INIA - Organismo Independiente de Evaluación (OIE) RD …...Evaluación de documentación...

INIA - Organismo Independiente deEvaluación (OIE) RD 971/2014

JOSÉ LUIS ALONSO PRADOSDIRECCION TECNICA DE EVALUACIÓN DEVARIEDADES Y PRODUCTOS FITOSANITARIOSUnidad de Productos Fitosanitarios INIA

7 Jornadas Fitosanitarios23 de febrero de 2016

AUTORIZACIÓN DE PPFF

AUTORIZACIONES ZONALES – ART. 33-39

RECONOCIMIENTO MUTUO – ART. 40-42

MARCO LEGAL – REG 1107/2009

RENOVACION AUTORIZACION – ART. 43

AUTORIZACIÓN DE PPFF

AUTORIZACIONES ZONALES – ART. 33-39

RECONOCIMIENTO MUTUO – ART. 40-42

SANCO/13169/2010 rev. 9 11 July 2014: Guidancedocument on zonal evaluation and mutual recognitionunder Regulation (EC) No 1107/2009http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/guidance_documents/docs/gd_mut_rec_en.pdf

MARCO LEGAL – REG 1107/2009

RENOVACION AUTORIZACION – ART. 43 SANCO/2010/13170 rev. 13 14 July 2015: GuidanceDocument on the Renewal of Authorisations according toArticle 43 of Regulation (EC) No 1107/2009http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents/docs/gd_renewal_1107-2009_rev_13.pdf

Sustancia activa Productos fitosanitarios

Evaluacióncomparativa

NO ACCEPTABLE

CANDIDATO A SUSTITUIR

APROBADA

AUTORIZACIONZONAL

NO EXISTE LA EVALUACION NACIONAL DE

USOS.

DISPOSICIONES DE AUTORIZACION ZONAL

ANEJO I REG 1107/2009Definición de las zonas para la autorización de productosfitosanitarios referido en el Artículo 3(17)

Zone A — Zona Norte: Dinamarca; Estonia; Letonia; Lituania; Finlandia; SueciaZone B — Zona Centro: Bélgica; Rep Checa; Alemania; Irlanda; Luxemburgo; Hungría; Paises Bajos; Austria; Polonia; Rumanía; Eslovenia; Eslovaquia; Reino UnidoZone C — Zona Sur: Bulgaria; Grecia; España; Francia; Italia; Chipre; Malta; Portugal Croacia

• Solicitudes – Art 33

• En la solicitud el solicitante indicará la relación deusos previstos en cada zona

• Propuesta del EEMM que evaluará la solicitud (zonalRMS) a menos que otro EEMM de la zona acuerdeexaminarla.

• Los EEMM cooperaran para asegurar un reparto deltrabajo (Art 35)

• Sólo habrá un RMS para ciertos usos (invernadero,tratamientos post cosecha, almacenes vacios,tratamiento de semillas)

• Establece el contenido de las solicitudes ¿formato?


• Solicitudes – Art 33 . La Guía SANCO/13169/2010 rev. 9 aclara:

• 6 meses antes de la solicitud: Pre-solicitud con lapropuesta del ZRMS (Appendix 3 de guia)

• El zRMS final se establecerá en base a unadistribución proporcional y equitativa de lassolicitudes entre los EEMM.

• EEMM de diferentes zonas pueden cooperar en laevaluación de secciones comunes del dossier.

• Posibilidad de presubmission meetings – noobligatoria.

• Solicitudes con usos campo / invernadero /tratamiento de semilla / post cosecha / almacenesvacíos – 2 DRR



• Solicitudes – Art 33 . La Guía SANCO/13169/2010 rev. 9 aclara:• Solicitudes en cada EEMM en donde se prevee una

autorización al mismo tiempo.• Lista de todos los usos en cada uno de los EEMM• Las diferencias de un mismo uso entre distintos EEMM

debería ser justificada.• Carta explicativa• Otros requisitos nacionales formularios de solicitud

especificos de cada EEMM• Información confidencial• Core assessment and the national addenda. Draft

Registration Report DRR formato Format of a draftRegistration Report – version 2015 – Risk envelopehttp://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/guidance_documents/docs/gd_doc_reg-report-draft_2015_with-report.zip

• Idioma INGLÉS


• Solicitudes – Art 33 . La Guía SANCO/13169/2010 rev. 9 aclara:

• UN producto – UN draft-RR (dRR)• Se tiene que justificar cada una de las s.a. del PF• Las referencias a las opiniones de EFSA de la s.a. y

a la DAR deberían incluir un pequeño resumen yjustificación de su relevancia y aplicación en elcaso del PF.

