 Bebidas alcohólicas Físico - Químico. 70% Análisis de resultados y
publicación
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
82
o Programa Nacional de Vigilancia y Control de Nutrientes de Interés en Salud Pública
Proyecto de monitoreo del contenido de nutrientes presentados en las tablas
nutricionales y sujetos a declaraciones nutricionales o de salud en los alimentos.
Tabla 38 Proyecto de monitoreo del contenido de nutrientes presentados en las tablas nutricionales, sujetos a declaraciones
nutricionales o de salud en los alimentos
MO
NIT
OR
EO
Item Productos Plan de Muestreo Análisis Avance
1
Grasas y aceites, alimentos que en su rotulo
presentan etiquetado nutricional (jugos,
refrescos, néctares, bebidas, derivados
lácteos, cacao y sus derivados, caramelos,
cereales para el desayuno, snacks, productos
de panadería, pastas alimenticias, derivados
cárnicos.
Grasa Total, Grasa Saturada, Grasa
Monoinsaturada, Grasa Poliinsaturada, Colesterol,
Fibra Dietaria, Proteina, Carbohidraos, Calcio,
Hierro, Sodio, Vitamina A, Vitamina C, Vitaminas
Complejo B ( B1, B2, B3, B6), Ácido Fólico, Ácido
Pantoténico, Biotina, Fósoforo, Potasio, Vitamina
D, Vitamina E, Zinc
80% Análisis de
resultados y
publicación
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
Proyecto de Verificación Oficial de Alimentos Fortificados con Micro- nutrientes y
control del contenido de Macro/micro-nutrientes, por Política Nacional
A través del proyecto de verificación, el INVIMA por Política Nacional, Inspecciona y Vigila los
establecimientos procesadores de alimentos y bebidas, cotejando el cumplimiento de los requisitos y
parámetros establecidos para los alimentos Fortificados. En la tabla N°5 se describen los planes de
muestreos con propósito de verificación.
Tabla 39 Planes de muestreo del proyecto de Verificación Oficial de Alimentos Fortificados con Micro / Macro nutrientes
VE
RIF
ICA
CIÓ
N Item Productos plan de muestreo Análisis Avance
1 Sal para consumo humano Yodo y Flúor 70% Análisis de resultados y
publicación
2 Harina de trigo fortificada Vitaminas B1, B2, Ácido Fólico,
Niacina 70%
Análisis de resultados y
publicación
3 Grasa y aceites
Grasas Trans y Grasas Saturadas 80%
Análisis de resultados y
publicación
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
Programa de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas
El Consejo Nacional de Política Económica y Social desde el año 2005, estableció diferentes políticas
de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias para el mejoramiento de la inocuidad alimentaria del país.
Estas políticas otorgaron al INVIMA y al ICA, responsabilidades para la generación de diferentes
83
planes de acción, la implementación de planes subsectoriales de vigilancia y control de residuos
químicos y contaminantes
Ante los resultados obtenidos y en aras de cumplir estándares internacionales, estos planes se han
ido fortaleciendo, paralelamente al fortalecimiento del Laboratorio del INVIMA, con la validación y
acreditación de métodos analíticos requeridos. Los resultados de la vigencia 2014 por plan:
o Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos Endosulfan Alfa Y Beta en Café.
Tabla 40 Muestras del Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos Endosulfan Alfa Y Beta en Café
Programadas Tomadas Analizadas
Resultados
rechazados
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos
Endosulfan Alfa Y Beta en Café. 64 49 49 0
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
o Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Productos hortofrutícolas.
Para la evaluación de manera global de los resultados obtenidos de los productos hortofrutícolas en
estudio:
Tabla 41 desarrollo del Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Productos hortofrutícolas
Muestras Plaguicidas
Producto
Encuesta
ENSIN
2005
N°
Muestras
%
Muestras
con
Presencia
% Muestras
con
Excedencia
Promedio
Plaguicidas
por muestra
Tipo de
Plaguicidas
Presentes
Tipo de
Plaguicidas
Excedentes
Con
Límites
Máximos
de
Residuos
Arroz nacional 1 214 46% 1% 1,8 21 2 62%
Arroz importado 1 30 40% 0% 1,1 9 0 56%
Papa 4 154 53% 2% 1,5 19 3 58%
Tomate 11 145 97% 4% 5,6 71 5 42%
Cebolla Cabezona
nacional 13 142 85% 21% 1,7 19 1
53%
Cebolla cabezona
importada 13 141 12% 0% 1,1 8 0
63%
Mango 33 135 19% 0% 1,6 9 0 56%
Aguacate NR 145 80% 0% 3,6 33 0 9%
Maracuyá NR 152 81% 3% 3,4 40 3 50%
Melón NR 144 89% 24% 5,7 57 7 46%
Sandia NR 145 61% 1,4% 1,6 22 1 32%
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
84
La presencia y excedencia de residuos y otros lleva a que se puedan evaluar 3 condiciones:
Se podría estar utilizando plaguicidas que no están autorizados para los cultivos en los que se
han encontrado.
Es posible que el ICA autorice plaguicidas por su eficacia en los cultivos, pero que no se
hayan establecido Límites Máximos de Residuos - LMR para dichos plaguicidas.
Se requiere actualizar la Resolución 2906 de 2007, para que se establezcan LMR de
plaguicidas con base en el Codex en la Unión Europea.
Tabla 42 Desarrollo del Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de metales y sustancias de Productos
hortofrutícolas
Cadmio Plomo Arsénico Mercurio
Producto
Encuesta
ENSIN
2005
N° muestras
% Muestras
con
Presencia
%
Muestras
con
Excedencia
% Muestras
con
Presencia
%
Muestras
con
Excedencia
%
Muestras
con
Presencia
%
Muestras
con
Presencia
Arroz nacional 1 145 100% 24% 28% 1% 95% 27%
Arroz importado 1 21 52% 0% 14% 0% 62% 43%
Papa 4 53 58% 0% 64% 2% 21% 28%
Tomate 11 55 87% 4% 20% 0% 5% 0%
Cebolla cabezona nacional 13 142 56% 15% 4% 0% 2% 0%
Cebolla cabezona importada 13 141 36% 1% 2% 0% 6% 0%
Mango 33 135 15% 0% 1% 0% 0% 0%
Aguacate NR 144 63% 8% 1% 0% 0% 0%
Maracuyá NR 51 90% 2% 20% 0% 43% 0%
Melón NR 136 54% 4% 16% 0% 26% 18%
Sandia NR 145 3% 0,0% 0% 0,0% 0% 0%
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
o Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Aves.
De las 823 muestras programadas de la especie aviar, se analizaron un total de 792 muestras
provenientes de pollo de engorde sacrificado en plantas de beneficio ubicadas en el territorio nacional
con un 93% de ejecución.
Tabla 43 Desarrollo Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Aves
Moléculas analizadas Número de muestras Muestras positivas Muestras excedidas
Cloranfenicol 97 0 0
AOZ 118
1 1
AMOZ 9 9
Sulfas 75 Sulfathiazol:1
Sulfamethazina:4 0
85
Moléculas analizadas Número de muestras Muestras positivas Muestras excedidas
Espiramicina 78 0 0
Tilosina 79
0 0 Amoxicilina
Enrofloxacina 77
Oxitetraciclina 78
Metales Pesados 50 Plomo:17, Cadmio: 1, Mercurio:
32, Arsénico:31 0
Organoclorados 93 0 0
Aflatoxinas 47 0 0
TOTAL 792
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
o Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Bovinos.
De las 1.061 muestras programadas de la especie bovino, se analizaron un total de 1013 muestras
provenientes de animales sacrificados en plantas de beneficio ubicadas en el territorio nacional con
un 95 por ciento de ejecución la fecha.
Tabla 44 Moléculas Analizadas
Moléculas analizadas Número de muestras Muestras positivas Muestras excedidas
Cloranfenicol 127 0 0
AOZ 122
0 0
AMOZ 9 9
SULFAS 72 0 0
IVERMECTINA 100 18 3
ESPIRAMICINA 95
0 0 TILOSINA
ENROFLOXACINA 90
OXITETRACICLINA 95
METALES PESADOS 60 Plomo:58, Cadmio: 60,
Mercurio: 45, Arsénico:56 Cadmio: 15
ORGANOCLORADOS 107 0 0
AFLATOXINAS 55 0 0
PRPOPOX + CARBARIL 90 0 0
TOTAL 1013
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
86
o Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Niveles Ocratoxina A en Café Tostado y
Molido.
Tabla 45 Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Niveles Ocratoxina A en Café Tostado y Molido
Programadas Tomadas %
Resultados
rechazados
Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Niveles
Ocratoxina A en Café Tostado y Molido 160 156 97.5 0
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
o Plan de Residuos y Contaminantes de Productos de la Acuicultura (Exportación a la
UE).
En el mes de abril se enviaron los resultados del plan de residuos y contaminantes de productos de la
acuicultura del 2014 a la Unión Europea. Todos los resultados obtenidos fueron favorables.
Adicionalmente se envió el plan 2015 que terminó en diciembre de este año. No se presentaron
resultados no conformes en el muestreo realizado.
o Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos en
Aceite.
Se analizaron doscientas seis (206) muestras de aceite vegetal en el laboratorio AÍNIA de España.
Dentro de los resultados analíticos recibidos se encontró una muestra con resultado analítico no
conforme de 3.0759 µg/kg frente a lo establecido en la Resolución 2154 de esta información fue
notificada al interior de la Dirección de Alimentos y Bebidas y se solicitó realizar intervención sanitaria
a la Dirección de Operaciones Sanitarias relacionada con el lote involucrado y las actividades de
inspección y certificación en el sitio de ingreso al país.
Tabla 46 Programa de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas
Producto Estado del plan
1 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Pangasius SPP
El monitoreo de pescado Pangasius spp se han realizado 250 muestreos de 282 programados. De estos, hemos recibido 210 resultados analíticos, todos con resultados aceptables, excepto 4 muestras que presentaron residuos de Nitrofuranos.
2 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Leche Cruda
En cuanto al plan de residuos de leche cruda, de las 166 muestras programadas se han tomado 163 muestras. De acuerdo a los resultados analíticos obtenidos, no se encontraron resultados que excedan los valores permitidos.
87
Producto Estado del plan
3
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Cadmio en productos derivados del Cacao.
La formulación del plan se basó en muestreo estratificado con asignación proporcional al volumen de producción, se programó 510 muestras de las cuales se han tomado 492, es importante resaltar que este plan se formuló para monitorear los productos derivados del cacao que se comercializan en el país y conocer su estado así como tener información para aportar al Subcomité del CODEX, en el establecimiento de los niveles máximos de Cadmio en productos derivados del cacao.
Con base en estos resultados, se realizó propuesta de niveles permitidos de cadmio en chocolate de mesa, amargo y con azúcar, cocoa en polvo, con azúcar y sin azúcar y chocolatina, al grupo electrónico de trabajo del CODEX, presidido por Ecuador.
4
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en OGMs y Aflatoxinas En Maíz
Se han analizado 58 muestras de maíz importado, de muestras tomadas en puertos. No se han encontrado muestras que presenten niveles de aflatoxinas con valores superiores a los permitidos.
A estas muestras se les realizó también detección de eventos no permitidos de OGM´s. Se pudo determinar que el maíz importado procede de OGM, sin embargo no se encontraron eventos no permitidos.
5
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Mercurio En Peces Dulceacuícolas
De las 277 muestras programadas se han tomado 207 muestras, con un 75 % de ejecución.
De acuerdo a la especie de pescado, se han tomado 65 muestras de Bagre y 142 muestras de bocachico, con una ejecución del 69 % y 76 % respectivamente.
6 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Pollo Importado
Se realizó el monitoreo de residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes químicos en la carne de pollo importado; basado en el muestreo insesgado, con asignación proporcional al volumen de ingreso del producto al país. El marco muestreal estuvo constituido por toda la carne de pollo para consumo humano que ingreso al territorio nacional proveniente de los Estados Unidos, por ser el país que presenta mayor volumen de ingreso y se tomaron en el Puerto Marítimo de Cartagena por ser el puerto donde se produce el mayor ingreso del producto al país.
En este plan se tomaron las 84 muestras que habían sido programadas para un 100% de ejecución. Se han recibido un total de 68 reportes que equivale al 76 % de resultados. De acuerdo a los resultados analíticos obtenidos, se encontraron niveles detectables de SEM (Nitrofurazona) en el grupo de nitrofuranos en 4 reportes, los cuales según resolución 1382 del 2013 y resolución 1082 de 1195 es una sustancia prohibida.
7
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Mercurio Total en Atún Enlatado en plantas de procesamiento
La formulación del plan se basó en muestreo estratificado con asignación proporcional al volumen de venta y se consideraron los productos nacionales e importados, en cuanto a los nacionales tenemos: Seatech Internacional (114 muestras), Gralco (71 muestras) y Atunec (5), Importados (77 muestras) para un total de 272 muestras, a la fecha la ejecución ha sido del 100%. Rechazados ninguno tanto de los nacionales como de los importados.
Las muestras fueron analizadas por el laboratorio nacional de referencia del INVIMA.
8 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Mercurio en pescado mota
De las 211 de muestras programadas se tomaron 194 muestras equivalente al 92 %.
El mercurio se encuentra presente en el total de las muestras analizadas de pescado mota. De las 193 muestras tomadas, 133 muestras han dado resultado superiores a los niveles máximos permitidos por la Resolución 122 de 2012, equivalente al 68,56 % de las muestras.
88
Producto Estado del plan
9
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Acrilamida en Alimentos
Este programa se formuló teniendo en cuenta que en el año 2002 se descubrió que la acrilamida, sustancia cuyos efectos genotóxicos y carcinogénicos en animales experimentales, se encontraba presente en grandes cantidades en alimentos ricos en almidón cuando éstos se cocinaban a altas temperaturas (más de 120°C), tales como frituras, horneados, rostizados o asados.
Para este muestreo se definieron los alimentos a monitorear (papas fritas snack, papa precocida congelada, panela, pan, galletas, y café), teniendo en cuenta información de estudios de la EFSA, y los alimentos de mayor consumo definidos en la ENSIN 2005.
Se ha realizado un muestreo aleatorio estratificado, obteniendo 238 muestras en total de productos nacionales para ser tomadas por los Grupos de Trabajo Territorial, y 16 muestras de productos importados para ser tomadas por los Sitios de Control de Primera Barrera
Al mes de Diciembre se ha ejecutado un 90%, correspondiente a 228 muestras, de 254 muestras programadas y se han recibido 152 reportes analíticos.
10 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Aflatoxinas en Arepas
Este programa se formuló teniendo en cuenta entre otra información un documento científico de evaluación de riesgos solicitado al Grupo de Evaluación de Riesgos en Inocuidad de Alimentos del Instituto Nacional de Salud, en donde se evalúa de manera preliminar el riesgo en la salud humana por consumo de arepa de maíz contaminada con AFB1.
El diseño estadístico obedeció a un muestreo aleatorio estratificado, obteniendo 127 muestras en total para ser tomadas por los Grupos de Trabajo Territorial.
Al mes de Diciembre de 2015 se ha ejecutado un 96% correspondiente a 122 muestras de 127 programadas, y se han recibido 91 reportes analíticos, de los cuales 47 resultados han sido aceptables y 44 resultados rechazados (32 muestras rechazadas por conservantes, 4 muestra por aflatoxinas y conservantes, 8 muestras por aflatoxinas). Se han realizado intervenciones para conservantes y aflatoxinas según el lineamiento enviado por la DAB. Para aflatoxinas se está investigando la posible causa de contaminación realizando la correspondiente trazabilidad.
11
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Agua Potable Envasada
El diseño estadístico obedeció a un muestreo aleatorio estratificado, obteniendo 166 muestras en establecimientos que procesan y envasan agua potable envasada para ser tomadas por los Grupos de Trabajo Territorial, y 30 muestras de agua potable envasada importada para ser tomadas por los Sitios de Control de Primera Barrera.
Este Plan se comenzó a ejecutar en el mes de Julio de 2015. Al mes de Diciembre de 2015, de las 196 muestras programadas se analizaron 197 lo que corresponde a un 101%.
Lo relacionado con metales pesados fue analizado por el Laboratorio del INVIMA y a Diciembre se han recibido 28 reportes analíticos con resultado aceptable. El análisis de residuos de plaguicidas y otros contaminantes químicos lo realiza el Laboratorio Microbiológico de Barranquilla y a Diciembre se han recibido 153 reportes analíticos en donde los resultados han estado dentro de los parámetros analíticos.
12
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos Productos de Acuicultura.
El plan de acuicultura 2015 finalizó en diciembre con una ejecución del 90%, no se presentaron resultados con presencia ni con excedencias, de acuerdo a los resultados reportados por los laboratorios del INVIMA y LMB.
13
Plan Subsectorial de Vigilancia y control de migración de sustancias químicas de envases plásticos que entran en contacto con alimentos y bebidas.
Este plan se formuló teniendo en cuenta la normatividad sanitaria vigente Resolución 4143 del 7 de diciembre de 2012 y la necesidad de levantar información en el tema de migración de sustancias químicas de envases que entran en contacto con alimentos y bebidas que el INVIMA no cuenta.
El plan de migración de envases se encuentra en la ejecución del 100 % para un total de 40 muestras de envases. Las muestras se encuentran en proceso de emisión de resultado de
89
Producto Estado del plan
los laboratorios.
14
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de medicamentos Veterinarios y Contaminantes químicos en Bovinos
Se programaron 2474 muestras de las cuales se tomaron 2262 correspondiente al 91.43% de las muestras programadas. De acuerdo a los resultados analíticos obtenidos, se evidenciaron 66 muestras no conformes, de las cuales 45 corresponden a Dietilbestrol prohibido según Res. 2638/2010; 20 muestras positivas a tireostaticos (2-Tiouracilo) directiva (81 /602 /CEE); 1 muestra de cloranfenicol Res.1326/1981. Dichas muestras fueron reportadas a la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos veterinarios del ICA
15
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de medicamentos Veterinarios y Contaminantes químicos en Aves
Se programaron 869 muestras de las cuales se tomaron 857 correspondiente al 98.6% de las muestras programadas. De acuerdo a los resultados analíticos obtenidos, se evidencio 12 muestras no conformes, correspondientes a 6 dioxinas y furanos y 6 a PCB´s similares a dioxinas - Dichas muestras fueron reportadas a la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos veterinarios del ICA
16
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de medicamentos Veterinarios y Contaminantes químicos en huevo
Se programaron 524 muestras de las cuales se tomaron 506 correspondiente al 96.56% de las muestras programadas. De acuerdo a los resultados analíticos obtenidos, no se han encontrado inconformidad con este producto.
17
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de medicamentos Veterinarios y Contaminantes químicos en Porcinos
Se programaron 1069 muestras de las cuales se tomaron 961 correspondiente al 89.90% de las muestras programadas. De acuerdo a los resultados analíticos obtenidos, se evidencio 3 muestras no conformes, correspondientes a Dietilbestrol prohibido según Res. 2638/2010. Dichas muestras fueron reportadas a la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos veterinarios del ICA
18
Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de mercurio total en atún enlatado en fase de comercialización 2015-2016
Este Plan se formuló teniendo en cuenta que se han venido desarrollando monitoreos de mercurio total en muestras de atún enlatado tomadas en la etapa de procesamiento, y se ha considerado continuar con este monitoreo en la etapa de comercialización.
Teniendo en cuenta el censo poblacional para el año 2015 del DANE se definió el tamaño de la muestra correspondiente a 316 muestra de atún enlatado a nivel nacional.
Este Plan comenzó en Noviembre de 2015 y se extiende a Octubre de 2016, y las muestras son tomadas por las Entidades Territoriales de Salud en colaboración con la Dirección de Operaciones Sanitarias.
Según la información que se tiene desde el Grupo de Riesgos Químicos, a Diciembre de 2015 se han tomado 33 muestras (10%), se han recibido 19 reportes analíticos del Laboratorio del INVIMA de los cuales 16 resultados aceptables y 3 resultados rechazados. Para estos resultados rechazados se ha realizado intervención según lineamiento enviado por la Dirección de Alimentos y Bebidas.
19
Plan Nacional Subsectorial de Vigilancia y Control de residuos de plaguicidas y metales pesados en productos hortofrutícola.
La formulación de este plan nacional se basó en un Muestreo Aleatorio Estratificado, con afijación proporcional al volumen de comercialización y/o importación, se consideraron 20 productos (Aguacate, Albahaca, Arroz Nal e Importados, Banano, cebolla de bulbo, Guayaba, Mango Nal e Importados, Maracuyá Nal e Importados, Melón, Papa, Patilla, Plátano,
Tomate y Tomate de Árbol, yuca y Zanahoria) para un total de 2000 muestras.
A la fecha ya se ha tomado la totalidad de las muestras para un 100% de ejecución, faltando por entregar por parte del laboratorio externo 395 resultados. Los laboratorios que están realizando los análisis son: Laboratorio Nacional de referencia del Invima (725 muestras metales) y el Laboratorio de Alimentos SGS Colombia (2000 muestras plaguicidas y 1275 muestras metales) con la metodología Multiresiduos acreditada.
Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas
90
4.2.3 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Visitas con propósito de certificación
En esta dirección se realizan las visitas de inspección tendientes a la certificación en Buenas
Prácticas de Manufactura de los establecimientos productores de medicamentos de síntesis química,
biológicos, medicamentos homeopáticos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, suplementos
dietarios, gases medicinales tanto a nivel nacional como internacional. Así mismo, se certifican en
Buenas Prácticas de Elaboración los servicios farmacéuticos, IPS y/o establecimientos que lleven a
cabo la adecuación y/o ajuste de concentración de medicamentos. Adicionalmente, se realizan
visitas tendientes a la certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio en los establecimientos que
lleven a cabo el análisis de calidad de medicamentos de síntesis química.
Las certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura como de Elaboración son realizadas por el
Invima a solicitud del interesado. Tabla 47 Visitas para certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura
Visitas ejecutadas Enero a diciembre
Buenas prácticas de Elaboración a Nivel Nacional 49
Buenas prácticas de Manufactura de medicamentos, Fitoterapéuticos, suplementos dietarios, homeopáticos y gases medicinales a Nivel Nacional
141
Buenas prácticas de laboratorio a nivel nacional 7
Buenas Prácticas de laboratorio Internacional 11
Buenas prácticas de Manufactura de medicamentos, Fitoterapeuticos, suplementos dietarios, homeopáticos y gases medicinales a Nivel Internacional
75
TOTAL 283
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Las Visitas de Buenas Prácticas de Elaboración Nacionales corresponden a las auditorias que se
realizan a nivel nacional en los Servicios Farmacéuticos que cuentan con centrales de mezclas,
pueden hacer parte de una IPS, EPS o como entidades independientes dentro del sistema de Salud,
estas visitas comparadas con el periodo de enero a diciembre del 2014 (32 visitas) a las realizadas en
esta vigencia (49 visitas) aumentaron en un 53%. La totalidad de estos establecimientos certificados a
diciembre a nivel nacional corresponde a 162 Instituciones.
Las visitas de medicamentos realizadas a nivel nacional corresponden a las auditorias de Buenas
Prácticas de Manufactura que se realizan en los establecimientos fabricantes de medicamentos,
suplementos dietarios, homeopáticos, Fitoterapéuticos y gases medicinales; comparadas con el
mismo periodo del 2014 (175 visitas) y este año (141 visitas) disminuyeron en un 19%, debido a que
en el 2014 se cumplieron los términos normativos de tres años.
91
Tabla 48 Clasificación de laboratorios fabricantes de medicamentos certificados en BPM en el país
Clase de Laboratorio Cantidad de Establecimientos
Gases medicinales 158
Medicamentos 109
Establecimientos que realizan acondicionamiento secundario 68
Fitoterapéuticos 38
Productores de suplementos dietarios 17
Homeopáticos 12
TOTAL 402
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
A nivel internacional, existen 213 plantas productoras de medicamentos de Síntesis Química,
productos Biológicos, suplementos dietarios, homeopáticos y fitoterapeuticos que se encuentran
certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura. Durante esta vigencia se realizaron 75 visitas
internacionales, que comparados con el mismo periodo del año anterior (66) se aumentaron las
solicitudes nuevas y las renovaciones en un 12%.
De las visitas realizadas a nivel internacional el 94% cumplieron con los requisitos para obtener la
certificación y el 5% no cumplieron (Asía, Guatemala y Brasil). Los países que más solicitaron visitas
para certificar sus plantas están la India, Brasil, Argentina, México, China y Corea.
Tabla 49 Clasificación de laboratorios fabricantes de medicamentos certificados en BPM a nivel internacional
Clase de laboratorio Cantidad de establecimientos
Acondicionamiento Secundario 19
Medicamentos 189
Fitoterapéuticos 5
Laboratorios certificados en BPL 10
TOTAL 223
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Debido a la expedición de normatividad (Resolución 03619 de 2013) en la cual los laboratorios que
realicen control de calidad de productos farmacéuticos deben certificarse en buenas prácticas y cual
entra a regir en septiembre de 2016, varios establecimientos solicitaron visita en este año, realizando
18 visitas, de las cuales 10 laboratorios fueron certificados a nivel internacional y 6 en el territorio
nacional.
Como complemento a las actividades de certificación de BPM y BPL se realizan visitas de
seguimiento a los establecimientos certificados, con el fin de verificar que las empresas mantengan
las mismas condiciones por las cuales fueron certificadas. Es así como se realizaron 73 seguimientos
92
de los cuales 11 perdieron la certificación el 15% de los seguimientos realizados y 62 continúan con
las condiciones que les otorgo el Invima.
Se trabajó en tres propuestas normativas con el Ministerio de salud y protección social las cuales
fueron aprobadas y publicadas como fueron las normas de Buenas Prácticas de Elaboración de
radiofármacos y Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Biológicos, así mismo se
encuentran en estudio la actualización de la Guía y el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
Farmacéuticas acogiendo los informes 37 y 45 de la OMS así como la Normatividad específica para
Buenas prácticas de manufactura para sueros antiofídicos.
Para el 2016 se tiene como reto la implementación de la normatividad para BPM de productos
Biológicos, realizar talleres con representares de la industria, con el fin de aclarar términos respecto a
la normatividad reciente. Igualmente se continuará con la implementación de las vistas de
certificación de BPL de acuerdo a los plazos de transitoriedad y se enfocaran esfuerzos en la
renovación de la certificación como Agencia Nacional Reguladora de Referencia en la región por
parte de la OPS.
Autorizaciones de publicidad
El Invima realiza el control de la publicidad y vigila el cumplimiento de las normas vigentes en esta
materia, además tiene como objetivo realizar el estudio de las solicitudes de aprobación previa de
publicidad radicadas por los usuarios, para los productos establecidos en el marco legal sanitario
vigente, objeto y competencia de Inspección, Vigilancia y Control para Medicamentos de venta libre,
Fitoterapéuticos de venta libre, Homeopáticos de venta libre y Suplementos Dietarios.
Se evaluaron por parte del Comité de Publicidad de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos un total de 7.832 trámites de los cuales el 6.149 (78%) corresponden a la categoría de
medicamentos de venta libre y el 22 % restante a Suplementos Dietarios 1.145 (15%), Productos
Fitoterapeuticos de venta libre 329 (4%) y Homeopáticos de venta libre 209 (3%) libre tal como se
observa en la gráfica.
93
Gráfica N° 17 Porcentaje de trámites evaluados por categoría de producto
Fuente: Dirección de productos Fitoterapéuticos, medicamentos Homeopáticos y suplementos dietarios
Comparado con el año 2014, se presentó un aumento del 32%, correspondiente a 1.895 tramites, ya
que se estudiaron 5.937 trámites.
Programa Nacional de Farmacovigilancia El Programa funciona con una estrategia de red; para ello el Invima, promovió la inscripción a dicha
red a través de página web del Instituto; como resultado, en total tenemos 7.098 Instituciones
inscritas de las cuales el 52,4% lo realizó durante el segundo semestre, producto de la constante
capacitación, asistencia técnica y del evento Nacional de Farmacovigilancia que se llevó a cabo en el
2014, demostrando un alto impacto en la masiva inscripción durante este año.
Gráfica N° 18 Número de inscritos en la Red Nacional de farmacovigilancia
Fuente: Grupo de Programas Especiales – Reporte en Línea.
94
Durante la vigencia se analizaron y se tramitaron 10.828 reportes relacionados con la seguridad de
los productos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, 30.9% más
comparado con el año 2014.
Gráfica N° 19 Número de reportes gestionados
Fuente: Grupo de Programas Especiales – Reporte en Línea
En esta vigencia se reportaron 39.183 Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) de los
cuales 38.345 se clasificaron como sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), 583
como Error de Medicación (EM) y 255 como Fallo Terapéutico (FT).
Teniendo en cuenta la información contenida en los reportes de RAM, se puede establecer que los
mismos no siempre suministran datos suficientes para su análisis y evaluación, por lo que se sigue
trabajando en la comunicación y socialización de los formatos de notificación de RAM para una mejor
captura de información.
Sospecha de Reacciones Adversas A Medicamentos / Eventos Adversos: Teniendo en cuenta los
criterios de clasificación de causalidad de la OMS, de las 5.701 sospechas de RAM de calidad
evaluadas se clasificaron como serias 4.844 y como no serias 857.
95
Gráfica N° 20 Porcentaje de sospecha Reacciones Adversas a Medicamentos según seriedad.
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS
Según la clasificación del sistema afectado (SOC) se evidencia que durante el periodo de este
informe los sistemas más relacionados con sospechas de RAM fueron: Trastornos de la Piel y
Apéndices (14.7%), Trastornos del Sistema Gastrointestinal (13.2%), Trastornos Generales (9.9%),
Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico (7.6%), Trastornos Cardiovasculares, Generales
(6.6%) y Trastornos del Sistema Respiratorio (5.8%).
Tabla 50 Sospechas de RAM-Sistemas Afectados
Sistemas Relacionados
Trastornos de la Piel y Apéndices 14,7%
Trastornos del Sistema Gastrointestinal 13,2%
Trastornos Generales 9,9%
Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico 7,6%
Trastornos Cardiovasculares, Generales 6,6%
Trastornos del Sistema Respiratorio 5,8%
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS
Revisión y publicación de alertas
Durante el periodo, se han capturado 124 alertas internacionales, de las cuales se gestionaron 108,
generando informes de seguridad dirigidos a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos, Informes de Seguridad a Profesionales de la Salud, Informe de Seguridad a Pacientes y
Cuidadores y Alertas Sanitarias. Cabe anotar que durante este año se han generado 7 llamados a
revisión de oficio en atención a informes de seguridad allegados por el grupo de Farmacovigilancia
con el fin de ajustar información farmacológica en la sección de indicaciones, contraindicaciones,
96
advertencia o precauciones de medicamentos, protegiendo de esta forma la salud pública de los
Colombianos.
Seguimiento al Programa de Farmacovigilancia Institucional
Con el objetivo de incentivar las actividades de farmacovigilancia y la generación de una cultura de
uso seguro de medicamentos en Colombia, el INVIMA realiza visitas de seguimiento a los programas
de farmacovigilancia en Instituciones Prestadoras de Servicios- IPS de baja, mediana y alta
complejidad en trabajo conjunto con los Entes Territoriales, en Empresas Administradoras de Planes
de Beneficio - EAPB y Titulares de Registro Sanitario.
Se realizaron 117 visitas de seguimiento al programa institucional de Farmacovigilancia en ocho
departamentos (6 ciudades, 5 municipios) y cuatro Distritos Especiales. Dentro de los ítems
evaluados, se evidencia que tienen establecida la notificación, registros y reporte de los eventos con
un cumplimiento del 93%.
