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INFORMES DE SALUD

ADHERENCIA AL TRATAMIENTOANTIRRETROVIRALEN LACOMUNIDAD VALENCIANA.AÑO 2006

N.º 95

ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL

EN LA COMUNIDAD VALENCIANA. AÑO 2006

10654 INFORME DE SALUD 3/4/07 16:00 Página 1

AUTORES (por orden alfabético):

Mª del Mar Domínguez Redondo1

Lucas Donat Castelló1

Blanca Gómez Correcher1

Teresa Llacer Delicado1

Laura Lorente Fernandez. Hospital Clínico Universitario (Valencia).Emilio Monte Boquet. UFPE. Hospital Universitario La Fe (Valencia).Mª Ángeles Pardo. UFPE. Hospital Universitario de San Juan (Alicante).Antonio Pellicer Pellicer. UFPE. Hospital de La Plana (Castellón).Carmen Pérez Peiró. UFPE. Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia).Pepa Polache Vengud. UFPE. Hospital General Universitario de Alicante.Amparo Rocher Nácher. UFPE. Hospital Arnau de Vilanova (Valencia).José Manuel Ventura Cerdá. UFPE. Hospital General de Castellón.

1 Becario/a Plan del SIDA de la CV. Dirección General de Salud Pública*UFPE: Unidad de atención Farmacéutica a Pacientes Externos. Servicio de Farmacia

Participan:• Dirección General de Asistencia Sanitaria.• Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.• Dirección General Salud Pública.

Coordina:• Servicio Plan del Sida. Dirección General Salud Pública.

Edita: Generalitat Valenciana. Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat Valenciana, 2007

1ª edición 2007

ISSN: 1139/6873ISBN: 978-84-482-4516-0

Depósito Legal: V-950-2007

Imprime: Kolor Litógrafos, S.L.


INDICE

1.- ANTECEDENTES........................................................................................................... 7

1.1.- Medida de la adherencia.................................................................................... 9

2.- OBJETIVOS .................................................................................................................... 11

3.- MÉTODOS ...................................................................................................................... 11

3.1.- Diseño y ámbito del estudio .............................................................................. 11

3.2.- Duración ............................................................................................................ 12

3.3.- Población ........................................................................................................... 12

3.4.- Tipo de muestreo y tamaño muestral................................................................. 13

3.5.- Variables............................................................................................................. 14

3.6.- Recogida de datos.............................................................................................. 16

3.7.- Análisis de datos ................................................................................................ 16

4.- MEDIOS DISPONIBLES PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO ....................... 17

5.- CALENDARIO................................................................................................................ 17

6.- RESULTADOS ................................................................................................................ 18

7.- CONCLUSIONES ........................................................................................................... 30

8.- BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................. 31

ANEXOS............................................................................................................................... 35

ANEXO 1: Información para el paciente sobre el estudio ........................................ 37

ANEXO 2: Consentimiento informado ..................................................................... 38

ANEXO 3: Cuestionario de recogida de datos retrospectivos .................................. 39

ANEXO 4: Cuestionario de recogida de datos basales ............................................. 40

ANEXO 5: Cuestionario de recogida de datos de evolución .................................... 41

ANEXO 6: Cuestionario de evaluación de la adherencia ......................................... 42



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PRESENTACIÓN

Desde la Conselleria de Sanitat estamos seriamente comprometida en la lucha contra el VIH

por lo que en su momento, y dentro del Plan del SIDA, planteamos como uno de sus objetivos

la «reducción del impacto negativo personal y social de la epidemia». Desde esa perspectiva,

en el campo de la asistencia a los pacientes VIH, y gracias a la dedicación de los profesionales

sanitarios, se ha desarrollado una intensa y eficaz tarea, a pesar de que el número de enfermos

que requieren asistencia se ha incrementado.

La labor asistencial de este colectivo ha recaído fundamentalmente sobre la atención

especializada. Las Unidades de Infecciosos y las Unidades de Atención Farmacéutica a

Pacientes Externos (UFPE) fueron dos de los primeros grandes pasos para abordar el problema

en su fase inicial, y hoy continúan siendo los dos grandes pilares de nuestro sistema sanitario

en este ámbito de actuación.

Con todo, hemos constatado un cambio en el perfil de la epidemia. Esta modificación es

consecuencia en parte por la disponibilidad de nuevos tratamientos antirretrovirales de forma

gratuita y generalizada, que si bien son eficaces, no producen una curación definitiva, tienen

efectos secundarios que condicionan en gran medida la adherencia al tratamiento y no están

libres de la aparición de resistencias. Del correcto cumplimiento de estos tratamientos depende

en gran medida el resultado. Por ello entre las nuevas necesidades detectadas en el ámbito

terapéutico debemos -no solo- implantar tratamientos adecuados sino también impulsar

medidas para mejorar la adherencia terapéutica

La dificultad de investigar en esta materia es algo evidente. A pesar de ello, un grupo de

profesionales ha diseñado y tutelado este estudio realizado por cuatro jóvenes farmacéuticos

para intentar conocer mejor los factores que intervienen en la correcta utilización de estos



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medicamentos. Gracias a ellos podemos conocer, de primera mano, los factores sobre los

cuales podemos trabajar con el fin de conseguir nuestros objetivos. A ellos cuatro y a cuantos

hacen posible las investigaciones necesarias para tratar de mejorar las condiciones de vida de

los enfermos, no cabe sino darles las gracias y continuar animándoles para que un día,

esperemos que no muy lejano, esta sea una enfermedad curable.