• dRR preparados por empresas de genéricos/3os

incluir cuanta más información posible (usandodocumentos oficiales como opinión de EFSA,DAR…)

• Incluir sólo la información relevante para los usossolicitados

CONFORMIDAD DOCUMENTAL

• No hay un requisito legal directo en el Reglamento (CE)1107/ 2009.

• Reglamento (CE) No 1107/2009 establece en Art 33 y34 los requisitos para la solicitud. Implica que hay querealizar una conformidad de la solicitud para declararlacompleta.

• CoCh: Coprobación administrativa para establecer quetodos los elementos de la solicitud están presentes.

• La CoCh se realizará por el ZRMS en 6 semanas.• Formato tiene que ser acordado.

FORMATO DEL DRR - Guidance 2015http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/dRRGuidanceRegi

strationReport.zip

• Aplicable a nuevos PF y a Art 43• Documento K – Estudios originales deben presentarse.• Documento M – se sustituye por el dRR para evitar

duplicar trabajo.• Se divide en core dRR y Adendas Nacionales• La numeración en el documento sigue la del formato de

dossier OECD• Usar la aproximación ‘risk envelope’• CORE dRR: Incluirá la evaluación de riesgo en cada

zona cubriendo todos los usos solicitados. El solicitantepropondrá y justificará que uso/usos representan el“peor caso” en cada una de las secciones del dossier –Esto será evaluado por el ZRMS

Excepto PPFF con S.A. AIR

II

• dRR Se divide en 3 documentos principales:• Part A –risk management • Part B –data evaluation and risk assessment• Part C – confidential information

• Part B se subdivide en cada una de las secciones delas que consta el dossier (esto es evaluado por elZRMS) e igualmente las adendas nacionales queincluyen los requisitos nacionales. [Todos losestudios de Anejo III deberán incluirse en el coreassessment report]

- Conclusion and Summary assessment- Appendix 1: List of studies- Appendix 2: Detailed evaluation of the new studies


strationReport.zip

• dRR una vez evaluado será el REGISTRATION REPORTde la autoridad

• Los EEMM comprobarán que toda la información escorrecta y de acuerdo a Principios Uniformes.

• Todos los informes de los estudios están asociados a unrecuadro de comentarios (sombreado en gris) para laevaluación del experto del zRMS.

• La evaluación de riesgo no va asociada a un recuadrode comentarios. Experto comprobará que el texto de laevaluación de riesgo es correcto y es acorde a losrequisitos de datos y doc guia.


strationReport.zip

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

B3Efficacy

A A A A A

B0General

Info

B1-B2-B4

IdentityPhys ChemFurther Inf

B3Efficacy

B5AnalyticalMethods

B6MammalianToxicology

B7Metabolism& Residue

B8Fate

B9Ecotox

B10Assesment

of therelevance

of met.in GW

Part C

Conf

REAL DECRETO 971/2014

ORGANISMOS INDEPENDIENTES DE EVALUACIÓN – ART. 13-20

Resolución de 13 de Abril de 2015 de la DGSPA autoriza al INIA como OIE

Identidad y Propiedades fisico quimicasMétodos de análisisResiduos – Modificación de LMRComportamiento en el medio ambienteEcotoxicologíaEficacia

http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/LISTA+DE+ORGANISMOS+INDEPENDIENTES+DE+EVALUACIÓN.pdf

TARIFAS INIA: http://wwwsp.inia.es/Investigacion/OtrasUni/DTEVPF/Unidades/UniProFit/Documents/Resolución%20de%20arpobación%20de%20Tarifas_Evaluacion%20PPFF.PDFINIA > Investigación > Otras Unidades > DTEVPF > Unidades > Unidad de Productos Fitosanitarios > Servicios

