ISO 9000-2000 Resumido 107 Diapositivas, Presentación 2

17/03/2008 Profesor Edgardo Ojeda Barcos 1

Curso ISO 9001:2000

Sistemas de gestin de la calidad


Introduccin

Porqu invertir en un sistema de gestin de calidad?


Establecer Un Sistema De Gestin De Calidad

Hacerlo significa una inversin importante en esfuerzo de las personas e inversin financiera.


Establecer Un Sistema De Gestin De Calidad

Pero la consecuencia sern los grandes beneficios para la empresa a mediano y largo plazo.


Beneficios En La Empresa

Gestin eficaz. Planificacin eficiente. Mtodos para resolver problemas. Proveedores calificados. Comunicaciones eficientes. Flexibilidad para los cambios. Disciplina y alta motivacin en la

organizacin.


Beneficios En La Empresa

Se evita la duplicidad de esfuerzos y repeticiones.

Se reducen los desechos y se mejoran los costos.

Se mejora la productividad. Baja la rotacin del personal por

mayor satisfaccin laboral.


Beneficios Fuera De La Empresa

Aumenta la satisfaccin del cliente al notar la mejor calidad del producto.

Produce nuevas ventas a clientes satisfechos.

Mejora la imagen de la empresa. Reduce las quejas y reclamos de

garanta.


Consecuencias De Poseer Un Sistema De Calidad

Una vez logrado, se est a un paso de obtener una certificacin ISO 9000.

Esto certifica a los ojos del mundo el compromiso de la empresa con la calidad.

La certificacin aumenta el prestigio internacional ampliando las fronteras de los negocios.


Orgenes De ISO 9000

En 1959 El Departamento de Defensa de USA cre la MIL-Q9858.

En 1979 la British StandardsInstitution, BSI crea la BS 5750 partes 1 y 2.


Orgenes De ISO 9000

En 1987 El Comit Tcnico 176 de la ISO emite la serie ISO 9000.

Estas normas son revisadas en 1994 y 2000.

Actualmente estn vigentes las normas ISO 9000:2000, 9001:2000 y 9004:2000.


Normas Bsicas De La Familia ISO 9000

ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario.

ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la calidad. Requisitos.

ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Recomendaciones para la mejora de desempeo.

ISO 19011 Directrices para la auditoria ambiental y de la calidad.


Normas De Apoyo A Las Normas Bsicas.

ISO 10005:1995 Gestin de calidad, guas para los planes de calidad.

ISO 10006:1997 Gestin de calidad, directrices para la calidad en la gestin de proyectos.

ISO 10007:1995 Gestin de calidad, directrices para la gestin de la configuracin del producto complejo.



ISO 10012 Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicin.

ISO 10013:1995 Guas para la elaboracin de manuales de calidad.

ISO 10014:1998 Guas para la Gestin econmica de la calidad.



10015:1999 Directrices para la formacin y capacitacin.


ISO 9000:2000

Sistemas de Gestin de la calidad. Conceptos y vocabulario.


ISO 9000:2000 Trminos Y Definiciones

Poltica de calidad:

Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.



Gestin de la calidad:

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.



Incluye:

El establecimiento de la poltica y los objetivos de calidad, la planificacin de la calidad, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.



Planificacin de la calidad:

Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y la especificacin de los procesos, operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.



Control de calidad:

Parte de la gestin de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.



Aseguramiento de la calidad:

Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad.



Mejora de la calidad:

Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.



Mejora continua:

Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.



Producto:

Es el resultado de un proceso.Tipos: servicios, (ej. Transporte), software, (ej. Programa de computador), hardware (parte mecnica de un motor), materiales procesados, (ej. Lubricantes).


ISO 9001:2000

Desarrollo de la norma.


ISO 9001:2000

Requisitos Del Sistema De Calidad


1. Alcance1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y,


1. Alcance1.1 Generalidades

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.


1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma son

genricos y se pretenden que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para esta exclusin.


1.2 Aplicacin Cuando se realicen exclusiones, no se

podr alegar conformidad con esta norma a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables


2 Referencias Normativas

ISO 9000:2000, sistemas de gestin de la calidad.

Fundamentos y vocabulario.

Esta norma, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma.


3 Trminos Y Definiciones

Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor Organizacin Cliente


4 Sistema De Gestin De La Calidad

4.1 Requisitos generales.

4.2 Requisitos de la documentacin.


4.1 Requisitos Generales.

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma. (Contina).



La organizacin debe:a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. (Contina).



c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que la operacin como el control de estos procesos sean eficaces.

d) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos productos. (Contina).



e) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.


4.2 Requisitos De La Documentacin.

4.2.1 Generalidades.

4.2.2 Manual de la calidad.

4.2.3 Control de Documentos.

4.2.4 Control de los registros.



a) poltica y objetivos.

b) manual de calidad.

c) procedimientos documentados segn norma. (Contina).



d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de los procesos.

e) los registros requeridos por esta Norma.


