INSTITUTO NACIONAL DE SEGUROS DEPARTAMENTO DE … · aviso aceptaciÓn de las muestras o producto...

INSTITUTO NACIONAL DE SEGUROS DEPARTAMENTO DE PROVEEDURÍA

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PROV-01191-2019 12 de marzo del 2019

AVISO ACEPTACIÓN DE LAS MUESTRAS O PRODUCTO PROPUESTO

(TERCERA VALORACIÓN PREVIA DE PRODUCTOS-IMPLEMENTOS MÉDICOS)

REGLAMENTO PARA LA ADQUISICIÓN MEDICAMENTOS, INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO E IMPLEMENTOS MÉDICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEGUROS POR “COMPRAS POR

REQUERIMIENTO” De conformidad con lo establecido en el artículo N°6 del Reglamento para la Adquisición Medicamentos, Instrumental Quirúrgico e Implementos Médicos del Instituto Nacional de Seguros por “Compras por Requerimiento”, el Centro de Distribución y Logística -en oficio CEDINS-00396-2019 del 05 de febrero del 2019-, comunica el resultado de la tercera valoración de implementos médicos, en los siguientes términos: I. Valoración previa del producto.

En apego a lo establecido en el artículo N°4; del Reglamento mencionado, se publicó en el Diario Oficial La Gaceta N°22 del jueves 31 de enero del 2019 (páginas 40-42), la invitación a participar en la tercera valoración previa, específicamente en la rama de implementos médicos, otorgando plazo máximo al 19 de febrero del 2019 para presentar la literatura técnica, las muestras y los registros médicos o sanitarios de producto para los implementos médicos, que se detallan de seguido:

Línea

Código

Descripción

Cantidad de muestras a presentar

1 IM - 04034 FAJA DE TORAX TAMAÑO M, MEDIDAS 16 cm (+/- 1 cm) DE ANCHO POR 90 cm (+/-2 cm) DE LARGO 1 unidad

2 IM - 04035

FAJA DE TÓRAX ELÁSTICA, TAMAÑO GRANDE, MEDIDAS 16 cm (+/- 1 cm) DE ANCHO POR 105 cm (+/-2 cm) DE LARGO 1 unidad

3 IM - 04111 RODILLERA ESTABILIZADORA MULTIARTICULADA, TALLA M 1 unidad

4 IM - 04112

RODILLERA CORTA CON REGULACIÓN FLEXOTENSION, TALLA L, LONGITUD DE 32 cm (+/-2 cm), ESTABILIZADORA, MULTIARTICULADA 1 unidad

5 IM - 04113

RODILLERA CORTA CON REGULACION FLEXOTENSION, TALLA XL, LONGITUD 32 cm (+/-2 cm), ESTABILIZADORA, MULTIARTICULADA 1 unidad