El Invima consiente de la importancia en la divulgación de la información para fortalecer los
programas de salud pública en el país, viene publicando de forma bimestral el boletín
“FarmaSeguridad” donde se muestran las experiencias de los miembros de la Red Nacional de
Farmacovigilancia, revisiones de temas relacionados con el uso racional de los medicamentos
durante el periodo de post-comercialización, recomendaciones de seguridad y desde octubre de 2014
se publica el análisis de los datos de seguridad recolectados a través del Programa Nacional de
Farmacovigilancia.
Programa Pos comercialización (Demuestra la calidad) El objetivo del programa es la verificación de la calidad y de los requisitos técnicos de los
medicamentos que se comercializan en el territorio nacional en diferentes establecimientos
farmacéuticos como: Droguerías, farmacias–droguerías, agencias de especialidades farmacéuticas,
depósitos de drogas, distribuidores mayoristas y laboratorios farmacéuticos entre otros, en donde los
medicamentos se encuentran disponibles para ser comercializados y consumidos por la población
colombiana.
Esta vigencia comparado con años anteriores el programa fue ejecutado por el Laboratorio propio del
Invima, donde se realizaron los análisis de acuerdo a la técnica analítica contemplada en la USP de
los productos seleccionados según el riesgo que se obtuvo del programa de IVC SOA del Instituto. Se
programaron 400 muestras de 21 medicamentos y suplementos dietarios. Dentro de los
97
medicamentos que se analizaron se encuentran anticonvulsionantes, anticonceptivos,
anticoagulantes, antibióticos, antiretrovirales, antidepresivos, antiparasitarios.
De estos medicamentos se tomó muestra aleatoriamente por todo el País, de las cuales 83 de ellas
tienen resultados no conformes, es decir tiene problemas de calidad en su producción, ante lo cual el
Invima procedió a tomar medidas de seguridad, llamando a revisión de oficio a los titulares para
cancelar el registro sanitario, se realizó inspección a los fabricantes, recall en el mercado, toma de
medidas sanitarias e inicio de procesos sancionatorios a los titulares y fabricantes.
Así mismo se analizaron 93 muestras de suplementos dietarios de las cuales 16 muestras (17%)
presentaron resultados no conformes, dentro de las cuales se encontró que estaban utilizando
sustancias no declaradas dentro del registro sanitario como la sibutramina sustancia que fue
prohibida hace 5 años en el País por los eventos adversos que produce, y el Sildenafilo principio
activo que requiere supervisión médica y al no ser declarada en estos suplementos dietarios
representa un riesgo para los consumidores de este producto.
Ante la gran demanda que tienen los suplementos dietarios en el País, se procedió a realizar alertas
sanitarias dirigidas a toda la población y comunicados de prensa donde se daba a conocer la
fraudulencia de estos productos y que evitaran su consumo. Se llamó a revisión de oficio para
cancelar los registros sanitarios, se prohibió mediante resolución por salud pública la comercialización
del producto Zero Xtrem, recall del producto en el mercado y se iniciaron procesos sancionatorios
contra los titulares y fabricantes.
4.2.4 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
El Invima mediante las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario en el mercado de este
tipo de productos bajo los lineamientos definidos por la normatividad sanitaria andina y la
implementación de un modelo con enfoque de riesgos, busca cumplir con la misión institucional y
generar confianza en el uso y consumo de estos productos. Para ello, trabaja de la mano con los
distintos actores involucrados, tales como:
Comunidad Andina y el Ministerio de Salud y Protección Social quienes imparten directrices de
aplicación de las políticas sanitarias mediante la emisión de regulación sobre los productos,
establecimientos y procedimientos que las autoridades sanitarias deben ejecutar.
Las autoridades sanitarias designadas para la inspección, vigilancia y control quienes efectúan
la verificación y hacen el monitoreo del cumplimiento de las disposiciones normativas que
desde el punto de vista sanitario, le sean aplicables a este tipo de productos. A nivel
98
nacional, el Invima es dicha autoridad sanitaria y a nivel territorial, el sistema de vigilancia
sanitaria recibe el apoyo y la gestión de las entidades territoriales de salud.
El sector productivo responsable de proveer en el mercado los productos objeto de
competencia de esta dirección y quienes en procura de la globalización y la búsqueda de la
competitividad se han comprometido con la autorregulación a fin de ser reconocidos por
productos que cumplan con los estándares sanitarios internacionales.
Los consumidores o usuarios de este tipo de productos quienes tienen el deber y la
responsabilidad de proteger su salud mediante el uso y manejo adecuado de estos productos,
en especial, al estar informados y ser conscientes de los productos que adquiere.
Programa Demuestra la Calidad Se da continuidad al fortalecimiento de la vigilancia sanitaria en el mercado mediante la aplicación y
puesta en marcha el Programa de Demuestra la Calidad; se recolectaron muestras de los siguientes
tipos de productos que fueran encontrados en la etapa de comercialización con el objeto de realizar
los siguientes análisis:
Tabla 51 Tipo de producto analizado
TIPO DE PRODUCTO ANÁLISIS IMPLEMENTADO
Cosméticos capilares – Champú; Anticaspa con ingrediente cosmético Piritionato de Zinc Identificación y cuantificación del Piritionato de Zinc
Cosméticos para la piel – Repelentes de insectos; Con ingrediente cosmético Dietiltoluamida Identificación y cuantificación del Dietiltoluamida
Cosméticos para el área de los ojos – Cremas o geles Análisis microbiológico
Productos de aseo e higiene personal – Jabones íntimos Análisis microbiológico
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
La ejecución de las actividades previstas para este Programa fue desarrollada en un 100% de lo
planificado, siendo realizado en las ciudades de Medellín, Bucaramanga, Montería, Pereira, Popayán,
Neiva, Cali, Barranquilla y Bogotá.
Con la implementación de las metodologías analíticas planteadas en el Programa de Demuestra la
Calidad, el Invima tiene disponibilidad para efectuar los análisis que se presentan en el siguiente
esquema y que son fundamentales para las futuras acciones de inspección, vigilancia y control.
99
Ilustración 4 Clasificación de los riesgos asociados a los productos de competencia de esta Dirección
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Antes de la creación de esta Dirección, el lnvima sólo efectuaba algunos análisis microbiológicos en
casos específicos, por lo que es necesario continuar con este programa para mejorar la vigilancia en
la comercialización de los productos y tener la posibilidad de comprobar mediante evaluaciones
técnico-científicas, la conformidad de calidad de los productos de competencia de esta Dirección.
Propuestas normativas en curso: Atendiendo a las invitaciones que adelantan los diferentes entes y organismos reguladores a nivel
nacional y andino, a solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social, esta Dirección participa
junto con la Oficina Asesora Jurídica en la elaboración de normatividad sanitaria.
Se trabajó en las siguientes propuestas normativas: definición del nivel máximo de fósforo y
biodegradabilidad en detergentes, sobre los cuales los uso doméstico son de competencia
institucional, especificaciones técnicas de los productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal, especificaciones técnicas de los productos de higiene doméstica
con propiedad desinfectante, y actualización de la Decisión 516 de 2002.
o Productos Competencia de la Dirección
Los productos competencia de esta Dirección están considerados bajo dos regímenes de
cumplimiento sanitario, los cuales pueden ser: Notificación Sanitaria Obligatoria y Registro Sanitario,
situación que es acorde con la normatividad que los regula, la cual se sintetiza así:
100
- Productos cosméticos – Notificación Sanitaria Obligatoria acorde con lo definido por la
Decisión 516 de 2002.
- Productos de higiene doméstica PHD y Productos Absorbentes de Higiene Personal PAHP
– Notificación Sanitaria Obligatoria acorde con lo definido por la Decisión 706 de 2008.
- Plaguicidas de uso doméstico – Registro Sanitario acorde con lo dispuesto por el Decreto
2092 de 1986 y Decreto 1843 de 1991.
Previo a la comercialización de estos productos, las empresas que fabriquen, envasen, empaquen o
acondicionen deben contar con el respectivo concepto de favorabilidad técnica, higiénica, locativa y
sanitaria. En el caso de los productos importados, la responsabilidad de vigilar el cumplimiento de los
estándares sanitarios productivos es competencia de la autoridad sanitaria del país de origen, razón
por la cual, este tipo de establecimientos no son inspeccionados internacionalmente por parte de esta
Dirección.
Por su parte, todo producto previo a su comercialización debe ser notificado o registrado ante el
Invima, independientemente de su procedencia.
Por lo anterior, los procesos de gestión misional que realiza esta Dirección están asociados a la
atención de las solicitudes de trámite de capacidad de producción, registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria, enmarcadas en los procesos de Registro Sanitario y trámites asociados y
Auditorías y Certificaciones, ambos procesos pertenecientes al macroproceso de Aseguramiento
Sanitario.
Los procedimientos antes referidos y que están asociados al macroproceso de Aseguramiento
Sanitario generan ingresos para el Instituto, ya que corresponden a trámites regulados por diferentes
disposiciones normativas sanitarias vigentes y que se encuentran tarifados; así las cosas, se observó
que para el año hubo un recaudo de $16.195.958.962,67 por este concepto, lo cual corresponde al
15% del total recaudo por trámites tarifados de competencia del Instituto. De este recaudo se
evidenció que el 78,6% fue derivado del procedimiento de notificaciones sanitarias obligatorias de
productos cosméticos, y es la segunda tarifa con más recaudo en el instituto, con lo que se puede
visualizar el dinamismo de este sector industrial.
101
4.2.5 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías IVC Bancos de Tejidos y Médula Ósea y Unidades de Biomedicina Reproductiva
En relación a la vigilancia de los Bancos de Tejidos y Medula Ósea, se diseñó una estrategia de
visitas coordinadas e integrales con el Instituto Nacional de Salud a través de la Red de Donación y
Trasplante, trabajo que se ha desarrollado teniendo en cuenta el mapa de riesgos elaborado por el
Invima para estos establecimientos, así como atendiendo el control de la ciudadanía y las denuncias
de las autoridades competentes. Dicha estrategia incluye la participación de un inspector del INVIMA
y uno o varios profesionales de la Red, tanto del nivel nacional como del territorial, de tal forma que
se pueda realizar una vigilancia integral durante todo el ciclo de vida de los tejidos.
Ahora bien, en relación a las visitas dirigidas a los Bancos de Gametos de las Unidades de
Biomedicina Reproductiva, uno de los insumos corresponde a las visitas realizadas como resultado
de la búsqueda por internet y a través de medios publicitarios de Unidades de Biomedicina
Reproductiva que oferten servicios de crio preservación de células y vitrificación de óvulos, así como
atendiendo el control de la ciudadanía.
Es de resaltar que durante el año 2015 se realizaron visitas de vigilancia a otro tipo de
establecimientos que operan con componentes anatómicos, entren los que se encuentra el cultivo de
fibroblastos, las células stem cell, sangre de cordón umbilical.
Es así, que durante los años 2014 y 2015 se realizaron las siguientes visitas de IVC a Bancos de
Tejidos y Bancos de Unidades de Biomedicina Reproductiva:
. Tabla 52 Visitas de IVC
ESTABLECIMIENTOS 2014 2015
Bancos de Tejidos y Medula Ósea 16 22
Unidades de Biomedicina Reproductiva
13 7
Otros establecimientos - 4
Total 29 33
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Base de Datos Bancos de Tejidos Grupo de Vigilancia
Epidemiológica
102
Gráfica N° 21 Universo de Visitas IVC 2014
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Gráfica N° 22 Universo visitas de IVC 2015
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Es de resaltar, que para el año 2015, la programación de visitas de Inspección, Vigilancia y Control a
Bancos de Tejidos, se realizó teniendo en cuenta los niveles de priorización (Muy alto, Alto, Medio y
Bajo) obtenidos en el Mapa de Riesgos realizado y actualizado en el último trimestre del año 2014,
este modelo se basa en la realización de regresiones logarítmicas.
103
En este sentido y como resultado del mapa de riesgos se determinó realizar visita a 5
establecimientos que se encontraban en priorización muy alta y 5 en priorización alta.
Sin embargo, para la ejecución de las visitas se decidió que para los establecimientos que estaban
priorizados pero que contaban con un proceso de recertificación en el mismo año, no se les realizaría
IVC.
Adicionalmente, las visitas de IVC se programaron teniendo en cuenta otras variables como lo son:
Tabla 53
Tipo de visita de IVC Total %
Por Mapa de Riesgos 6 18%
Por vigilancia sanitaria a Unidades de Biomedicina Reproductiva 4 12%
Seguimiento a Bancos de Tejidos 2 6%
Seguimiento a Bancos de Gametos 3 9%
Por denuncia 6 18%
Por vigilancia sanitaria a otros establecimientos 4 12%
Por vigilancia sanitaria a Bancos de Tejidos 7 21%
Levantamiento de medida sanitaria 1 3%
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Gráfica N° 23
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
104
De lo anterior las visitas programadas y ejecutadas corresponden en un 18% respectivamente por el
mapa de riesgos y por denuncias, así mismo es de resaltar las visitas realizadas por vigilancia
sanitaria a los Bancos que corresponden a aquellas que se dan por casos especiales a
establecimientos que si bien no se encuentran priorizados, se hace necesario verificar actividades
específicas, estas corresponden a un 21%, adicionalmente se encuentran en un porcentaje
representativo aquellas que se realizan por vigilancia sanitaria a otro tipo de establecimientos que
están operando con componentes anatómicos, entren los que se encuentra el cultivo de fibroblastos,
las células stem cell y sangre de cordón umbilical.
Ahora bien, frente a la meta proyectada se dio cumplimiento al 100% de las visitas programadas, esto
corresponde a 33 visitas para el año 2015.
4.3 Control Sanitario
Culminadas las acciones de inspección y vigilancia adelantas por el Instituto y plasmadas en las actas
de visitas y de aplicación de medidas sanitarias según sea el caso, resulta procedente dentro de las
actividades de control sanitario, el trámite de los procesos sancionatorios. Así mismo, sirven de
insumo para adelantar la investigación administrativa la recepción y atención de denuncias, quejas y
peticiones que ponen en conocimiento de la entidad irregularidades en materia sanitaria.
Conforme a lo anterior, la Dirección de Responsabilidad Sanitaria dentro de sus funciones desarrolla
con observancia del principio de legalidad, los procesos sancionatorios profiriendo los actos
administrativos necesarios para determinar la existencia de responsabilidad sanitaria, imponer las
sanciones cuando sea procedente, y resolver los recursos, adoptando las decisiones conforme a
derecho.
Como resultado de la gestión durante la vigencia, se resaltan los principales logros:
Mientras que en la vigencia 2014 se adelantaron 7100 actuaciones administrativas, en el 2015 se
expidieron 8781 actuaciones administrativas dentro de las diferentes etapas de los procesos
sancionatorios a cargo de la dependencia, Inicio, Probatoria, Calificación y Recursos, lo que evidencia
un incremento en la productividad del 23.67% con respecto al año 2014, dicho incremento obedece
al fortalecimiento de los equipos de trabajo para el cumplimiento de metas, proyectos y tiempos
legales dentro del curso de los procesos sancionatorios, discriminado de la siguiente manera:
105
Gráfica N° 24 Actuaciones administrativas emitidas 2014-2015
Fuente: Control /Procesos Sancionatorios
Las principales actividades desarrolladas por los abogados de los Grupos Sancionatorios fueron:
Avisos, Constancia Ejecutoria, Calificación, Inicio y traslado, Probatoria, y Autos de archivo, como lo
muestra la siguiente
Tabla 54 Actuaciones administrativas emitidas
ACTUACIONES ADMINISTRATIVAS TOTAL
Auto Inicio 176
Auto Inicio y traslado 1122
Auto Traslado 74
Auto Probatoria 916
Resolución Calificación 1281
Oficio de Amonestación 211
Resolución Cesación 264
Auto de Abstención 319
Auto de Archivo 364
Revocatoria 102
Constancia Ejecutoria 1534
Auto Aclaratorio 23
Declaraciones 111
Avisos 2284
Total 8781
Fuente: Control /Procesos Sancionatorios
Con relación a los recursos resueltos, es importante concluir que el mayor impacto en la productividad
se presentó en los meses de Septiembre y Octubre, que corresponden al 28.22% del total de los
recursos resueltos en la vigencia. Dicho incremento obedece a la priorización de actividades de
106
resolver los recursos contra las demás gestiones administrativas a cargo del Grupo de Recursos,
Calidad y apoyo a la gestión.
Gráfica N° 25 Recursos resueltos Mes a Mes vigencia
Fuente: Control /Procesos Sancionatorios
Como consecuencia del fortalecimiento Institucional y las actividades de Inspección, Vigilancia y
Control, los Procesos Sancionatorios a cargo de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria
aumentaron en un 34.58% en la presente vigencia con relación a la de 2014, lo que se tradujo en un
incremento en la Gestión que realizan los diferentes Grupos internos de trabajo Publicidad;
Medicamentos-Insumos y otros Productos; Alimentos y Bebidas, Plantas de Beneficio-Derivados
Cárnicos y Lácteos; Recursos-Calidad y Apoyo a la gestión.
107
Gráfica N° 26 Procesos sancionatorios a cargo 2014-2105
Fuente: Control /Procesos Sancionatorios
Los procesos activos de la vigencia correspondientes a 6.487 y se encuentran distribuidos en los
diferentes Grupos Internos de Trabajo.
Gráfica N° 27 Clasificación de Procesos Sancionatorios a cargo
Fuente: Control /Procesos Sancionatorios
108
Las cifras aquí registradas incluye los procesos con decisiones de fondo pendientes para trámites
administrativos y legalización de archivo.
Los proyectos más representativos en la vigencia fueron:
Se elaboró una cartilla informativa, virtual y didáctica, como material de consulta para los
funcionarios del INVIMA sobre los conceptos y normas competencia del mismo. cumplimiento
100%.
Se actualizó y digitalizó el proyecto "Compilación normativa del INVIMA" que compila la
regulación sanitaria por producto de acuerdo con su clasificación: Alimentos, Medicamentos,
Bancos de Sangre, Cosméticos, Productos de Aseo y otros competencia del Instituto, trámite,
link y las sanciones en que se puede incurrir. cumplimiento 100%.
Participación en actividades de asistencia técnica en temas de legislación sanitaria, aspectos
basicos del proceso sancionatorio, recaudo de pruebas y notificaciones con Entidades
Territoriales de Salud. cumplimiento100%
4.4 Control de Calidad de Producto
Muestras analizadas
Gráfica N° 28 Muestras Analizadas
Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
La Oficina de Laboratorios y Control de Calidad analizó un total de 10047 muestras, de las cuales el
50,7% corresponden a análisis realizados por el Grupo de Laboratorio Físicoquímico de Alimentos y
Bebidas, el 32.9% al Grupo de Laboratorio de Microbiología de Alimentos y Bebidas, el 12% de
109
Producto Faremacuticos y Otras Tecnologías, 2% Laboratorio de Organismos Genéticamente
Modificados, 1.8% del Grupo de Laboratorio de Productos Biológicos, y 1% de laboratorio
Fisicomecanico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
Grafica No. 2: Porcentaje de Muestras Analizadas
Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
Concepto de Liberación de Lotes
Gráfica N° 29 Concepto de Liberación de Lotes
Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
110
Adicionalmente de las muestras analizadas en la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, se
liberaron un total de 987 lotes de productos biológicos entre los que se encuentran las vacunas,
inmunoglobulinas y hemoderivados, cumpliendo con un 99% de la meta establecida para el año.
Interlaboratorios
Los Grupos de Laboratorio participaron en un total de 69 interlaboratorios, 43.5%por parte del Grupo
de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas, 39% de Microbiología de Alimentos, 7.2% del
Grupo de Laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados, 5.8% del Grupo de Laboratorio de
Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías, y 4.3% del Grupo de Laboratorio Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías, cumpliendo al 101% la meta establecida. El laboratorio de productos
biológicos no participa en interlaboratorios debido a que no existen pruebas de competencia para esta
área, no obstante realiza controles de aseguramiento de calidad para cada ensayo y se hace un
seguimiento al profesional mediante intralaboratorios para garantizar la competencia técnica.
Adicionalmente la Oficina de Laboratorios y Control de calidad implemento en los Laboratorios de
Salud Pública (LSP) la aplicación de pruebas interlaboratorio a través del Grupo de Red Nacional de
Laboratorios y Calidad, para dar cumplimiento a la función establecida en el Decreto 2323 de 2006
de “vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública desarrollados por los
Laboratorios de Salud Pública Departamentales y del Distrito Capital”, en este sentido aplico un total
de 11 interlaboratorios, los cuales fueron aplicados por el grupo de Red durante el año.
Tabla 55 Interlaboratorios Gestionados por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
Interlaboratorios Parámetros Número de LSP
Participantes
Determinación de parámetros nutricionales en una matriz de cereal Vitamina B1 2
Vitamina B2 2
Determinación de conservantes en un ítem de ensayo líquido Ácido Benzoico 6
Ácido Sórbico 5
Determinación de parámetros nutricionales en harina
Hierro 8
Humedad 12
Cenizas 11
Proteína 6
Grasa 6
Determinación de parámetros nutricionales en Carne
pH 12
Humedad 12
Cenizas 11
Proteína 6
Grasa 5
Sal 2
Determinación de Nitritos y Nitratos en Carne Nitritos 14
Nitratos 1
111
Interlaboratorios Parámetros Número de LSP
Participantes
Determinación de Grado Alcoholimétrico en Whisky o Aguardiente Grado Alcoholimétrico 19
Metanol 8
Determinación de parámetros nutricionales en leche en polvo
Grasa 6
Proteína 4
Cenizas 9
Determinación de Metales Pesados en pescado Arsénico 1
Cadmio 3
Determinación de Yodo y Flúor en Sal Yodo 11
Flúor 12
Determinación de histamina en pescado Histamina 1
Determinación microbiológica en alimentos
Aerobios mesófilos 27
Coliformes totales 27
Coliformes fecales 23
E. coli 24
S. aureus Coagulasa Positiva 24
Bacilus cereus 19
Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
El objetivo del macroproceso de aseguramiento sanitario es adelantar las actividades relacionadas
con registros sanitarios, auditorías y certificaciones y educación sanitaria y asistencia técnica
asociadas a los productos de competencia del INVIMA, emitiendo, de conformidad con la
normatividad sanitaria vigente, actuaciones administrativas que cumplan con la oportunidad y calidad
establecida.
5. ASEGURAMIENTO SANITARIO Tiene como objetivo principal verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la
normatividad sanitaria vigente, con el fin de otorgar la certificación a los establecimientos fabricantes
nacionales e internacionales, importadores y prestadores de servicios de salud competencia del
Invima.
5.1 Auditorías y Certificaciones
5.1.1 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Establecimientos habilitados
El censo de establecimientos habilitados por la Dirección asciende a:
112
Tabla 56 Establecimientos Vigilados Establecimientos Habilitados 2015
Productos cosméticos 399
Productos de Higiene Doméstica PHD y Productos Absorbentes de Higiene Personal PAHP 491
Plaguicidas de uso doméstico 33
Total de establecimientos habilitados 923
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Los establecimientos censados son aquellos que solicitan la verificación de la conformidad de los
estándares sanitarios considerados en la normatividad vigente.
De otro lado, se está incentivando a los fabricantes de productos cosméticos para que adopten
medidas de estándar internacional, promoviendo que se certifiquen en Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética (BPMC) acorde con lo dispuesto por la Resolución 3774 de 2004, ya que con
esto mejoran su estatus sanitario y ayudan a que se incremente la competitividad del país.
Para adelantar la habilitación de estos establecimientos, de conformidad con lo establecido en el
marco normativo aplicable para este tipo de productos, es obligatorio que antes de iniciar actividades
de producción, estos establecimientos cuenten con el aval de INVIMA.
En ese orden de ideas, el comportamiento de las certificaciones y auditorías adelantadas a estos
establecimientos se sintetiza en el siguiente cuadro:
Tabla 57 Comportamiento de las Certificaciones y Auditorías
Tipo de Producto Actividad Desarrollada 2014 2015 % Cambio
Productos cosméticos Visita de certificación en capacidad de producción o BPM cosmética
67 72 7%
Productos de Higiene Doméstica PHD y Productos Absorbentes de Higiene Personal PAHP
Visita de certificación en capacidad de producción
43 72 67%
Plaguicidas de uso doméstico Visita para concepto higiénico, técnico, sanitario y locativo
0 0 0%
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
113
La siguiente gráfica muestra el comportamiento de las visitas ejecutadas:
Gráfica N° 30 Visitas de certificación ejecutadas en los años 2014 y 2015
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Para las visitas de Certificación en Capacidad de Producción para establecimientos
fabricantes de productos cosméticos o visitas en Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética,
se observó un incremento en las solicitudes del 7% pasando de 67 en el año 2014 a 72 para
esta vigencia.
Para las visitas de Certificación de Capacidad de producción de Aseo, se evidenció un
crecimiento del 67% para este año, siendo 43 visitas en el año 2014 y en esta vigencia un
total de 72 visitas.
No se han generado nuevas solicitudes de verificación de condiciones técnicas, higiénicas,
sanitarias, locativas y de control de calidad para establecimientos de plaguicidas de uso
doméstico.
Frente al proceso de Auditorías y Certificaciones, teniendo en cuenta las actividades a desarrollar y la
política de austeridad, en la planificación de las visitas de certificación solicitadas se tiene en cuenta
la comisión de servicios de visitas de seguimiento adicionales a otros establecimientos certificados
que sean de la misma zona geográfica de influencia de las visitadas solicitadas.
En la siguiente tabla se observan las visitas de seguimiento a establecimientos certificados
efectuados en los años 2014 y 2015.
114
Tabla 58 Visitas de seguimiento ejecutados en los años 2014 y 2015
Tipo de producto Actividad desarrollada 2014 2015
Productos cosméticos Visita de seguimiento a establecimientos certificados en cosméticos
84 116
Productos de Higiene Doméstica PHD y Productos Absorbentes de Higiene Personal PAHP
Visita de seguimiento a establecimientos certificados en PHD y PAHP
20 22
Plaguicidas de uso doméstico Visita de seguimiento a establecimientos certificados en plaguicidas de uso doméstica
1 2
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Del comportamiento en la ejecución de estos seguimientos se observó que se cumplió la meta
establecida, la cual era de 140 visitas. En cuanto al tipo de establecimiento vigilado, con respecto al
censo, se efectuó un 29,07% de seguimientos a los establecimientos certificados en productos
cosméticos considerando la situación inherente de riesgo de estos productos por su consumo,
aplicación y grado de exposición; seguido de estos, se hicieron el 6,06% de visitas de seguimiento a
los establecimientos con condiciones técnicos, higiénicos, sanitarios, locativos y de control de calidad
para los plaguicidas de uso doméstico y el 4,48% de visitas de seguimiento a los establecimientos
con capacidad de producción de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
5.1.2 Dirección de Alimentos y Bebidas
o Certificaciones en BPM y HACCP (Alimentos), BPF y autorizaciones (materiales y
envases para alimentos) y controles Durante el año se atendieron oportunamente la totalidad de las sesenta y cuatro (64) certificaciones
solicitadas y se realizaron cuarenta y un (41) controles a certificaciones y autorizaciones expedidas
en períodos anteriores, las cuales se discriminan así:
Tabla 59 Certificaciones y controles a establecimientos de alimentos
Certificaciones No. de certificaciones
Buenas prácticas de Manufactura (BPM) 23
HACCP (establecimientos y buques) 41
Total 64
CONTROLES No. DE CONTROLES
Certificaciones HACCP 21
Certificaciones BPM 15
Autorizaciones de materiales y envases para alimentos 5
Total 41
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
Los establecimientos certificados en HACCP durante 2015, corresponden en su mayoría a fabricantes
de las líneas de productos de la pesca (atún, trucha, camarón), seguidos de derivados cárnicos, leche
en polvo y derivados lácteos, pastas, salsas, guisos y refrigerios, entre otras. Se resalta que la
115
certificación HACCP es obligatoria para productos pesqueros y acuícolas para consumo humano, de
exportación e importación de acuerdo a lo establecido en la Resolución 730 de 1998.
Las certificaciones de BPM se han otorgado a establecimientos fabricantes de gran variedad de
productos alimenticios (chocolates, cereales expandidos y coextruidos (hojuelas), pasabocas,
caramelos, galletería, almidones, mezclas listas para preparar buñuelos, natilla, pandebono,
pandeyuca, churros, jarabe de maíz, sorbitol, aceite refinado de maíz, mezclas edulcorantes a base
de stevia.
Se observa un incremento en las solicitudes de certificación en BPM en razón al nuevo requerimiento
de la autoridad sanitaria Ecuatoriana en el que se exige a las empresas colombianas exportadoras de
alimentos y bebidas a ese país que deben estar por el INVIMA.
Adicionalmente, por requerimiento de la Unión Europea (UE) las materias primas de origen animal
utilizadas en la fabricación de alimentos con destino a países miembros de la Unión Europea deben
provenir de plantas que cuentan con planes de residuos aprobados por este bloque.
En este sentido y para satisfacer este requisito, durante el año 2015 se expidieron quince (15)
certificaciones de materias primas (leche en polvo, suero de leche en polvo, huevo en polvo, entre
otras) para la elaboración de alimentos para cuatro (04) establecimientos fabricantes de alimentos
cuyo destino es la Unión Europea.
o Visitas de Certificación y Control HACCP (carnes)
El Grupo técnico de carnes realizó un total de 28 visitas de certificación HACCP y de seguimiento (control) al funcionamiento del Sistema HACCP en plantas de beneficio animal y plantas de desposte o desprese, las cuales se describen a continuación:
Tabla 60 Visitas de HACCP en plantas de beneficio animal y plantas de desposte o desprese
TIPO ESTABLECIMIENTO CERTIFICACION HACCP CONTROL HACCP
Planta de Beneficio de bovinos 3 4
Planta de Beneficio de Bovinos y Porcinos 1 --
Planta de Beneficio de ovinos - caprinos 1 --
Planta de Beneficio de aves 7 3
Planta de Beneficio de Porcinos -- 1
Desposte 6 3
Desprese 1 --
Total 19* 11
* 18 Certificaciones y 1 Concepto Desfavorable
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
116
5.1.3 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
En esta dirección se realizan las visitas de inspección tendientes a la certificación en Buenas
Prácticas de Manufactura de los establecimientos productores de medicamentos de síntesis química,
biológicos, medicamentos homeopáticos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, suplementos
dietarios, gases medicinales tanto a nivel nacional como internacional. Así mismo, se certifican en
Buenas Prácticas de Elaboración los servicios farmacéuticos, IPS y/o establecimientos que lleven a
cabo la adecuación y/o ajuste de concentración de medicamentos. Adicionalmente, se realizan
visitas tendientes a la certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio en los establecimientos que
lleven a cabo el análisis de calidad de medicamentos de síntesis química.
Las certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura como de Elaboración son realizadas por el
Invima a solicitud del interesado.
