Mdulo: ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad - RequisitosMSc. Alejandro A. Penabad Salgadoe-mail: penabad.alejandro@gmail.com apenabad@finlay.edu.cu

Programa

Tema 1: Introduccin

1.1 Calidad: definiciones.

1.2 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a travs del tiempo.

1.3 Gestin de la Calidad: definicin; partes que integran la Gestin de la Calidad.

1.4 Principios de la Gestin de la Calidad.

1.5 Sistema de Gestin: definicin; tipos de Normas ISO sobre Sistemas de Gestin.

1.6 Sistema de Gestin de la Calidad (SGC): definicin; conceptos importantes asociados a los SGC.

Tema 2: Normas ISO 9000 Slo informativo

2.1 Informacin general sobre la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) y la elaboracin de las normas ISO.

2.2 Algunos datos sobre el Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176) Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

2.3 Origen y desarrollo de las Normas ISO 9000.

2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo de la Familia ISO 9000.

Tema 3: Requisitos del SGC Tema principal

3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificacin de los requisitos establecidos para un SGC en sus diferentes clusulas.

3.2 Anlisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de aplicacin.

3.3 Talleres.

Tema 4: Certificacin de SGC

4.1 Conceptos bsicos relativos a la Certificacin.

4.2 Base normativa de la Certificacin.

4.3 Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin.

4.4 Etapas del proceso de Certificacin de Sistemas de Gestin.

Tema 1: Introduccin

1.1 Definiciones del trmino CalidadCumplimiento de los requisitos.(Philib Crosby)Idoneidad para el uso. (J.M. Juran)Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajusta a las necesidades del mercado. (Edward Deming) Grado en que el conjunto de caractersticas inherentes a un producto, tanto establecidas como implcitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios.(ISO 9000:2005)

Significado comn de CalidadAlgo bueno, que nos satisface, que posee las caractersticas que necesitamos o deseamos, que nos ayuda a resolver un problema, ...

Muchas veces: Lo mejorAspectos a tener en cuenta en relacin con la calidad La Calidad de un producto o servicio est determinada por el CLIENTE.

Un producto o servicio de Calidad debe:

- Cumplir determinados requisitos.

- Tener un precio acorde con la calidad que se entrega que los clientes estn dispuestos a pagar.

- Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad declarada.

Incremento de la satisfaccin de los clientes.

Aumento de la productividad. Reduccin de los costos. Mayor rentabilidad.

Significado de la Calidad para una organizacinPor tanto:Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente debe constituir un objetivo estratgico de cualquier organizacin.

1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a travs de la historia InspeccinAseguramiento de la CalidadControl EstadsticoSistemas de CalidadSGCSIG / GTCISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987ISO 9001:1994 / EFICACIA ISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIAEXCELENCIA1900 - 19301930-19701970-19941994-20002000-2009

SGC sosteniblesSIG basados en riesgos 2010-20...ISO 9004:2009ISO 9001:2015?

1.4 Gestin de la Calidad (segn ISO 9000:2005)Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una organizacin en lo referente a la Calidad.

Partes de la Gestin de la CalidadControl de la CalidadAseguramiento de la Calidad Mejoramiento de la Calidad Planificacin de la Calidad+Definir objetivos y prever y establecer procesos y recursos para alcanzarlos.Desarrollar acciones que aseguren el cumplimiento de los requisitos.Desarrollar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos.Desarrollar acciones para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos.{{{{

Significado de Mejoramiento de la Calidad

Solucionar problemas detectadosLograr un estndar de desempeo superior al actual(mejora continua)y

1.5 Principios de la Gestin de la Calidad

Deben implementarse por la Alta Direccin para conducir a la organizacin hacia la mejora de su desempeoPrincipio 1: Enfoque al cliente.Principio 2: Liderazgo.Principio 3: Participacin del personal.Principio 4: Enfoque basado en procesos.Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin.Principio 6: Mejora continua.Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Principio 1 Enfoque al ClienteLas organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben:

- Comprender sus necesidades actuales y futuras.

- Satisfacer sus requisitos.

- Esforzarse por exceder sus expectativas.

