Inscripción de Registro Sanitario de Alimentos Procesados COMPLETO.pdf

Inscripcin de Registro Sanitario de Alimentos Procesados (Fabricacin Nacional)

Para:

Persona natural o jurdica que elabore, distribuya y comercialice productos para el uso y consumo humano.

Responsable:

Direccin Tcnica De Registro Sanitario, Notificacin Sanitaria Obligatoria Y Autorizaciones

Requisitos Alimentos Procesados:

1. Ingresar la solicitud en la VUE. 2. Declaracin de que el producto cumple con la Norma Tcnica nacional respectiva. 3. Descripcin general del proceso de elaboracin del producto: en el documento debe

constar el nombre del producto. 4. Diseo de la etiqueta o rtulo del producto. 5. Declaracin del tiempo de vida til del producto. 6. Especifcaciones fsicas y qumicas del material del envase. 7. Descripcin del cdigo del lote 8. Contrato de elaboracin del producto y/o convenio de uso de marcas 9. Documento con datos para la factura

NOTA 1: para los productos orgnicos, adems de los documentos previstos anteriormente, se presentar la certificacin otorgada por el Ministerio de Agricultura, Ganadera, Acuacultura y Pesca con el que acredite.

NOTA 2: en el caso de productos pesqueros y de origen acucola, que posean el certificado de exportacin conferido por el Instituto Nacional de Pesca (INP), se obviar la presentacin de los siguientes requisitos:

Descripcin del proceso de elaboracin del producto

Descripcin del cdigo de lote

NOTA 3: la informacin declarada en el formulario de solicitud debe ser unificada con los documentos adjuntos a la solicitud.

NOTA 4: en el caso de que el alimento tenga ms de un envase y ms de un tiempo de vida til, deber obtener la inscripcin del producto con el primer envase y respectivo tiempo de vida til; una vez aprobada esta solicitud, se deber ingresar el resto de envases con sus respectivos tiempos de vida til a travs del formulario de modificacin (un formulario por cada envase y tiempo de vida til). Ver el instructivo de modificaciones (Instructivo IT-E- DTRSALI-014 Requisitos para Modificacin de Registro Sanitario de Alimentos Procesados)

INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIN Y TOMA DE MUESTRAS DE ALIMENTOS

PROCESADOS

CODIGO IT-GTVCP-001

VERSIN 0.0

FECHA DE VIGENCIA

10/03/2016

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INSTRUCTIVO EXTERNO

PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN, REINSCRIPCIN Y MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE: ALIMENTOS PROCESADOS, MEDICAMENTOS EN

GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLGICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS, PRODUCTOS

NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, DISPOSITIVOS MDICOS, REACTIVOS BIOQUMICOS,

PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGINICOS DE USO INDUSTRIAL, A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA

ECUATORIANA (VUE)

Coordinacin General Tcnica de Cert if icaciones Direccin Tcnica de Registro Sanitario, Notif icacin

Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones Noviembre, 2014

(Versin 2.0)

.

INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN,

REINSCRIPCIN Y MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA

ECUATORIANA (VUE)

CDIGO IE-D.1.1-VUE-01

VERSIN 2.0

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FIRMAS DE REVISIN Y APROBACIN

NOMBRE/CARGO FIRMA FECHA

AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

APROBADO POR:

Mnica Toasa DIRECTORA TCNICA DE REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA Y AUTORIZACIONES

Gabriel Cevallos DIRECTOR TCNICO DE ELABORACIN, EVALUACIN Y MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA, PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS

REVISADO POR:

Amjad Abdulla LDER DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Carla Ojeda LDER DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLGICOS

Deisy Criollo LDER DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS Y REACTIVOS BIOQUMICOS.

Carlos Villarroel LDER DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS NATURALES Y HOMEOPTICOS

Vernica Velasco LDER DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS

Mara Dolores Meneses LDER DE REGISTRO SANITARIO DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGINICOS DE USO INDUSTRIAL

ELABORADO POR:

Byron Cajamarca ANALISTA DE ELABORACIN, EVALUACIN Y MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA, PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS

CONTROL DE CAMBIOS

Versin Descripcin Fecha de Actualizacin

1.0 Emisin de Original 08/08/2013

2.0 Actualizacin 01/08/2014

INSTRUCTIVO EXTERNO:

Procedimiento para Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del Registro Sanitario a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE)

.



ECUATORIANA (VUE)


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CONTENIDO

OBJETIVO ............................................................................................................................................ 3

INSTRUCCIONES .................................................................................................................................. 3

INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO ....................................................................................... 3

REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO................................................................................... 3

MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO ................................................................................... 4

PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVS DE LA VUE ................................................... 4

.



ECUATORIANA (VUE)


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OBJETIVO

Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa a fin de agilitar y optimizar a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) los procedimientos de Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del Registro Sanitario de los Alimentos Procesados, Medicamentos en General, Medicamentos Biolgicos, Medicamentos Homeopticos, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Mdicos, Reactivos Bioqumicos, Plaguicidas, Productos Higinicos de Uso Industrial. INSTRUCCIONES Los usuarios, tanto Representante Legal, como Responsable Tcnico previo al proceso de solicitud de Inscripcin, Reinscripcin y Modificacin del Registro Sanitario de Productos a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE), deber haber obtenido previamente el Certificado de Firma Electrnica (TOKEN) respectivo, instrumento que le servir para ingresar su firma electrnica en todos los trmites que se realicen a travs del sistema ECUAPASS.

El ingreso de trmites relacionados con el Registro Sanitario de Productos se los realiza a travs de

la Ventanilla nica Ecuatoriana del portal web ECUAPASS; para lo cual usuario deber registrarse

previamente en el portal del ECUAPASS.

INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Para el ingreso de solicitudes de Inscripcin del Registro Sanitario a travs de la VUE, el usuario

deber escoger el formulario correspondiente a su producto de acuerdo a la gua. (Ver. Anexo 1):

a) Inscripcin de Registro Sanitario de Alimentos Procesados.

b) Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos en General.

c) Para el Proceso de Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos Biolgicos, el

formulario a seguir corresponde al de Medicamentos en General con la variante, de que el

usuario deber seleccionar la casilla de Medicamento Biolgico en el formulario general,

procedimiento que se detalla en el Anexo 1.

d) Inscripcin de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal.

e) Inscripcin de Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.

f) Inscripcin de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos y Reactivos Bioqumicos.

g) Inscripcin de Registro Sanitario de Plaguicidas.

h) Inscripcin de Registro Sanitario de Productos Higinicos de Uso Industrial.

REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Para el ingreso de solicitudes de Reinscripcin de Registro Sanitario de productos sujetos a

vigilancia y control sanitario, que durante su perodo de vigencia no hubieren sufrido cambios o

modificaciones en su uso, que no hayan registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y

eficacia; y no hubieren sido objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, sta se

.



ECUATORIANA (VUE)


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realizar automticamente a travs de la (VUE), sin ms requisitos que la presentacin del

formulario de solicitud respectivo por parte del Titular del Registro, correspondiente a su producto.

(Ver. Anexo 2); para lo cual la solicitud deber ser presentada con al menos noventa (90) das de

anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario.

Si la solicitud de reinscripcin no es presentada con al menos noventa (90) das de anticipacin a la

fecha de vencimiento del Registro Sanitario, la reinscripcin se realizar con el ingreso a travs de

la VUE de una declaracin juramentada por parte del Titular del Registro Sanitario, en la cual se

mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto,

que no ha registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia, y no ha sido objeto de

suspensin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.

En el caso de Registros Sanitarios de productos, que durante su perodo de vigencia hayan sido

objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripcin se someter a la

presentacin de los requisitos establecidos para la Inscripcin en los Reglamentos respectivos, a

excepcin del pago de derecho por Registro Sanitario.

MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO

Para el ingreso de solicitudes de Modificacin del Registro Sanitario, el usuario deber escoger el

formulario correspondiente a su producto de acuerdo al procedimiento descrito en la Gua del

Usuario correspondiente. (Ver. Anexo 3)

PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVS DE LA VUE

Una vez ingresadas las solicitudes a travs de la VUE para los procesos de inscripcin, reinscripcin

y modificacin del registro sanitario; el sistema podr dirigir a pasos complementarios, mismos que

se han descrito en la siguiente Gua del Usuario (Ver. Anexo 4), tanto para:

Revisin de la Solicitud: Procedimiento para que el usuario realice la verificacin del estado

de su trmite relacionado al Registro Sanitario.

Subsanacin de la Solicitud: En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se le

notificar a travs del sistema; el usuario deber entonces corregir (subsanar) la solicitud y

sus anexos, de acuerdo a las observaciones recibidas y tendr en el trmino de ocho (8)

das plazo para salvar las objeciones; caso contrario el proceso se cancelar

Pago electrnico: Cuando el usuario haya cumplido con todos los requisitos, la ARCSA,

autorizar el pago por concepto de Inscripcin y Modificacin del Registro Sanitario. El

sistema notificar al usuario la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago, en

caso de no realizarse el pago en el trmino establecido, el proceso ser cancelado.

Impresin/Consulta del Certificado de Registro Sanitario: La ARCSA, realizar el anlisis

documental y emitir el informe tcnico legal correspondiente, en caso de que el

informe no contenga objeciones, la ARCSA emitir el Certificado de Registro Sanitario

mismo que estar disponible para el titular del Registro a travs de la VUE.

ANEXO 1: GUA DEL USUARIO

INSCRIPCIN DE REGISTRO SANITARIO A

TRAVS DE LA VENTANILLA NICA

ECUATORIANA (VUE)

Noviembre, 2014

ANEXO 1

INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE

IE-D.1.1-VUE-01-A1/V2.0/NOV2014 2 | P g i n a

Los trmites concernientes al Registro Sanitario se los realiza a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL, como el RESPONSABLE TCNICO deben poseer su respectiva Identificacin de Usuario (ID) y Contrasea, a fin de completar la informacin respectiva solicitada a travs de la VUE, para el trmite correspondiente. Procedimiento para crear usuario y contrasea El usuario debe registrarse previamente para ingresar al portal web ECUAPASS y debe disponer del TOKEN conforme el Procedimiento Automatizado para Otorgar el Registro Sanitario de Productos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, expedido mediante Acuerdo Ministerial Nro. 4119 del 16 de agosto 2013.

Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE.

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica

https://portal.aduana.gob.ec/ Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contrasea Dar clic en el botn INICIAR SESIN.

Hacer clic en el link VUE

Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos para el trmite

correspondiente.

ANEXO 1



Procedimiento para ingresar una solicitud para trmite de Registro Sanitario.

1. PARA EL SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO (REPRESENTANTE LEGAL O TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO) Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:

a. Seleccionar la opcin Elaboracin de Solicitud b. Seleccionar la opcin Documentos de Acompaamiento c. Seleccionar la opcin Listado de Documento de Acompaamiento

d. Seleccionar en la lista desplegable:

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria.

e. Seleccionar de la lista desplegable, el formulario que corresponda de acuerdo al producto objeto de trmite:

ANEXO 1



Del listado desplegable se podr escoger una de las opciones conforme a su producto y proceso de Inscripcin tanto para Nacional o Extranjero.

TRMITE PRODUCTO

Inscripcin de Registro Sanitario de Producto

NACIONAL

Inscripcin de Registro Sanitario de Producto

EXTRANJEROS

Productos Alimenticios

[129-AL-002-REQ-01] [129-AL-001-REQ-01]

Medicamentos en General

[129-ME-002-REQ-01] [129-ME-001-REQ-01]

Medicamentos Homeopticos

[129-MH-002-REQ-01] [129-MH-001-REQ-01]

Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal

[129-PN-002-REQ-01] [129-PN-001-REQ-01]

Dispositivos Mdicos [129-DM-002-REQ-01] [129-DM-001-REQ-01]

Reactivos Bioqumicos

[129-RB-002-REQ-01] [129-RB-001-REQ-01]

Medicamentos Biolgicos

[129-ME-002-REQ-01]* [129-ME-001-REQ-01]*

Productos Plaguicidas

[129-PL-004-REQ-01] [129-PL-001-REQ-01]

Productos Higinicos de Uso Industrial

[129-PH-007-REQ]

*NOTA: Para Medicamentos Biolgicos, los formularios son los de Medicamentos en General, haciendo una excepcin en el procedimiento tal y como lo indica el literal (i)

f. Seleccionar la opcin Consultar.

g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna celeste)

h. Seleccionar la opcin Solicitar, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para acceder al formulario.

ANEXO 1



i. A continuacin se desplegar el formulario para la Inscripcin del Registro Sanitario.

IMPORTANTE: Solo para el caso de Medicamentos Biolgicos, seleccionar en el

formulario la siguiente opcin:

j. En el campo Nmero de Solicitud seleccionar la opcin Consultar para que se

genere automticamente el nmero de solicitud.

Con este nmero el usuario podr realizar el seguimiento de su trmite.

k. Una vez generado el formulario de solicitud por parte del Representante Legal se debe enviar el formulario al Responsable tcnico para que complete todos los campos requeridos en el formulario, seleccionando la opcin Enviar al responsable tcnico, ubicada en la parte inferior del formulario.

ANEXO 1



l. Para continuar se debe Ingresar el RUC del Responsable tcnico y hacer clic en la opcin Consultar.

m. Hacer clic en el botn Confirmar para continuar y dar clic en la opcin SI.

n. A continuacin aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electrnica

del documento, mediante el TOKEN respectivo.

o. Seleccionar la opcin Aceptar para que se enve el formulario.

2. PARA EL RESPONSABLE TECNICO DEL ESTABLECIMIENTO QUE SOLICITA EL REGISTRO SANITARIO Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:

a. Seleccionar la opcin Proceso de Solicitud b. Seleccionar la opcin Funciones de Conveniencia c. Seleccionar la opcin Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

ANEXO 1



d. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se debe seleccionar la opcin Responsable Tcnico.

e. A continuacin seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para revisar.

f. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver Original, para acceder al formulario de solicitud.

g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.

h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento Adjunto, mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato (.pdf) los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trmite seleccionado, haciendo clic en el smbolo (0). NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad mxima de 30 Mb, por tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolucin posible. Cuando la documentacin exceda esta capacidad mxima, se deber entregar en Secretara General de ARCSA - Planta Central, los documentos faltantes grabados en un medio digital (Disco Compacto - CD), acompaado del oficio va Quipux* dirigido a la Direccin Ejecutiva de la Agencia con el detalle de

ANEXO 1



los documentos faltantes. * Para la creacin del oficio va Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma Electrnica, del Sistema de Gestin Documental QUIPUX. Link de descarga: http://www.administracionpublica.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/05/SGDQ_UsuarioFinal_Ciudadano.pdf

NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condicin: (*) Campo obligatorio. (+) Campo condicional. (o) Campo opcional.

i. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Tcnico deber Firmar

Electrnicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.

3. FIRMA Y ENVIO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable tcnico, el representante legal deber continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.

b. Seleccionar la opcin Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario). Pasos (a, b, c) del numeral (2)

c. Una vez ingresado en el formulario, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante seleccionar Solicitante.

d. A continuacin seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes.

ANEXO 1



e. En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboracin del Contenido Tcnico Realizada conforme al Nmero de Solicitud descrito en el literal (j) del Numeral (1).

f. Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver

Original, para acceder al formulario de solicitud.

g. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.

h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.