INIA- OIE

•Aprobación de sustancias activa España como País Ponente

/ Co-Ponente

•Renovación de aprobación de sustancia activa España País

Ponente / Co-Ponente

•Datos confirmatorios España País Ponente

•Modificación de aprobación España País Ponente

•Modificación o establecimiento de LMR

SUSTANCIA ACTIVA

•Solicitudes de nueva autorización (Art 33) - ZRMS

•Solicitudes de ampliación de uso (Art 33) – ZRMS

•Solicitudes de nueva autorización (Art 33) cMS cuando es de

aplicación el Art 36(3)

•Solicitudes de ampliación de uso (Art 33) cMS cuando es de


•Solicitudes de reconocimiento mutuo (Art 41) cuando es de


•Solicitudes de renovación de autorización (Art 43) - ZRMS

•Solicitudes de modificación de autorización siempre y cuando

implique evaluación (Art 45)

PRODUCTO FITOSANITARIO

INIA- OIE

NUEVA AUTORIZACIÓN ZRMS Art 33

AMPLIACIÓN DE USO ZRMS Art 33 DE PPFF YA AUTORIZADOS O BIEN QUE SE HAYA

FINALIZADO LA EVALUACIÓN

MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN ZRMS Art 33

INIA - OIEPRESENTACIÓN DE PRESOLICITUDES

35 % de dosieres se tenían que haber recibido, de ellos se ha recibido un 25% y con una demora de 2,5 mesesPromedio firma del contrato : 24 días

INIA - OIEPRESENTACIÓN DE PRESOLICITUDES• FORMATO: Appendix 3 de Guía SANCO/13169/2010

rev. 9: FORMULARIO PRESOLICITUD

• COMO: Preferiblemente por email: [email protected]

• CUANDO: 2 MOMENTOS AL AÑO• MARZO: Dosieres a presentar de Abril - Septiembre

• SEPTIEMBRE: Dosieres a presentar de Octubre – Marzo

• No se aceptarán presolicitudes en los meses

intermedios

• No se aceptarán presolicitudes con DRR

• Sólo se aceptarán presolicitudes de dossieres a

presentar en los 6 meses siguientes

• INIA envía contrato para realizar la CONFORMIDAD

DOCUMENTAL

INIA - OIEPRESUBMISSION MEETING

• No hay obligación de realizarlas – se valorará la necesidad

• Condiciones:

1. Presolicitud presentada

2. Contrato de conformidad documental firmado

3. Identificación de los puntos a tratar (concretos)

4. Borrador de DRR disponible

5. NO SE DISCUTIRÁ EL DRR COMPLETO

INIA - OIEPRESOLICITUDES

-6 -5 -4 -3 -2 -1Marzo

PRE-SOLICITUDES

DOSIERES – DRRPresubmission

-6 -5 -4 -3 -2 -1Sept

PRE-SOLICITUDES


• Tarifa:

• Estudio de conformidad documental de expediente de

producto fitosanitario

• Reuniones previas a la presentación del dossier

INIA - OIECONFORMIDAD DOCUMENTAL

• Comprobación administrativa para establecer quetodos los elementos de la solicitud estánpresentes.

• EN NINGUN CASO SE USARÁ PARA COMPLETARDOSSIER

• Requisitos: Ficha MAGRAMA

http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/FichaRequisitosGeneralesROPMF01.pdf

• FORMATO DRR - Guidance 2015

http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/dRRGuidanceRegistrationReport.zip

INIA - OIECONFORMIDAD DOCUMENTAL

B) COMPROBANTES GENERAL• Designación de representación• Instalaciones de fabricación• Suministro de s.a. y acceso a anexo II• Composición y características• Lista de comprobación documental (LCD)• Exención de documentación• Lista de estudios y ensayos aportados (LEA) y “Protección

de datos”• Datos confidenciales• Fichas de datos de seguridad de los coformulantes• Certificado de gestión de envases (RD 1416/2001)C) PROPUESTA DE AUTORIZACIÓN• Proyecto de etiqueta• Ficha de datos de seguridad del producto• Memoria Justificativa: Draft Registration ReportD) DOCUMENTACIÓN• Estudios y Ensayos (Doc K; Reglamento 284/2013)