Principio 1 Enfoque al ClienteQu se puede hacer para lograrlo: Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente. Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y objetivos de la organizacin. Asegurar que todos en la organizacin las conozcan y comprendan. Evaluar la satisfaccin del cliente y desarrollar acciones segn los resultados. Gestionar sistemticamente las relaciones con los clientes. Aplicar un enfoque balanceado cliente otras partes interesadas.

Principio 2 Liderazgo Los lderes establecen la unidad de propsitos y la orientacin de las organizaciones, debiendo crear y mantener un ambiente interno que d lugar al involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.

Principio 2 Liderazgo Considerar las necesidades de todas las partes interesadas. Tener una visin clara del futuro de la organizacin. Establecer metas que constituyan retos a alcanzar. Crear y mantener modelos participativos basados en la honestidad y la tica a todos los niveles. Generar confianza en la organizacin. Proporcionar al personal recursos, capacitacin y libertad de actuar con responsabilidad y autoridad.Qu se puede hacer para lograrlo:

Principio 3 Participacin del personal El personal a todos los niveles constituye la esencia de las organizaciones, por lo que el lograr su total compromiso posibilita que sus habilidades puedan usarse en beneficio de la organizacin.

Proporcionarle orientaciones sobre cmo lograr los objetivos de la organizacin.

Brindarle oportunidades de superacin que le permitan mejorar su desempeo.

Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras.

Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando sistemticamente su trabajo.

Concederle protagonismo en las decisiones de la organizacin.

Reconocerle sus logros.Principio 3 Participacin del personalQu se puede hacer para lograrlo:

Motivacin = Motivo para la accin CausaObjetivo personalActividad oProcesoMi causaObjetivo comnActividad o ProcesoT causaSu causaMotivacin individualMotivacin colectiva

Si quieres construir un barco, no hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar abierto.Proverbio Griego

SugerenciasReclamosFrustracinResignacinMOTIVACIONMOTIVACIONMOTIVACION Prdida de la motivacinNo consideradasNo atendidosNo se hacen aportes

Elementos motivadores para los empleados que inciden en la Calidad Satisfaccin general con la organizacin.

Satisfaccin con el puesto de trabajo que se desempea.

Oportunidades de ascenso.

Salario.

Asesoramiento y evaluacin recibida de acuerdo a su trabajo.

Oportunidades de desarrollo profesional.

Atencin de la Administracin a sus problemas personales.

Prestaciones recibidas.

Entorno laboral.

Principio 4 Enfoque basado en procesosUn resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, que transforman elementos de entrada en resultados.

Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gestinIdentificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos.

Eficacia & EficienciaEficacia: Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan permiten alcanzar los resultados previstos.Eficiencia: Relacin entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos para lograrlos.

Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin Establecer e implementar un Sistema de Gestin. Comprender la interdependencia entre sus procesos. Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, reduciendo las barreras funcionales. Establecer capacidades funcionales y tener claras las restricciones de recursos para cada accin. Definir y orientar como acometer las actividades especficas del Sistema de Gestin. Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el anlisis de sus resultados.Qu se puede hacer para lograrlo:

Principio No. 6 Mejora continuaDebera ser un objetivo permanente del desempeo global de las organizaciones.En la carrera de la Calidad no existe lnea de meta

Principio 6 Mejora continua Aplicar este principio de manera consistente en toda la organizacin. Entrenar al personal en el uso de mtodos y herramientas de mejora. Definir la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de Gestin como objetivo individual de cada miembro de la organizacin. Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua. Reconocer las mejoras alcanzadas.Qu se puede hacer para lograrla:

Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisinLas decisiones eficaces se basan en elanlisis de los datos y la informacin.

Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisin Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables. Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran. Emplear mtodos validados para el anlisis de datos e informaciones. Tomar decisiones y actuar combinando de manera balanceada intuicin y experiencia.Qu se puede hacer para lograrlo:

Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorUna organizacin y sus proveedores son interdependientes por lo que la una relacin mutuamente beneficiosa entre ambas partes aumenta su capacidad para crear valores.

Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores. Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo informacin y planes. Desarrollar conjuntamente actividades de mejora. Impulsar y reconocer las mejoras logradas.Qu se puede hacer para lograrlo:

RelacinActividadesRelacin entre losPrincipios de Gestin de la Calidad

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para establecer la poltica y los objetivos, y alcanzar dichos objetivos.1.6 Sistema de Gestin (segn ISO 9000:2005)

Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestin Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de Sistema de GestinTipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin (SG) Proporcionan especificaciones para los SG para que las organizaciones puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos ante las partes internas y externas.Tipo B Normas de Lineamientos de SG Ayudan a aplicar y/o mejorar el SG, ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos.Tipo C Normas relacionadas con SG Proporcionan informacin adicional sobre: - Elementos especficos de los SG. - Tcnicas de soporte de los SG.

Ejemplos de Normas de Requisitos de SGGenerales: ISO 9001:2000, SGC. Requisitos

ISO 14001:2004, SGA. Requisitos

Sectoriales:ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos regulatorios (ISO/TC 210)

ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de la ISO 9001:2000 en la produccin automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes (ISO/TC 176)

ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el gas natural SGC especficos para el sector Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67)

ISO 22000: 2005 Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria (ISO/TC 34)

ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO/TC 212)

ISO F-DIS 15378 Materiales de envase primario de medicamentos Requisitos particulares para la aplicacin de la ISO 9001 con referencia a las GMP (ISO/TC 76)

Ejemplos de Normas de Lineamientos de SGGenerales: ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo

ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones

ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad

Sectoriales:ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO 9000 para la aplicacin en la industria del hierro y el oro (ISO/TC 102)

ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 13485:2003 (ISO/TC 210)

ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas (ISO/TC 34)

ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma natural (ISO/TC 157)

ISO/IEC 90003:2004 Ingeniera de programacin Lineamientos para la aplicacin de la ISO 9001:2000 a los programas de computacin (ISO/JTC 1)

Ejemplos de Normas relacionadas con SGISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabularioISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos para el uso en las normas (ISO/TMB)ISO 19011:2011 Diretrices para la auditora de los Sistemas de Gestin ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de los Sistemas de Gestin de la CalidadISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el adiestramientoISO/IEC F-DIS 19796-1 Tecnologa de la informacin Aprendizaje, educacin y adiestramiento - Gestin, aseguramiento y medicin de la Calidad. Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36)ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medicin y los equipos de medicinISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos econmicos de la CalidadISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes Lineamientos para la aplicacin de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)

1.8 Sistema de Gestin de la Calidad (segn ISO 9000:2005)Sistema de Gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la Calidad. Establecer una Poltica y Objetivos de Calidad. Aplicar el Ciclo Deming ( PECA)Dirigir y Controlar significa: PlanearEjecutarControlarActuar

Se establecen en ISO 9000:2005 ISO 8402: 1994 Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - VocabularioISO 9000:2000 SGC. Fundamentos y VocabularioISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y Vocabulario

Se le aadieron o modificaron 15 trminos: 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012 - 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011 - 1 de ISO 10007Conceptos asociados a la CalidadAntecedentes

GestinCalidadProceso & ProductoAseguramiento de la Calidad de las MedicionesDocumentosExamenAuditoriaConformidadCaractersticasISO 9000:2005OrganizacinEstructura de la ISO 9000:2005Diez grupos de trminos interdependientes

Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Importante !

La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es una indicacin de su insuficiente o nula satisfaccin...., pero su ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de una alta satisfaccin por parte de estos.Satisfaccin del cliente

Poltica de Calidad & Objetivo de CalidadPoltica de Calidad

Intenciones globales y orientacin de una organizacin con relacin a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta Direccin.

La Poltica de Calidad debe ser coherente con otras polticas organizacionales.Objetivo de Calidad Algo que se ambiciona o pretende en relacin con la Calidad.

Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Poltica de Calidad y deben establecerse para diferentes niveles o funciones de la organizacin.

Parte InteresadaClientesPropietariosPersonalProveedoresBancosAccionistasSociedadORGANIZACIONPersona o grupo que tiene un inters en el desempeo o el xito de la organizacin.

Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, que transforman elementos de entrada en resultados.