ANEXO 1



i. La solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanacin para correccin de informacin en la misma en el trmino de ocho (8) das antes de que cambie el estado del proceso en el sistema.1 En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la cancelacin.

j. Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizar el pago por concepto de inscripcin de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago en la cual se le notificar la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago.2

k. Con el pago realizado la ARCSA, realizar el anlisis documental y emitir el informe tcnico legal correspondiente, por una nica vez. En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificar al usuario mediante el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las objeciones de treinta (30) das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para productos de fabricacin extranjera.

l. Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricacin nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.3

m. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su Certificado de Registro Sanitario, a travs del portal web ECUAPASS, ingresando el Nmero de Solicitud o el Nmero de Emisin de Certificado; para lo cual el usuario debe ingresar a la siguiente pgina web:

http://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#

1 IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 4 2 IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 6 3 IE-D.1.1-VUE-01-4 Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 8

ANEXO 1



IMPORTANTE: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario se entender que el usuario

externo conoce la legislacin ecuatoriana y que la falsificacin, ocultacin o inexactitud de los

datos declarados dar lugar a sanciones administrativas y de cualquier otra ndole legal que

proceda en el caso de comprobarse falsedad en el control posterior que realice la ARCSA en

base a sus atribuciones y facultades.

ANEXO 2

REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE


La reinscripcin es el procedimiento mediante el cual se actualiza la Certificacin de Registro Sanitario una vez concluido su perodo de vigencia, siempre que el producto conserve todas las caractersticas aprobadas durante la inscripcin.

Procedimiento para el Ingreso de la Solicitud de Reinscripcin. El Representante legal debe ingresar la solicitud, para lo cual debe seguir los siguientes pasos:

a. Ingresar al portal web de la VUE, para lo cual debe:

Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a travs de la direccin electrnica https://portal.aduana.gob.ec/

Llenar los campos correspondientes a ID. Usuario / Contrasea Dar clic en el botn INICIAR SESIN.


b. Seleccionar Elaboracin de Solicitud. c. Seleccionar Documentos de Acompaamiento. d. Seleccionar Listado de Documento de Acompaamiento.

ANEXO 2



e. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria.

Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea tramitar:

PRODUCTO CDIGO DEL TRMITE

Productos Alimenticios [129-AL-001-REQ-02]

Medicamentos en General [129-ME-001-REQ-02]

Medicamentos Homeopticos [129-MH-001-REQ-02] Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal [129-PN-001-REQ-02]

Dispositivos Mdicos [129-DM-001-REQ-02]

Reactivos Bioqumicos [129-RB-001-REQ-02]

Medicamentos Biolgicos [129-ME-001-REQ-02]

Productos Plaguicidas [129-PL-001-REQ-02]

Productos Higinicos de Uso Industrial [129-PH-007-REQ]


ANEXO 2





i. Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso

mencionado anteriormente se genera el nmero de solicitud, haciendo clic en la opcin Consultar

j. Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero el usuario podr realizar el seguimiento de la solicitud.

k. Llenar los campos solicitados en el formulario.

ANEXO 2



l. Se ingresa el *Nmero de Registro Sanitario, *Origen del Producto y se selecciona la opcin Bsqueda

m. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados.

n. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.

o. Verificar que el estado del procesamiento de su solicitud se encuentre como:

Solicitud Receptada NOTA. Cuando la solicitud se encuentra en este estado de Solicitud Receptada, significa que el trmite ha sido receptado en el sistema interno de la agencia, caso contrario el trmite no ha sido receptado. Por este motivo se sugiere que las solicitudes se ingresen a tiempo, a fin de evitar posibles inconvenientes que se pudieran presentar por problemas con la conexin de red, etc.

IMPORTANTE: Si la solicitud de reinscripcin no es presentada con al menos noventa (90) das de

anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario, la reinscripcin se realizar con el

ingreso a travs de la VUE de una declaracin juramentada por parte del Titular del Registro

Sanitario, en la cual se mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su

uso o consumo previsto, que no ha registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y

eficacia, y no ha sido objeto de suspensin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.

ANEXO 3

MODIFICACIN DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE


Procedimiento general para ingresar al portal web de la VUE.




Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos correspondientes.

1. SOLICITANTE (REPRESENTANTE LEGAL).

a. Ingresar al portal web de la VUE b. Seleccionar Elaboracin de Solicitud c. Seleccionar Documentos de Acompaamiento d. Seleccionar Listado de Documento de Acompaamiento

ANEXO 3



e. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Institucin: [ARCSA] Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Sanitaria.

Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

tramitar:

PRODUCTO CDIGO DEL TRMITE

Productos Alimenticios [129-AL-003-REQ]

Medicamentos en General [129-ME-003-REQ]

Medicamentos Homeopticos [129-MH-003-REQ] Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal [129-PN-003-REQ]

Dispositivos Mdicos [129-DM-003-REQ]

Reactivos Bioqumicos [129-RB-003-REQ]

Medicamentos Biolgicos [129-ME-003-REQ]

Productos Plaguicidas [129-PL-003-REQ-01]

Productos Higinicos de Uso Industrial [129-PH-007-REQ]

ANEXO 3






i. Generar el nmero de solicitud: Una vez seleccionado el formulario segn proceso mencionado anteriormente se genera el nmero de solicitud haciendo clic en la opcin Consultar.

j. Al seleccionar la opcin Consultar se obtiene el nmero de trmite. Con este nmero el usuario podr realizar el seguimiento de su solicitud.

ANEXO 3



k. Una vez generada la solicitud por parte del Representante Legal, se debe enviar el formulario de solicitud al Responsable tcnico para que complete todos los campos requeridos en el formulario, seleccionando la opcin Enviar al responsable tcnico, ubicada en la parte inferior del formulario.

l. Para continuar se debe ingresar el RUC del Responsable tcnico y hacer clic en la opcin Consultar.

m. Hacer clic en el botn Confirmar para continuar y dar clic en la opcin SI.

n. A continuacin aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electrnica del

documento, mediante el TOKEN respectivo.

o. Finalmente digitar Confirmar para terminar el proceso de firma electrnica.

ANEXO 3



2. PROCEDIMIENTO PARA COMPLETAR INFORMACIN DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIN DE REGISTRO SANITARIO (RESPONSABLE TCNICO).

a. Ingresar al portal web de la VUE. b. Seleccionar Proceso de Solicitud c. Seleccionar Funciones de Conveniencia d. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)

e. Una vez ingresado, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante, se debe seleccionar Responsable Tcnico.

f. A continuacin seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para revisar.

g. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver Original, para acceder al formulario de solicitud.

h. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.

i. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento Adjunto, mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato (.pdf) los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trmite seleccionado, haciendo clic en el smbolo (0).

ANEXO 3



NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad mxima de 30 Mb, por tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolucin posible. Cuando la documentacin exceda esta capacidad mxima, se deber entregar en Secretara General de ARCSA - Planta Central, los documentos faltantes grabados en un medio digital (Disco Compacto - CD), acompaado del oficio va Quipux* dirigido a la Direccin Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos faltantes. * Para la creacin del oficio va Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma Electrnica, del Sistema de Gestin Documental QUIPUX. Link de descarga: http://www.administracionpublica.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/05/SGDQ_UsuarioFinal_Ciudadano.pdf

NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condicin: (*) Campo obligatorio. (+) Campo condicional. (o) Campo opcional.

j. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Tcnico deber Firmar Electrnicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.

3. PROCESO DE FIRMAS Y ENVO DE SOLICITUD

a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable tcnico, el representante legal, deber continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.

b. Seleccionar Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario). Pasos (a, b, c, d) del numeral (1.2.)

c. Una vez ingresado en el formulario, en la opcin Nmero de Identificacin de Solicitante seleccionar Solicitante.

d. A continuacin seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes.