Tabla 61 Visitas para certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura
VISITAS EJECUTADAS ENERO A DICIEMBRE
DE 2015
Buenas prácticas de Elaboración a Nivel Nacional 49
Buenas prácticas de Manufactura de medicamentos, Fitoterapéuticos,
suplementos dietarios, homeopáticos y gases medicinales a Nivel
NACIONAL
141
Buenas prácticas de laboratorio a nivel nacional 7
Buenas Prácticas de laboratorio Internacional 11
Buenas prácticas de Manufactura de medicamentos, Fitoterapéuticos,
suplementos dietarios, homeopáticos y gases medicinales a Nivel
INTERNACIONAL
75
TOTAL 283
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Las Visitas de Buenas Prácticas de Elaboración Nacionales corresponden a las auditorias que se
realizan a nivel nacional en los Servicios Farmacéuticos que cuentan con centrales de mezclas,
pueden hacer parte de una IPS, EPS o como entidades independientes dentro del sistema de Salud,
estas visitas comparadas con el periodo de enero a diciembre del 2014 (32 visitas) a las realizadas
en el 2015 (49 visitas) aumentaron en un 53%. La totalidad de estos establecimientos certificados a
diciembre del 2015 a nivel nacional corresponde a 162 Instituciones.
Las visitas de medicamentos realizadas a nivel nacional corresponden a las auditorias de Buenas
Prácticas de Manufactura que se realizan en los establecimientos fabricantes de medicamentos,
suplementos dietarios, homeopáticos, Fitoterapéuticos y gases medicinales; comparadas con el
mismo periodo del 2014 (175 visitas) y 2015 (141 visitas) disminuyeron en un 19%, debido a que en
el 2014 se cumplieron los términos normativos de tres años.
117
Tabla 62 Clasificación de laboratorios fabricantes de medicamentos certificados en BPM en el país
CLASE DE LABORATORIO CANTIDAD DE
ESTABLECIMIENTOS
Gases medicinales 158
Medicamentos 109
Establecimientos que realizan acondicionamiento secundario 68
Fitoterapéuticos 38
Productores de suplementos dietarios 17
Homeopáticos 12
TOTAL 402
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
A nivel internacional, existen 213 plantas productoras de medicamentos de Síntesis Química,
productos Biológicos, suplementos dietarios, homeopáticos y fitoterapeuticos que se encuentran
certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura. En el 2015 se realizaron 75 visitas internacionales,
que comparados con el mismo periodo del año anterior (66) se aumentaron las solicitudes nuevas y
las renovaciones en un 12%.
De las visitas realizadas a nivel internacional el 94% cumplieron con los requisitos para obtener la
certificación y el 5% no cumplieron (Asía, Guatemala y Brasil). Los países que más solicitaron visitas
para certificar sus plantas están la India, Brasil, Argentina, México, China y Corea.
Tabla 63 Clasificación de laboratorios fabricantes de medicamentos certificados en BPM a nivel internacional
CLASE DE LABORATORIO CANTIDAD DE
ESTABLECIMIENTOS
Acondicionamiento Secundario 19
Medicamentos 189
Fitoterapéuticos 5
Laboratorios certificados en BPL 10
TOTAL 223
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Debido a la expedición de normatividad (Resolución 03619 de 2013) en la cual los laboratorios que
realicen control de calidad de productos farmacéuticos deben certificarse en buenas prácticas y cual
entra a regir en septiembre de 2016, varios establecimientos solicitaron visita en el año 2015,
realizando 18 visitas, de las cuales 10 laboratorios fueron certificados a nivel internacional y 6 en el
territorio nacional.
Como complemento a las actividades de certificación de BPM y BPL se realizan visitas de
seguimiento a los establecimientos certificados, con el fin de verificar que las empresas mantengan
las mismas condiciones por las cuales fueron certificadas. Es así como se realizaron 73
seguimientos de los cuales 11 perdieron la certificación el 15% de los seguimientos realizados
118
durante el 2015 y 62 continúan con las condiciones que les otorgo el INVIMA.
Durante la vigencia se trabajó en tres propuestas normativas con el Ministerio de salud y protección
social las cuales fueron aprobadas y publicadas como fueron las normas de Buenas Prácticas de
Elaboración de radiofármacos y Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Biológicos, así
mismo se encuentran en estudio la actualización de la Guía y el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura Farmacéuticas acogiendo los informes 37 y 45 de la OMS así como la Normatividad
específica para Buenas prácticas de manufactura para sueros antiofídicos.
Para el 2016 se tiene como reto la implementación de la normatividad para BPM de productos
Biológicos, realizar talleres con representares de la industria, con el fin de aclarar términos respecto
a la normatividad reciente. Igualmente se continuará con la implementación de las vistas de
certificación de BPL de acuerdo a los plazos de transitoriedad y se enfocaran esfuerzos en la
renovación de la certificación como Agencia Nacional Reguladora de Referencia en la región por
parte de la OPS.
5.1.4 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
En el año se efectuaron en total 762 visitas de certificación, incluyendo verificaciones de
requerimientos y seguimientos a las condiciones bajo las cuales fabricantes e importadores
obtuvieron la certificación correspondiente. Con la gestión del año se evidencia una reducción del 8%
frente a los resultados del año inmediatamente anterior, lo cual se presentó por la reducción del
recurso humano del Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos (un traslado de un
profesional especializado y renuncia al cargo de una profesional universitaria), en el segundo
semestre. Además el universo de establecimientos vigilados se ha depurado.
Tabla 64 Visitas de certificación realizadas sobre dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro 2014-2015
ACTIVIDAD POA 2014 2015
Visitas de certificación y verificación de requerimientos 793 721
Visitas de seguimiento para verificar el mantenimiento de las condiciones certificadas 35 41
Total visitas 828 762
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos, años 2014 y 2015
A continuación se presentan los resultados para cada uno de los productos competencia.
o Dispositivos Médicos Se efectuaron 703 visitas sobre dispositivos médicos, en comparación con 770 visitas efectuadas en el año inmediatamente anterior, presentando una reducción del 8,7%.
119
Tabla 65 Visitas de certificación realizadas sobre dispositivos médicos, primer semestre años 2014 y 2015
TIPO DE VISITA 2014 2015
Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento 528 441
Condiciones sanitarias 67 81
Verificación de requerimientos 143 44
Seguimiento a condiciones certificadas 32 44
TOTAL 770 703
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos - Base de datos programación de visitas dispositivos médicos, años 2014 y 2015
No obstante lo anterior, se destaca el incrementó en 20% de visitas de certificación a fabricantes en
condiciones sanitarias, pasando de 67 en el año 2014 a 81 en el año 2015, por cuanto la realización
de este tipo de visitas involucra el doble del tiempo en comparación al estipulado para una visita de
certificación a importadores en CCAA.
Gráfica N° 31 Visitas de certificación realizadas sobre dispositivos médicos, 2014 y 2015
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - base de datos programación de visitas dispositivos médicos, años 2014 y 2015
o Reactivos de diagnóstico in vitro Se efectuaron 59 visitas sobre reactivos de diagnóstico in-vitro, presentándose un comportamiento casi igual al evidenciado en el año 2014. Tabla 66 Visitas de certificación realizadas sobre reactivos de diagnóstico in-vitro primer semestre años 2014 y 2015
TIPO DE VISITA 2014 2015
Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento 36 44
Condiciones sanitarias 3 4
Verificación de requerimientos 17 10
Seguimiento 2 1
Total 58 59
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - base de datos programación de visitas dispositivos médicos, años 2014 y 2015
120
Las principales diferencias de la gestión de este año en comparación con el 2014 se presentaron por
un lado en el incremento del 22% en visitas de certificación en CCAA y por el otro una reducción del
41,2 % en visitas de verificación de requerimientos. Este último tipo de visita denota un mayor grado
de cumplimiento de las empresas importadoras de reactivos de diagnóstico in-vitro.
Gráfica N° 32 Visitas de certificación realizadas sobre reactivos de diagnóstico in-vitro, años 2014 y 2015
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - base de datos programación de visitas dispositivos
médicos, años 2014 y 2015
o Bancos de tejidos y Médula ósea
Las visitas de Certificación y recertificación en Buenas Prácticas y en Condiciones Sanitarias a
Bancos de Tejidos y Medula Ósea, se realizan teniendo en cuenta los estándares establecidos en la
Resolución 5108 de 2005.
El total de visitas de certificación en Buenas Prácticas y Condiciones Sanitarias realizadas durante los
años 2014 y 2015, se relacionan a continuación:
Tabla 67 Visitas de certificación realizada Bancos de Tejido y Médula Ósea 2014 - 2015
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Base de Datos Bancos de Tejidos Grupo de Vigilancia
Epidemiológica
TIPO DE VISITA 2014 2015
Condiciones Sanitarias 5 1
Buenas Practicas 7 6
TOTAL 12 7
121
Gráfica N° 33 Visitas de Certificación a Bancos de Tejidos 2014 –2015
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Base de Datos Bancos de Tejidos Grupo de Vigilancia
Epidemiológica
De los datos expuestos se evidencia una diferencia sustancial para las visitas en condiciones
sanitarias entre los dos años, esto se debe a que estas visitas se realizan a demanda para tres casos,
por apertura de un Banco, por inclusión de un tejido nuevo en un Banco ya certificado y por traslado
de la sede principal previamente certificada, así las cosas en el año 2014 se tuvo la apertura de dos
centros de almacenamiento temporal de tejidos uno en la Ciudad de Cali y otro en Bogotá, así mismo
se tuvo la apertura de un Banco en Barranquilla y uno en Bogotá, adicionalmente uno de los Bancos
el cual ya contaba con una certificación en Buenas Prácticas para tejido Osteomuscular, incluyó una
línea adicional para tejido ocular.
Ahora bien, específicamente para este año se realizó una visita en condiciones sanitarias, en
atención a la apertura de un Banco en la Ciudad de Barranquilla (línea ocular), con la realización de
esta visita se dio cumplimiento al 100 % de la meta proyectada.
Para el caso de las visitas en Buenas Prácticas, estas se realizan en dos momentos, cuando un
Banco pasa de condiciones sanitarias y por recertificación, este último cada tres años, es así que los
establecimientos certificados en Buenas Prácticas durante el año 2014 fueron 7 y durante esta
vigencia fueron 6.
Se tenía proyectada una meta de 6 visitas de Buenas Practicas a Bancos de Tejidos, esto en
atención a los Bancos que se encontraban en condiciones sanitarias (1) y debían pasar a Buenas
122
Prácticas y aquellos para los que iniciaba el proceso de recertificación, en este sentido al finalizar el
año se pudo apreciar el cumplimiento del 100% de las visitas inicialmente proyectadas.
Dado lo anterior las visitas realizadas, corresponden en un 17 % (1) por Bancos que pasaron de
Condiciones Sanitarias a Buenas Prácticas y en un 83 % (5) a Bancos que debían recertificarse.
Gráfica N° 34 Universo visitas de Certificación a Bancos de Tejidos 2014 –2015
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Base de Datos Bancos de Tejidos Grupo de Vigilancia
Epidemiológica a Diciembre de 2015.
Con las 6 visitas realizadas se dio lugar al cumplimiento del 100 % de la meta proyectada para el año.
o Bancos de las unidades de biomedicina reproductiva
El Decreto 1011 de 2006 confiere la competencia exclusiva al Invima en cuanto a la inspección,
vigilancia y control de todos los bancos de componentes anatómicos presentes en el territorio
nacional. Por esta razón el Invima ejerce esta potestad sobre los bancos de gametos
(espermatozoides y óvulos) y pre embriones, que hacen parte de las Unidades de Biomedicina
Reproductiva.
Durante los años 2014 y 2015 se trabajó en la vigilancia sanitaria a las Unidades de Biomedicina
Reproductiva que cuentan con Banco de Gametos, inicialmente se realizó una búsqueda activa de
este tipo de establecimientos por internet y a través de medios publicitarios, con esta estrategia se
identificaron establecimientos que ofertaban crio preservación de células, así como vitrificación de
óvulos, establecimientos a los que se les realizo visita de Inspección, vigilancia y control,
123
solicitándoles que realizaran el trámite de visita para verificación de requisitos sanitarios a Bancos de
Gametos por parte de Nuestro Instituto, lo que constituyó un insumo para la proyección de visitas a
estos establecimientos.
Además de lo anterior, es de resaltar que estas visitas se realizan a demanda, es así que las visitas
realizadas durante los años 2014 y 2015, corresponden a:
Tabla 68 Visitas Verificación Requisitos Sanitarios
Fuente: Dirección de Dispositivos y Otras Tecnologías y Dirección de Operaciones Sanitarias
Se proyectó una meta de 6 visitas, de las cuales se realizaron un total de 5, que corresponden al 83%
de cumplimiento, de estas 5 visitas de verificación de requisitos realizadas el 60% (3) corresponden a
establecimientos ubicados en las cuidad de Bogotá, el 20% (1) en la ciudad de Cali y el restante 20%
(1) a la cuida de Ibagué.
Frente al cumplimiento del 83% de la meta planteada es de resaltar que debido a que estas vistas se
realizan a demanda, los establecimientos que se encontraban proyectados para la certificación
desistieron del proceso de solicitud debido a inconvenientes financieros, lo que les impidió continuar
con el trámite, lo que impactó el cumplimiento de la meta, sin embargo los establecimientos en
mención fueron incluidos en la meta proyectada para el año 2016.
Uno de los grandes inconvenientes en el proceso de certificación de estos establecimientos, es que la
normatividad se encuentra desactualizada respecto a los avances tecnológicos, de calidad y de
infraestructura, lo que dificulta el desarrollo de las visitas, es así que en la búsqueda de los cambios
y/o actualización normativa, las Unidades de Biomedicina Reproductiva conformaron la Asociación de
Centros Colombianos de Reproducción Humana (ACCERH) y programaron un foro, en el cual el
INVIMA tuvo una participación importante lo que permitió identificar temas de sumo interés, que
impactan los desarrollos normativos en Colombia, como lo son el establecer lineamientos específicos
para la verificación de los Bancos de Gametos, así como el tema del consentimiento informado, es
así que se planteó por parte de Nuestro Instituto la realización de mesas de trabajo conjuntas con el
Ministerio de Salud y Protección Social en el marco de la agenda normativa del año 2016, con el fin
de tratar estos temas y contribuir a los desarrollos normativos.
TIPO DE VISITA 2014 2015
Verificación de Requisitos Sanitarios a Bancos de
Gametos de las UBR 6 5
124
5.2 Registros Sanitarios
El objetivo es gestionar las solicitudes de expedición de Registros Sanitarios y trámites asociados, a
los productos de competencia del Invima, emitiendo actuaciones administrativas que cumplan con la
normatividad sanitaria vigente, con los tiempos de respuesta y criterios de calidad
5.2.1 Dirección de Alimentos y Bebidas
Con respecto a los últimos dos años (2013 – 2014), las radicaciones de solicitudes de trámites de
autorizaciones de comercialización y asociados a éstos, sostuvieron un descenso del 14%, como se
observa en el siguiente cuadro:
Tabla 69 Radicaciones de solicitudes de trámites de autorizaciones de comercialización y asociados
Grupos Años Total
general 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Alimentos 12.536 12.857 12.589 13.869 14.472 13.139 79.462
Bebidas Alcohólicas 2.489 2.810 3.149 3.211 2.993 2.436 17.088
Total general 15.025 15.667 15.738 17.080 17.465 15.573 96.550
Fuente: Dirección de alimentos y bebidas
Las solicitudes de registros sanitarios nuevos de los alimentos, son trámites automáticos donde el
interesado puede contar con su registro sanitario para fabricar, empacar, exportar o importar un
alimento. Dicho trámite cuenta con un control posterior en el cual se pueden llegar a realizar
requerimientos que si no son respondidos oportunamente, conlleva a la suspensión del registro
sanitario. Las renovaciones y modificaciones de dichos registros sanitarios requieren de estudio
previo a su emisión.
La gestión de la Dirección de Alimentos y Bebidas frente a los registros sanitarios y trámites
asociados, corresponde a la emisión de los actos administrativos respectivos, de acuerdo a la revisión
del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales según el producto estudiado. Conforme a lo
anterior, se presenta en la siguiente gráfica los radicados realizados, los radicados finalizados en la
dirección con actos administrativos y los radicados que se encuentran en curso.
125
Gráfica N° 35 Comparativo Radicaciones Enero – Diciembre 2013 / 2014 / 2015
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas - Base de datos suministradas por la Oficina de Tecnologías de la Información
Durante el periodo comprendido entre Enero a Diciembre, el grupo de Registros Sanitarios recibió un
total de (15573) radicaciones de solicitudes nuevas para alimentos y bebidas alcohólicas,
radicaciones de estudios de respuesta, recursos de reposición, solicitudes de corrección, desgloses
de documentos entre otros, de los cuales el 65% (10.194) corresponden a radicaciones que fueron
finalizadas y el 35% (5.379) aún continúan en curso.
Gráfica N° 36 Estado de Radicaciones a Diciembre
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
126
5.2.2 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos tiene como función
principal la expedición de los registros sanitarios y los trámites asociados de los medicamentos de
síntesis química y productos Biológicos, además participa activamente en la reglamentación
normativa con el Ministerio de Salud y Protección Social.
Se radicaron en total 15.281 trámites que comparado con el año 2014 fueron 12.292 se
incrementaron en un 24%, así mismo se estudiaron 17.788 trámites que comparado con el año 2014
(12.292) el incremento fue de 21%.
Se presentó un incremento en la radicación de las renovaciones en total fueron 1729 que comparado
con el año 2014 (680) representan un incremento de 154%, esto se debió al cumplimiento de los
primeros 5 años del decreto 2086 de 2010 donde disminuyo la vigencia del registro sanitario de 10 a
5 años.
Gráfica N° 37 Comparativo de trámites radicados en el grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos
Biológicos
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
127
Gráfica N° 38 Comparativo de trámites evacuados en el grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Con el fin de disminuir el impacto en la oportunidad de los tramites de renovaciones que tendría en la
Industria y que perjudica las exportaciones de medicamentos, se tomó la decisión de presentar una
propuesta de modificación del decreto 677 de 1995, donde se propuso que las renovaciones de los
registros sanitarios de medicamentos de síntesis química fuera automática con control posterior bajo
un enfoque de riesgo así mismo debido al alto volumen de modificaciones de tipo legal se propuso
también que están fueran automáticas, el decreto se encuentra para firma del Ministerio de Salud.
o Registros sanitarios de productos Fitoterapéuticos, medicamentos Homeopáticos y suplementos dietarios
En este grupo se realiza el estudio de los registros sanitarios de los tres grupos farmacéuticos como
son homeopáticos, suplementos dietarios y Fitoterapéuticos. Se radicaron en total 2.093 trámites de
los cuales los suplementos dietarios representan el 67%, los Fitoterapéuticos el 12% y los
homeopáticos el 12%. Comparado con el año anterior se presentó una disminución de 2%.
En esta vigencia de este grupo de productos se otorgaron 639 registros sanitarios nuevos de los
cuales 453 fueron suplementos dietarios.
128
Gráfica N° 39 Comparativo de trámites evacuados en el grupo Registros sanitarios de productos Fitoterapéuticos, medicamentos Homeopáticos y suplementos dietarios
Fuente: Dirección de productos Fitoterapéuticos, medicamentos Homeopáticos y suplementos dietarios
5.2.3 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Asignación de Código de Notificación Sanitaria, Reconocimiento o Renovaciones y
Registro Sanitario
El procedimiento de Asignación de Código de Notificación Sanitaria Obligatoria aplica para productos
cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, este es
un trámite automático, en el cual, una vez radicados los documentos establecidos en la normatividad
vigente, se procede a asignar o generar el dicho código para el producto presentado por el usuario;
el tiempo estimado de este procedimiento entre la radicación y la generación del código se encuentra
entre 45 minutos y 1 hora; posteriormente el expediente es trasladado al Grupo de Registros
Sanitarios y Asignación de Código de Notificación Sanitaria Obligatoria de esta Dirección para surtir
las etapas del procedimiento interno correspondiente.
Ilustración 5 Tiempo estimado del procedimiento para otorgar Código de Notificación Sanitaria Obligatoria
2, Radicación del
expediente
3, Generación
automática del código
de NSO y su vigencia
1, Revisión legal y
técnica del expediente
4, Proceso Interno
- Entrega Expediente
- Completar Datos
- Digitalización
35
minutos
10
minutos6
días
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
De otra parte, para otorgar un registro sanitario para los productos plaguicidas de uso doméstico, se
requiere de un estudio previo de la documentación allegada a esta Dirección, con el cual se efectúa la
evaluación y aprobación de su registro; este procedimiento se ejecuta en un tiempo estimado de 15
129
días hábiles. Uno de los requisitos indispensables para presentar una solicitud de un registro sanitario
es el concepto toxicológico emitido por el Instituto Nacional de Salud – INS.
Ilustración 6 Tiempo estimado del procedimiento para otorgar Registro Sanitario
2, Evaluación de la
documentación
allegada
3, Notificación al
usuario
1, Radicación de
solicitud de RS
15
días
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Estos procedimientos se desarrollan a petición de los usuarios interesados en producir, importar y comercializar estos productos. A continuación se presenta el comparativo entre el número de trámites asociados a registro sanitario y notificación sanitaria obligatoria efectuados durante la vigencia de los años 2014 y 2015: Tabla 70 Comparativo del número de solicitudes de trámites gestionados para Notificación Sanitaria Obligatoria y Registros
Sanitarios
Tipo de Producto Actividad Desarrollada 2014 2015 %
Productos cosméticos
Notificación Sanitaria Obligatoria
7158 7924 11%
Productos de Higiene Doméstica PHD y Productos Absorbentes de Higiene Personal PAHP
1148 1272 11%
Plaguicidas de uso doméstico Registro Sanitario 24 31 29%
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica
La gráfica que se presenta a continuación consolida estos resultados:
Gráfica N° 40 Productos Notificados y Registrados Sanitariamente
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica
130
De los resultados anteriores se puede evidenciar:
- Asignación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria, reconocimiento o renovación para
productos cosméticos: durante el periodo objeto de análisis, se han asignado 7924 códigos,
representando un cumplimiento del 122% sobre la proyección de solicitudes para este año
que era de 6500 trámites, lo cual indica que la demanda de estas solicitudes fue mayor de lo
esperado; de otro lado, en el año 2014 se emitieron 7158 trámites, representando un
incremento en el comportamiento de las solicitudes de un 11 %.
- Asignación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria, reconocimiento o renovación para
productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal: durante el periodo
objeto de análisis, se han asignado 1272 códigos, lo cual representa un cumplimiento del
106% sobre la cantidad proyectada de solicitudes estimadas, la cual era de 1200 trámites;
durante el mismo periodo del año 2014, se emitieron 1148 trámites, por lo que es evidente que
esta vigencia tuvo un incremento del 11% respecto del inmediatamente anterior.
- Adelantar estudios de los trámites de registros sanitarios de plaguicidas de uso doméstico:
durante el año se tramitaron 31 solicitudes, representando el 115% de las solicitudes
esperadas, cuya proyección era de 27 trámites; en comparación con el año 2014 donde se
gestionó un total de 24 solicitudes, por lo que se observa un incremento del 29%.
Cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria
Este es un procedimiento que se atiende acorde con las peticiones que sean hechas por el titular de
la notificación, quien requiere efectuar modificaciones a la información que reposa originalmente
sobre un producto notificado.
El tiempo estimado por la Dirección para la ejecución de los cambios requeridos por los usuarios
corresponde a un tiempo máximo de 6 días hábiles:
Ilustración 7 Tiempo estimado para cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria
2, Radicación del
cambio3, Entrega constancia
de radicación
1, Revisión legal y
técnica del expediente
4, Proceso Interno
- Entrega Expediente
- Completar Datos
- Digitalización
6
días
15
minutos
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica
131
El comportamiento de cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria NSO tramitados por el Grupo de
Registros Sanitarios y Asignación del Código de Notificación Sanitaria Obligatoria de esta Dirección,
se evidencia en la siguiente gráfica:
Gráfica N° 41 Comportamiento de cambios de NSO realizados en los años 2014 y 2015
Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
Se observa que para la vigencia de los años 2014 y 2015, se presentó una disminución en la solicitud
de cambios de NSO para productos cosméticos de un 1%, tramitando 9839 en el año 2014 y de 9773
en esta vigencia.
Por su parte, el comportamiento evidenciado en los cambios de notificación sanitaria obligatoria de
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal pasó de 967 trámites
en el año 2014 a 1279 durante esta vigencia, observando un incremento del 32% de solicitudes.
o Trámites asociados a Registros Sanitarios
Licencias de importación
Para garantizar la calidad e inocuidad de los productos, el Invima tiene como función emitir a través
de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) los conceptos sanitarios a las intenciones de
importación de materias primas, partes, repuestos, accesorios y productos terminados que son
competencia del Instituto. En este sentido, se emitieron 119.830 licencias de importación, con la
caracterización que se muestra en la gráfica a continuación.
132
Gráfica N° 42 Licencias de importación
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Autorizaciones de importación
Este tipo de trámite se encuentra establecido como requisito para la importación de los productos que
no cuenta con registro sanitario y es aplicable en los siguientes casos: importaciones temporales,
productos contemplados bajo medidas especiales, medicamentos vitales no disponibles, dispositivos
médicos vitales no disponibles, componentes anatómicos, donación de reactivos de diagnóstico in
vitro, donación de dispositivos médicos o equipos biomédicos, donación de medicamentos,
dispositivos con fines de exposición o demostración, muestras sin valor comercial y plan vallejo.
Se expidieron 4.282 autorizaciones de importación, así:
133
Gráfica N° 43 Autorizaciones de Importación
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
Certificados de Inspección Sanitaria (CIS)
En el año 2007, se expidió la Ley 1122, a partir de la cual se delegó al Invima para la inspección de
alimentos y materias primas en los sitios de control de primera barrera (puertos, aeropuertos y pasos
fronterizos); esta labor hace parte fundamental del propósito de facilitación del comercio incluido en
los lineamientos de inserción productiva de los mercado internacionales.
Para el desarrollo de estas funciones el Instituto cuenta con presencia en 4 puertos, 3 aeropuertos y 6
pasos fronterizos, donde se realizan todas las actividades de IVC para los productos objeto de
vigilancia, acogiendo los lineamientos técnicos y directrices del Modelo IVC SOA.
Los puntos de control de primera barrera fueron fortalecidos para la vigencia, con un aumento del
40% en la capacidad operacional, y con el apoyo de los Grupos de Trabajo Territorial (GTT) en las
labores de IVC.
Como resultado de la gestión realizada, fueron emitidos 51214 Certificados de Inspección Sanitaria.
134
Ilustración 8 Puntos de control de primera barrera
Fuente: Estudio técnico rediseño del Invima (2012).
Gráfica N° 44 Certificados de Inspección Sanitaria (CIS)
Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias
135
Se realizaron cambios que repercuten en la disminución de los tiempos de respuesta a las solicitudes
de inspección y certificación de alimentos, materias primas para alimentos y bebidas alcohólicas, en
pro de mejorar las operaciones de comercio exterior y aumentar la competitividad del Invima en esta
materia. Estos cambios incluyen:
i) Implementación del mecanismo de emisión de certificados electrónicos con firma digital; los
cuales se encuentran implementados en un 90% en los puertos, aeropuertos y pasos
fronterizos.
ii) En el mes de octubre, se inició la implementación progresiva de dispositivos móviles (Tablet) en
las actividades de inspección y certificación. Esto permite emitir el certificado in situ y remitirlo al
correo electrónico del usuario, una vez verificadas las condiciones físico sanitarias y si no existe
ningún requerimiento.
La principal dificultad en el desarrollo de los procesos e implementación de los dispositivos móviles ha
sido la cobertura de internet requerida para la adecuada funcionalidad de los programas instalados,
sin embargo, se han realizado acercamientos con las autoridades portuarias quienes están brindando
todo su apoyo para el adecuado avance de este proyecto.
Con esta nueva estrategia se ha realizado la emisión de 1.130 certificados de inspección sanitaria,
que corresponden al 9,7% del total de certificados emitidos en el periodo de tiempo de
implementación y uso de los dispositivos electrónicos. Se espera que para el segundo semestre de
2016, el porcentaje de avance de este proyecto sea del 90 al 95%.
5.3 Emisión de Conceptos de Sala Especializada
5.3.1 Dirección de Alimentos y Bebidas
Sala Especializada de Alimentos y Bebidas
La Sala Especializada de Alimentos y Bebidas, realiza sesiones mensuales donde se analizan las
solicitudes enviadas por los usuarios o los grupos de trabajo correspondientes. Durante el año se
emitieron 149 conceptos, conforme se distribuyen en la siguiente gráfica.
136
Gráfica N° 45 Conceptos emitidos Sala Especializada de Alimentos y Bebidas
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
La descripción de los conceptos emitidos por la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas se
presenta a continuación:
Gráfica N° 46 Distribución de los conceptos y casos Estudiados Sala Especializada de Alimentos y Bebidas
Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas
Como logro importante se destaca que al terminar el año la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas se encuentra al día en la atención de las diferentes solicitudes de trámites y conceptos.
137
5.3.2 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
o Salas Especializadas
Sala de Medicamentos y Productos Biológicos (SEMPB): Dentro de sus funciones se encuentra llevar a cabo evaluaciones farmacológicas de los
medicamentos nuevos, productos biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y de las
nuevas entidades químicas en el país; conceptuar sobre los protocolos de investigación; nuevas
indicaciones; contraindicaciones; nuevas asociaciones; nuevas concentraciones; nuevas formas
farmacéuticas no incluidas en normas farmacológicas; cambio en la condición de venta; llamados a
revisión de oficio; uso de medicamentos vitales no disponibles, estudios farmacocinéticos y
recomendación de la inclusión de medicamentos de control especial (insumo para la actualización del
mismo por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes).
Se realizaron 78 sesiones de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, es decir
se cumplió con 100% de la programación, El total de concepto emitidos fue de 3.926 que comparado
con el año 2014 se presentó una disminución del 5%, debido a que los insertos este año fueron
evaluados por el grupo de apoyo a la sala con el fin de optimizar tiempos y recursos del Instituto, que
ha permitido principalmente brindar respuestas más oportunas a los usuarios.
Gráfica N° 47 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada Medicamentos y Productos Biológicos (SEMPB)
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, actas publicadas
138
Del total de trámites evaluados fue del 28,6% correspondió al uso de Medicamentos vitales no
disponibles, el 26,7% a la evaluación de insertos e información para prescribir, el 15% a Evaluaciones
Farmacológicas y el 11,2% a modificaciones. Como resultado de estos trámites evaluados, fueron
emitidos un total de 2487 actos administrativos correspondientes a 69% de Resoluciones y 31% a
autos de requerimiento.
Además, se generaron 43 llamados a revisión de oficio, provenientes de los grupos de trabajo de la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos , principalmente del Grupo de Programas
Especiales-farmacovigilancia y de las revisiones realizadas por la misma Sala Especializada en la
literatura científica disponible y las alertas internacionales, lo cual ha permitido actualizar la
información relacionada con contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas,
información de seguridad de los medicamentos, entre otros.
Gráfica N° 48 Casos estudiados Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, actas publicadas.
El Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, en desarrollo de sus
funciones de proponer y participar en la elaboración de reglamentos técnicos y normalización propuso
un listado inicial de moléculas y comparadores a los cuales se les exigiría presentación de estudios
de Bioequivalencia, listado que después de revisado y discutido por la SEMPB, fue aprobado en el
Acta No. 10 de 2015, esto fue producto de un trabajo de formación y capacitación del personal con
139
otras agencias de referencia basados en estándares internacionales, lo cual permitirá que los
medicamentos producidos en Colombia puedan llegar a ser competitivos en los mercados
internacionales.
