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INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (Versión 1.0) Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria obligatoria y Autorizaciones Octubre, 2015
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INSTRUCTIVO EXTERNO
AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN
GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
(Versión 1.0)
Coordinación General Técnica de Cert if icaciones Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notif icación
Sanitaria obl igatoria y Autorizaciones Octubre, 2015
AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN
GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
CODIGO IE-D.1.3-GN-02
VERSIÓN 1.0
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CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 4
2. INFORMACIÓN GENERAL ............................................................................................................ 4
3. INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 4
4. ANEXOS ....................................................................................................................................... 4
AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN
GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
CODIGO IE-D.1.3-GN-02
VERSIÓN 1.0
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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Establecer de forma clara el procedimiento, así como los requisitos para otorgar la autorización
para el Agotamiento de Existencias de Medicamentos en General y Medicamentos Biológicos, a
fin de agilizar y optimizar el trámite.
2. INFORMACIÓN GENERAL
2.1. El Agotamiento de Existencias se podrá autorizar de acuerdo a los siguientes casos:
a. Cambios efectuados en la normativa tanto para Medicamentos en General como
para Medicamentos Biológicos, misma que afecte al etiquetado de dichos productos; para lo cual, la ARCSA autorizará de oficio, o a través de la misma normativa en un tiempo transitorio el Agotamiento de Existencias.
b. Cambios de oficio solicitados por ARCSA, siempre y cuando el cambio afecte a la información de etiquetas, para lo cual la ARCSA emitirá la respetiva autorización mediante oficio al Titular del Registro Sanitario.
c. Cambios efectuados por las modificaciones descritas en la Resolución ARCSA—DE-056-2015-GGG, para lo cual la ARCSA autorizará por única vez el Agotamiento de Existencias por cada modificación aprobada.
2.2. El plazo que se conceda para el Agotamiento de Existencias será:
a. Para etiquetas en bodegas: Máximo seis (6) meses contados desde la emisión de
la autorización b. Para producto acondicionado con dichas etiquetas en mercado: El tiempo de
autorización será igual al período de vida útil del producto a agotar.
3. INSTRUCCIONES
3.1. Para ingresar la solicitud el Titular del Registro Sanitario deberá ingresar su solicitud
vía oficio a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE. (Ver. Anexo 1. Guía de Usuario: procedimiento para ingresar la solicitud para el Agotamiento de Existencias de medicamentos en general y medicamentos biológicos).
3.2. A la solicitud se adjuntará los requisitos descritos en la normativa vigente (Ver. Anexo 2. Guía de Usuario: Requisitos a adjuntar a la solicitud para el Agotamiento de Existencias de medicamentos en general y medicamentos biológicos).
4. ANEXOS
ANEXO 1: GUÍA DEL USUARIO
PROCEDIMIENTO PARA INGRESAR LA SOLICITUD PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE
MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
(Versión 1.0)
Octubre, 2015
GE-D.1.3-GN-02-01/V1.0/OCT2015 1 | P á g i n a
CONTENIDO 1. OBJETIVO DE LA GUÍA ................................................................................................................. 2
2. PASOS A SEGUIR: ......................................................................................................................... 2
GE-D.1.3-GN-02-01/V1.0/OCT2015 2 | P á g i n a
1. OBJETIVO DE LA GUÍA
Dar a conocer al Titular del Registro Sanitario el procedimiento a seguir para ingresar la
solicitud para la Autorización de Agotamiento de Existencias de Medicamentos en General y
Medicamentos Biológicos.
2. PASOS A SEGUIR:
2.1. El titular de Registro Sanitario deberá ingresar al portal web de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE y realizar el procedimiento de modificación del Registro Sanitario (IE-D.1.1-VUE-01-A3 Instructivo VUE).
2.2. En el campo de “Datos de Modificación” se deberá indicar la modificación del Registro Sanitario y la necesidad de Agotamiento de Existencias.