ANEXO 3



e. En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboracin del Contenido Tcnico Realizada conforme al Nmero de Solicitud descrito en el literal (j) del Numeral (1).

f. Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opcin Ver Original, para acceder al formulario de solicitud.

g. Escoger la opcin Ver borrador en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados.

h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botn Registrar, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para realizar sta operacin se debe firmar electrnicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.

i. La solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanacin para correccin de informacin en la misma en el trmino de ocho (8) das antes de que cambie el estado del proceso en el sistema.1

1 IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 4

ANEXO 3



En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la cancelacin.

j. Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizar el pago por concepto de inscripcin de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago en la cual se le notificar la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago.2

k. Con el pago realizado la ARCSA, realizar el anlisis documental y emitir el informe tcnico legal correspondiente, por una nica vez. En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificar al usuario mediante el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las objeciones de treinta (30) das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para productos de fabricacin extranjera.

l. Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricacin nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.3

m. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su Certificado de Registro Sanitario, a travs del portal web ECUAPASS, ingresando el Nmero de Solicitud o el Nmero de Emisin de Certificado; para lo cual el usuario debe ingresar a la siguiente pgina web:


2 IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 6 3 IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a travs de la VUE. Pag: 8

ANEXO 4

PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVS DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA - VUE


1. REVISIN DEL ESTADO DE LA SOLICITUD

a. Ingresar al portal web de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE), para lo cual el interesado debe:




Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos

correspondientes.

b. El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de Solicitud de la VUE.

ANEXO 4



c. A continuacin se debe tomar en cuenta llenar los siguientes campos: Nmero de identificacin del solicitante: Seleccione el tipo de documento de

identificacin dentro de la lista desplegable, e ingresar la referencia. Nmero de solicitud: Ingrese el nmero de solicitud

d. Hacer clic en el botn Consultar

e. En la columna Estado de procesamiento de trmite, se mostrar el estado actual de la solicitud.

f. Al seleccionar la referencia de la solicitud (Torna de color Celeste), y posteriormente al dar clic en la opcin Informacin del documento se visualizar en la parte inferior los detalles descritos en la imagen a continuacin. Al hacer clic en el botn Ver Original en la parte superior derecha, pasar a la pantalla donde se visualizar la solicitud original.

g. En la opcin Estado del documento, se puede visualizar el historial de procesamiento de la solicitud, as como comprobar las notificaciones emitidas por ARCSA. Tambin se cuenta con las siguientes opciones ubicadas en la parte superior derecha:

ANEXO 4



Ver Historial: Es el botn para visualizar la solicitud o certificado original segn el estado de procesamiento.

Ms Info: Es el botn para visualizar los detalles de las notificaciones recibidas. Los detalles de las notificaciones de la entidad se desplegar en una ventanilla emergente, en donde se mostrar el historial de procesamiento de la solicitud, as como la seccin donde se puede verificar los archivos adjuntos.

2. SUBSANACIN DE SOLICITUD

El proceso de subsanacin de la solicitud es realizada cuando la ARCSA, durante la revisin de la solicitud verifica que existe alguna informacin por corregir o complementar; para lo cual, lo notifica al solicitante, y el solicitante al recibir la notificacin comprueba los detalles, subsana la solicitud, y lo vuelve a presentar.

a. El Representante legal debe revisar el estado de la solicitud en el link Actualidad de Procesamiento de Solicitud de acuerdo a lo descrito en los literales (a, b) del numeral (1);

b. Para comprobar los detalles de la notificacin de subsanacin se selecciona la solicitud con la Subsanacin Requerida, se hace clic en la pestaa Estado de Documento y se selecciona la opcin Ms Info.

ANEXO 4



c. Para acceder a la solicitud y proceder a realizar la subsanacin, se hace clic en la pestaa Informacin de Documento.

d. Hacer clic en el botn Ver Original para visualizar la pantalla de subsanacin de la solicitud.

e. En la pantalla de la solicitud, el solicitante comprueba los datos ingresados y podr actualizar los campos a subsanar al hacer clic en el botn Modificar.

ANEXO 4



f. Se solicita la modificacin haciendo clic en el botn Registrar. g. Para avanzar se hace clic en el opcin S y para cancelar la modificacin se hace clic

en el botn No

h. Al confirmar los cambios, se visualizar un mensaje indicando que el proceso ha sido completado exitosamente.

i. Para finalizar este proceso se procede a dar clic en el botn Aceptar.

3. PAGO ELECTRNICO

a. Acceder al portal web de la VUE como solicitante b. Seleccionar Proceso de solicitud c. Seleccionar Pago-e d. Seleccionar Detalles de procesamiento de Pago-e

e. A continuacin se accede a la pantalla en la cual consta de las siguientes secciones: Seccin de Consultas de detalles de procesamiento de Pago-e: Seccin donde

se ingresa las condiciones de la bsqueda. Al seleccionar la opcin Consultar y se despliega la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago autorizado.

Seccin donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones

de la bsqueda.

ANEXO 4



Seccin donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago.

f. Al hacer clic en el botn Orden de Pago, se abrir en una nueva pestaa en formato

PDF.

ANEXO 4



g. Realizar la impresin de la orden de pago. h. Realizar el pago segn la fecha de vencimiento establecida en la orden de pago:

Banco: Pacfico Cuenta: Corriente Nmero: 7465068 A nombre de: ARCSA

i. Una vez realizado el pago, deber enviar escaneadas en un mismo correo electrnico

(A fin de evitar que la informacin se duplique) los documentos a continuacin, a la siguiente direccin: [email protected]:

Comprobante Bancario individual por cada trmite, y; Orden de pago.

j. Una vez confirmado el pago, la solicitud proceder a los siguientes anlisis por parte

de la ARCSA:

Anlisis Documentacin Legal Anlisis Documentacin Tcnico-Qumico Anlisis Seguridad y Eficacia

Nota: De tener observaciones a alguno de los 3 Anlisis anteriores, el Usuario deber subsanarlas, para lo cual el Usuario recibir un informe consolidado.

4. IMPRESIN/CONSULTA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO.

a. El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de Solicitud de la VUE, para lo cual debe seguir los pasos: (a, b) del numeral (1)

b. A continuacin se consulta el certificado a imprimir (en el estado de solicitud debe decir AUCP enviada a la aduana).

c. Se visualiza la pantalla para ver el contenido del certificado original haciendo clic en el botn Ver Original.

ANEXO 4



d. Posteriormente se accede a la pantalla para visualizar el Certificado de Inscripcin de Registro Sanitario del Medicamento.

e. En la pantalla de ver certificado original, se puede imprimir el certificado de acuerdo a las siguientes opciones:

El original del certificado correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir original.

La copia del certificado correspondiente haciendo clic en el botn Imprimir una copia.

a. Los Representantes Legales de Productos de fabricacin extranjera, podrn consultar su Certificado de Registro Sanitario, a travs del portal web ECUAPASS, ingresando el Nmero de Solicitud o el Nmero de Emisin de Certificado; para lo cual el usuario debe ingresar a la siguiente pgina web:


ANEXO 4



NOTA: En el Certificado de Registro Sanitario se deben considerar los siguientes elementos:

a. Nmero solicitud que ingresa el representante legal. b. Link donde se verifica que fue emitida por la autoridad nacional. c. Nmero de solicitud con la que se aprob el registro sanitario.

ACUERDO No. 00004119

(SE APRUEBA EL PROCEDIMIENTO AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL REGISTRO

SANITARIO DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO)

LA MINISTRA DE SALUD PBLICA

Considerando:

Que; la Constitucin de la Repblica del Ecuador manda: "Art. 361.- El Estado ejercer la rectora del sistema a

travs de la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar,

regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del

sector.";

Que; el Art. 363 de la Norma Suprema dispone entre las responsabilidades del Estado: () 7: Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercializacin y promover la

produccin nacional y la utilizacin de medicamentos genricos que respondan a las necesidades epidemiolgicas de

la poblacin. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pblica prevalecern sobre los econmicos y

comerciales.

