INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL COORDINACION GENERAL DE POSGRADO E INVESTIGACION

CARTA CESION DE DERECHOS En la Ciudad de México, Distrito Federal, el día 14 del mes mayo del 2004 el (la) que suscribe Jorge Mosqueda Hernández alumno(a) del Programa de MAESTRÍA DE INGENIERÍA DE SISTEMAS con número de registro 001034, adscrito a la Sección de Estudios de Posgrado e Investigación de la ESIME Unidad Zacatenco, manifiesta que es autor(a) intelectual del presente Trabajo de Tesis bajo la dirección del M en C JULIO ALONSO CRUZ y cede los derechos del trabajo intitulado: METODOLOGÍA PARA LA ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO DE ENSAYO Y PRUEBAS DE DUREZA DE INGENIERIA AERONÁUTICA, BAJO LOS CRITERIOS DE LA NORMA ISO 17025, al Instituto Politécnico Nacional para su difusión, con fines académicos y de investigación. Los usuarios de la información no deben reproducir el contenido textual, gráficas o datos del trabajo sin el permiso expreso del autor y/o director del trabajo. Este puede ser obtenido escribiendo a la siguiente dirección: jomos47@hotmail.com Si el permiso se otorga, el usuario deberá dar el agradecimiento correspondiente y citar la fuente del mismo. Ing. Jorge Mosqueda Hernández

Nombre y firma

ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA MECÁNICA Y ELÉCTRICA

UNIDAD ZACATENCO SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E

INVESTIGACIÓN

“METODOLOGÍA PARA LA ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO DE ENSAYO Y PRUEBAS DE DUREZA DE INGENIERIA AERONAUTICA, BAJO

LOS CRITERIOS DE LA NORMA ISO 17025”

TESIS

QUE PARA OBTENER EL GRADO DE MAESTRO EN CIENCIAS EN

INGENIERIA EN SISTEMAS

P R E S E N T A

ING. JORGE MOSQUEDA HERNANDEZ

DIRECTOR DE TESIS

M. EN C. JULIO RAMIRO ALONSO CRUZ MEXICO, DF. 2004

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RESUMEN La metodología esta basada en la norma ISO 17025 [15] y en la norma ISO9001-2000 [17], esta incluye la documentación y desarrollo de los procedimientos del trabajo, políticas y objetivos de calidad, el planteamiento esta preparado para implementar el proyecto desde su generación hasta su operación o puesta en marcha. La información es usada como un sistema. La metodología incluye reportes de evaluación, acciones correctivas, reportes de seguimiento, etc., tal como lo establece la norma ISO 17025 [15].

La metodología también incluye un programa de auditorias internas para el diagnostico y análisis del sistema, procedimientos y el desarrollo del manual de calidad, procedimientos, políticas y la divulgación de la información y la concientización del personal involucrado, la selección de la agencia de acreditación y finalmente la preparación del laboratorio para la auditoria previa a ka acreditación. Las conclusiones describen todos los beneficios que el laboratorio obtiene al implementar la metodología.

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ABSTRACT The methodology is based on ISO 17025[15] and ISO 9001-2000 [17]. The methodology includes the documentation and development of the work procedures, politics and quality objectives, and this plan is prepared for implement the project since generation until operation. To manage of information is used as information system. The methodology includes evaluation reports, corrective actions, following reports, etc., as the ISO 17025 [15] established. The methodology includes an internal audits program for the diagnostic and analysis of the system, procedures and quality manual development and documentation, procedures, politics and quality objectives dissemination, personnel awareness, accreditation agency selection and finally preparation of the laboratory for the previous accreditation audit. The conclusions describe all the profits that the laboratory gets when it implement the methodology.

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INDICE

Resumen i Abstract ii Índice iii Glosario de términos iv Introducción v Justificación vi Contexto vii Planteamiento del problema viii Capítulo 1 Descripción del sistema 1 Capítulo 2 Marco Conceptual y Metodológico 11 Capitulo 3 Diseño y Auditorias 15 Capítulo 4 Propuesta de Manual para la Gestión de la Calidad

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Conclusiones 65 Recomendaciones 66 Referencias 67 Anexos 68 Relación de figuras 103

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GLOSARIO DE TERMINOS Análisis.- Establecimiento de las características de un sistema. Auditor.- Aquel individuo que ejecuta cualquier actividad dentro de una auditoria. Auditoria.- Examinación metódica y planeada de procesos, registros y acciones para verificar su cumplimiento respecto a criterios de auditoria específicos. Auditora externa.- Auditoria que es efectuada en una organización por un grupo ajeno a ésta. Aseguramiento de la Calidad.- Conjunto de actividades planeadas y sistémicas, que lleva a cabo una organización, con el objeto de brindar la confianza apropiada a un producto o servicio. Calidad.- Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confiere la aptitud de satisfacer las necesidades explícitas establecidas. Diseño y Construcción.- Es el cómo hacer los cambios. Documentación y Difusión.- Recopilación de la información de todas y cada una de las etapas del proceso, así como la difusión de las mismas en todo el sistema. Evaluación.- Examinación de todos los aspectos en proceso, tanto positivos como negativos, que incluye la revisión de normas cuando sea aplicable. Evaluación Especial.- Es aquella evaluación no programada enfocada a áreas especificas, resultado de problemas detectados. Evaluación Interna.- Es el proceso de monitoreo completo, cuyo objetivo es promover actitudes y procedimientos que generen productos de calidad. Evidencia Objetiva.- Hecho o situación documentada que puede ser cuantitativa o cualitativa que tiene como base observaciones, pruebas o entrevistas, necesaria para sustentar reportes. Acción Correctiva Aceptable.- Es toda acción o grupo de acciones que son aceptables, destinadas a evitar no conformidades. Implantación.- Fase que requiere un tiempo determinado para la aplicación obtenida del diseño. Mantenimiento y Mejora Continua.- Ajustes necesarios al sistema para mantenerlo en buenas condiciones y mejora constante. No Conformidad.- Conclusión soportada por evidencia física que ha existido o existe en un proceso o producto no conforme respecto a una norma establecida. Observación.- Comentario respecto a un sistema o procedimiento que considera aspectos positivos y elogiables que deberían ser comunicados a la alta gerencia. Política de Calidad.- Conjunto de directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la calidad y que son formalmente expresados, establecidos y aprobados por la Dirección. Problema Potencial.- Conclusión relativa a un sistema o proceso que identifica una condición que puede progresar hasta el grado de producir una no-conformidad. Sistema.- Conjunto de elementos relacionados entre si con un fin común. Sistema de Calidad.- Conjunto de recursos, responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos, procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que están asignados y que están dirigidas hacia la gestión de la calidad. Norma ISO 9001-2000 Sistemas de gestión de la Calidad – Requisitos. Norma ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

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INTRODUCCIÓN En México existen muy pocos laboratorios que se dedican a las de pruebas de dureza (Brinell, Vickers, Rockwell), solo algunos laboratorios cumplen con los estándares que establecen las autoridades, es decir, cuentan con un acreditamiento. El mercado es extenso pero no lo cubren esos laboratorios en el territorio nacional, debido a que en la industria en general hoy en día, se exigen estándares de calidad certificada. Es muy importante cumplir con los requerimientos de las autoridades correspondientes, así como cubrir con los estándares de calidad que exige el mercado para consolidarse como un laboratorio, acreditado por un organismo facultado para ello. Existen varios factores que obligan a un laboratorio a trabajar hacia la excelencia, entre esos factores podemos mencionar la competitividad y la calidad, entre otros. En este trabajo se establece una metodología a través de la cual un laboratorio, podrá cubrir con todos los requisitos antes mencionados, utilizando un sistema que asegure y administre su calidad. En el capítulo1 se establece la importancia de este trabajo, los objetivos que se pretender lograr, los antecedentes del laboratorio y finalmente se hace un análisis de las características en donde se encuentra inmerso el laboratorio y de su medio ambiente. En capítulo 2 se explica la metodología utilizada para el desarrollo del sistema, se justifica el uso de las normas ISO, en especial la 17025 [15] y la 9001[17], los criterios que se necesitan tomar en cuenta para la creación de dicha metodología. Para el desarrollo del presente trabajo se reviso bibliografía extensa, así como la recopilación de información proporcionada por varios expertos, los cuales ayudaron al desarrollo de algunos puntos, como por ejemplo podemos mencionar lo relacionado con los procedimientos de las pruebas de dureza y no puedo dejar pasar por alto la metodología del profesor Julio Alonso Cruz [2]. El modelo que aquí se plasma es para implantarse en un laboratorio de pruebas / ensayo, y lograr resultados adecuados para aumentar el mercado en base a la administración y el aseguramiento de la calidad, mejora de su cultura de calidad y su imagen en el mercado, tal como se muestra en el capitulo 3 de: desarrollo de la metodología propuesta. El resultado de esta tesis, es el desarrollo de una metodología bajo el esquema de la norma ISO-EC-17025-IMNC-2000-ISO/IEC 17025 1999 [15], para que un laboratorio de ensayo, logre la acreditación.

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JUSTIFICACIÓN La mejor manera de evidenciar la calidad de los servicios de un laboratorio de pruebas, es lograr la acreditación ISO 17025 [15]. ISO 17025[15] Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) es la norma que permitirá al laboratorio proyectarse nacionalmente, en el mercado tecnológico, logrando así mejorar su imagen y colaborar con la industria nacional a lograr mejores productos y servicios. El cumplir con los requisitos de la normatividad correspondiente no es difícil, lo que se necesita es documentar los procedimientos en función de los criterios de la norma, y a su vez diseñar un sistema que le permita administrar su calidad. Las normas proporcionan un marco de referencia para los sistemas de administración, los procedimientos y las instrucciones de trabajo. No imponen un sistema burocrático normalizado. El laboratorio que se involucra con la Norma ISO 17025 [15] necesita revisar y documentar sus propios procedimientos, además de preparar un manual de calidad, lo que permitirá mejorar su sistema de administración de calidad. La necesidad de aumentar los recursos a través del servicio externo, han orillado a las instituciones y empresas a trabajar en un sistema que les permita demostrar su capacidad tecnológica. Por esto en el presente trabajo se da una metodología que permitirá a los laboratorios lograr la acreditación ISO17025 [15], a fin de aumentar su mercado y mejorar rentabilidad. Este estándar permite la innovación y desarrollo tecnológico de nuevos proyectos en el laboratorio.

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PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El Instituto Politécnico Nacional desde la administración del Ing. Diodoro Guerra Rodríguez, inicio el proyecto de acreditar el mayor número de laboratorios de pruebas de las escuelas que integran el instituto. El entonces Coordinador General de Posgrado e Investigación el Dr. José Enrique Villa Rivera impulso este proyecto. Una de las mayores dificultades para lograr la acreditación de pruebas de laboratorio fue la escasez de recursos humanos, materiales y financieros, la falta de una alternativa de calidad y compromiso con el sector industrial y en particular con el sector aeronáutico. La vinculación, actividad prácticamente soslayada por parte de la carrera de Ingeniería en Aeronáutica que imparte el Instituto Politécnico Nacional, la que a pesar de la alta especialización que se requiere dentro del medio aeronáutico, no se ha vinculado como debiera, tal vez por el desconocimiento de esta actividad de las personas que han ocupado el puesto, que han sido personal sin compromiso con la escuela y desconocedoras del entorno ya que nunca laboraron en el medio. Por otro lado debemos de aclarar, que el personal que atiende el laboratorio a pesar de ser especialista en su materia no son ingenieros del área del conocimiento, trayendo por ende desconocimiento de la filosofía aeronáutica, además que no son personal de tiempo completo y otra cosa que debemos comentar es que el laboratorio no solamente se dedica al servicio externo sino que también da servicio a la educación, realizándose prácticas de dureza para los alumnos de la carrera de Ingeniería en Aeronáutica. Este trabajo es una aportación, para lograr la Acreditación del Laboratorio de Ensaye de Materiales en su prueba de dureza Brinell. Con esto creemos que estamos resolviendo en gran medida el problema de acreditación de los laboratorios de del IPN ya que la metodología propuesta es fácil de adecuar a cualquier laboratorio que integran las escuelas de nuestro Instituto. Dentro del diagnostico se llevo a cabo una preauditoria con la ayuda del experto Ing. Alfonso Espinosa Picazo [6] con la finalidad de saber el estado actual que guarda el Laboratorio de Ensaye de Materiales de la ESIME Unidad Ticomán, llegándose a la conclusión siguiente:

- hace falta el manual de organización - no se cuenta con el manual de procedimientos - no se cuenta con el manual de gestión de calidad

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De lo anterior se desprende la necesidad imperiosa de: elaborar el Manual de Organización como un paso para contar con la estructura orgánica del laboratorio de ensaye de materiales, elaborar un Manual de Procedimientos para poder seguir paso a paso los ensayos y pruebas que se realicen en el laboratorio y por ultimo y no por eso menos importante la elaboración del Manual de Gestión de Calidad el cual llevará al laboratorio a observar los requisitos que se deben cubrir de acuerdo a la Norma ISO 9001- 2000 [17], y alcanzar el nivel de calidad esperado por los clientes.

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CAPITULO 1 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

Tema

Capítulo 1 Descripción del sistema Contexto 1.1 Misión 1.2 Visión 1.4 Políticas de calidad 1.5 Objetivos de calidad 1.6 Marco legal 1.7 Factor de seguridad 1.8 Manuales y procedimientos 1.9 Modelo propuesto Síntesis

1.1 CONTEXTO

La Escuela Superior de Ingeniería Mecánica y Eléctrica se ha destacado por ser una de las escuelas de ingeniería de mayor prestigio a nivel nacional, en las diferentes carreras que se imparten en sus cuatro unidades, en la Unidad Zacatenco se imparten las carreras de Ingeniería: Eléctrica, en Comunicaciones y Electrónica, en Control y Automatización, en la Unidad Culhuacan se imparten Ingeniería: Eléctrica, Mecánica e Ingeniería en Comunicaciones y Electrónica, en la Unidad Azcapotzalco se imparte Ingeniería: Mecánica e Ingeniería Robótica y en la Unidad Ticomán se imparte Ingeniería Aeronáutica y aquí cabe hacer una distinción que es la única escuela de todo el país en donde se ha impartido esta carrera desde la creación del Instituto Politécnico Nacional en 1936, El desarrollo tecnológico y la globalización de los mercados repercute en el Instituto Politécnico Nacional, de una particular manera que obliga a desarrollar una política de acreditación de sus laboratorios y ESIME Ticomán no podía ser a la excepción, que gracias al apoyo de la Dirección de Estudios de Posgrado e Investigación del IPN, y del Consejo del Sistema Nacional de Educación Tecnológica (COSNET) de la SEIT de la SEP, en el año de 1988 se creó la Unidad Ticomán de ESIME, y fue entonces que se empezaron a integrar los laboratorios entre ellos el Laboratorio de Ensaye de Materiales dentro de la subdirección académica de la unidad, se encuentra ubicado en el área de Laboratorios Pesados de la Unidad Profesional “Ticomán” del IPN. La misión del laboratorio, es desarrollar estudios teórico-experimentales en DUREZA para dar respuesta a problemas tecnológicos del país, además tiene como prioridad preparar recursos humanos de alto nivel técnico y científico, para satisfacer la demanda de personal por parte de la industria nacional.

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Desde su creación el laboratorio ha realizado proyectos de investigación de tipo: académico, industrial, desarrollo tecnológico y de capacitación, financiados ya sea por el propio instituto o por las instituciones a las que se les prestan servicios. En los proyectos académicos financiados por el IPN, participan los estudiantes de la licenciatura de Ingeniería Aeronáutica disciplina que se imparte en ESIME -Ticomán. En los proyectos industriales que se desarrollan, se le asesora técnicamente al personal de las empresas, en el manejo y operación de maquinas para conocer la dureza de los diferentes materiales que se utilizan en la industria aeronáutica y la metalmecánica, y se les capacita mediante cursos técnicos en el arranque y operación de laboratorios industriales. Dentro de la evolución propia del laboratorio en la actualidad se hace investigación básica y aplicada en el uso eficiente de los instrumentos y herramientas con que se cuenta, mediante la experimentación utilizando técnicas de medición modernas y programas de cómputo.

Fig. 1 RELACION DEL LABORATORIO CON SU MEDIO

El laboratorio ofrece servicios tales como:

1. dureza brinell. 2. dureza vickers. 3. dureza rockwell. 4. resistencia a la fatiga.

IPN

SOCIEDAD

ESIME UNIDAD TICOMAN

LABORATORIO

ESIME

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5. resistencia a la tensión. 6. resistencia a la compresión.

DIAGNOSTICO Ahora definiremos los pasos que integran cada una de las etapas, empezando por el Diagnostico: PASO I SABER COMO ESTAMOS Lo primero que nos propone la metodología es el que conozcamos: como esta la organización es decir cual es el estado actual, para esto utilizaremos herramientas administrativas tales como el proceso de jerarquización analítica que nos permite conocer de primera mano, de los expertos, los empleados y administradores, el estado real que guarda la organización. Para el desarrollo integral debemos conocer los antecedentes en cuanto a calidad, es decir analizaremos el nivel de conocimiento en cuanto a logros de calidad y soporte técnico en:

recursos humanos tecnología resultados obtenidos.

a) recursos humanos.- haremos un recuento y clasificación de todo el

personal por áreas, separando los niveles funcionales que guardan entre sí, identificando obligaciones y responsabilidades funcionales.

b) tecnología.- aquí se analizará el estado que guardan tanto el material

como el equipo para obtener los parámetros significativos de la organización en los diferentes rubros que son interesantes para este estudio.

c) resultados obtenidos.- en este punto describiremos los avances

concretos logrados. Después de obtener la información anterior analizaremos las condiciones actuales en la que se encuentra la organización para conocer el grado de integración de los elementos que conforman la estructura organizacional y poder determina el grado queda cohesión cada uno de los elementos, a los esfuerzos por lograr los objetivos comunes planteados por las directrices de la organización en:

recursos humanos tecnología

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a) recursos humanos.- aquí conoceremos tras analizar la capacidad de

cada elemento que conforma la plantilla de personal, en concordancia con el lugar asignado.

b) tecnología.- aquí debemos determinar el grado de eficiencia y si satisface los requerimientos actuales.