4.2.2 Manual De La Calidad.a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin.b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad.c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.


4.2.3 Control De Documentos.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario. (Contina).


4.2.3 Control De Documentos

c) identificacin de los cambios y estado de revisin actual.d) versiones actualizadas disponibles donde hacen falta.e) documentos legibles y bien conservados.f) prevenir el uso inadecuado de documentos obsoletos.


4.2.4 Control De Los Registros.

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de calidad.


5 Responsabilidad De La Direccin.

5.1 Compromiso. 5.2 Enfoque al cliente. 5.3 Poltica de la calidad. 5.4 Planificacin. 5.5 Responsabilidad y autoridad. 5.6 Revisin por la direccin.


5.1 Compromiso De La Direccin.

Debe proporcionar evidencia de su compromiso con la implementacin del sistema y con la mejora continua.a) comunicando.b) estableciendo la poltica de calidad y los objetivos.c) haciendo revisiones y disponiendo los recursos necesarios para cumplirlo.


5.2 Enfoque Al Cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.


5.3 Poltica De La Calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad:

a) es adecuada al propsito.

b) incluye un compromiso con los requisitos y de mejorar la eficacia del sistema. (Contina).


5.3 Poltica De La Calidad.

c) proporciona un marco de referencia para los objetivos de calidad.

d) es comunicada y entendida.

e) es revisada permanentemente.


5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.


5.4.1 Objetivos De La Calidad.

La alta direccin debe asignar los objetivos a las funciones y niveles adecuados.

Los Objetivos deben ser posibles de medir y coherentes con la poltica de calidad.


5.4.2 Planificacin Del Sistema De Gestin De La Calidad.

La alta direccin debe asegurarse de que la planificacin se realiza con el fin de cumplir los requisitos y los objetivos de calidad, y que se mantiene la integridad del sistema cuando se realizan cambios.


5.5 Responsabilidad, Autoridad Y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

5.5.2 Representante de la direccin.


5.5.1 Responsabilidad Y Autoridad.

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.


5.5.2 Representante De La Direccin.

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades debe tener la autoridad para:a) asegurarse de que se establecen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. (Contina).


5.5.2 Representante De La Direccin.

b) Informar a la alta direccin de la evolucin del sistema de calidad.

c) asegurarse de que se promueve las toma de conciencia de los requisitos del cliente.


5.6 Revisin Por La Direccin.


5.6.2 Informacin para la revisin.

5.6.3 Resultados de la revisin.


5.6.1 Generalidades.La alta direccin debe a intervalos planificados, revisar el sistema para asegurarse de su eficacia continua.Deben mantenerse registros de.las revisiones por la direccin.


5.6.2 Informacin Para La Revisin.

Resultados de la auditoria. Retroalimentacin del cliente. Desempeo de los procesos. Estado de las acciones correctivas y

preventivas. Revisiones previas. Cambios que pudieran afectar al

sistema.


5.6.3 Resultados De La Revisin.

Los resultados de la revisin deben incluir:a) la mejora del sistema y los procesos.b) la mejora del producto.c) las necesidades de recursos.


6 Gestin De Los Recursos

6.1 Provisin de recursos.

6.2 Recursos humanos.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de trabajo.


6.1 Provisin De Recursos.

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos para:

a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad.

b) aumentar la satisfaccin del cliente.


6.2 Recursos Humanos.


6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin.



Competencia en base a educacin, formacin, habilidades y experiencias.


6.2.2 Competencia, Toma De Conciencia Y Formacin. La organizacin debe:

a) determinar la competencia del personal que afecta a la calidad.b) proporcionar formacin.c) evaluar la eficacia de las medidas.d) asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de su actividad.e) mantener registro de todo.


6.3 Infraestructura.

La organizacin debe determinar la infraestructura necesaria. La infraestructura incluye:

Edificios. Equipos para los procesos. Servicios de apoyo (transporte y

comunicacin).


6.4 Ambiente De Trabajo.

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.


7 Realizacin Del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseo y desarrollo. 7.4 Compras. 7.5 Produccin y prestacin del servicio. 7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medicin.


7.1 Planificacin De La Realizacin Del Producto.

a) La planificacin debe incluir: los objetivos de calidad y los requisitos para el producto, los procesos necesarios, las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo. (Contina)


7.1 Planificacin De La Realizacin Del Producto.

b) Los criterios de aceptacin.

c) Los registros que provean evidencia objetiva.


7.2 Procesos Relacionados Con El Cliente.

7.2.1 determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

7.2.3 Comunicacin con el cliente.


7.3 Diseo Y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

7.3.3 Resultado del diseo y desarrollo. (Contina)


7.3 Diseo Y Desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo.

7.3.6 Validacin del Diseo y desarrollo.

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo.


7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras.

7.4.2 Informacin de las Compras.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados.


7.4.1 Proceso De Compras Debe asegurarse que el producto comprado

cumple con los requisitos especificados. El control depender del impacto del

material comprado en la calidad del producto a fabricar.

