Introducción validación en GMP Farmacéuticas
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Una introducción a los conceptos básicos que se relacionan con la calificación y la validación en producciones farmacéuticas.
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GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Cursos Continuos a Distancia y Presenciales
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Validación: Ideas Básicas
GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Objetivos
� Revisar la definición y tipos de validación
� Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la validación de los procesos
� Considerar modelos para la validación de los procesos
Principios de Validación
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GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
La Validación como parte de las BPM / GMP exigirá:
� Protocolos predeterminados
� Informes escritos
� Procesos y procedimientos
� Revalidación periódica
Poniendo Atención específica en:
� procesamiento� ensayo� limpieza
Principios de Validación
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GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Tipos de Procesos de Validación
Enfoque experimental
» Validación prospectiva
» Validación concurrenteAnálisis de datos históricos
» Validación retrospectiva
» Revalidación
» Revalidación periódica
» Revalidación después de cambios
Principios de Validación
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Etapas de la validación
� Calificación del diseño (CD)
� Calificación de la instalación (CI)
� Calificación de la operación (CO)
� Calificación del desempeño (CD)
Principios de Validación
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Cuando Validar
� Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente
� Existente:
� Re validación periódica : Las validaciones tienen vencimiento, debe establecerse el mismo en el momento del diseño de cada proceso de validación
� Validación por cambios: Todo cambio que pueda incidir en la validación o en el producto exige que se realice el proceso de revalidación
Principios de Validación
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Tipos de Documentación
Al menos deberemos contar con:
� Plan Maestro de Validación (PMV)
� Protocolos de Validación (PV)
� Informes de Validación (IV)
� Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
Principios de Validación
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� El plan maestro de Validación podría constar de:
� Página de aprobación y tabla de contenido� Introducción y objetivos� Descripción de la instalación y del proceso� Personal, planificación y cronograma� Responsibilidades de los miembros del comité� Aspectos del control del proceso� Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados� Criterios de aceptación� Documentación p.e. protocolos de validación e informes� POEs� Requisitos de capacitación
Principios de Validación
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Protocolo
� Objetivos de la validación y estudio de calificación
� Lugar del estudio
� Personal responsable
� Descripción del equipo
� POEs
� Estándares
� Criterios para los productos y procesos relevantes
Principios de Validación
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Informe
� Título
� Objetivo del estudio
� Referencia al protocolo
� Detalles de material
� Equipo
� Programas y ciclos de uso
� Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
Principios de Validación
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¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden resolver?
¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría que encarar cuando redacta estos documentos?
Para Pensar:
Principios de Validación
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Buenas Prácticas de Manufactura para Industria FarmacéuticaBuenas Prácticas de Manufactura para Industria CosméticaISO 170125 – Calidad Laboratorios de Ensayo y CalibraciónISO 15189 – Calidad en Laboratorios ClínicosGestión de Residuos en LaboratoriosGestión de Residuos Hospitalarios y SimilaresGestión de Residuos Sólidos UrbanosISO 14001 – Sistemas de Gestión Ambiental
Consulte nuestra porpuesta académica on line:Www.euran.com.ar
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Parte 1
Parte 2
Parte 3
Curso 1Conceptos de BaseAspectos Condicionantes Básicos
Curso 2Documentación en GMP
Curso 3GMP Operativas / POEs
Curso GMP Completo
Ing. Eduardo Urán