La organización actual del laboratorio es:

ORGANIZACIÓN

Fig. 2 Organigrama del Laboratorio de ensaye de Materiales La metodología nos lleva al análisis del medio ambiente competitivo para conocer el entorno y medio ambiente, para determinar las acciones a seguir para la captación de clientes.

a) se debe contar con una cartera de clientes, determinando nombre y cantidad clasificándolos por orden de importancia y ubicación en en donde están localizados.

b) se manifestará la información de cada cliente (giro, nivel de calidad, mercado que abarcan, etc.)

c) se ubicará a la organización con referencia a los aspectos anteriores, para determinar el nivel de aceptación y grado de competitividad, para formular estrategias.

Lo anterior me llevó hacer el planteamiento del medio ambiente del Laboratorio de Ensaye de Materiales:

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Medio Ambiente del Sistema El medio ambiente influye en el desarrollo de las actividades del laboratorio de ensaye de materiales tanto en su entorno como hacia su interior, ya que si no cumple con los requisitos que impone la normatividad correspondiente, se pierden los posibles servicios externos que pudiera prestar, a continuación se comenta el ambiente del sistema y el del laboratorio. El medio ambiente del sistema esta integrado por alumnos, proveedores que abarcan fabricantes de materiales, laboratorios de segunda parte, proveedores de partes, fabricantes de maquinaria, etc. Quienes establecen instrucciones para la reparación o instalación de cada componente que integran la maquinaria en que se llevan a cabo los ensayos de dureza, otro elemento del medio ambiente del laboratorio son las normas ISO y en especial la ISO 17025-IMNC-2000 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración [15], a la que dirigiremos en el presente trabajo. Otra parte que encontramos en el medio ambiente también están integrados los laboratorios externos acreditados, que presionan al ofertar servicios similares al de nuestro laboratorio.

Que servicios se prestan en el laboratorio. El servicio primordial que presta el Laboratorio de Ensaye de Materiales es académico , aplicará el manual de procedimientos del laboratorio, en el que se especifican los pasos a seguir en los ensayos de dureza que se llevan a cabo (con el fin de evitar la repetición esto se explica ampliamente en las págs. 19-25), para la formación de recursos humanos que tanto requiere la industria aeronáutica/metalmecánica, sin embargo, también se presta servicio externo a la industria antes mencionada en pruebas de dureza Brinell, Rockwell y Vickers así como tensión, compresión y fatiga de materiales. Para el logro de la tarea encomendada al Laboratorio de Ensaye de Materiales, es oportuno mencionar que se requiere capacitar continuamente al personal que labora dentro de él, para mantener un estándar en los servicios que presta. Por lo anterior se recomienda que se programe en forma anual la capacitación para el personal que se desempeña en el laboratorio.

Que se hace. A través del Departamento de Vinculación se promueve la prestación del servicio externo, en los ensayos de dureza ya mencionados, sin descuidar el aspecto académico formativo hacia los alumnos de la carrera de Ingeniería en Aeronáutica al llevar a cabo las prácticas de dureza que están contenidas en los programas de estudio de la misma, además que se facilitan las instalaciones con todo y experto propio del la carrera, para llevar a cabo ensayos de dureza para alumnos de otras escuelas del IPN.

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Se apoya a los tesistas e investigadores en el desarrollo de sus trabajos de investigación, en el campo de pruebas con anterioridad mencionadas. La interrelación que guarda el Laboratorio de Ensaye de Materiales con el Departamento de Vinculación es primordial, ya que la venta de servicios externos se hace a través de él, siendo esta actividad una de sus tareas para lograr su autosuficiencia, y de esta forma cooperar con la unidad de ESIME Ticomán en el desarrollo de ésta.

Como se hace. Se realiza de acuerdo al método de prueba de dureza plasmado en el Manual de Procedimientos desarrollado para tal efecto dentro de este trabajo.

Que equipo se utiliza. Para el desarrollo de las pruebas de dureza, tensión, compresión y fatiga, el laboratorio cuenta con el siguiente equipo:

Equipo Cantidad Marca Modelo Capacidad Prueba Maquina para prueba de dureza Brinell 4 Mitutoyo ABK-1 300 Kgf Dureza

Maquina para prueba de dureza Rockwell 4 Mitutoyo AR-20 150 Kgf Dureza

Maquina para prueba de dureza Vickers 4 Mitutoyo AVK-C-21 50 Kgf Dureza

Maquina Universal para pruebas mecánicas

1 Instron

8502

250 KN Tensión, compresión y fatiga

Maquina Universal para pruebas mecánicas

1

Shimadzu

AG-1

100 KN

Tensión, compresión y fatiga

Tabla 1 Equipo para pruebas de Dureza

Prestándose estos servicios a solicitud de las organizaciones que así lo requieran. Para todo esto, el perfil requerido para el personal analista del laboratorio es:

Escolaridad Nivel licenciatura en Ingeniería Aeronáutica, Mecánica o Metalúrgica

Experiencia 3 años En pruebas mecánicas

Edad 27 años mínimo

Tabla 2 perfil requerido

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A continuación se describen someramente las instalaciones del laboratorio de ensaye de materiales de ESIME Unidad Ticomán:

Fig. 3 Instalaciones del Laboratorio de Ensaye de Materiales Otra parte que encontramos en el medio ambiente son los laboratorios externos los que presionan al ofertar servicios similares al de nuestro laboratorio. Todo lo anterior lo podemos representar como un modelo cibernético, mediante el cual podemos establecer que el sistema es viable ya que puede sobrevivir además que tiene una identidad permanente.

Fig. 4 Sistema cibernético

Oficina

Área de Pruebas Dureza Vickers Área de

Pruebas Dureza Rockwell

Área de Pruebas Dureza Brinell

Área de PruebasMecánicas

Instron

Área de Pruebas Mecánicas IShimadzu

Aula

SALIDAS ENTRADAS SERVICIOS DE PRUEBA

DE DUREZA

RETROALIMENTACION

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OBJETIVOS.

Objetivo General

Aplicar una metodología que permita cumplir con los criterios de la Norma ISO 17025 [15] en el Laboratorio de Ensaye de Materiales.

Objetivos particulares.

Diseñar y establecer los Procedimientos que requieren ser documentados bajo los criterios de la Norma ISO 17025 [15].

Diseñar un plan para la adecuada Implantación del Sistema de Calidad acorde con la Norma ISO 17025 [15].

Diseño de la documentación del Sistema de Calidad. (Manual de Organización de Organización del Laboratorio de Ensaye de Materiales, Manual de Procedimientos del Laboratorio de Ensaye de Materiales, y Propuesta del Manual de Gestión de Calidad.)

MARCO LEGAL El uso de las reglamentaciones se remonta al siglo XIX, su función principal fue la de prevenir y controlar los métodos de producción y los materiales existentes. Las empresas que se dedicaban a la fabricación desarrollaron un sistema de patentes a fin de tener un control de las mismas. En la actualidad existen diversas instancias legales, las cuales rigen a fabricantes, diseñadores, prestadores de servicios, laboratorios. Todos emiten documentos, los que establecen lineamientos necesarios para el desarrollo de cualquier producto o servicio. Como la tesis esta enfocada a la acreditación de un laboratorio de pruebas y ensayos, la normatividad que rige para este aspecto es la Norma ISO 17025[15], la cual establece la reglamentación que debe observar cualquier laboratorio de pruebas y ensayo que se quiera acreditar. En 1947 surge la Organización Internacional de Estandarización (ISO), la cual emerge para el desarrollo de estándares internacionales de productos, materiales y procesos, en pro de una estandarización mundial. Sus documentos son conocidos como normas ISO. La palabra ISO proviene del griego que significa “igual”, las cuales adoptan características de otros estándares de calidad, logrando así un modelo internacional.

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La organización ha desarrollado un sin número de series ISO las cuales fueron adoptadas por los Estados Unidos como series ANSI/ASQC ISO. Poco tiempo después han sido adoptadas por los países interesados en integrarse al selecto grupo con sistemas de calidad normalizado y México no podía ser la excepción y a través del Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC), el cual genera las normas NMX-CC/ISO, se pone al día cada vez que se tiene una nueva norma que afecte las actividades de algún área especifica. Las normas proporcionan un marco para los sistemas de administración, los procedimientos y las instrucciones de trabajo. No imponen un sistema burocrático. El laboratorio que se involucra en las normas, necesita revisar y documentar sus propios procedimientos, además de preparar un manual de calidad, lo cual permitirá elevar su sistema de administración de calidad. A continuación se hará un análisis del la condición actual del Laboratorio de Ensaye de Materiales que llamaremos a partir de este momento Laboratorio y la importancia que tiene dentro del sistema de laboratorios del IPN. Se presentan los procesos que sigue, sus características, su organización y su medio ambiente entre otros.

EL FACTOR SEGURIDAD. Como todo laboratorio este trabaja en pro de la calidad y de la seguridad, aquí podemos identificar los siguientes factores:

El factor humano que está referido a la actuación del personal encargado de llevar a cabo los procesos de ensayo y pruebas y la administración que lo podemos referir a la dirección de la organización para obtener resultados favorables. El factor mecánico que se refiere a los instrumentos de trabajo. El factor ambiental que se enfoca a las condiciones en las que se desarrollan los ensayos de calibración y pruebas.

En el factor humano podemos establecer dos tipos de fallas: las latentes que son generadas por decisiones de la administración y no se consideran la posible afectación que tiene sobre la seguridad y las fallas activas, las que ocurren al ser generadas por el personal operativo, estas ocurren de manera inmediata. Con la finalidad de disminuir estas fallas y a favor de elevar la seguridad, se hace indispensable establecer procedimientos adecuados a niveles administrativos y operativos para llevar a cabo los servicios y esto se evita al establecer actividades, a través de un sistema eficaz de calidad, que puedan ser generadas durante la ejecución de los servicios.

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Fig. 5 Modelo Factor de Seguridad Síntesis En el diagnostico analizaremos cual es el estado actual del laboratorio, utilizando herramientas administrativas que nos permiten conocer de primera mano el estado real que guarda el laboratorio, conociendo los antecedentes de calidad de recursos humanos, tecnología y resultados obtenidos. Lo que nos permite conocer el grado de integración de los elementos que conforman la estructura organizacional para lograr los objetivos del laboratorio.

Factor Humano Factor

Mecánico

Factor

Ambiental

Misión

ADMINISTRACIÓN

M O D E L O D E L

F A C T O R D E

S E G U R I D A D

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CAPITULO 2 MARCO CONCEPTUAL

Y METODOLOGICO

Tema 2.1.1 Marco conceptual 2.1.2 Enfoque sistémico 2.2. MARCO METODOLÓGICO 2.2.1 Metodología de desarrollo 2.2.1.1 Paso I Saber como estamos 2.2.1.2 Paso II Definir donde queremos estar 2.2.1.3 Paso III Establecer que debemos hacer para lograrlo 2.2.1.4 Que necesitamos para hacerlo Síntesis

METODOLOGIA 2.1 MARCO CONCEPTUAL La metodología que se usará en esta tesis es la desarrollada por el M en C Julio Ramiro Alonso Cruz [2], por ser la que más se apega a las necesidades de la problemática bajo análisis.

MARCO METODOLOGICO

Fig. 6 Marco conceptual

MARCO CONCEPTUAL

CALIDAD INTEGRAL

PENSAMIENTO DE SISTEMAS

CALIDAD

METODOLOGÍA

DEL M EN C JULIO RAMIRO ALONSO CRUZ

PRACTICADEL SISTEMA

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2.1.1 Pensamiento de Sistemas. El pensamiento de sistemas su función fundamental es: prepara a la mente para incrementar sus horizontes y concebir cada caso como parte de un todo y dar coherencia a cada una de sus funciones. Menciono en forma breve que se tienen sistemas: Abierto.- que establece la relación o intercambio con el medio ambiente que lo rodea. Cerrado.- se dice que es este tipo de sistema no hay relación o intercambio. Dinámico.- este tipo de sistema cambio con el tiempo es decir tiende a evolucionar 2.1.2 Calidad. En el sentido amplio se entiende como “El grado en que un producto o servicio satisface las necesidades del consumidor” [9] 2.1.3 Calidad Integral. En la calidad integral cada área (uno) debe hacer las cosas bien para que el área (personal) que recibe, en la fase siguiente del proceso del producto o servicio, no tenga problemas por la calidad de un trabajo o servicio que le antecede. Como ejemplo se muestra la Planeación de Hazan Ozbeckhan [9] donde se muestra el Modelo conceptual que proporciona el marco teórico de acciones a desarrollar:

Planeación Integral

¿Cual es el sistema y sus tendencias?

Fig. 7 Planeación de Hazan Ozbeckhan

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El primer paso que daremos es identificar tres grandes etapas en las que dividiremos la metodología que vamos a usar 2.2. MARCO METODOLÓGICO 2.2.1. La primera etapa es el Diagnostico, que a nuestro parecer integrado por: 2,2.1.1 Saber como estamos, 2.2.2 La segunda etapa es el Diseño, integrado por: 2.2.2.1 Definir donde queremos estar, 2.2.2.2 Establecer que debemos de hacer, 2.2.2.3 Que necesitamos hacer. 2.2.2.4 Como lo vamos a hacer 2.2.3 La tercera etapa es la Auditoria, integrada por: 2.2.3.1 Documentar lo que hemos hecho 2.2.3.2 Evaluar lo logrado y corregir 2.2.2.2 Mejora continua

VISION SISTEMICA

Fig. 8 Metodología del M en C Julio Ramiro Alonso Cruz

DIAGNOSTICO

DISEÑO

VALIDACIÓN

RETROALIMENTACIÓN Mejora continua

Donde queremos estar? Que debemos de hacer? Que necesitamos hacer? Como lo vamos a hacer?

Saber como estamos.

Documentar lo que hemos hecho Evaluar lo logrado y corregir

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METODOLOGÍA DE DESARROLLO La metodología propuesta consta de las siguientes etapas: Análisis: Se establecen las características del Sistema y su medio ambiente, los procesos y el organigrama de la institución donde se aplico el presente trabajo, un diagnostico de los principales problemas de la organización y áreas de oportunidad. Diseño y Construcción.- Estas fases se efectúan muchas veces al mismo tiempo por lo cual se desarrollan juntas en el Cáp. 3 En esta parte de la metodología se preparan las herramientas que requiere el sistema para operar. En ellas incluimos el diseño y la construcción del manual de calidad y el programa de evaluación interna, los que se desarrollaran con base en las características obtenidas del análisis. Plan de Implantación.- A través de este, se pone en práctica lo desarrollado, se establecen los lineamientos necesarios para poder aplicarlo en la organización. El Mantenimiento y la Operación.- Son dos procesos que se complementan uno con otro, y en el trabajo se contemplan desde el análisis y se detallan tanto en el diseño como en el plan de implantación, generando retroalimentación a todo el sistema, que le servirá para la mejora continua del mismo. Documentación y Difusión.- Como en todo sistema de calidad es necesaria la documentación ya que debe asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura adecuada pues ahí se establecen los formatos, requisitos, instrucciones de trabajo y procedimientos, que es lo que le da vida al Sistema de Calidad, enmarcado en el Manual de Calidad. La difusión es un compromiso de la dirección, para asegurar de que establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que esta se efectué considerando la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y de esta manera el personal involucrado en el Sistema, se aplique a la documentación.

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CAPITULO 3 Diseño y Auditorias

PASO II DEFINIR DONDE QUEREMOS ESTAR Para definir en donde queremos estar lo que debemos hacer es manejar un lenguaje común dentro de la organización, esto con la finalidad de lograr una homogeneización de conceptos que cubran tanto los aspectos humanos como técnicos, para esto debemos comprender los siguientes conceptos: calidad, control de la calidad, sistemas de calidad integral y otros más pero al comprender lo que es, el concepto moderno de calidad daremos un gran paso para definir en donde queremos estar. Al administrar la calidad, se brindará la prevención de defectos dentro de la organización, al interrelacionar de todos los elementos y subsistemas de la calidad integral que es el factor primordial para lograr los objetivos de la organización y para lograr la responsabilidad del personal en cada una de sus funciones debemos establecer la relación cliente proveedor como una estrategia. El ambiente que rodea a la organización es de suma importancia por lo que debemos tomar en cuenta el impacto que causan los clientes, proveedores, políticas y normas, al sistema y corresponderá al área de vinculación ser el enlace con el ambiente. Se debe sensibilizar al personal de toda la organización respecto a los beneficios del nuevo sistema, de no llevarlo a cabo se convierte en un obstáculo. En base a lo anterior se establece el objetivo de calidad de la organización con la participación de todas las áreas, siendo de suma importancia para que sirva de guía en el proceso de la acreditación. Siendo el objetivo principal de este trabajo el tener una metodología que nos permita tener un laboratorio listo para ser acreditado, para lo cual debemos de generar los manuales de: Organización del Laboratorio de Ensaye de Materiales, de Procedimientos del Laboratorio de Ensaye de Materiales y el de Sistema de Gestión de la Calidad, que son parte de las necesidades que arrojo el diagnostico efectuado anteriormente. Se tienen que establecer las acciones tanto al interior como al exterior, para hacer eficiente cada una de las funciones y operaciones, para adquirir una filosofía propia.