Que; la Ley Orgnica de Salud en el Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud

Pblica, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectora en salud;

Que; el Art. 137 de la citada Ley Orgnica establece que estn sujetos a registro sanitario los alimentos procesados,

aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracuticos, productos biolgicos, naturales procesados

de uso medicinal, medicamentos homeopticos y productos dentales; dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y

de diagnstico, productos higinicos, plaguicidas para uso domstico e industrial, fabricados en el territorio nacional

o en el exterior, para su importacin, exportacin, comercializacin, dispensacin y expendio, incluidos los que se

reciban en donacin; y, que las donaciones de productos sujetos a registro sanitario se sometern a la autorizacin y

requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la autoridad sanitaria nacional;

Que; la Ley Ibdem prescribe: "Art. 138.- La autoridad sanitaria nacional a travs de su organismo competente,

Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez, quien ejercer sus funciones en

forma desconcentrada, otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, previo el

cumplimiento de los trmites, requisitos y plazos sealados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las

directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional (...)";

Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 996 expedido el 29 de diciembre de 2011, publicado en el Suplemento del

Registro Oficial No. 618 de 13 de enero de 2012, se expidi la reforma al Reglamento a la Ley Orgnica de Salud

respecto a ciertas disposiciones sobre el Registro Sanitario;

Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del

Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina

Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez en la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA y en el Instituto Nacional de Investigacin en Salud Pblica - INSPI;

Que; con Acuerdo Ministerial No. 00000586 de 27 de octubre de 2010, publicado en el Suplemento del Registro

Oficial No. 335 de 7 de diciembre de 2010, se expidi el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para

Medicamentos en General, reformado con Acuerdo Ministerial No. 00002883 de 28 de enero de 2013, publicado en

el Registro Oficial No. 889 de 8 de febrero de 2013;

Que; mediante Acuerdo Ministerial 0244, publicado en el Registro Oficial No. 385 de 26 de octubre de 2006, se

expidi el Reglamento para Registro y Control de Productos Naturales de Uso Medicinal y de Establecimientos en

donde se Fabrican, Almacenan y Comercializan;

Que; a travs de Acuerdo Ministerial 0693, publicado en Registro Oficial 227 de 7 de diciembre del 2007, se expidi

el Reglamento para la obtencin del registro sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopticos, de

establecimientos de fabricacin, almacenamiento, importacin, exportacin y comercializacin de dichos

medicamentos, reformado con Acuerdo Ministerial No. 334, publicado en el Registro oficial No. 620 de 25 de junio

de 2009;

Que; con Acuerdo Ministerial 0205, publicado en Registro Oficial 573 de 20 de abril de 2009, se expidi el

Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos mdicos; reactivos bioqumicos y de diagnstico; y,

productos dentales; y,

Que; el Ministerio de Salud Pblica ha implementado el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario de productos

sujetos a vigilancia y control sanitario, a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS,

con lo cual se automatiza el citado proceso.

En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la Constitucin de la

Repblica del Ecuador y por el artculo 17 del Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin

Ejecutiva

Acuerda:

APROBAR EL PROCEDIMIENTO AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO

DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Art. 1.- El trmite para obtener el Registro Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, se realizar

a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS y se seguir el siguiente procedimiento:

Inscripcin.-

1. Para utilizar la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, el representante legal y el

responsable tcnico del establecimiento (usuario), debern adquirir el Certificado Digital para la firma electrnica y

autenticacin, otorgado por el Banco Central del Ecuador o por Security Data. Una vez adquirido este Certificado

digital, debern registrarse en el sistema ECUAPASS para obtener el usuario y la clave para acceder a la VUE.

2. El representante legal y el responsable tcnico del establecimiento digitarn en el sistema automatizado la clave

asignada para el otorgamiento del Certificado de Registro Sanitario, e ingresarn la informacin en el formulario de

solicitud de inscripcin de Registro Sanitario, segn el tipo de producto y adjuntarn los documentos de respaldo

escaneados en formato PDF, tanto para los productos de fabricacin nacional como para los productos de fabricacin

extranjera.

3. En el caso de productos extranjeros importados que deseen solicitar Registro Sanitario por homologacin, el

usuario seleccionar el botn de seleccin para el proceso de Registro Sanitario por homologacin de esos productos

en el sistema.

4. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, revisar que la documentacin

ingresada en la solicitud se encuentre completa y correcta.

5. En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se le notificar a travs del sistema. El usuario corregir

la solicitud y sus anexos, de acuerdo a las observaciones recibidas y tendr el trmino de ocho (8) das para salvar las

objeciones, antes de que cambie el estado del proceso en el sistema. En caso de que no ingrese la solicitud con las

correcciones solicitadas en el tiempo establecido, el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la

cancelacin.

6. Cuando el usuario haya cumplido con todos los requisitos, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y

Vigilancia Sanitaria-ARCSA, autorizar el pago por concepto de inscripcin de Registro Sanitario. El sistema

notificar al usuario la cantidad a pagar y el trmino para realizar dicho pago, en caso de no realizarse el pago en el

trmino establecido, el proceso ser cancelado.

7. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, realizar el anlisis documental y

emitir el informe tcnico legal correspondiente, por una nica vez.

8. En caso de que el informe no contenga objeciones, la ARCSA emitir el Certificado de Registro Sanitario.

9. La Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, publicar el Certificado de Registro Sanitario,

mismo que estar disponible para el titular del Registro.

10. En caso de que el informe contenga objeciones, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia

Sanitaria-ARCSA notificar al usuario mediante el sistema ECUAPASS, quien tendr un trmino para salvar las

objeciones de treinta (30) das para productos de fabricacin nacional y de cuarenta y cinco (45) das para productos

de fabricacin extranjera.

11. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA emitir el Certificado de Registro

Sanitario, una vez salvadas las objeciones.

12. En caso de que las objeciones no hayan sido salvadas de manera correcta o en el trmino establecido, la Agencia

Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA cancelar el proceso de inscripcin de Registro

Sanitario, lo que se notificar al usuario por el sistema ECUAPASS, caso en el cual el importe por concepto de

Registro Sanitario no ser devuelto.

Art. 2.- Reinscripcin.- Para reinscripcin de Registros Sanitarios de productos sujetos a vigilancia y control

sanitario, que durante su perodo de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo

previstos, y que no hayan registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia y no hubieren sido objeto

de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, sta se realizar automticamente a travs de la Ventanilla nica

Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, sin ms requisitos que la presentacin del formulario de solicitud

respectivo por parte del titular del Registro, en la cual el usuario dejar expresa constancia en el sistema de que no se

encuentra incurso en ninguna de las situaciones antes sealadas. Esta solicitud podr ser presentada con al menos

noventa (90) das de anticipacin a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario.

Para el caso de Registros Sanitarios de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, que durante su perodo de

vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto, y que no hayan registrado

problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia y no hubieren sido objeto de suspensin por parte de la

autoridad sanitaria y que no presenten la solicitud con al menos noventa (90) das de anticipacin a la fecha de su

vencimiento, la reinscripcin se realizar a travs de la Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema

ECUAPASS, presentando los requisitos establecidos en el Instructivo que para el efecto elaborar la ARCSA,

siempre y cuando la solicitud de reinscripcin se presente hasta el ltimo da de vigencia del Registro Sanitario.

En el caso de Registros Sanitarios de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, que durante su perodo de

vigencia hayan sido objeto de suspensin por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripcin se someter a la

presentacin de los requisitos establecidos para la inscripcin en los Reglamentos respectivos, a excepcin del pago

de derecho por Registro Sanitario.

Art. 3.- Modificacin del Registro Sanitario.- Para la modificacin del Registro Sanitario para productos sujetos a

vigilancia y control sanitario de fabricacin nacional y extranjera, el usuario presentar la solicitud a travs de la

Ventanilla nica Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS, de acuerdo a lo establecido en el Art. 1 de este

Acuerdo Ministerial, con la especificidad de que en el numeral 2 deber escoger el formulario que corresponde a

solicitud de modificacin.

DISPOSICIN TRANSITORIA En el trmino de treinta (30) das contados a partir de la publicacin de este Acuerdo Ministerial en el Registro

Oficial, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, emitir el Instructivo para su

aplicacin.