De la misma forma, el Grupo de Apoyo a Salas de la Comisión Revisora viene adelantando en trabajo
conjunto con la Sala Especializada, la evaluación y discusión de información farmacológica de los
medicamentos de síntesis química con el objeto de lograr su unificación para todos los productos. Los
resultados de este trabajo han sido publicados en actas a partir del mes de septiembre, teniéndose un
total de 35 conceptos en este año.
El Invima también participó con su grupo de apoyo a las salas especializadas en el Encuentro de
Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos EAMI, con el tema de
bioequivalencia, en donde se tuvieron espacios de trabajo entre países para compartir experiencias,
los cuales se han mantenido a través del portal EAMI. Así mismo, trabajó en conjunto con el
Ministerio de Salud y Protección Social en el proyecto de Resolución de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE), la cual se encuentra pendiente por publicar por parte del Ministerio.
Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios (SEPFSD): Esta sala especializada tiene como funciones principales realizar evaluaciones farmacológicas de los
productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, aprobar los protocolos de investigación; actualizar
el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales, generar el listado de Plantas Medicinales y el
listado de plantas tóxicas entre otras.
Se expidieron 116 conceptos que comparado con el año anterior presenta una disminución del 8%.
De estos conceptos emitidos 50 (43%) corresponden a productos fitoterapeuticos, 30 (25%) a
suplementos dietarios y se realizaron 12 llamados a revisión de oficio por la reclasificación o cambio
en la condición de venta de productos fitoterapeuticos y por alertas sanitarias internacionales y
nacionales de suplementos dietarios.
140
Gráfica N° 49 Casos estudiados por la sala especializada de productos Fitoterapéuticos y suplementos dietarios
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Se elaboraron y actualizaron en forma permanente los listados de:
- Plantas Medicinales aceptadas con fines Terapéuticos
- Plantas tóxicas.
- Listado de Nuevos Ingredientes aceptados para suplementos Dietarios
Los cuales se encuentran disponibles para consulta en la página web del Instituto y sirven de
orientación a la Industria para la obtención de los registros sanitarios.
Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos (SEMH):
Dentro de sus funciones principales se encuentran realizar evaluaciones que resulten científicamente
pertinentes de los medicamentos homeopáticos, sobre indicaciones contraindicaciones, advertencias,
estudiar los protocolos de investigación, evaluar cepas homeopáticas y tinturas madre donde se
empleen materias primas de origen humano, animal y vegetal. Estos conceptos son necesarios para
que la Industria los acoja, permitiendo que los medicamentos homeopáticos sean seguros y eficaces.
Se emitieron por la Sala 42 conceptos de los cuales 36(85%) corresponde a conceptos sobre la
pertinencia de aprobación farmacológica de productos homeopáticos.
141
Gráfica N° 50 Casos estudiados Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos
Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
La Sala Especializada realizó un llamado a revisión de oficio, con el fin que los titulares de los
registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos cuya vía de administración es la parenteral
presentaran informes de Farmacovigilancia y para la inclusión de frases permitidas en las etiquetas,
de los cuales se acogieron 46 titulares.
El grupo de apoyo a la sala, generó 2.489 actos administrativos, de los cuales 762 fueron
requerimientos que representan el 30%.
5.3.3 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Comisión Revisora – Salas Especializadas de Dispositivos Médicos y Reactivos de
Diagnóstico In Vitro
Sala Especializada de dispositivos médicos
Los conceptos emitidos en la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, corresponden en gran porcentaje a una
actividad por demanda (para el año 2015 75,33% aproximadamente). Las solicitudes allegadas a la
Sala Especializada son filtradas en las présalas y posteriormente son agendadas para ser evaluadas
en la sesión correspondiente del mes.
Como se puede observar en las gráficas siguientes, durante la vigencia, se presentó una disminución
del 20,63% del total de conceptos proferidos por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y
142
Otras Tecnologías con respecto al año inmediatamente anterior, lo cual se debe a que en el año 2014
se realizaron dos (2) Salas extraordinarias en los meses de septiembre y diciembre; así mismo en el
año se presentó una disminución del 24,67% en las evaluaciones de protocolos de investigación, un
18,64% en los reportes de eventos e incidentes adversos y un 28,20% en las consultas generales,
allegadas a esta Sala.
Gráfica N° 51 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Base de datos Sala Especializada
Gráfica N° 52 Tipos de solicitudes evaluadas por la Sala Especializada Dispositivos Médicos.
Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Base de datos Sala Especializada
143
Sala Especializada de reactivos de diagnóstico in vitro
Durante el año se realizaron 9 sesiones de la sala especializada de reactivos de diagnóstico in vitro y
se generaron 61 conceptos, incluida la revisión de oficio de un producto.
Como se puede observar en la siguiente gráfica, el número de conceptos analizados en sala durante
el año 2015 respecto al año 2014 refleja una diferencia del 3%, esta disminución para el periodo
actual se debe a que durante el año 2015 no se presentaron casos en los meses de julio y agosto.
Gráfica N° 53 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada Reactivos de Diagnóstico 2014 - 2015
Fuente: Base de datos sala especializada reactivos de diagnóstico años 2014 y 2015
En relación al tipo de solicitudes analizadas en la Sala, el 53,45% se debe a la evaluación del
concepto técnico especializado para reactivos categoría III que no provienen de países de referencia,
en un 16,39% para consultas, en 14.75% para aprobación de reactivos de protocolos de
investigación, 1.63% para otros conceptos técnicos y un 14.75% para casos varios, tal como se
refleja en la siguiente gráfica:
144
Gráfica N° 54 Tipos de solicitudes evaluadas por la Sala Especializada Reactivos de Diagnóstico 2014 - 2015
Fuente: Base de datos sala especializada de reactivos de diagnóstico años 2014 y 2015
5.4 Educación Sanitaria
Por medio de este proceso el Invima busca promover la consciencia sanitaria y las buenas prácticas
en la ciudadanía, gremios, sector industrial y entes descentralizados por medio de mecanismos de
educación sanitaria y asistencia técnica que generen sentido de corresponsabilidad en la gestión de
seguridad sanitaria.
5.4.1 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
De acuerdo con las necesidades observadas, frente al fortalecimiento de la protección de la salud, mejoramiento en las prácticas de producción como de comercialización y uso de los productos de su competencia, definió un plan de capacitaciones con la siguiente temática:
- Generalidades de Estudios de Estabilidad: Se definieron unas recomendaciones generales
sobre la estabilidad de productos cosméticos, con el fin de brindar algunos consejos para que
el sector industrial fortalezca o implemente este tipo de prácticas, ya que en varios países
objetivo para la apertura de mercados son requeridos este tipo de estudios dentro de los
parámetros de calidad de los productos.
- Recomendaciones de uso y comercialización de productos cosméticos: Con el fin de
fomentar la conciencia en el uso de los productos cosméticos que son aplicados por los
profesionales de los centros de estética y salones de belleza se ejecutó un ciclo de
capacitaciones sobre las recomendaciones asociadas al uso adecuado de estos productos.
145
- Demuestra la calidad de los productos en el mercado: Esta temática está enfocada en la
presentación de los resultados analíticos obtenidos de las muestras tomadas en el mercado
nacional dentro de la ejecución del programa “Demuestra la Calidad”.
El propósito de esta capacitación es socializar lo evidenciado en la calidad de los productos
muestreados y su coherencia con la información notificada.
- Guías de rotulado de productos competencia de la dirección: Con la adopción del modelo
de IVC SOA y con el fin de impartir lineamientos para la revisión de los rotulados de los
productos cosméticos, de higiene doméstica, absorbentes de higiene personal y plaguicidas
de uso doméstico se elaboraron tres documentos conforme con las disposiciones normativas
sanitarias vigentes.
- Entrenamiento a inspectores de la Dirección de Operaciones Sanitarias: Se ha efectuado
entrenamiento en Normatividad aplicable a los productos de su competencia, Manejo de
listado de ingredientes de la Unión Europea, Soporte de proclamas cosméticas, Productos de
Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal, Implementación de Modelo
IVC SOA, Plaguicidas de Uso Doméstico y Toma de muestras (criterios para el muestreo de
productos cosméticos).
En cuanto al número de este tipo de eventos, se observó que se efectuaron un total de 12
capacitaciones y 5 asistencias técnicas, las cuales fueron realizadas en las ciudades de Bogotá,
Medellín, Bucaramanga, Cali, Barranquilla y Pereira.
De otro lado, como apoyo a la educación sanitaria se han emitido comunicados de prensa en los que
se invita a la ciudadanía a ser parte activa de la vigilancia y actuar como sujetos de inspección,
vigilancia y control asumiendo la responsabilidad que tienen al ser consumidores de estos productos,
leyendo y atendiendo las instrucciones de uso y los puntos de adquisición de los productos, entre
otros. Para ello, en forma conjunta con la Oficina de Atención al Ciudadano se han publicado en la
página web institucional este tipo de notas de interés, se ha participado en ferias como la de Belleza y
Salud, se han atendido las inquietudes y entrevistas de la prensa y se ha trabajado en la emisión de
cápsulas o videos institucionales sobre estos productos.
5.4.2 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Con relación a esta línea de acción, se destaca que el Grupo de Tecnovigilancia desarrolló
actividades de Capacitación (Virtual y Presencial) y Asistencia Técnica en temas como: Lineamientos
para la implementación de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia, metodologías de análisis
de eventos e incidentes adversos (Protocolo de Londres y Análisis Modo Falla Efecto – AMFE) para
mejorar la cultura de reporte, seguimiento a las Instituciones Hospitalarias del país en la
implementación de la vigilancia Proactiva para la prevención de eventos, entre otros.
146
Tabla 71 Total de Capacitaciones y Asistencias Técnicas – Grupo de Tecnovigilancia
Enero a Diciembre
Capacitaciones 25
N° de Personas Capacitadas 897
Asistencias Técnicas 46
N° de Personas Asistidas Técnicamente 369
Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Gráfica N° 55 Total de Capacitaciones realizadas 2014 y 2015 - Programa Nacional de Tecnovigilancia
Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Como se puede observar en la gráfica anterior, durante el año se realizaron un total de 25 actividades
de capacitación por parte de los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia, las cuales estuvieron
dirigidas a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y Secretarias de salud del país,
formando a 897 profesionales en las diferentes áreas de la salud. El porcentaje de cumplimiento para
esta actividad fue del 135,57%, toda vez que se realizaron 6 actividades adicionales que fueron
solicitadas a demanda por algunos departamentos del país.
147
Gráfica N° 56 Total de Asistencias Técnicas realizadas 2014 y 2015 - Programa Nacional de Tecnovigilancia
Fuente. Base de datos Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Así mismo, se realizaron 46 Asistencias Técnicas en las cuales fueron asistidas un total de 369
personas, principalmente en la implementación o seguimiento de la vigilancia Proactiva en las
Instituciones Hospitalarias del país para la prevención de eventos adversos asociados al uso de
Dispositivos Médicos (reto del Grupo de Tecnovigilancia año 2015); por esta razón se evidencia una
disminución del 53,58% de personas asistidas, toda vez que estas actividades son dirigidas
específicamente a los Equipos “AMFE” de la Instituciones que implementaron la vigilancia Proactiva.
Para esta vigencia se obtuvo un porcentaje de cumplimiento del 124,32%, ya que durante las
actividades planificadas se convocaron paralelamente algunos referentes de Secretarías de Salud,
con el fin de reforzar o ampliar los conocimientos en la implementación o seguimiento de los
Programas Institucionales de su área de influencia.
El Grupo de Tecnovigilancia, continúo con la estrategia de transferencia de conocimientos
relacionados con el Programa, fundamentada en el uso de las metodologías de
enseñanza/aprendizaje E-Learning3 y B-Learning4, con cuatro (4) módulos de aprendizaje
(Tecnovigilancia, FOREIA, Protocolo de Londres y AMFE) en la Plataforma “INVIMA VIRTUAL”. Esta
Plataforma se ha implementado al interior del INVIMA, para dar continuidad a esta estrategia
3 El e- learning, es un concepto de educación a distancia en el que se integra el uso de las tecnologías de la información y otros elementos pedagógicos (didácticos) para la formación y enseñanza de los usuarios o estudiantes en línea. El e- learning, literalmente es aprendizaje con medios electrónicos. Diseño y desarrollo en el marco del Convenio Interadministrativo 196 de 2014 suscrito entre el INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia 4 El b-learning o blended learning (formación combinada, del inglés blended learning) consiste en un proceso de enseñanza-aprendizaje semipresencial; esto significa que un curso dictado en este formato incluirá tanto clases presenciales como actividades de e-learning.
148
didáctica, por el alto impacto en cobertura que esta genera y la minimización de costos para el
Instituto, en cuanto a la Educación Sanitaria que debe ser dirigida a los actores internos y externos.
En este orden de ideas, durante el primer semestre del año los profesionales del Grupo de
Tecnovigilancia capacitaron de manera “virtual” un total de 61 profesionales de los Grupos de
Trabajo Territorial GTT (54 profesionales) y del Grupo de Importaciones- VUCE de la Dirección de
Operaciones Sanitarias (7 profesionales) del Invima, quienes a su vez recibieron el acompañamiento
mediante sesiones presenciales, con talleres de aprendizaje colaborativo para reforzar los conceptos
estudiados en cada módulo mediante la modalidad de Asistencias Técnicas enfocados a las
actividades de Inspección, Vigilancia y Control. De la misma forma, en el segundo semestre el Grupo
de Tecnovigilancia capacitó virtualmente 141 referentes de los Programas Institucionales de
Secretarías de Salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de Caldas, Cartagena,
Cauca, Cundinamarca, Nariño, Santa Marta y Santander, los cuales recibieron acompañamiento
presencial en la modalidad de Capacitación.
Finalmente, los participantes de estudio que cursaron y aprobaron los cuatro (4) módulos de
aprendizaje, recibieron por parte de la Universidad Nacional de Colombia su respectiva certificación,
en el marco del Convenio Interadministrativo 200 de 2015.
5.4.3 Dirección de Alimentos y Bebidas
Circular 046 de 2014 articulación con entidades de salud territoriales
En el desarrollo de la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control
relacionadas con alimentos destinados al consumo humano, el Invima:
- Ejecuta, desafía y entrega diez (10) Actas con su respectivo instrumento con enfoque de
riesgo para los establecimientos de preparación de alimentos, expendio de carne, bebidas
alcohólicas y alimentos, plazas de mercado o centros de abasto, vehículos trasportadores,
almacenamiento y distribución de alimentos, ensamble de alimentos y ventas estacionarias, a
partir de lo cual se busca lograr que las Entidades Territoriales de Salud (ETS) apropien e
implementen el concepto de inspección sanitaria de alimentos bajo el enfoque de riesgo en los
establecimientos de su competencia y fortalezcan la capacidad técnica de los inspectores de
las ETS mediante capacitación las mismas
- Se entregan quince (15) documentos de apoyo tales como manuales, guías, instructivos y
formatos, para el desarrollo de las actividades de IVC en los establecimientos de competencia
e las Entidades Territoriales de Salud.
o Las actas y documentos técnicos son formalmente entregados por la Resolución
149
Invima No. 2015048290 del 30 de noviembre de 2015 “Por la cual se adoptan los
instrumentos de inspección, vigilancia y control de alimentos y bebidas que deberán
acogerse por parte de las Entidades Territoriales de Salud”.
- Afianzar el reconocimiento del INVIMA como referente Técnico ante las entidades territoriales
de salud y líder articulador a partir de las asistencias técnicas y capacitaciones realizadas en
el territorio nacional con una participación de 833 personas .
- Articula las acciones de Inspección Vigilancia y Control (IVC) que realizan las ETS e Invima en
los temas que se requieran.
- Trabaja articuladamente con entidades tales como INS, ICBF, INPEC, USPEC, MEN.
- Establece el mecanismo y elabora el documento de auditorías a realizar a las actividades de
Inspección, Vigilancia y control en alimentos y bebidas realizadas por las Entidades
Territoriales de Salud en el marco del Modelo de IVC basado en riesgo.
- Definir en un plazo no mayor a dos años la situación sanitaria de los establecimientos
competencia de las ETS).
5.4.4 Dirección de Operaciones Sanitarias
o Asistencia técnica y actividades con entes descentralizados y otros actores
Mesas de trabajo puertos, aeropuertos y pasos fronterizos
En la vigencia, el grupo de Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos asistió en representación del
Invima a mesas de trabajo con diferentes entidades, así:
Cartagena
En febrero, se realizó mesa de trabajo con la Sociedad Portuaria de Cartagena, donde se contó con
la presencia del Director de Comercio Exterior Dr. Luis Fernando Fuetes, de un representante de la
Presidencia de la República y representantes del ICA, la DIAN, la ANI y el Ministerio de Transporte.
Algunos de los temas tratados fueron: la obligatoriedad de la instalación de escáner en los puertos, la
intensión del Gobierno Nacional de bajar el número de inspecciones y facilitar el comercio exterior, el
procedimiento establecido para realizar las inspecciones físicas por parte del INVIMA.
En cuanto al Puerto de Cartagena se dio claridad y definición de los siguientes temas:
- El Puerto de Cartagena es diferente a todos los puertos de Colombia porque realiza
operaciones de transbordo internacional y conectividad con otros puertos.
150
- Desde hace más de una década el puerto cuenta con herramientas de apoyo para la lucha
contra la exportación de narcóticos; cuenta con tres (3) escáner y tiene convenio con la
Embajada Americana.
- La seguridad del puerto se basa en análisis de inteligencia y controles de riesgos, reconocidas
por agencias nacionales e internacionales.
- La inspección realizada por la Policía Nacional mediante escáner debe ser adecuada a cada
puerto para que no se vea afectado el esquema logístico y para causar el menor traumatismo
posible.
- Publicación e implementación del manual para la realización de inspecciones no intrusivas y
recuperación de las inversiones realizadas por el puerto.
- Definición de la cantidad de escáner a instalar.
- Reunión con COMPAS, en donde se acordó que el concesionario va asumir el costo de los
escáneres y su instalación, lo cual es un beneficio ya que evita la modificación del contrato
firmado con la ANI.
En marzo, se estableció un plan de trabajo con el Líder de Puertos Costa Atlántica, para la
distribución de los inspectores de acuerdo con las funciones que realizan y la asignación en los
puestos de trabajo, con el fin de optimizar el trabajo y minimizar la congestión en la oficina principal.
Se realizaron 4 mesas de trabajo sobre el tema “la Dian me trata bien” (abril, junio, octubre y
diciembre), coordinadas por la DIAN y con la participación del ICA, la Policía Antinarcóticos, FITAC y
representante de puertos y agencias de aduanas, en las cuales se trataron temas como: medidas
sanitarias y fitosanitarias en puertos, disposición de mercancías según legislación aduanera,
modificaciones al estatuto aduanero, plan anti contrabando, actualización en regulación aduanera,
evaluación de la prestación de servicios por parte de los usuarios (los cuales manifestaron
satisfacción y reconocieron el mejoramiento en los tiempos de entrega de CIS).
Se realizaron 3 mesas de trabajo (marzo, Junio y septiembre) para seguimiento a VUCE – SIIS, con
la DIAN, el ICA, la Policía Antinarcóticos, FITAC y representante de agencia de aduanas, en las
cuales se expusieron los inconvenientes que se presentan en los procesos, se propuso mejorar los
resultados por vía Web Service, se establecieron los horarios de corte para dar selectividad por parte
de las autoridades y el compromiso del INVIMA en la realización de las actuaciones y reporte de
resultados de las inspecciones oportunamente en la VUCE. Se resaltó la importancia de realizar los
cierres de las inspecciones una vez se emitan los respectivos certificados.
En agosto, se realizó mesa de trabajo con representantes de las agencias de aduanas, con el
acompañamiento del Líder de puertos Costa Atlántica del grupo de puertos, aeropuertos y pasos de
frontera, en la cual se expusieron los inconvenientes más frecuentes al momento de la radicación por
parte de los usuarios, se realizó presentación del instructivo del manual del usuario y se pactaron
151
compromisos por parte de usuarios y funcionarios INVIMA, en aras de optimizar los procesos
establecidos en inspección sanitaria en puertos.
En noviembre se planteó a la empresa Seatech International, ubicada en zona franca, que las
inspecciones de los contenedores de exportación por parte de INVIMA se llevarán a cabo
semanalmente en las instalaciones de la empresa.
Barranquilla
Se realizó mesa de trabajo con la presencia del Director de Comercio Exterior Dr. Luis Fernando
Fuetes, de un representante de la Presidencia de la República y representantes del ICA, la DIAN,
CORMAGDALENA y el Ministerio de Transporte; cuyo tema principal fue la publicación e
implementación del manual para la realización de inspecciones no intrusivas.
Se realizó reunión con la Dra. Alejandra David de la Sociedad Portuaria de Barranquilla, el Director de
Comercio Exterior Dr. Luis Fernando Fuetes y representantes del ICA, en donde la Sociedad
Portuaria de Barranquilla presentó el diseño de las oficinas de las autoridades sanitarias. La
inauguración de estas oficinas se encuentra programada para el 21 de enero de 2016.
Se realizó reunión con representantes del puerto BITCO donde se realizó la entrega oficial de las
oficinas ubicadas en este puerto, allí se presta servicio cada vez que los usuarios requieren
inspecciones sanitarias y se emiten los respectivos certificados.
Mesas de trabajo coordinadas por la DIAN, con la participación del ICA, la Policía Antinarcóticos,
FITAC y representante de puertos y agencia de aduanas, en las cuales se trataron temas como:
medidas sanitarias y fitosanitarias en puertos, disposición de mercancías según legislación aduanera,
modificaciones al estatuto aduanero, plan anti contrabando, actualización en regulación aduanera,
evaluación de la prestación de servicios por parte de los usuarios (manifestando la satisfacción del
servicio y el mejoramiento en los tiempos de entrega de CIS) por parte de INVIMA .
En agosto, se realizó mesa de trabajo con representantes de las agencias de aduanas, empresarios,
importador y exportador con el acompañamiento del Líder de Puertos Costa Atlántica del grupo de
puertos, aeropuertos y pasos de frontera, Líder Técnico del Puerto de Barranquilla y un Profesional
Universitario del puerto, en la cual se expusieron los inconvenientes más frecuentes al momento de la
radicación por parte de los usuarios, se realizó presentación de la misión, visón y compromiso de la
institución, instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y
exportación de alimentos, materias primas, insumos y bebidas alcohólicas dirigido a usuarios y, se
socializo la resolución 5109 del 2005.
152
En junio, se puso en marcha un plan piolo para que las inspecciones de los contenedores de
exportación de CAMAGUEY se lleven a cabo en las instalaciones de la empresa.
En el mes de agosto y octubre con participación del ICA, la Policía Antinarcóticos, FITAC y
representante de puertos y agencia de aduanas, se llevaron a cabo 2 comités de sanidad portuaria
para analizar los temas de protección personal ante virus como el ebola y otras enfermedades.
Reunión con representantes del puerto para tratar temas de condiciones sanitarias de las bodegas
designadas para almacenar alimentos, plataformas de inspección y circulación de vehículos de
transporte de carbón, lo cual está afectando los puntos de inspección por la alta contaminación.
Participación en la inauguración de la bodega refrigerada dentro del puerto de Barranquilla, área que
permitirá al Invima mejorar las condiciones de inspección y certificación bajo condiciones seguras
para los alimentos y materias primas para alimentos.
Santa Marta
Se realizó mesa de trabajo con la Sociedad Portuaria de Santa Marta, donde se contó con la
presencia del Director de Comercio Exterior Dr. Luis Fernando Fuetes, de un representante de la
Presidencia de la República y representantes del ICA, la DIAN, la ANI y el Ministerio de Transporte.
Los temas tratados fueron los siguientes:
- Traumatismo por las obras civiles que deben realizarse en la Sociedad Portuaria de Santa
Martha para implementar el uso de escáner en el puerto.
- Intención de que el 100% de las inspecciones que se realicen sean no intrusivas.
- Tiempo tomado por las entidades públicas para la modificación de los procedimientos de
inspección y otros.
- Publicación e implementación del manual para la realización de inspecciones no intrusivas.
Se asistió a reunión en la Universidad del Magdalena con la asistencia de entidades como la DIAN,
DIMAR, Policía Antinarcóticos, POLFA y agencias aduaneras, donde se tocaron temas para ayudar a
la lucha anti contrabando.
Se realizó reunión con todas las agencias aduaneras, FITAC y demás actores de la cadena, donde se
trataron los principales problemas al momento de realizar las inspecciones sanitarias, se adquirieron
compromisos por parte de los participantes para mejorar el procedimiento y subsanar los
inconvenientes presentados.
153
Se asistió a reunión del MINCIT, el tema principal fue la utilización de la Ventanilla Única de Comercio
Exterior – VUCE - para autoridades y agencias aduaneras.
Buenaventura
En septiembre, junto con el ICA, la DIAN, FITAC- capitulo Buenaventura, Antinarcóticos y Sociedad
Portuario se realizó mesa de trabajo con el fin de revisar el procedimiento para las inspecciones no
intrusiva en los cargamentos de importaciones y exportaciones. Se trataron los siguientes aspectos:
- Socialización del alcance de las inspecciones no intrusivas con los equipos que están en
proyecto de adquisición por parte de la Sociedad Portuaria.
- Socialización de las implicaciones de las inspecciones no intrusivas para cada una de las
autoridades de control, los beneficios y dificultades en su uso.
- El puerto socializó el tiempo aproximado de la adquisición de los scanner (febrero de 2016).
- Se resalta la importancia de asignar el personal de cada entidad de control para las
respectivas capacitaciones sobre el uso, el manejo y los beneficios de los scanner en los
procedimientos de inspección.
- Comité Intergremial e Interempresarial de Buenaventura para el seguimiento a las
restricciones viales del corredor Mediacanoa – Loboguerrero.
Debido a las obras que se están realizando para la construcción de la doble calzada entre la vía
Loboguerrero-Buga se realizaron varios comités, donde intervinieron representantes de diferentes
organización, tales como: Sociedad Portuaria, Terminal de Contendores de Tc- Buen, FITAC,
Colfecar, Almagrario, Gerencia del Comité Intergremial, Fitac- capitulo Buenaventura, Ministerios de
Comercio, Transporte, y Representantes del Consorcio, DIAN. ICA, Algranel, Policia Nacional,
Federación Nacional de Cafeteros, Asonav, Maritrans, ACC e INVIMA, los propósitos de estos
comités fueron:
- Evaluar y establecer los horarios de atención a usuarios por parte de las autoridades de
control, terminales portuarios y bodegas, que permitan a los usuarios facilitar la
nacionalización y despacho de los productos teniendo en cuenta los horarios de cierre y
apertura de la vía.
- Socializar las implicaciones de los horarios frente al flujo vehicular de tractomulas y camiones.
- Evaluar y establecer los horarios de cierre y apertura de la vía de acuerdo al flujo vehicular y
de motonaves.
- Socializar los avances de la obra.
- Sistema de Inspección Simultánea.
154
En mayo y octubre, se realizaron reuniones donde asistieron representante de la DIAN, PONAL,
Antinarcóticos, Fitac, ICA, Sociedad Portuaria y Ministerio de Comercio, con el fin de revisar los
avances, puntos críticos y oportunidades de mejora de la implementación del Sistema de Inspección
Simultanea.
Los funcionarios del puerto proporcionaron capacitaciones, con el propósito de dar a conocer el que
hacer institucional, el procedimiento de inspección y certificación en puerto, y las actualizaciones
tecnológicas que viene implementando el Invima, por lo cual se realizaron las siguientes actividades:
- En mayo de 2015, se realizó capacitación a los funcionarios de la POLFA, con el fin de dar a
conocer el procedimiento de Inspección en Puerto y resolver dudas en relación a la
cooperación entre la POLFA y el Invima.
- Debido a los errores cometidos por los usuarios a la hora de radicar la solicitud de inspección,
en diciembre se les convocó a una reunión para tratar los siguientes temas: misión y visión
del Invima, GTT y de PAPF, productos objeto de vigilancia, radicación de productos MPIG,
Resolución 719 de 2015, clasificación de los alimentos y tarifas a pagar, actualizaciones
tecnológicas del Invima (uso de Tablet), instructivo para la actualización de los datos de los
usuario para el envió de los certificados y comprobantes de documentos recibidos.
En noviembre, se atendió la invitación de la Sociedad Portuaria de Buenaventura, para participar
como conferencista en el evento “Entrenamiento Especializado en Seguridad Portuaria”, dirigido a los
fiscales y jueces del territorio nacional, evento patrocinado por la Embajada Americana y la Fiscalía
General de la Nación. Los temas expuestos fueron función, visión y roles del Invima.
Paso fronterizo Ipiales
Dentro del trabajo articulado se asistió a las siguientes reuniones:
- Cumplimiento de compromisos suscritos en el Gabinete Binacional realizado en Esmeraldas.
- Avance en la habilitación de pasos de Frontera.
- Control de buses de turismo y escalera.
- Ingreso y salida de carga en vehículos habilitados.
- Atención de desastres – Coordinación Interinstitucional.
- Cooperación y asistencia mutua entre las autoridades, con el fin de efectuar acciones
conjuntas para el fortalecimiento de los controles a las prácticas de contrabando de
mercancías e hidrocarburos.
155
De igual manera se realizaron los siguientes acercamientos con entidades que intervienen en la
cadena logística:
- 6 Reuniones de Comité de Sanidad Portuaria.
- 4 reuniones con Dirección Seccional de Impuestos y Aduanas de Ipiales.
- IV Mesa de Trabajo Binacional Ampliada.
- l Taller de simulación de enfermedades de Salud Pública de Interés Internacional ESPII.
Septiembre Tulcán-Ecuador.
- Visitas Depósitos Habilitados (Secretaria de Salud Departamental, ICA, INVIMA): 10 junio:
Bodegas Atemco Megaboodegas, Almafrontera Alcomerinter y 1 de junio: Bodegas
Asociadas, Alandino.
Reunión de Intercambio de experiencias o asistencia técnica otorgada por INVIMA y Agencia
Nacional de Regulación y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador, el 12 y 13 de Noviembre; esta
reunión fue un intercambio de conocimientos y experiencias que permitió afianzar conocimientos para
facilitar la realización de instructivos, protocolos que serán usados en el control sanitario del paso
fronterizo de Rumichaca; y así homologar criterios y servicios relacionados a las funciones que
ejecutan en este paso. En el desarrollo del evento se trataron los siguientes aspectos:
- Competencias y capacidades del Invima.
- Estructura organizativa a nivel de control sanitario y modelo de gestión.
- Normatividad aplicada a los pasos fronterizos y control sanitario de alimentos.
- Procedimientos de inspección y certificación de alimentos procesados y materia primas.
- ARCSA se comprometió con la generación de una propuesta de certificado de garantía de lote
que remplazaría al actual fitosanitario en alimentos procesados, documento que cumpliría con
la certificación del país de origen.
Paso fronterizo Cúcuta
Reunión DIAN: Gestión Operación Aduanera. Se trataron temas de inspecciones 7X24, ley anti
trámites, agilidad en las inspecciones y trabas administrativas al comercio internacional. 25 de marzo.
Reunión Instituto Departamental de Salud: Primer Comité de Sanidad Portuaria. Se trataron temas de
medidas contra el virus del Ébola, utilización de elementos de protección personal para los
trabajadores expuestos al riesgo, socialización alerta epidemiológica virus Zika. 22 de mayo.
156
Reunión Ministerio de Transporte: Dirección Territorial Norte de Santander. Se trataron temas sobre
la aplicación de las normas internacionales de transporte, se informó al Viceministro como se realizan
las labores de inspección por parte del Invima. 25 de mayo.