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PASO III ESTABLECER QUE DEBEMOS HACER PARA LOGRARLO. El inicio del sistema de calidad, requiere una infraestructura para lograr la optimización de los recursos humanos lo que dará por resultado una integración de áreas y funciones de la organización, utilizando una estrategia que integra técnicas de trabajo en grupo, así como técnicas matemáticas, sin olvidar el recurso humano. Para lograr lo anterior creo debemos de elaborar un plan con su programa de implantación dentro de la organización del Laboratorio de Ensaye de Materiales de ESIME Unidad Ticomán, a continuación doy pormenores de como puede ser esa acción, por parte de la autoridades del laboratorio para alcanzar el objetivo deseado, que es la acreditación.

PLAN Y PROGRAMA DE IMPLANTACIÓN

Existen diversas formas de elaborar un plan, dependiendo de las necesidades de la organización, el plan y programa de implantación son fundamentales para lograr una adecuada administración del proyecto de calidad. El objetivo del plan es establecer los pasos mediante los cuales se seguirá el proceso de implantación. Mientras que el programa establece las fechas durante las cuales se efectuaran cada uno de los pasos. El plan de implantación se justifica por si solo, ya que sin él no podrían establecer una secuencia de actividades para lograr implantar el sistema de calidad. El programa es necesario, ya que gracias a él, podemos determinar el tiempo y los recursos necesarios para la implantación.

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MESES

8

7

Auditoria de Acreditación

6

Preauditoria

5

Sistemas de Información

- Inicia la

Acreditación- Medidas

Correctivas/ Preventivas

4

Implantación del Programa de Evaluación

Interna

- Implantación - Capacitación

a usuarios

3

Elaboración y Aprobación de Documentos

- Formación de Auditores - Ejecución Auditorias - Medidas

Preventivas y Correctivas

2

Diagnostico del

sistema actual

Instrucciones

de trabajo Procedimiento

s Manual de

Calidad

1

Comité de Calidad y

Grupos de Trabajo

Difusión de la

Política de Calidad

Involucrar

a la Dirección

Capacitación Sensibilizació

n

Capacitación Representant

e de la Dirección

Fig. 9 Proceso de Implantación En este punto, se propone una lista de verificación muy severa para llevar a cabo una primera auditoria interna, la que nos mostrará las posibles observaciones, que debemos corregir para dejar a punto el sistema de Calidad y la Auditora de Acreditación sea fácil.

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LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001- 2000[17] 4.- Sistema de gestión de calidad Referencias Comentarios 4.1 Requisitos generales Sí No N/A La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana. La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2);

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces;

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos; e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;

b) un manual de la calidad; c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma mexicana;

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos; y

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e) los registros requeridos por esta norma mexicana (véase 4.2.4)

4.2.2 Manual de la calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya;

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2)

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos; y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad deben de controlarse. Los registros son de un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso;

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables;

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución; y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

4.2.4 Control de registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el

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almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

5 Responsabilidades de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de sus compromisos con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de su eficacia:

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios;

b) estableciendo la política de calidad; c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección; y

e) asegurando la disponibilidad de recursos 5.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1)

5.3 Política de la calidad La alta dirección debe asegurase de que la política de la calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización;

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;

d) es comunicada y entendida dentro de la organización; y

e) es revisada para su continua adecuación. 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta dirección debe asegurarse se que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (véase 7.1 a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que: a) la planificación del sistema de gestión de

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la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad; y b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad;

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora; y

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

5.5.3 Comunicación interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión de la dirección 5.6.1 Generalidades La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4)

5.6.2 Información para la revisión La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir.

a) resultados de auditorias; b) retroalimentación del cliente;

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c) desempeñe de los procesos y conformidad del producto;

d) estado de acciones correctivas y preventivas;

e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas;

f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; y

g) recomendaciones para la mejora. 5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con;

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus proceso;

b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; y

c) las necesidades de recursos.

6 Gestión de los recursos

6.1 provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto;

b) proporcionar formación o tomar acciones para satisfacer dichas necesidades;

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas ;

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad; y

e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4)

6.3 Infraestructura

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La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados;

b) equipo para los procesos,( tanto hardware como software); y

c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación)

6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; y

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para metodología de operación de la organización

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

La organización debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las

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actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y

d) cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a) están definidos los requisitos del producto;

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente; y

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4)

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) la información sobre el producto; b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones; y

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

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Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar: a) las etapas del diseño y desarrollo; b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo; y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeño;

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable; y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo;

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio;

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

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En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado(véase 7.3.1):

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Se debe realizar la verificación de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especifica o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse los registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)

7.4 Compras

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7.4.1 Proceso de compras La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4)

7.4.2 Información de las compras La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos;

b) requisitos para la calificación del personal; y

c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implantar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieren llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las

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condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de información que describa las características del producto;

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;

c) el uso del equipo apropiado; d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición;

e) la implementación del seguimiento y de la medición; y

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos;

b) la aprobación de equipos y calificación del personal;

c) el uso de métodos y procedimientos específicos;

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

e) la revalidación. 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4).

7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén

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bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente. 7.5.5 Preservación del producto La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de la medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1)

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; y

e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las

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acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y de la verificación (véase 4.2.4) Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades La organización debe planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad del producto; b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad; y

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 Auditoria interna La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y de las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance

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de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4)

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2)

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y control del producto La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)

Debe mantenerse la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4)

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme La organización debe asegurarse de que el

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producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no-conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; y

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no-conformidad.

8.4 Análisis de datos. La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente pertinente.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1); b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1);

c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; y

d) los proveedores.

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8.5 Mejora 8.5.1Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar no conformidades ( incluyendo las quejas de los clientes);

b) determinar las causas de las no conformidades;

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;

d) determinar e implementar las acciones necesarias;

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4); y

f) revisar las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para;

a) determinar los no conformidades potenciales y sus causas;

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;

c) determinar e implementar las acciones necesarias;

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4); y

e) revisar las acciones preventivas tomadas.

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Con lo anterior permitirá programar dos auditorias al año, sugiriéndose que se lleven a cabo los meses de enero y julio, con el objeto de llevar la mejora continua del sistema. PASO IV QUE NECESITAMOS PARA HACERLO En principio se requiere que se lleven a cabo los siguientes pasos organizacionales:

a) enfatizar las responsabilidades de todos los integrantes del laboratorio en los controles de nuevos proyectos o métodos, administración y estudios especiales.

b) Se tiene que reconocer que las responsabilidades individuales del mejoramiento de la calidad, se ejercen de manera más efectiva cuando se da el apoyo para la calidad del producto, el control de calidad y un costo aceptable.

1.- Se identificaran las áreas funcionales documentando los objetivos, autoridades y responsabilidades, así como la estructura de la organización. Ver Manual de Organización en la pág. 42 Síntesis La metodología nos recomienda conocer el entorno del laboratorio para poder determinar las acciones a seguir. Con lo anterior nos permite definir en donde queremos estar y para esto se debe manejar un lenguaje común, con la finalidad de lograr una homogeneización de conceptos que cubran aspectos humanos y técnicos, sensibilizando de esta manera al personal del laboratorio con los beneficios del nuevo sistema. Una vez definido donde queremos estar, lo que procede es establecer que debemos de llevar a cabo para lograrlo, y esto es a integración de todas las áreas y sus funciones, que conforman la organización del laboratorio. Aquí también debemos de plantear que se necesita para lograr el objetivo planteado y los pasos son: enfatizar las responsabilidades de todos los integrantes del laboratorio y las áreas funcionales documentando los objetivos, autoridades y responsabilidades dentro de la estructura organizacional.

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CAPITULO 4 VALIDACIÓN

DOCUMENTAR LO QUE HEMOS HECHO En los manuales desarrollados reflejaran los procedimientos documentados del sistema de calidad requerido por la organización, con las instrucciones de trabajo detalladas, folletos informativos y otros documentos relacionados con el sistema de calidad, que tienen como propósito la planeación y administración de todas las actividades que afecten la calidad en la organización. Los manuales propuestos cubren todos los criterios aplicables de la norma correspondiente, describiendo las responsabilidades, niveles de autoridad y las interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa el trabajo que afecta la calidad, como se ejecutan las diferentes actividades, la documentación a ser usada y los controles aplicables. La estructura que guarden los manuales de ser tal que comunique las políticas, los objetivos y los procedimientos documentos que rigen a la organización de manera exacta. El manual podrá integrarse de diferentes maneras:

Una puede ser la recopilación directa de los procedimientos documentados.

Ser una serie de procedimientos documentados para facilidades y aplicaciones especificas.

entre otras formas. Como ya se comento con anterioridad los manuales de calidad deben contener:

a) Titulo, alcance y campo de aplicación; b) Tabla de contenidos; c) Páginas introductorias acerca de la organización y del manuales sí; d) La política de calidad y objetivos de la organización; e) Descripción de la estructura organizacional; f) Una descripción de los elementos del sistema de calidad y cualquier

referencia a los procedimientos documentados de este; g) Una sección de definiciones y un anexo para datos de soporte si se

requieren. El manual de calidad resultante entonces, reflejará los métodos y medios únicos de la organización para satisfacer los requisitos establecidos en la norma de calidad seleccionada y sus elementos de calidad. Los métodos y medios por los cuales la organización hace un compromiso para cumplir los requisitos, deben ser claros a los usuarios del manual correspondiente.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO DE ENSAYE DE MATERIALES

.

Síntesis del documento Contiene información acerca de las políticas, procedimientos y actividades técnico – administrativas que se realizan en el laboratorio de ensaye de materiales

Autorización _____________________________ ______________________________ Ing. Fausto Rodríguez Ibarra Ing. Jorge Mosqueda Hernández Jefe de Laboratorios y Talleres de Encargado del área de ESIME Unidad Ticomán Aseguramiento de la Calidad

Ámbito de aplicación Laboratorio de Ensaye de materiales de la Escuela Superior de Ingeniería Mecánica y Eléctrica Unidad Ticomán

Elaboró

________________________ Ing. Alfonso Espinosa Picazo

Jefe de Laboratorio de Ensaye de Materiales

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2.0 Contenido Titulo Pagina

1.0 Hoja de identificación

2.0 Contenido

3.0 Introducción

4.0 Objetivos

5.0 Meta

6.0 Políticas

7.0 Diagrama de bloque

8.0 Procedimientos: Libreto

9.0 Indicadores

10.0

Anexos: 1. solicitud de análisis de laboratorio 2. Formato de bitácora de control interno del

laboratorio de ensaye de materiales 3. Listado de verificación para ensayo

4. Registro de uso de equipos 5. Registro de resultados analíticos de apoyo 6. Informe de pruebas o ensayos

11.0 Definiciones

12.0 Revisiones

13.0 Autorizaciones

14.0 Bibliografía

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3.0 INTRODUCCIÓN Este manual de procedimientos contiene información acerca de las actividades que se realizan de manera clara y secuencial para verificar la calidad de usados, para llevar a cabo las pruebas o ensayos dentro del laboratorio, conforme a las normas oficiales mexicanas (NOM), normas mexicanas (NMX), normas internacionales (ISO) y las normas ASTM [3] o especificaciones técnicas del fabricante cuando no exista ninguno de los documentos antes referidos vigentes. 4.0 OBJETIVOS

4.1 Establecer en forma lógica y ordenada las actividades que conforman el proceso general de operación del Laboratorio de Ensaye de Materiales. 4.2 Realizar las pruebas de Dureza Rockwell, Brinell o Vickers, de acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente

5.0 META

5.1 Atender el 100% de las Solicitudes de Análisis de laboratorio recibidas. 6.0 POLÍTICAS

6.1 Todo el personal debe mantener confidencialidad de los resultados obtenidos.

6.2 Todo el personal del laboratorio será responsable de que se aplique este Manual de Procedimientos.

6.3 Los analistas deberán actuar con estricto apego a las Referencias Técnicas de operación estándar de cada equipo, normas oficiales mexicanas (NOM), normas mexicanas (NMX), normas internacionales (ISO), o especificaciones técnicas del fabricante si no existen ninguno de los documentos antes referidos vigentes.

6.4 Si después de concluido un análisis existen desviaciones, el jefe del laboratorio valorará si, es necesario efectuar un reanálisis de dichas desviaciones y en su caso designará a la persona que lleve a cabo la tarea, misma que, registrará los resultados en la bitácora o reporte interno.

6.5 Todos los informes de Pruebas o ensayos deberán ser firmados por el analista y el jefe del laboratorio.

6.6 Una vez emitido y firmado el informe de pruebas, nadie deberá modificarlo.

6.7 Todo el personal técnico, deberá usar bata blanca dentro del laboratorio. 6.8 Esta estrictamente prohibido comer, fumar e ingerir bebidas, dentro de

las instalaciones del laboratorio. 6.9 Cuando no sea posible efectuar alguna prueba por carecer del equipo o

instrumentos de medición, el laboratorio contratará un laboratorio acreditado previo consentimiento del cliente.

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PROCEDIMIENTOS LIBRETO

RESPONSABLE

NÚMERO DE

ACTIVIDAD

DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD

Jefe de Laboratorio o en su ausencia el analista

1

Recibe solicitud de análisis y muestras identificadas con el número de folio y documentación correspondiente.

2

Recibe solicitud de análisis (anexo 1), documentación técnica y muestra correspondiente

3

Registra en bitácora de control interno del laboratorio (anexo 2).

4

Verifica si procede o no el análisis o ensayo solicitado, de acuerdo al estado de la muestra.

5

No procede: se realiza el informe de pruebas y en él se indican las causas por las cuales no procede el análisis

6

Si procede: indica instrucciones y asigna al analista y hace el registro en la bitácora de control interno del laboratorio

Analista

7 Recibe solicitud de análisis o prueba

con instrucciones y muestra(s)

8

Localiza la información técnica relacionada con el análisis asignado, tales como normas oficiales mexicanas (NOM), normas mexicanas (NMX), normas internacionales (ISO), procedimientos establecidos dentro del laboratorio o normas ASTM y si no existe ninguno de los documentos antes referidos vigentes consultar las especificaciones técnicas del fabricante

10

Registra en su bitácora o reporte interno, los datos inherentes a la solicitud de análisis de laboratorio (anexo 4)

11 Procede al análisis

40

12

Utiliza los equipos adecuados para el análisis, registrando los datos que se indican en el anexo 5

13

Registra en su bitácora de análisis o reporte interno, los resultados de las determinaciones realizadas conforme a las metodologías analíticas.

14

Procede a efectuar los cálculos (mínimo 3 determinaciones), para obtener: promedio, desviaciones estándar y repetibilidad, para verificar estadísticamente la calidad de los productos. Elabora el informe de pruebas (original y dos copias), antefirma en cada una de las hojas que lo integran, firma en la última hoja y entrega al jefe del laboratorio.

Jefe de laboratorio

15

Recibe, revisa y antefirma cada una de las hojas que integran el informe de pruebas y firma en la ultima hoja. ¿Existen errores?

16

a) Si existen errores de captura y/o ortográficos en el informe de pruebas lo entrega al analista para su corrección del mismo

b) Si existen resultados fuera de especificación, proceder de acuerdo al inceso 6.5 de este documento.

17

No existen errores: se integra la documentación correspondiente a la copia del informe de pruebas y lo firma

18

Entrega original y copia del informe al cliente, registra en bitácora de control interno la fecha de entrega.

19 Archiva copia del informe de pruebas con antecedentes, en el expediente del cliente

INDICADORES Los indicadores de Eficiencia, se evalúan mediante un informe mensual, que elaborará el jefe de laboratorio. Indicadores de eficiencia

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El cumplimiento de las metas anuales, se evalúan mediante el avance porcentual por medio de: Eficiencia = Número de solicitudes de prácticas y pruebas atendidas X 100 Número de solicitudes recibidas Indicadores de Calidad= Número de inconformidades presentadas X 100 Número de solicitudes de prácticas y pruebas atendidas ANEXOS

1. Solicitud de análisis de laboratorio de ensaye de materiales. 2. Formato de bitácora de control interno de Laboratorio. 3. Lista de verificación para análisis de productos. 4. Registro de uso de equipo. 5. Registro de resultados analíticos. 6. Informe de pruebas (no forma parte integral de este manual de

procedimientos) DEFINICIONES Actividad.- Conjunto de operaciones afines ejecutadas, por una o más personas que contribuyen al logro de una función. Actualización.- Son todas las adiciones o adecuaciones a los contenidos de documentos del sistema de calidad, para mantenerlos vigentes. Aseguramiento de la calidad.- Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de calidad y demostradas según se requiera para proporcionar confianza adecuada de que un elemento cumplirá los requisitos para la calidad. Calidad.- Conjunto de características de un elemento que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades explicitas e implícitas. Formato.- Pieza de papel impreso o emitido a través de medios magnéticos, con espacios en blanco para dotar de información variable. Manual de procedimientos.- Documento que describe en secuencia clara y ordenada, las actividades que forman el proceso general de una dependencia, un servicio o en un sistema y su empleo debe facilitar las labores de capacitación, supervisión y coordinación. Políticas en un procedimiento.- Son líneas rectoras que emite un órgano superior para guiar las actividades de sus dependencias. Procedimiento.- Secuencia de actividades relacionadas entre sí y su forma de ejecución. Proceso.- Conjunto interrelacionado de recursos y actividades que transforman elementos de entrada en elementos de salida. Proveedor.-Organización que suministra un producto al cliente.