Rafael Blasco Castany

Conseller de Sanitat



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1. ANTECEDENTES

En 2005, la epidemia de VIH/SIDA se cobró la vida de más de tres millones de personas,y se

estima que cinco millones se infectaron por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),con

lo que la cifra de personas que vivían con el virus en todo el mundo se elevó a 40 millones.

(Situación de la Epidemia de SIDA, Diciembre 2005. ONU SIDA/OMS)

El objetivo del tratamiento antirretroviral es la supresión profunda y duradera de la replicación

viral, el restablecimiento o conservación de la función inmunológica, la mejoría de la calidad

de vida y la disminución de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el VIH. Existen

numerosos factores que pueden tener una influencia negativa en la consecución de los

objetivos terapéuticos deseados como son el estadio clínico, la cepa viral infectante, la historia

de tratamientos previos, viremia basal o problemas farmacocinéticos, pero entre ellos cabe

destacar, por su importancia la falta de adherencia al tratamiento.

La adherencia al tratamiento antirretroviral debe considerarse como una actitud del paciente,

que refleja un compromiso respecto a la medicación prescrita por el médico con una

participación activa en la elección y el mantenimiento del régimen terapéutico. La medida del

cumplimiento debe reflejar la toma de la medicación, tanto en unidades galénicas como en

tiempo, además de medir la consecución de los objetivos planteados. El cumplimiento o

adherencia incorrecta incluye aspectos como la omisión de tomas, reducción de la dosis

prescrita, no respetar los intervalos o frecuencias de administración correctas, no ajustarse a los

requerimientos de administración en relación con las comidas u otras circunstancias. La

importancia de alcanzar un cumplimiento óptimo proviene, principalmente, de las fatales

consecuencias que pueden aparecer por falta del mismo, tanto en relación a la eficacia como a

la posibilidad de facilitar el desarrollo de resistencias.



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Contribución de la adherencia a la evolución de la infección por el VIH:

1. Disminución de la carga viral y recuperación inmunológica.

Se ha demostrado que la adherencia se encuentra directamente relacionada con la

disminución de la carga viral y que la probabilidad de conseguir cargas virales indetectables

aumenta si la adherencia es superior al 90 %.

2. Evitar la aparición de resistencias.

Es importante destacar que una mala adherencia conlleva el desarrollo de resistencias,

limitando la eficacia real del tratamiento. Esto es debido a que la toma inadecuada de la

medicación es, en la mayoría de los casos, la responsable de la presencia de niveles

subterapéuticos de fármacos y estos bajos niveles constituyen una presión farmacológica

selectiva que favorece la aparición de cepas mutantes del VIH. Este aspecto es de gran

importancia, ya que las resistencias no sólo condicionan el fracaso de la terapia en curso sino

que, la existencia de resistencias cruzadas entre los distintos fármacos de una misma familia

limita la utilización de tratamientos futuros.

3. Disminución de la morbilidad y mortalidad asociada al VIH.

La eficacia del tratamiento depende, entre otros factores, del cumplimiento del mismo, una

buena adherencia tendrá una relación directa con la disminución de la morbilidad y

mortalidad.

4. Mejora de la relación coste-efectividad del TAR.

El coste de la medicación antirretroviral es extremadamente elevado (puede oscilar entre

6.000-12.000 € por paciente y año) y los recursos que se empleen en la financiación de

programas de apoyo y soporte orientados a aumentar la adhesión, se compensarán

sobradamente con el ahorro obtenido en el mejor uso del tratamiento antirretroviral.



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-8-


Existe un número elevado de factores que pueden influir en la falta de adherencia: los

asociados al paciente, los relacionados con la medicación (tanto en la sistematización de tomas

como en los efectos adversos que pueden producir), los asociados a factores psicológicos, a

factores socioeconómicos, al grado de conocimiento de la enfermedad y del tratamiento.

El tratamiento de la infección por el VIH presenta todos los factores que dificultan la

adherencia: más de un fármaco, más de una toma al día, presencia de efectos adversos y

tratamientos prolongados, por lo cual alcanzar el objetivo de un cumplimiento óptimo

representa un auténtico desafío para el paciente y para el personal sanitario.

1.1 MEDIDA DE LA ADHERENCIA

La cuantificación del cumplimiento puede expresarse como variable continua o dicotómica.

Parece probado que el punto de corte 90% se correlaciona de forma significativa con la

respuesta virológica. Por tanto, es lógico establecer este límite como valor que permita

clasificar a un paciente como cumplidor (> 90%) o cumplidor parcial (< 90%).

El método ideal para detectar la adherencia debería tener una perfecta sensibilidad

(identificando a aquellos individuos con una adherencia imperfecta) y especificidad (midiendo

correctamente la proporción de sujetos con una perfecta adherencia).

Para el cálculo estimado de la adherencia del paciente al tratamiento antirretroviral, es difícil

establecer un solo sistema o método que determine con fiabilidad el grado de adherencia, por

lo que se aconseja combinar varios de ellos.

Los métodos de medida de la adherencia los podemos dividir en dos grupos:

• Métodos directos, con mayor sensibilidad y especificidad.

• Métodos indirectos, menos costosos pero poco sofisticados.