DISPOSICIN DEROGATORIA Se derogan las disposiciones que sobre el proceso manual para la obtencin del Registro Sanitario para productos

sujetos a vigilancia y control sanitario, se encuentran establecidas en los siguientes Reglamentos:

- Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, expedido con Acuerdo Ministerial

No. 00000586 de 27 de octubre de 2010, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 335 de 7 de diciembre

de 2010, reformado con Acuerdo Ministerial No. 00002883 de 28 de enero de 2013, publicado en el Registro Oficial

No. 889 de 8 de febrero de 2013;

- Reglamento para Registro y Control de Productos Naturales de Uso Medicinal y de Establecimientos en donde se

Fabrican, Almacenan y Comercializan, expedido mediante Acuerdo Ministerial 0244, publicado en el Registro

Oficial No. 385 de 26 de octubre de 2006;

- Reglamento para la obtencin del registro sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopticos, de

establecimientos de fabricacin, almacenamiento, importacin, exportacin y comercializacin de dichos

medicamentos, expedido mediante Acuerdo Ministerial 0693, publicado en Registro Oficial 227 de 7 de diciembre

del 2007, reformado con Acuerdo Ministerial No. 334, publicado en el Registro oficial No. 620 de 25 de junio de

2009; y,

- Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos mdicos; reactivos bioqumicos y de diagnstico; y,

productos dentales, expedido mediante Acuerdo Ministerial 0205, publicado en Registro Oficial 573 de 20 de abril de

2009.

DISPOSICIN FINAL El presente Acuerdo Ministerial entrar en vigencia a partir de la publicacin en el Registro Oficial y de su ejecucin

encrguese a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 16 de agosto de 2013.

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIN DONDE SE APRUEBA EL PROCEDIMIENTO

AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SUJETOS A

VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

1.- Acuerdo 00004119 (Registro Oficial 084, 19-IX-2013).

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROLSANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS

(Acuerdo No. 00004871)

LAMINISTRADESALUDPBLICA

Considerando:

QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelartculo13,prescribequelaspersonasycolectividadestienenderecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos;

Queelartculo32delacitadaConstitucindelaRepblicadelEcuadorvinculaelejerciciodelderechoalaalimentacincon el derecho a la salud que sustenta el buen vivir;

Queelartculo281,numeral13delaCartaMagnaordenaquelasoberanaalimentariaconstituyeunobjetivoestratgicoyunaobligacindelEstadoparagarantizarquelaspersonas,comunidades,pueblosynacionalidadesalcancenlaautosuficienciadealimentossanos,siendosuresponsabilidadlaprevencinyproteccinalapoblacindelconsumodealimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos;

QuelaNormaSupremaenelartculo361disponeque:ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacional,serresponsabledeformularlapolticanacionaldesaludynormar,regularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector.

QuelaLeyOrgnicadeSaludprescribe:Art.4.LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomolaresponsabilidaddelaaplicacin,controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias.

QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo6,numeral18,prescribecomoresponsabilidaddelMinisteriodeSaludPblica,regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,importacin,distribucin,almacenamiento,transporte,comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados,medicamentosyotrosproductosparausoyconsumohumanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,seguridadycalidad

Queelartculo137delaLeyIbdemestablecelaobligatoriedaddelRegistroSanitario,entreotrosproductos,paralosalimentosprocesadosyaditivosalimentarios,fabricadosenelterritorionacionaloenelexterior,parasuimportacin,exportacin,comercializacinyexpendio

Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 162 de31demarzode2010,sedeclarcomopartedelapolticadecomercioexteriorydelaestrategianacionaldesimplificacindetrmites,laimplementacindelaVentanillanicaEcuatorianaparaelcomercioexterior,disponindosealentoncesInstitutoNacionaldeHigieneLeopoldoIzquietaPrezlaimplementacindelmodelodeemisindeRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,mediantelacalificacindebuenasprcticasdemanufacturadelosestablecimientosprocesadores de alimentos;

Que; con Decreto Ejecutivo 1290 expedido 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788de13deseptiembredelmismoao,secrelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria(ARCSA),adscritaalMinisteriodeSaludPblica,comoorganismotcnicoencargadodelaregulacin,controltcnicoyvigilanciasanitariadeproductosdeusoyconsumohumanoascomodelosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitarioestablecidosenlaLeyOrgnicadeSaludydemsnormativaaplicable,exceptuandoaquellosdeserviciosdesaludpblicosy privados;

Que; con Acuerdo Ministerial No. 2912 de 06 de febrero de 2013, publicado en el Registro Oficial No. 896 de 21 defebrerode2013,elMinisteriodeSaludPblicaexpidielReglamentodeRegistroyControlPosregistrodeAlimentos

Fiel Web 13.0 (www.fielweb.com) :: Ediciones Legales, 2013

Pgina1de14

QueelReglamentoSanitarioInternacionalRSI(2005),adoptadoporla58AsambleaMundialdelaSaludel23demayode2005delcualelEcuadorformparteel15dejuniode2007,tienecomofinalidadprevenirlapropagacininternacionaldeenfermedades,protegercontraesapropagacin,controlarlaydarleunarespuestadesaludpblicaproporcionadayrestringidaalosriesgosparalasaludpblica,evitandoalmismotiempolasinterferenciasinnecesariasconeltrficoyelcomercio internacionales; y,

QueconlafinalidaddeaplicareficientementelasdisposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud,esnecesarioactualizarlanormativapertinente,conelfindeagilizarlaobtencindelRegistroSanitarioyestablecerlosprocedimientostcnicosyadministrativos para la vigilancia y control de los alimentos procesados para el consumo humano.

Enejerciciodelasatribucionesconferidasporlosartculos151y154numeral1delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimenjurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva

Acuerda:

EXPEDIR EL REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS

CaptuloIOBJETOYMBITODEAPLICACIN

Art. 1.- Objeto.- El objeto del presente Reglamento es establecer las condiciones y requisitos que deben aplicarse para laexpedicindelCertificadodeRegistroSanitarioparaalimentosprocesadosdefabricacinnacionaloextranjera,ascomoparasuvigilanciaycontrolsanitario,conelfindeprotegerlasaludyevitarprcticasquepuedaninduciraerroroengaoalos consumidores.Art. 2 .- mbitodeaplicacin.Las disposiciones contenidas en este Reglamento son aplicables a los alimentosprocesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas comerciales determinadasyparaalimentosprocesadosdeexportacin.

SeexceptandelcumplimientodelaobtencindelRegistroSanitario,peroestnsujetosalavigilanciaycontrolsanitarioporpartedelaAutoridadSanitariaNacionalencoordinacinconlasentidadescorrespondientes,lossiguientesproductos:

1.Productosalimenticiosenestadonatural(produccinprimaria)como:frutasyvegetalesfrescosyotrosdeorigenagrcola,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,incluyendo productos pelados y/o cortados;

2.Productosalimenticiosdeorigenanimalseanstoscrudos,refrigeradosocongelados,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,incluyendoproductoscortados.Seincluyehuevos en estado natural y miel de abeja;

3.Granossecosencualquierpresentacin,exceptoarrozprecocido

4.Semillascomoajonjol,girasol,pepasdezamboyotrassimilaresquenohubierensidosometidasaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin

5.Frutossecosconcscara(comonuecesconcscara)

6.Materiasprimasalimenticiasengeneralsinfinesdecomercializacin,producidasenelpasoimportadas,parasuutilizacinenplantasprocesadorasdealimentosenlaelaboracindeproductosalimenticiosqueyacuentanconelRegistroSanitariorespectivo,oparaelaboracindellotepilotoenlaetapadeinvestigacinydesarrollo,previoalaobtencindelRegistro Sanitario de nuevos productos;

7.Muestrassinvalorcomercialdestinadasaestudiosdemercadoypruebasinterlaboratorio,investigacin,desarrollo,pruebasdelaboratorioyensayos,lascuales,sinembargorequierenlarespectivaautorizacindeimportacinporpartedelaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

Seautorizarelingresodelasmuestrasmencionadasanteriormentequesuperenelvalorocantidadcomercialestablecidaporlaautoridadcompetente,previoalanlisisdeladocumentacinhabilitanteparadichaautorizacin.


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8.Productosdepanaderaqueporsuscaractersticasdecomposicinsondeconsumodiario,loscualessecomercializansin envase definido, sin nombre y marca de producto.