6 IM - 04107 INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA S 1 unidad

https://www.sicop.go.cr/moduloTcata/cata/ct/IM_CTJ_GSQ101.jsp

https://www.sicop.go.cr/moduloTcata/cata/ct/IM_CTJ_GSQ101.jsp



7 IM - 04108 INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA M 1 unidad

8 IM - 04109 INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA L 1 unidad

9 IM - 04353 INMOVILIZADOR DE RODILLA XL 1 unidad

10 IM - 08038 RODILLERA ESTABILIZADORA TALLA L 1 unidad

11 IM - 08039 RODILLERA ESTABILIZADORA TALLA XL 1 unidad

12 IM - 08035 PLANTILLAS DE GEL UNISEX TALLA L (41-43) 1 Par

13 IM - 08036 PLANTILLAS DE GEL UNISEX TALLA XL (44-45) 1 Par

14 IM - 04041 WATSON JOHNES 1 unidad

15 IM - 03689 PAPEL TERMOSENSIBLE PARA ELECTROCARDIOGRAMA PARA MODELO FQW210-3-140 1 unidad

16 IM - 01011 APÓSITO OCLU. EXTRAFINO / MATRIZ ELAST. 5 x 10 CM.(2X4) 3 unidades

17 IM - 01012 APÓSITO HIDROC. SEMIOCLUSIVO EXTRAFINO TRANSPARENTE 7.5 X 7.5 CM (3X3) 3 unidades

18 IM - 01013 APÓSITO OCLU. EXTRAFINO / MATRIZ ELAST. 10 x 10 CM (4X4) 3 unidades

19 IM - 01540 MALLA NO ADHERENTE DE ACETATO DE CELULOSA CON PETROLATO ROLLO 3 unidades

20 IM - 06033 JERINGA PARA TOMOGRAFÍA PARA INYECTOR 2 unidades

21 IM - 01208 CÁNULA OROFARÍNGEA TIPO GUEDEL 30MM 1 unidad

22 IM - 01207 CÁNULA OROFARÍNGEA TIPO GUEDEL 40MM 1 unidad

23 IM - 03142 ELECTRODOS 6X8 PARA ESTIMULACIÓN 1 par

24 IM - 01400 TUBO ENDOB, INTU SEL BRONQ IZQU, DIA IN 37MM 2 unidades

25 IM - 01268 MASCARILLA SIST VENTORY, ROTATORIA ADULTO 2 unidades

26 IM - 01272 MASCARILLA REINHALACIÓN PARCIAL PEDIATRICA 2 unidades

27 IM - 03641 MASCARILLA PARA OXÍGENOTERAPIA CON RESERVORIO 2 unidades

28 IM - 03610 MASCARILLA N° 95 CON FILTRO 1 caja de empaque

primario

29 IM - 03580 CONEXION PARA VENTILADOR MECÁNICO 1 unidad

30 IM - 08028 MEDIA CON GEL MUÑON DE AMPUTADOS MEDIANA 1 unidad

31 IM - 08029 MEDIA CON GEL PARA AMPUTADO GRANDE 1 unidad

32 IM - 01657

INDICADOR BIOLÓGICO AUTOCONTENIDO PARA ESTERILIZACION A FORMALDEHIDO, ESTERILIZACIÓN DE AUTOCLAVE 3 unidades

33 IM - 03594 GEL CONDUCTIVA PARA ELECTROCARDIOGRAMA 2 unidades

34 IM - 03651 NEBULIZADOR CON PIPETA 2 unidades

35 IM - 03742 SENSOR COMPLETO DE CO2 MODELO ELISA LINEA 50 2 unidades

36 IM - 05013 SONDA FOLEY 2 VÍAS NO. 12 2 unidades



37 IM - 05117 SONDA GASTROSTOMÍA (PEG) 4,5 24 FR 2 unidades

38 IM - 03691 PASTA DE EEG 180G 2TB POR CAJA MARCA NIHON KOHDEN MODELO Z-181BE F507 1 unidad

39 IM - 03130 PAÑAL DESECHABLE GRANDE PARA ADULTO, TALLA GRANDE, CINTURA DE 100 cm (+50 cm) 1 paquete

40 IM - 03321 PAÑAL DESECHABLE MEDIANO PARA ADULTO, DE 70-110 cm DE CADERA 1 paquete

41 IM - 03322 PAÑAL DESECHABLE EXTRA-GRANDE PARA ADULTO, PARA MEDIDA DE 140-165 cm DE CADERA 1 paquete

De conformidad con lo establecido, se realizó por parte del CEDINS, la recepción de las muestras. Se recibieron 90 registros de muestras, de 21 proveedores, a saber:



Se indica total de 90 muestras, ya que para el producto IM-08029 “Media con gel para amputado -grande “, el proveedor no la presentó. III. Análisis realizados:

A. Desde el punto de vista formal:

Según lo establece el artículo N°5 del Reglamento para las compras por requerimiento; se verificó y confirmó que los 21 proveedores participantes, se encuentran registrados en el SICOP.



B. Desde el punto de vista técnico:

Mediante oficio CEDINS-00737-2019 del 26 de febrero del 2019, el Centro de Distribución y Logística, manifiesta que, del análisis individual realizado a cada una de las muestras presentadas por los interesados versus las fichas técnicas establecidas por la Administración y documentación respectiva. Se determina: 1. Se precalifican los siguientes productos que obtuvieron dictamen favorable, al cumplir con

las especificaciones técnicas definidas por la Administración.



Línea Código

SIFA Código SIMA

Descripción Proveedor Cédula

3 2002901 IM - 04111 RODILLERA ESTABILIZADORA MULTIARTICULADA, TALLA M

Dialba Nica Sociedad Anónima

3-101-278217

4 2002902 IM - 04112

RODILLERA CORTA CON REGULACIÓN FLEXOTENSIÓN, TALLA L, LONGITUD DE 32

cm (+/-2 cm), ESTABILIZADORA, MULTIARTICULADA


3-101-278217

5 2002903 IM - 04113

RODILLERA CORTA CON REGULACIÓN FLEXOTENSIÓN, TALLA XL, LONGITUD 32 cm

(+/-2 cm), ESTABILIZADORA, MULTIARTICULADA


3-101-278217

6 2002897 IM - 04107 INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA S Dialba Nica Sociedad Anónima

3-101-278217

7 2002898 IM - 04108 INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA M Dialba Nica Sociedad Anónima

3-101-278217

8 2002899 IM - 04109 INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA L Dialba Nica Sociedad Anónima

3-101-278217

9 2002898 IM - 04353 INMOVILIZADOR DE RODILLA XL Dialba Nica Sociedad Anónima

3-101-278217



10 2003961 IM - 08038 RODILLERA ESTABILIZADORA TALLA L

Economédica Internaciones

Sociedad Anónima

3-101-246483


3-101-278217

Corporación Abilab Sociedad

Anónima 3-101-315968

11 2003962 IM - 08039 RODILLERA ESTABILIZADORA TALLA XL

Economédica Internaciones

Sociedad Anónima

3-101-246483


3-101-278217

12 2003943 IM - 08035 PLANTILLAS DE GEL UNISEX TALLA L (41-

43)