Entrada Salida Requisitos especificados Requisitos satisfechos (incluyendo recursos)

ProcesoTransformacinSeguimiento y medicinEficacia del proceso:Capacidad para alcanzar los resultados deseadosEficiencia del proceso:Resultados logrados vs. recursos utilizados

ProcesoAl aplicar el Enfoque basado en procesos, las entradas de un proceso constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos. Entrada Salida / Entrada Salida 1 1 2 2

Las entradas y salidas pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes. - Intangibles: informacin, datos. Las salidas pueden ser, adems:

- Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboracin. - No intencionales: desechos, contaminantes.Proceso 1Proceso 2

0.2 Enfoque basado en procesosA todos los procesos puede aplicarse la metodologa "Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar (Ciclo PECA)PlanificarEjecutarControlarActuarDe acuerdo a requisitos y medios definir y establecer: Qu hacer Cmo hacerlo Cundo hacerloEjecutar tal como se planeadoGenerar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y prcticas futurasEvaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeo segn objetivos.

Enfoque basado en procesos ...

Enfoque basado en procesosPunto de vista del Cliente:Organizacin

Punto de vista de la Alta Direccin:Enfoque basado en procesos

Punto de vista del Dueo de Proceso:Enfoque basado en procesos

Definir los procesos que son necesarios a desarrollar para alcanzar los resultados deseados. Establecer responsabilidades para gestionar los procesos. Identificar las entradas y salidas de cada proceso, los requisitos a cumplir y la forma de evaluarlos. Identificar las interfases e interacciones entre los procesos. Determinar los recursos para llevarlos a cabo y mejorarlos. Evaluar el impacto y probabilidad de ocurrencia de riesgos para los clientes, proveedores y otras partes interesadas.Acciones a acometer para implementar el Enfoque basado en Procesos

Beneficios del enfoque basado en procesosAdecuada integracin y alineamiento de los procesos.Transparencia en las operaciones de la organizacin.Reduccin de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que conlleva a menores costos.Resultados ms coherentes y predecibles.Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de mejora.Estmulo a la participacin del personal y la clarificacin de sus responsabilidades.Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia, eficacia y eficiencia de la organizacin.

Procesos tpicos de la Gestin de la CalidadProcesos de la Alta DireccinClienteClienteProcesos de realizacinEntradasSalidasProcesos de soporte1. Procesos de la Alta Direccin: planeacin, asignacin de recursos, revisin por la Direccin.2. Procesos de realizacin: procesos relacionados con el cliente como ventas, diseo y desarrollo, realizacin del producto, etc.3. Procesos de soporte: capacitacin, mantenimiento, calibracin, logstica, etc.4. Procesos de medicin anlisis y mejora: medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo, auditoria, etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.ProcedimientoUn proceso puede o no documentarse.

No conformidadIncumplimiento de un requisito.

No Conformidad & DefectoDefectoNo conformidad asociada al uso previsto o especificado de un producto.

CorreccinAccin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

La aplicacin de una correccin: Puede realizarse de conjunto con una accin correctiva. Puede conllevar el reproceso o la reclasificacin del producto.

ReprocesoAccin sobre un producto no conforme para lograr que cumpla los requisitos.Tipos de correccionesReparacinAccin sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para el uso previsto.

Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle su aptitud de uso. Ejemplo: actividades de mantenimiento.

A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no conforme.ReclasificacinVariacin de la clase de un producto no conforme para que resulte conforme con requisitos diferentes a los originales.Clase: Categora dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.DesechoAccin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso original. Para productos: Reciclaje, destruccin.Para servicios: Descontinuacin del servicio.

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin no deseable.

Accin CorrectivaUna accin correctiva eficaz debe prevenir que una no conformidad vuelva a producirse.

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencial no deseable.

Accin PreventivaUna accin preventiva debe tomarse para prevenir el surgimiento de una no conformidad, debiendo vincularse con el resultado del anlisis de riesgos de una actividad o proceso.

Tema 2: Normas ISO 9000Slo informativo

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad.

Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 pases, que trabaja en sociedad con otros organismos internacionales.

Sede: Ginebra, Suiza.

Creacin: 23 de febrero de 1947.

En ISO estn representados los gobiernos, la industria, los negocios y los consumidores.

ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas internacionales para la fabricacin, el comercio y la comunicacin en todas las ramas industriales.

Es un organismo no gubernamental, siendo las normas que emite voluntarias.