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REVISIONES La revisión y/o actualización de este Manual de Procedimientos se hará cada tres años o antes si es necesario. AUTORIZACIONES Las personas responsables que autorizan este manual de Procedimientos son el Jefe de Laboratorios y el Coordinador de Control de Calidad. BIBLIOGRAFIA Normas ISO NMX-CC-001: 1995 IMNC ISO8402:1994[16] Formato de bitácora de control interno del Laboratorio de Ensaye de materiales. folio Fecha

ingreso procedencia Motivo

de envió

producto clave Número de

muestras

Iniciales analista

Fecha entrega

observaciones

REGISTRO DE USO DE EQUIPOS NOMBRE Y NÚMERO DEL EQUIPO: ___________________________________

Fecha folio iniciales Tiempo inicio Tiempo término

observaciones

REGISTRO DE RESULTADOS ANALITICOS DE APOYO FOLIO: _______________________ FECHA: _________________ MUESTRA: ______________________________________ NOMBRE DEL ANALISTA: ___________________________________________ PRUEBA REALIZADA: ______________________________________________ RESULTADOS:

_________________________________ NOMBRE Y FIRMA DEL ANALISTA

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MANUAL DE ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO DE ENSAYE DE MATERIALES

HOJA DE IDENTIFICACION Y AUTORIZAION

.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

MANUAL DE ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO DE ENSAYE DE MATERIALES

Ámbito de aplicación

LABORATORIO DE ENSAYE DE MATERIALES

Síntesis del documento

Contiene la introducción, políticas, organigrama, funciones sustantivas y de apoyo del Laboratorio de Ensaye de Materiales

Autorización _____________________________ ______________________________ Ing. Fausto Rodríguez Ibarra Ing. Jorge Mosqueda Hernández Jefe de Laboratorios y Talleres Encargado de Aseguramiento ESIME Unidad Ticomán de la Calidad

Nombre(s) del responsable

Elaboró:

_______________________________ Ing. Alfonso Espinosa Picazo

Clave: LEM – TMT -001

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CONTENIDO

1.0 HOJA DE IDENTIFICACION Y AUTORIZACION 2.0 CONTENIDO 3.0 INTRODUCCION 4.0 OBJETIVO 5.0 POLITICAS 6.0 ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL 7.0 FUNCIONES

7.1. LABORATORIO DE ENSAYE DE MATERIALES 7.1.1 FUNCIONES SUSTANTIVAS 7.1.2 FUNCIONES DE APOYO 7.2. JEFE DE LABORATORIO 7.2.1 FUNCIONES SUSTANTIVAS 7.2.2 FUNCIONES DE APOYO 7.3. ANALISTA 7.3.1 FUNCIONES SUSTANTIVAS 7.3.2 FUNCIONES DE APOYO

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INTRODUCCION

El presente manual da a conocer la organización del Laboratorio de Ensaye de Materiales en lo que se refiere a objetivos, políticas, organigrama estructural y funciones sustantivas y de apoyo, para asignar responsabilidades y poder desarrollar de manera adecuada las actividades encomendadas, con el fin de lograr una mayor eficacia y productividad.

OBJETIVO Establecer las funciones sustantivas y de apoyo así como las responsabilidades del Laboratorio de Ensaye de Materiales para verificar la calidad de los materiales, aplicando la normatividad vigente.

POLÍTICAS Realizará sus funciones, libre de influencias directas o indirectas de cualquier persona, en el análisis de los productos. Fomentará la buena imagen de l escuela mediante el aseguramiento de la calidad de los materiales sujetos a pruebas o ensayos. Mantendrá la confidencialidad de la información obtenida en el desempeño de las actividades, sin perjuicio de las facultades de la autoridad competente. Será responsabilidad del Jefe de Laboratorios y Talleres y analistas, el que se realicen todas y cada una de las funciones indicadas en este anual de organización. Será responsabilidad del Jefe de Laboratorios y Talleres el actualizar o modificar este anual cuando se considere pertinente.

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ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL

JEFE DE LABORATORIOS Y TALLERES

FUNCIONES SUSTANTIVAS

Planear, organizar, dirigir y controlar las actividades necesarias para el buen funcionamiento del laboratorio y del personal a su cargo. Realizar a los diferentes materiales las pruebas de dureza Elaborar informes de los productos analizados, para ser entregados al cliente. Implementar métodos de prueba que estén considerados en la normatividad vigente. Atender inconformidades de carácter técnico por parte de los proveedores. Informar mensualmente o cuando se requiera a la Subdirección Académica, sobre el desarrollo de actividades y resultados obtenidos. Dar cumplimiento a las acciones que se deriven de las no conformidades detectadas en auditorias practicadas al laboratorio y elaborar respuestas sobre su avance. Solicitar los servicios de mantenimiento preventivo y correctivo para los equipos de prueba y verificar que se haya efectuado el servicio.

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Supervisar el cumplimiento de del programa de calibración interna y externa de los equipos e instrumentos de medición. El Jefe de Laboratorios y Talleres supervisará la bitácora o reporte interno de pruebas de cada analista después de cada análisis. Mantener actualizada la normatividad aplicable a cada producto que analice el laboratorio de ensaye de materiales y comunicarla al personal operativo. Dar cumplimiento a lo establecido en los documentos normativos del sistema de aseguramiento de a calidad. Recopilar, controlar y mantener actualizada la metodología de las pruebas que se realizan en el Laboratorio a su cargo. Cumplir y hacer cumplir los lineamientos establecidos en la normatividad vigente en todas y cada una de las áreas de las actividades del Laboratorio a su cargo. Dar seguimiento a las solicitudes de análisis y solicitar los recursos materiales para cumplir oportunamente con los tiempos de respuesta establecidos.

FUNCIONES DE APOYO Atender las solicitudes de asesoría técnica y operativa, planteadas por las diversas dependencias que así lo requieran. Atender las auditorias internas y externas, así como responder y dar seguimiento a las desviaciones detectadas. Participar en las reuniones de trabajo internas y externas a las que sea convocado. Dar seguimiento a los programas de calibración y mantenimiento preventivo de aparatos. Acatar y vigilar el correcto cumplimiento de leyes, reglamentos y normas, así como las dictadas por el área central. Promover las acciones que mejoren y simplifiquen los procedimientos internos de observancia a las normas y políticas institucionales.

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ANALISTAS

FUNCIONES SUSTANTIVAS Efectuar los análisis de los productos clasificados y asignados al laboratorio para verificar su calidad de acuerdo con la normatividad vigente. Realizar todas y cada una de sus actividades de acuerdo a los documentos normativos vigentes. Elaborar el informe de Pruebas de los análisis efectuados. Informar cualquier tipo de falla de los equipos. Informar cuando así lo requiera al jefe de laboratorios y talleres, sobre el desarrollo de sus actividades y resultados analíticos.

FUNCIONES DE APOYO Capacitar y supervisar al personal de apoyo, de servicio social y prácticas profesionales. Colaborar con el jefe de laboratorios y talleres en las actividades necesarias para el funcionamiento adecuado del mismo. Mantener el orden y limpieza del laboratorio. Hacer buen uso de los equipos, materiales e instalaciones. Atender inconformidades o aclaraciones que presenten las empresas respecto a resultados emitidos.

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CAPITULO 4 PROPUESTA DE MANUAL PARA LA GESTION DE LA CALIDAD DE ACUERDO A LOS CRITERIOS DE LA NORMA 17025-IMNC-2000 ISO/IEC 17025-1999 PARA LA ACREDITACION DEL LABORATORIO DE ENSAYE DE MATERIALES DE LA ESIME UNIDAD TICOMAN A continuación enlisto los puntos que se tratan en este capitulo con la finalidad de una pronta referencia al aplicar la norma 17025 para la acreditación de un laboratorio de pruebas / ensayo:

TEMA Página Desarrollo de los Puntos Aplicables de la Norma ISO 17025 para la Acreditación de un Laboratorio. 50 4. Requisitos Administrativos 51 4.1 Organización 51 4.2 Sistema de Calidad 52 4.3 Control de Documentos 53 4.4 Revisión de Solicitudes 54 4.7 Servicios al Cliente 54 4.8 Quejas 55 4.9 Control del Trabajo de Ensayo no Conforme 55 4.10 Acción Correctiva 55 4.11 Acción Preventiva 56 4.12 Control de Registros 56 4.13 Auditorias Internas 56 4.14 Revisiones de la Dirección 56 5. Requisitos Técnicos 57 5.2 Del Personal 57 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales 57 5.4 Métodos de Ensayo y Validación del Método 58 5.5 Equipo 59 5.6 Trazabilidad de la Medición 60 5.7 Muestreo 60 5.8 Manejo de los Elementos de Ensayo 61 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 61 5.10 Informe de Resultados 62

50

De la organización: El laboratorio cuenta con documentos que demuestran la constitución legal del mismo, y lleva a cabo las actividades de ensayo de tal manera que se cumplen los requisitos de la Norma NMX-EC-17025-IMNC-2000 siendo esta la equivalente a la Norma ISO/IEC 17025:1999 [15], y se satisfagan las necesidades del cliente, de las autoridades u organizaciones que proporcionan el reconocimiento. Esta establecido un documento interno, a través del cual se lleva un control dentro del laboratorio de ensaye de materiales de la ESIME Unidad Ticomán, en el que se definen las responsabilidades del personal clave, es decir el que cuenta con las competencias técnicas adecuadas para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el alcance de la acreditación que se quiere lograr. Dentro del documento de control interno con que cuenta el laboratorio se tienen medidas que garantizan la confidencialidad de la información que se obtienen de los ensayos de dureza que se realizan dentro de él, además de contar con disposiciones que aseguran que el personal que labora en el laboratorio este libre de cualquier influencia que pudiera alterar la calidad de su trabajo, también se tienen procedimientos que aseguran la información confidencial y su almacenamiento. El laboratorio cuenta con políticas de calidad, procedimientos e instrucciones que aseguran la calidad de los ensayos, a través de documentación disponible e implantada por el personal designado por la dirección del laboratorio El énfasis que hace en el sistema de administración y la forma en como se asegura la calidad es lo que motivo a basarse en esta norma. Los principales beneficios que podemos obtener de la implantación de un sistema de calidad encontramos: 1.- Mejorar la productividad y eficiencia que conlleva a una reducción de costos. 2.- Mejora de la consistencia en el desempeño del servicio y por consiguiente más altos niveles de satisfacción del cliente. 3.- Mejor percepción por parte del cliente de la imagen, cultura y desempeño de la organización. 4.- Mejor comunicación, moral y satisfacción en el trabajo, además de una mejor comprensión por parte del personal de lo que se espera de todo y cada uno de ellos. 5.- Mejor cumplimiento de los requisitos que marca la norma ISO 17025 [15].

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Nota: La numeración que se usa en este capitulo es referida a la norma ISO 17025 [15]

4 Requisitos administrativos

4.1 Organización 4.1.1 El laboratorio es una entidad que se puede sostener como legalmente responsable. 4.1.2 El laboratorio tiene la responsabilidad de llevar a cabo sus actividades de ensayo de tal manera que cumplan con los requisitos de esta norma mexicana y se satisfagan las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organizaciones que proporcionan el reconocimiento. 4.1.3 La administración del laboratorio cubre el trabajo llevado a cabo en las instalaciones permanentes o temporales. 4.1.4 El laboratorio al ser parte de una organización con actividades diferentes a las de ensayo, las responsabilidades del personal clave (se especifican en el manual de organización del laboratorio), que tenga involucramiento en los ensayos del laboratorio, están definidas a fin de identificar posibles conflictos de intereses. 4.1.5 El laboratorio:

a) El laboratorio tiene personal administrativo y técnico con la autoridad y los recursos para lleva a cabo sus deberes e identificar las desviaciones potenciales al sistema de calidad o de los procedimientos para efectuar ensayos e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.

b) Debe asegurar que este libre de cualquier presión e influencia interna o

externa indebida, financiera o de otro tipo, que pudieran influenciar adversamente la calidad de su trabajo.

c) Tiene políticas y procedimientos para asegurar la protección de la

información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento de y transmisión electrónica de resultados

d) Tiene políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier

actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;

e) Definir la organización y estructura administrativa del laboratorio (manua

de organización del laboratorio)

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f) Especifica la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el

personal que administra, efectúa o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos.

g) Proporciona supervisión al personal que efectúa los ensayos de dureza, incluyendo la capacitación necesaria, por personas conocedoras de los procedimientos o métodos de ensayo.

h) Cuenta con una dirección técnica responsable de las operaciones

técnicas y la provisión de los recursos para asegurar la calidad de las operaciones del laboratorio.

i) Se designó a un elemento del personal como Encargado de

Aseguramiento de la Calidad, con responsabilidad y autoridad definidas para asegurar que el Sistema de Calidad esté implantado y seguido en todo momento, además deberá tener acceso directo al nivel más alto de la dirección en el cual se tomen decisiones sobre las políticas y recursos del laboratorio.

4.2 Sistema de Calidad

4.2.1 El laboratorio tiene establecido, implantado y mantiene un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades, documentando sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos, comunicando al personal adecuado, dando a entender, poner a disposición e implantar la documentación del sistema de calidad. 4.2.2 Las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio están definidos en un manual de calidad, el total de los objetivos se documentan en una declaración de política de calidad, la que incluye al menos:

a) El compromiso de la dirección del laboratorio con la calidad de los ensayos en el servicio a sus clientes.

b) La declaración de la dirección sobre la norma de servicio del laboratorio. c) Los objetivos del sistema de calidad; d) Todo el personal relacionado con los ensayos dentro del laboratorio

debe estar familiarizado con la documentación de calidad e implante de las políticas y procedimientos en su trabajo; y

e) El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir con esta norma mexicana.

4.2.3 El manual de calidad incluye los procedimientos de apoyo y los procedimientos técnicos, considerados básicos de la norma ISO 9001-2000 [17] (se describen, en los puntos 4.3, 4.10, 4.11, 4.12 y 4.13 de este mismo capítulo), el manual describirá la estructura usada en el sistema de calidad.

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4.2.4 Se definen las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del Encargado de Aseguramiento de la calidad, para asegurar el cumplimiento de esta norma mexicana.

4.3 Control de documentos

4.3.1 En el control de documentos se establecen procedimientos para mantener todos los documentos que forman parte del sistema de calidad, tales como regulaciones, normas, métodos de ensayo, así como dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales.

4.3.2 Aprobación y emisión de documentos 4.3.2.1. Todos los documentos que se emitan para el personal del laboratorio, como parte del sistema de calidad, deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión. Estableciéndose un procedimiento de control de documentos, para identificar el estado de la revisión vigente y su distribución. 4.3.2.2. El procedimiento adoptado asegura que:

a) estén disponibles las ediciones autorizadas de los documentos apropiados en los sitios donde se efectúen las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;

b) los documentos son periódicamente revisados y cuando sea necesario modificados, para asegurar su adecuación y cumplimiento continuo con los requisitos aplicables;

c) los documentos inválidos u obsoletos sean oportunamente removidos de todos los puntos de emisión o uso, o de otra manera, asegurados contra el uso intencional;

d) los documentos obsoletos sean retenidos para efectos legales o para propósitos de preservación del conocimiento estén identificados adecuadamente.

4.3.2.3. Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio tienen una identificación única, debiendo incluir la fecha de emisión y/o revisión, número de página, número total de páginas o una marca que identifica el final del documento y la autoridad emisora.

4.3.3. Cambios de documentos Los cambios de documentos son aprobados por el personal designado, y cuando es práctico se identifica en el documento los cambios realizados y si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano se deben definir los procedimientos para tales enmiendas y como se hacen y se controlan los cambios.

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4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 4.4.1 el laboratorio establece y mantiene procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos, las políticas y procedimientos deben de asegurar que:

a) Los requisitos incluyendo los métodos que se van a usar en el ensayo, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos por el personal operativo.

b) El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos; c) Se selecciona el método de ensayo apropiado y capaz de cumplir los

requisitos del cliente Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato debe ser resuelta antes de que se inicie el trabajo. De lo anterior se establece que la revisión debe ser realizada en forma eficiente y práctica, tomando en cuenta los efectos financiero, legal y de temporalidad, en cuanto a la revisión de la capacidad allí se establece que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal con la destreza y experiencia necesaria para la realización de los ensayos. 4.4.2 El laboratorio mantiene los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato.

4.5 subcontratación de ensayos y calibraciones (No aplica)

4.6 Compras de servicios y suministros 4.6.1 El laboratorio cuenta con políticas y procedimientos para la selección y adquisición de servicios y suministros que utilice y puede afectar la calidad de los ensayos. 4.6.2 El laboratorio no debe usar los suministros o materiales que puedan afectar la calidad hasta que hayan sido inspeccionados y que cumplan con la normatividad vigente. 4.6.3 Los documentos de compra pueden contener o incluir los siguientes datos: tipo, clase, grado, identificación precisa, especificaciones dibujos, instrucciones de verificación o inspección y la norma de sistemas de calidad bajo la cual éstos fueron hechos.