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Los métodos directos se basan en la determinación de las concentraciones de fármacos

presentes en líquidos orgánicos como plasma, saliva u orina. Los métodos indirectos son menos

fiables pero son más sencillos de aplicar, entre ellos podemos distinguir la entrevista con el

paciente, el cuestionario estructurado, la asistencia a las citas programadas, el recuento de la

medicación sobrante, la monitorización electrónica y la evolución clínica y datos analíticos.

Programa de mejora de la adherencia

La adherencia tiene una influencia directa en la evolución clínica del paciente, así como en la

aparición de resistencias. En relación a ello, se han realizado experiencias que demuestran que

se puede intervenir y conseguir mejoras significativas en el cumplimiento. Por tanto, deben

establecerse las estrategias óptimas para conseguir una adherencia al TAR superior al 90-95 %

y, de este modo, alcanzar los objetivos que se pretenden, es decir, disminuir la morbilidad y

mortalidad de los pacientes VIH+ de una manera que nos resulte, además, coste-efectiva.

En España, la dispensación de la terapia antirretroviral a pacientes infectados por el Virus de

la Inmunodeficiencia Humana (VIH), por tratarse de medicamentos de Uso Hospitalario, viene

regulada por la Ley General de Sanidad de 1986 y por la fase V del Programa Selectivo de

Revisión de Medicamentos (PROSEREME V) en 1991, la cual establece que los

medicamentos de Uso Hospitalario deben ser prescritos por un médico adscrito a los Servicios

de un Hospital y el Servicio de Farmacia Hospitalaria será el responsable de la dispensación y

del uso racional de los mismos.

En la Comunidad Valenciana, la dispensación los fármacos antirretrovirales se realiza en las

Unidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos (UFPE) (DOGV nº4064, de 14 de

agosto de 2001). Su objetivo es promover las actividades de Atención Farmacéutica y Uso

Racional del Medicamento en los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios, así como encauzar

las actuaciones que desde la Atención Especializada se realicen orientadas a garantizar el Uso



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Racional del Medicamento en la Atención Primaria. Se crean integradas en la estructura

hospitalaria y dependientes del Servicio de Farmacia para desarrollar una función específica

que constituya el nexo de unión entre la estructura hospitalaria y la red sanitaria de atención

primaria.

2. OBJETIVOS

- Evaluar la evolución de la adherencia al tratamiento de pacientes tratados con

antirretrovirales frente al VIH.

- Describir la evolución clínica, mortalidad, ingresos hospitalarios, complicaciones sin ingreso,

Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y otras variables clínicas...

3. MÉTODOS

3.1. DISEÑO Y ÁMBITO DEL ESTUDIO

Estudio experimental prospectivo observacional multicéntrico.

El estudio se desarrolló en hospitales dependientes de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat

Valenciana, a través de sus Unidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos (UFPE)

de los Servicios de Farmacia y las Unidades de Enfermedades Infecciosas (UEI) de los

siguientes centros:

Hospital General Universitario de Alicante.

Hospital Universitario de San Juan (Alicante).

Hospital Universitario La Fé (Valencia).



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Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia).

Hospital Clínico Universitario (Valencia)

Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)

Hospital de La Plana (Castellón).

Hospital General de Castellón.

Para la realización del estudio se contó con cuatro licenciados en farmacia becados por el

Servicio Plan del SIDA de la Comunidad Valenciana (Dirección General de Salut Pública)

según la convocatoria aparecida en la Orden de 17 de mayo de 2005, de la Conselleria de

Sanidad, DOGV nº 5026 de 13 de junio de 2005, además de los facultativos responsables de

cada UFPE implicada y el Servicio del Plan del SIDA.

La duración estimada del estudio fue de 12 meses, coincidiendo con la validez de las becas. En

el estudio se diferenciaron una primera fase de estudio y compilación bibliográfica necesaria

para el diseño del protocolo de atención farmacéutica normalizada y la formación de los

becarios. La segunda fase se dedicó a la parte experimental.

3.2. DURACIÓN

La duración total del estudio es de 12 meses: fase previa de diseño final del protocolo y

formación de becarios (2 meses), fase de realización (9 meses) y fase de procesamiento de

datos (1 mes).

3.3. POBLACIÓN

Selección de los pacientes:

Criterios de inclusión

- Adultos de edad igual o mayor a 18 años, de ambos sexos infectados por el VIH.

- Pacientes a los que se pueda efectuar un seguimiento de, al menos, nueve meses.



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- TIPOS: a) Pacientes que reciben tratamiento antirretroviral por primera vez (“naive”), b)

pacientes que reinician tratamiento antirretroviral tras un periodo mínimo de seis meses sin

tratamiento por cualquier causa, o bien c) pacientes con cambio de tratamiento antirretroviral

durante el periodo de inclusión.

- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.

Criterios de exclusión

- Drogadicción activa, enolismo o consumo de psicotrópicos, excepto aquellos pacientes que

se encuentren en un programa de deshabituación de opiáceos con metadona durante, al

menos, un año.

- Trastornos psicóticos diagnosticados con o sin tratamiento psiquiátrico.

- Participación del paciente en otro ensayo clínico o en otro estudio de adherencia.

Los pacientes candidatos a entrar en el estudio son, por tanto, aquellos que inician tratamiento

antirretroviral (naive), o bien aquellos que cambian el tratamiento por cualquier causa. En el

primer caso, los pacientes naive no contarán con controles, en el segundo, cada paciente actuó

como su propio “control” de forma retrospectiva, estableciendo el seguimiento en un mínimo

de 6 meses inmediatamente previos a la inclusión.