3-101-278217

13 2003944 IM - 08036 PLANTILLAS DE GEL UNISEX TALLA XL (44-

45)


3-101-278217

15 2003163 IM - 03689 PAPEL TERMOSENSIBLE PARA

ELECTROCARDIOGRAMA PARA MODELO FQW210-3-140

Electrónica Industrial y

Médica Sociedad Anónima

3-101-275480



Soluciones Tecnológicas de

Centroamérica La Firma Sociedad

Anónima

3-101-2014836


Anónima 3-101-315968

16 2000006 IM - 01011 APÓSITO OCLU. EXTRAFINO / MATRIZ

ELAST. 5 X 10 CM.(2X4)

Panamedical de Costa Rica Sociedad Anónima

3-101-364996



17 2000007 IM - 01012 APÓSITO HIDROC. SEMIOCLUSIVO

EXTRAFINO TRANSPARENTE 7.5 X 7.5 CM (3X3)


3-101-364996

18 2000008 IM - 01013 APÓSITO OCLU. EXTRAFINO / MATRIZ

ELAST. 10 X 10 CM (4X4)

Tres M Sociedad Anónima

3-101-014346


3-101-364996

Central América Pharma Supply

Sociedad Anónima

3-101-327071

19 2002956 IM - 01540 MALLA NO ADHERENTE DE ACETATO DE

CELULOSA CON PETROLATO ROLLO Tri DM Sociedad

Anónima 3-101-083376



20 2003229 IM - 06033 JERINGA PARA TOMOGRAFÍA PARA

INYECTOR

Makol O CR Sociedad Anónima

3-101-123168

21 2002368 IM - 01208 CÁNULA OROFARÍNGEA TIPO GUEDEL

30MM

Kendall Innovadores en

Cuidados al Paciente Sociedad Anónima

3-101-211041

22 2002367 IM - 01207 CÁNULA OROFARÍNGEA TIPO GUEDEL

40MM



3-101-211041



24 2002767 IM - 01400 TUBO ENDOB, INTU SEL BRONQ IZQU, DIA

IN 37MM



3-101-211041

25 2002632 IM - 01268 MASCARILLA SIST VENTORY, ROTATORIA

ADULTO

Hospimédica Sociedad Anónima

3-101-115347

26 2002420 IM - 01272 MASCARILLA REINHALACIÓN PARCIAL

PEDIÁTRICA

Comercializadora Médica

Centroaméricana Comecen Sociedad Anónima

3-101-358504

Yire Médica HP Sociedad Anónima

3-101-244831

27 2002475 IM - 03641 MASCARILLA PARA OXÍGENOTERAPIA CON

RESERVORIO



3-101-358504




3-101-244831

28 2002579 IM - 03610 MASCARILLA N° 95 CON FILTRO



3-101-358504

29 2002466 IM - 03580 CONEXIÓN PARA VENTILADOR MECÁNICO Yire Médica HP

Sociedad Anónima

3-101-244831

34 2002524 IM - 03651 NEBULIZADOR CON PIPETA Yire Médica HP

Sociedad Anónima

3-101-244831

35 2004340 IM - 03742 SENSOR COMPLETO DE CO2 MODELO

ELISA LÍNEA 50



3-101-275480

36 2000166 IM - 05013 SONDA FOLEY 2 VÍAS NO. 12



3-101-358504



Latinrep Supply de Costa Rica

Sociedad Anónima

3-101-031200

38 2003166 IM - 03691 PASTA DE EEG 180G 2TB POR CAJA MARCA

NIHON KOHDEN MODELO Z-181BE F507



3-101-275480

39 2000120 IM - 03130 PAÑAL DESECHABLE GRANDE PARA

ADULTO, TALLA GRANDE, CINTURA DE 100 cm (+50 cm)


3-101-115347

40 2004830 IM - 03321 PAÑAL DESECHABLE MEDIANO PARA ADULTO, DE 70-110 cm DE CADERA


3-101-115347



2. Desestimación de productos:

Por incumplimientos técnicos: No se aceptan los productos, al incumplir técnicamente con lo requerido.

Dictamen desfavorable:

Línea Código

SIFA Código SIMA

Descripción Proveedor Cédula Incumplimientos

1 2000142 IM - 04034

FAJA DE TORAX TAMAÑO M, MEDIDAS 16 cm (+/- 1 cm) DE

ANCHO POR 90 cm (+/-2 cm) DE LARGO

Chupis Ortopédica CRC

Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: No se indica país de origen en el formulario de registro, no es posible verificar en la muestra, ni en su empaque primario. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, con cierre por medio de grapas, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Lo anterior fue solicitado en la guía para la



presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. En la ficha se solicita con información del fabricante: lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento impresa en el empaque, muestra carece de dicha información. No se puede verificar la información solicitada por la institución.