9.Comidaslistasempacadasdeconsumodiario,encuyosempaquesseincluirlafechadeelaboracin.

CaptuloIIDEL REGISTRO SANITARIO

Art. 3.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA, es la entidad encargada de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el Certificado de Registro Sanitario de losalimentosprocesados.LasuspensinocancelacindelRegistroSanitarioselaejecutarluegodelprocesosanitarioespecial correspondiente.Art. 4.- ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosseconcederprevioelcumplimientodelosrequisitosqueseexijanparaelefecto,loscualesseverificarnencontrolesposteriores.Art. 5.- Es responsabilidad del titular del Registro Sanitario de alimentos procesados nacionales y extranjeros, cumplir conlasespecificacionesfsicoqumicas,bromatolgicasymicrobiolgicasestablecidasenlasdisposicionesdelasnormastcnicasecuatorianasINENyencasodenoexistirlanormatcnicanacionaldebercumplirconloestablecidoenlanormainternacionalcomo:CdexAlimentarius,CdigodeRegulacionesdelaAdministracindeDrogasyAlimentosdelosEstadosUnidos(FDA),laUninEuropeauotroscdigosinternacionales.

Sinoexistieranormativatcnicaparaunalimentoprocesado,elfabricantedelproductoestablecerloscriteriosdeinocuidadycalidadparalasespecificacionesdelmismo,basadoenlosanlisisdevalidacincorrespondientes.Art . 6 . - LosalimentosprocesadosdurantelavigenciadelCertificadodeRegistroSanitarioconservarnlasespecificacionesaceptadaseneltrmiteinicialdeRegistroSanitariocualquiercambiorespectoadichasespecificaciones,deberserinformadoalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.Art. 7.- Los titulares del Registro Sanitario de los productos registrados deben disponer de la ficha de estabilidad delalimento, bajo condiciones de estabilidad normal o acelerada, la misma que debe cumplir con lo establecido en elInstructivo correspondiente elaborado por ARCSA.Art. 8.- ParalaobtencindelRegistroSanitario,elresponsabletcnicodelestablecimientodebertenerformacinacadmicaespecficaenelreadeproduccinocontroldecalidadeinocuidaddealimentosprocesados(QumicoFarmacutico,BioqumicoFarmacutico,BioqumicoFarmacuticoOpcinBioqumicodeAlimentos,IngenierodeAlimentosoQumicodeAlimentos)ysuttulodeberestarregistradoenelMinisteriodeSaludPblica.Art. 9.- Con fines de registro, vigilancia y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos procesados:

1. Aceites, grasas y derivados.

2. Aditivos alimentarios.

3.Alimentosdietticos,alimentospararegmenesespecialesycomplementosalimentarios.

4.Azcaryderivados

5.Bebidasalcohlicas.

6.Bebidasnoalcohlicas,incluyeaguasenvasadasyhielodeconsumo.

7. Cacao y derivados.

8.Caf,t,hierbasaromticasysusderivados.

9. Caldos y sopas deshidratadas.

10.Carneyproductoscrnicos.

11. Cereales y derivados.

12. Comidas listas empacadas.

13. Frutas y derivados.


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14. Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres.

15.Lecheyproductoslcteos.

16. Legumbres, hortalizas y derivados.

17. Ovoproductos.

18. Productos de la pesca y derivados.

19. Salsas, aderezos, especias y condimentos.

20. Semillas, oleaginosas y derivados.

21.Tubrculos,racesyderivados.Art. 10.- LosalimentosprocesadosseampararnbajounmismoRegistroSanitario,enlossiguientescasos:

a) Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan aunamismapersonanaturalojurdica

b)Cuandosetratedelmismoproductoelaboradoporelmismofabricanteendiferentesciudadesdelpasyencasodeproductosextranjeroselaboradosendiferentespases,siempreycuandosepresenteladocumentacinderespaldodeacuerdo al Instructivo que la ARCSA dicte para el efecto;

c)Cuandoelmismoproductotengadiferentesformasdepresentacinalconsumidor

d)Cuandoelmismoproductotengaenvasesdediferentenaturalezaqumicaconigualodiferentetiempodevidatil,respaldadoporlosrespectivosdocumentostcnicos

e)Cuandolosproductostenganlamismafrmuladecomposicinysolodifieranenaditivosalimentariosy

f)CuandounaplantanacionalprocesadoradealimentoscuenteconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasdeManufactura,segnlalneadeproduccindeterminada,eltipodealimentoylacategora.

CaptuloIIIDELAOBTENCINDELREGISTROSANITARIO

Art. 11.- ElRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,seobtendrmedianteunodelossiguientesprocedimientos:

a) Registro Sanitario por producto (alimentos procesados nacionales y extranjeros); y

b)RegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasdeManufactura, certificado por la Autoridad Sanitaria Nacional (alimentos procesados nacionales).

Registro Sanitario por producto.- Alimentos Procesados NacionalesArt. 12.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaenporcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellosingredientesqueporsunaturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.Art. 13.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosnacionales,elinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitudsealadoseanexarnen formato digital los siguientes documentos:

1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsabletcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaennormativainternacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;

2.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico


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3.Diseodelaetiquetaortulodelproducto,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoynormativarelacionada.LosvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedellaboratorioacreditadoporelOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporellaboratoriodelaplantaprocesadoradealimentos,si cuenta con Certificado BPM;

4.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidad

5.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdeenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteodistribuidor;

6.Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsabley

7.Contratodeelaboracindelproductoy/oconveniodeusodemarca,cuandoaplique.Art. 14.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosdocumentosprevistosenelartculo13deesteReglamento,sepresentarlaCertificacinotorgadaporelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca.Art. 15.- EnelcasodeproductospesquerosydeorigenacucolaqueposeanelCertificadodeExportacinconferidoporelInstitutoNacionaldePesca,seobviarlapresentacindelossiguientesrequisitos:

a)Descripcindelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnicoy

b)Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsable.

Registro Sanitario por Producto.- Alimentos Procesados ExtranjerosArt. 16.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaenporcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellosingredientesqueporsunaturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.Art. 17.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosextranjeros,elinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitudseanexarnenformato digital los siguientes documentos:

1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsabletcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaennormativainternacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;

2.Certificacindelfabricanteextranjeroopropietariodelproducto,enlaqueseautoricealsolicitantearegistrarelproductoenEcuador,mismaquedebeestardebidamenteautenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasdeorigenoapostillada,segncorresponda

3.CertificadodeLibreVenta,CertificadoSanitario,CertificadodeExportacinosuequivalenteemitidoporlaautoridadcompetentedelpasdeorigen,enelcualconstequeelproductoestautorizadoparaelconsumohumano,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda

4.CertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura,CertificadodeAnlisisdePeligrosyPuntosCrticosdeControl(APPCC)ocertificacionesdecalidadoinocuidad,otorgadoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendelproductouorganismocompetente,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda.LascertificacionesdeinocuidadycalidadaceptadassedeterminarnenelInstructivocorrespondienteelaboradoporARCSA para el efecto.

5.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico

6.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdelenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteodistribuidor;

7.Laetiquetaoriginaldelproductoconlarespectivatraduccinalidiomaespaol,sifueraelcasoyelproyectodertulooetiqueta,talcomoseutilizarenlacomercializacinenelpas,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoynormativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedel


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laboratorio de control de calidad del fabricante o de un laboratorio acreditado, reconocido por el Organismo deAcreditacinEcuatoriano(OAE).EncasodequeelproductoseaelaboradonicamenteparaelEcuador,noserequerirlaetiqueta original del producto;

8.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidady

9.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.Art. 18.- Cuandosetratedelossiguientesproductos:nuecessincscara,almendras,avellanas,pasas,ciruelaspasas,pionesdeconsumohumano,entreotros,nosometidosaprocesosdetransformacin,seadjuntar,ademsdelosrequisitosdelartculo17,elCertificadoFitosanitariootorgadoporlaautoridadcompetente.Art. 19.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosrequisitoscontempladosenelartculo17delpresenteReglamento,sepresentarlacertificacincorrespondienteotorgadaporlaautoridadcompetentedelpasdeorigendebidamenteautenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasendichopasoapostillada,segncorresponda.Art. 20.- Los documentos y certificados legales del exterior redactados en otro idioma, deben presentarse con latraduccinoficialalidiomaespaol.Noserequerirlatraduccindedocumentostcnicos.