3.4. TIPO DE MUESTREO

Identificación y reclutamiento de los sujetos

- El proceso de reclutamiento de los sujetos al estudio consistió en un muestreo consecutivo de

todos los pacientes que acudan a la UFPE y que cumplan los criterios de inclusión.



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- La elegibilidad del paciente la realizó el médico de la de la consulta externa de la Unidad de

Enfermedades Infecciosas o el farmacéutico de la UFPE..

- Se asignó un número de registro y se identificó al paciente mediante el código del centro y

número de registro, que fue asignado en orden secuencial estricto según vayan entrando los

pacientes en el estudio. Una vez asignado un número no debe utilizarse otra vez si, por

ejemplo, el paciente es retirado del estudio o abandona. Ningún paciente se registró dos

veces en el estudio.

3.5. VARIABLES

Adherencia:

Se establece este límite como valor que permita clasificar a un paciente como cumplidor (>

90%) o cumplidor parcial (< 90%).

MÉTODOS para la evaluación de adherencia (recomendaciones GESIDA/SEFH/PNS 2004,

combinación de ambos métodos):

- Formulario SMAQ (estudio grupo GEEMA).

- Registro de dispensación: número de formas farmacéuticas dispensadas respecto a las que

deberían haberse dispensado en el mismo periodo si el cumplimiento fuese perfecto.

Para ello se recomienda el uso de la siguiente fórmula matemática:

Estas medidas se realizarán con una periodicidad de 3 meses.

Nº formas sólidas dispensadas - “Nº formas sólidas sobrantes”

Nº formas sólidas por toma x Nº tomas por día Nº días medicación dispensada

Nº días entre dos dispensacionesNº días entre dos dispensacionesADH = =


Otras variables:

Identificación: código de registro, número de historia clínica.

Sociodemográficas: sexo, edad, nacionalidad, lugar de nacimiento, convivencia, nivel

educativo.

Epidemiológicas: vía de transmisión VIH, consumo de sustancias, programa de

deshabituación.

Otras: situación fisiológica, deficiencias.

Infección VIH: año de diagnóstico VIH , naive, tratamiento VIH, año inicio de tratamiento

VIH, tratamientos anteriores VIH, cambio tratamiento VIH, causa cambio tratamiento VIH,

nº de cambios de tratamiento.

Infección VHC: infección VHC, año de diagnóstico VHC, genotipo VHC, tratamiento VHC,

fecha inicio de tratamiento VHC, fin de tratamiento VHC, fecha fin de tratamiento VHC.

Variables de evolución clínica:

- Cita: Si el paciente acude a la visita, si no acude a la visita, si acude fuera de fecha ( periodo

de 15 dias anteriores o posteriores a la fecha de visita), si hay retirada del estudio.

- Tratamiento: medicamento (nombre/dosis/forma farmacéutica), pauta, n° de formas

farmacéuticas/día , n° tomas al día.

- Bioquímica: fecha, carga viral plasmática VIH, CD4 , carga viral VHC.

- Clínica: Ingreso hospitalario, fecha y motivo del ingreso; Acude a urgencias, fecha y motivo de

la urgencia; infección oportunista, fecha y tipo; ram, fecha y tipo; exitus, fecha y causa;

abandono tratamiento VIH, fecha abandono de tratamiento; cambio tratamiento VIH, fecha y

causa del cambio; tratamiento VHC, abandono tratamiento VHC, fecha del abandono, peso (kg).



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3.6. RECOGIDA DE DATOS

Se realizará una visita basal para la inclusión de los pacientes en el estudio y tras la inclusión,

se programarán las visitas cada 1-3 meses (según el centro participante).

Los datos de identificación, sociodemográficos y epidemiológicos se recogerán a la inclusión

en el estudio, en la visita 0.

Los datos de adherencia (SMAQ/registro dispensación): los datos retrospectivos de los

pacientes que presentan cambio de tratamiento se recogerán en la visita 0. Los datos

prospectivos se medirán en las visitas sucesivas con periodicidad de tres meses.

Las variables que se recogerán de la historia clínica son:

Variables infección VIH

Variables infección VHC

Variables evolución clínica retrospectiva

Consideraciones:

- Los pacientes recibirán información oral (estandarizada y a demanda) y escrita (guías del

tratamiento antirretroviral del Plan del SIDA de la Comunidad Valenciana) durante las

visitas con el farmacéutico.

3.7. ANÁLISIS DE DATOS

Los resultados se analizarán con el paquete estadístico SPSS versión 11.05. El resumen

descriptivo de las principales variables se basará en el cálculo de medidas de centralización y



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de dispersión (las variables cuantitativas se expresarán como media ± DE, medianas (rango) y

las cualitativas como porcentajes).

4. MEDIOS DISPONIBLES PARA EL ESTUDIO

Recursos materiales

- Los disponibles en cada una de las UFPE.

- Apoyo logístico del Servicio Plan del SIDA: edición formularios, hojas de recogidas de datos,

licencias aplicaciones informáticas...

Recursos humanos

- Cuatro licenciados en Farmacia (Becarios).

- Facultativos Especialistas en Farmacia Hospitalaria responsables de cada una de las UFPEs

implicadas.