Reunión Instituto Departamental de Salud: Segundo Comité de Sanidad Portuaria. Socialización del
uso de elementos de protección para el personal que pueda estar expuesto a un caso de enfermedad
del Ébola; taller de postura y retiro de guantes de protección personal para los trabajadores
expuestos al riesgo; y socialización alerta epidemiológica de la OPS sobre el Coronavirus. 23 de julio.
Taller INCODER: Primer encuentro de intercambio de experiencias, entre las entidades públicas, la
empresa privada y las organizaciones en el desarrollo rural con enfoque territorial (Norte de
Santander) de cadenas productivas de caña panelera, apicultura, cafés especiales y banano.
Presentación de los diferentes proyectos, información de los requisitos sanitarios a cumplir y de los
pasos a seguir para solicitar registros sanitarios. 1 y 2 de Octubre.
Reunión Secretaria de Salud Municipal: Primer Comité de Sanidad Portuaria Municipal 2015.
Socialización de las alertas epidemiológicas vigentes, planes de contingencia sector salud,
programación de dos simulacros destinados a evaluar la capacidad de respuesta institucional. 27 de
octubre.
Taller Secretaria Departamental de Desarrollo Económico. Estrategia para el fortalecimiento de las
capacidades territoriales en seguridad alimentaria y nutricional en el marco de los planes territoriales
de salud, temas integrantes del comité intersectorial de seguridad alimentaria y nutricional;
capacitación a los miembros del comité y socialización del plan territorial de salud del Norte de
Santander. 19 y 20 de noviembre.
Reunión Instituto Departamental de Salud: Tercer Comité de Sanidad Portuaria 2015. Socialización
por parte del Ministerio de Salud y Protección Social del reglamento sanitario internacional, taller
simulación de caso sospechoso y programación de vacunación para todos los funcionarios que
laboran en los pasos de frontera (Norte de Santander). 25 de noviembre.
Reunión Dirección Nacional de Planeación: Visita de funcionario asesor de la Unidad Técnica de
Ejecución y Logística del DNP, proyecto puesta en funcionamiento del paso de frontera en Tienditas
(Venezuela). Entrevista con el fin de conocer las actividades de inspección, vigilancia y control
realizadas por el Invima en el paso fronterizo Cúcuta. 27 de noviembre.
157
Reunión Instituto Departamental de Salud: Cuarto Comité de Sanidad Portuaria 2015. Plan de
contingencia, cadena de llamadas, actualización del directorio de funcionarios que conforman el
comité de sanidad portuaria. 16 de diciembre.
Se realizan inspecciones menores de alimentos y a petición de usuarios a partir del 13 de Octubre se
inició la expedición de CIS, registrándose 20 inspecciones y certificaciones.
Se destaca como mesa de trabajo la realización del comité de sanidad portuaria, los días 19 de
agosto y del 29 del 18 de noviembre, y la reunión de la junta administradora del CEBAF realizada el
02 de junio.
En el CEBAF se realizó una socialización, con el objetivo de compartir las experiencias y avances
logrados en el proceso de vigilancia y control sanitario y para proponer actividades conjuntas de
trabajo enfocadas en el fortalecimiento de las acciones en la inspección, vigilancia y control sanitario
en la importación y exportación de alimentos, materias primas e insumos y adopción de acciones de
prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en la normatividad vigente.
En el mes de junio, se realizó una reunión para socializar y establecer mecanismos a nivel
interinstitucional en el CEBAF (Centro binacional de atención fronteriza), con la participación de
representantes del ICA y la DIAN. Además se viene participando en el comité de sanidad portuaria
liderado por salud pública del Putumayo.
Durante la vigencia se realizó IVC sanitario, especialmente a los alimentos que ingresan a la Zona de
Integración Fronteriza como abastecimiento alimentario, para lo cual se realizaron 376 inspecciones
menores.
Aeropuerto Rionegro
Se realizan inspección y certificación de alimentos y materias primas para alimentos y bebidas
alcohólicas que ingresan al país por este aeropuerto y se realizan acciones coordinadas con la DIAN,
el ICA, las Secretarias de Salud (Rionegro) y el Laboratorio Departamental de Antioquia,
especialmente en el comité de sanidad portuaria, en el cual se ha participado en 3 oportunidades.
Así mismo se ha participado y apoyado la situación y perspectivas a corto plazo, con lo relacionado a
ingreso de importaciones por la región de Urabá, dado que no existen funcionarios en la región para
atender oportunamente las importaciones y exportaciones. La estrategia es participación activa de los
comités de sanidad portuaria.
158
Aeropuerto Internacional El Dorado de Bogotá
Se dispone de un inspector semanal (por rotación) en zona franca de Bogotá y en Tocancipá.
Además se atiende en Funza, la zona franca de Intexzona, Pepsico y Celta, en Cota la zona franca
Metropolitana y en Madrid la zona franca de Occidente.
Dentro de las actividades desarrolladas, ha participado en:
Comité aeroportuario del Aeropuerto El Dorado, en el cual se reúnen: DIAN, ICA, Invima, Policía
Fiscal y Aduanera, Migración Colombia, OPAIN, Ministerio de Salud, Secretaria de Salud, entre otras.
En este comité se está llevando a cabo la preparación de la auditoria que realizará la OMS en el 2016
para la certificación del aeropuerto en capacidades básicas.
Se forma parte del comité aeroportuario del Aeropuerto El Dorado, en atención a lo establecido en el
reglamento sanitario internacional para la detección temprana de alimentos portadores de ETAs,
mediante métodos sistemáticos de trazabilidad y muestreo de alimentos con análisis fisicoquímico y
microbiológico.
Se prestó apoyo a 5 operativos de la POLFA (Policía Fiscal Aduanera), en respuesta a solicitudes
presentadas en grupo multidisciplinario con la DIAN y el ICA.
Se participó junto con todas las entidades de gobierno y el comité de desastres de la Presidencia de
la República, en el Simulacro Nacional sometiendo a validación de metodología del procedimiento de
evaluación de donaciones de alimentos, medicamentos y equipo biomédico.
159
5.4.5 Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
Asistencias Técnicas a Entes Descentralizados
Gráfica N° 57 Asistencias Técnicas
Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
Se realizaron un total de 44 asistencias técnicas, dando cumplimiento del 100% a lo establecido como
meta en el Plan Operativo Anual, en estas asistencias técnicas 254 profesionales; dentro de estas
asistencias técnicas se incluyen la aplicación de los Estándares de Calidad para dar cumplimiento a
la Resolución 1619 de 2015, la cual se inició en los últimos cuatro meses del año.
Capacitaciones a Entes Descentralizados
Durante el año se realizaron 8 capacitaciones las cuales representan un cumplimiento del 114% de la
meta establecida en donde participaron 196 profesionales, estas capacitaciones están enmarcadas
dentro de las funciones que como coordinadores de Red debemos desempeñar en pro del
fortalecimiento técnico de los laboratorios.
160
Gráfica N° 58 Capacitaciones
Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
6. ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO
La Oficina de Atención al Ciudadano es la encargada recibir de forma eficiente todos los trámites que
ingresan al instituto, enmarcado a la satisfacción del usuario, participación activa y permanente y
generación de valor público a través de los servicios y actuaciones en búsqueda del beneficio de los
ciudadanos.
Ilustración 9 Oficina de Atención al Ciudadano
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
161
o Canales de Atención, trámites y servicios y Demás Canales de Participación Ciudadana
El Invima cuenta con diferentes canales de comunicación que permite interacción con el ciudadano
brindando así la posibilidad de conocer, participar y tener vínculo permanente con el instituto, para
esto se trabaja en el fortalecimiento y construcción permanente de estrategias que permitan la mejora
continua.
Mediante ferias, foros, reuniones, se involucra, capacita y sensibiliza al ciudadano en trámites y
servicios del Invima, con el fin de fortalecer el que hacer del instituto, como realizar un trámite y la
importancia de que un producto sea certificado; a continuación se presentan las actividades
desarrolladas durante el año.
Gráfica N° 59 Personas sensibilizadas, ferias de atención al ciudadano año 2015
Fuente: Oficina a de Atención al Ciudadano
El Instituto sensibiliza sobre trámites y registros asociados mediante la participación ciudadana y
divulgación de las competencias institucionales, a través de actividades.
Algunas de estas actividades son:
Elaboración y publicación del plan de participación ciudadana 2015, con las actividades a
desarrollar referente a rendición de cuentas, datos abiertos, innovación abierta, consulta
ciudadana y toma de decisiones.
Proceso de Notificación electrónica: Este proceso se empezó a implementar a partir del 31 de
162
julio, teniendo como principal objetivo garantizar que el proceso de notificación se adelante de
forma eficaz, permitiendo que el ciudadano puede recibir sus actos administrativos por medio de
correo electrónico, minimizando tiempos y haciendo que los ciudadanos de las regiones no se
deban trasladar a notificarse personalmente.
Campañas de Educación Sanitaria: Este proyecto estuvo enfocado en la prevención y promoción
del riesgo sanitario de los productos de uso y de consumo que son vigilados por el Invima. en
este sentido se abordaron diferentes estratégicas tales como:
- Elaboración de piezas para ser divulgada en salas de cines del país
- Elaboración de cuñas radiales donde el principal eje es la prevención del riesgo
sanitario
- Fortalecimiento de las redes sociales del Invima (Facebook, YouTube, twitter) donde se
publica información sobre la prevención del riesgo sanitario.
- Alertas sanitarias
- Comunicados de prensa
- Foro sobre consumo seguro de productos cosméticos
o Atención, gestión, recepción, respuesta y seguimiento de peticiones, quejas,
sugerencias, denuncias y reclamos
Gráfica N° 60 Comparativo año a año de Peticiones, Quejas, Denuncias y Sugerencias
Fuente: Oficina a de Atención al Ciudadano
En el periodo comprendido de enero a diciembre, se ha logrado alcanzar el cumplimiento del 97% en
la respuesta oportuna a las diferentes solicitudes de Peticiones, Quejas, Reclamos, Denuncia y
Sugerencias. Se pudo evidenciar un total de 4.384 trámites gestionados por el Invima, de los cuales
74 trámites fueron gestionados fuera del término de Ley.
163
El Instituto ha desarrollado mecanismos para fortalecer, agilizar y mejorar las respuestas en términos
de oportunidad dado el incremento de trámites. Lo que corresponde a la información reportada con
corte a 31 de diciembre.
Gráfica N° 61 Relación de trámites
4.384 trámites realizados entre el 01 de enero y el 31 de diciembre, los cuales corresponden a:
56%
Peticiones de interés
particular y general
información y consultas
de la ciudadanía
39%
Denuncias, a través de
las cuales se adelantan
visitas de inspección,
vigilancia y control
5%
de los trámites
allegados,
corresponden a
Sugerencias, Quejas y
Reclamos
Fuente: Oficina a de Atención al Ciudadano
Gráfica N° 62 Porcentajes de oportunidad Alcanzada 2013 a 2015
Fuente: Oficina a de Atención al Ciudadano
En el periodo comparativo comprendido entre enero y diciembre, la Entidad gestionó un total de 4.387
solicitudes. Se puede evidenciar una disminución del 6,92% (326) en el total de las solicitudes
164
recepcionadas. Esta situación se refleja principalmente en los trámites de Derechos de Petición
Particular y General un 9% (197) y Derechos de Petición de Información un 45% (80).
Gráfica N° 63 Número de Trámites Discriminado
Fuente: Oficina a de Atención al Ciudadano
Gráfica N° 64 Número de Trámites Recibidos Discriminado por Tipo de Tramite
Fuente: Oficina a de Atención al Ciudadano Informe de Gestión año 2015
Las acciones de mejora que se adelantaron con las diferentes solicitudes de PQRDS, son las
siguientes:
165
Ilustración 10 Acciones de mejora realizadas
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
6.1 Estrategia de Comunicaciones
El Instituto, ha implementado su estrategia de comunicación interna y externa, con el fin de realizar
campañas de información a la industria, campañas de educación sanitaria a la población en general,
visibilizar la gestión y el papel que cumple la Entidad con los diferentes actores de la sociedad.
En ese sentido, las actividades adelantadas están orientadas al cumplimiento de los objetivos del
Invima a través de la ejecución de estrategias de comunicación coherentes con los mismos, la
consolidación de una imagen de confianza y transparencia ante sus públicos, la adecuada difusión de
sus actuaciones y de la información de interés para el sector, el fortalecimiento de la participación
social y el apoyo transversal a las demás áreas del Instituto.
El análisis preliminar de las comunicaciones del Invima nos ha permitido identificar, a partir de fuentes
primarias y secundarias, los grupos de interés de la entidad, así como las necesidades, capacidades
y las mejores prácticas de comunicación.
A la luz de los objetivos misionales de Invima, se constituyeron en un insumo importante para la
elaboración de la Estrategia de Comunicación.
166
El objetivo principal para el 2015 fue lograr que diferentes públicos objetivos conocieran las fortalezas
técnicas y científicas, más allá de la misión de proteger la salud de los colombianos, por lo anterior se
desarrollaron las siguientes actividades:
Segmentación públicos objetivos:
Las comunicaciones del Invima se unificaron en un solo concepto de comunicaciones, “dale tu visto
bueno” a todo lo que consumes para la ciudadanía, a todo lo que produces para la industria y
a tu trabajo para las comunicaciones internas de la entidad, de esta forma a partir del mismo
concepto se crearon comunicaciones diferenciadas para cada uno de los públicos objetivos, así
mismo se creó una identidad visual a las piezas que van dirigidas a cada público.
Ilustración 11 Piezas para público externo e interno.
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
o Comunicaciones Externas
Producción editorial
Una de las principales estrategias del Grupo de Comunicaciones, está relacionada con la producción
editorial, la cual está establecida como uno de los principales canales de divulgación.
Se han realizado grandes esfuerzos para lograr que la información técnica que maneja la entidad
pueda ser contada de una manera amigable. En este sentido, el Grupo de Comunicaciones ha
trabajado con cada una de las Direcciones de la entidad para caracterizar y definir las necesidades,
recolectar la información, analizarla y realizar el proceso de diagramación, diseño e impresión de las
diferentes piezas.
167
Con esta estrategia se ha respondido de manera comprometida al cumplimiento de dos pilares
estratégicos de la entidad, que son; la realización de campañas de educación sanitaria y el
acompañamiento en capacitaciones y asistencia técnica.
Ilustración 12 Producciones Editoriales
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
Sobre este particular se han realizado los siguientes trabajos:
Ilustración 13 Documentos de educación sanitaria y de capacitaciones y asistencia técnica
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
168
Redes sociales
Las redes sociales de la entidad se han fortalecido en busca de ofrecerle a los gremios, industria y al
ciudadano recomendaciones, alertas sanitarias, soluciones generales, entre otros temas competencia
del Invima.
Actualmente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos tiene cuentas en las
redes sociales:
Twitter (@invimacolombia) con 5505 seguidores
Facebook (Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) que hasta la
fecha reporta 8218 usuarios
Canal en YouTube (Invima Oficial 2015).
Mediante las redes sociales se compartió con los usuarios los “Tecnoboletines” enfocados a fomentar
el uso seguro de los productos competencia de la entidad.
- En la vigencia 2015 se realizó la creación de los siguientes Hashtags (etiquetas), posicionando
a la entidad como un referente de consulta, lo cual ha sido determinante para el crecimiento
de los seguidores y permitió la conmemoración de los 20 años de fundación de la entidad.
Ilustración 14 Hashtags creados
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
- El Invima se posiciona como segundo en número de seguidores (usuarios Facebook (8218),
YouTube, Twitter (5505)) con respecto a las otras entidades adscritas al Ministerio de Salud y
Protección Social.
169
Uno de los grandes logros que se tuvo durante el 2015 fue posicionar las cuentas del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en segunda posición en número de seguidores
(usuarios Facebook, YouTube, Twitter) con respecto a las otras entidades adscritas al Ministerio de
Salud y Protección Social, lo que cumple con nuestra visión de Afianzar el reconocimiento nacional e
internacional del Invima como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnico-científica y los
mejores estándares tecnológicos, generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
Tabla 72 Total de seguidores en las redes sociales que maneja la entidad
Entidad N. de seguidores en Facebook N. de Seguidores en Twitter
Ministerio de Salud y Protección Social 37.651 185.100
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
8.218 5.505
Instituto Nacional de Salud 9.661 4.858
Instituto Nacional de Cancerología 5.734 1.556
Superintendencia Nacional de Salud 7.016 39.960
Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta 834 1.139
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
o Campañas Audiovisuales Se realizaron cuatro (4) comerciales institucionales a través de Radio Televisión de Colombia RTVC
Ilustración 15 Comerciales Institucionales
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
Para continuar con la difusión de los comerciales, estos se transmitieron en cine para lograr un
total de 600.000 personas impactadas de manera directa
Adicionalmente se realizó un seriado para redes sociales que será lanzado en el año 2016,
con el fin de llegar a un amplio número de ciudadanos con recomendaciones sobre consumo
responsable y uso adecuado de productos.
170
Ilustración 16 Seriado para redes sociales
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
Monitoreo de medios
Entre las estrategias planteadas en materia de comunicaciones, se encuentra la relación permanente
con los medios masivos de comunicación, ya sea a través de los comunicados de prensa y alertas
sanitarias que se divulgan por iniciativa del Invima para llevar a la opinión pública información de
interés en materia sanitaria, o a través de las respuestas a los cuestionarios u otras solicitudes de
información por parte de los periodistas.
El Invima debe contar con el registro de aquello que los medios masivos de comunicación regionales
y nacionales publican sobre los temas sanitarios, sobre la Entidad misma y sobre los hechos
relacionados con el ámbito de su gestión. Estos registros son un referente para determinar la cantidad
y la calidad de información que recibe la comunidad respecto a los temas sanitarios en general y de la
gestión del Invima en particular, esto con el fin de visualizar el grado de aceptación que tienen las
acciones de la Entidad en los medios y en la opinión pública, para medir la efectividad de las acciones
que frente a los medios se realizan desde el Instituto, y para la toma de decisiones.
El mayor logro que se obtuvo en el año fue que los diferentes públicos objetivos conocieran las fortalezas técnicas y científicas, más allá de la misión de proteger la salud de los colombianos mediante:
171
Gráfica N° 65 Actividades desarrolladas para conocimiento de fortalezas técnicas y científicas
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
Entrenamiento de voceros
Entre las estrategias planteadas en materia de comunicaciones, se encuentra la relación permanente
con los medios masivos de comunicación, ya sea a través de entrevistas, comunicados de prensa y
alertas sanitarias, que se divulgan por iniciativa del Invima para llevar a la opinión pública información
de interés en materia sanitaria, o a través de las respuestas a los cuestionarios u otras solicitudes de
información por parte de los periodistas.
El Invima debe generar procesos de comunicación eficaz hacia la comunidad en temas de interés
público, y un manejo adecuado del mensaje cuando se producen noticias sobre la Entidad y sobre los
hechos relacionados con el ámbito de su gestión. Para que la información que reciben las audiencias
sea clara y efectiva, se deben desarrollar acciones orientadas a fortalecer las habilidades de los
voceros institucionales.
Estas habilidades se adquieren a través de la realización de ejercicios que les permitirá a los voceros
del Invima enfrentarse no solo a los medios de comunicación, sino también adquirir habilidades para
hablar en público, como uno de los grandes retos a los que tendrían que enfrentarse, ya sea para dar
172
una entrevista a un medio de comunicación, sino también para aquellos escenarios donde se necesita
la representación de la entidad en contextos nacionales e internacionales.
En este sentido, se realizó para los directivos y funcionarios estratégicos un taller de voceros con el
fin que estén preparados para actuar y responder con prontitud al flujo de mensajes que transitan por
los distintos canales de comunicación.
Este taller comprendió temáticas como:
o Fogueó periodístico
o Cómo funcionan los medios de comunicación en Colombia – teoría, práctica.
o Retroalimentación del fogueó periodístico
o Cómo funcionan la radio en Colombia – Teoría, práctica.
o Ejercicio de casos de crisis
o Técnicas de expresión oral, corporal, manejo de la voz.
o Recomendación individual
Campañas radiales
Las campañas radiales buscan explorar nuevos espacios de comunicación estratégicos para el
Invima, con el fin de difundir mensajes de prevención y educación sanitaria (emisoras de interés
público (ejército, policía, colegios), comunitarias y comerciales). Así mismo invitar a los empresarios a
buscar la ruta de la legalidad a través de dichos espacios.
Se elaboraron cuñas radiales que trasmitan información clara y sencilla para la prevención de la salud
y el consumo adecuado de productos, información segmentada de acuerdo a las necesidades de
información por regiones para efecto de legalizarse ante el Invima.
Frente al compromiso de la divulgación de cuñas radiales, es importante resaltar los aspectos de su
difusión en Radio Nacional Colombia:
o Elaboración de 7 cuñas radiales
o Se emitieron 300 veces
o Fecha de emisión 03 de diciembre de 2015 hasta 15 de diciembre de 2015.
Actividades desarrolladas basadas en el tema de “Educación Sanitaria”
Con el objetivo de interactuar con usuarios de diferentes estratificaciones sociales, se adelantó una campaña de educación sanitaria en establecimientos comerciales, que consistía en realizar 140
173
tomas en Grandes superficies (supermercados) en 15 ciudades del país, para dejar un mensaje sobre ¿Qué es el Invima? Y ¿Qué hace?; así mismo estimular la compra y consumo seguro de los productos vigilados por la entidad. Con este tipo de campañas el Invima busca generar una comprensión de la importancia de verificar las etiquetas de los productos, revisar fecha de vencimiento, el registro sanitario, las recomendaciones para uso y los aspectos nutricionales, relacionados directamente con el cuidado de la salud. Se incluyeron las redes sociales, publicaciones en el periódico ADN de circulación nacional y cuñas radiales a nivel nacional con lo cual se logró un impacto en 400.000 personas aproximadamente. La campaña que se realizó se llamó “Certifica tu amor” donde las personas certificaban su amor por las personas que más quieren, protegiendo su salud dándole productos de la mejor calidad y revisando la información en las etiquetas.
Ilustración 17 Campaña “Certifica tu amor”
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
Comunicaciones internas En este año se trabajó con un grupo creativo de RTVC quienes han formulado un concepto de
campaña, espacios de difusión, piezas. En el marco de esta campaña se resaltan las siguientes
actividades:
- Campañas relacionadas con la actualización de la herramienta de correo electrónico a través
de dos Newsletter (correo electrónico con imagen) que fueron enviadas a la base interna de
correos de la entidad.
- Información una campaña, a través de correo electrónico, para que la comunidad Invima
conozca el nuevo sistema de ingreso (molinetes) para mejorar la seguridad de los funcionarios
y visitantes a las instalaciones de la ciudad de Bogotá.
- Se dio a conocer los Incentivos con los que contamos actualmente en el Invima y como estos
incentivos aporta para él.
- Se pretende dar a conocer cuáles son los factores que generan pertenencia hacia la entidad y
hacerles mercadeo dentro del Invima para generar mayor sentido de orgullo hacia la entidad,
174
en los empleados actuales y en los nuevos empleados. Todo esto alineado con los valores
institucionales, explicando cómo se realizó su selección y el proceso de construcción de sus
significados.
- Adicionalmente, en ediciones del Notinvima, se encontraron (por edición) un valor institucional
acompañado de los deberes que tiene que cumplir cada funcionario para llegar a buen término
del mismo.
- Entre otros: Campaña para motivar la jornada de donación de sangre; Apoyo en el desarrollo
de piezas para el programa de E-learning; Apoyo para la renovación del boletín
Farmaseguridad; Apoyo para el desarrollo del boletín Opinión Jurídica; Campaña para el
mejoramiento de la utilización del teléfono en la entidad; Campaña para dar a conocer los
resultados de la encuesta de datos abiertos; Campaña para dar a conocer el nuevo sistema
de ingreso (molinetes) a la entidad
- Se realizaron piezas gráficas y audiovisuales para dar a conocer los resultados del estudio de
clima organizacional, de la mano del Grupo de Talento Humano se trabajó en los elementos
más relevantes de dicho informe y se comunicaron con la entidad.
Invima 20 años
La conmemoración de los veinte años de la entidad, es la oportunidad perfecta de mostrar unas
metas alcanzadas y agradecer a la planta de personal, indispensable en estos logros, por su trabajo
diario; por esto el Grupo de Comunicaciones propuso y desarrollo una estrategia que se dividió en
una actividad a nivel externo y otra a nivel interno.
Para esta importante actividad se realizaron dos piezas audiovisuales, la primera un video donde se
cuenta la historia del Invima desde sus inicios, su crecimiento y el mejoramiento de la gestión, sus
funciones y sus competencias.
El segundo video corresponde a una pieza emotiva, enfocada a los empleados del Invima donde se
muestra el trabajo en equipo, los momentos de alegría, con el fin de generar sentido de pertenencia,
estas dos piezas audiovisuales han sido claves en la realización de los eventos a nivel nacional.
Dicha actividad se replicó en los Grupos de Trabajo Territorial de Medellín, Armenia, Neiva, Cali,
Villavicencio, Montería, Bucaramanga, Barranquilla, Pasto y en la Oficina de Cartagena.
175
Ilustración 18 Registro Fotográfico 20 años
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
Otros eventos
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, como Autoridad Nacional
del país y de Referencia Regional en las Américas, impulsa diferentes iniciativas para obtener,
mantener, mejorar y fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los actores
responsables de la vigilancia sanitaria.
El Grupo de Comunicaciones apoya estas iniciativas contribuyendo en la logística, el material
impreso, material audiovisual, comunicados de prensa, presentación del evento, apoyo fotográfico y
entrevistas con medios de comunicación.
Se dio apoyo a los siguientes eventos:
Simposio Internacional de Bancos de Sangre los días 27, 28 y 29 de julio de 2015, en las
instalaciones del Club Militar ubicado en la Carrera 50 No. 15 – 20 de la ciudad de Bogotá D.C. con la
presencia de importantes autoridades, como lo son: ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, ANMAT
de Argentina y la OPS /OMS Colombia para intercambiar experiencias en materia de inspección,
vigilancia y control.
Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, en Bogotá los días 27, 28, 29 de octubre
de 2015. Los temas tratados fueron la regulación, avances y desarrollo de los dispositivos médicos en
la región y el objetivo de la reunión se centró en buscar fortalecer los lazos de cooperación en la
región para la regulación de los dispositivos médicos.
176
Ilustración 19 Registro Fotográfico otros eventos
Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano
7. GESTIÓN INTERINSTITUCIONAL
Facilitar acciones concertadas y consensuadas entre el Invima e instituciones públicas nacionales y
gremiales promoviendo y ejecutando actividades como: reuniones, mesas de trabajo, talleres,
conferencias, foros, comités estratégicos, capacitaciones, negociaciones, cooperación, intercambios
técnicos o de referenciación con el fin de garantizar el relacionamiento de la Institución con
organismos nacionales de tipo público y privado.
7.1 Nacional
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima en busca de propender por
un mayor conocimiento en el tema sanitario de los funcionarios y empleados al servicio de la
administración de la justicia colombiana ha concertado acciones para socializar y difundir la
normatividad sanitaria vigente a través de jornadas de conversatorios para fortalecer el mejor
entendimiento y aplicación de la misma, lo anterior teniendo en cuenta que el régimen sanitario se
constituye como uno de los pilares indispensables para proteger y promover la salubridad de la
población; por ello, el conocimiento de sus principios, nociones y parámetros, así como la interacción
entre los diferentes actores que lo componen, reviste gran importancia para lograr una actuación
articulada y armoniosa entre las diferentes autoridades públicas y los usuarios.
Durante la vigencia 2015 el Invima en asocio con la Escuela Judicial “Rodrigo Lara Bonilla” llevó a
cabo cuatro (4) conversatorios sobre normatividad sanitaria, los cuales se presentan a continuación:
177
o Conversatorios sobre normatividad sanitaria a nivel nacional
Ilustración 20 Conversatorios sobre normatividad sanitaria
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
o Relacionamiento gremial
Ilustración 21 Acompañamiento a la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia ANDI
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
178
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima dando continuidad al
proceso de acompañamiento a la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia ANDI, participó
como conferencista en los seminarios de capacitación de delitos de falsificación de productos que
atentan contra la salud y la vida y usurpación de marcas, estos eventos contaron con la participación
de funcionarios de las Secretarias de Salud, Secretaria de Hacienda, Fiscalía General de la Nación,
CTI, Consejo Seccional de la Judicatura, SIJIN y POLFA, dando claridad de las competencias del
Instituto como autoridad sanitaria en control de ilegalidad de medicamentos, alimentos, licores y
productos de aseo, dichos seminarios se realizaron así:
Tabla 73 Seminarios de capacitación de delitos de falsificación de productos
Fecha de realización Lugar Asistentes
21 de mayo de 2015 Ibagué 48
18 de junio de 2015 Bucaramanga 60
16 de julio de 2015 Manizales 58
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
Por otra parte, en el mes de Octubre se recibió visita de químicos farmacéuticos del Perú interesados
en conocer las funciones del Instituto, para lo cual la Oficina Asesora Jurídica en compañía del Grupo
de Reacción Inmediata dictaron una charla denotando reseña histórica del Instituto, la naturaleza,
objeto social, misión, visión, competencias, régimen aplicable en Colombia para medicamentos, para
publicidad de medicamentos, Régimen aplicable a los productos cosméticos, así como las acciones
del Instituto para combatir la ilegalidad contando con la participación de 51 asistentes.
Ilustración 22 Visita de químicos farmacéuticos del Perú
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
179
7.2 Internacional
o Cooperación Internacional – Relaciones Internacionales
La cooperación internacional gestionada e implementada en el Invima se ha convertido en una
herramienta de apoyo a la implementación de la política exterior colombiana qué permite una mejor
inserción en temas de la agenda internacional, ha contribuido de manera directa al desarrollo nacional
y al mismo tiempo ha aportado al desarrollo de otros países alrededor del mundo.
En este sentido y de acuerdo a lo que señaló la estrategia de Cooperación Internacional del Gobierno
Nacional ENCI, con la cual la OAI se ha alineado constantemente, el intercambio de conocimientos y
capacidades a través de la gestión de cooperación se consideró trascendental para alcanzar el
objetivo del Plan Nacional de Desarrollo “Prosperidad para Todos” del 2010 al 2014 en base a las
políticas formuladas durante el primer periodo del Presidente de la República Juan Manual Santos.
Ahora, durante el segundo periodo presidencial del Presidente Santos se crean las bases del Plan
Nacional de Desarrollo “Todos por un nuevo país” del 2014 al 2018 enfocados en tres temas paz,
equidad y educación, sobre los cuales, la Oficina de Asuntos Internacionales se basa para el apoyo y
articulación de las diferentes iniciativas en temas Internacionales.
La línea de gestión de cooperación y relacionamiento internacional en cabeza de la Oficina de
Asuntos Internacionales ha podido explorar una amplia área de posibilidades enfocadas al
fortalecimiento de capacidades técnico científicas y regulatorias.
Ilustración 23 principales entidades con la cuales se articulan las acciones de cooperación
Fuente Oficina de Asuntos Internacionales
180
Para la vigencia, se definió la formulación y puesta en marcha del Programa de Gestión y Articulación
de la Cooperación y Relacionamiento Internacional estratégico del Instituto como Autoridad Sanitaria
de Referencia Regional, compuesto a su vez por 12 proyectos estratégicos con los principales socios
alrededor del mundo. El objetivo principal del programa es ampliar y afianzar las relaciones con
autoridades homologas de otros países y aportar de forma directa a las políticas y estrategias del
siguiente cuatrienio en beneficio de la salud pública, generando confianza, seguridad y calidad de
vida a la población.