2.3. Se deberá adjuntar en el campo de Documento Adjunto en “Otros” escaneados en Formato PDF (El sistema soporta archivos hasta 30Mb) los requisitos descritos en la normativa vigente (Ver. Guía de Usuario: Requisitos a adjuntar a la solicitud para la autorización de Agotamiento de Existencias de medicamentos en general y medicamentos biológicos).
2.4. Una vez ingresada la solicitud la ARCSA revisará, analizará y validará la solicitud y la documentación ingresada por el usuario.
2.5. En caso de existir alguna observación por parte de ARCSA al trámite ingresado, se procederá a notificar al Titular del Registro Sanitario sobre las correcciones a realizarse.
2.6. Si las observaciones han sido subsanadas satisfactoriamente por parte del Titular del Registro Sanitario, la ARCSA aprobará la modificación y autorizará el Agotamiento de Existencias.
ANEXO 2: GUÍA DEL USUARIO
REQUISITOS A ADJUNTAR A LA SOLICITUD PARAEL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE
MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOSBIOLÓGICOS
(Versión 2.0)
Enero, 2016
GE-D.1.3-GN-02-02/V2.0/ENE2016 1 | P á g i n a
CONTENIDO
1. OBJETIVO DE LA GUÍA ................................................................................................................. 2
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 2
3. REQUISITOS:................................................................................................................................ 2
a. Solicitud de Autorización para Agotamiento de Existencias: .............................................. 2
b. Inventario de etiquetas disponibles en bodega: ................................................................. 2
c. Factura de Compra de etiquetas:.......................................................................................... 2
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1. OBJETIVO DE LA GUÍA
Orientar al Titular del Registro Sanitario con la descripción detallada, clara y precisa de losrequisitos que se deben adjuntar a la Solicitud de Agotamiento de Existencias.
2. CONSIDERACIONES GENERALES
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, seráresponsable de receptar y verificar que la información presentada cumpla con laResolución ARCSA-DE-056-2015-GGG y demás normativa vigente.
Toda la documentación será presentada en idioma castellano, con opción a que sepueda presentar adicionalmente en inglés y deberá estar debidamente suscritapor el Titular del Registro Sanitario.
3. REQUISITOS:
a. Solicitud de Autorización para Agotamiento de ExistenciasLa solicitud deberá estar debidamente suscrita por el Titular del Registro Sanitario y seredactará de acuerdo al modelo de solicitud Ver: F-D.1.3-GN-02-01.
b. Inventario de etiquetas disponibles en bodega:El inventario a presentar deberá ser el último registrado previo al ingreso de la solicitud,el cual para constancia deberá estar debidamente suscrito por el Responsable de Bodegadel Laboratorio Farmacéutico Fabricante/Acondicionador.
c. Factura de compra de etiquetas (aplica solamente para laboratorios farmacéuticosnacionales):Copia de la última factura de compra de etiquetas registrada previa al ingreso de lasolicitud.
FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS
F-D.1.3-GN-02-01/V1.0/OCT2015 1 | P á g i n a
Quito, DM dd/mm/aa
(NOMBRE DEL DIRECTOR) DIRECTOR TÉCNICO DE REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA Y AUTORIZACIONES AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA Su despacho. De mi consideración: Por medio del presente Yo (NOMBRE/RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO), solicito a la ARCSA la Autorización para el Agotamiento de Existencias del Medicamento en General/Medicamento Biológico descrito a continuación: Nombre Comercial del producto: Número de Registro Sanitario: Titular del Producto: Fecha de Elaboración del producto: Fecha de Expiración del producto: Número/s de lote/s de los productos terminados: Cantidad Total a Agotar por cada lote/etiqueta: Para los fines pertinentes se adjunta la documentación que respalda los requerimientos solicitados por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria para dar inicio al proceso. Con sentimientos de distinguida consideración Atentamente, ______________________________________ (FIRMA Y Nro. CÉDULA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO) E-Mail: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO) Telf. Of.: (NÚMERO DE TELÉFONO CONVENCIONAL LABORAL) Telf. Cel.: (NÚMERO DE CELULAR)