4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe aclarar las solicitudes del cliente, y cooperar con él incluyendo:

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a) Permitir al cliente visitar las áreas relevantes del laboratorio para atestiguar los ensayos efectuados para él.

b) Preparación, empaque y despacho de los elementos de ensayo,

necesitados por el cliente para propósitos de verificación.

4.8 Quejas El laboratorio tiene políticas y procedimientos para la resolución de quejas recibidas de los clientes o de otras partes, manteniendo un registro de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.

4.9 Control del trabajo de ensayo no conforme El laboratorio tiene políticas y procedimientos implantados cuando algún aspecto de su trabajo de ensayo, o los resultados de este trabajo, no está conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente, tanto la política como los procedimientos deben de asegurar que:

a) estén designadas las responsabilidades y autoridades para la dirección del trabajo y detención de los informes de ensayo cuando se indique trabajo no conforme.

b) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme; c) se tomen acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier

decisión acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme; d) cuando sea necesario, el cliente sea notificado y el trabajo sea devuelto; e) esté definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

4.10 Acción correctiva

4.10.1 El laboratorio tiene establecida una política y tiene designadas autoridades apropiadas para implantar la acción correctiva cuando haya sido identificado trabajo no conforme o desviaciones a las políticas y procedimientos en el sistema de calidad o en las operaciones técnicas. 4.10.2 El procedimiento de la acción correctiva comienza con una investigación para determinar las causas que originan los problemas. 4.10.3 Cuando las acciones correctivas sean necesarias, el laboratorio identifica las acciones correctivas potenciales, implantando la acción más adecuada para eliminar el problema y prevenir la recurrencia. 4.10.4 El laboratorio da seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas.

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4.11 Acción preventiva 4.11.1 El laboratorio identifica las mejoras necesarias, y las fuentes potenciales de no conformidades ya sean técnicas o concernientes al sistema de calidad, que se desarrollaron, implantaron y se monitorean planes de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora.

4.12 Control de registros 4.12.1.1 El laboratorio establece y mantiene procedimientos para identificación, colección, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros técnicos y de calidad, estos deberán incluir informes de auditorias internas, revisiones de la dirección así como registros de las acciones correctivas y preventivas.

4.12.2 Registros técnicos El laboratorio establece el periodo, en el que va a retener los registros de las observaciones originales, los datos derivados y suficiente información para establecer la rastreabilidad en una auditoria, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido.

4.13 Auditorias internas 4.13.1 El laboratorio conduce auditorias internas (se proponen dos al año) de sus actividades, periódicamente y de acuerdo a una programación, que debe dirigirse a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de ensayo.

4.14 Revisiones de la dirección De acuerdo con una programación y procedimiento determinados, la dirección ejecutiva del laboratorio lleva a cabo una revisión periódica del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo, tomando en cuenta:

- la adecuación de las políticas y procedimientos - informes del personal directivo y de supervisión; - el informe de auditorias recientes; - acciones correctivas y preventivas; - evaluaciones por organismos externos; - los resultados de compasiones entre laboratorios o de ensayos de aptitud; - retroalimentación del cliente; - quejas; - otros factores pertinentes, tales como las actividades de control de

calidad, recursos y capacitación de personal Debiéndose registrar los hallazgos de la dirección y las acciones que se deriven de éstas.

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5. Requisitos técnicos Como ya se ha comentado el laboratorio toma en cuenta, para asegurar el desarrollo correcto y confiable de los ensayos, factores como:

• Factores humanos, • Instalación y condiciones ambientales, • Métodos de ensayo y validación de métodos, • Equipo • Trazabilidad de la medición, • Manejo de los elementos de ensayo

El laboratorio toma en cuenta los factores antes mencionados para el desarrollo de los métodos y procedimientos empleados en los ensayos de dureza, en la capacitación del personal y en la selección del equipo para llevar a cabo dichos ensayos. 5.2 El laboratorio se responsabiliza de las calificaciones apropiadas, capacitación experiencia y conocimiento del personal que lleve a cabo los ensayos, además de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, que dicho personal emita en los reportes de ensayos. El laboratorio cuenta con un programa de capacitación para el personal que realiza los ensayos de dureza, que es independiente de las políticas y procedimientos que tiene para identificar las necesidades de capacitación del personal. 5.2.4 Dentro del manual de procedimientos del laboratorio se cuenta con la descripción de puestos, la cual toma en cuenta lo siguiente:

- Responsabilidades con respecto al desarrollo de los ensayos, - Responsabilidades con respecto a la planeación del ensayo y la

evaluación de los resultados, - Responsabilidades para la elaboración del informe de opiniones e

interpretaciones, - Responsabilidades con respecto a modificaciones de métodos y

desarrollo y validación de nuevos métodos, - Experiencia y especialización requeridas, - Programa de calificación y capacitación, - Deberes ejecutivos.

5.3 En el laboratorio se toma especial cuidado al llevar a cabo las pruebas o ensayos que se cuente con las condiciones adecuadas de: alimentación de energía, iluminación y condiciones ambientales, para la correcta ejecución de los ensayos.

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5.4 En el laboratorio se usan métodos y procedimientos adecuados para todos los ensayos dentro de su alcance, así como las instrucciones para el uso y operación de todo el equipo que se utilizará en el ensayo. Cabe señalar que las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia están actualizados y al alcance del personal operativo. 5.4.2 Cuando el cliente no especifique el método a seguir en el ensayo, el laboratorio utilizará métodos publicados en las normas vigentes o como lo especifique el fabricante del equipo. Informando al cliente del método seleccionado. 5.4.3 El laboratorio planea la implantación de métodos de ensaye desarrollados en él, asignando a personal calificado, equipo y los recursos necesarios, al término de la implantación se tiene una comunicación efectiva hacia todo el personal involucrado. En el caso de que se usen métodos no normalizados, se acuerda con el cliente e incluir una especificación clara de los requisitos del cliente así como el propósito del ensayo. Debiendo validar el método antes de su uso, para esto desarrollará los procedimientos y deben contener al menos:

- Identificación apropiada, - Alcance - Descripción del tipo de elemento que será ensayado, - Parámetros o cantidades e intervalos que serán determinados, - Aparatos y equipo, incluyendo requisitos de desempeño técnico, - Patrones y materiales de referencia requeridos, - Condiciones ambientales requeridas y en su caso si se requiere periodo

de estabilización - Descripción del procedimiento, incluyendo:

o Colocación de marcas de identificación, manejo, transportación, almacenamiento y preparación de los elementos,

o Comprobaciones antes de iniciar el trabajo, o Verificación de que el equipo está trabajando adecuadamente, y

cuando sea requerido, calibración y ajuste del equipo antes de usar, o Método para registro de las observaciones y de los resultados, o Cualquier medida de seguridad que deba observarse.

- Criterios y/o requisitos para aprobación/ rechazo, - Datos a ser registrados y método para su análisis y presentación, - Incertidumbre o el procedimiento para la estimación de incertidumbre,

5.4.5 La validación es donde el laboratorio confirma por examen y la provisión objetiva de que cumple con los requisitos particulares para un uso específico propuesto, debiendo validar métodos no normalizados, métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio, etc., para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto, debiendo ser está tan extensiva como sea necesaria.

59

5.4.7 El laboratorio verifica adecuadamente en forma sistemática, los cálculos y transferencia de datos, cuando se utilicen computadoras para la adquisición, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de ensayos se deberá asegurar que:

a) el software sea validado adecuadamente para su uso, b) se establezcan e implanten procedimientos para la protección de los

datos, c) las computadoras y equipo se mantengan en buenas condiciones de

operación. 5.5 Equipo. El laboratorio cuenta con todos los elementos para medición y equipo de ensayo (especificado en la página 6), requeridos para la correcta ejecución de los ensayos, en los casos donde el laboratorio necesite usar equipo fuera de su control permanente, éste debe asegurar que se cumplan los requisitos de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000[15]. El equipo es operado por personal autorizado, el que cuenta con las instrucciones vigentes para el uso y mantenimiento del equipo, manteniendo registros de uso del equipo que contiene:

a) La identificación del elemento del equipo y su software

b) El nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación única;

c) Los comprobantes de que el equipo cumple con las especificaciones;

d) La ubicación actual, cuando sea apropiado;

e) Los instructivos del fabricante, si están disponibles, o referencia para su

localización;

f) Las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, así como la fecha de vencimiento de la próxima calibración;

g) El plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento

realizado a la fecha;

h) Cualquier daño, mal funcionamiento o reparación al equipo. 5.5.7 Si acaso cualquier equipo sufre sobrecargas o mal manejo, que dé resultados sospechosos o fuera de límites especificados, se pone fuera de servicio hasta que haya sido reparado y se demuestre por calibración o ensayos que funciona correctamente. 5.5.8 Cuando el equipo bajo control del laboratorio requiera calibración, es etiquetado o identificado de otra manera para indicar el estado de calibración,

60

incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración cuando se requiera la calibración. 5.5.9 Si el equipo queda fuera del control directo del laboratorio, éste debe asegurar que el funcionamiento y estado de calibración del equipo es verificado y demuestre ser satisfactoria antes e regresarlo a servicio. 5.5.10 Cuando se requieran verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo, éstas son efectuadas de acuerdo a un procedimiento definido. 5.5.11 Si las calibraciones dan lugar a factores de corrección, el laboratorio cuenta con procedimientos para asegurar que las copias sean correctamente actualizadas. 5.5.12 El equipo de ensayo, incluyendo tanto software como hardware, son protegidos de ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos, por parte del laboratorio.

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN 5.6.1 Cuando el equipo tenga un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo o calibración, debe ser calibrado antes de ser puesto en servicio, de lo anterior de desprende que el laboratorio tiene un programa de calibración del equipo, dicho programa de incluye un sistema de selección, uso, calibración, verificación, control y mantenimiento de los patrones de medición, materiales de referencia usados como patrones de medición.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 No aplica

5.6.2.2 Ensayo El laboratorio observa un programa de calibración del equipo, el cual esta diseñado y operado de tal manera que asegura que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) (Syteme Internacional d’unités) 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia. No aplica a materiales en los ensayos de dureza ya que estos se hacen sobre el material a ensayar y solo se toman en su caso los patrones de referencia de los manuales vigentes.

5.7 Muestreo No aplica

61

5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración. 5.8.1 El laboratorio tiene procedimientos para la transportación, recepción,

manejo, protección, almacenaje, retención y/o disposición final de los elementos de ensayo, incluyendo las provisiones necesarias para protege la integridad del elemento de ensayo, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio tiene un sistema para la identificación de los elementos

para ensayo, dicha identificación es retenida durante la permanencia del elemento en el laboratorio, el sistema ser tal que asegura que los elementos no puedan ser confundidos físicamente o cuando se haga referencia a ellos en los registros u otros documentos.

5.8.3 Después de recibir el elemento para ensayo, se registran las

anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, cuando haya duda de la adecuación de un elemento para ensayo o que el elemento no esté conforme a la descripción prevista, o cuando el ensayo no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio consulta al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y registrar la discusión.

5.8.4 El laboratorio cuenta con procedimientos e instalaciones adecuadas

para evitar deterioro, pérdida o daño del elemento de ensayo durante el almacenaje, manejo y preparación. Se siguen las instrucciones de manejo provistas con el elemento.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

El laboratorio tiene procedimientos de control de calidad para supervisar la validez de los ensayos comprometidos. Los datos se registran de tal manera que las tendencias sean detectadas, y aplicar técnicas estadísticas para revisar los resultados, esta revisión debe ser planeada y revisada pudiendo incluir, pero sin limitar a, lo siguiente:

a) Uso de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;

b) participación en comparaciones entre laboratorios o programas de ensayos de aptitud;

c) duplicar los ensayos, utilizando el mismo o diferentes métodos; d) repetir el ensayo con elementos retenidos; e) correlación de resultados para diferentes características de un elemento.

62

5.10 Informe de resultados

5.10.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo o series de ensayos llevados a cabo por el laboratorio, son informados exactamente, claramente sin ambigüedad, objetivamente y de acuerdo con cualquier instrucción específica en los métodos de ensayo. Los ensayos son plasmados normalmente en un informe de ensayos o certificado e incluye toda la información requerida por el cliente y necesaria para su interpretación de los resultados de ensayo y toda la información requerida por el método.

5.10.2 Informes de ensayo. Cada informe de ensayo incluye la siguiente información:

a) Un título (p.ej.”Informe de ensayos”) b) Nombre y dirección del laboratorio y localidad donde se efectuaron los

ensayos. c) Identificación única del informe del ensayo (tal como número de serie), y

en cada página una identificación con objeto de asegurar que la página sea reconocida como parte del informe de ensayo y una clara identificación del final del informe de ensayo.

d) Nombre y dirección del cliente; e) Identificación del método usado; f) Descripción, condición e identificación sin ambigüedad de el elemento

ensayado; g) Fecha de recepción del elemento del ensayo, cuando sea crítico para la

validez y aplicación de los resultados y la fecha de realización del ensayo;

h) Referencia de los procedimientos usados por el laboratorio, cuando sea relevante para la aplicación de resultados;

i) Resultados del ensayo; las unidades de medida, cuando sea apropiado; j) El nombre, función y firma, o identificación equivalente de la persona que

autoriza el informe de ensayo; k) Donde sea relevante, una declaración de que los efectos de los

resultados se relacionan únicamente a los elementos ensayados.

5.10.3 Informes del ensayo En adición a listado en el punto anterior, donde sea necesario para la interpretación de los resultados de ensayo, los informes deben incluir:

63

a) Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, y la información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones ambientales;

b) Donde sea relevante, una declaración de conformidad o no conformidad con los requisitos y/o especificaciones;

c) Donde sea aplicable, una declaración de la incertidumbre estimada de la medición; la información acerca de la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando ésta es importante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando una instrucción del cliente así lo requiera, o cuando la incertidumbre afecta la conformidad con un límite de especificación;

d) Donde sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones; 5.10.3.2 No aplica al laboratorio que no lleve a cabo muestreos. 5.10.4.1 No aplica al laboratorio que no realiza calibraciones.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones El laboratorio documenta las bases sobre las cuales se han realizado las opiniones e interpretaciones, las que deben ser claramente marcadas como tales en un informe de ensayo, para no ser confundidas con inspecciones, verificaciones o certificaciones del producto, estas opiniones e interpretaciones pueden comprender pro no limitarse a lo siguiente;

Una opinión sobre la declaración de cumplimiento/no cumplimiento conformidad/no conformidad de los resultados de los requisitos;

El cumplimiento de los requisitos contractuales; Recomendaciones sobre como usar los resultados; Directrices a ser utilizadas para mejoras.

5.10.7 Transmisión electrónica de resultados

El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma mexicana, en el caso de transmisión de resultados de ensayo o calibración por teléfono, telex, fax u otro medio electrónico o electromagnético.

5.10.8 Formato de los informes y los certificados El formato esta diseñado de tal manera que se minimiza la posibilidad de malas interpretaciones o mal uso, en la presentación debe darse atención a los datos del ensayo y la facilidad de asimilación por el lector. 5.10.9 Las enmiendas materiales a los informes después de haberlo emitido, se deben de llevar a cabo en forma de un documento adicional, o transferencia de datos, el cual incluye la declaración “Complemento al informe de Ensayos, número de serie (o como se haya identificado)”, o una redacción equivalente.

64

Tales enmiendas deben de cumplir todos los requisitos de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000 [15] Para fines de estandarizar la documentación de procedimientos se propone el uso del esquema que se muestra a continuación: NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO 1. OBJETIVO: 2. CAMPO DE APLICACIÓN 3. PROCEDIMIENTOS: 4. REFERENCIAS: ELABORÓ:_________________________ REVISÓ:_________________________ Jmosqueda

Tabla 3 Formato de procedimiento tipo

65

CONCLUSIONES Después de haber llevado a cabo el trabajo de tesis en ESIME Unidad Ticoman, dentro del laboratorio de ensaye de materiales, se concluye que hace falta desarrollar mucho trabajo, en los procedimientos del sistema de laboratorios de ESIME Unidad Ticoman, ya que la organización deja que desear, pues tal parece que cada laboratorio que integra el sistema, se maneja por separado y no existe un órgano rector para la elaboración de sus respectivos procedimientos de acuerdo lo marque la normatividad respectiva, complementadas con la Norma ISO 9001-2000 [17]. De lo anterior se desarrollaron tres manuales para el uso del laboratorio y de ayuda a la Unidad para conservar la acreditación de la carrera de Ingeniería en Aeronáutica, los manuales son:

Manual de Organización de Organización del Laboratorio de Ensaye de Materiales.

Manual de Procedimientos del Laboratorio de Ensaye de Materiales. Propuesta del Manual de Gestión de Calidad. Programa de auditorias internas.

Para tener el desempeño que requiere la industria hoy en día, es necesario que las organizaciones, instituciones y laboratorios, estén acreditados bajo los criterios de las Normas ISO, que son reconocidas mundialmente, como sinónima de organización y calidad.

66

Recomendaciones.