Como resultados de la Gestión de la Cooperación, se alcanzaron los siguientes resultados:
Tabla 74 Resultados de la Gestión de Cooperación
En el marco de las acciones de articulación entre la
autoridades reguladoras de medicamentos de la región, se
realizó en Bogotá el mes de febrero de 2015 la V Reunión
de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional en la
cual participó CECMED de Cuba, ANMAT de Argentina,
ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México, FDA de Estados
Unidos y Health Canadá de Canadá y como países
invitados Perú-DIGEMID y Ecuador – ARCSA, en dicha
reunión se otorgaron los lineamientos de la visita que se
realizará bajo el esquema de la nueva herramienta de la
OPS en su versión abreviada.
En relación con el fortalecimiento de las capacidades
técnicas y científicas del recurso humano del Invima a
través de intercambios y proyectos de cooperación
internacional: durante el 2015 se continuó con la
implementación y ejecución de los 9 proyectos de
cooperación.
181
Se llevaron a cabo 33 intercambios técnicos científicos y
representaciones de carácter regulatorio de relevancia
internacional.
El Invima cuenta con más de 25 socios estratégicos con los
cuales lleva a cabo acciones de cooperación para el
fortalecimiento de capacidades técnicas y científicas,
países con los cuales existe perspectiva favorable para la
formalización de nuevos acuerdos de cooperación.
De igual manera ofrece cooperación internacional a:
Paraguay, República Dominicana, Ecuador, Perú, Costa
Rica y el Salvador.
El Invima durante el 2015 fue escogido entre varios
funcionarios públicos de entes gubernamentales para
participar en diferentes cursos cortos de entrenamiento.
Cursos con BTSF- Unión Europea- Mico toxinas y Residuos
Veterinarios
Cursos cortos auspiciados por gobiernos extranjeros:
Brasil TCPD sobre Metilmercurio en Pescado.
China- Sobre Malaria
182
El Invima participó activamente en la Red EAMI y el
sistema FALFRA, iniciativa de las Agencias Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS en la lucha
contra los medicamentos falsificados y fraudulentos en
Iberoamérica.
El Invima hace parte de los Grupos de Trabajo de
Falsificación, Farmacovigilancia y Prais Analytics de la
Organización Panamericana de la Salud.
El Invima apoya activamente el proceso de consulta con
entidades de gobierno por parte de la OCDE y continuará
en el camino de las recomendaciones y ajuste.
El Invima apoya el proyecto de Integración y Desarrollo
Mesoamericano, desde el punto de vista de fortalecimiento
de las autoridades reguladoras de medicamentos junto con
su agencia homologa de México COFEPRIS.
El Invima apoya los diferentes procesos de consulta global
sobre productos biológicos y biotecnológicos que convoca
la OMS - Caso Ginebra Suiza vacuna del Dengue y
Productos Biológicos.
En el marco de la CAN se participó en reuniones del grupo
de expertos para la armonización de legislaciones
sanitarias (sanidad humana) revisión de la decisión 516 de
2002 dirigida a productos cosméticos.
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
o Acciones de cooperación en el marco de acuerdos comerciales
En el marco de la implementación del TLC con Estados Unidos de América se ejecutó el plan de
trabajo entre la Oficina Agrícola de la Embajada de USA y el Invima en Bogotá así:
- Mesa técnica sobre control, inspección y verificación aduanera de productos cárnicos
procedentes de los Estados Unidos en los principales puertos de Colombia (Cartagena,
Barranquilla y Buenaventura).
183
- Reunión de expertos regionales con FSIS en Santiago de Chile 2015.
- Entrenamiento en laboratorio de FSIS en Estados Unidos para entrenamiento en temas
pendientes.
- Entrenamiento en laboratorio de Invima que incluya las metodologías oficiales de la FSIS.
En el marco de la implementación del acuerdo con la Unión Europea el Invima participó en las
diferentes convocatorias del Programa BTSF, durante este año se ejecutaron las siguientes
actividades de fortalecimiento de capacidades técnicas:
Tabla 75 Convocatorias del Programa BTSF
Cursos con BTSF- Unión Europea- Mico toxinas, Residuos
Veterinarios, Plaguicidas
Entrenamiento en plaguicidas
Entrenamiento residuos en medicamentos veterinarios en alimentos.
Entrenamiento en Mico toxinas
Higiene Alimentaria
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
En el marco del TLC con Canadá, Invima hizo parte de las actividades de cooperación del proyecto
de Ovinos y Caprinos aprobado por el Conference Board con el apoyo de Canexxion Canadá, durante
este año se participó de la misión “intercambio de experiencias del Sistema de Inspección Oficial de
Canadá”.
En el marco del TLC con Corea, Invima participó en intercambio de experiencias en liberación de
lotes de vacunas y en taller regulatorio sobre biotecnología.
184
Ilustración 24 Relacionamiento Internacional, Intercambios, técnicos y científicos y proyectos de cooperación internacional
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
o Competitividad y acceso a mercados
El desarrollo de gestiones y acciones articuladas permiten lograr el acceso sanitario a mercados
potenciales y contar con un mayor aprovechamiento de aquellos con los que ya se tiene admisibilidad
sanitaria, así como permite dinamizar el aprovechamiento de las condiciones favorables para el
comercio que se definen en el marco de los acuerdos comerciales, teniendo en cuenta que siempre
se deberán cumplir los requerimientos sanitarios del país de destino, así como surtir los
procedimientos que cada país tenga establecido para tal fin, lo que hace que el acceso a algunos
mercados sea más expedito o fácil de obtener y para otros no tanto, haciéndolo algunos más
dispendiosos, difíciles y demorados de lo que se desea.
Invima es actor clave en el Plan 2014 – 2018 para el impulso a las exportaciones abriendo mercados,
contribuyendo a la meta de exportación a 2018 de 445 millones de dólares en carne bovina.
El Invima realizó importantes gestiones para la apertura de nuevos mercados durante el año, gracias
a las gestiones desarrolladas por la entidad, la vigencia cerró con un total de 35 mercados abiertos
gracias al cumplimiento de los requisitos sanitarios de los países de destino, los mismos se
relacionan en el cuadro a continuación:
185
Tabla 76 Total mercados abiertos
Productos Carne bovina Carne
porcina
Carne de
especie aviar
Leche y
Derivados
lácteos
Productos de la
pesca Otros
Mercados
abiertos
Unión
Aduanera,
(Kazajstán,
Rusia y
Bielorrusia)*,
Perú**,
Venezuela,
Angola,
Curazao,
Jordania****,
Georgia.
Angola,
Venezuela
Unión
Aduanera
(Kazajstán,
Rusia y
Bielorrusia)*,
Venezuela,
Japón.
Chile, Unión
Aduanera
(Kazajstán,
Rusia y
Bielorrusia)*
México,
Jamaica,
Bangladesh,
Marruecos,
Costa Rica,
Perú, República
Dominicana (no
oficial) India,
Japón.
Unión Aduanera
(Kazajstán, Rusia
y Bielorrusia)*
Unión Europea,
Brasil
Argentina, Chile,
Panamá, Estados
Unidos.
Pulpas de
fruta: Brasil.
Derivados
cárnicos
enlatados:
Perú
Alimentos
listos para el
Consumo:
Panamá,
Argentina.
Capsulas
duras de
gelatina: Unión
Europea***.
35 7 2 3 11 7 5
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
Durante esta vigencia se abrieron 8 mercados nuevos: Jordania (Carne Bovina), Georgia (Carne
Bovina), India (Derivados Lacteos), Japón (Carne Aviar), Panamá (productos de la Pesca), Chile
(productos de la Pesca), Brasil (Productos de la Pesca) y Perú (Derivados Cárnicos Enlatados).
*Unión Aduanera aumentó a 62 el número de plantas habilitadas.
**Perú: Se obtuvo prórroga de la habilitación de plantas de beneficio de bovinos hasta junio 2016.
***Unión Europea: se incluyeron dos establecimientos en la lista para exportación de cápsulas duras
de gelatina vacía.
**** Jordania: Se cerró el año aumentando de 4 a 8 plantas habilitadas.
Se obtuvieron importantes avances para el acceso de la carne bovina colombiana al mercado del
norte de áfrica.
186
Ilustración 25 Reuniones para el acceso de la carne bovina Colombiana al mercado del Norte de África
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
Se desarrolló la gira técnica sanitaria interinstitucional a los países MENA (Middle East & North Africa)
Argelia, Jordania y Egipto, la misma contó con la participación de la Federación de Ganaderos de
Colombia – FEDEGAN, PROCOLOMBIA, representantes de plantas de beneficio y el Instituto
Colombiano Agropecuario – ICA.
El principal propósito de la gira fue buscar la dinamización de las gestiones de admisibilidad de la
carne bovina a través de contactos directos con las autoridades sanitarias de dichos países.
Los resultados obtenidos permiten concluir que se obtuvieron avances positivos para avanzar en la
admisibilidad de la carne bovina de Colombia a estos mercados, a manera de resumen se describen
a continuación:
Ilustración 26 Registro Fotográfico de admisibilidad de la carne bovina de Colombia a Georgia
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
187
Tabla 77 Resultados obtenidos para avanzar en la admisibilidad de carne bovina de Colombia a otros mercados
País Descripción
Jordania
Se logró la apertura de este mercado para la exportación de carne bovina, a la fecha se pueden realizar
exportaciones por parte de los interesados.
Colombia cuenta con ocho plantas de beneficio de bovinos aprobadas para la exportación: RED CARNICA
S.AS. CAMAGUEY .S.A. VIJAGUAL.S.A, COOLESAR; FRIGORÍFICO DEL SINU S.A., FRIGORIFICO
RIOFRIO S.A.S Y GANADERIA MANZANARES
Como resultado del trabajo desarrollado por parte de ICA e Invima, se cuenta con un modelo de certificado
sanitario para la exportación de carne bovina acordado entre los dos países.
Para el año 2016 se busca ampliar la lista de establecimientos habilitados para lo cual Invima ha remitido
documentación de plantas de beneficio autorizadas para participar en procesos de exportación solicitando su
inclusión en la lista.
Egipto
Se trabajó con el objetivo de que la Autoridad Sanitaria de Egipto realizara auditoría a nuestro país con el fin
de habilitar 9 establecimientos interesados en exportar a Egipto.
Con el apoyo de Cancillería y la Embajada de Colombia en Egipto se realizó seguimiento con el propósito de
coordinar la auditoría, los Servicios Veterinarios de Egipto aceptaron finalmente en diciembre.
Invima envió la documentación requerida por Egipto y se propuso fecha para el desarrollo de la auditoria en
nuestro país; se espera desarrollo de la auditoría en el primer trimestre de 2016.
Argelia
Se adelantaron actividades tendientes a llegar a un acuerdo final del certificado sanitario para la exportación
de carne bovina y de un Memorando de Entendimiento - MOU que firmaran ICA e Invima por parte de
Colombia y el Ministerio de Agricultura por parte de Argelia.
Al finalizar el año se cuenta con una versión final del modelo de certificado sanitario y el MOU se encuentra
en ajustes finales requeridos por Argelia.
En el primer trimestre de 2016 se espera contar con el MOU firmado y el modelo de certificado aprobado
(está ligado a la firma del MOU), una vez surtido lo anterior el mercado de Argelia se encontrará abierto para
la exportación de carne bovina.
Georgia
Se logró la apertura del mercado para las exportaciones de carne bovina.
Atendiendo intereses del sector privado y con el propósito de avanzar en el cumplimiento de las metas del
Gobierno Nacional en el marco del Proyecto de Interés Nacional y Estratégico PINEs de carne bovina,
específicamente la apertura de mercados de corto plazo para la exportación, Invima desarrolló las gestiones
necesarias para la apertura del mercado de Georgia obteniendo como resultado la habilitación de cuatro
establecimientos por parte de la autoridad sanitaria de ese país para la exportación.
La Autoridad Sanitaria de Georgia – National Food Agency NFA realizó auditoria a 4 plantas de en el mes de
septiembre de 2015.
NFA verificó el cumplimiento de sus requisitos sanitarios y habilito los siguientes establecimientos: Red
Cárnica S.A.S, Frigorífico Camagüey, Frigorífico Vijagual y Frigorífico del Sinú con el objeto de exportar carne
bovina deshuesada congelada y productos cárnicos.
Este se puede considerar un importante logro para Colombia, dado que Georgia tiene como referencia la
Unión Europea para fijar sus estándares sanitarios.
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
188
Con la obtención de la autorización sanitaria con base en el Decreto 1500 de 2007 y la certificación
otorgada para su sistema HACCP, la planta de beneficio de aves CAMPOLLO S.A. ubicada en
Gambote Bolívar se convirtió en la primera planta registrada oficialmente ante las autoridades
Sanitarias de Japón para la exportación de carne aviar.
Desde el año 2013 Colombia había obtenido la equivalencia de las normas sanitarias otorgada por
Japón, considerando así que nuestro sistema de inspección oficial brinda las garantías necesarias
para asegurar la inocuidad de los alimentos exportados a ese país (en este caso la carne aviar), sin
embargo no había podido enviarse información de establecimientos que cumplieran las condiciones
sanitarias de Japón.
Desde el mes de agosto se pueden realizar exportaciones de carne aviar a Japón, en este mismo
sentido, Campollo con el apoyo de Procolombia y el Invima se encuentran realizando las actividades
necesarias para realizar la primera exportación a Japón.
Adicional al trabajo adelantado para la apertura de nuevos mercados, se viene adelantando gestiones
de admisibilidad para el mantenimiento de los mercados ya abiertos.
Tabla 78 Mantenimiento de mercados ya abiertos
Producto Países
Carne Bovina (24) Argelia, Egipto, Singapur, China, Chile, EE.UU, Canadá, Unión Europea, Indonesia, Hong Kong, Vietnam, Israel, Corea del Sur, Japón, Jamaica, México, Guatemala, República Dominicana, Panamá, Trinidad y Tobago, Georgia, Líbano, Argentina, Libia
Carne Aviar (9) China, México, Perú, Vietnam, Indonesia, Curazao, Hong Kong, EE.UU
Carne Porcina (8) Corea del Sur, Hong Kong, China, Rusa, Perú, Vietnam, Indonesia, Curazao
Lácteos (15) Panamá, República Dominicana, CARICOM, Brasil, Unión Europea, China, Cuba, Marruecos, Hong Kong, El Salvador, Guatemala, Honduras, Vietnam, Indonesia
Otros (7) Perú: Derivados Cárnicos no enlatados / Taiwán: Hemoderivados / China: Productos de la pesca y hemoderivados / Corea del Sur: Derivados Cárnicos enlatados / Panamá: Derivados Cárnicos y enlatados / República Dominicana: Carne de Pollo deshidratada
Total 63
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
Dentro de las actividades desarrolladas en los procesos de admisibilidad se destacan:
- Trabajo en 8 certificados sanitarios para la exportación
- 7 cuestionarios remitidos para apertura de mercados de interés.
- 21 solicitudes para iniciar procesos de admisibilidad.
o Exportaciones de leche y derivados lácteos a la india
Producto de las gestiones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - Invima y con el apoyo de las oficinas de ProColombia, en el mes de octubre del 2015 se
189
logró la apertura sanitaria para la exportación de leche y derivados lácteos colombianos con destino
al mercado de la India.
Mediante comunicación oficial emitida por parte del Department of Animal Husbandry, Dairying &
Fisheries- DAHDF del Ministerio de Agricultura de la India, el Invima obtuvo la aceptación del modelo
del certificado de inspección sanitaria para la exportación de leche y derivados lácteos con destino a
ese país.
En ese sentido, las plantas colombianas procesadoras de leche y derivados lácteos que se
encuentren en total cumplimiento de todos los requisitos sanitarios, pueden obtener el Certificado
Sanitario de exportación por parte del Invima en los puertos y aeropuertos por donde se exporte este
producto.
o Avances sanitarios para el acceso al mercado de Ecuador
Como resultado de la gestión del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Invima en el IV Comité Binacional de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Colombia - Ecuador,
celebrado en Quito, los días 26 y 27 de noviembre, con las autoridades sanitarias de la República del
Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y la Agencia
Ecuatoriana de Aseguramiento de Calidad del Agro – AGROCALIDAD, se logró la revitalización de
las relaciones sanitarias con Ecuador, del cual se destaca el compromiso de ambos países para
avanzar en los procesos sanitarios de interés.
En el sector lácteo: Producto de dichos compromisos se espera en los próximos meses el
reconocimiento de los requisitos sanitarios definidos a través de la CAN, para la exportación de leche
y derivados lácteos con destino a Ecuador. Lo que permitirá superar las etapas de análisis de riesgos
para proceder a la visita de auditoria internacional, simplificando de manera significativa el proceso de
apertura del mercado.
Sector cárnico bovino y porcino: Se logró establecer tiempos de respuesta para obtener los
resultados de la evaluación de riesgo de carne bovina, piel salada bovina, carne porcina y
subproductos porcinos proveniente de Colombia durante el 1er trimestre de 2016, tras lo cual se
continuará con el análisis de los expedientes y posterior visita de auditoria.
Sector avícola: Colombia logró obtener resultados favorables del análisis de riesgos realizado para
carne y productos de la especie aviar.
190
Se espera que con los avances alcanzados se logre la apertura en el año 2016 de mercados para la
exportación a Ecuador.
o Re- apertura del mercado de Panamá para alimentos listos para el consumo humano
En el mes de noviembre el Invima participó de la reunión de autoridades sanitarias sostenida entre
Colombia y Panamá que tuvo como objetivo la reactivación de la gestión sanitaria en los productos de
interés de ambos países.
Como resultado de los compromisos adquiridos en dicha reunión, en el mes de diciembre se llevó a
cabo la visita de la Autoridad Panameña de Seguridad de Alimentos - AUPSA a 5 establecimientos
colombianos exportadores de quesos madurados y de alimentos listos para el consumo humano. Si
bien, AUPSA ha informado de los buenos resultados, se está a la espera de los actos administrativos
emitidos por dicha autoridad que permitan la formalización de las exportaciones, logro que se
traducirían en la apertura sanitaria de productos como enlatados, embutidos, quesos madurados y
raciones alimenticias; Invima espera confirmación definitiva en los primeros meses de 2016.
o Liderazgo del Invima como autoridad sanitaria en la negociación e implementación de la
Alianza del Pacifico
En el marco de la implementación de los compromisos derivados del acuerdo de la Alianza del
Pacifico se realizó el cierre de la negociación y firma del Acuerdo del Sector Cosméticos como anexo
al Capítulo de Obstáculos Técnicos al Comercio.
De igual manera se obtuvo la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para 3 Laboratorios
ubicadas en Colombia a través de reconocimiento de actas de inspección sanitaria de Invima por
parte de COFEPRIS.
Se espera en el año 2016 aumentar el número de laboratorios certificados por México a través de ese
tipo de reconocimiento.
o Contexto Económico del País, Estrategia del Gobierno y Rol del Invima
Frente a la caída de las exportaciones minero energéticas, el gobierno nacional asumió el reto de
superar la brecha en la economía generada por esta coyuntura internacional.
Se estableció un Plan Estratégico 2014 – 2018 liderado por el sector comercio con los derroteros de
impulso a las exportaciones no minero energético, salto a la productividad en el empleo, y la
generación de mayores divisas por concepto de turismo.
191
Las metas establecidas por el gobierno nacionales el aumento de la productividad de las empresas
atendidas de un 15%, exportaciones no minero-energéticas por US$30.000 millones y generando
US$6.000 millones de ingresos por turismo y 300.000 nuevos empleos.
En lo que compete el Invima, el plan comprende las siguientes estrategias:
Comercio. Aumentar las exportaciones de bienes no minero energéticos y servicios, proponiéndose
que en el 2018, Colombia alcance exportaciones de bienes no mineros energéticos superiores a
US$21.000 millones y servicios superiores a US$9.0000 millones; así como US$16.000 millones de
inversión extranjera directa, con énfasis en el aprovechamiento de los acuerdos comerciales y de
inversión.
Industria. Aumentar la productividad y crecimiento empresarial, orientado a que para el 2018, el
Viceministerio de Desarrollo Empresarial incremente en un 15% la productividad de 1.000 empresas
intervenidas, logre el crecimiento de 1.500 empresas que crecen por encima del promedio de su
sector e implemente 40 rutas competitivas para el fortalecimiento de clústeres regionales.
Para implementar las anteriores estrategias se ha hecho una segmentación por sector, así: Estrategia
para manufactura, estrategia para sector agropecuario y agroindustrial, y otra estrategia para el sector
servicios.
¿Dónde entra a jugar el Invima?
El Invima tiene un rol en la estrategia de manufactura e industria, y en la estrategia de agropecuario y
agroindustrial.
Adicionalmente, la estrategia se acompaña de un eje transversal:
Aprovechamiento de los Acuerdos Comerciales: Las exportaciones deben hacerse a los países con
los cuales Colombia ha negociado Acuerdos comerciales. Aquí se ubica el sector agropecuario y
agroindustrial con múltiples retos en materia sanitaria y fitosanitaria.
En este punto el Invima cobra relevancia, porque se espera de parte del gobierno que el Invima dé un
salto hacia el apoyo a la competitividad del país, convirtiéndose en un socio estratégico del
empresariado facilitando:
192
- Trámites a nivel nacional
- Promover gestiones a nivel internacional para apoyar el acceso a mercados.
La estrategia se completa con instrumentos como:
- Mejoramiento de los trámites y operación de entidades que intervienen en la regulación de
la industria y el comercio exterior: Basado en lo anterior, el gobierno observa la
necesidad de generar un Convenio entre el Invima y el Ministerio de Comercio para unir
capacidades institucionales y políticas sectoriales.
El Invima se identificó como una entidad clave para lograr las metas del gobierno frente a la
estrategia comercio en el sector agropecuario, agroindustrial y manufactura en dos frentes
principales:
- Impulsar su entrada a mercados internacionales.
- Generar condiciones balanceadas en el mercado colombiano frente a los requisitos que se
le exigen a los productos colombianos como a los importados.
Encuentro con empresarios: Complementando lo anterior, desde la Presidencia de la República se
establecieron mecanismos de seguimiento y dialogo con los empresarios, de cara a impulsar la
solución de cuellos de botella que no permiten avanzar en el logro de las metas incluidas en la
estrategia mencionada. Dado que avanzar en cada uno de los frentes mencionados requiere un alto
nivel de articulación y coordinación institucional, se definió elevar a nivel Presidencial el dialogo con
los empresarios y la adopción de compromisos concretos que en conjunto, posteriormente, sumen a
los planes de trabajo sectoriales ya en curso, logrando cambios definitivos en la operación de las
entidades públicas más definitivas en la regulación de la industria y el comercio.
Focalización por sectores específicos - Proyectos Pines: Instrumento para apoyar el sector
agropecuario. Se estima por parte del Gobierno una meta a 2018 de USD$700 millones a través de
exportaciones de 4 productos priorizados: carne bovina, aguacate hass, trucha y tilapia
Invima es la institución protagonista desde el punto de vista sanitario para los proyectos de carne
bovina, trucha y tilapia para salir al mercado internacional.
Plan de impulso a la competitividad y el empleo PIPE 2.0: Es un plan para optimizar los recursos y
potenciar las oportunidades con el fin de activar la economía, y la meta de crear condiciones para que
esta siga siendo una de las más exitosas en América Latina y garantizar que las políticas del país en
esta materia mantengan su credibilidad, su continuidad y consistencia. El plan tiene inversiones por
193
16.8 billones de pesos. Tiene varios frentes sectoriales. Inversión educativa, Vías, Vivienda Rural,
Vivienda Urbana, e Industria y Comercio.
Dentro e industria y comercio, las exportaciones son un eje trasversal, y para impulsarlas, se le
asignan recursos a través de créditos Bancoldex por $900.000, inversión de $69.000 millones para
impulso a empresas innovadoras como capital semilla, y eficiencia de los trámites a través de
Impulsa.
En el bloque de eficiencia de trámites se incluye la acción “Fortalecimiento del Invima para ayudar a
construir una industria más competitiva - más claridad y simplicidad en los trámites para los
empresarios” y se instrumentaliza con el Convenio Invima – Mincit. Aquí se ubican acciones con otras
entidades como la DIAN, UIAF, POLFA, zonas francas, plan vallejo, comercializadoras, y acceso a
materias primas más competitivas.
La estrategia exportadora 2014- 2018 del gobierno se puede resumir entonces de la siguiente
manera:
- Estrategia Nivel Horizontal: Meta de los USD$30.000 millones en exportaciones y la estrategia
de segmentación por sector.
- Eje transversal: Aprovechamiento de los Acuerdos Comerciales
- Instrumento - Nivel vertical: Encuentros con empresarios, eficiencia en gestión de trámites por
parte de las entidades, Focalización por sectores con Proyectos Pines, y PIPE 2.0
Lo anterior fue incluido en el Plan Nacional de Desarrollo en la meta de aumento de exportaciones en
USD$ 30.000 millones y las medidas sectoriales y especificas en las que quedó incluido el Invima.
Así las cosas, Invima se ha convertido en una entidad de primer nivel en Presidencia de la República,
y todo el trabajo que desarrolle en conjunto con el Ministerio de Comercio y los empresarios serán
reportados y evaluados por la Presidencia de la República en el marco de PIPE 2.0, Proyectos Pines
y compromisos con Empresarios.
o Participación en los encuentros con empresarios promovidos por la Presidencia y el
Ministerio de Comercio:
Mesas de trabajo con empresarios en Presidencia de la República
Presidencia de la República creó un mecanismo de dialogo y encuentro con empresarios que se ha
venido desarrollando mediante mesas de trabajo que tienen como fin identificar cuellos de botella en
194
la gestión de las entidades frente a trámites asociados a la exportación y para concertar compromisos
que redunden en apoyar a los empresarios a incrementar sus exportaciones.
Desde el mes de mayo, se han realizado mesas de discusión con empresarios de las mayores
empresas exportadoras del país en las que el Invima ha participado activamente en los sectores de
su competencia.
- Sector agroindustria (enfocado a alimentos procesados)
- Sector Químico y Cosméticos
- Sector Medicamentos
Frente a cada mesa de trabajo se desprendieron una serie de matrices por sector, con compromisos
específicos por empresa que requieren atención y solución por parte de diferentes entidades del
gobierno.
La Presidencia de la República solicitó establecer en las entidades mecanismos de micro gerencias
que permitan dinamizar la solución de problemas y orientar las acciones por resultados y dialogo con
los empresarios interesados.
Se estableció un mecanismo semanal de reporte a la Presidencia, a través del Ministerio de Comercio
y de la gerencia del Convenio Invima - Mincit.
Desde la Dirección General del Invima se instruyó a cada uno de las Direcciones, Oficinas y asesores
de la Dirección a dar prioridad al estudio y resolución de casos y compromisos desprendidos de las
mesas de Presidencia, trascendiendo del diligenciamiento de matrices a una estrategia interna de
apoyo a empresas exportadoras, así:
Entregó el rol de coordinación a la Oficina de asuntos Internacionales para reportar al gobierno el
cumplimiento de las tareas y de seguimiento a la ejecución al interior del Invima.
Liderazgo y responsabilidad de los Directores Misionales sobre diseñar, monitorear y ejecutar un plan
específico en cada área:
- Creación de grupos de exportaciones transversal en el Invima que inicia desde Atención al
Ciudadano y finaliza en Puertos.
- Apadrinamiento de empresas para exportación divididos en los siguientes grupos: Carnes y
derivados, Medicamentos, Cosméticos y Alimentos.
195
Plan de trabajo por cada sector
Estrategias de orden global, en la cual las oficinas de apoyo, secretaria general y los asesores de la
dirección tienen un rol de líderes y ejecutores frente a:
- Sistemas de información para el apoyo al logro de las mejoras ya en curso y de las que se
identifiquen por las direcciones en sus planes de trabajo, como por ejemplo, automatización
de registros, trámites más expedidos, cumplimiento del 100% de CIS virtuales.
- Ajustes en los procedimientos administrativos y procesos que se requieran.
- Operación en puertos clara y enfoque de riesgo.
De manera complementaría, la Dirección General dio inicio a una comunicación directa con los
empresarios asistentes a dichas mesas reportando la solución de corto y largo plazo a los casos
planteados, así como la presentación de la propuesta de acompañamiento a empresarios
exportadores por parte del Invima. Las acciones desarrolladas en el mes de mayo para dar inicio a
esta comunicación directa y estrategia de acompañamiento con las empresas fueron las siguientes:
- Comunicación Telefónica y correo electrónico con Gerente de Nutresa, Súper de Alimentos,
Nestlé y Avon.
- Realización de reunión con Gerente de Procaps y Lasante.
- Reunión Institucional con delegados de Nutresa.
o Convenio Invima y Ministerio de Comercio: Instrumento para el mejoramiento y
eficiencia de trámites para los empresarios
En el mes de Abril se suscribió el convenio interadministrativo No 247 de 2015 entre el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
Invima, cuyo objeto consiste en “aunar esfuerzos entre el Ministerio y el Invima para brindar apoyo y
asesoría, por parte del Ministerio al Invima, en los procesos operativos, tales como los de gestión y
racionalización de trámites, poniendo a disposición los recursos humanos, técnicos, tecnológicos,
operativos y logísticos necesarios para desarrollar los fines y objetivos que le corresponden al Invima,
para lograr un fortalecimiento interinstitucional con miras a la optimización de los procesos en
interconexión con el desarrollo de la industria y al crecimiento del comercio tanto en el ámbito
nacional como internacional”.
Para el desarrollo del convenio se ha implementado una metodología conjunta con el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo, así:
196
Avances en la implementación del Convenio en su primera etapa:
a) En el desarrollo del convenio en su primera etapa, el Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo citó a seis (06) mesas de trabajo al Invima y a los empresarios de acuerdo con el
sector (Alimentos procesados, Carnes, Lácteos, Aseo y Cosméticos, Dispositivos Médicos y
Medicamentos) cada una de ellas precedidas por mesas preparatorias entre las dos
entidades.
b) Se estableció de manera conjunta una matriz por sector con el fin de condensar la información
y los casos planteados por los empresarios, las cuales se estructuraron en 5 temas que han
sido trabajados así:
- Casos pendientes (casos concretos en trámite)
- Análisis de casos (Casos que se encuentran resueltos pero que requieren análisis de
causa para prevenir su ocurrencia)
- Unificación de criterios
- Transversales (Temas que vinculan varias Direcciones u oficinas del Instituto)
- Mincit (Temas asociados a varias entidades)
c) Se remitió la matriz a los empresarios para su diligenciamiento, con los casos recolectados se
remitió la matriz a cada una de las Direcciones de acuerdo con su competencia para el
análisis de casos y propuesta de soluciones.
d) Se trabajó mediante mesas de trabajo permanentes entre el Mincit e Invima, con
acompañamiento de la Presidencia de la República, la priorización de los temas transversales
para gestionar oportunamente soluciones de casos puntuales. Se estableció igualmente un
comité de coordinación, para trabajar en soluciones de fondo para mejorar los procesos.