Se debe evaluar los proveedores. Se mantendrn registros de las

evaluaciones.


7.4.2 Informacin De Las Compras.

La informacin debe describir al producto incluyendo:

Requisitos para la aprobacin. Requisitos para la calificacin del

personal, y Requisitos del sistema de gestin de

la calidad.


7.4.3 Verificacin De Los Productos Comprados.

Debe establecerse la inspeccin de ingreso de los materiales para asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos especificados.


7.5 Produccin Y Prestacin Del Servicio.

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad. 7.5.4 Propiedad del cliente. 7.5.5 Preservacin del producto.


7.5.1 Control De La Produccin Y De La Prestacin Del Servicio.

Se debe planificar y producir bajo condiciones controladas, incluyendo:

Caractersticas del producto. Instrucciones de trabajo. Equipo apropiado. Dispositivos de seguimiento y medicin. Actividades de liberacin y entrega.


7.5.2 Validacin De Los Procesos De La Produccin Y De La Prestacin Del Servicio.La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. La validacin debe demostrar la capacidadcapacidad de estos procesos para alcanzar los resultados.


7.5.2 Validacin De Los Procesos De La Produccin Y De La Prestacin Del Servicio.

Se debe incluir:1. Los criterios definidos para la revisin y la

aprobacin de los procesos.2. La aprobacin de equipos y calificacin del

personal.3. El uso de mtodos y procedimientos especficos.4. Los requisitos de los registros.


7.5.3 Identificacin Y Trazabilidad.

Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.


7.5.4 Propiedad Del Cliente.

Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto.


7.5.5 Preservacin Del Producto.

Se debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.


7.6 Control De Los Dispositivos De Seguimiento Y De Medicin.

Se debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. (contina)



El equipo de medicin debe:

1) Calibrarse a intervalos especificados.2) Ajustarse cada vez que sea

necesario.(Contina)



3) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.

4) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.

5) Protegerse contra los daos durante la manipulacin.


8 Medicin, Anlisis Y Mejora.

8.1 Generalidades. 8.2 Seguimiento y medicin. 8.3 Control del producto no

conforme. 8.4 Anlisis de datos. 8.5 Mejora.


8.1 Generalidades.Se debe planificar e implementar los procesos

de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

1. Demostrar la conformidad del proceso.2. Asegurarse la conformidad del sistema de

gestin de calidad.3. Mejorar continuamente la eficacia del

sistema de gestin de calidad. (Contina)


8.1 Generalidades.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tincluyendo las tcnicas cnicas estadestadsticassticas y el alcance de su utilizacin.


8.2 Seguimiento Y Medicin.

8.2.1 Satisfaccin del cliente. 8.2.2 Auditoria interna. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los

procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del

producto.


8.2.1 Satisfaccin Del Cliente.

Se debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.


8.2.2 Auditoria Interna.

Se debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas, para determinar si el sistema de gestin de calidad:

A) esta conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma y con los requisitos del sistema de calidad.

B) se ha implementado eficazmente.


8.2.3 Seguimiento Y Medicin De Los Procesos.

Se deben aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesoscapacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. (continua)


8.2.3 Seguimiento Y Medicin De Los Procesos.

Si no se alcanzan los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, para asegurarse la conformidad del producto.


8.2.4 Seguimiento Y Medicin Del Producto.

Se debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto se debe realizar en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. (Contina).



Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar quien autoriza la liberacin del producto. (Contina).



La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se haya completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que que sean aprobados de otra manera por autoridad competente y, cuando corresponda, por el cliente.


8.3 Control Del Producto No Conforme.

Se debe asegurar que el producto no conforme se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. (Contina).

Se debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:

(Contina).


8.3 Control Del Producto No Conforme.

A) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

B) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad competente.

C) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.


8.4 Anlisis De Datos.

Se debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de calidad. (Contina).


8.4 Anlisis De Datos.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

a) la satisfaccin del cliente.b) la conformidad con los requisitos del

producto.c) las caractersticas y tendencias de los

procesos y de los productos.d) los proveedores.


8.5 Mejora.

8.5.1 Mejora Continua. 8.5.2 Accin correctiva. 8.5.3 Accin preventiva.


8.5.1 Mejora Continua.

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correcciones y preventivas y la revisin por la direccin.


8.5.2 Accin Correctiva.

Se debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. (Contina).


8.5.2 Accin Correctiva.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos de:

1. Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

2. Determinar las causas de las no conformidades.

3. Adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.

4. Registrar los resultados de las acciones tomadas.


8.5.3 Accin Preventiva.

Debe establecerse un procedimiento para:1. Determinar las no conformidades potenciales

y sus causas.2. Actuar para prevenir la ocurrencia de no

conformidades.3. Implementar las acciones necesarias.4. Registrar los resultados de las acciones

tomadas.

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