Se recomienda que, para poder brindar servicios de calidad cada laboratorio debe de acreditarse, cumpliendo los requisitos que marcan las normas y reglamentos aplicables en cada caso, y de esta manera poder brindar servicio de calidad, tanto en el aspecto académico como en el externo. La metodología vertida en este trabajo, se puede adaptar a cualquier laboratorio con las adecuaciones pertinentes sin soslayar los requisitos específicos a cada caso de acuerdo a los trabajos que se pretendan desarrollar. El punto de vista para este trabajo, es que la acreditación es conveniente por partida doble ya que se tendrían procesos y procedimientos que pueden cubrir los requisitos de la preparación académica de los alumnos que es el objetivo primordial de las escuelas de la Institución, en sistemas de calidad a través de ofrecer programas académicos actualizados, al aplicar una mejora continua en los mismos y por otro lado la cubrir los requisitos de la norma específica y los de la Norma de Gestión de la Calidad (ISO 9001-2000) [17], que es lo que buscan hoy en día las industrias del país para poder competir con las del extranjero. Siendo lo anterior una siguiente etapa, para alcanzar la acreditación de todos los laboratorios de las escuelas que integran al IPN, como se mencionó en el capitulo uno en el contexto.

67

REFERENCIAS

1 Ackoff. L. R. 1998. Planificación de la Empresa del Futuro. Limusa. México 2 Alonso C. J. A. 2004. Metodología. Apuntes. México. 3 ASTM- E – 10 American Society of Testing Materials.

4 Bowman Cliff. 1995. La Esencia de la Administración Estratégica. Prentice Hall. México.

5 Cardona S. A. 2000. Formación de Valores: Teoría, reflexiones y propuestas. Grijalbo. México.

6 Espinosa P. A. Experto en Ensayos de Dureza 7 Feigenbaum V. A. 2001. Control Total de la Calidad. Continental. México. 8 Kenneth L. Arnold. 1994. The Managers Guide to ISO 9000. The Free Press New York. 9 Mercado R. E. 1991. Calidad Integral Empresarial e Institucional I y II. Limusa. México. 10 Morrisey George L. 1996. Pensamiento Estratégico. Prentice Hall. México

11 NMX-CC-018:1996 IMNC (ISO 10013: 1995) Directrices para Desarrollar Manuales de

Calidad / CONTENNSISCAL /Asociación Mexicana de Calidad A.C. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC).

12 NMX-CC-003:1995-IMNC (ISO 9001:1994) Modelo para el aseguramiento de la en

diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio / CONTENNSISCAL /Asociación Mexicana de Calidad A.C. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC).

13 NMX-CC-004-1995-IMNC (ISO 9002:1994) Modelo para el aseguramiento de la calidad

en producción, instalación y servicio / CONTENNSISCAL /Asociación Mexicana de Calidad A.C. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC).

14 NMX-Z-055-IMNC Vocabulario de términos fundamentales y generales de metrología.

15

NMX-EC-17025-IMNC-2000 (ISO/IEC 17025:1999) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración / CONTENNSISCAL /Asociación Mexicana de Calidad A.C. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC). (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)

16 NMX-CC-001:1995-IMNC Administración de la calidad y aseguramiento de calidad

(vocabulario) / CONTENNSISCAL /Asociación Mexicana de Calidad A.C. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC).

17 NMX-CC-9001-IMNC-2000 (ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000) Sistemas de

gestión de la calidad- Requisitos / CONTENNSISCAL /Asociación Mexicana de Calidad A.C. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC).

18 NMX-CC-9004-IMNC-2000 (ISO 9004:2000 COPANT/ISO 9004-2000) Sistemas de

gestión de la calidad – Directrices para la mejora del desempeño / CONTENNSISCAL /Asociación Mexicana de Calidad A.C. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC).

19 Zubizarreta A. F.1986. La Aventura del Trabajo Intelectual. Iberoamericana México

68

ANEXO 1 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Al adoptar la norma ISO 9001-2000[17] estamos tomando una decisión estratégica, ya que el diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad esta influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, servicios suministrados, procesos empleados y el tamaño de la organización, y esta norma se puede utilizar para evaluar a capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente, los reglamentos y los propios de la organización. Esta norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso, la aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos” Una ventaja que se vio al auxiliarnos de esta norma es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre procesos individuales. A continuación se ilustran los posibles vínculos entre los procesos que se presentan en la norma ISO 9001-2000[17]

Fig. 10 Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad Basado en Procesos

Mejora continua del sistema de Gestión de la calidad

Clientes

Clientes

ResponsabilidadDe la dirección

Medición análisis y mejora

RealizaciónDel producto

Gestión de losRecursos

Producto

Satisfacción

Requisitos Entradas

Salidas

69

El Sistema de Gestión de la Calidad tiene unos requisitos generales que son: Establecer, documentar, implementar y mantener como su nombre lo dice un sistema de gestión de la calidad que mejore continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001-2000[17], identificando los procesos, determinando la secuencia e interacción, contar con la información necesaria, dar seguimiento, realizar la medición y el análisis de los procesos e implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados. Además la alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de su eficacia. Estableciendo la política de calidad, los objetivos de calidad, los requisitos legales y reglamentarios, asegurando los recursos y llevando a cabo las revisiones pertinentes. Por otro lado la organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del servicio, también se deben planificar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del servicio, asegurarla conformidad del sistema de gestión de la calidad a través de la mejora continua de la eficacia del mismo.

Flujo de información

Actividades que aportan valor

70

ANEXO 2

MATRIZ DE DOCUMENTOS A CUBRIR DE ACUERDO A LA NORMA ISO 17025[15] 4. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 4.1 ORGANIZACIÓN

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.1.1 Entidad legalmente responsable Antecedentes Inicio de

actividades Acta

constitutiva

4.1.2 a) Satisfacer las necesidades del cliente b) satisfacer necesidades autoridades reguladoras c) Satisfacer las necesidades de ema

Política de calidad

Aprobaciones y permisos

Acreditamiento

Aprobaciones oficiales

Solicitud pago manual de calidad y auditoria.

4.1.3 Sistema administrativo deberá cubrir todas las instalaciones Especificar Supervisión,

Muestreo

4.1.4 Garantizar que no se presenten conflictos de intereses. Garantizar imparcialidad y libertad de presión comercial, financiera que afecten el juicio técnico. Independencia de juicio e integridad.

Especificar Carta

4.1.5a Contar con personal administrativo y técnico capaz de detectar desviaciones al sistema de calidad(a) Especificar

Desviaciones al sistema y

acciones correctivas

Organigrama Perfiles

Funciones Capacitación

4.1.5b Tener disposiciones para garantizar libertad de presión e influencia interna o externa indebida(b)

Especificar Igual 4.1.4

4.1.5c Tener políticas y procedimientos para asegurar confidencialidad y derechos de propiedad del cliente

Especificar Control de documentos

71

(protección de almacenamiento y transmisión electrónica de datos)( c ) 4.1.5d Tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que afecte la confianza, imparcialidad o juicio. (d)

Especificar

4.1.5e Definir organización y estructura administrativa, relación con dirección de calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo. (e)

Organigrama Funciones Canales de

comunicación

Administrativo Aseguramiento

calidad

4.1.5f Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos. (f)

Responsabilidades

Autoridad Interrelacione

s

4.1.5g Proporcionar supervisión adecuada al personal de ensayo(g) Supervisión Expedientes

de personal 4.1.5h Dirección técnica con responsabilidad total de todas las operaciones técnicas y provisión de recursos (h)

Organigrama Funciones

Compromiso de la alta dirección

4.1.5i Gerente de calidad con acceso directo al nivel más alto de la dirección(i)

Organigrama Funciones Canales de

comunicación

4.1.5j Designar personal sustituto del personal directivo clave Funciones

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.2.1 Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad apropiado (documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones). La documentación debe ser comunicada, entendida, estar

Matriz de documentos

Control de documentos

(mecanismos de acceso)

Difusión

72

disponible y ser implantada. 4.2.2 Política de calidad y objetivos del sistema de calidad. Ver Nota 1 Especificar

4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos técnicos, de apoyo.

Matriz de documentos

4.2.4 Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y gerente de la calidad (incluyendo el cumplimiento de la norma mexicana)

Funciones y responsabilid

ades

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.3.1 Control de documentos del sistema de calidad generado internamente o de fuentes externas (regulaciones, normas, métodos de ensayo, dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales)

Especificar

Elaboración de documentos de

calidad Control de

documentos

4.3.2 Aprobación y emisión de documentos. 4.3.2.1 Todos los documentos emitidos deberán estar revisados y aprobados antes de su emisión. Garantizar evitar el uso de documentos inválidos y/o obsoletos

Especificar

Elaboración de documentos de

calidad Control de

documentos

Lista maestra o matriz de

documentos (vigencia)

4.3.2.2 Nota 2 Especificar

Elaboración de documentos de

calidad Control de

documentos

4.3.2.3 Nota 3 Especificar Elaboración de documentos

4.3.3 Cambios en los documentos 4.3.3.1, 4.3.3.2, 4.3.3.3 y 4.3.3.4 Ver Nota 4

Especificar

Elaboración de documentos de

calidad Control de

73

documentos 4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.4.1 Se debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Ver Nota 5

Especificar

Revisión de solicitudes,

ofertas y contratos. Control y

aseguramiento de calidad de mediciones analíticas.

Determinación de

incertidumbre

Solicitud de servicio. Oferta o

cotización. Contrato

Expedientes de personal.

Capacitación. Evaluaciones

de desempeño. Gráficos de

control. Pruebas de

aptitud o interlaboratori

o 4.4.2 se debe mantener registros de revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. También se deben mantener registros de las discusiones pertinentes con un cliente, relativas a sus requisitos o a los resultados de trabajo durante el periodo de ejecución del contrato. Ver Nota 6

Especificar

Quejas del cliente

Revisiones a

servicios

Quejas cliente

4.4.3 Las revisiones también deben cubrir cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio

Especificar

Revisión de solicitudes,

ofertas y contratos

subcontratación

Subcontrataci

ón de otro laboratorio acreditado

4.4.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato

Especificar Informes al cliente

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisión del contrato debe ser repetido y cualquier

Revisión de solicitudes,

ofertas y contratos

Informes de modificacione

s

74

modificación debe ser comunicada a todo el personal afectado 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.5.1 Subcontratar a un subcontratista competente (laboratorio acreditado)

Subcontratación

4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito a sus clientes la subcontratación y obtener aprobación por escrito.

Subcontratación

4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo de subcontratistas, excepto en el caso de que el cliente o una autoridad reguladora especifique qué subcontratista debe ser usado.

Subcontratación

4.5.4 Mantener registro de todos los subcontratistas, así como evidencia de acreditamiento.

Subcontratación

Registro de Contratistas

Oficio de acreditamiento

de subcontratistas

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.6.1 Establecer política y procedimiento para selección y adquisición de servicios y suministros

Especificar

Compras, recepción y

almacenamiento de reactivos y

materiales consumibles

Recepción y

almacenamiento

Ordenes de

compra Facturas

4.6.2 Asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afecten la calidad de los ensayos, no sean usados antes de ser inspeccionados o verificados.

Especificar

Recepción, inspección y

verificación de materiales

consumibles y servicios

Evidencia de inspección y

revisión

4.6.3 Los documentos de compras, de elementos que afecten la calidad, deben

75

contener los datos que describan los servicios y suministros ordenados. Deben ser revisados y aprobados antes de su liberación

Compras Orden de compra

4.7 SERVICIOS AL CLIENTE

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.7 Cooperación con el cliente, aclarar solicitudes, dar seguimiento. Permitir acceso al laboratorio. Mantener comunicación con el cliente, informar de cualquier retraso o desviación mayor en la ejecución del ensayo.

Especificarlo

Comunicación con el cliente

4.8 QUEJAS

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.8 Política y procedimientos de resolución de quejas de clientes

Especificarlo Quejas Acciones correctivas

4.9 CONTROLES DE TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN NO CONFORME

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.9.1 Debe tener una política y procedimiento para no conformidad con procedimientos o con requisitos acordados con el cliente. Ver Nota 7

Especificarlo

No conformidades

y acciones correctivas

No conformidades

Acciones correctivas

4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme puede recurrir o que haya duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio tomar en cuenta

Especificarlo

4.10 ACCIÓN CORRECTIVA

76

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.10.1Establecer política, procedimiento y responsabilidades para implantar acciones correctivas cuando se identifican trabajos no conformes o desviaciones a las políticas y procedimientos en el sistema de calidad o en las operaciones técnicas. Ver Nota 8

Especificarlo

No conformidades

y acciones correctivas

No conformidades

y acciones correctivas

4.10.2,4.10.3, 4.10.4, 4.10.5. Ver Nota 8 Especificarlo

No conformidades

y acciones correctivas

No conformidades

y acciones correctivas

Supervisión

4.11 ACCIÓN PREVENTIVA

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.11.1Identificar las mejoras necesarias, y las fuentes potenciales de no conformidades técnicas o de calidad, mediante acciones preventivas que se deberán desarrollar, implantar y monitorear. 4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir el inicio y la aplicación de controles que aseguren su efectividad. La acción preventiva es el proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora, en lugar de una reacción a la identificación de problemas o quejas (involucra procedimientos operacionales, análisis de datos, tendencias, análisis de riesgo y resultados de ensayos de aptitud)

Especificarlo

Acciones preventivas

Acciones preventivas

Indicadores

Reuniones en diferentes

niveles

77

4.12 CONTROL DE REGISTROS Punto de la Norma Manual de

Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.12.1 Generalidades

4.12.1.1 Establecer y mantener procedimientos para identificación, colección, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros técnicos y de calidad.

4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y estar almacenados y retenidos adecuadamente. Establecer tiempos de retención. Registros en papel y electrónicos.

4.12.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos en forma segura y confidencial.

4.12.1.4 Tener procedimientos para proteger y respaldar todos los registros y prevenir acceso no autorizado o cambios

Especificarlo Control de Registros

Informes de auditorias internas

Revisiones de la dirección

Acciones preventivas y correctivas

4.12.2 Registros técnicos 4.12.2.1 Retener por períodos definidos registros de observaciones originales, datos derivados y rastreabilidad de auditorias, registros de calibración, de personal y una copia de cada informe de ensayo emitido. En ciertos campos podría ser imposible retener los registros de todas las observaciones originales. Formularios, contratos, hojas y libros de trabajo, gráficos de control, informes de prueba, certificados de calibración

Especificarlo Control de registros técnicos.

Elaboración de

informes de prueba.

Determinación

de incertidumbre

Informes de auditoria.

Bitácoras de

análisis y equipo.

Informes de

prueba.

Todos los involucrados

con la realización de las pruebas

Informes de calibración

Expedientes de personal. Identificación de responsables de muestreo, análisis y supervisión (comprobación de resultados)

78

internos y externos, notas de clientes, artículos y retroalimentaciones. 4.12.2.2 las observaciones, datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que se hacen y deben ser identificables al trabajo específico.

Control de registros técnicos

Los involucrados

con la realización de las pruebas

4.12.2.3 Las equivocaciones se cancelan, no se debe hacer ilegible o borrar, debe firmarse o rubricarse.

Control de registros

cancelaciones

4.13 AUDITORIAS INTERNAS

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.13.1 El laboratorio debe efectuar auditorias internas periódicamente. Ver Nota 9 Especificarlo Auditorias

internas Auditoria interna

Listas de verificación

No conformidades

y acciones correctivas

Programa de auditorias

Funciones del Gerente de

Calidad Auditores internos

4.13.2 Cuando los hallazgos de las auditorias provoquen duda acerca de a efectividad de las operaciones o de la exactitud o validez de los resultados de ensayo, se deberá realizar la acción correctiva y notificar a los clientes por escrito, si los resultados pudieron ser afectados

Especificarlo Auditorias internas

Informes al cliente sobre no

conformidades

detectadas en

auditorias internas

No Conformidades y Acciones correctivas

4.13.3 El área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que surjan de éstas, deben registrarse.

Especificarlo Auditorias internas

Informe de auditorias Informe de

auditoria reuniones

4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditoria deben verificar y registrar la implantación y efectividad de la acción correctiva tomada

Especificarlo Auditorias internas

Plan de acciones correctiva

s

Plan de acciones

correctivas Supervisión

79

4.14 REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN Punto de la Norma Manual de

Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

4.14.1 La dirección ejecutiva del laboratorio deberá hacer revisiones periódicas al sistema de calidad y de las actividades de ensayo, para asegurar su adecuación efectividad; así como para conducir los cambios o mejoras necesarios. Ver Nota 10

Especificarlo

Revisiones de la dirección

Minuta o formato

Calendario

4.14.2 Deben registrarse los hallazgos de las revisiones de la dirección y las acciones que se deriven de éstas. La dirección debe asegurarse que tales acciones sean llevadas a cabo dentro de periodos adecuados y ordenados.

Especificarlo

Revisiones de la dirección

No conformidades

y acciones correctivas

Formato de revisiones de la dirección

Plan de acciones

correctivas

Nota 1 La declaración de la política de calidad debe ser emitida bajo la autoridad del jefe ejecutivo. Esta debe incluir al menos lo siguiente:

a) El compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes.

b) La declaración de la dirección sobre la norma de servicio del laboratorio. c) Los objetivos del sistema de calidad. d) Un requisito de todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio,

esté familiarizado con la documentación de calidad e implante las políticas y procedimientos en su trabajo: y e) El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir con esta norma mexicana.

Nota 2 Los procedimientos de elaboración de de documentos y de control de documentos debe asegurar que:

a) Estén disponibles las ediciones autorizadas de los documentos apropiados en todos los sitios donde se efectúen las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;

b) Los documentos sean periódicamente revisados y cuando sea necesario modificados, para asegurar su adecuación y cumplimiento continuo con los requerimientos aplicables;

c) Los documentos inválidos u obsoletos sean oportunamente removidos de todos los puntos de emisión o uso, o de otra manera, asegurados contra el uso no intencional;

d) Los documentos obsoletos retenidos para efectos legales o para propósitos de preservación del conocimiento estén identificados adecuadamente.