2 2000143 IM - 04035

FAJA DE TÓRAX ELÁSTICA, TAMAÑO GRANDE, MEDIDAS 16

cm (+/- 1 cm) DE ANCHO POR 105 cm (+/-2 cm) DE LARGO


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: No se indica el país de origen en el formulario de registro, no es posible verificar en la muestra, ni en su empaque primario. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura.. La muestra es presentada en una bolsa plástica



transparente sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, con cierre por medio de grapas, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. En la ficha se solicita con información del fabricante: lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento impresa en el empaque, muestra carece de dicha información. No se puede verificar la información solicitada por la institución.



3 2002901 IM - 04111

RODILLERA ESTABILIZADORA MULTIARTICULADA, TALLA M


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta sencilla de Chupis, sin embargo el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. En la ficha se indica que debe de contar goniómetro, tipo rom, que no contenga piezas



externas, la muestra posee piezas externas, fácil de extraviar. Se requiere con empaque individual, con indicaciones de uso en idioma español, la muestra carece de dicha información. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carece de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación.

Antonio Mora Carranza

5-0214-0898 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente con una etiqueta sencilla, en la cual se incluyen los datos del proceso de requerimiento del INS. En la misma carece cualquier tipo de identificación propia del fabricante (logo, lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento,



país de fabricación). Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. Muestra presentada es de 36cm, en la ficha se solicita de 32cm (+/-2cm). Además, posee una pieza externa (desatornillador), se requiere con goniómetro, tipo ROM, que no contenga piezas externas. El oficio que deja descubierta la rótula es muy amplio y flexible, lo cual no brinda el soporte y la estabilidad a la rodilla. En el formulario de registro se indica fabricante ALLIANCE HAELTH CARE, sin embargo, en la etiqueta del producto indica ONGOING CARE SOLUTIONS. En la etiqueta del



empaque primario se indica marca del producto OCSI, por lo anterior se presenta incongruencia en los datos suministrados por el proveedor.

4 2002902 IM - 04112

RODILLERA CORTA CON REGULACIÓN FLEXOTENSIÓN, TALLA L, LONGITUD DE 32 cm (+/-2 cm), ESTABILIZADORA, MULTIARTICULADA


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top



Longmax. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. En la ficha se indica que debe de contar goniómetro, tipo rom, que no contenga piezas externas, la muestra posee piezas externas, fácil de extraviar. Se requiere con empaque individual, con indicaciones de uso en idioma español, la muestra carece de dicha información. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación.




5-0214-0898 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente con una etiqueta sencilla, en la cual se incluyen los datos del proceso de requerimiento del INS. En la misma carece cualquier tipo de identificación propia del fabricante (logo, lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, país de fabricación). Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. Incumple. La muestra no cuenta con goniómetro, el cual se solicita en la ficha. Es de 28cm de largo, en la ficha se solicita



de 32cm (+/-2cm) Incumple. No se puede verificar la información requerida por la institución

5 2002903 IM - 04113

RODILLERA CORTA CON REGULACIÓN FLEXOTENSIÓN, TALLA XL, LONGITUD 32 cm (+/-2 cm), ESTABILIZADORA, MULTIARTICULADA


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento



para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. En la ficha se indica que debe de contar goniómetro, tipo rom, que no contenga piezas externas, la muestra posee piezas externas, fácil de extraviar. Se requiere con empaque individual, con indicaciones de uso en idioma español, la muestra carece de dicha información. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación.




5-0214-0898 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente con una etiqueta sencilla, en la cual se incluyen los datos del proceso de requerimiento del INS. En la misma carece cualquier tipo de identificación propia del fabricante (logo, lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, país de fabricación). Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. La muestra no cuenta con goniómetro, el cual se solicita en la ficha. Es de 28cm de largo, en la ficha se solicita de



32cm (+/-2cm). No se puede verificar la información requerida por la institución.

6 2002897 IM - 04107

INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA S


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente, cierre con grapas, sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados



en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. La ficha solicita con indicaciones de uso en español, la muestra carece de esa información. Presentan un inmovilizador conformado por tres piezas unidas mediante velcro, en las piezas movibles, se encuentran las fajas de ajuste del inmovilizador, con el inconveniente que el velcro pierda la adhesión, por el uso constante y fuerza aplicada por el usuario, lo anterior ocasionado que no se brinde la inmovilización y soporte requerido. Además, se puede dar la manipulación por parte del paciente. Siendo no funcional. No es posible verificar la talla del producto, ya que no se indica en la muestra, ni en el



empaque primario. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación.