INIA- OIECONFORMIDAD DOCUMENTAL

• 6 semanas INIA emitirá un informe sobre laconformidad documental:

CONFORMIDAD POSITIVA – Evaluación (Fecha aprox inicio)

CONFORMIDAD NEGATIVA – No Evaluación

-6 -5 -4 -3 -2 -1

PRE-SOLICITUDES


Contrato Conf DocAbono Tarifa

Conf Doc +

Informe Conf DocFecha aprox inicio Eval

Contrato Eval

Conf Doc -

CONFORMIDAD PARADA – Art 38 Evaluación Técnico

Conf Doc Stop

Art 38Contrato Eval

INIA- OIEEVALUACIÓN

INIA envía contrato en función de solicitud:

TRABAJO Tarifa (€)Evaluación de documentación cientifico-técnica de un producto fitosanitario (identidad, prop fisicoquimicas, metodos, residuos, medio ambiente, ecotoxicologia, eficacia) (*) 37.031,71

Evaluación zonal de documentación cientifico-técnica de un producto fitosanitario basada enmicroorganismo/virus/extractos vegetales/feromonas (identidad, prop fisico quimicas, metodos,residuos, medio ambiente, ecotoxicologia, eficacia)

16.627,14

Evaluación zonal de documentación cientifico-técnica de un producto fitosanitario para uso en post cosecha(*)

24.876,26

Evaluación de documentación cientifico-técnica para la modificación o enmienda de las condicionesde autorización de un producto fitosanitario (excluyendo ampliaciones de uso) 3.768,31

Evaluación de documentación cientifico-técnica para la ampliación de uso de una autorización deun producto fitosanitario (métodos, residuos, medio ambiente, ecotoxicologia, eficacia) 6.301,44

Evaluación de documentación cientifico-técnica para la ampliación de un uso menor de unaautorización de un producto fitosanitario (el precio es por uso o grupo de uso solicitado) -(métodos, residuos, medio ambiente, ecotoxicologia, eficacia)

1.349,35

Evaluación de documentación para verificar la equivalencia de productos fitosanitarios 3.142,00

(*) El precio es para la evaluación de expedientes de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa yhasta cinco usos o grupos de usos (cultivos y/o uso no agrícola), para cada uso o grupo de uso adicional seincrementará el precio de acuerdo al precio público de "Evaluación de documentación cientifico-técnica para laampliación de uso de una autorización de un producto fitosanitario". Para productos fitosanitarios conteniendo mezclasde sustancias activas se incrementará el precio en un 30%


DRR: Formato 2015

Requisitos de datos: Reglamento 284/2013

Documentos Guia: Los aplicables en la fecha presentación del dossier para la Conformidad Documental

Documentos Guía Comisión Europea

Documentos Guía EFSA adoptados por ComitéPermanente


Se evalúa la BPA propuesta (cultivos mayores ymenores)Cumplir los requisitos para la autorización (Art 29)

- Eficacia: MDE + plagas/enfermedades/mh solicitadas

- Consumidor: Modificación LMR

- Medio Ambiente: MMR- Limitación de dosis / nº aplicaciones / momento- Bandas de seguridad- Boquillas de reducción de deriva- MAGPIE cuando sea de aplicación

- Solicitud de información adicional – Parada de Reloj- No se admiten estudios e información no solicitados- No se admiten estudios e información durante y después

del periodo de comentarios

-6 -5 -4 -3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Conformidad documental Ev

alu

ació

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INIA

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Info

rme

Con

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ocy

dos

sier

Fin del periodo de evaluación zonal,

comienza la evaluación de los

otros EEMM

Fin de la decisión de los

EEMM

Evaluación de EEMM y decisión

Si incluye nuevo técnico se

suspende hasta evaluar

equivalencia(ART 38)

Presolicitud

Presubmissionmeetings. Sólo

si son necesarias

MAGRAMA

Solicitante

MA

GR

AM

A F

RR

+

dec

isió

n

MA

GR

AM

A

Comienza periodo de evaluación

• Evaluación y plazos – Art 36 y 37La Guia aclara para los plazos

• Cualquier dato adicional debería ser identificadodentro de los 6 primeros meses.