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Nota 3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben tener una identificación única. Tal identificación debe incluir la fecha de emisión y/o revisión, número de página, número total de paginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) emisora(s). Nota 4 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que desarrollo la versión original, a menos que haya especificado otra cosa. El personal designado debe tener acceso a la información de respaldo pertinente sobre la cual se base su revisión y aprobación. Cuando sea práctico el nuevo texto o el cambiado debe ser identificado en los documentos o anexos apropiados. Si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, durante la nueva emisión de los mismos, se deben definir las autoridades y procedimientos para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas. El documento revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan pronto como sea práctico. Se deben establecer los procedimientos que describan cómo se hacen y controlan los cambios de los documentos mantenidos en sistemas computarizados. Nota 5 Las políticas y procedimientos para esas revisiones que dan lugar a un contrato sobre ensayo y/o calibración, deben asegurar que:

a) Los requisitos de, incluyendo los métodos que van a ser usados, estén adecuadamente definidos, documentados y entendidos.

b) El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos; c) Se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y capaz de cumplir los requisitos del cliente. d) Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y del contrato debe ser resuelta antes de que se inicie el trabajo.

Cada contrato debe estar aceptado tanto por el laboratorio como por el cliente. e) La revisión de la solicitud, de la oferta y del contrato debe ser realizada en una forma eficiente y práctica y deben

tomarse en cuenta los efectos de los aspectos financiero, legal y de temporalidad. Para los clientes internos, las revisiones de solicitudes ofertas y contratos, pueden ser efectuadas en una forma simplificada.

f) La revisión de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de fuentes de información necesarias y que el personal de laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realización de los ensayos y/o calibraciones en cuestión. La revisión también puede comprender resultados de participaciones recientes en comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud y/o en corridas de ensayos experimentales o programas de calibración, utilizando muestras de elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbre de medición, límites de detección, límites de confianza, etc.

g) Un contrato puede ser cualquier escrito u oral para proveer a un cliente con servicios de ensayo o calibración- Nota 6 Para las revisiones de rutina u otras tareas simples, la fecha y la identificación (p. ej. Las iniciales) de la persona responsable por el laboratorio de llevar acabo el trabajo contratado, se consideran adecuados. Para tareas de rutina

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repetitivas, la revisión necesita ser efectuada solamente en la etapa inicial de la solicitud, o durante el otorgamiento de un contrato para trabajo de rutina en marcha efectuado bajo un acuerdo general con el cliente. Nota 7 La política y procedimiento de no conformidad y acción correctiva deben de asegurar que:

a) Estén designadas las responsabilidades y autoridades para la dirección del trabajo no conforme y se definan y se realicen las acciones (incluyendo interrupción del trabajo y detección de los informes de ensayo y de los certificados de calibración, como sea necesario), cuando se identifique trabajo no conforme.

b) Se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme; c) Se tomen acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier decisión acerca de la aceptabilidad del trabajo

no conforme. d) Cuando sea necesario, el cliente sea notificado y el trabajo sea devuelto. e) Esté definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

La identificación del trabajo no conforme o los problemas con el sistema de calidad o con las actividades del ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios lugares dentro del sistema de calidad y de las operaciones técnicas. Son ejemplos: quejas del cliente, control de calidad, calibración de instrumentos, inspección de materiales consumibles, observaciones y supervisión de personal, verificación del informe de ensayo y del certificado de calibración, revisiones de la dirección y auditorias internas o externas. Nota 8 Se puede identificar un problema con el sistema de calidad o con las operaciones técnicas a través de actividades tales como control de trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de la dirección, retroalimentación de los clientes u observaciones del personal. 4.10.2 Análisis de las causas. El procedimiento para acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s). El análisis de las causas es la clave y a veces la parte más difícil en el procedimiento de acción correctiva. A menudo la causa raíz no es tan obvia y se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir requisitos del cliente, las muestras, especificaciones de la muestra, métodos y procedimientos, destreza capacitación del personal, los consumibles o el equipo y su calibración. 4.10.3 Selección e implantación de acciones correctivas.

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Cuando las acciones correctivas sean necesarias, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. Debe elegir e implantar la(s) acción(es) más adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia. Las acciones correctivas deben de ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema. El laboratorio debe supervisar e implantar cualquier cambio requerido resultante de las investigaciones para las acciones correctivas. 4.10.5 Auditorias adicionales Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones ocasione dudas en el cumplidito del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos, o en su cumplimiento con esta norma mexicana, el laboratorio debe asegurar que las áreas adecuadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4.13, tan pronto como sea posible. Tales auditorias adicionales, a menudo siguen a la implantación de acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoria adicional debería ser necesaria, solamente cuando se identifique una salida o riesgo grave para el negocio. Nota 9 La auditoria interna tiene la finalidad de que el laboratorio verifique que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos de sistema de calidad y de la NMX. El programa de auditorias internas debe dirigirse a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo. Es responsabilidad del gerente de calidad planear y organizar las auditorias como sean requeridas en el calendario y solicitadas por la dirección. Tales auditorias deben ser efectuadas por el personal entrenado y calificado, el cual, siempre que los recursos lo permitan, será independiente de la actividad a ser auditada. El ciclo de auditorias internas normalmente debería completarse en un año Nota 10 La revisión de la dirección debe tomar en cuenta:

• La adecuación de políticas y procedimientos; • Informes del personal directivo y de supervisión; • El informe de auditorias internas recientes; • Acciones correctivas y preventivas; • Evaluaciones por organismos externos; • Los resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayo de aptitud; • Cambios en el volumen y tipo de trabajo;

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• Retroalimentación del cliente; • Quejas; • Otros factores pertinentes, tales como las actividades de control de calidad, recursos y capacitación del personal.

1. Un periodo típico para conducir una revisión de la dirección es una vez cada 12 meses. 2. Los resultados deberían alimentar al sistema de planeación del laboratorio y deberían incluir metas, objetivos y

planes de acción para el próximo año. 3. Una revisión de la dirección incluye la consideración de los asuntos relacionados con las reuniones gerenciales

ordinarias.

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MATRIZ DE DOCUMENTOS A CUBRIR DE ACUERDO A LA NORMA 17025 5. REQUISITOS TECNICOS 5.1 GENERALIDADES Muchos factores determinan los desarrollos correctos y confiables de los ensayos y/o calibraciones efectuados por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de:

• Factores humanos (5.2), • Instalación y condiciones ambientales (5.3), • Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5.4), • Equipo (5.5) • Trazabilidad de la medición (5.6) • El muestreo (5.7), • El manejo de los elementos de ensayo y calibración (5.8)

5.1.2 La extensión en la que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores en el desarrollo de los métodos y procedimientos de ensayos y calibración, en la capacitación y calificación del personal y en la selección y calibración del que utiliza. 5.2 PERSONAL

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.2.1 Asegurar la competencia de todo el personal (operación de equipo, ejecución de ensayos, evaluación y firma de informes). Personal calificado ( educación apropiada, capacitación, experiencia y/o destreza demostrada)

Especificar

Política

Curriculares Constancias

de cursos Evaluaciones

de desempeño

Expedientes

Nota 1 En algunas áreas técnicas puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas esté certificado. Nota 2 El personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo debe tener:

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- el conocimiento relevante de la tecnología usada en la fabricación de los artículos, materiales, productos, etc., probados , o la forma en que estos son empleados o pretenden usarse y los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio o en su aplicación.

- Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y en las normas; y - Un entendimiento del significado de desviaciones encontradas respecto al uso normal de los artículos materiales,

productos, etc., concernidos.

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, capacitación y habilidades del personal del laboratorio. Tener política y procedimientos para identificar necesidades de capacitación y proveerla. El programa de capacitación debe ser relevante para las tareas presentes y futuras del laboratorio.

Especificarlo Políticas

Identificación de necesidades de

capacitación

Formato de identificación

de necesidades

de capacitación

Programa de capacitación Expedientes

5.2.3 Utilizar personal con contrato. Asegurar que sea competente y trabaje bajo el sistema de calidad

Especificarlo Políticas

Contratos de todo el

personal

5.2.4 Mantener descripciones de puestos actualizados para el personal directivo, técnico y de soporte clave (ensayos). Ver Nota 3

Especificarlo Perfiles de

puestos Funciones y

responsabilidades

Formato de descripción de puestos

5.2.5 La dirección debe autorizar personal específico para que efectúe tipos especiales de muestreo, ensayo y/calibración, para expedir informes de ensayos y certificados de calibración, para dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipo. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es) relevante(s), de la competencia, calificaciones educativas y profesionales, de capacitación, destreza y

Especificarlo Perfiles de

puestos Funciones y

responsabilidades

Autorizaciones de

competencia, calificaciones educativas y

profesionales, de

capacitación, destreza y

experiencia

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experiencia de todo el personal técnico, incluyendo personal contratado. Esta información debe estar disponible fácilmente y debe incluir la fecha en la cual la autorización y/o competencia se ha confirmado. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.3.1 las instalaciones del laboratorio para ensayo y/o calibración, incluyendo pero no limitadas las fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales, deben ser tales que faciliten la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones. Nota 4

Especificar Indicando

condiciones particulares

Requisitos técnicos para la instalación y condiciones ambientales

Normas de la STPS

5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales requeridas por especificaciones, métodos y procedimientos relevantes o cuando éstas influyan en la calidad requerida de cualquier medición. Nota 5

Monitoreo, control y

registro de condiciones ambientales

Especificar en cada método de prueba

5.3.3 Debe haber una separación efectiva entre las áreas adyacentes, en las que existan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas paa evitar contaminación cruzada.

Indicarlo Reglamento Interno de

SeH

5.3.4 Debe controlarse el acceso y uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control, con base en circunstancias particulares.

Indicarlo Reglamento Interno de

SeH

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el buen mantenimiento cotidiano del laboratorio. Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos

Indicarlo Reglamento Interno de

SeH

87

especiales. 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDADCIÓN DEL MÉTODO 5.4.1 Generalidades El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. Éstos incluyen muestre, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los elementos que serán ensayados y/o calibrados, y cuando sea apropiado, una estimación de incertidumbre de la medición, así como también las técnicas estadísticas para el análisis de datos de ensayo y/o calibración. El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y operación de todo el equipo relevante para el manejo y preparación de los elementos de ensayo y/o calibración o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio deben ser actualizados y deben estar fácilmente disponibles al personal (véase 4.3). Las desviaciones a los métodos de ensayo y/o calibración, debe ocurrir solamente si esas desviaciones han sido documentadas, técnicamente autorizadas y aceptadas pro el cliente. Nota 6.- Las normas internacionales, regionales o nacionales, u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo efectuar los ensayos y/o calibraciones, no necesitan ser complementadas o rescritas, como procedimientos internos, si estas normas están escritas en una forma tal que puedan ser utilizadas como se publicaron, por el personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional paa pasos opcionales en el método o detalles adicionales.

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.4.2 Selección de métodos Se deberá usar métodos de ensayo que sean apropiados (normas internacionales, regionales o nacionales). Asegurarse de usar la última edición vigente, adaptarse a las necesidades del cliente (informar), si se trata de métodos adaptados por el laboratorio validarlos. Confirmar si se puede operar

Indicarlo

Selección de

Métodos Métodos analíticos

Cotización

Notas informativas

para el cliente

Métodos

normalizados

Pruebas

iniciales de desempeño

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adecuadamente el método normalizado. Se deberá informar al cliente cuando el método propuesto por él es inapropiado u obsoleto. 5.4.3 Métodos desarrollados en el laboratorio. La de métodos desarrollados para propio uso debe ser una actividad planeada y asignarla a personal calificado y equipado con recursos apropiados.

Indicarlo

Selección de

Métodos

Validación

5.4.4 Métodos no normalizados Deberán ser tema de un acuerdo con el cliente y debe incluir una clara especificación de los requisitos del cliente y el propósito del ensayo. Deberá ser validado antes de su uso. Nota 7

Indicarlo

Selección de

Métodos

Validación

5.4.5 Validación de métodos 5.4.5.1 La validación es la confirmación por examen y la provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares par uso específico propuesto. 5.4.5.2 Nota 8 5.4.5.3 Nota 9

Indicarlo en caso de

emplear la validación

Selección de Métodos

Validación

Validación

Pruebas interlaboratori

os

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición. 5.4.6.1 Contar con un procedimiento para estimar incertidumbre de medición. 5.4.6.2 Cuando el método de ensayo pueda impedir un cálculo riguroso, al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable (conocimiento del desempeño del método y del alcance de la medición). Nota 10 5.4.6.3 Cuado se estima incertidumbre de medición deben ser tomados en cuenta, todos los componentes de incertidumbre

Indicarlo

Determinación de

incertidumbre

Determinacionnes de

incertidumbre

89

que sean de importancia para la situación dada; usando métodos apropiados de análisis. Nota 11 5.4.7 Control de datos 5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas en forma sistemática

Indicarlo

Elaboración de procedimientos

Revisión y/o supervisión de

datos

Evidencias

5.4.7.2 Nota 12

Indicarlo

Adquisición, procesamiento,

registro, informe y

almacenamiento o

recuperación de datos de

ensayos

5.5 EQUIPO

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.5.1 Contar con todos los elementos para muestreo, medición y equipo de ensayo.

Indicarlo

Indicar en cada procedimiento

de ensayo

Equipo

Uso, control, calibración y mantenimiento de equipo

Inventario de equipo

Expedientes de equipo

Informes de calibración

5.5.2 el equipo empleado debe ser capaz de alcanzar la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes. Debe ser verificado y calibrado antes de su uso.

Indicar

Programa de calibración

5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (manual de fabricante), deben ser fácilmente

Política

90

disponibles par uso del personal apropiado del laboratorio 5.5.4 Cada elemento del equipo y su software usados para ensayo y calibración, y que sean significativos para el resultado debe, cuando sea práctico, ser identificados individualmente.

Política

X

5.5.5 Deben mantenerse registros para cada elemento del equipo y su software, significativos preensayos y/o calibraciones efectuadas. Nota 13

Política

Bitácoras de

uso de equipo

5.5.6 Tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición para asegurar el funcionamiento apropiado y prevenir contaminación o deterioro

Indicarlo

X

X

5.5.7 Debe ponerse fuera de servicio, el equipo que haya estado sujeto a sobrecargas o mal manejado, que dé resultados sospechosos, que haya sido reparado y demuestre por calibración o ensayos que no funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del desperfecto o la desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones previos y debe iniciar el procedimiento “Control de trabajo No conforme”

Indicarlo Política

Manejo y control de equipos

Equipos fuera de servicio

5.5.8 Siempre que sea práctico, todo el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibración, debe ser etiquetado, codificado o identificado de otra manera para indicar el estado de calibración, incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración cuando se requiera la recalibración.

Indicarlo Política

Manejo y control de equipos

Bitácora de cada equipo

Oficio de calibración Etiqueta de calibración

5.5.9 Cuando por cualquier razón, el

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equipo quede fuera del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y estado de calibración del equipo es verificado y demuestre ser satisfactoria antes de ser retornado al servicio.

Indicarlo Política

Indicarlo

5.5.10 Cuando sean necesarias verificaciones intermedias para mantener confianza en el estado de calibración del equipo, éstas deben ser efectuadas de acuerdo a un procedimiento definido.

Indicarlo Política

Indicarlo

Indicarlo en el de

cada equipo

Bitácora de cada equipo

5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias (p.ej. en software), sean correctamente actualizadas.

5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, incluyendo tanto software como hardware, deberán ser protegidos de ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

Indicarlo Política

Indicarlo

Nota 3 Las descripciones de puestos pueden definirse en varias formas. Como mínimo, debe estar definido lo siguiente:

- Las responsabilidades con respecto al desarrollo de los ensayos y/o calibraciones. - Las responsabilidades con respecto a la planeación de los ensayos y/o calibraciones y la evaluación de los

resultados. - Las responsabilidades para el informe de opiniones e interpretaciones. - Las responsabilidades con respecto a modificaciones de métodos y desarrollo y validación de nuevos métodos. - Experiencia y especialización requeridas. - Programas de calificación y aplicación. - Deberes ejecutivos.

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Nota 4 El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medición. Particular cuidado se debe tomar cuando el muestreo, y los ensayos y/o calibraciones se efectúen en sitios distintos a las instalaciones permanentes del laboratorio. Se deben documentar los requisitos técnicos para la instalación y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los ensayos y de las calibraciones. Nota 5 Se debe prestar atención debida, por ejemplo, a esterilidad biológica, polvo perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura y niveles de sonido y vibración, como sea apropiado para las actividades técnicas concernientes. Los ensayos y/o calibraciones deben ser detenidos cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de las mismas. Nota 7 Se deben desarrollar los procedimientos antes de que se realicen los ensayos y/o calibraciones, para los nuevos métodos de ensayos y/o calibración, y deben contener al menos la siguiente información:

a) identificación apropiada b) alcance c) descripción del tipo de elemento que será ensayado o calibrado; d) parámetros o cantidades e intervalos que serán determinados; e) aparatos y equipo, incluyendo requisitos de desempeño técnico; f) patrones y materiales de referencia requeridos; g) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización necesario; h) descripción del procedimiento, incluyendo: o colocación de marcas de identificación, manejo, transportación, almacenamiento y preparación de elementos, o comprobaciones antes de iniciar el trabajo, o verificación de que el equipo está trabajando adecuadamente y, cuando sea requerido, calibración y ajuste del

equipo antes de cada uso, o método para registro de las observaciones y de los resultados, o cualquier medida de seguridad que debe ser observada, o criterios y/o requisitos para aprobación/rechazo, o datos a ser registrados y método para su análisis y presentación, o incertidumbre o el procedimiento para la estimación de incertidumbre.