7 2002898 IM - 04108

INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA M


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente, cierre con grapas, sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee



una etiqueta sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la Guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. La ficha solicita con indicaciones de uso en español, la muestra carece de esa información. Presentan un inmovilizador conformado por tres piezas unidas mediante velcro, en las piezas movibles, se encuentran las fajas de ajuste del inmovilizador, con el inconveniente que el velcro pierda la adhesión, por el uso constante y fuerza aplicada por el usuario, lo anterior ocasionado que no se brinde la inmovilización y soporte requerido. Además, se puede



dar la manipulación por parte del paciente. Siendo no funcional. No es posible verificar la talla del producto, ya que no se indica en la muestra, ni en el empaque primario. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación

8 2002899 IM - 04109

INMOVILIZADOR DE RODILLA TALLA L


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente, cierre con grapas, sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta



sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. La ficha solicita con indicaciones de uso en español, la muestra carece de esa información. Presentan un inmovilizador conformado por tres piezas unidas mediante velcro, en las piezas movibles, se encuentran las fajas de ajuste del inmovilizador, con el inconveniente que el velcro pierda la adhesión, por el uso constante y fuerza aplicada por el usuario, lo anterior ocasionado que no se brinde la inmovilización y soporte requerido. Además, se puede dar la



manipulación por parte del paciente. Siendo no funcional. No es posible verificar la talla del producto, ya que no se indica en la muestra, ni en el empaque primario. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación.



9 2002898 IM - 04353

INMOVILIZADOR DE RODILLA XL Chupis Ortopédica CRC

Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente, cierre con grapas, sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. La ficha solicita con indicaciones de uso en español, la muestra carece de esa



información. Presentan un inmovilizador conformado por tres piezas unidas mediante velcro, en las piezas movibles, se encuentran las fajas de ajuste del inmovilizador, con el inconveniente que el velcro pierda la adhesión, por el uso constante y fuerza aplicada por el usuario, lo anterior ocasionado que no se brinde la inmovilización y soporte requerido. Además, se puede dar la manipulación por parte del paciente. Siendo no funcional. No es posible verificar la talla del producto, ya que no se indica en la muestra, ni en el empaque primario. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación



10 2003961 IM - 08038

RODILLERA ESTABILIZADORA TALLA L


Centroamericana Comecen Sociedad Anónima

3-101-358504

Incumple: En el número de referencia código, no se indica en su formulario. Las indicaciones de uso en idioma inglés. Presenta tres muestras diferentes para la misma línea, Talla S, Talla M y Talla L, por lo cual la es una muestra dudosa. En la ficha se solicita dos barras metálicas articuladas a cada lado de la rodilla que permite la flexo-extensión de la rodilla, pero no movimientos laterales., las muestras presentadas carecen de dichas barras. Presentan solo un formulario de registro para tres muestras, en el cual se indica el nombre corto de SIMA Plantilla Gel Unisex, se solicita rodillera estabilizadora talla L. Además, no se indica el número de referencia y/o código que registran.




Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la



información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación.


5-0214-0898 Incumple: La literatura aportada, corresponde a una copia parcial o total de la ficha técnica publicada por nuestra institución. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente con una etiqueta sencilla, en la cual se incluyen los datos del proceso de requerimiento del INS. En la misma carece cualquier tipo de identificación propia del fabricante (logo, lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, país de



fabricación). Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. Muestra presentada corresponde a una rodillera multiarticulada, ya que posee goniómetro, el cual no es solicitado en la ficha. El oficio que deja descubierta la rótula es muy amplio y flexible, lo cual no brinda el soporte y la estabilidad a la rótula, requerido en la ficha. Lo anterior genera que no sea funcional para nuestros usuarios. En el formulario de registro se indica fabricante ALLIANCE HAELTH CARE, sin embargo, en la etiqueta del producto indica ONGOING CARE SOLUTIONS. En la etiqueta del



empaque primario se indica marca del producto OCSI, por lo anterior se presenta incongruencia en los datos suministrados por el proveedor.

11 2003962 IM - 08039

RODILLERA ESTABILIZADORA TALLA XL


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Posee una etiqueta



sencilla de Chupis, sin embargo, el fabricante del producto es Top Longmax. Lo anterior solicitado en la Guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. No se puede verificar el código registrado, ya que la muestra y su empaque primario carecen de la información del fabricante, país de origen, lote y fecha de fabricación No se recomienda registrar la muestra.


Anónima

3-101-315968

Incumple: La muestra presentada carece de las dos barras metálicas articuladas a cada lado de la rodilla que permite la flexo-extensión de la rodilla pero no movimientos laterales




5-0214-0898 La literatura aportada, corresponde a una copia parcial o total de la ficha técnica publicada por nuestra institución. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente con una etiqueta sencilla, en la cual se incluyen los datos del proceso de requerimiento del INS. En la misma carece cualquier tipo de identificación propia del fabricante (logo, lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, país de fabricación). Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25.



Muestra presentada corresponde a una rodillera multiarticulada, ya que posee goniometro, el cual no es solicitado en la ficha. El oficio que deja descubierta la rótula es muy amplio y flexible, lo cual no brinda el soporte y la estabilidad a la rótula, requerido en la ficha. Lo anterior genera que no sea funcional para nuestros usuarios. En el formulario de registro se indica fabricante ALLIANCE HAELTH CARE, sin embargo, en la etiqueta del producto indica ONGOING CARE SOLUTIONS. En la etiqueta del empaque primario se indica marca del producto OCSI, por lo anterior se presenta incongruencia en los datos suministrados por el proveedor.