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)

Se estructura bsicamente a travs de Comits Tcnicos (TC) que preparan las Normas Internacionales y otros tipos de documentos: Especificaciones Tcnicas (TS), Informes Tcnicos (TR), Guas , .

Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para la cual exista un TC tiene derecho a participar en el mismo en ste como miembro P (Participante) o como miembro O (Observador).

Otras organizaciones pblicas o privadas tambin pueden intervenir en trabajos de normalizacin de ISO.

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)Miembros P - Pases con derecho a voto. - Intervienen activamente en las discusiones. - Tienen acceso a toda la informacin relevante.Miembros O - Pases sin derecho a voto. - Pueden intervenir en las discusiones. - Tienen acceso a toda la informacin relevante.

Estructura orgnica de ISO Asamblea GeneralConsejoSecretariado CentralDesarrollo de PolticasConsejos Financiero y EstratgicoGrupos Asesores Ad hocConsejo de Gestin TcnicaREMCOGrupos TcnicosAsesoresConsejo

ComitsTcnicos

Proceso de elaboracin de Normas ISOISOTMBComit Tcnico (ISO/TC)Proyecto de Trabajo (WD)Proyecto de Comit (CD)Proyecto de Norma Internacional (DIS)Proyecto final de Norma Internacional(FDIS)Norma Internacional (IS)

Aprobacin de Normas ISO ....

Se requiere el voto favorable de por lo menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Hasta la fecha han sido publicadas ms de 15 000 Normas Internacionales dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad

Estructura funcional de ISO / TC 176PresidenteSecretara

WG 1WG 2WG 3WG 18WG 14CALGSTTGATTGSC 1SC 2SC 3WG 15WG 17JTCGCSAG

Aclaracin sobre las siglas de los rganos de trabajo del ISO/TC 176 JTCG: Grupo de Coordinacin Tcnica ConjuntoCSAG: Grupo de Asesora Tcnica del PresidenteCALG: Grupo de Enlace de Evaluacin de la ConformidadATTG : Grupo de Tarea de Traduccin al rabeSTTG: Grupo de Tarea de Traduccin al EspaolSC 1: Subcomit de Conceptos y TerminologaSC 2: Subcomit de Sistemas de CalidadSC 3: Subcomit de Tecnologas de ApoyoWG: Grupo de Trabajo

Organismos Nacionales de Normalizacin: 95 - Miembros P: 75 Miembros O: 20

Organismos de Enlace: 36- Asociaciones de Comercio Internacional- Asociaciones de profesionales Grupos gubernamentales regionales Organismos regulatorios- Otros Comits de ISO y de IECIntegracin del ISO/TC 176Estas datos varan de ao en ao

Resumen histrico y desarrollo Ao 1947: Constitucin de la ISO en Ginebra, Suiza. Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos. Ao 1979: Se publican las normas britnicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad (base constituyeron la base de las ISO 9000).

Se constituye en Canad del ISO/TC 176 con la responsabilidad de crear y difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.Ao 1986:Se publica la ISO 8402 sobre el vocabulario utilizado en la primeras normas ISO 9000.

Resumen histrico y desarrolloAo 1987:Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, e ISO 9004. Ao 1994:Se culmina la revisin de las versiones vigentes de las normas antes citadas, publicndose la versin 1994 (constituy una revisin ligera respecto a la versin de 1987).Ao 2000:Se culmina la revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000 publicndose la versin 2000, oficial desde el 15 de diciembre de 2000(constituy una revisin profunda respecto a la versin de 1994).Se inicia un perodo de coexistencia de tres aos entre las versiones de 1994 y 2000.

Resumen histrico y desarrolloAo 2002:Se publica la ISO 19011:2002 que contiene directrices para la auditoria de Sistemas de Gestin de la Calidad y Gestin Ambiental.

Ao 2003:A partir del 15 de diciembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, versin 1994.Ao 2004:Se enfatiza en la conveniencia de aplicar el enfoque basado en procesos y en que los SGC aporten valor a las organizaciones (enfoque a resultados), como parte inherente su operacin.Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Gestin Ambiental.

Resumen histrico y desarrolloAo 2005:Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de la ISO 9001 y la revisin de la ISO 9004, comenzndose a trabajar en las mismas.

