Introducción Validación

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Introducción Validación

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  • CURSO TALLER - VALIDACIN DE

    MTODOS ANALTICOS

    Preparado por:

    Teresa Prez H. QF, MSc Toxicologa,

    Epidemiloga Bogot, Agosto 2012

    [email protected]

  • NORMA ISO/IEC 17025: 2005

    5. REQUISITOS TCNICOS

    5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

  • NORMA ISO/IEC 17025

    3

  • 5.4 MTODOS DE ENSAYO

    5.4.1 GENERALIDADES

    MTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS

    MUESTREO, MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y PREPARACIN DE ELEMENTOS A SER ENSAYADOS

    CLCULO DE LA INCERTIDUMBRE

    TCNICAS ESTADSTICAS PARA EL ANLISIS DE DATOS

    INSTRUCCIONES PARA EL USO Y FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS

    DESVIACIONES DEL MTODO

    DOCUMENTADAS

    APROBADAS POR EL CLIENTE

    4

  • 5.4 MTODOS DE ENSAYO

    5

    5.4.2 SELECCIN DE MTODOS

    CUMPLIR NECESIDADES DE LOS CLIENTES

    APROPIADOS

    USAR MTODOS NORMALIZADOS

    INFORMAR AL CLIENTE EL MTODO

  • 5.4 MTODOS DE ENSAYO

    5.4.3 MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

    Una actividad planificada

    Asignado a personal calificado

    Proveer recursos

    5.4.4 MTODOS NO NORMALIZADOS ACORDADOS CON EL CLIENTE

    INCLUIR ESPECIFICACIN DE LA

    NECESIDAD DEL CLIENTE

    VALIDADO EN FORMA ADECUADA ANTES DE SU USO

  • 5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS

    MTODOS NO NORMALIZADOS

    DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

    NORMALIZADOS CON ALCANCE FUERA DEL PROPUESTO

    AMPLIFICACIONES Y MODIFICACIONES DE MTODOS NORMALIZADOS

    7

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  • 5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS

    NORMALIZADOS

    APLICADOS SIN CAMBIOS QUE AFECTEN LA MEDICIN

    8

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  • CICLO DE VIDA DEL MTODO

    NECESIDAD DEL

    MTODO

    SELECCIN

    IMPLEMENTACIN

    /ESTANDARIZACIN

    VALIDACIN

    USO RUTINARIO

    EVALUACIN DEL

    DESEMPEO

  • 5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS

    EVALUACIN DEL DESEMPEO:

    CALIBRACIN CON MATERIAL DE

    REFERENCIA

    COMPARACIN DE RESULTADOS OBTENIDOS CON OTRO MTODO

    COMPARACIONES INTERLABORATORIO

    EVALUACIN SISTEMTICA DE LOS FACTORES QUE INCIDEN EN EL RESULTADO

    EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE

    COMPRENSIN CIENTFICA DE LOS PRINCIPIOS

    EXPERIENCIA

    10

  • 5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS

    RANGO Y EXACTITUD DEBEN SER PERTINENTES A LAS NECESIDADES DEL CLIENTE INCERTIDUMBRE

    LD

    SELECTIVIDAD

    LINEALIDAD

    LR / Lr

    ROBUSTEZ

    SENSIBILIDAD CRUZADA

    11

  • 5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS

    VALIDACIN INCLUYE:

    ESPECIFICACIN DE

    REQUISITOS

    DETERMINACIN DE LAS

    CARACTERSTICAS

    VERIFICACIN

    INFORME

    12

  • 5.4.5 VALIDACIN DE

    MTODOS

    13

    REVISIONES DEL MTODO DURANTE SU USO

    APROBAR Y AUTORIZAR LOS CAMBIOS

    VALIDACIN ES UN BALANCE COSTO

    RIESGO

    POSIBILIDADES TCNICAS

  • 5.4.5 VALIDACIN DE

    MTODOS

    14

    DOCUMENTACIN DE LA VALIDACIN

    REGISTROS DE RESULTADOS Y AFINIDAD PARA EL USO

    PROPUESTO

    INFORME FINAL

    CAMBIOS SEGUIMIENTO

  • 5.4 MTODOS DE ENSAYO

    15

    5.4.6 CLCULO DE LA

    INCERTIDUMBRE

    MEDICIN

    IDENTIFICAR LOS

    COMPONENTES DE LA

    INCERTIDUMBRE

    ESTIMACIN RAZONABLE

    FORMA DE REPORTAR EL

    RESULTADO

    GUM, EURACHEM, GTC 51

  • 5.4 MTODOS DE ENSAYO

    16

    5.4.7 CONTROL DE DATOS

    CLCULOS Y TRANSFERENCIA DE DATOS

    SOFTWARE DOCUMENTADO

    PROTECCIN DE DATOS

    MANTENIMIENTO

  • BPL

    Conjunto de normas que definen la organizacin, el proceso y las

    condiciones bajo las cuales se

    planean, realizan, registran,

    monitorean, relacionan, reportan y

    archivan los ensayos en el

    laboratorio o en campo para

    asegurar la calidad y la validez de

    los datos obtenidos.

  • ANEXO 3: Parte 1. Gestin e infraestructura

    Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y otros servicios

    Parte 3. Procedimientos de trabajo

    Parte 4. Seguridad

    Complementarios

    Glosario de trminos

    Referencias

    Apndices

    OMS - INFORME 36 -2002

  • 1. GESTIN E INFRAESTRUCTURA

    1. Organizacin y gestin

    2. Sistema de calidad

    3. Control de documentos

    4. Registros

    5. Equipos / datos

    6. Personal

    7. Instalaciones

    8. Equipos, instrumentos y

    otros dispositivos

    Anexo 3 Informe 36

  • 2. MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS

    SERVICIOS

    9. Archivo de especificaciones

    10. Reactivos

    11. Materiales de referencia

    12. Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos

    13. Trazabilidad

    Anexo 3 Informe 36

  • 3. PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

    14. Ingreso de muestras

    15. Hoja de trabajo analtico

    16. Anlisis

    17. Evaluacin de resultados de ensayo

    18. Muestras retenidas

    Anexo 3 Informe 36

    4. SEGURIDAD

    19. Reglas generales

  • BIBLIOGRAFA AOAC INTERNATIONAL Methods Committee

    Guidelines for Validation of CDER: Guidance for Industry ICH: Gua para la validacin en la industria SWGDRUG: VALIDATION OF ANALYTICAL

    METHODS USP PHARMACOPEIA EURACHEM. Quantifying uncertainty in

    analytical measurement. 2 ed. EURACHEM, 2000. Disponible en internet: .

    EURACHEM. The Fitness for purpose of analytical methods : a laboratory guide to methods validation and related topics [en lnea]. 1a versin en internet en diciembre de 1998, 1a edicin en ingles 1.0-1998. s.l.: Eurachem, 1998. Disponible en internet: .

    22

    http://www.eurachem.bam.de/index.htmhttp://www.eurachem.bam.de/index.htmhttp://www.eurachem.bam.de/index.htmhttp://www.eurachem.bam.de/index.htm

  • BIBLIOGRAFA

    Eurachem Selection, use and interpretation of proficiency testing (PT) schemes by laboratories 2000

    Eurachem Guide "Measurement uncertainty arising from sampling: A guide to methods and approaches 2007

    Eurachem/Citac Guide CG 4 Quantifying uncertainty in analytical measurement 2000

    ISO 5725 Accuracy (trueness and precission) of measurement. Methods and results Ginebra, 1994

    ISO Guide 98 "Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM)" ISO/IEC Suiza. 2005

    ISO/IEC Guide 99 "International vocabulary of basic and general concept and associated terms inmetrology (VIM)" ISO/IEC Suiza. 2007

    IUPAC Harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis (Technical Report) Pure & Appl. Chem., Vol.74, N 5: 835-855

    Valcarcel, M.- Ros, A. Trazabilidad en Qumica analtica Universidad de Crdoba. 1998

    Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis

    ORA LABORATORY PROCEDURE Food and Drug Administration METHODS, METHOD VERIFICATION AND VALIDATION 2003

    23

  • 24