12 2003943 IM - 08035

PLANTILLAS DE GEL UNISEX TALLA L (41-43)


Centroamericana Comecen Sociedad Anónima

3-101-358504

Incumple: Número de referencia -código, no se indica. Instrucciones de uso en empaque primario en idioma inglés. Se solicita plantilla en gel, la muestra presentada es en poron. (estuma tipo foam). Posee plástico rígido en zona plantar. No se logra verificar la medida solicitada, ni talla de la muestra, ya que no se indica en su empaque primario. No se indica el modelo de la muestra presentada, en el empaque primario no se observa N°de referencia.


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. No aporta carta autorización del fabricante. Revisión de la documentación, no se puede verificar la información requerida por la institución.



13 2003944 IM - 08036

PLANTILLAS DE GEL UNISEX TALLA XL (44-45)


centroamericana Comecen Sociedad Anónima

3-101-358504

Incumple: Número de referencia-código, no se indica. Instrucciones de uso en empaque primario en idioma inglés. Se solicita plantilla en gel, la muestra presentada es en poron. (estuma tipo foam). Posee plástico rígido en zona plantar. No se logra verificar la medida solicitada, ni talla de la muestra, ya que no se indica en su empaque primario. No se indica el modelo de la muestra presentada, en el empaque primario no se observa N°de referencia.


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. No aporta carta autorización del fabricante. No se puede verificar la información requerida por la Institución.



14 2000147 IM - 04041

WATSON JOHNES Chupis Ortopédica CRC

Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente, cierre con grapas, sin ningún tipo de etiquetado de fábrica, con una etiqueta sencilla de Chupis, incluyen copia del formulario de registro y literatura del producto, misma que es aportada en el formulario de registro. Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. En la ficha se solicita con fajas de ajuste con hebillas o velcro. el vendaje de 15 cm (+/- 2 cm) x 165 cm (+/- 2 cm), la muestra es de 123cm. No se



puede verificar la información requerida por la Institución.


3-101-278217

Incumple: En la ficha se solicita con fajas de ajuste con hebillas o velcro. El vendaje de 15 cm (+/- 2 cm) x 165 cm (+/- 2 cm), la muestra es de 144cm.


5-0214-0898 Incumple: La literatura aportada, corresponde a una copia parcial o total de la ficha técnica publicada por nuestra Institución. El producto no cuenta con las indicaciones de uso, en su empaque primario, ni en la literatura. La muestra es presentada en una bolsa plástica transparente con una etiqueta sencilla, en la cual se incluyen los datos del proceso



de requerimiento del INS. En la misma carece cualquier tipo de identificación propia del fabricante (logo, lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, país de fabricación). Lo anterior solicitado en la guía para la presentación de la muestra, basados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico, capítulo 7, artículo N°25. No se puede verificar la información requerida por la institución.

16 2000006 IM - 01011

APÓSITO OCLU. EXTRAFINO / MATRIZ ELAST. 5 x 10 CM.(2X4)

Transglobal Medical

Sociedad Anónima

3-101-547337

Incumple. No aporta Registro del EMB. Clase II.

17 2000007 IM - 01012

APÓSITO HIDROC. SEMIOCLUSIVO EXTRAFINO

TRANSPARENTE 7.5 X 7.5 CM (3X3)

Transglobal Medical

Sociedad Anónima

3-101-547337

Incumple: No aporta Registro del EMB. No aportan nota emitida por el Ministerio de Salud para la exoneración del Registro del EMB para dicho producto.



18 2000008 IM - 01013

APÓSITO OCLU. EXTRAFINO / MATRIZ ELAST. 10 X 10 CM (4X4)

Transglobal Medical

Sociedad Anónima

3-101-547337

Incumple: No aporta registro del EMB. No aportan nota emitida por el Ministerio de Salud para la exoneración del Registro del EMB para dicho producto. No se recomienda registrar la muestra.

21 2002368 IM - 01208

CÁNULA OROFARINGEA TIPO GUEDEL 30MM

Transglobal Medical

Sociedad Anónima

3-101-547337

Incumple: Se solicita de 30mm en la ficha, la muestra es de 9.0mm.

22 2002367 IM - 01207

CÁNULA OROFARINGEA TIPO GUEDEL 40MM

Transglobal Medical

Sociedad Anónima

3-101-547337

Incumple. Se solicita de 40mm en la ficha, la muestra es de 10mm.

25 2002632 IM - 01268

MASCARILLA SIST VENTORY, ROTATORIA ADULTO



3-101-358504

Incumple: La muestra presentada no cuenta con colores que diferencien las marcas de alto o bajo flujo, tal y como se solicita la ficha.

Transglobal Medical

Sociedad Anónima

3-101-547337

Incumple: La muestra presentada no cuenta con colores que diferencien las marcas de alto o bajo flujo, tal y como se solicita la ficha. Se solicita con conexión de oxígeno de 200



cm a 210 cm, la muestra es de 183cm. Así mismo no presenta protector de ventana del ventury. El código de la muestra es Ref 22075005, sin embargo, el código indicado en el formulario de registro es 2.1.A.