• Si la información no se presenta en el periodoestablecido, la solicitud será rechazada

• Evaluación inicial en 8 meses• 6 semanas para comentarios del solicitante y

otros EEMM.• 10 semanas para completar la evaluación (ZRMS

RR y ZRMS autorización )


• Evaluación y plazos – Art 36 y 37La Guia aclara para los plazos

• Cualquier dato adicional debería ser identificadodentro de los 6 primeros meses.

• Si la información no se presenta en el periodoestablecido, la solicitud será rechazada

• Evaluación inicial en 8 meses• 6 semanas para comentarios del solicitante y

otros EEMM.• 10 semanas para completar la evaluación (ZRMS

RR y ZRMS autorización )


Nueva solicitudconteniendo los datosy referir a la solicitudrechazada paracontinuar la evaluacióndel trabajo.

NUEVA AUTORIZACIÓN cMS

AMPLIACIÓN DE USO cMS

Art 37.4:

• A más tardar a los 120 días de la recepción delinforme de evaluación y la copia de laautorización del Estado miembro encargadode examinar la solicitud, los demás Estadosmiembros interesados tomarán una decisiónsobre la solicitud con arreglo al artículo 36,apartados 2 y 3.

LA GUIA ACLARA:

• If the zonal RMS has come to the unambiguousconclusion that the use of a given plantprotection product is acceptable in the zone inprinciple, but not in its own territory forconditions specific to that territory, thisconclusion should be considered a positiveassessment by the "zonal Rapporteur". On thebasis of this positive assessment the MemberStates in the zone to which an application wassent shall grant authorisations unless theprovisions of Article 36(3) are applicable.


MAGRAMA: Identifica la necesidad de aportación de nuevos estudios o información adicional por el solicitante.

INIA envía contrato en función de solicitud:

TRABAJO Tarifa (€)Evaluación de documentación cientifico tecnica adicional para la autorización de un productofitosanitario mediante reconocimiento mútuo (residuos, medio ambiente, ecotoxicologia,eficacia)