RegistroSanitarioporLneadeProduccinconCertificadodeOperacinsobrelaBasedeBuenasPrcticasdeManufactura.- Alimentos Procesados NacionalesArt. 21.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaenporcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellosingredientesqueporsunaturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.Art. 22.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasdeManufactura,elinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelsistemaautomatizadodelaARCSA,alcualseadjuntarnenformatodigitallossiguientesdocumentos:

1.DeclaracindequeelproductointegrantedelalneacertificadacumpleconlaNormaTcnicanacional,connombreyfirmadelresponsabletcnico.EncasodenoexistirlaNormaTcnicanacional,sepresentarladeclaracinbasadaennormativa internacional o en su defecto especificaciones del fabricante;

2.Diseodeetiquetaortulodelolosproducto(s),ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoynormativarelacionada.LosvaloresdelatablanutricionalsedebernsustentarconelreportedellaboratorioacreditadoporelOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporellaboratoriodelaplantaprocesadoradealimentos

3.Declaracindeltiempodevidatildecadaproductointegrantedelalneacertificada,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidad; y

4.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.Art. 23.- ParaoptarporestemecanismodeobtencindeRegistroSanitario,laplantaprocesadoradealimentoscontarpreviamenteconCertificacinenBuenasPrcticasdeManufacturadeAlimentos,otorgadaporlaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.Art. 24.- ParaproductosorgnicossepresentarlaCertificacinotorgadaporelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,Acuacultura y Pesca.

CaptuloIVDELPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCINDEREGISTROSANITARIO

Art. 25.- EltrmiteparaobtenerelRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizaatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASSdeconformidadaloestablecidoenelProcedimientoautomatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.Art. 26.- LaemisindelosCertificadosdeRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizareneltrminodesetentaydos(72)horas,contadoapartirdelageneracinenelprocesodelestadodepagoconfirmadoycuandonoexistanobservacionesaltrmite.Art. 27.- ElcdigoalfanumricodelCertificadodeRegistroSanitariopermitiridentificaralproductooproductosparatodoslosefectoslegalesysanitarios,elmismoquesernicoparaelproductooproductosregistradosysemantendrinalterable durante la vida comercial de los mismos.Art. 28.UnavezexpedidoelCertificadodeRegistroSanitarioserenviadoalsolicitanteyelexpedienteserenviado


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automticamentealaunidadresponsablederealizarelcontrolposregistro,paraquedichocontrolseincluyadentrodesuplanificacin.

CaptuloVDE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 29.LassiguientesmodificacionesnorequerirnunnuevoRegistroSanitario:

a)Cambiooinclusindelanaturalezadelmaterialdeenvase(incluyetapa)

b)Cambioenelprocesodeconservacin,siempreycuandonocambienlasespecificacionesdecalidaddelproducto

c) Cambio de nombre del producto;

d)Cambiodenombreoraznsocialdelfabricante

e)Cambioderaznsocialdeltitulardelproducto

f)Cambiodenombreoraznsocialdelsolicitante

g)Cambio,aumentoodisminucindecontenidos

h)Cambioenlavidatildelproducto

i)Inclusinomodificacinenlainformacinnutricional,siemprequenoseaporcambiodeformulacin

j) Cambio de titular del Registro Sanitario (cuando no sea el fabricante);

k)Cambiooinclusindemarcas

l)Cambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante

m)Inclusinomodificacindedeclaracionesnutricionalesypropiedadessaludablesy,

n)Cambiodedireccindelfabricante(incluyeciudadopas).

Enelcasodelliterald),siesqueexistefusinporabsorcindeunaempresa,seprocederconlamodificacinsinnecesidaddeobtenerunnuevoRegistroSanitario,siempreycuandonoexistacambiodedireccindelafbrica.Art. 30.- ParalamodificacindelRegistroSanitarioparaproductosalimenticiosdefabricacinnacionalyextranjera,elusuariopresentarlasolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatorianaenelsistemaECUAPASS,deacuerdoalProcedimientoautomatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.Art. 31.- EltitulardelRegistroSanitarioestarobligadoacomunicaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,cualquieradelasmodificacionesantessealadas,eneltrminodetreinta(30)dasdeproducidas, con la finalidad de que se autoricen e incluyan las mismas en el Certificado de Registro Sanitario.Art. 32.- Lasmodificacionesmencionadasenelartculo29deesteReglamento,estnsujetasalapresentacindelosrequisitostcnicosy/olegalesderespaldo,deconformidadalInstructivoqueARCSAemitaparaelefecto.Art. 33.- LamodificacindelRegistroSanitarionoinvolucraelcambiodecdigodeRegistroSanitarioinicialmenteconcedido.Art. 34.- Los siguientes cambios requieren un nuevo Registro Sanitario, anulando el anterior:

a)Modificacindelafrmuladecomposicindelproducto,exceptoenaditivosalimentariosy,

b) Cambio de fabricante responsable.

DichoRegistroSanitarioselootorgarprevioelcumplimientodelosrequisitosexigidosparaelefecto.Art. 35.- LoscambiosdediseodeetiquetanogeneranmodificacinalRegistroSanitario,mientrassemantengalainformacintcnicaaprobadainicialmente.NoesnecesarialanotificacindeestoscambiosalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.


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CaptuloVIVIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 36.- ElRegistroSanitariotendrunavigenciadecinco(5)aos,contadosapartirdelafechadesuexpedicinypodrrenovarseporperodosiguales.Art. 37.ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosserinscritoconunnmeronicoparasucomercializacinanivelnacional.Art. 38.- ElRegistroSanitarioconcedidopodrserreinscritoyserealizarautomticamenteatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASS,deconformidadaloestablecidoenelProcedimientoautomatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.Art. 39.- Enelcasodequeduranteelcontrolposregistro,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAverifiqueincumplimientosalRegistroSanitariodeunalimentoprocesado,estealimentonosersujetoalareinscripcinyseiniciarelprocedimientoadministrativoconformeloestableceelpresenteReglamento.

CaptuloVIIDELASUSPENSINOCANCELACINDELREGISTROSANITARIO

Art. 40.- ElRegistroSanitariosersuspendidoencualquiertiempoporlaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enlossiguientescasos:

1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminedeficientescondicionessanitariasdeelaboracin,procesamiento,envasado,almacenamiento,distribucinoexpendiodeunproducto.

2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidor,nocorrespondeconlainformacinycondicionesconlasquefueregistrado,conformealanormativasanitariayNormasTcnicasEcuatorianasNTEINEN,siempre y cuando no representen riesgo para la salud de las personas.Art. 41.- LasuspensindelRegistroSanitarioconllevaaqueeltitulardelRegistrodebesolucionarlosproblemasdeterminadosenelprocesosanitarioespecialcorrespondientequeoriginarondichasuspensincasocontrario,seprocederasucancelacindefinitiva.Art. 42.- ElRegistroSanitariosercanceladoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA, en los siguientes casos:

1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelestablecimientoendondeseelabora,procesa,envasa,almacena,distribuyey/oexpendeelproducto,nocumpleconlascondicionessanitariasniconlasbuenasprcticasdemanufacturafijadas en el respectivo Reglamento, las cuales produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.

2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidorpresentacaractersticasfisicoqumicasy/omicrobiolgicasquerepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.

3. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que procesa, elabora, envasa, almacena, y/o distribuye elproducto,ordenadoporlaAutoridadcompetente,causadopordeficienciacomprobadaenlaelaboracin,procesamiento,envasado,almacenamiento,distribuciny/oexpendiodelproducto,queproduzcasituacionessanitariasderiesgoparalasalud de las personas.

4.Siseverificalarei

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