5. CALENDARIO PREVISTO

2005-2006 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Formación becarios

Incorporación de pacientes

Datos clínicos basales y demográficos

Medición de la adherencia

Variables clínicas prospectivas

Análisis de datos




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6. RESULTADOS

El desarrollo del estudio se llevó a cabo entre los meses de octubre 2005 y octubre 2006 y

fueron reclutados 195 pacientes entre todos los hospitales participantes en el ámbito de la

Comunidad Valenciana.

Hospital Pacientes incluidos

H.G.U. Alicante 26

H.U. San Juan 26

H. Arnau de Vilanova 36

H. Clínico Universitario 20

H.U. Dr. Peset 27

H.U. La Fé 32

H. de la Plana 8

H.G. Castellón 20

TOTAL 195

La edad media de los pacientes fue de 39±7 años, siendo el 67% varones, con un peso de 66±11 kg.

Respecto al estado civil, un 42% se declararon solteros, un 41% casados y el 17% restante otros

tipos de convivencia.




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Otros datos epidemiológicos:

Transmisión VIH

ADVP 42%

Homosexual 15%

Heterosexual 30%

Otros 13%

Consumo de sustancias tóxicas

Tabaco 65%

Alcohol 6%

Cannabis 9%

Tabaco-alcohol 11%

36 pacientes se encontraban en el momento del estudio en un programa estable de

deshabituación a opiáceos (programa de metadona vía oral).

Pacientes incluidos (por tipo):

Pacientes naive 32 (17%)

Re-inicio de tratamiento 50 (27%)

Cambios de tratamiento 107 (56%)

No identificados 6




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Variables de evolución de la infección y de tratamiento:

Año de diagnóstico VIH (mediana y rango) 1993 (1983-2005)

Año de diagnóstico VHC (mediana y rango) 1995 (1982-2006)

Nº de tratamientos anteriores antiVIH en

los últimos 12 meses (mediana y rango) 3 (0-3)

Causas de cambios de tratamientos previos

Reacción adversa 71%

Fracaso terapéutico 15%

A petición del paciente 3%

Otras causas 11%

Distribución de los tratamientos

IP+2ITIAN 44%

ITINAN+2ITIAN 36%

3ITIAN 6%

Otros 14%

VARIABLES RETROSPECTIVAS

La siguiente tabla muestra los resultados epidemiológicos retrospectivos de los pacientes

incluidos en el estudio.

Los eventos del tipo ingreso hospitalario, infección oportunista, reacciones adversas, etc, se

refieren exclusivamente a los aparecidos o sufridos durante último año antes del reclutamiento

en el estudio.




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Pacientes coinfectados VIH-VHC 82 (42%)

Pacientes cotratados VIH-VHC 13 (7%)

Paciente con ingresos hospitalarios 56 (29%)

Pacientes que acuden a urgencias 30 (15%)

Pacientes con infecciones oportunistas 44 (23%)

Pacientes con RAM previas 44 (23%)

Gastrointestinales 5 (3%)

Dermatológicas 5 (3%)

Lipodistrofia 12 (6%)

Dislipemia 3 (2%)

Neuropatía 3 (2%)

Hipersensibilidad 1 (0.5%)

Otras RAM 15 (8%)

La adherencia retrospectiva, medida mediante registros de dispensación contando, al menos

los seis úiltimos meses anteriores a la inclusión en el estudio, fue de 88±16%. Este valor se

calculó exclusivamente con los pacientes que cambian o reinician tratamiento.

La tabla siguiente muestra, en estos pacientes que reiniciaron o cambiaron de tratamiento, los

valores medios de carga viral plasmáticas (copias ARN VIH/ml) y de linfocitos TCD4

(células/mcl) en los tres últimos análisis, esto es, a tiempo –3, -6 y –9 meses antes de reclutar

al paciente en el estudio. No se observaron diferencias significativas en estos valores:




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CV (copiasARNVIH/ml) CD4 (Células/mcl)

Visita –1 (-3 meses) 5.455±17.865 581±441

(0-100.000) (68-2.000)

Visita –2 (-6 meses) 16.590±77.885 561±426

(0-527.000) (0-1.883)

Visita –3 (-9 meses) 25.065±70.603 535±398

(0-405.000) (85-1.720)

VARIABLES DE EVOLUCIÓN CLÍNICA

El seguimiento de los pacientes se mantuvo hasta 12 meses tras su inclusión contando un

máximo de 9 visitas en un paciente, 3 pacientes con 8 visitas, 4 con 7 visitas, 8 con 6 visitas y

11 con 4 y 5 visitas. Todos los pacientes se evaluaron, al menos, en 3 visitas. La siguiente tabla

muestra el número de pacientes evaluados cada mes del estudio.

Meses desde 1ª visita Nº pacientes evaluados

1 64

2 49

3 65

4 57

5 59

6 62

7 43

8 40

9 18

10 7

11 9

12 1




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En el 62% de las visitas, los pacientes acudieron de acuerdo con la cita previa. En el 6% de las

visitas el paciente no acudió, y en el 32% acudió fuera de fecha.

Se retiraron 14 pacientes del estudio, 8 (57%) por falta de seguimiento, 2 por deseo del paciente

y 4 por otros motivos.

Porcentaje de pacientes (%)

Visitas Acuden No acuden Acuden fuera de fecha

1 59% 5% 36%

2 55% 5% 40%

3 69% 10% 21%

4 61% 17% 22%

5 92% — 8%

6 100% — —

7 100% — —

8 100% — —

9 (1 paciente) 100% — —

Respecto a los medicamentos antirretrovirales, el 40% de los tratamientos se basaron en una

pauta de 1 inhibidor de la proteasa (IP) + 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de

nucleósidos (ITIAN), el 43% de los tratamientos fueron con 1 inhibidor de la transcriptasa

inversa no análogo de nucleósido (ITINAN) + 2 ITIAN, y en un 7% de los casos, el tratamiento

se basó en la combinación de tres ITIAN.