3.768,31

DRR – Adenda Nacional: Formato 2015

RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN ART 43

Art 43 ‐ AIR 2 – Reg 1107/2009

87%

OPINION DE EFSA

SSPAFFVOTACION

PUBLICACION RENOVACION Art 43 Nº PPFF ES ZRMS

Pyridate 08/08/2014 28/05/2015 10/07/2015 01/01/2016 31/03/2016 0

Sulfosulfuron 14/07/2014 28/05/2015 15/07/2015 01/01/2016 31/03/2016 0

Ferric phosphate 29/01/2015 28/05/2015 16/07/2015 01/01/2016 31/03/2016 0

Fenhexamid 07/07/2014 28/05/2015 24/07/2015 01/01/2016 31/03/2016 0

Florasulam 13/01/2015 13/07/2015 15/08/2015 01/01/2016 31/03/2016 1

2,4 D 11/09/2014 08/10/2015 14/11/2015 01/01/2016 31/03/2016 7

Esfenvalerate 03/11/2014 08/10/2015 17/11/2015 01/01/2016 31/03/2016 5

Lambda‐cyhalothrin 13/05/2014 10/12/2015 05/02/2016 01/04/2016 01/07/2016 9

Metsulfuron Methyl 29/01/2015 10/12/2015 03/02/2016 01/04/2016 01/07/2016 5

Pyraflufen‐ethyl 04/02/2015 10/12/2015 12/02/2016 01/04/2016 01/07/2016 1

Iprovalicarb 14/04/2015 10/12/2015 05/02/2016 01/04/2016 01/07/2016 0

AIR 2 – Reg 1107/2009

APROX 18 MESES• Conclusions RA• End Points• Areas of concern• Data GAP

OPINION DE EFSA

SSPAFFVOTACION


Glyphosate 12/11/2015 01/07/2016 30/09/2016 32

Thiabendazole 06/11/2014 01/07/2016 30/09/2016 17

Bentazone 20/04/2015 01/07/2016 30/09/2016 4

Acibenzolar‐S‐methyl 12/08/2014 01/07/2016 30/09/2016 1

Metalaxyl M 03/04/2015 01/07/2016 30/09/2016 1

Prosulfuron 02/09/2014 08/10/2015 01/07/2016 30/09/2016 1

Pymetrozine 09/09/2014 01/07/2016 30/09/2016 1

Amitrole 01/07/2014 01/07/2016 30/09/2016 0

Diquat 27/11/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Flumioxazin 12/06/2014 01/07/2016 30/09/2016 0

Flupyrsulfuron‐methyl 06/11/2014 01/07/2016 30/09/2016 0

Triasulfuron 08/01/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Cyhalofop‐butyl 30/01/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Isoproturon 20/08/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Picolinafen 04/11/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Famoxadone 16/07/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Thifensulfuron‐methyl 23/07/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Cinidon‐ethyl No aprobada

Cyclanilide No aprobada

AIR 2 – Reg 1107/2009

OPINION DE EFSA

SSPAFFVOTACION


Glyphosate 12/11/2015 01/07/2016 30/09/2016 32

Thiabendazole 06/11/2014 01/07/2016 30/09/2016 17

Bentazone 20/04/2015 01/07/2016 30/09/2016 4

Acibenzolar‐S‐methyl 12/08/2014 01/07/2016 30/09/2016 1

Metalaxyl M 03/04/2015 01/07/2016 30/09/2016 1

Prosulfuron 02/09/2014 08/10/2015 01/07/2016 30/09/2016 1

Pymetrozine 09/09/2014 01/07/2016 30/09/2016 1

Amitrole 01/07/2014 01/07/2016 30/09/2016 0

Diquat 27/11/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Flumioxazin 12/06/2014 01/07/2016 30/09/2016 0

Flupyrsulfuron‐methyl 06/11/2014 01/07/2016 30/09/2016 0

Triasulfuron 08/01/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Cyhalofop‐butyl 30/01/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Isoproturon 20/08/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Picolinafen 04/11/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Famoxadone 16/07/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Thifensulfuron‐methyl 23/07/2015 01/07/2016 30/09/2016 0

Cinidon‐ethyl No aprobada

Cyclanilide No aprobada

AIR 2 – Reg 1107/2009

APROX 19 MESESConclusions RAEnd PointsAreas of concernData GAP

30/09/2016 : ES ZRMS 57 PPFF

a) una copia de la autorización del producto fitosanitario;b) cualquier nuevo dato requerido como resultado demodificaciones de los requisitos sobre datos o de loscriterios;c) prueba de que los nuevos datos presentados son elresultado de requisitos sobre datos o de criterios que noestaban en vigor cuando se concedió la autorización delproducto fitosanitario o de que son necesarios paramodificar las condiciones de aprobación;d) cualquier información requerida para demostrar queel producto fitosanitario cumple los requisitosestablecidos en el reglamento referente a la renovaciónde la aprobación de la sustancia activa, del protector odel sinergista contenidos en el mismo;e) un informe sobre la información relativa alseguimiento, en aquellos casos en que la autorizaciónestuviera sujeta a seguimiento.

SOLICITUDES ART 43 ‐ ¿Qué?


a) Copia de la autorización del PPFF en cada EEMM de lazona (traduccion oficial al ingles)

b) Lista de BPA de los usos autorizado en la zona, para cada uso se debe indicar el cMS

c) Declaración firmada por el solicitante indicando que no hay modificación de la BPA o justificación de que la modificación es debidad a: nuevo end-points; resultado de la evaluación de riesgo, risk envelop.

c) Declaración firmada por el productor del PPFF no hay modificaciones en la composición del PPFF con el previamente registrado. O justificación de la necesidad de realizar cambios menores debido a la renovación de aprobación de la sustancia.

d) DRR (Part A; B y C) actualizado, indicando la nuevainformación previamente no revisada en la zona.

