Norma UNE-EN ISO 15189: 2003

Norma UNE-EN ISO 15189: 2003Laboratorios clnicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la competenciaEq. 5:Bulfeda LourdesCabrera RalCampos Pamela

ISOOrganizacin Internacional para la Estandarizacin

Busca promover el desarrollo de la estandarizacin para:Facilitar el intercambio de servicios y bienesAlentar la cooperacin intelectual cientfica, tecnolgica y econmica

A travs de Acuerdos Internacionales publicados como NORMAS

Objetivo:Acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia tcnica. Se demuestra as una garanta sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, as como la capacidad para satisfacer los requisitos tcnicos necesarios para asegurar informacin vital para el diagnstico clnico.UNE-EN ISO 15189: 2003Respuesta a la necesidad de una Norma especfica para Laboratorios Sanitarios.

Se divide en 3 fases:Pre-analticaAnalticaPost-analtica

Tiene como fin la Acreditacin = Confianza.

Ciclo de mejora continua de Deming

Apartados de la NormaISO 9001: 2000 Requisitos de Gestin+ISO 17025: 1999 Requisitos Tcnicos

=

Implantacin de un Sistema de Calidad&Disciplina, manejo de equipos y temas tcnicos

UNE-EN ISO 15189: REQUISITOS DE GESTIN

1. ORGANIZACIN Y GESTINSe debe garantizar:Organizacin de responsabilidades:Direccin tcnicaResponsable de calidadFunciones y responsables del personalDesignacin de sustitutosCompetencia tcnicaFormacin del personal2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADSe debe:

Definir la poltica y los objetivos:Objetivo del servicioNivel del servicioObjetivo del SGCIncluir Control de Calidad:ExternoInternoSeguimiento de la calibracin de instrumentos, de reactivos y sistemasDocumentar:Manual de calidad

[Manual de Calidad]Debe: Mantenerse actualizado.Instruir al personal sobre su uso.Contener:Descripcin del sistema de calidad y estructura de la documentacin.Procedimientos tcnicos.Funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y responsable de calidad.

3. Control de la documentacinProcedimientos para la elaboracin, revisin, y aprobacin por personal autorizado, y control.Revisiones peridicas.Registro con las revisiones y validez.Sistema de conservacin y eliminacin de obsoletos.[Identificacin de la Documentacin]TituloFecha de revisin o nmeroNmero de pginasResponsable de la emisinFuente de identificacin

4. REVISIN DE CONTRATOSEl laboratorio debe asegurar la actualizacin de los contratos para proporcionar el servicio.

5. LABORATORIOS EXTERNOSProcedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia.Revisin peridica de los acuerdos.Mantenimiento de un registro de los laboratorios, muestras y resultados.El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clnico.

6. SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROSEstablecer polticas y procedimientos para la seleccin y uso de servicios, equipos y material.Registro y control del inventario:Lotes de reactivos, controles y calibradores.Fecha de recepcin.Fecha de apertura del material.7. SERVICIO DE ASESORAMIENTOEl personal facultativo debe:Asesorar acerca de:Utilizacin de serviciosEleccin de anlisisFrecuenciaTipo de muestraInterpretacin de resultados

Participar en:Reuniones con el personal y sesiones clnicas.

8. RESOLUCIN DE RECLAMACIONESSe requiere una poltica y procedimiento que incluya:RegistroEvaluacinCorreccin

Realizacin de encuestas para obtener crticas sistemticamente.

9. IDENTIFICACIN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADESSe debe:Tener un registro de NO conformidades.Designar personal para la resolucin de problemas.Definir acciones correctivas.Definir responsabilidad para autorizar la reanudacin de anlisis.Revisar regularmente para identificar tendencias.10. ACCIONES CORRECTIVASBuscan eliminar las desviaciones y evitar su repeticin.

11. Acciones preventivasOportunidades de mejora y deteccin de no conformidades potenciales.

12. Mejora continuaRevisin regular de procedimientos para deteccin de no conformidades y oportunidades de mejora.Evaluacin de la contribucin al cuidado del paciente.Formacin del personal.

13. Registros

14. Auditoras internasVerificar que se cumplen los requisitos de SGCRealizado por el responsable de calidad1 cada ao

15. Revisin por direccin

Requisitos tcnicos1. PersonalFormacin EspecficaContinua

Tareas especficasPersonal calificado

2. InstalacionesEntorno adecuado

3. Equipo Equipo

Informticos y SoftwareProcedimientos pre analticosHoja de peticin

Manual recogida de especmenesIdentificacin de muestrasTransporte seguroRecepcin

Procedimientos pre analticosSistema de procesado de muestras urgentesTrazabilidad de submuestrasPoltica de peticin verbal de anlisisAlmacenamiento

Procedimientos analticosSeleccinValidadosDocumentadosIntervalos de referencia biolgicosNotificacin escritaGARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLESProcedimientos postanalticosRevisin de resultadosAlmacenamiento y eliminacin de muestrasAsegurar que el paciente recibe la informacinElaborar informe