Un 33% de los pacientes tomaron su tratamiento en dosis única diaria (qd), un 62% en dos

tomas diarias (bid) y un 5% en tres tomas (tid).




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La mediana de formas farmacéutica ingeridas diariamente fue de 4 (rango intercuartil=2.5), y

la del número de tomas diarias, de 2 (rango intercuartil=1)

El valor medio de carga viral plasmática fue de 21.921±109.011 copias ARNVIH/ml y el de

linfocitos T CD4 en plasma fue de 425±331 células/mcl. El 65.3% de los pacientes presentaron

cargas virales plasmáticas indetectables, un 19.2% inferior a 10.000 copias de ARNVIH/ml, y

en un 15.5%, la carga viral fue superior a 10.000 copias ARNVIH/ml.

Los valores medios de las variables continuas de tratamiento (nº de formas farmacéuticas, nº

de tomas) y las principales variables de evolución clínica en cada una de las visitas de

seguimiento que contemplaron todos los pacientes (visitas 1-3).

Visitas Carga viral (copias ARNVIH/ml) CD4 (células/mcl)

1 42.467±130.107 391±304

2 31.398±130.904 427±350

3 14.306±88.083 442±320

No se observaron diferencias significativas en los valores de carga viral y CD4 respecto al

número de tomas de los pacientes:

Nº de tomas diarias (pauta) Carga viral (copias ARNVIH/ml) CD4 (células/mcl)

1 (Dosis única) 21.002±84.384 477±397

2 (cada 12 horas) 38.773±141.014 385±263

3 (cada 8 horas) 5.953±24.482 399±334




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Atendiendo a la CV como variable categórica (indetectable, 200-10.000 y >10.000 copias

ARNVIH/ml) y al número de tomas de los pacientes, se observa que la mayoría de los pacientes

con carga viral indetectable toman su tratamiento en dosis única o cada 12 horas.

Tabla: Porcentaje de pacientes (%)

Nº de tomas (pauta)

Carga viral (copias ARNVIH/ml) 1 (dosis única) 2 (cada 12 horas) 3 (cada 8 horas)

Indetectable (>200) 25% 36% 5%

200-10.000 4% 13% 1%

>10.000 5% 10% <1%%

Se registraron un total de 36 ingresos hospitalarios, y 12 pacientes acudieron a urgencias, todos

en las tres primeras visitas. Igualmente, se registraron 34 infecciones oportunistas y 2 éxitus.

Incidencia de reacciones adversas documentadas que aparecieron durante el estudio (238)

Reacción adversa

Gastrointestinal 66 (27.6%)

Dermatológicas 82 (34.3%)

Lipodistrofia 8 (3.3%)

Dislipemia 31 (13.0%)

Neuropatía 6 (2.5%)

Hipersensibilidad 8 (3.3%)

Otras 38 (15.9%)




-26-

24 pacientes abandonaron su tratamiento y se produjeron durante el estudio 64 cambios de

tratamiento, mayoritariamente por reacción adversa (56%), seguida de fracaso terapéutico

(14%), simplificación terapéutica (10%) o a petición del paciente (8%).

8 pacientes se cotrataron por el VIH y el VHC durante el estudio y solo 1 abandonó el

tratamiento antiVHC.

ADHERENCIA

En las visitas sucesivas de los 195 pacientes, se estimó la adherencia en 474 ocasiones.

El 67% de los pacientes se mostraron adherentes de acuerdo con el cuestionario SMAQ,

observando todas las medidas realizadas de adherencia en cualquier visita (313 medidas

adherentes en 474 medidas válidas)

Porcentaje de pacientes adherentes en función de las visitas

Tabla: % de pacientes

Visitas Adherentes No adherentes

1 66% 34%

2 72% 28%

3 77% 23%

4 77% 23%

5 67% 33%

6 87% 13%

7 100% —

8 100% —

9 (1 paciente) 100% —




-27-

No se observaron diferencias significativas en los valores de carga viral y CD4 en función de

que los pacientes fueran o no adherentes, aunque los pacientes catalogados como adherentes

mostraron valores de carga viral inferiores a los obtenidos con los no adherentes y de los

pacientes que mostraron cargas virales indetectables, la mayoría se evaluaron como adherentes.

Carga viral (copias ARNVIH/ml) CD4 (células/ml)

Adherentes 25.520±121.547 421±305

No adherentes 38.079±126.504 422±256

Adherencia y la carga viral estratificada,

% Pacientes

Carga viral (copias ARNVIH/ml) Adherentes No adherentes

Indetectable (>200) 45% 22%

200-10.000 12% 7%

>10.000 7% 7%

De acuerdo a los registros de dispensación, la adherencia media de los pacientes en la fase de

seguimiento clínico fue de 91.6±18.2%.




