1. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000NORMA MEXICANA IMNCISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestin de la calidad RequisitosQuality management systems - RequirementsPROHIBIDA SU REPRODUCCIN PARCIAL O TOTAL SIN AUTORIZACIN DEL IMNC2/36

2. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000PrlogoEsta Norma Mexicana ha sido elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin Nacional de Sistemas de Calidad, COTENNSISCAL, en el seno del Instituto Mexicano de Normalizacin yCertificacin, A. C.La Direccin General de Normas ha otorgado el Acreditamiento No. 0002 al Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A.C., para elaborar y expedir Normas Mexicanas, confundamento en los Artculos 39 fraccin IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologa yNormalizacin, y 24 fraccin IV del Reglamento Interior de la Secretara de Comercio y FomentoIndustrial, en el campo de Sistemas de Calidad, como se indica en el oficio nmero 1246 de fecha1 de marzo de 1994.La presente edicin de esta Norma Mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano deNormalizacin y Certificacin, A.C, y su vigencia fue publicada por la Direccin General deNormas de la Secretara de Economa, en el Diario Oficial de la Federacin del martes 02 deenero de 2001, esta norma mexicana estar vigente junto con las normas NMX-CC-003:1995IMNC, NMX-CC-004:1995 IMNC y NMX-CC-005:1995 IMNC, hasta que la Secretara deEconoma publique la cancelacin de estas normas en el Diario Oficial de la Federacin.Primera Edicin. Mxico, D. F., enero 2001. 3/36 3. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos NMX-CC-9001-IMNC-2000 PrefacioEn la elaboracin de la presente norma participaron las siguientes organizaciones:AGILENT TECHNOLOGIES AKRA ASESORA ESPECIALIZADA EN SISTEMAS DE CALIDAD, S. C. CENTRO DE SOLUCIONES DE CALIDAD, S. C. CENTRO NACIONAL DE METROLOGA CA. HULERA TORNEL, S.A. DE C.V. COMISIN FEDERAL DE ELECTRICIDAD - LAPEM COMIT TCNICO NACIONAL DE NORMALIZACIN DEL FIBROCEMENTO CORPORATIVO EN ASESORAS, ANLISIS Y PRODUCTIVIDAD GEDAS NORTH AMERICA GRUPO ERICSSON MEXICO GRUPO REGIONAL DE TRABAJO DEL COTENNSISCAL EN LA PENNSULA DE YUCATN - ADMINISTRACIN PENINSULAR CORPORATIVA, S. A. DE C. V. - AMBROSIO CONSULTORES - AYUNTAMIENTO DE MRIDA - BALEROS MEXICANOS, S. A. DE C. V. - BAUER ELECTRNICA, S. A. DE C. V. - CENTRO DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD, S. C. P. - CENTRO DE INVESTIGACIN CIENTFICA DE YUCATN - CONSULTORA PROFESIONAL EN SISTEMAS DE CALIDAD - COORDINADOS PENINSULARES, S. A. DE C. V. - ENVASES Y LUMNICOS PENINSULARES, S. A. DE C. V. - FUNDACIN PARA EL DESARROLLO EMPRESARIAL - GRUPO CALYDE, S. C. P. - GUZMN CONSULTORES - HOTELERA DEL SUDESTE, S. A. DE C. V. - IMPRESORA DE MXICO, S. A. DE C. V. - INSTITUTO TECNOLGICO DE MRIDA - METAPLUS, S. A. DE C. V. - PROMOTORA DE ASESORA, INVESTIGACIN Y TECNOLGIA - REPAMA, S. A. DE C. V. - SANGUINETI CONSULTORES - SERVICIOS DE SALUD DE YUCATN - TEJIDOS NATURALES, S. A. DE C. V. - TODO PARA EL CONTROL DE PLAGAS, S. A. DE C. V. HERMI INGENIERA, S.A. DE C.V. INSPECCIN, TESTIFICACIN Y SERVICIOS, S.A. DE C.V. INSTITUTO LATINOAMERICANO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD, A. C.4/36 i 4. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN, A. C. INSTITUTO MEXICANO DE TECNOLOGA DEL AGUA INSTITUTO MEXICANO DEL PETRLEO INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL - UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGA - UNIDA PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERA Y CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS. SECRETARA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL - COMPITE - DIRECCIN GENERAL DE NORMAS SIDERURGICA LZARO CRDENAS LAS TRUCHAS, S.A. DE C.V. TECNO - INGENIERA COMPUTACIONAL, S.A. DE C.V. TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DEL EDO. DE QUERTARO UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO - FACULTAD DE INGENIERA - DIVISIN DE ESTUDIOS DE POSGRADO - FACULTAD DE QUMICA - DIRECCIN PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIN UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE AGUASCALIENTES UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PUEBLA 5/36 ii 5. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000ndice0 Introduccin ........................................................................................................................ 1 1 Objeto y campo de aplicacin.............................................................................................. 5 1.1 Generalidades....................................................................................................................... 5 1.2 Aplicacin............................................................................................................................ 5 2 Referencias normativas........................................................................................................ 5 3 Trminos y definiciones....................................................................................................... 6 4 Sistema de gestin de la calidad.......................................................................................... 6 4.1 Requisitos generales............................................................................................................. 6 4.2 Requisitos de la documentacin........................................................................................... 7 5 Responsabilidad de la direccin........................................................................................... 8 5.1 Compromiso de la direccin................................................................................................ 8 5.2 Enfoque al cliente................................................................................................................ 9 5.3 Poltica de la calidad............................................................................................................ 9 5.4 Planificacin........................................................................................................................ 9 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin........................................................................ 10 5.6 Revisin por la direccin..................................................................................................... 10 6 Gestin de los recursos........................................................................................................ 