Se publica la ISO 9000:2005 SGC Principios y vocabulario.Ao 2008:Se aprueba en noviembre la nueva versin de la ISO 9001 que slo present pequeas modificaciones respecto a la versin del 2000.Se inicia un perodo de coexistencia de dos aos con la versin 2000.Ao 2009:Se aprueba en noviembre la nueva versin de la ISO 9004 que introdujo cambios significativos respecto a la versin 2000, incluyendo el enfoque de las Sostenibilidad de los SGC.

Resumen histrico y desarrolloAo 2010:A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de Gestin de la Calidad implementados bajo el amparo de la ISO 9001:2000.Ao 2011:Se aprueba la ISO 19011:2011 Directrices para la auditora de Sistemas de Gestin, que sustituye a la ISO 19011:2002.Ao 2012:Se comienza a trabaja en la versin de la ISO 9001:2015..

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documentoDenominacinEdicinAprobacinComentarioISO 9000: 2005Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario3ra.2005.09.15Tema de trabajo preliminar en consideracin.ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos4ta.2008.11.15ISO 9004: 2000Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de Gestin de la Calidad3ra.2009ISO 10001: 2007Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente Directrices sobre los cdigos de conducta para las organizaciones1ra.2007.01.12ISO 10002: 2004Gestin de la Calidad - Satisfaccin del Cliente Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones1ra.2004.07.01

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documentoDenominacinEdicinAprobacinComentarioISO10003: 2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente Directrices para la solucin de conflictos externos a las organizaciones1ra.2007.01.12ISO 10005: 2005Gestin de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad2da.2005.06.01ISO 10006: 2003Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de calidad en proyectos2da.2003.06.15ISO 10007: 2003Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de la configuracin2da.2003.06.15ISO 10012: 2003Sistemas de Gestin de las Mediciones - Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin2da.2003.04.14

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documentoDenominacinEdicinAprobacinComentarioISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de Sistemas de Gestin de la Calidad2da.2001.07.15Sustituy a ISO 10013:1995ISO 10014: 2006Directrices para la obtencin de beneficios econmicos y financieros1ra.2006.07.01ISO 10015: 1999Gestin de la Calidad - Directrices para el adiestramiento1ra.1999.12.15Confirmada: 2005.09.08ISO/TR 10017:2003Directrices sobre las tcnicas estadsticas para la ISO 9001:20002da.2003.05.15Sustituy a ISO/TR 10017: 1999; revisada para alinearla con ISO 9001:2000ISO 10019: 2005Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y la utilizacin de sus servicios1ra.2005.01.05

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documentoDenominacinEdicinAprobacinComentarioISO/TS 16949:2002Sistemas de Gestin de la Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos particulares para la aplicacin de ISO 9001:20002da.2002.03.01En proceso de enmiendaISO 19011: 2002Directrices para las auditoras de los Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental1ra.2002.10.01En proceso de revisin

ISO Brochure 2008Seleccin y uso de las ISO 90002da.2008.01Versin on line en el sitio web de ISOISO Brochure 2000Principios de la Gestin de la Calidad y directrices para su aplicacin1ra.2000.11Versin on line en el sitio web de ISOManual ISO:2002ISO 9001 para pequeos negocios. Qu hacer: consejos del ISO/TC 1762da.2002.07En proceso de revisin

Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000 en desarrollo

No. del documentoDenominacinEdicinAprobacinComentarioISO/TS 10004Gestin de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para el seguimiento y la medicin 1ra.Traduccin al castellano PRF (marzo 2010)ISO 10018Directrices para la competencia y el involucramiento del personal1ra.ISO/WD en desarrolloISO/TS 16949:2002Sistemas de Gestin de la Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos particulares para la aplicacin de ISO 9001:20003ra.Proyecto de Especificacin Tcnica (DTS)ManualISO ISO 9001 para pequeos negocios. Qu hacer: consejos del ISO/TC 1763ra.Proyecto (Draft)

Aclaracin sobre la nomenclatura y siglas de las etapas de elaboracin de las normas y otros documentos ISO