3-101-244831

Incumple: La muestra presentada no cuenta con colores que diferencien las marcas de alto o bajo flujo, tal y como se solicita la ficha. La mascarilla es muy ancha y deforme lo que dificulta buen sello.

26 2002420 IM - 01272

MASCARILLA REINHALACIÓN PARCIAL PEDIÁTRICA


3-101-115347

Incumple: En la ficha técnica se solicita: con tubo de vinil no menor a 210 cm, la muestra presentada posee tubo de vinil de 200cm.



27 2002475 IM - 03641

MASCARILLA PARA OXÍGENOTERAPIA CON RESERVORIO


3-101-115347

Incumple. En la ficha técnica se solicita: con tubo de vinil no menor a 210 cm, la muestra presentada posee tubo de vinil de 206 cm. Adicionalmente la bolsa para reservorio, es de plástico muy delgado, poco resistente, de una calidad deficiente, se le aplica oxígeno con flujo libre a 15 litros por minuto y la misma al sentir una leve obstrucción se rompe, con variaciones de presión, ya sea por movimientos del paciente o cambios de posición, la bolsa se estalla, debido a que no cuenta con bordes sellados reforzados, lo cual no es funcional y no es la calidad regularmente adquirida en la institución para nuestros usuarios, situación que puede poner en riesgo la integridad de nuestros usuarios.



Transglobal Medical

Sociedad Anónima

3-101-547337

Incumple: Se solicita con conexión de oxígeno no menor de 210 cm, la muestra es de 183cm. Además, se solicita bolsa con reservorio, muestra carece del reservorio, no es mascarilla de Re-inhalación total.

28 2002579 IM - 03610

MASCARILLA N° 95 CON FILTRO Farma Visión Sociedad Anónima

3-101-1014512

Incumple: No presenta nota de solicitud de registro del EMB. Vencimiento permiso de funcionamiento 21-02-2019 No aporta carta autorización del fabricante. Se solicita mascarilla N°95, la muestra indica N°99. No es posible verificar el cumplimento de la NIOSH, requerida en la ficha. No se puede verificar que sea libre de látex, no se puede verificar la información requerida por la institución.

Medicus Health Care CR, SA

3-101-058733

Incumple: Vigencia del EMB: Al 02/07/2018 La muestra carece del sello interno de



esponja, solicitado en la ficha. El Registro para uso del EMB emitido por el Ministerio de Salud, está vencido.

30 2001680 IM - 08028

MEDIA CON GEL MUÑON DE AMPUTADOS MEDIANA


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: No aporta carta autorización del fabricante. No se puede verificar la información requerida por la institución.

31 2001681 IM - 08029

MEDIA CON GEL PARA AMPUTADO GRANDE


Sociedad Anónima

3-101242737 Incumple: No presenta indicaciones de uso en su literatura. No presenta muestra. No aporta carta autorización del fabricante. No presenta la muestra del producto registrado, por lo cual resulta materialmente imposible verificar la muestra, no se puede verificar la información requerida por la Institución

32 2004154 IM - 01657

INDICADOR BIOLÓGICO AUTOCONTENIDO PARA

ESTERILIZACIÓN A FORMALDEHIDO,

ESTERILIZACIÓN DE AUTOCLAVE


Anónima

3-101-315968

Incumple: Se solicita en la ficha que el resultado del control biológico después de su



incubación debe permitirse leer en 24 h o menos, la literatura del producto indica requerir 48 horas máximo.

33 2002580 IM - 03594

GEL CONDUCTIVA PARA ELECTROCARDIOGRAMA

Soluciones Tecnológicas de Centroamérica

La Firma Sociedad Anónima

3-101-2014836

Incumple: En trámite de renovación certificado EMB. Se solicita que esté compuesto por al menos cloruro de potasio, propilenglycol, hidroxietilcelulosa, trietanolanima, ni literatura ni la oferta permiten verificar los ingredientes del producto. No aportan registro del EMB vigente, tal y como se solicita por la Administración.

34 2002524 IM - 03651

NEBULIZADOR CON PIPETA Comercializadora Médica

centroamericana Comecen Sociedad Anónima

3-101-358504

Incumple: Presentan dos muestras diferentes correspondes a una mascarilla para nebulización de uso pediátrico y una mascarilla de nebulización de uso adulto, las mismas no poseen el adaptador en T y la pieza bucal solicita en la ficha. Se presentan dos



muestras diferentes para esta línea, una mascarilla para nebulización para uso pediátrico y la otra de uso adulto, lo cual hace que la muestra sea ambigua. La muestra presenta las siglas de la CCSS.

38 2003166 IM - 03691

PASTA DE EEG 180G 2TB POR CAJA MARCA NIHON KOHDEN MODELO Z-181BE F507

Soluciones Tecnológicas de Centroamérica

La Firma Sociedad Anónima

3-101-2014836

Incumple: Con vigencia del EMB al 30/01/2019. Muestra presentada es de 114gramos, se solicita de 180gramos.