11 6.1 Provisin de recursos........................................................................................................... 11 6.2 Recursos humanos............................................................................................................... 11 6.3 Infraestructura...................................................................................................................... 12 6.4 Ambiente de trabajo............................................................................................................. 12 7 Realizacin del producto......................................................................................................12 7.1 Planificacin de la realizacin del producto........................................................................ 12 7.2 Procesos relacionados con el cliente.................................................................................... 13 7.3 Diseo y desarrollo.............................................................................................................. 14 7.4 Compras............................................................................................................................... 16 7.5 Produccin y prestacin del servicio................................................................................... 17 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.................................................. 18 8 Medicin, anlisis y mejora................................................................................................. 19 8.1 Generalidades....................................................................................................................... 19 8.2 Seguimiento y medicin...................................................................................................... 20 8.3 Control del producto no conforme....................................................................................... 21 8.4 Anlisis de datos.................................................................................................................. 21 8.5 Mejora.................................................................................................................................. 22 9 Bibliografa.......................................................................................................................... 23 10Concordancia con normas internacionales........................................................................... 23Anexo A Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 e ISO 14001:1996 ....................................................................................................... 24 Anexo B Correspondencia entre lasnormasNMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-003:1995 IMNC ....................................................................................... 30 Anexo C Bibliografa ............................................................................................................... 35 6/36 iii 6. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000Prlogo (de la norma internacional)ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.Las normas internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las directivas ISO/IEC.Los proyectos de normas internacionales (FDIS) adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. La publicacin como norma internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar.Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.La norma internacional, ISO 9001, fue preparada por el comit tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, Subcomit SC 2, sistemas de la calidad.Esta tercera edicin de la norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edicin (ISO 9001:1994), as como a las normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. sta constituye la revisin tcnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta norma internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.Esta edicin de la norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el cual ya no se incluye el trmino "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos en esta edicin de la norma ISO 9001, adems del aseguramiento de la calidad del producto pretenden tambin aumentar la satisfaccin del cliente.Los Anexos A y B de esta norma internacional son nicamente para informacin. 7/36 iv 7. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000Prlogo de la versin en espaol Esta norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group del comit tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, en el que han participado representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases.Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Norte Amrica, Mxico, Per, Uruguay y Venezuela.Igualmente, han participado en la realizacin de la misma representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que sta representa una iniciativa pionera en la normalizacin internacional, con la que se consigue unificar la terminologa en este sector en la lengua espaola. Comits miembros de ISO que han certificado la conformidad de la traduccin: Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR), Espaa Direccin General de Normas (DGN), Mxico Fondo para la Normalizacin y Certificacin de la Calidad (FONDONORMA), Venezuela Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM), Argentina Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC), Colombia Instituto Uruguayo de Normas Tcnicas (UNIT), Uruguay Oficina Nacional de Normalizacin (NC), Cuba8/36 v 8. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos0Introduccin0.1GeneralidadesLa adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. No es el propsito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin.Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.Esta norma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organizacin.En el desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las normas NMX-CC-9000-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC.0.2Enfoque basado en procesosEsta norma mexicana promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de: 1/36 9. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-2000a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos;b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor;c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso; yd) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma mexicana, pero no refleja los procesos de una forma detallada.NOTA - De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar- Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.Hacer:implementar los procesos.Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, losobjetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.2/36 10. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000 Figura 1 Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos0.3Relacin con la norma NMX-CC-9004-IMNCLas ediciones actuales de las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestin de la calidad, las cuales han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente.La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de su eficacia. La norma NMX-CC-9004-IMNC se recomienda como una 3/36 11. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la norma NMX-CC-9001-IMNC, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin.0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestinEsta norma mexicana se ha alineado con la norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.Esta norma mexicana no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta norma mexicana permite a una organizacin integrar o alinear su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma mexicana. 4/36 12. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:20001Objeto y campo de aplicacin1.1GeneralidadesEsta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables; yb) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de laconformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.NOTA - En esta norma mexicana, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.1.2AplicacinTodos los requisitos de esta norma mexicana son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. 2Referencias normativasEl documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta norma mexicana. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta norma mexicana que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. El IMNC y el COTENNSISCAL mantienen el registro de las normas mexicanas (NMX-CC) vigentes.NMX-CC-9000-IMNC-2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario. 5/36 13. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-20003 Trminos y definicionesPara el propsito de esta norma mexicana, son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC.Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la norma NMX-CC-9001-IMNC para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor organizacinclienteEl trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la norma NMX- CC-003:1995 IMNC para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma mexicana. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subcontratista.A lo largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio". 4 Sistema de gestin de la calidad4.1 Requisitos generalesLa organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.La organizacin debe:a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin atravs de la organizacin (vase 1.2);b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin comoel control de estos procesos sean eficaces;d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operaciny el seguimiento de estos procesos;e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos; ef) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejoracontinua de estos procesos.La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.6/36 14. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.4.2Requisitos de la documentacin4.2.1 GeneralidadesLa documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad;b) un manual de la calidad;c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma mexicana;d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,operacin y control de sus procesos; ye) los registros requeridos por esta norma mexicana (vase 4.2.4).NOTA 1 Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades;b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.4.2.2 Manual de la calidadLa organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin decualquier exclusin (vase 1.2);b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, oreferencia a los mismos; y 7/36 15. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-2000c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.4.2.3 Control de los documentosLos documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos;d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentrandisponibles en los puntos de uso;e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables;f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla sudistribucin; yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacinadecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.4.2.4 Control de los registrosLos registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros. 5 Responsabilidad de la direccin5.1 Compromiso de la direccinLa alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del clientecomo los legales y reglamentarios; 8/36 16. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000b) estableciendo la poltica de la calidad;c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;d) llevando a cabo las revisiones por la direccin; ye) asegurando la disponibilidad de recursos.5.2Enfoque al clienteLa alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).5.3Poltica de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:a) es adecuada al propsito de la organizacin;b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficaciadel sistema de gestin de la calidad;c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin; ye) es revisada para su continua adecuacin.5.4Planificacin5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que:a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir losrequisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad; yb) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican eimplementan cambios en ste.9/36 17. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-20005.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.5.5.2 Representante de la direccinLa alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para elsistema de gestin de la calidad;b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y decualquier necesidad de mejora; yc) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos losniveles de la organizacin.NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.5.5.3 Comunicacin internaLa alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.5.6 Revisin por la direccin5.6.1 GeneralidadesLa alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).5.6.2 Informacin para la revisinLa informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:a) resultados de auditoras; 10/36 18. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000b) retroalimentacin del cliente;c) desempeo de los procesos y conformidad del producto;d) estado de las acciones correctivas y preventivas;e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas;f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad; yg) recomendaciones para la mejora.5.6.3 Resultados de la revisinLos resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos;b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; yc) las necesidades de recursos. 6 Gestin de los recursos6.1 Provisin de recursosLa organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente sueficacia; yb) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacinLa organizacin debe: 11/36 19. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a lacalidad del producto;b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividadesy de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad; ye) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia(vase 4.2.4).6.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software); yc) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).6.4 Ambiente de trabajoLa organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 7 Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos parael producto; 12/36 20. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin yensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin delmismo; yd) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos derealizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad.NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe determinar:a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades deentrega y las posteriores a la misma;b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para eluso previsto, cuando sea conocido;c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; yd) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoLa organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:a) estn definidos los requisitos del producto;b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y losexpresados previamente; yc) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. 13/36 21. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-2000Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4).Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.7.2.3 Comunicacin con el clienteLa organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:a) la informacin sobre el producto;b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones; yc) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.7.3 Diseo y desarrollo7.3.1 Planificacin del diseo y desarrolloLa organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:a) las etapas del diseo y desarrollo;b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo; yc) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. 14/36 22. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:20007.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:a) los requisitos funcionales y de desempeo;b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable; yd) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.7.3.3 Resultados del diseo y desarrolloLos resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.Los resultados del diseo y desarrollo deben:a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo;b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio;c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto; yd) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.7.3.4 Revisin del diseo y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1):a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos; eb) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4). 15/36 23. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-20007.3.5 Verificacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7.3.6 Validacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrolloLos cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).7.4.2 Informacin de las comprasLa informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos;16/36 24. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000b) requisitos para la calificacin del personal; yc) requisitos del sistema de gestin de la calidad.La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.7.4.3 Verificacin de los productos compradosLa organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto;b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;c) el uso del equipo apropiado;d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin;e) la implementacin del seguimiento y de la medicin; yf) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicioLa organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: 17/36 25. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-2000a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos;b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal;c) el uso de mtodos y procedimientos especficos;d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4); ye) la revalidacin.7.5.3 Identificacin y trazabilidadCuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (vase 4.2.4).NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente.NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.7.5.5 Preservacin del productoLa organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicinLa organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1).18/36 26. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado conpatrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuandono existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; ye) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y elalmacenamiento.Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA Vanse las normas NMX-CC-017/1-IMNC e ISO 10012-2 a modo de orientacin.8 Medicin, anlisis y mejora8.1 GeneralidadesLa organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:a) demostrar la conformidad del producto;b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad; yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin. 19/36 27. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-20008.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del clienteComo una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.8.2.2 Auditora internaLa organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad:a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta normamexicana y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por laorganizacin; yb) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4).La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).NOTA Vase las normas NMX-CC-007/1-SCFI, NMX-CC-008-SCFI y NMX-CC-007/2-SCFI a modo de orientacin.8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesosLa organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.20/36 28. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:20008.2.4 Seguimiento y medicin del productoLa organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4).La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.8.3 Control del producto no conformeLa organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y,cuando sea aplicable, por el cliente; yc) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.8.4 Anlisis de datosLa organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.21/36 29. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1);b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1);c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo lasoportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; yd) los proveedores.8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);b) determinar las causas de las no conformidades;c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades novuelvan a ocurrir;d) determinar e implementar las acciones necesarias;e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4); yf) revisar las acciones correctivas tomadas.8.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.22/36 30. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas;b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;c) determinar e implementar las acciones necesarias;d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4); ye) revisar las acciones preventivas tomadas. 9 BibliografaVase anexo C. 10Concordancia con normas internacionalesEsta norma mexicana es equivalente con la norma ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements. 23/36 31. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-2000Anexo A(informativo) Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 e ISO 14001:1996 Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 eISO 14001:1996 NMX-CC-9001-IMNC-2000ISO 14001:1996 Introduccin 0 Introduccin Generalidades0.1 Enfoque basado en los procesos 0.2 Relacin con la norma NMX-CC- 0.3 9004-IMNC Compatibilidad con otros sistemas de 0.4 gestin Objeto y campo de aplicacin 1 1 Objeto y campo de aplicacinGeneralidades 1.1Aplicacin1.2 Referencias normativas 2 2 Normas para consulta Trminos y definiciones3 3 Definiciones Sistema de gestin de la calidad 4 4 Requisitos del sistema de gestinambiental Requisitos generales4.14.1 Requisitos generales Requisitos de la documentacin. 4.2 Documentacin Generalidades 4.2.14.4.4Documentacin del sistema de gestin ambiental Manual de la calidad4.2.24.4.4Documentacin del sistema de gestin ambiental Control de los documentos 4.2.34.4.5Control de documentos Control de los registros4.2.44.5.3Registros Responsabilidad de la direccin 54.4.1Estructura y responsabilidad Compromiso de la direccin 5.14.2Poltica ambiental4.4.1Estructura y responsabilidadesEnfoque al cliente 5.24.3.1Aspectos ambientales4.3.2Requisitos legales y otros requisitosPoltica de la calidad 5.34.2Poltica ambientalPlanificacin5.44.3PlanificacinObjetivos de la calidad5.4.14.3.3Objetivos y metasPlanificacin del sistema de gestin 5.4.24.3.4Programa de gestin ambientalde la calidad24/36 32. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000 Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 e ISO 14001:1996 (continuacin) NMX-CC-9001-IMNC-2000ISO 14001:1996 Responsabilidad, autoridad y5.5 4.1 Requisitos generalescomunicacin Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.4.1Estructura y responsabilidad Representante de la direccin 5.5.2 Comunicacin interna5.5.3 4.4.3ComunicacinRevisin por la direccin5.6 4.6 Revisin por la direccin Generalidades 5.6.1 Informacin para la revisin5.6.2 Resultados de la revisin 5.6.3 Gestin de los recursos 6 4.4.1Estructura y responsabilidad Provisin de recursos 6.1 Recursos humanos6.2 Generalidades 6.2.1 Competencia, toma de conciencia y 6.2.2 4.4.2Formacin, toma de conciencia y formacincompetencia Infraestructuras6.3 4.4.1Estructura y responsabilidad Ambiente de trabajo 6.4 Realizacin del producto7 4.4Implementacin y operacin 4.4.6Control operacional Planificacin de la realizacin 7.1 4.4.6Control operacional producto Procesos relacionados con los 7.2 clientes Determinacin de los requisitos 7.2.1 4.3.1Aspectos ambientales relacionados con el producto4.3.2Requisitos legales y otros requisitos 4.4.6Control operacional Revisin de losrequisitos 7.2.2 4.4.6Control operacional relacionado con el producto 4.3.1Aspectos ambientales Comunicacin con el clientes7.2.3 4.4.3Comunicacin Diseo y desarrollo 7.3 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.1 4.4.6Control operacional Elementos de entrada para el diseo 7.3.2 y desarrollo Resultados del diseo y desarrollo7.3.3 Revisin del diseo y desarrollo7.3.4 Verificacin del diseo y desarrollo7.3.5 Validacin del diseo y desarrollo7.3.6 Control de cambios del diseo y 7.3.7 desarrollo Compras 7.4 4.4.6Control operacional Proceso de compras7.4.1 Informacin de las compras7.4.2 25/36 33. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 e ISO 14001:1996 (continuacin)NMX-CC-9001-IMNC-2000 ISO 14001:1996Verificacin de los productos 7.4.3 compradosProduccin y prestacin del servicio 7.54.4.6Control operacionalControl de la produccin y de la 7.5.1 prestacin del servicioValidacin de los procesos de 7.5.2 produccin y de la prestacin del servicioIdentificacin y trazabilidad 7.5.3Propiedad del cliente 7.5.4Preservacin del producto 7.5.5Control dedispositivos de 7.6 4.5.1Seguimiento y medicin seguimiento y de medicin Medicin, anlisis y mejora8 4.5Verificacin y accin correctivaGeneralidades 8.1 4.5.1Seguimiento y medicinMedicin y seguimiento8.2Satisfaccin del cliente8.2.1Auditora interna 8.2.2 4.5.4Auditora del sistema de gestinambientalSeguimiento y medicin de los 8.2.3 4.5.1Seguimiento y medicin procesosSeguimiento y medicin del 8.2.4 productoControl de producto no conforme 8.3 4.5.2No conformidad, accin correctivay accin preventiva4.4.7Preparacin y respuesta anteemergenciaAnlisis de datos 8.4 4.5.1Seguimiento y medicinMejora8.5 4.2Poltica ambientalMejora continua 8.5.1 4.3.4Programa(s) de gestin ambientalAcciones correctivas8.5.2 4.5.2No conformidad, accin correctivaAcciones preventivas8.5.3 y accin preventiva26/36 34. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000 Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas ISO 14001:1996 y NMX-CC-9001-IMNC-2000 ISO 14001:1996NMX-CC-9001-IMNC-2000 Introduccin - 0 Introduccin0.1Generalidades0.2Enfoque basado en los procesos0.3Relacin con la norma NMX-CC-9004-IMNC0.4Compatibilidad con otros sistemas degestin Objeto y campo de aplicacin 1 1 Objeto y campo de aplicacin1.1Generalidades1.2Aplicacin Normas para consulta22 Referencias normativas Definiciones33 Trminos y definiciones Requisitos del sistema de gestin 44 Sistema de gestin de la calidad ambientalRequisitos generales 4.14.1 Requisitos generales5.5 Responsabilidad,autoridadycomunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridadPoltica ambiental4.2 5.1 Compromiso de la direccin5.3 Poltica de la calidad8.5 MejoraPlanificacin 4.3 5.4 PlanificacinAspectos ambientales4.3.1 5.2 Enfoque al cliente7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el cliente7.2.2 Revisin de los requisitosrelacionados con el productoRequisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2 Enfoque al cliente7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el clienteObjetivos y metas 4.3.3 5.4.1 Objetivos de la calidadPrograma de gestin ambiental 4.3.4 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin8.5.1 de la calidadMejora continuaImplementacin y operacin4.4 7 Realizacin del producto7.1 Planificacin para la realizacin delproducto 27/36 35. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas ISO 14001:1996 y NMX-CC-9001-IMNC-2000 (continuacin) ISO 14001:1996 NMX-CC-9001-IMNC-2000Estructura y responsabilidad4.4.1 5Responsabilidad de la direccin5.1Compromiso de la direccin5.5.1Responsabilidad y autoridad5.5.2Representante de la direccin6Gestin de los recursos6.1Provisin de recursos6.2Recursos humanos6.2.1Generalidades6.3Infraestructuras6.4Ambiente de trabajoFormacin, toma de conciencia y 4.4.2 6.2.2Competencia,sensibilizacin y competencia formacinComunicacin4.4.3 5.5.3Comunicacin interna7.2.3Comunicacin con los clientesDocumentacin del sistema de 4.4.4 4.2 Requisitos de documentacin gestin ambiental4.2.1Generalidades4.2.2Manual de la calidadControl de la documentacin 4.4.5 4.2.3Control de documentosControl operacional 4.4.6 7Realizacin del producto7.1Planificacin de la realizacin del producto7.2Procesos relacionados con los clientes7.2.1Determinacin de los requisitos relacionados con el producto7.2.2Revisinde los requisitos relacionados con el producto7.3Diseo y desarrollo7.3.1Planificacin del diseo y desarrollo7.3.2Elementos de entradas para el diseo y desarrollo7.3.3Resultados del diseo y desarrollo7.3.4Revisin del diseo y desarrollo7.3.5Verificacin del diseo y desarrollo7.3.6Validacin del diseo y desarrollo7.3.7Control de cambios del diseo y desarrollo7.4Compras7.4.1Proceso de compras7.4.2Informacin de las compras 28/36 36. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000 Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas ISO 14001:1996 y NMX-CC-9001-IMNC-2000 (continuacin)ISO 14001:1996NMX-CC-9001-IMNC-20007.4.3 Verificacin de los productos comprados7.5 Produccin y prestacin del de servicio7.5.1 Control de operaciones7.5.3 Identificacin y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Conservacin del producto7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de prestacin del servicioPreparacin y respuesta ante4.4.7 8.3 Control de producto no conforme emergenciasVerificacin y accin correctiva4.5 8 Medicin, anlisis y mejoraSeguimiento y medicin4.5.1 7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del cliente8.2.3 Seguimiento y medicin de procesos8.2.4 Seguimientoy medicinde productos8.4 Anlisis de datosNo conformidad, accin correctiva y 4.5.2 8.3 Control de producto no conforme accin preventiva8.5.2 Acciones correctivas8.5.3 Acciones preventivasRegistros 4.5.3 4.2.4 Control de los registrosAuditoria del sistema de gestin4.5.4 8.2.2 Auditora interna ambientalRevisin por la direccin 4.6 5.6 Revisin por la direccin5.6.1 Generalidades5.6.2 Informacin para la revisin5.6.3 Resultados de la revisin 29/36 37. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Anexo B (informativo) Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-003:1995 IMNC Tabla B.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-003:1995 IMNC yNMX-CC-9001-IMNC-2000NMX-CC-003:1995 IMNC NMX-CC-9001-IMNC-2000 1 Objeto y campo de aplicacin1 2 Normas de referencia2 3 Definiciones3 4 Requisitos del sistema de calidad (slo ttulo) 4.1 Responsabilidades de la direccin (slo ttulo) 4.1.1 Poltica de calidad 5.1 + 5.3 + 5.4.1 4.1.2 Organizacin (slo ttulo) 4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.1.2.2 Recursos6.1 + 6.2.1 4.1.2.3 Representante de la direccin 5.5.2 4.1.3 Revisin por la direccin 5.6.1 + 8.5.1 4.2 Sistema de calidad (slo ttulo) 4.2.1 Generalidades 4.1 + 4.2.2 4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad 4.2.1 4.2.3 Planeacin de la calidad5.4.2 + 7.1 4.3 Revisin del contrato (slo ttulo) 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Revisin5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 4.3.3 Modificaciones al contrato7.2.2 4.3.4 Registros 7.2.2 4.4 Control del diseo (slo ttulo) 4.4.1 Generalidades 4.4.2 Planeacin del diseo y desarrollo7.3.1 4.4.3 Interrelaciones organizacionales y tcnicas 7.3.1 4.4.4 Datos de entradas al diseo 7.2.1+7.3.2 4.4.5 Resultados del diseo 7.3.3 4.4.6 Revisin del diseo 7.3.4 4.4.7 Verificacin del diseo 7.3.5 4.4.8 Validacin del diseo 7.3.6 4.4.9 Cambios del diseo7.3.730/36 38. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000Tabla B.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-003:1995 IMNC yNMX-CC-9001-IMNC-2000 (continuacin)NMX-CC-003:1995 IMNC NMX-CC-9001-IMNC-2000 4.5 Control de documentos y datos (slo ttulo) 4.5.1 Generalidades4.2.3 4.5.2 Aprobacin y emisin de documentos y datos 4.2.3 4.5.3 Cambios en documentos y datos4.2.3 4.6 Adquisiciones (slo ttulo) 4.6.1 Generalidades 4.6.2 Evaluacin de subcontratistas7.4.1 4.6.3 Datos para adquisiciones 7.4.2 4.6.4 Verificacin de los producto comprados 7.4.3 4.7 Control de productos proporcionados por el 7.5.4 cliente 4.8 Identificacin y rastreabilidad del productos7.5.3 4.9 Control del proceso6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 4.10 Inspeccin y prueba (slo ttulo) 4.10.1 Generalidades 7.1 + 8.1 4.10.2 Inspeccin y pruebas de recepcin 7.4.3 + 8.2.4 4.10.3 Inspeccin y pruebas en proceso 8.2.4 4.10.4 Inspeccin y pruebas finales8.2.4 4.10.5 Registros de inspeccin y prueba7.5.2 + 8.2.4 4.11 Control de equipo de inspeccin, medicin y prueba (slo ttulo) 4.11.1 Generalidades 7.6 4.11.2 Procedimiento de control7.6 4.12 Estado de inspeccin y prueba 7.5.3 4.13 Control de producto no conformes (slo ttulo) 4.13.1 Generalidades 8.3 4.13.2 Revisin y disposicin de productos no8.3 conformes 4.14 Accin correctiva y preventiva (slo ttulo) 4.14.1 Generalidades 8.5.2 + 8.5.3 4.14.2 Accin correctiva 8.5.2 4.14.3 Accin preventiva 8.5.3 4.15 Manejo, almacenamiento,empaque, conservacin y entrega (slo ttulo) 4.15.1 Generalidades 4.15.2 Manejo7.5.5 4.15.3 Almacenamiento7.5.5 4.15.4 Empaque 7.5.5 31/36 39. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000Tabla B.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-003:1995 IMNC yNMX-CC-9001-IMNC-2000 (continuacin)NMX-CC-003:1995 IMNCNMX-CC-9001-IMNC-2000 4.15.5 Conservacin7.5.5 4.15.6 Entrega 7.5.1 4.16 Control de registros de calidad 4.2.4 4.17 Auditoras de calidad internas8.2.2 + 8.2.3 4.18 Capacitacin6.2.2 4.19 Servicio7.5.1 4.20 Tcnicas estadsticas (slo ttulo) 4.20.1 Identificacin de necesidades 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 4.20.2 Procedimientos8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 32/36 40. NMX-CC-9001-IMNC-2000COPANT/ISO 9001-2000 ISO 9001:2000 Tabla B.2 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-003:1995 IMNC NMX-CC-9001-IMNC-2000NMX-CC-003:1995 IMNC 1 Objeto y campo de aplicacin1 1.1 Generalidades 1.2 Aplicacin 2 Referencias normativas2 3 Trminos y definiciones 3 4 Sistema de gestin de la calidad (slo ttulo) 4.1 Requisitos generales4.2.1 4.2 Requisitos de la documentacin (slo ttulo) 4.2.1 Generalidades 4.2.2 4.2.2 Manual de la calidad4.2.1 4.2.3 Control de los documentos 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.2.4 Control de los registros de la calidad4.16 5 Responsabilidad de la direccin (slo ttulo) 5.1 Compromiso de la direccin4.1.1 5.2 Enfoque al cliente4.3.2 5.3 Poltica de la calidad4.1.1 5.4 Planificacin (slo ttulo) 5.4.1 Objetivos de la calidad 4.1.1 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad4.2.3 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin (slo ttulo) 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.1 5.5.2 Representante de la direccin 4.1.2.3 5.5.3 Comunicacin interna 5.6 Revisin por la direccin (slo ttulo) 5.6.1 Generalidades 4.1.3 5.6.2 Informacin para la revisin 5.6.3 Resultados de la revisin 6 Gestin de los recursos (slo ttulo) 6.1 Provisin de recursos 4.1.2.2 6.2 Recursos humanos (slo ttulo) 6.2.1 Generalidades 4.1.2.2 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin 4.18 6.3 Infraestructura 4.9 6.4 Ambiente de trabajo 4.9 7 Realizacin del producto (slo ttulo) 7.1 Planificacin de la realizacin del producto4.2.3 + 4.10.1 7.2 Procesos relacionados con el cliente (slo ttulo) 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el 4.3.2 + 4.4.4 producto 33/36 41. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Tabla B.2 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-003:1995 IMNCNMX-CC-9001-IMNC-2000NMX-CC-003:1995 IMNC 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente 4.3.2 7.3 Diseo y desarrollo (slo ttulo) 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 4.4.2 + 4.4.3 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo4.4.4 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo4.4.5 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo4.4.6 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo4.4.7 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo4.4.8 7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo4.4.9 7.4 Compras (slo ttulo) 7.4.1 Proceso de compras4.6.2 7.4.2 Informacin de las compras4.6.3 7.4.3 Verificacin de los productos comprados 4.6.4 + 4.10.2 7.5 Produccin y prestacin del servicio (slo ttulo) 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del 4.9 + 4.15.6 + 4.19 servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la 4.9 prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 4.8 + 4.10.5 + 4.12 7.5.4 Propiedad del cliente 4.7 7.5.5 Preservacin del producto 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de 4.11.1 + 4.11.2 medicin 8 Medida, anlisis y mejora (slo ttulo) 8.1 Generalidades 4.10 + 4.20.1+ 4.20.2 8.2 Seguimiento y medicin (slo ttulo) 8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditoria interna 4.17 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos4.17 + 4.20.1+ 4.20.2 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20 + 4.20.2 8.3 Control del producto no conforme4.13.1 + 4.13.2 8.4 Anlisis de datos 4.20.1 + 4.20.2 8.5 Mejora (slo ttulo) 8.5.1 Mejora continua 4.1.3 8.5.2 Accin correctiva 4.14.1 + 4.14.2 8.5.3 Accin preventiva 4.14.1 + 4.14.3 34/36 42. NMX-CC-9001-IMNC-2000 COPANT/ISO 9001-2000ISO 9001:2000Anexo CBibliografa [1]ISO 9000-3:1997, Normas para la gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte3: Directrices para la aplicacin de la norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministroinstalacin y mantenimiento de soporte lgico.[2]ISO 9004:2000, Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la mejora deldesempeo.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-CC-9004-IMNC-2000, Sistemas degestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo[3]ISO 10005:1995, Administracin de la calidad Directrices para planes de la calidad.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-CC-019:1997 IMNC, Administracinde la calidad - Directrices para planes de calidad [4]ISO 10006: 1997, Gestin de la calidad. Directrices para la calidad en la gestin deproyectos.[5]ISO 10007:1995, Gestin de la calidad . Directrices para la gestin de la configuracin.[6]ISO 10011-1:19901, Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 1:Auditora.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-CC-007/1-SCFI-1993, Directricespara auditar sistemas de calidad. Parte 1: Auditoras.[7]ISO 10011-2:19911, Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 2:Criterios para la calificacin de los auditores de los sistemas de la calidad.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-CC-008-SCFI-1993, Criterios decalificacin para auditores de sistemas de calidad.[8]ISO 10011-3:19911, Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad. Parte 3:Gestin de los programas de auditora.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-CC-007/2-SCFI-1993, Directricespara auditar sistemas de calidad. Parte 2: Administracin del programa de auditoras.[9]ISO 10012-1:1992, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicin.Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-CC-017/1:1995 IMNC, Requisitos deaseguramiento de la calidad para equipo de medicin. Parte 1: Sistema de confirmacinmetrolgica para equipo de medicin.1 Prevista su revisin como norma ISO 19011, Directrices para la auditora medioambiental y de la calidad.35/36 43. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000[10] ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicin.Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medicin.[11] ISO 10013:1995, Directrices para la documentacin de los sistemas de gestin de lacalidad.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-CC-018:1996 IMNC, Directrices paradesarrollar manuales de calidad.[12] ISO/TR 10014:1998, Directrices para la gestin de los efectos econmicos de la calidad.[13] ISO 10015:1999, Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.[14] ISO/TR 10017:1999, Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001:1994.[15] ISO 14001:1996, Sistemas de gestin ambiental Especificacin con gua para su uso.NOTA La norma mexicana equivalente es la NMX-SAA-001:1998 IMNC, Sistemas deadministracin ambiental Especificacin con gua para su uso.[16] IEC 60300-11:2, Gestin de la confiabilidad. Parte 1: Gestin del programa deconfiabilidad.[17] Principios de la gestin de la calidad. Folleto3.[18] ISO 9000 ISO 14000 News (publicacin bimensual que proporciona una coberturacomprensiva del desarrollo internacional relativo a las normas de sistemas de gestin deISO, incluyendo noticias sobre su implementacin por parte de diversas organizacionesalrededor del mundo4.[19] Pginas web de referencia:http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2NOTA - En Mxicohttp://www.imnc.org.mx 2 Pendiente de publicacin (revisin de la norma ISO 9000-4:1993) 3 Disponible en la pgina Web: http://www.iso.ch y http://www.imnc.org.mx 4 Disponible en la secretara central de ISO (sales@iso.ch) 36/36 44. NORMAS MEXICANAS DE COTENNSISCAL PUBLICADAS HASTA ENERO DE 2001NMX-CC-001-1995-IMNC Administracin de la calidad y aseguramiento de la calidad Vocabulario ISO 8402: 1994 NMX-CC-002/1-1995-IMNC Administracin de la calidad y aseguramiento de la calidad Directrices para ISO 9000-1: 1994 seleccin y uso NMX-CC-002/4-1997-IMNC Administracin de la calidad y aseguramiento de la calidad parte 4: Directrices ISO 9000-4: 1993 para la administracin de programas de seguridad de funcionamiento NMX-CC-003-1995-IMNC Sistemas de calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, ISO 9001:1994desarrollo, produccin, instalacin y servicio NMX-CC-004-1995-IMNC Sistemas de calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en ISO 9002: 1994 produccin, instalacin y servicio NMX-CC-005-1995-IMNC Sistemas de calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspeccin ISO 9003: 1994 y pruebas finales NMX-CC-006/1-1995-IMNC Administracin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: ISO 9004-1: 1994 Directrices NMX-CC-006/2-1995-IMNC Administracin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 2: ISO 9004-2: 1991 Directrices para servicio NMX-CC-006/3-1997-IMNC Administracin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3: ISO 9004-3: 1993 Directrices para materiales procesados NMX-CC-006/4-1996-IMNC Administracin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 4: ISO 9004-4:1993Directrices para el mejoramiento de la calidad NMX-CC-007/1-1993-SCFI Directrices para auditar sistemas de calidad. Parte 1: Auditorias ISO 10011-1: 1990 NMX-CC-007/2-1993-SCFI Directrices para auditar sistemas de calidad. Parte 2: Administracin de ISO 10011-3: 1991programas de auditorias NMX-CC-008-1993-SCFI Criterios de calificacin para auditores de sistemas de calidad ISO 10011-2:1991 NMX-EC-062-IMNC-2000 Requisitos generales para organismos querealizanla evaluacin y ISO/IEC GUIDE 62: 1996 certificacin/Registro de sistemas de calidad NMX-EC-065-IMNC-2000 Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificacin de ISO/IEC GUIDE 65:1996producto NMX-EC-022-IMNC-2000 Criterios generales para la declaratoria de conformidad del proveedor ISO/IEC GUIDE 22: 1996 NMX-EC-025-IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y ISO/IEC GUIDE 25:1990pruebas (Ensayos) NMX-EC-058-IMNC-2000 Sistemas de acreditamiento de laboratorios de calibracin y pruebas (ensayos). ISO/IEC GUIDE 58:1993Requisitos generales para sur operacin y reconocimiento NMX-CC-016-1993-SCFI Requisitos generales de acreditamiento de unidades de verificacin ISO/IEC GUIDE 39: 1988 NMX-CC-017/1-1995 IMNC Requisitos de aseguramiento de calidad para equipo de medicin. Parte 1: ISO 10012-1: 1992Sistemas de confirmacin metrolgica para equipo de medicin 45. ISO 9001:2000COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-CC-018-1996-IMNC Directrices para desarrollar manuales de calidad ISO 10013: 1995 NMX-CC-019-1997-IMNC Administracin de la calidad Directrices para planes de calidad ISO 10005: 1995 NMX-CC-021-IMNC-1999 Requisitos generales para la evaluacin y acreditacin de organismos de ISO/IEC GUIDE 61: 1996 certificacin/registro NMX-EC-17020-IMNC-2000 Criterios generales para la operacin de varios tipos de unidades (organismos) ISO/IEC 17020:1998 que desarrollan la verificacin (inspeccin). NMX-EC-17025-IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de ISO/IEC 17025:1999 calibracin NMX-CC-16949-IMNC-2000 Sistemas de calidad proveedores del sector automotriz Requisitos ISO/TS 16949:1999particulares para la aplicacin de NMX-CC-003:1995-IMNC. ISO 9000:2000Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario COPANT/ISO 9000-2000 NMX-CC-9000-IMNC-2000 ISO 9001:2000Sistemas de gestin de la calidad Requisitos COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 ISO 9004:2000Sistemas de gestin de la calidad Recomendaciones para la mejora del COPANT/ISO 9004-2000 desempeo MX-CC-9004-IMNC-2000 38/36 46. COMIT TCNICO NACIONAL DE Manuel Ma. Contreras 133, 6 Piso NORMALIZACIN DE SISTEMAS DECol. CuauhtmocCALIDADC.P. 06500, Mxico D.F. INSTITUTO MEXICANO DELTels. 5566-4750, 5535-5872, PETROLEOFax 57053686Eje Central Norte 152, C.P. 07730, Lada sin costo: 01-800-201-0145 Mxico D.F. Tels. 5333-8580E-mail : imnc@imnc.org.mx Fax 5333-8067 normalizacion@imnc.org.mx 47. ISO 9001:2000 COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-IMNC-2000 Manuel Ma. Contreras # 133 6o. Piso, Delegacin Cuauhtmoc, Mxico, D. F. Telfono: (52) 5555 46 45 46 55 66 78 22. Fax: (52) 55 57 05 36 86 C. P. 06500Correo electrnico: imnc@imnc.org.mx; Pgina en internet: http://www.imnc.org.mxAutoriza a:Secretara de Educacin Pblica(SEP) Con domicilio en: Argentina nmero 28 Col. Centro, Mxico, D. F.Tel. + 52 55 53 28 10 00*27926* *00200*Nmero de factura Nmero de usuario(s)para consultar en medio electrnico los siguientes documentos: NMX-CC-9000-IMNC-2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000, y NMX-CC-9004-IMNC-2000.*MX/IMNC/N/00002* Folio nmero 2002-03-14Fecha 40/36