Como resultado de esta labor, se elaboraron unas matrices donde se dejaron plasmadas cada
una de las solicitudes de la industria por sector, y las cuales fueron contestadas por cada una
de las direcciones, y a las que se realizó hasta el mes de noviembre seguimiento semanal
para verificar los avances obtenidos sobre cada uno de los temas puntuales que le competen.
e) Se llevaron a cabo diversas reuniones por sector en las cuales se socializó desde Invima al
MinCIT y a representantes de Presidencia la respuesta a los casos concretos y las posibles
soluciones a los temas de análisis propuestos por empresarios.
f) Se establecieron los niveles de prioridad y complejidad de cada uno de los temas por mejorar
que han surgido, para de acuerdo a ello, establecer el plan de trabajo; igualmente, se
plantearon algunas sugerencias o posibles soluciones para cada uno de los temas a mejorar y
de las matrices diligenciadas se obtuvieron estadísticas en las cuales se refleja la cantidad de
casos recibidos, resueltos y en proceso, y adicionalmente estadísticas por sector de los temas
a mejorar en cada uno, así como de los recursos que se requieren para dar solución a ciertos
197
temas.
g) Se resolvieron de manera puntual los diferentes casos planteados por los empresarios y ello
permitió la identificación de aquellos puntos que pueden dificultar la labor de exportación y de
aquellos que deben ser objeto de optimización de los procedimientos y trámites ante el Invima
con la finalidad de lograr resultados a corto plazo, existiendo claro está, otro tipo de eventos
que requieren soluciones relacionadas con modificaciones normativas o actuaciones a largo
plazo.
h) La semana del 13 de julio se dio inicio a la socialización con los empresarios de los resultados
de dichas mesas de trabajo, es decir las respuestas a los temas en concreto y las acciones
que se han trabajado frente a los diferentes casos, los procesos optimizados que el Invima ya
tenía implementados previo al convenio y las mejoras se tienen previstas. Los sectores que
fueron priorizados por su avance en la solución de las problemáticas fueron la Dirección de
Medicamentos y la Dirección de Dispositivos Médicos. Dicha reunión fue encabezada por la
Ministra Cecilia Alvarez y la Directora General del Invima.
i) Entre los meses de septiembre y octubre se desarrollaron reuniones del Comité de
coordinación y con el Director General del Invima, Doctor Javier Humberto Guzmán Cruz, con
el fin de planear el desarrollo de la Fase II del Convenio con las siguientes conclusiones:
- Se clasificaron las acciones de mejora que ya han sido adoptadas por el Invima previo al
Convenio y se solicitó al Ministerio reportarlas como logros propios del Invima.
- Se propuso por parte del Invima cerrar la etapa de recepción de casos puntuales para
concentrar los esfuerzos institucionales en la consolidación del plan de trabajo institucional
por soluciones con cronogramas y necesidad de recursos. Se solicitó al MinCIT conocer la
forma en cual ellos informaron a los empresarios sobre la solución de los casos, y realizar
un informe de cierre o una comunicación oficial de las dos instituciones en la cual se le
informaría todos los usuarios que presentaron casos sobre los resultados obtenidos a la
fecha y los pasos a seguir.
- En su momento, el MinCIT planteó al Invima la contratación de una (1) consultoría general
para la fase de II que ayudara a identificar las mejoras a implementar en el Instituto, El
Invima fue claro en indicar la necesidad de usar dichos recursos para contratar apoyos y
ayudas que agreguen valor al trabajo que ya se adelanta en el Invima, y la no pertinencia
de contratar un consultor que entregue diagnósticos que ya existen en el Invima y que han
sido la base para el rediseño institucional y el trabajo de mejora continua del Instituto. Por
lo mismo, se propuso agrupar las soluciones resultantes de los análisis de casos en líneas
de trabajo que generan acciones transversales las cuales serían presentadas al MinCIT.
Así, sería el Invima quien determinaría que recursos y apoyos externos se incluirían en la
fase II del Convenio.
198
- En diciembre en comunicado conjunto Invima - MinCIT se informa a los empresarios que la
primera etapa del Convenio finalizó. Esta recolección de información de los empresarios
permitió la realización de un diagnóstico importante en relación con las oportunidades de
mejora del Invima que se ha incluido en un plan de trabajo a corto, mediano y largo plazo
acordado con el Instituto para dar paso así a la Fase II del convenio.
- Durante el año 2016 se desarrollará la segunda fase del Convenio, en la cual el INVIMA y
el MinCIT trabajaran de la mano en la implementación del plan de trabajo a corto, mediano
y largo plazo, el cual responde al diagnóstico realizado en la primera fase, y con el que se
vislumbran mejoras importantes para optimizar los trámites que se adelantan ante el
Invima y que son determinantes tanto para el comercio nacional e internacional y el
desarrollo empresarial. Acciones que desarrollaremos con el apoyo de contratos
específicos.
o Planes de trabajo transversales y por Dirección a desarrollar en el marco del Convenio
Tabla 79 Planes de trabajo transversales en el marco del convenio
Temas Transversales
199
Comunicación efectiva:
Optimización de
procesos técnicos
200
Administrativos y de atención al Ciudadano
201
Marco Regulatorio
Asuntos
Internacionales
202
Plan de trabajo Medicamentos
Plan de trabajo Dispositivos
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
Se identificó la necesidad de incluir dentro de los temas normativos con el Ministerio de Salud y
Protección Social el proceso de elaboración del proyecto de norma para los reactivos RUO y su
importación al territorio nacional.
203
Adicional a la expedición de las resoluciones anteriormente referidas, están en curso en el Ministerio
de Salud proyectos de norma para: i) la modificación del Decreto 677 de 1995 para volver
automáticas las renovaciones y modificaciones de medicamentos de síntesis química y gases
medicinales; ii) la modificación del Decreto 2266 de 2004 para precisar la competencia de la Sala
Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora,
optimizar los trámites de modificación de registros para estos productos, y posibilitar que los
productores nacionales puedan producir y comercializar productos a base de Erythroxylum, Papaver y
Cannabis; iii) la reglamentación de reactivos Research Use Only –RUO; y, iv) reglamentación para
sueros antiofídicos en Colombia.
Avances en la implementación de los Proyectos Pines para Carne Bovina y Sector Acuícola.
El Decreto 1500 de 2012 modificó el Sistema Nacional de Competitividad incorporando aspectos de
innovación a la agenda, y consolidando las instancias nacionales y regionales del sistema actual
permitiendo la coordinación interinstitucional, entre gobierno central y regiones, y entre gobierno,
empresas y sector privado y academia.
En el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país” se busca consolidar el
Sistema Nacional de Competitividad e Innovación y el Sistema de Ciencia y Tecnología y fortalecer
las instancias regionales consolidándolas bajo las Comisiones Regionales de Competitividad.
Mediante el Decreto 155 de 2014, se crean los Proyectos de Interés Nacional y estratégicos
para el Sector Comercio, Industria y Turismo – PINES CIT .
Se trata de un mecanismo de coordinación interinstitucional liderado por Presidencia
(Secretaria General de la Presidencia y Consejero Presidencial del Sistema de Competitividad
e Innovación) para resolver cuellos de botella que enfrentan los empresarios, bajo los
siguientes criterios generales: Ilustración 27 Criterios Generales
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
204
Los proyectos PINES – CIT deben cumplir con los siguientes criterios:
- Aumento de la productividad y competitividad de la economía nacional o regional.
- Impacto en la creación de empleo directo o por vía de encadenamientos y/o inversión de
capital.
- Generación de retorno positivo a la inversión y que sea sostenible operacionalmente.
- Generación de ingresos significativos a la Nación y las regiones.
- Cumplimiento de las metas previstas en el Plan Nacional de Desarrollo.
Se crea la Comisión Intersectorial de Proyectos Estratégicos del Sector CIT, tiene los siguientes
propósitos:
Ilustración 28 Propósitos de la Comisión Intersectorial de Proyectos Estratégicos
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
205
Los actores y niveles para la Gestión de los proyectos Pines son:
Tabla 80 Gestión de los proyectos Pines
Actores y Niveles de coordinación y articulación de los proyectos Pines
Comité técnico
206
El Invima queda incluido en los proyectos Pines dentro del sector Agroindustrial como entidad responsable de actividades en tales proyectos.
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
Proyecto Carne Bovina
Este proyecto tiene 3 frentes de trabajo:
- Promoción Comercial de la Carne Bovina.
- Admisibilidad Sanitaria de Carne Bovina.
- Generación de Oferta Exportable de Carne Bovina.
Ilustración 29 Objetivos y metas del Proyecto Pines Carne Bovina
Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales
El Invima tiene un rol protagónico en el frente de admisibilidad, específicamente relacionado con el
logro de acceso sanitario a países MENA, así como en Chile y Estados Unidos.
207
El Instrumento con el que cuenta el Invima para avanzar en este frente es continuar y mejorar la
implementación de su estrategia de acceso a mercados y la implementación del Plan Piloto para
Inspección, Residuos y Patógenos. En este último frente se requiere la consecución de los recursos
financieros del proyecto el cual fue diseñado y presentado al Gobierno Nacional a través de la
Comisión Intersectorial de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y el DNP en el año 2013.
Acciones desarrolladas:
- Comunicaciones a las instancias competentes del gobierno nacional frente a la urgencia de la
consecución de los recursos para dar inicio al proyecto.
- Participación en los Comités Técnicos Pines, y manifestación de postura del Invima para
unificar posiciones, toma de decisiones, priorizar mercados y definir acciones con la Industria
en el marco de este Proyecto.
- Presentación a las plantas y gremios del proyecto en conjunto con el gobierno nacional. La
presidencia de la República y el Ministerio de Comercio solicitaron financiación del proyecto a
las plantas interesadas en participar.
- Diseño de Cuadros de criterios para selección de plantas.
- Logro de admisibilidad a Jordania, fruto de la participación en la Gira a países Mena.
- Comunicación a la Presidencia de la República sobre los retos y dificultades de las plantas de
Beneficio del país frente a la entrada en Vigor del Decreto 2270 de 2012, y propuestas de
acciones de articulación y contingencia.
Proyecto Sector Acuícola
Este proyecto tiene 3 frentes de trabajo:
- Apertura del mercado del Perú
- Posicionamiento en el mercado a Estados Unidos y Canadá
- Generación de oferta exportable para el mercado a Estados Unidos y Canadá
Invima tiene un papel protagónico en el frente de apertura del mercado del Perú.
Acciones desarrolladas:
- Se ajustó el procedimiento para la emisión de Certificaciones de No Obligatoriedad de
productos sin proceso de transformación (Productos de la Pesca) con fines de exportación,
con un tiempo de evaluación y expedición máximo de 3 días. A la fecha se está cumpliendo
este procedimiento, emitiendo en 1 día dicho certificado.
208
- Apertura del mercado de trucha y tilapia para Panamá a través del apoyo de un proceso de
exportación con la emisión rápida de un Certificado de No Obligatoriedad.
- Aplicación de prueba piloto para la inspección y emisión del CIS en plantas para las empresas
acuícolas interesadas en exportar, disminuyendo los tiempos logísticos requeridos por el Perú.
Capacitación a los inspectores del GTT respectivo para las labores de inspección y
certificación.
Gestiones con la autoridad sanitaria del Perú para aceptación del certificado de no obligatoriedad
como suficiente y complementario al CIS, así como visita por parte de la Dirección General del Invima
al Perú para solicitar aceptación del CIS electrónico.
El Instituto crea el Grupo Unidad de Reacción Inmediata – GURI - a través de la Resolución No.
2014001487 del 24 de enero de 2014, quién bajo los lineamientos de la Política de Cumplimiento se
encarga de participar en los grupos interinstitucionales que sobre ilegalidad, contrabando y demás,
se conformen al interior del Estado, para el efecto deberá establecer mecanismos de comunicación
con otras Instituciones, usuarios internos y externos, con los cuales se busca generar sinergia y
articulación para actuar de manera oportuna, eficaz y eficiente en la lucha contra estos flagelos.
8. LUCHA CONTRA LA ILEGALIDAD
El Invima ha logrado fortalecer los lazos de cooperación, a nivel nacional logrando acuerdos y
convenios con la POLFA, la Fiscalía General de la Nación -(PEF), la Federación Nacional de
Departamentos, las autoridades judiciales como la DIJIN y Mercado Libre entre otros; esto con el fin
de mitigar el riesgo que se pueda presentar en la fabricación, comercialización, adulteración,
contrabando y corrupción de productos competencia del Instituto, logrando además con ella
garantizar la salud pública de la población con productos de óptima calidad.
De igual manera a nivel internacional, ha ejercido presencia con un modelo de prevención de la
ilegalidad, basado en riesgo, lo que ha conllevado que se logren acuerdos internacionales como lo es
con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, teniendo acceso al
sistema FALFRA (sistema online de intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos
falsificados y fraudulentos en Iberoamérica).
Así las cosas, a continuación se presentan las actividades y logros más representativos del Grupo
Unidad de Reacción Inmediata - GURI en el marco del Plan Estratégico 2014-2018, el Plan de Acción
2015, las funciones establecidas en el Resolución 033945 de 2012 y la Política de Cumplimiento y
Ética.
209
8.1 Quejas y denuncias recibidas en el Grupo Unidad de Reacción Inmediata
En la siguiente gráfica se puede observar que lo más allegado al Grupo Unidad de Reacción Inmediata son las denuncias con 109 denuncias5, seguido de 45 ampliaciones de información6 y por último 3 Derechos de Petición.
Gráfica N° 66 Quejas y denuncias recibidas
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Número de denuncias clasificadas por producto competencia del Invima
A continuación se presenta el número de denuncias recepcionados por el Grupo Unidad de Reacción
Inmediata - GURI y la clasificación por dependencias del Invima, de acuerdo con el producto
(Medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, aseo, plaguicidas, dispositivos
médicos y otras tecnologías) de su competencia.
Como se observa, la Dirección de Medicamentos y productos Biológicos presenta el mayor número
de denuncias, seguido de la Dirección de Alimentos y Bebidas y la Dirección de Dispositivos Médicos
y Otras Tecnologías:
5 Denuncia: Es la acción de poner en conocimiento del INVIMA un hecho o una conducta posiblemente irregular relacionada con la vigilancia sanitaria y el control de calidad de productos de su competencia. 6 Ampliación de Información: Busca extender o engrandecer un conjunto de datos que poseen un significado, de modo tal que reducen la incertidumbre y aumentan el conocimiento de quien se acerca a contemplarlos. Estos datos se encuentran disponibles para su uso inmediato y sirven para clarificar incertidumbres sobre determinados temas. Estos datos y conocimientos están estrictamente ligados con mejorar la toma de decisiones. Si un individuo se encuentra bien informado sobre un aspecto, seguramente su decisión al respecto podrá ser más acertada que uno que no lo esté.
210
Gráfica N° 67 Denuncias por dependencia competente
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Estado de la información
Las denuncias y ampliaciones de información recepcionadas por el GURI se encuentran en el
siguiente estado:
Gráfica N° 68 Estado de la información
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
8.2 Apreciaciones geoestratégicas
El Grupo Unidad de Reacción Inmediata realiza a solicitud de la Dirección de Operaciones Sanitarias
o de los Grupos de Trabajo Territorial, apreciaciones geoestratégicas de los lugares a donde se va a
211
realizar la visita de IVC, las cuales permiten evidenciar la situación actual en el ámbito económico,
social, geográfico y de orden público, del lugar donde se realizará la visita.
Adicionalmente si el GTT o la Dirección de Operaciones informan oportunamente al GURI que se
desea realizar la visita con el acompañamiento de la Policía, este Grupo es el encargado de realizar
dicha coordinación. Durante la vigencia se realizaron 23 apreciaciones geoestratégicas realizadas por
el Grupo Unidad de Reacción Inmediata.
Traslado de casos a otras dependencias del Invima
Una vez realizado el análisis del presunto caso de ilegalidad o corrupción por parte del Grupo Unidad
de Reacción Inmediata - GURI, se envía el informe de análisis y resultados a las dependencias del
Invima o a una autoridad sanitaria o judicial, para que se realicen las demás acciones de acuerdo con
su competencia.
A continuación se relacionan el número de denuncias con informe de análisis y resultados, que el
Grupo Unidad de Reacción Inmediata trasladó en el año.
Gráfica N° 69 Número de casos trasladados a dependencias Invima
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
212
Gráfica N° 70 Número de casos trasladados a entidades competentes
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
8.3 Líneas de acción - Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Dando cumplimiento a la Política de Cumplimiento y Ética, adoptada mediante Resolución No.
2013038966 de fecha 24 de diciembre de 2013, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata para la
vigencia 2015, realizó las siguientes actividades:
Tabla 81 Actividades realizadas
LÍNEAS DE ACCIÓN ACTIVIDADES REALIZADAS
Seguridad de los procesos
- Se brindó apoyo a la Oficina Asesora de Planeación en la
definición de la Política, Procedimiento y Declaración de
transparencia y confidencialidad para funcionarios y contratistas.
- Se presentó propuesta del procedimiento VISITAS DE LUCHA
CONTRA ILEGALIDAD, CONTRABANDO Y CORRUPCIÓN, el
cual tiene como objetivo “Realizar la planeación y articulación de
visitas y operativos, con las autoridades judiciales, sanitarias, de
rentas, autoridades aduaneras y de fiscalización, Fuerza Pública,
Organismos de Control, entre otros, a nivel nacional y regional,
con el fin de luchar contra la Ilegalidad, contrabando y corrupción
de productos competencia del Invima, que permitan mitigar el
riesgo que representan estos flagelos en la salud pública de la
población.”
Seguridad de las instalaciones - Estudio de la vulnerabilidad de las instalaciones físicas del Invima,
el cual se encuentra en desarrollo.
213
LÍNEAS DE ACCIÓN ACTIVIDADES REALIZADAS
Seguridad de las personas
- Verificación documental de las hojas de vida de los aspirantes a
vinculación, cambio de grado, contratos de prestación de servicios
profesionales y de apoyo a la gestión. En total 204 hojas de vida
verificadas.
Seguridad de la información
- Se realizó una reunión con el Centro Cibernético Policial- DIJIN,
con el fin de contar con el apoyo en el tema relacionado con la
seguridad de informática producida y administrada por el Invima.
Riesgo reputacional - Se brindó apoyo a la Oficina Asesora de Planeación en la revisión
del mapa de riesgos de corrupción del Invima, para la vigencia.
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Además de lo anteriormente mencionado el Grupo Unidad Reacción Inmediata GURI, busca para la
próxima vigencia gestiones en lo siguiente:
- Suscripción de un convenio interadministrativo con la Oficina de las Naciones Unidas contra la
Droga y el Delito UNODC Colombia con el fin de intercambiar información.
- Suscripción de un convenio interadministrativo con la Cámara de Comercio Electrónico con el
fin de intercambiar información.
- Ejecución del proyecto “Articular la red nacional de lucha contra la ilegalidad, contrabando y
corrupción de productos competencia del Invima”, que establece como zonas priorizadas la
región Andina, Caribe y Llanos Orientales para la determinación de canales de comunicación
y la socialización de los resultados de las mesas de trabajo, en las ciudades de Santiago de
Cali y Barranquilla, que fueron realizadas en el año 2015. La ejecución de estas mesas de
trabajo permitirán reducir la materialización de los riesgos que afectan las actividades
misionales del Instituto y las cuales atentan contra la salud pública de la población a través
de acciones preventivas frente a la ilegalidad, contrabando y corrupción de productos
competencia del Invima.
- Ejecución del proyecto “Realizar mesas de trabajo internacionales contra la ilegalidad,
contrabando y la corrupción de medicamentos, que permitan medir el impacto que generan
estos flagelos, especialmente el contrabando en la salud pública y la afectación en la
economía del país”. Estas mesas de trabajo permitirán crear mecanismos de comunicación
con entidades homologas y autoridades aduaneras de los países de la región con el fin de
identificar posibles rutas de contrabando de medicamentos y cuantificar los recursos
económicos que han dejado de ingresar a la economía del país de manera legal, y cuántos de
éstos se han dejado de invertir en la salud pública de la población.
- Establecer estadísticas sobre tipo de medicamento (venta libre, vitales no disponibles, uso
institucional, venta con fórmula médica) que permitan construir un indicador de medición por
214
tipo y clase de medicamento que ingresan por contrabando, además que permita calcular el
valor del mismo, la puesta en el mercado y lo que se deja de invertir en Salud Pública
8.4 Proyectos Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Articular el que hacer del Grupo Unidad de Reacción Inmediata - GURI al sistema de gestión
de calidad del Invima
El Grupo Unidad de Reacción Inmediata - GURI requiere contar con procedimientos debidamente
documentados y articulados al Sistema de Gestión de Calidad del Invima, por esta razón se hace
necesario la identificación e implementación de los mismos, en pro de la mejora continua, permitiendo
la interrelación entre las dependencias del Invima y las autoridades nacionales, locales, judiciales y
organismos de control, para que el flujo de la información y comunicación se pueda dar de una
manera flexible, permitiendo la retroalimentación en cada parte.
Documentación SIG
Tabla 82 Documentación del Grupo Unidad de Reacción Inmediata documentada en el Sistema de Gestión Integrado
PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS FORMATOS
AIC-PQR-PR002: Administrar
información sobre presuntos actos
de ilegalidad o corrupción
GTH-SVI-IN003: Instructivo
verificación de la información de la
hoja de vida
GTH-SVI-FM007: Formato verificación de la
información documental aportada por el aspirante a
vinculación, cambio de grado o contrato de
prestación de servicios profesionales o de apoyo a la
gestión.
GDI-GRI-PR002: Mesas de trabajo
de lucha contra la ilegalidad y la
corrupción
GTH-SVI-FM008: Formato datos de identificación del
aspirante a vinculación, cambio de grado, contrato de
prestación de servicios profesionales o de apoyo a la
gestión.
GDI-GRI-PR003: Reunión
interdisciplinaria de lucha contra la
ilegalidad y la corrupción
AIC-AST-FM010: Formato informe de análisis y
resultados.
GDI-GRI-FM002: Formato informe de actividades
mesas de trabajo.
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Mapa de riesgos de corrupción
Teniendo en cuenta que el Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI ha realizado
acompañamiento a la Oficina Asesora de Planeación en la revisión metodológica y conceptual del
Mapa de Riesgos de Corrupción del Invima, publicado en el portal web institucional al inicio de esta
vigencia, a continuación se enumeran las actividades realizadas en el periodo evaluado:
215
- En julio el Grupo Unidad de Reacción Inmediata - GURI capacitó a los facilitadores de calidad
de las dependencias del Invima en la “Clasificación de los Riesgos aprobados por el DAFP” y
especialmente los riesgos de corrupción.
- Así mismo se realizó reunión con la Oficina Asesora de Planeación con el fin de establecer las
acciones a seguir para realizar la revisión y ajuste del Mapa Institucional de Riesgos de
Corrupción, que actualmente se encuentra publicado en el portal institucional, de acuerdo con
la cartilla “Estrategias para la construcción del Plan Anticorrupción y Atención al Ciudadano”.
- En septiembre se realizó reunión con la Oficina Asesora de Planeación en la cual se filtraron
los riesgos que los procesos identificaron como “Riesgos de Corrupción” en el formato SGI-
EMC-FM002 “Plan de mejoramiento - consolidado acciones correctivas y preventivas”, se
consolidaron y sobre ellos se realizó la propuesta de redacción de los mismos de acuerdo con
la cartilla “Estrategias para la construcción del Plan Anticorrupción y Atención al Ciudadano”.
- Se asistió al “Café conversación” programada por la Dirección General con los integrantes del
proyecto “CREAR” con el fin de realizar el alistamiento e identificación de los principales
procesos que son susceptibles de presentar riesgos de corrupción.
Suscripción de convenios interinstitucionales
Con el ánimo de establecer mecanismos de coordinación, cooperación y lucha contra la ilegalidad, el
contrabando, el fraude y la corrupción, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - Invima a través del Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI, ha participado en
reuniones con entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales, así como empresas
privadas y como resultado de éstas, para la vigencia, se encuentran en proceso de aprobación y
aprobados los siguientes convenios interadministrativos:
Tabla 83 Convenios Interadministrativos
ENTIDAD OBJETO ESTADO
Federación Nacional de
Departamentos
Aunar esfuerzos técnicos, administrativos y
tecnológicos con el objetivo de desarrollar acciones
conjuntas de mutuo interés y de cooperación que
fortalezcan la lucha para mitigar el riesgo de ilegalidad,
contrabando y fraude de los productos competencia del
Invima en las diferentes regiones del país, a través de
la Federación Nacional de Departamentos.
El convenio fue firmado por Invima y la
Federación Nacional de Departamentos el
día 04 de agosto de 2015.
Mercado Libre
Ahondar esfuerzos para Contrarrestar y Mitigar las
ventas ilegales y el contrabando de productos
competencia del Invima a través del comercio
electrónico.
El convenio fue firmado por Invima y
Mercado Libre el día 05 de agosto.
Policía Fiscal y Aduanera y el
Invima
Fortalecer los lazos de cooperación e intercambio de
información entre las Instituciones Invima – Policía
Nacional – Dirección De Protección Y Servicios
Especiales – Coordinación Dirección De Gestión
Se encuentra en revisión de la Policía
Nacional.
216
ENTIDAD OBJETO ESTADO
Policía Fiscal Y Aduanera, que permitan coadyuvar a la
prevención y detección de actividades y operaciones
asociadas al “comercio ilícito” especialmente de
ilegalidad, fraude y contrabando de productos
competencia del Invima.
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Participación en reuniones interinstitucionales de lucha contra la ilegalidad y la corrupción
En cumplimiento de una de las estrategias del Invima como es la participación en los grupos
interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado, el Grupo Unidad
de Reacción Inmediata - GURI, ha participado en reuniones con entidades nacionales, regionales,
locales, autoridades judiciales, con el fin de generar sinergia y trabajo mancomunado que permitan
obtener información sobre posibles actos de ilegalidad, contrabando y/ o corrupción que afecte las
actividades misionales del Instituto, en los temas competencia del mismo y las cuales pongan en
riesgo y atenten contra la salud pública de la población y el riesgo reputacional del Invima.
Tabla 84 Participación en reuniones interinstitucionales de lucha contra la ilegalidad y la corrupción
REUNIÓN / COMITE ENTIDADES PARTICIPANTES TEMA LOGROS
Comité Contrabando en
Cúcuta -Norte de
Santander
Gobernación Norte de
Santander, Secretario de
Hacienda del Departamento de
Norte de Santander, la Policía
Fiscal y Aduanera, el ICA, la
DIAN, el Ministerio de
Agricultura y las Plantas de
Beneficio del sector
Contrabando de ganado y
comercio ilícito de carnes
en Cúcuta- Norte de
Santander
Participación permanente en este comité
permite crear sinergias con otras instituciones
para combatir el contrabando de carnes.
Comité Departamental
de Boyacá
Policía Nacional del
Departamento de Boyacá,
Procuraduría Agraria y
Ambiental Departamental y
Municipal, Secretaría Técnica
de Salud Técnica
Departamental, FEDEGAN,
Secretaría de Fomento
Agropecuario, la CAR
(Corpochivor y Corpoboyacá),
CTI, Secretaría de Protección
Social de Boyacá.
Lineamientos técnicos
para la formulación de
planes de acción para la
inspección, vigilancia y
control de la carne y
producto cárnicos
comestibles en el
departamento de Boyacá.
Participación permanente en este comité
permite crear sinergias con otras instituciones
para combatir el contrabando de carnes y
productos cárnicos comestibles, a nivel
departamentos y municipios.
Comité Proyecto contra
la Falsificación de
Productos y Usurpación
de Marcas con
Asociación Nacional de
Empresarios de
Colombia-ANDI
Fiscalía Seccional, Cuerpo
Técnico de Investigación,
Policía Nacional, Seccional de
Investigación Criminal-SIJIN,
Dirección de Impuestos y
Aduanas Nacionales.
Proyecto contra la
Falsificación de Productos
y Usurpación de Marcas,
el cual busca generar
conciencia y correlación
con autoridades sanitarias,
judiciales, locales,
Se han compartido experiencias con las
demás entidades, que han permitido una
articulación interinstitucional y el apoyo de
otras entidades en la lucha contra la
falsificación de productos competencia del
Invima.
217
REUNIÓN / COMITE ENTIDADES PARTICIPANTES TEMA LOGROS
organismos de control.
Federación Nacional de
Departamentos
Vice fiscal General de la
Nación, Gobernador
Departamento del valle del
Cuaca, Director Policía Fiscal y
Aduanera, Secretarios de
Hacienda, Secretarios de
Gobierno Nariño, Valle del
Cauca, Choco, Quindío y
Tolima.
Encuentro Regional-
Programa anti
contrabando de la
Federación Nacional de
Departamentos.
El Invima participa presentando las estrategias
de lucha contra la ilegalidad, contrabando y
corrupción, especialmente en licores que
afectan no sólo las rentas departamentales
sino la salud de la población.
Comité Proyecto de Ley
Anti contrabando
Consejería de la Presidencia
para el Sistema de
Competitividad e Innovación, La
Dirección de Impuestos y
Aduanas Nacionales, La Policía
Fiscal y Aduanera, El Ministerio
de Transporte, la
Superintendencia de Puertos y
Transporte, el Instituto
Colombiano Agropecuario, el
Ministerio de Defensa Nacional,
Unidad de Información y
Análisis Financiero, Ministerio
de Comercio Industria y
Turismo, Superintendencia de
Industria y Comercio.
Aprobación Ley Anti
contrabando
El Invima se convierte en una de las cuatro
(4) entidades gestoras en la implementación
de la Ley Anti contrabando en Colombia,
desde su rol como autoridad sanitaria y hace
parte de la Comisión Interinstitucional de
Lucha contra el Contrabando, encargada de
construir y dictar la política de Estado contra
el contrabando.
Reunión con la
Dirección de Impuestos
y Aduanas Nacionales-
DIAN
La Dirección de Impuestos y
Aduanas Nacionales.
Fijar compromisos en la
implementación de la Ley
1762/2015 Ley Anti
contrabando.
Reglamentación del Artículo 52
“Presunción de riesgo a la salud y al
ambiente de ciertos productos” de la Ley
1762/2015.
El Invima debe preparar un plan de
adquisiciones de las necesidades de
fortalecimiento en equipos, plataforma
tecnológica y mantenimiento en general,
de los laboratorios existentes
El Invima debe presentar a la Comisión
Intersectorial de la Calidad un diagnóstico
sobre el estado de los laboratorios técnicos
utilizados para el control directo o indirecto
del contrabando y una propuesta de la
construcción de tres laboratorios
El Invima a través del GURI está
adelantando un procedimiento IVC
articulado con las autoridades regionales y
organismos de control, este será utilizado
como un piloto, el cual de acuerdo con los
resultados podrá generar un protocolo
general de cooperación e intercambio de
información.
Centro Binacional de
Lucha Contra el Crimen
Organizado
POLFA, Federación Nacional de
Departamentos, Migración
Colombia, DIAN, Comando
Coordinación y
responsabilidades de
cada entidad en la
Asistencia y toma de decisiones en la
reunión de coordinación en aras de definir
las responsabilidades particulares de su
218
REUNIÓN / COMITE ENTIDADES PARTICIPANTES TEMA LOGROS
Trasnacional
(CEBCOT).
General de las FFMM, ICA ejecución del CEBCOT. entidad en la ejecución del CEBCOT.
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Estrategia del Invima en la lucha contra la Ilegalidad, Contrabando y Corrupción
Tabla 85 Estrategias del Invima en la lucha contra la Ilegalidad, Contrabando y Corrupción
ENTIDADES PUBLICAS / PRIVADAS TEMA PARTICIPACIÓN
Ministerio de Salud
Procuraduría General de la Nación,
ANDI
Policía Fiscal y Aduanera
Reunión Interinstitucional de "Medicamentos
Irregulares”: Articular y coordinar una
alineación de las distintas instituciones
involucradas para unir esfuerzos contra el
fenómeno de los medicamentos adulterados,
falsificados y de contrabando.