• Estudios de categoría 4 no se presenta el DRR hasta la presentación de todos los estudios

• Mezcla de sustancias 2ª sustancia en una año DRR con la 2ª sustancia

• Si es sustancia cfs presentar Evaluación comparativaDocumentos K

e) Justificación para cada punto para los que no se puedepresentar toda la información

f) Lista de estudios de categoria 4 (SANTE/2010/13170) fechade envío y prueba de que se han encargado

g) Declaración confirmando que para el PPFF se cumplen lascondiciones del Art 29

h) Declaración confirmando el acceso a los datos de Anejo IICoCh Art 43 ; https://circabc.europa.eu/w/browse/1608308c-a1d0-49e1-b9ab-66f2261f2135


SOLICITUDES ART 43 ¿Cuándo? ‐ ¿Cómo?• MAGRAMA informa OIE se hace cargo de la evaluación

• COMO: Versión electrónica email: [email protected]é Luis Alonso PradosDTEVPF-Unidad de Productos FitosanitariosINIACtra. De la Coruña, km. 7, 20028040 MADRID

• CUANDO: 30 días antes de la fecha oficial o antes• 1 MARZO 2016 : solicitudes a presentar el 31/03/2016

• 1 JUNIO 2016 : solicitudes a presentar el 1/07/2016

• INIA envía contrato para realizar la CONFORMIDADDOCUMENTAL

• INIA EMITE INFORME DE CONFORMIDAD DOC DEACEPTACIÓN DE LA EVALUACION

• Firma contrato de CoCh• Pago Tarifa• Informe de CoCh y aceptación de

evaluación• Informe a

solicitante/MAGRAMA/EEMM• Contrato evaluación si procede

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Evaluación del DRR actualizado –Comentarios

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Decisión + Evaluación

Comparativa

Declaración de Acceso a Anejo II que se comprobará en el momento

de la autorización

Admisibilidad de estudios de cat 4

Establecimiento de fechas

PUNTOS A MEJORAR EN LA PRESENTACION DE LOS DRR POR

LOS SOLICITANTES

PRESOLICITUD

Indicar claramente el ZRMS

No duplicar presolicitud en distintos ZRMS

Coordinacion entre los solicitantes para noduplicar evaluaciones

Indicar EEMM en los que se solicita autorizacióny futuros reconocimientos mutuos

Incluir todos los usos que se solicitan en losdistintos EEMM

Programar y agrupar ampliaciones de usos

DOSIERES - DRR

Identificar claramente al o los solicitantes decada EEMM

Presentar cartas de acceso [productos y EEMM]

Misma BPA en todas secciones.

Identificar en cada seccion la “BPA crítica”

Mezclas: Justificar todas las sustancias activas

Referencias a evaluaciones ya realizadas. Inlcuirun resumen. [Estudios no validados no sonaceptados]

Datos de anejo II y cambio de endpoint [aplicarla guia SANCO/10328/2004– rev 8.EVALUATION OF NEW ACTIVE SUBSTANCE DATAPOST APPROVAL (sólo si son estrictamentenecesarios)

Risk envelope SANCO/11244/2011 rev. 5

DOSIERES – DRR

Datos de otros PPFF. JUSTIFICAR LACOMPARABILIDAD DE LOS PRODUCTOSFORMULADOS

Fichas de Seguridad: ACTUALIZADAS Eficacia:

• Usos en todos los EEMM y GAP crítica• Documento K• Estudios en otras lenguas ≠ castellano o ingles no

aceptados• Códigos del producto y modificaciones de los códigos

Residuos: • Ordenar GAP por grupos de cultivos del Reg 396/2005• Referencia a otros evaluaciones y opinión de EFSA• Uso en Francia ; Ensayos de residuos N/S• Programar ampliaciones de uso

Fate & Ecotox:• Identificar BPA critica y aplicación Risk envelop• Datos de anejo II y modificación de endpoint . Sólo si es

justificado.

INIA - Organismo Independiente de Evaluación (OIE) RD …...Evaluación de documentación...

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