Nota 8 El laboratorio debe validar métodos no-normalizados, métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio, métodos normalizados usados fuera del alcance propuesto, y ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto. La validación debe ser tan extensiva como sea necesario para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado. El laboratorio debe registrar los resultados

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obtenidos, el procedimiento usado para la validación, y una declaración acerca de que de que el método se ajusta para el uso propuesto. La validación puede incluir procedimientos para muestreo, manejo y transportación. Las técnicas usadas para la determinación del desempeño de un método puede ser una o un combinación de las siguientes:

- calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia; - comparación de resultados alcanzados con otros métodos; - comparaciones entre laboratorios; - evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados; - evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de los principios teóricos

del método y de la experiencia práctica. Cuando se hacen algunos cambios en los métodos no normalizados validados, la influencia de tales cambios, debe ser documentada y si es apropiado, se puede realizar una nueva validación. Nota 9 El intervalo y exactitud de los valores que se pueden obtener de los métodos validados (p.ej. la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la consistencia contra influencias externas y/o sensibilidad cruzada como interferencias de la matriz el elemento de ensayo/muestra), deben ser relevantes con las necesidades de los clientes, como se evaluaron para el uso propuesto. La validación incluye las especificaciones incluye las especificaciones de los requisitos, determinación de las características del método, una verificación de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho método y una declaración en la validez. Conforme el desarrollo del método, se pueden llevar a cabo revisiones regulares para verificar que las necesidades del cliente se siguen cumpliendo. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones en el plan de desarrollo puede ser aprobado y autorizado. La validación es siempre un balance entre costos, riesgos y posibilidades técnicas. Hay muchos casos en los que el intervalo e incertidumbre de los valores (p.ej. la exactitud, el límite de detección, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la consistencia y/o la sensibilidad cruzada) solamente puede darse en una forma simplificada debido a la falta de información. Nota 10 El grado de rigor en una estimación de incertidumbre de medición, depende de factores como:

- Requisitos del método de ensayo; - Requisitos del cliente - La existencia de límites estrechos sobre los cuales se basen las decisiones de conformidad con una especificación.

En aquellos casos en que un método de ensayo bien reconocido especifique límites a los valores de las principales fuentes de incertidumbre de medición y especifique la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio satisface esta cláusula siguiendo los métodos de ensayo e instrucciones de informe.

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Nota 11 Las fuentes que contribuyen a la certificación incluyen, pero no necesariamente se limitan a, patrones y materiales de referencia utilizados, métodos y equipo usados, condiciones ambientales, propiedades y condiciones del elemento que está siendo ensayado o calibrado, y el operador. El comportamiento pronosticado a largo plazo del elemento ensayado y/o calibrado, normalmente no se toma en cuenta cuando se hace la estimación de la incertidumbre de la medición. Para la información adicional, ver ISO 5725 y la guía para expresar la incertidumbre de mediciones. Nota 12 Cuando se utilizan computadoras o equipo automatizado para la adquisición, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de ensayos o calibración, el laboratorio de asegurar que:

a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con suficiente detalle y sea validado adecuadamente para su uso.

b) Se establezcan e implanten procedimientos para protección de los datos, tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y la confidencialidad de la entrada o colección de datos, almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos.

c) Las computadoras y equipo automatizado se mantenga para asegurar un adecuado funcionamiento y sean provistos con las condiciones ambientales y de operación necesarias para mantener integridad de los datos de ensayos y calibración.

El software comercial (p.ej. procesadores de texto, bases de datos y programas estadísticos) de uso general, puede considerarse suficientemente válido dentro del intervalo de aplicación para el cual fue diseñado. Sin embargo, las configuraciones/modificaciones del software del laboratorio, deben ser validadas como se indica en 5.4.7.2 inciso (a). Nota 13 Los registros deben incluir al menos lo siguiente:

a) la identificación del elemento del equipo y su software; b) el nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación única; c) los comprobantes de que el equipo cumple con las especificaciones d) la ubicación actual, cuando sea apropiado; e) los instructivos del fabricante, si están disponibles, o referencia para su localización; f) las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de

aceptación, así como la fecha de vencimiento de la próxima calibración; g) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento realizado a la fecha; h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo.

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5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.5 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN 5.6.1 Generalidades Todo el equipo para ensayos y/o calibraciones, incluyendo equipo para mediciones auxiliares (p.ej. para condiciones ambientales), que tenga un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibración o muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe incluir un sistema para selección, uso, calibración, verificación, control y mantenimiento de los patrones de medición y ensayos usados para efectuar los ensayos y las calibraciones. 5.6.2 Requisitos específicos 5.6.2.1 Calibración. (No aplica) 5.6.2.2 Ensayo

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.6.2.2.1 Para el equipo de medición y ensayo tomar en cuenta la incertidumbre. Depende la contribución relativa de la incertidumbre de calibración a la incertidumbre a la incertidumbre total. Si la calibración es el factor dominante, los requisitos deben ser seguidos estrictamente.

Indicarlo Determinación de

incertidumbre

Bitácoras formatos

Normas Publicaciones

5.6.2.2.2 Cuando no sea posible y/o no sea relevante la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI, son requeridos los mismos requisitos para trazabilidad de los laboratorios de calibración, por ejemplo a materiales de referencia certificados, métodos acordados y/o patrones de consenso. (véase 5.6.2.1.2

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5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1Patrones de referencia.- Laboratorios de calibración

5.6.3.2 Materiales de referencia. Los materiales de referencia deben ser, cuando sea posible, trazables a las unidades de medición de SI, o a los materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados tanto como sea técnica y económicamente posible.

Indicar

Selección y uso de

materiales de referencia

Certificados

5.6.3.3 Verificaciones intermedias. Se deben llevar a cabo las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia primarios, de transferencia o de trabajo, de acuerdo a los procedimientos y programas definidos.

Indicar

Selección y uso de

materiales de referencia

Bitácoras

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento. El laboratorio debe tener procedimientos para manejo, transporte, almacenaje y uso seguro, de los patrones y materiales de referencia, con objeto de prevenir contaminación o deterioro y de proteger su integridad.

indicar

Selección, uso, transporte y

almacenamiento de materiales de referencia.

Nota. Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones y materiales de referencia son usados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio de ensayos, calibraciones o muestreo. 5.7 MUESTREO

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos para efectuarlo, y deberán estar disponibles en el lugar donde se realice el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo

Indicarlo

Muestreo

Específico

s

Bitácoras

Normas

97

deben estar basados en métodos estadísticos apropiados. Los procesos de muestreo deben considerar los factores a ser controlados, para asegurar la validez de los resultados de ensayo y calibración 5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en detalle con los datos adecuados del muestreo y deben ser incluidos en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración y deben ser comunicados al personal apropiado.

Indicarlo

Muestreo

Informes

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos relevantes y las operaciones relacionadas al muestreo, que forman parte del ensayo o calibración que sean de quien realizó el muestreo, las condiciones ambientales (si es importante) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la instalación de muestreo, según sea necesario y, si es adecuado, las estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.

Indicarlo

Muestreo

Bitácoras de

muestreo Uso de equipo

Hojas de campo

5.8 MANEJO DE LOS ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Punto de la Norma Manual de Calidad Procedimiento Instructivo Registro Documento Otro

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para la transportación, recepción, manejo, protección, almacenaje, retención y/o disposición final de los elementos de ensayo y/o calibración, incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger los intereses del

Indicarlo

Transportación

, recepción, manejo,

protección, almacenaje, retención y/o

Cadena de custodia

98

laboratorio y del cliente. disposición final

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los elementos de ensayo, la cual debe ser retenida durante la permanencia del elemento en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de manera que asegure que los elementos no pueden ser confundidos físicamente o cuando se haga regencia a ellos en los registros u otros documentos. El sistema debe, cuando sea apropiado, acomodar una subdivisión de grupos de elementos y la transferencia de los elementos dentro y desde el laboratorio.

Indicarlo

Identificación de elementos

de ensayo

Bitácoras de registro

(recepción)

Etiquetas

Cadenas de custodia internas

5.8.3 Al recibir el elemento para deberá registrar las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, como se describe en el método de ensayos o calibración, o cuando un elemento no esté conforme a la descripción requerida no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión.

Indicarlo

Recepción de elementos de

ensayo

Hojas de muestreo

5.8.4 Tener procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar deterioro, perdida o daño del elemento para ensayo y/o calibración durante el almacenaje, manejo y preparación. Seguir las instrucciones de manejo provistas con el elemento. Cuando los elementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales específicas, éstas deben ser mantenidas, observadas y registradas. Cuando un elemento o parte del elemento para ensayo y/o calibración tenga que manejarse con seguridad, el laboratorio

Indicarlo

Instrucciones de manejo

Cadenas de

custodia internas

Evidencias de

almacenaje y de

condiciones de almacenaje

especificas

99

debe tener las medidas de almacenaje y de seguridad que protejan las condiciones e integridad de los elementos asegurados o porciones relacionadas. Nota 1.- Cuando los elementos de ensayo se regresen a servicio después de los ensayos se requiere especial

cuidado para asegurar que no sean dañados o averiados durante los procesos de manejo, ensayo o almacenaje/ espera.

Nota 2.- Debe proporcionarse un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenaje y transporte de

las muestras, incluyendo información sobre los factores de muestreo que influyen en los resultados de ensayo o calibración, a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras.

Nota 3.- Las razones para mantener seguro el elemento de ensayo o calibración, pueden ser razones de registro,

seguridad o valor, para permitir que se efectúen posteriormente ensayos y/o calibraciones complementarias.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para supervisar la validez de los ensayos y/o calibraciones comprometidas. Los datos resultantes deben ser registrados en tal forma que las tendencias sean detectadas y, cuando sea práctico, deben aplicarse técnicas estadísticas para revisar los resultados. Esta supervisión debe ser planeada y revisada y puede incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:

a) Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;

b) Participación en comparaciones entre laboratorios o programas de ensayos de aptitud. c) Duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando el mismo o diferente método. d) Repetir el ensayo o calibración de los elementos retenidos. e) Correlación de resultados para diferentes características de un elemento

Nota.- Los métodos elegidos deben ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo realizado.

100

5.10 INFORME DE RESULTADOS 5.10.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo, calibración o de series de ensayos o calibraciones llevadas a cabo por el laboratorio, deben ser informados exactamente, claramente, sin ambigüedad, objetivamente y de acuerdo con cualquier instrucción específica en los métodos de ensayo o calibración. Los resultados deben ser informados normalmente en un informe de ensayos o en un certificado de calibración (véase nota1), y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o calibración, y toda la información requerida por el método usado. Esta información se requiere normalmente en 5.10.2 y 5.10.3 o 5.10.4. En el caso de ensayos y/o calibraciones efectuadas para clientes internos, o en el caso de acuerdos escritos con el cliente, los resultados pueden ser informados al cliente en una forma simplificada. Cualquier información listada en 5.10.2 hasta 5.10.4, la cual no es informada al cliente, debe estar fácilmente disponible en el laboratorio en que se realizaron los ensayos y/o calibraciones. Nota 1.- Los informes de ensayo y los certificados de calibración, algunas veces son llamados certificados de ensayo o informes de calibración, respectivamente. Nota 2.- Los informes de ensayo y los certificados de calibración pueden ser emitidos en papel o como copia en transferencia electrónica de datos, siempre que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana. 5.10.2 Informes de ensayo y los certificados de calibración. Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para hacerlo:

a) Un título (p.ej. “Informe de ensayos” o “certificado de calibración)

b) Nombre y dirección del laboratorio y localidad donde se efectuaron los ensayos y/o calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio

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c) Identificación única del informe del ensayo o del certificado de calibración (tal como un número de serie), y en cada página una identificación con objeto de asegurar que la página sea reconocida como una parte del informe de ensayo o del certificado de calibración y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración

d) Nombre y dirección del cliente

e) Identificación del método usado

f) Descripción, condición e identificación sin ambigüedad de el (los) elemento(s) ensayado(s) o calibrado(s)

g) La fecha de recepción del(los) elemento(s) del ensayo o calibración, cuando sea critico para la validez y

aplicación de los resultados y la (s) fecha(s) de realización del ensayo o calibración

h) Referencia al plan de muestreo y a los procedimientos usados por el laboratorio u otros organismos, cuando sea relevante para la validez o aplicación de los resultados

i) Resultados del ensayo o calibración; las unidades de medida, cuando sea apropiado

j) El (los) nombre(s), función(es) y firma(s), o identificación equivalente de la(s) persona(s) que autorizan el

informe de ensayo o certificado de calibración

k) Donde sea relevante, una declaración de que los efectos de los resultados se relacionan únicamente a los elementos ensayados o calibrados

Nota 1.- Las copias en papel de los informes de ensayo y del certificado de calibración también deberían incluir el número de página y el número total de páginas. Nota 2.- Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o certificado de calibración, no deben ser reproducidos, excepto en su totalidad, sin la aprobación por escrito del laboratorio

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5.10.3 Informes de ensayo. 5.10.3.1 En adición a los requisitos listados en 5.10.2, donde sea necesario para la interpretación de los resultados de ensayo, los informes deben incluir:

a) desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo y la información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones ambientales.

b) Donde sea relevante, una declaración de conformidad o no conformidad con los requisitos y/o especificaciones

c) Donde sea aplicable, una declaración de la incertidumbre estimada de medición; la información acerca de la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando ésta es importante para la validez o aplicación de los resultados de ensayo, cuando una instrucción del cliente así lo requiera, o cuando la incertidumbre afecta la conformidad con un límite de especificación.

d) Donde sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones e) La información adicional que pueda ser requerida por los métodos especificados, por el cliente o grupos de

clientes. 5.10.3.2 En adición a los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3, los informes de ensayo que contengan los resultados de muestreo deben contener, donde sea necesario para la interpretación de los resultados de ensayo, lo siguiente: NO APLICA POR NO REALIZAR MUESTREOS

a) la fecha de muestreo b) identificación sin ambigüedad, de la sustancia, material o producto muestreado, (incluyendo nombre del

fabricante, el modelo o tipo de designación y número de serie cuando sea apropiado) c) lugar de muestreo, incluyendo cualquier diagrama, esquema o fotografía d) una referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que pudiera afectar la interpretación de

los resultados de ensayo f) cualquier otra norma u especificación para el método o procedimiento de muestreo y desviaciones,

adiciones a, o exclusiones de, las especificaciones relacionadas 5.10.4 Certificados de calibración No aplica

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5.10.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales se han realizado las opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deberán ser claramente marcadas como tales en un informe de ensayo. Nota 1.- Las opiniones e interpretaciones no deben ser confundidas con inspecciones (verificaciones) y certificaciones de producto. Nota 2.- Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, pero no estar limitado a lo siguiente:

a) Una opinión sobre la declaración del cumplimiento/ no cumplimiento conformidad / no conformidad de los resultados o requisitos;

b) El cumplimiento de los requisitos contractuales; c) Recomendaciones sobre como usar los resultados; d) Directrices a ser utilizadas para mejoras.

Nota 3.- En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones mediante un dialogo directo con el cliente. Dicho diálogo puede ser documentado. 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas. No aplica 5.10.7 Transmisión electrónica de resultados En el caso de transmisión de resultados de ensayo o calibración por teléfono, telex, fax u otro medio electrónico o electromagnético, los requisitos de esta norma mexicana deben cumplirse (5.4.7). 5.10.8 Formato de informes y los certificados El formato debe ser diseñado para adaptar cada tipo de ensayo o calibración llevadas a cabo y para minimizar las posibilidades de malas interpretaciones o mal uso.

104

Nota 1.- Se debe dar atención a la disposición del informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos de ensayo o calibración y la facilidad de asimilación por el lector. Nota 2.- Los encabezados deben ser uniformes tanto como sea posible. 5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y certificados de calibración Las enmiendas materiales a un informe de ensayo o certificado de calibración después de haberlo emitido, deben ser hechas únicamente en la forma de un documento adicional, o transferencia de datos, el cual incluye la declaración “Complemento al informe de Ensayos o Certificado de Calibración, número de serie…., (o como se haya identificado)”, una redacción equivalente. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta norma mexicana. Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración completamente nuevo, este debe ser identificado individualmente y debe contener una referencia al documento original al que reemplaza.

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LISTA DE FIGURAS Figura Listado Página

1 Relación del laboratorio de ensaye de materiales con su medio. 2

2 Organigrama del Laboratorio de Ensaye de Materiales. 4 3 Instalaciones del Laboratorio de Ensaye de Materiales. 7

4 Sistema Cibernético del Laboratorio de Ensaye de Materiales. 7

5 Modelo Factor de Seguridad. 10 6 Marco conceptual. 11 7 Planeación de Hazan Ozbeckhan 12 8 Metodología del M. en C. Julio Ramiro Alonso Cruz. 13

9 Proceso de Implantación del Sistema de Gestión de Calidad. 17

10 Modelo de Un Sistema de Gestión de Calidad 64

LISTA DE TABLAS Figura Listado Página

1 Equipo para Pruebas de dureza. 6

2 Perfil Requerido para analistas del Lab. De Ensaye de Materiales. 6

3 Formato de Procedimiento tipo. 56