-28-

Adherencia medida por registros de dispensación en función de las visitas

Visitas % de medicación recogida

1 97±14%

2 95±17%

3 95±14%

4 91±18%

5 87±20%

6 89±19%

7 92±24%

8 88±20%

9 (1 paciente) 92%

Se estableció un punto de corte del 90% en los registros de dispensación para categorizar los

pacientes en adherentes (RD>90%) y no adherentes (RD<90%). La concordancia entre los

adherentes identificados mediante el SMAQ y el RD90 es baja (Kappa=0.421), de forma que

en 266 ocasiones se identificó un paciente simultáneamente adherente con ambos métodos.

Respecto al porcentaje de pacientes adherentes en función del tipo de paciente, se observan

diferencias significativas en los pacientes que reiniciaron o cambiaron el tratamiento, no

evidenciando estas diferencias los pacientes naive. Así, de los pacientes que reiniciaron el

tratamiento, el 53% se mostraron adherentes, valor significativamente menor que el 73% de los

pacientes adherentes que no reiniciaron tratamiento. En sentido opuesto, en aquellos pacientes

que cambiaron de tratamiento, el 73% se mostraron adherentes, valor significativamente mayor

que el 61% de pacientes adherentes que no cambian de tratamiento.




-29-

Tablas 2x2

Pacientes naive

Sí No

Medidas de adherencia Adherentes 64 256

No adherentes 25 129

χ2=0.967, p=0.325

Reinicio de tratamiento

Sí No


No adherentes 59 95

χ2=16.75, p<0.001

Cambio de tratamiento

Sí No


No adherentes 67 87

χ2=7.81, p=0.005




-30-

7. CONCLUSIONES

1. De acuerdo con el cuestionario SMAQ, el 67% de los pacientes se mostraron adherentes.

2. Según los registros de dispensación, la adherencia media de los pacientes en la fase de

seguimiento clínico fue de 91.6±18.2%.

3. No se observaron diferencias significativas en los valores de carga viral y CD4 en función

de que los pacientes fueran o no adherentes.

4. El porcentaje de pacientes adherentes se incrementa, en valor absoluto, a lo largo de las

visitas sucesivas. Igualmente, la adherencia medida con los registros de dispensación es

mayor en la fase de seguimiento (92%) que en la valoración retrospectiva (88%).

5. Se evidencia una disminución de la carga viral plasmática conjuntamente con un incremento

de los linfocitos T CD4 durante la fase de seguimiento del estudio, aunque sin mostrar

diferencias significativas en los valores medios.

6. El 61% de los pacientes con carga viral indetectable toman su tratamiento en dosis única o

cada 12 horas.

7. Durante el estudio las reacciones adversas (56%) fueron mayoritariamente causa de 64

cambios de tratamiento.


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-32-


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-33-




-35-

ANEXOS


ANEXO I: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SOBRE EL ESTUDIO.

INFORMACIÓN AL PACIENTE

“ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LA COMUNIDAD

VALENCIANA.”

Se le ha invitado a participar en este estudio de investigación porque usted va a recibir, o está

recibiendo un tratamiento con antirretrovirales frente al VIH.

El objetivo del estudio es conocer cuáles son las características y los problemas que surgen

más frecuentemente en los pacientes en tratamiento frente al VIH, y evaluar como puede influir

una atención farmacéutica individualizada en la adherencia de estos pacientes al tratamiento.

El tratamiento que recibirá será en todo momento el terapéuticamente adecuado y no se

modificará por participar en el estudio. Tampoco será sometido a pruebas diagnósticas o

extracciones analíticas adicionales a las requeridas en la práctica habitual.

Su participación en este estudio solo conlleva contestar, de forma voluntaria, una serie de

cuestionarios que su farmacéutico le desarrollará durante las consultas. El tiempo máximo

estimado que puede durar la cumplimentación de estos cuestionarios será de 10 minutos.

Su decisión de participar en este estudio es voluntaria, pudiendo en cualquier momento retirar

su consentimiento y abandonar su participación, no afectando en ningún modo a su asistencia

médica o farmacéutica.

El acceso a sus datos se realizará guardando la más estricta confidencialidad de forma que no

se viole la intimidad personal de los participantes. Si los resultados de este estudio fuesen

publicados, se mantendrá la confidencialidad de su identidad y se cumplirá la Ley Orgánica

15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal.



-37-


ANEXO II: CONSENTIMIENTO INFORMADO

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE

“ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LA COMUNIDAD

VALENCIANA.”

Yo ________________________________________________________________________

(Nombre y Apellidos del paciente)

he leído la hoja de información sobre el estudio que se me ha entregado,

he podido hacer preguntas sobre el estudio,

he recibido suficiente información sobre el estudio

he hablado con ___________________________________________________________

(Nombre y Apellidos del investigador)

Comprendo que mi participación es voluntaria, y que puedo retirarme del estudio:

• cuando quiera,

• sin tener que dar explicaciones,

• sin que esto repercuta en mis cuidados médicos y farmacéuticos

Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.

Fecha:

DNI: Firma del participante _______________________

Fecha:(escrita a mano por el paciente)

DNI: Firma del investigador _______________________



-38-

Paciente




-39-

ANEXO 3: CUESTIONARIO DE RECOGIDA DE DATOS RETROSPECTIVOS

*Rellenar solo con los datos correspondientes a los 12 meses anteriores siempre y cuando existan dichos datos(pacientes cambios de tratamiento y/o reinicios). El tratamiento VHC solo se marcará si el paciente ha recibidotratamiento anti-VHC durante los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.