Se presentó la estrategia del Invima en
la lucha contra la ilegalidad, contrabando
y corrupción, especialmente en
Medicamentos.
MERK, SANOFI, Johnson y Johnson, Med
Johnson, Bayer.
Adulteración, falsificación y contrabando de
medicamentos.
Se propusieron estrategias contra el
fenómeno de los medicamentos
adulterados, falsificados y de
contrabando.
Reunión con la Industria de Naturales. Medicamentos y productos biológicos
falsificados y fraudulentos.
Se presentó la estrategia del Invima en
la lucha contra la ilegalidad, contrabando
y corrupción, especialmente en
productos biológicos.
Secretaría Distrital de Salud de Bogotá. Medicamentos fraudulentos o adulterados.
Estrategias de lucha contra la ilegalidad,
falsificación y contrabando de
medicamentos en el Invima.
ANDI, POLFA, DIAN, Fiscalía General de la
Nación, PEF, UIAF,
US Immigration and Customs Enforcement -
ICE, International Federation Of Spirits
Producer, UNODC, Guadia Di Finanza de
Italia, Embajada Americana, Agencia Chilena
de Calidad, Europol, Interpol, Ameripol, DIJIN,
Procuraduría General de la Nación.
II Congreso Internacional Sobre Falsificación,
Adulteración Y Contrabando.
Logros y retos en la lucha contra la
falsificación, adulteración y contrabando
por parte de entidades
gubernamentales.
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Articular la red nacional contra la ilegalidad y la corrupción que puedan afectar las actividades misionales del Invima
En busca de fortalecer los canales de comunicación con entidades nacionales, regionales, locales,
autoridades judiciales y organismos de control a través de la realización de mesas de trabajo con
las autoridades regionales; con el fin de identificar posibles actos de ilegalidad, contrabando,
falsificación, fraude y corrupción, que afecten las actividades misionales del Instituto, en temas
competencia del mismo y las cuales pongan en riesgo y atenten contra la salud pública de la
población.
De acuerdo con lo anterior, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI a través del proyecto
219
“Articular la red nacional contra la Ilegalidad y la Corrupción que puedan afectar las actividades
misionales del Invima”, para la vigencia realizó mesas de trabajo regionales, en la ciudad de
Santiago de Cali y en Barranquilla.
Tabla 86 Mesa de trabajo: Estrategias de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción en Santiago de Cali
Fecha de realización 14 y 15 de julio de 2015
Lugar Auditorio Grupo de Trabajo Territorial Occidente 2 en la ciudad de Santiago de Cali.
Objetivo
“Establecer canales de comunicación y cooperación con entidades nacionales, regionales, locales,
autoridades judiciales, organismos de control y la fuerza pública con el fin establecer estrategias de
prevención y acciones correctivas, en contra de los actos de ilegalidad, contrabando y corrupción que
afectan y/o pongan en riesgo la Salud Pública de la población”.
Participantes
Se contó con la participación de la Procuraduría General de la Nación, Federación Nacional de
Departamentos- FND, Unidad de Investigaciones Generales- SIJIN, Secretaria de Salud Municipal y
Departamental, Fiscalía Seccional- Unidad Patrimonio Económico, Hospital Militar BR3- Ejército Nacional,
Policía Fiscal y Aduanera- POLFA- Bogotá y Cali, Instituto Colombiano Agropecuario-ICA, Dirección
Seccional de Aduanas- Cali, y por parte del Invima la Secretaría General, Oficina Asesora Jurídica y Grupo
de Trabajo Territorial Occidente 2.
Desarrollo
Durante el desarrollo de la mesa de trabajo los participantes presentaron las acciones que cada entidad de
acuerdo con su misión y competencias están realizando en contra de los actos de ilegalidad, contrabando
y corrupción, principalmente en productos competencia del Invima, Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Acuerdos y compromisos
Una vez se finalizaron las presentaciones de cada una de las entidades, se inició la discusión de las
posibles acciones preventivas y correctivas, definiendo una serie de compromisos a los cuales la
Procuraduría General de La Nación a través de la Dra. Diana Margarita Ojeda, Procuradora Delegada para
los Asuntos de Trabajo y Seguridad Social, realizará seguimiento para evaluar no solo su cumplimiento
sino el grado de efectividad e impacto de los mismos. Los compromisos y acuerdos a los que se llegó en
esta primera mesa son los siguientes:
- Formulación de procedimiento interinstitucional articulando el modelo de Inspección, Vigilancia y
Control - IVC de las autoridades sanitarias, con la Fiscalía General de la Nación, Policía
Nacional - PONAL, Policía Fiscal y Aduanera- POLFA y Dirección de Impuestos y Aduanas
Nacionales- DIAN. Este procedimiento permitirá de una manera efectiva, hacerle frente a la
ilegalidad, contrabando y corrupción, en tiempo real y en materia sanitaria.
- El Invima se compromete a elevar ante el Comité Técnico Mixto Anti contrabando (Liderado por
la Consejería Presidencial del Sistema de Competitividad e Innovación) el tema de “decomiso”
de los productos competencia de las autoridades sanitarias, con el fin de definir el alcance y la
competencia de la DIAN y demás entidades, frente al decomiso (Responsabilidades, facultades
y demás).
- Realizar un nuevo cronograma de actividades, incluyendo la realización de esta mesa
nuevamente para el Departamento del Valle del Cauca, ampliando la convocatoria a más
funcionarios.
- Realizar un cronograma de mesas de trabajo a nivel nacional.
Conclusiones
- Se sensibiliza frente a la responsabilidad que como Autoridades de la República en cada una de
sus competencias, se nos atribuye como garantes de la salud pública como derecho
fundamental.
- Genera espacio de intercambio de información, con el fin de luchar de manera coordinada,
articulada y dentro del ámbito de las competencias de cada entidad participante contra la
ilegalidad, contrabando y corrupción, de aquellos productos competencia del Invima.
- Se visualiza al Invima como Autoridad Sanitaria en el país.
- Cada una de las entidades regionales participantes conoció el ámbito de sus competencias
como autoridades sanitarias y como autoridades judiciales.
- Se establecen canales de comunicación con el fin de trabajar de manera mancomunada y
220
coordinada entre todas las autoridades sanitarias y judiciales, con el fin de luchar contra la
ilegalidad, el contrabando y la corrupción.
- Se requiere una actualización permanente a las Secretarias de Salud, en la normatividad
sanitaria vigente, por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
Tabla 87 Mesa de trabajo: Estrategias de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción en Barranquilla
Fecha de realización 23 y 24 de Noviembre de 2015
Lugar Auditorio de la Universidad Sergio Arboleda, ubicada en la Cra. 58 No. 68-91 El Prado, en la ciudad de
Barranquilla.
Objetivo
“Establecer canales de comunicación y cooperación con entidades nacionales, regionales, locales,
autoridades judiciales, organismos de control y la fuerza pública con el fin establecer estrategias de
prevención y acciones correctivas, en contra de los actos de ilegalidad, contrabando y corrupción que
afectan y/o pongan en riesgo la Salud Pública de la población”.
Participantes
Dirección de Policía Económico Financiera, Ministerio de Salud y Protección Social, Dirección Seccional
de Aduanas de barranquilla, Procuraduría Provincial, SIJIN Atlántico, Policía Fiscal y Aduanera, Segunda
Brigada del Ejército Nacional, Secretaría de Rentas Departamental, Federación Nacional de
Departamentos, Gobernación del Atlántico, Secretarías de Salud Departamental y Distrital, Mercado Libre
Colombia, y por parte del Invima la Secretaría General, Dirección de Responsabilidad Sanitaria, Oficina
Asesora Jurídica, Grupo Técnico de Articulación de Entidades Territoriales y Grupo de Trabajo Territorial
Costa Caribe 1.
Desarrollo
Durante el desarrollo de la mesa de trabajo los participantes presentaron las acciones que cada entidad de
acuerdo con su misión y competencias están realizando en contra de los actos de ilegalidad, contrabando
y corrupción, principalmente en productos competencia del Invima, Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Acuerdos y compromisos
Una vez se finalizaron las presentaciones de cada una de las entidades se presenta la propuesta del
“Procedimiento visitas de lucha contra ilegalidad, contrabando y corrupción” el cual tiene como objetivo
“Realizar la planeación y articulación de visitas y operativos, con las autoridades judiciales, sanitarias, de
rentas, autoridades aduaneras y de fiscalización, Fuerza Pública, Organismos de Control, entre otros, a
nivel nacional y regional, con el fin de luchar contra la Ilegalidad, contrabando y corrupción de productos
competencia del Invima, que permitan mitigar el riesgo que representan estos flagelos en la salud pública
de la población”, que surge como compromiso en la primera mesa de trabajo realizada en la ciudad de
Santiago de Cali.
Sobre esta premisa, surgen los siguientes compromisos y acuerdos de la primera mesa de trabajo en la
Ciudad de Barranquilla:
Socialización de la propuesta realizada por el Grupo Unidad de Reacción Inmediata - GURI del
Invima “Procedimiento visitas de lucha contra ilegalidad, contrabando y corrupción” en una
próxima reunión a las entidades participantes, con el fin de realizar observaciones y con el
ánimo de que Barranquilla, sea un piloto de la implementación del mismo.
El Invima se compromete a elevar ante el Comité Técnico Mixto Anti contrabando (Liderado por
la Consejería Presidencial del Sistema de Competitividad e Innovación) el “Procedimiento visitas
de lucha contra ilegalidad, contrabando y corrupción”, con el fin de buscar su aprobación y
posterior inclusión como protocolo de implementación de la Ley 1762 de 2015 Anti contrabando.
Teniendo en cuenta que el Invima tiene un convenio de asociación con Mercado Libre, las
entidades participantes solicitan el apoyo en temas de ilegalidad, contrabando y corrupción de
productos competencia del Invima relacionados con “Comercio Electrónico”.
Realizar nuevo cronograma de actividades, incluyendo la realización de esta mesa nuevamente
para el Departamento del Atlántico, ampliando la convocatoria a más funcionarios.
Realizar cronograma de mesas de trabajo a nivel nacional.
Fuente: Grupo Unidad de Reacción Inmediata
221
9. ARMONIZACIÓN Y CONVERGENCIA NORMATIVA El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA coadyuva en el proceso
regulatorio que adelanta el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el apoyo en mesas de
trabajo, reuniones de proyectos de normas y de convenios interinstitucionales donde resulta relevante
la intervención del instituto, durante la vigencia se participó activamente en 90 proyectos normativos.
Gráfica N° 71 Proyecto Normativos
Fuente: Oficina Asesora Jurídica – Plan Operativo Anual
El Ministerio de Salud y Protección Social ha acogido 13 proyectos normativos entre los cuales se
encuentran:
Resolución No. 719 de 2015 “Por la cual se establece la clasificación de alimentos para
consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública”
Resolución 4245 de 2015 por la cual se reglamenta las buenas prácticas de elaboración
de preparaciones de radiofármacos.
Resolución 4545 de 2015 por la cual se establece el procedimiento para la selección de
las plantas de beneficio animal que formaran parte del “proyecto piloto del mejoramiento
del sistema nacional de control e inocuidad de alimentos de consumo nacional y
exportación bajo enfoque de riesgo PINES”.
222
Adicionalmente el Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con el Invima definieron las
prioridades normativas a desarrollar en la agenda normativa, la cual presentó una ejecución del 94%
en los temas priorizados.
La Oficina Asesora Jurídica mes a mes ha divulgado la normatividad y jurisprudencia relacionada con
las funciones y competencias del Instituto mediante el Boletín de Opinión Jurídica.
o Asesorías y Acompañamientos Jurídicos
El Invima cuenta con asesoría jurídica a todas las dependencias en los asuntos de orden jurídico y
legal y la interpretación de las normas constitucionales y legales relacionadas con la gestión y
competencias del Instituto, de igual forma propende por la unificación de criterios jurídicos, es decir
que, las acciones adelantadas por el Instituto estén en concordancia con la normatividad así como la
correcta aplicación de la misma.
Los conceptos, asesorías y acompañamientos jurídicos brindados a todas las dependencias del
Instituto, corresponden a 786, lo cual obedece a la búsqueda de la excelencia en la prestación del
servicio garantizando los derechos de los usuarios teniendo como pilares la misión y visión, a
continuación la gráfica ilustra mes a mes la totalidad de conceptos, asesorías y acompañamientos
brindados tanto a usuarios internos como externos:
Gráfica N° 72 Asesorías Jurídicas
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
223
Algunos de los temas relevantes de estas asesorías corresponden a:
Ilustración 30 Temas relevantes de las asesorías
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
Frente a la unificación de criterios jurídicos, se llevaron a cabo ocho (8) mesas donde se abordaron
temas como:
- Diferencias entre establecimiento de comercio y personas jurídicas societarias y no
societarias, para una adecuada lectura de los certificados expedidos por la Cámara de
Comercio.
- Diligencia de ampliación de la queja disciplinaria.
- Potabilizadores y desinfectante de agua registrados o notificados.
- Actividades legales y los controles que debe ejercer el Instituto frente a las denuncias
propuestas por los presuntos punibles, entre otros.
o Estado procesos judiciales y de cobro coactivo El Instituto en la actualidad cuenta con 371 procesos judiciales activos. Durante el año se notificaron
92 nuevos procesos. A continuación la gráfica ilustra el estado de los citados procesos:
224
Gráfica N° 73 Estado de los Procesos Judiciales
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
De igual manera se ha dado respuesta oportuna a 560 Acciones de Tutela, esto obedece a que es el
mecanismo de protección inmediato de los derechos fundamentales, es un procedimiento corto y ágil.
Gráfica N° 74 Procesos judiciales y acciones de tutela
Fuente: Oficina Asesora Jurídica, Informe de Gestión 2015
La gráfica muestra mes a mes, los procesos judiciales y acciones de tutela notificadas y tramitadas.
Es importante resaltar que de los 92 procesos judiciales notificados de enero a diciembre, 43
corresponden a reparaciones directas por prótesis PIP7 y de las 600 acciones de tutela, 455 son por
medicamentos que contando con registro sanitario vigente, las EPSs niegan su prescripción, es decir
no son atribuibles a las funciones propias del Invima.
7 PIP:Poly Implant Prothèse
225
Los procesos judiciales obedecen a medios de control tales como: Acción Reparación Directa,
Popular, Nulidad Simple, Nulidad y Restablecimiento del Derecho, Procesos Laborales entre otros, tal
como se ilustra en la siguiente gráfica:
Gráfica N° 75 Medios de Control activos
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
Nótese que ante un evento tan representativo como son las demandas por las Prótesis PIP que en la
actualidad corresponden a 124 dentro de la Acción de Reparación Directa el INVIMA actúo acorde a
sus facultades legales tomando acciones directas frente a la situación presentada con el producto, sin
existir negligencia, impericia, ineficacia o falla en el servicio.
Lo anterior demuestra que el Instituto ha estructurado una defensa robusta que ha permitido que las
decisiones adoptadas por los despachos judiciales resulten favorables al Instituto.
226
Gráfica N° 76 Comportamiento de fallos judiciales
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
Las decisiones proferidas por los despachos judiciales durante el año continúan siendo favorables
para el Instituto, dado que de 78 fallos proferidos de enero a diciembre, 73 son a favor lo cual
evidencia que los argumentos de defensa han sido contundentes.
Los fallos desfavorables corresponden a:
(4) Acciones de Tutela, donde el despacho judicial ordenó autorizar la importación del medicamento
vital no disponible del medicamento Daunorrubicina liposomal, sin que ello haya implicado erogación
alguna por parte del Instituto.
(1) Medio de Control de Nulidad y Restablecimiento del Derecho No. 2013-00069 demandante
COLMED Y PROCAPS, cuyo sentido fue desfavorable al declarar la nulidad de los actos
administrativos proferidos en el proceso sancionatorio No. 2011-214 y como consecuencia ordena al
Instituto abstenerse de cobrar la multa impuesta a las sociedades investigadas, es importante señalar
que en primera instancia el sentido del fallo fue favorable al Instituto.
Resaltamos el proceso con fallo favorable en segunda instancia correspondiente a la Acción de
Nulidad y Restablecimiento, donde las pretensiones correspondían a la suma de $ 3.542.257.784
dentro de un proceso sancionatorio, por lo cual la Oficina Asesora Jurídica se encuentra adelantando
el respectivo trámite de cobro coactivo correspondiente a la sanción impuesta. Es importante resaltar
que el Instituto maneja un porcentaje de éxito del 95%.
227
o En cuanto a los procesos de Cobro Coactivo
El Instituto realiza el recaudo de las sanciones de ley por concepto de multas impuestas ante el
incumplimiento de la normatividad sanitaria que se deriva de las diferentes actividades de inspección,
vigilancia y control, ejercidas por el Instituto, sobre los productos y asuntos competencia de la entidad
conforme a la normatividad vigente, por lo anterior se cuenta con profesionales dedicados de tiempo
completo a dar impulso de las actuaciones tendientes al cobro, circunstancia que se refleja en el
saneamiento por concepto de multas impuestas.
El Instituto cuenta con 2052 procesos en cobro persuasivo y coactivo, encontrándose a la fecha en
los estados que nos muestra la siguiente gráfica:
Gráfica N° 77 Estado de procesos de cobro coactivo
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
Para la vigencia 2015 se estableció la suma de Cuatro Mil Millones de Pesos ($ 4.000.000.000) como
meta para recaudo, cifra que nunca se ha alcanzado por el Instituto, a 31 de diciembre se tiene un
avance del 110% es decir Cuatro Mil Trescientos Ochenta y Tres Millones Cuatrocientos Cuarenta y
Cuatro Mil Doscientos Setenta y Nueve Pesos M/cte. ($4.383.444.279), que comparándolo con el
ingreso a la misma fecha de corte del año anterior se incrementó en Mil Doscientos Millones
Setecientos Diez Mil Cuatrocientos Sesenta y Tres Pesos ($1.200.710.463).
228
Gráfica N° 78 Comportamiento del recaudo
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
Las acciones que dan impulso al Cobro Coactivo se han incrementado correspondientes a:
requerimientos al deudor, mandamientos de pago, autos de embargo, oficios de embargo, acuerdos
de pago, solicitud de información de bienes a: Registro Instrumentos Públicos, Secretaría de
Movilidad, Tránsito y Transporte, entre otros.
Gráfica N° 79 Información actuaciones que dan impulso al cobro
Fuente: Oficina Asesora Jurídica
229
10. LOGROS El Instituto durante la vigencia 2015 obtuvo los siguientes logros:
o Fortalecimiento Institucional
- Disminución de la severidad en la accidentalidad laboral (días de incapacidad) en un 56% con
respecto al año 2014.
- 66 funcionarios beneficiados en el fortalecimiento de capacidades técnicas y científicas
(cooperación internacional)
- Mejoramiento de diseño y visibilidad en página web.
- Mayor número de publicación de datos abiertos (56, conjuntos de datos)
- Disponibilidad en Servicios de comunicación y tecnología en un 98,5%
- Resultados en la implementación de los indicadores Ley 1712 de 2014, en la vigencia 2015
fue de 86.43 puntos de 100
- Articulación con proyecto ACTUE “Proyecto Anti-Corrupción y Transparencia de la Unión
Europea para Colombia”
- Única entidad del sector salud con calificación de riesgo moderado, en el puesto 14 de las 85
entidades evaluadas a nivel nacional
o Gestión Técnica Misional
Inspección, Vigilancia y Control
- Cubrimiento del 100% de la liberación de lote de todos los productos biológicos
enmarcados dentro del Decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014 que se
comercializan en el territorio colombiano.
- Identificación de los alimentos procesados con mayor riesgo e interés nacional en la
salud pública, como el queso fresco y el agua potable tratada envasada; fortaleciendo
técnicamente a los productores mediante encuentros regionales a nivel nacional.
- Respecto al uso de desinfectantes en fábricas de alimentos (derivados lácteos) y
plantas de beneficio animal, se realizó una revisión bibliográfica para cada
desinfectante de acuerdo al tipo de fábrica (derivados lácteos y Plantas de Beneficio
Animal) y se consolido la información para consulta. Esta información fue socializada y
puesta a disposición de los profesionales de los Grupos de Trabajo Territorial.
- Fortalecimiento de la capacidad técnica de los profesionales que adelantan inspección
en establecimientos priorizados, en lo relacionado con fabricación de plaguicidas y uso
de desinfectantes en fábricas de alimentos (derivados lácteos) y plantas de beneficio.
En cuanto a los plaguicidas, se envió material de lectura y se realizaron actividades
230
lúdicas, en concordancia con la línea estratégica de Gestión del Conocimiento.
- Reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud OPS por contar con el
Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA,
acreditado ante la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005, para la realización de ensayos
físico-mecánicos de Jeringas.
- Fomentar la cultura de Reporte de los eventos e incidentes adversos en la Instituciones
Hospitalarias y Secretarías de Salud del país. (Programa de Tecnovigilancia).
- Ampliación de la cobertura, efectividad y minimización de costos en las actividades de
Capacitación en temas relacionados con el Programa, mediante la utilización de las
TIC´s, como son las metodologías de enseñanza/aprendizaje (E-Learning y B-
Learning). (Programa de Tecnovigilancia).
- Incremento significativo de inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia. (Programa
de Tecnovigilancia).
- Aumento en la notificación de Alertas, Informes de Seguridad, Recall y Hurtos –
RISARH mediante el aplicativo Web de Tecnovigilancia, por parte de Importadores y
Fabricantes de Dispositivos Médicos. (Programa de Tecnovigilancia).
- Aumento de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que implementaron AMFE
como herramienta del sistema gestión de Riesgo Clínico, enfocado en la vigilancia
proactiva de los reactivos de diagnóstico in vitro. (Programa de Reactivovigilancia).
- Se pudo apreciar un aumento en la cultura del reporte de casos de eventos e
incidentes de Reactivovigilancia, evidenciado en la cantidad de reportes allegados.
(Programa de Reactivovigilancia).
- La implementación de metodologías enseñanza como E-Learning en el programa de
Reactivovigilancia ha permitido fortalecer las actividades de capacitación y formación
de líderes del programa en instituciones de Salud, importadores y comercializadores
de reactivos de diagnóstico in vitro. (Programa de Reactivovigilancia).
- Se ha evidenciado un aumento de reportes trimestrales lo que indica que los diferentes
usuarios de reactivos de diagnóstico han acogido los lineamientos del programa y
están realizando una evaluación constante del desempeño de este tipo de productos.
(Programa de Reactivovigilancia).
- Se elaboró una cartilla informativa, virtual y didáctica, como material de consulta para
los funcionarios del INVIMA sobre los conceptos y normas competencia del mismo.
- Expedición de Certificado de Inspección Sanitaria (CIS) online en los Puertos,
Aeropuertos y Pasos de Frontera (90% de implementación).
Control de Calidad de Productos
- Ampliación del alcance de acreditación en 18 metodologías y pendiente certificado de
231
acreditación por el ONAC de 20 metodologías auditadas en el 2015. Incremento en un
60.3% de la productividad de los grupos de la Oficina de Laboratorios y Control de
Calidad (en 2014: 6268 análisis y en 2015: 10047 análisis).
- Implementación de 27 nuevas metodologías y 17 validaciones en los Grupos de
Laboratorio, ampliando la capacidad analítica. . Participación en redes mundiales,
actuando como par técnico en la definición de estrategias para la detección de OGM y
armonización en aspectos regulatorios de los métodos de detección de Organismos
Genéticamente Modificados (OGM).
- Ampliación del alcance de acreditación en todos los laboratorios bajo la Norma NTC
ISO/IEC 17025:2005.
- Incremento en la participación de los grupos de laboratorio en pruebas
interlaboratorios, en las que se mide la competencia técnica.
- Fortalecimiento de la competencia técnico científica a través de capacitaciones
internacionales con entes homólogos.
o Aseguramiento Sanitario
Registros Sanitarios y trámites asociados
- Notificación electrónica de actos administrativos para 19 trámites de registros sanitarios,
minimizando tiempos y traslados a nivel nacional.
- Recepción de documentos en medios magnéticos para trámites de registros sanitarios.
- Registros sanitarios, notificaciones sanitarias y permisos sanitarios automáticos.
- Reducción de tiempos para emisión de certificados de venta libre (CVL) para productos de la
pesca (pasando de 15 días a 3 días).
- En 8 trámites de dispositivos médicos se implementaron actividades de simplificación y
estandarización de formularios (de 8 a 4 formularios) y unificación de tarifas.
o Gestión Interinstitucional
Internacional
Se logró la apertura definitiva del mercado de Japón para la exportación de carne aviar,
cerrando así con un total de 8 mercados abiertos.
Nacional
- Participación activa en la implementación de la estrategia de Operador Económico
Autorizado (OEA)
- Gestionar la suscripción de un convenio interadministrativo con la Oficina de las
Naciones Unidas contra la Droga y el Delito UNODC Colombia con el fin de
intercambiar información.
232
- Gestionó la suscripción de un convenio interadministrativo con la Cámara de
Comercio Electrónico con el fin de intercambiar información.
- Convenio MINCIT e Invima, en donde se resolvieron 408 casos y se tienen 92
soluciones estructurales priorizadas.
- Fortalecimiento del sistema de atención al ciudadano, el macroproceso es de
carácter misional y se dio respuesta oportuna en un 97% de PQRDS.
o Lucha Contra La Ilegalidad
- Ejecución del proyecto “Articular la red nacional de lucha contra la ilegalidad,
contrabando y corrupción de productos competencia del INVIMA”, que
establece como zonas priorizadas la región Andina, Caribe y Llanos Orientales
para la determinación de canales de comunicación y la socialización de los
resultados de las mesas de trabajo, en las ciudades de Santiago de Cali y
Barranquilla.
o Armonización Y Convergencia Normativa
- Se actualizó y digitalizó el proyecto "Compilación normativa del INVIMA" que
compila la regulación sanitaria por producto de acuerdo con su clasificación:
Alimentos, Medicamentos, Bancos de Sangre, Cosméticos, Productos de Aseo
y otros, competencia del Instituto, trámite, link y las sanciones en que se puede
incurrir.
- Participación en actividades de asistencia técnica en temas de legislación
sanitaria, aspectos básicos del proceso sancionatorio, recaudo de pruebas y
notificaciones con Entidades Territoriales de Salud.
233
11. RETOS El instituto para la vigencia 2016 tiene definidos los siguientes retos:
o Fortalecimiento Institucional
- Fortalecimiento de Infraestructura física de los laboratorios
- Fortalecimiento Capital Humano
- Mejor página web institucional
- Canal de atención telefónico (Call Center)
o Gestión Técnica Misional
Inspección, Vigilancia y Control
- Recertificación Autoridad Reguladora Nacional Regional (ARNR)
- Precalificación Laboratorio de medicamentos por la Organización Mundial de la Salud.
- Implementación de Nuevas Regulaciones
- Registro sanitario de biológicos (Decreto 1782 de 2014).
- Fortalecimiento de la puerta de entrada de medicamentos (Ley 1753 de 2015).
- Implementación modelo inspección, vigilancia y control puertos, aeropuertos y pasos de
frontera.
- Implementación Decreto 1500 de 2007.
- Articulación de inspección, vigilancia y control con entidades territoriales.
- Incentivar el aumento del número de establecimientos que cumplen con los
estándares sanitarios
Proyecto PINES: Mejoramiento del sistema nacional de control e inocuidad de
alimentos de consumo Nacional y exportación bajo un enfoque de riesgo nacional
- Gestión de recursos
- Selección de plantas de beneficio animal.
- Entrenamiento a los inspectores
- Inicio de inspección en plantas de beneficio animal
- Toma y análisis de muestra
- Procesos Sancionatorios que sean rápidos, efectivos y articulados
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Control de Calidad de Productos
- Mantener la acreditación y ampliar el alcance de la misma en 11 metodologías
analíticas de los 7 laboratorios bajo la norma NTC ISO IEC 17025:2005 ante el
Organismo Nacional de Acreditación Colombiano.
o Aseguramiento Sanitario
Registros Sanitarios y trámites asociados
- Sistematización del registro sanitario de medicamentos
o Gestión Interinstitucional
- Abrir 15 nuevos mercados
o Lucha Contra La Ilegalidad
- Fortalecimiento del trabajo en ilegalidad y contrabando
235
FÉ DE ERRATAS Corregir número de reportes gestionados durante los años 2014 y 2015. Página 94. El texto explicativo de la gráfica a la letra dice: “Durante la vigencia se analizaron y se tramitaron 10.828 reportes relacionados con la seguridad de los productos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, 30.9% más comparado con el año 2014”. Se modifica el texto con datos reales de la siguiente manera: “Durante la vigencia se analizaron y se tramitaron 9.744 reportes relacionados con la seguridad de los productos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos 17.8% más comparado con el año 2014. La gráfica relacionada N°19, se modifica según los datos corregidos quedando de la siguiente manera:
Gráfica N° 80 Número de reportes gestionados 2014 - 2015.
Fuente: Grupo de Programas Especiales – Reporte en Línea - Invima 2015.
236
Página 94.
El texto explicativo de la gráfica a la letra dice: “En esta vigencia se reportaron 39.183 Problemas
Relacionados con Medicamentos (PRM) de los cuales 38.345 se clasificaron como sospecha de
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), 583 como Error de Medicación (EM) y 255 como Fallo
Terapéutico (FT).
Teniendo en cuenta la información contenida en los reportes de RAM, se puede establecer que los
mismos no siempre suministran datos suficientes para su análisis y evaluación, por lo que se sigue
trabajando en la comunicación y socialización de los formatos de notificación de RAM para una mejor
captura de información.
Sospecha de Reacciones Adversas A Medicamentos / Eventos Adversos: Teniendo en cuenta los
criterios de clasificación de causalidad de la OMS, de las 5.701 sospechas de RAM de calidad
evaluadas se clasificaron como serias 4.844 y como no serias 857.”, lo anterior se reemplaza con el
siguiente texto:
“Estos reportes contemplaron 16.729 Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), 583 Errores de
Medicación (EM) y 255 Fallos Terapéuticos (FT).
Teniendo en cuenta la información contenida en los reportes de RAM, se puede establecer que los mismos no siempre suministran datos suficientes para su análisis y evaluación, por lo que se sigue trabajando en la comunicación y socialización de los formatos de notificación de RAM para una mejor captura de información. Sospecha de Reacciones Adversas A Medicamentos / Eventos Adversos: Teniendo en cuenta los criterios de clasificación de causalidad de la OMS, de las 16.729 sospechas de RAM de calidad evaluadas se clasificaron como serias 9.027 y como no serias 7.702.”
237
La gráfica 20 hace referencia a lo descrito anteriormente por lo cual es necesario reemplazar la misma con la nueva información, quedando de la siguiente manera:
Gráfica No. 20 Porcentaje de sospecha de RAM según seriedad. Año 2015.
Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - Invima 2015
La anterior corrección es llevada a cabo, dado que posterior a una revisión minuciosa del tema, los datos inicialmente presentados habían contemplado el número de eventos y no los reportes en sí, de igual forma, en el último cuatrimestre no se incluyeron los reportes en línea de la vigencia 2015. En cuanto al análisis y trámite de reportes relacionados con la seguridad de los productos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, referido como Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se realizó un conteo repetitivo lo que llevó al aumento registrado inicialmente en el número de dichos reportes.