39 2000120 IM - 03130

PAÑAL DESECHABLE GRANDE PARA ADULTO, TALLA GRANDE,

CINTURA DE 100 cm (+50 cm)


3-101-364996

Incumple: En la ficha se solicita capacidad de absorción mayor a 1000 cc de líquido, la literatura indica 900 gramos en la capacidad de obserción. No se puede verificar que neutralice los olores. Se le aplican 1000ml de agua al pañal, posterior se palpa el área de absorción, misma que se siente húmeda, a pesar de que se gelsifico, el líquido se devuelve. Las



dimensiones de la muestra son de 104-137cm, se solicita de 110 a 150cm. La muestra no presenta bandas elásticas en la cintura, solicitada en la ficha. La muestra indica más de 77kg, sin embargo, la ficha dice de 70ka a 110ka, no se puede verificar que cumpla con el 110kg solicitado. Literatura insuficiente para verificar requisitos solicitados en la ficha.

HC Medical Solution S.A

3-101-683121

Incumple: La muestra presentada no posee banda elástica en la cintura, tal y como se solicita en la ficha. No indica contener Aloe Vera, ni vitamina E. No se puede verificar la capacidad del producto, se solicita entre 70kg y 110kg. Las dimensiones del producto son de 100cm a 140cm, en la ficha solicita de 100cm de 150cm. La literatura aportada



es insuficiente y no permite verificar la información requerida en la ficha.

40 2004830 IM - 03321

PAÑAL DESECHABLE MEDIANO PARA ADULTO, DE 70-110 cm DE

CADERA


3-101-364996

Incumple: En la ficha se solicita capacidad de absorción mayor a 1000 cc de líquido, la literatura indica 900 gramos en la capacidad de absorción. No se puede verificar que neutralice los olores. Se le aplican 1000ml de agua al pañal, posterior se palpa el área de absorción, misma que se siente húmeda, a pesar de que se gelsifico, el líquido se devuelve. Las dimensiones de la muestra son de 104-137cm, se solicita de 70 cm - 110 cm, además se solicita peso comprendido entre 45 kg - 75 kg, la muestra es mayor a 77kg. Se solicita talla M, la muestra indica en su empaque primario ser talla L. La muestra no presenta bandas



elásticas en la cintura, solicitada en la ficha. Literatura insuficiente para verificar requisitos solicitados en la ficha.


3-101-683121

Incumple: Se indica en el formulario país de origen China, lo cual no se indica. Las indicaciones de uso en idioma inglés. La muestra presentada no posee banda elástica en la cintura, tal y como se solicita en la ficha. No indica contener Aloe Vera, ni vitamina E. No se puede verificar la capacidad del producto, se solicita entre 45kg y 75kg. Las dimensiones del producto son de 90cm a 120cm, en la ficha solicita de 70cm de 110cm. No se puede verificar el código registrado (BDB-L) en la muestra. Se le aplican 1000ml de agua al pañal, posterior se palpa el área de absorción, misma



que se siente húmeda, a pesar de que se gelsifico, el líquido se devuelve. La literatura aportada es insuficiente y no permite verificar la información requerida en la ficha.

41 2004831 IM - 03322

PAÑAL DESECHABLE EXTRA-GRANDE PARA ADULTO, PARA MEDIDA DE 140-165 cm DE CADERA


3-101-683121

Incumple: Las indicaciones de uso en idioma inglés. La muestra presentada no posee banda elástica en la cintura, tal y como se solicita en la ficha. No indica contener Aloe Vera, ni vitamina E. No se puede verificar la capacidad de peso del producto, se solicita mayor a 110kg. Las dimensiones del producto son de 160cm(+/-1cm), en la ficha solicita de 140cm de 165cm. No se puede verificar el código registrado (BDB-L) en la muestra. La literatura aportada es insuficiente y no permite verificar la información



requerida en la ficha.

3. Se deja constancia que no se recibió productos para valoración en las siguientes líneas:

Línea Código

SIFA Código SIMA

Descripción Estado

23 2000390 IM - 03142 ELECTRODOS 6X8 PARA ESTIMULACIÓN Infructuoso

37 2003508 IM - 05117 SONDA GASTROSTOMÍA (PEG) 4,5 24 FR Infructuoso

Demás términos y condiciones, según lo establece el Reglamento para la Adquisición de medicamentos, instrumental quirúrgico e implementos médicos del Instituto Nacional de Seguros por “Compras por Requerimiento”, publicado en la Gaceta N°155 del 27 de agosto de 2018.

Atentamente, Departamento de Proveeduría

Licda. Carmen Lidia González Ramírez, Jefe

cc: Expediente/Consecutivo/PSB 11-03-2019/KLG/CLGR 12-03-2019/ Tercera Valoración Previa Implementos

INSTITUTO NACIONAL DE SEGUROS DEPARTAMENTO DE … · aviso aceptaciÓn de las muestras o producto...

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