DATOS RETROSPECTIVOS

Paciente: Fecha:

ADHERENCIA (Sólo cambio de tratamiento. Mínimo registro de 6 meses: 180 días)

Período: Nº días:teórico Recoge

Unidades día Unid/total período envases Nº unidadesMedicamento

Suma

% 100%

EVOLUCIÓN CLÍNICA RETROSPECTIVA (últimos doces meses*)

Fecha 1. C. viral VIH(copias/ml)

2. CD4(cels/ml)

VHC+ Tto VHC

4. Ingreso hospitalario 5. Motivo

6. Acude a urgencias 7. Motivo

8. Infección oportunista

9. RAM


ANEXO 4: CUESTIONARIO DE RECOGIDA DE DATOS BASALES



-40-

DATOS BASALES

Paciente: Fecha:

VARIABLES SOCIODEMOGRÁFICAS

1. Sexo: 1.1 Masculino 1.2 Femenino 2. Edad (años):3. Estado civil 3.1 Soltero 3.2 Casado/pareja estable 3.3 Separado/divorciado 3.4 Viudo 3.5 Otro:

VARIABLES EPIDEMIOLÓGICAS

4. Transmisión VIH: 4.1 ADVP 4.2 Homosex 4.3 Heterosex 4.4 Transfusión 4.5 Exposición accidental4.6 Otros

5. Consumo de sustancias: 5.1 Tabaco 5.2 Alcohol 5.3 Opiáceos 5.4 Cocaína 5.5 Cannabis/Hachís5.6 Drogas diseño 5.7 Otras

6. Programa de deshabituación: 6.1 Metadona (opiáceos) 6.2 Alcohol 6.3 Ambos6.4 Otros

INFECCIÓN VIH

7. Año diagnóstico 8. Tipo de paciente:

8.1 Naive (inicio de tratamiento)8.2 Reinicio de tratamiento8.3 Cambio de tratamiento

Rellenar sólo si el tipo de paciente es 8.3:9. Causa cambios de tratamiento: 9.1 RA 9.2 Fracaso terapéutico 9.3 A petición paciente9.4 Otros (especificar)

10. Tratamiento anterior TARGA: 10.1 Sí 10.2 No

INFECCIÓN VHC

11. Infección VHC: 11.1 Sí 11.2 No 12. Año diagnóstico:13. Tratamiento VHC: 13.1 Sí 13.2 No 14. Fecha inicio tratamiento:15. Genotipo: 15.1 1 15.2 2 15.3 3 15.4 4 16. Fin tratamiento:

OBSERVACIONES SOBRE EL PACIENTE:


ANEXO 5: CUESTIONARIO DE RECOGIDA DE DATOS DE EVOLUCIÓN



-41-

EVOLUCIÓN CLÍNICA

Paciente: Fecha:Visita (mes desde la inclusión en el estudio)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Acude No Acude Acude fuera de fecha retirada del estudio

MEDICAMENTO PAUTA

Nº FF/día: Nº tomas/día:

Fecha 1. C. viral VIH(RNA/ml)

2. CD4(céls·103/ml)

3. C viral VHC(RNA/ml)

4. Ingreso hospitalario 5. Motivo

6. Infección oportunista

7. RAM7.1 Gastrointestinales 7.2 Dermatológicos 7.3 Lipodistrofia 7.4 Dislipemia7.5 Neuropatía 7.6 Otros8. Exitus: 8.1 Sí 8.2 No9. Abandono de tratamiento VIH: 9.1 Sí 9.2 No10. Cambio de tratamiento VIH: 10.1 Sí 10.2 No11. Causa cambio de tratamiento: 11.1 RA 11.2 Fracaso terapéutico11.3 A petición paciente 11.4 Otros (especificar12. Inicio tratamiento VHC: 10.1 Sí 10.2 No14. Peso (Kg):

15. ADHERENCIA SMAQ: 15.1 adherente 15.2 no adherente

16. ADHERENCIA REGISTRO (%):


ANEXO 6: CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN DE LA ADHERENCIA



-42-

CUESTIONARIO ADHERENCIA

Fecha:Visita (mes desde la inclusión en el estudio)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Falta de seguimiento Otros:

Paciente:

La mayoría de los pacientes tienen dificultades para tomar correctamente sus medicinas todos los días:

Formulario SMAQ (estudio GEEMA)

Período: Nº días:teórico Recoge

Unidades día Unid/total período envases Nº unidadesMedicamento

Suma

% 100%

SÍ NO

1. ¿Se olvida alguna vez de tomar los medicamentos antirretrovirales?2. ¿Toma los medicamentos a la hora indicada?3. Si alguna vez Ud. se siente mal ¿Deja Ud. de tomar su medicación?4. Durante la última semana, ¿cuántas veces cree haber dejado de tomar la medicación?

Ninguna 1-2 3-5 > 65. ¿Ha tenido algún olvido durante el fin de semana?5. En los últimos tres meses, ¿cuántos días no ha tomado sus medicinas correctamente?

< 2 > 2

ADHERENTENO ADHERENTE

No adherente si alguna respuesta cualitativa: 1”Sí”, 2 “No”, 3 “Sí”, 5 “Sí”y si las respuestas cuantitativas son: 4 diferente de “ninguna” y 6 “> 2”

Medida continua por recuento de farmacia(Registro de dispensación)

RETIRADA Fecha

Deseo del paciente


INFORMES DE SALUD

ADHERENCIA AL TRATAMIENTOANTIRRETROVIRALEN LACOMUNIDAD VALENCIANA.AÑO 2006

N.º 95

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