Denominacin del documento o etapaSiglaEn castellanoNew Work ItemNWINuevo Tema de TrabajoWorking DraftWDProyecto de TrabajoCommittee DraftCDProyecto de ComitDraft International StandardDISProyecto de Norma InternacionalFinal Draft International StandardFDISProyecto Final de Norma InternacionalInternational StandardISNorma InternacionalTechnical ReportTRInforme TcnicoTechnical SpecificationTSEspecificacin Tcnica

Tema 3: Requisitos del SGCTema principal

Qu es la ISO 9001:2008? Norma Internacional de requisitos para los SGC. Preparada por Subcomit SC 2 Sistemas de la Calidad del ISO/TC 176 Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Constituye la 4ta. edicin de esta norma que anula y sustituye la ISO 9001: 2000, modificada para clarificar puntos del texto y aumentar la compatibilidad con la ISO 14001:2004. Se tradujo al castellano por el Spanish TranslationTask Group (STTG) del ISO/TC 176, en que participan representantes de organismos nacionales de normalizacin y del sector empresarial de: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Categoras genricas de productos contemplados por ISO 9001:2008EjemplosI. Material procesado: mineral procesado despus de ser extrado de una mina, lubricante, combustible, ....II. Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una mina, botella de vino, caja de salmn congelado, .... III. Software: programa de computacin, procedimiento, norma, diccionario, .... IV. Servicio: comercio, transporte, restauracin, hotelera, salud, educacin, seguro, ....

La mayora de los productos contienen elementos de diferentes categoras genricas, dependiendo su denominacin del elemento dominante.

3. La responsabilidad por el establecimiento, implementacin, revisin y mejora de los requisitos corresponde a la organizacin ....En el anlisis de los requisitos de ISO 9001:2008 apreciaremos:Entonces, comencemos ....1. Algunos requisitos son simples al referirse slo a un aspecto de la norma.2. Otros requisitos son ms complejos al abordar varios aspectos.con excepcin de los requisitos del Captulo 5 cuya responsabilidad se adjudca explcitamente a la Alta Direccin.

0. IntroduccinEs un apartado informativo, NO un requisito de la Norma. Proporciona el contexto y antecedente para su comprensin general.

0.1 Generalidades La adopcin del SGC debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo e implementacin del SGC est influenciado por: El entorno de la organizacin y sus cambios, y los riesgos asociados a ste. Sus necesidades cambiantes. Sus objetivos. Sus productos y procesos. Su tamao y estructura. La norma no proporciona uniformidad a la documentacin de los SGC.

Los requisitos del SGC complementan a los de los productos. ISO 9001:2008 puede utilizarse por: - Por la propia organizacin - Por partes externas, para evaluar la capacidad de sta de cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y la organizacin. En la norma se consideraron los Principios de la Gestin de la Calidad.0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesosSe indica la conveniencia de aplicar un enfoque basado en procesos en la organizacin, identificando y determinando sus interacciones y gestionndolos para alcanzar el resultado esperado.

Modelo del SGC basado en procesosCLIENTECLIENTERequisitosSatisfaccinResponsabilidad de la DireccinMedicin, anlisis y mejoraGestin de RecursosRealizacin del ProductoMejora continua del SGCProducto oservicio

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004- ISO 9001 centra la atencin en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos de los clientes. ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de Gestin de la Calidad - ISO 9001 / ISO 9004 son normas de SGC que se complementan, pero pueden utilizarse de manera independiente.- ISO 9001 especifica los requisitos del SGC para: Aplicacin por las organizaciones. Certificacin. Fines contractuales.

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004Aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y explica la manera de satisfacerlas. ISO 9004:

Ofrece orientaciones para la Direccin de la organizacin para alcanzar el xito sostenido.xito sostenido: Resultado de la capacidad de una organizacin para alcanzar y mantener sus objetivos a largo plazo.- No est prevista para usos contractuales, reglamentarios o de certificacin.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con ISO 14001:2004 Requisitos del Sistema de Gestin Ambiental. ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, de Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ... ISO 9001:2008 permite a la organizacin alinear o integrar el SGC con otros SG.

1. Objeto y campo de aplicacin1.1 GeneralidadesLos requisitos del SGC permiten a la organizacin:- La demostracin su capacidad de proporcionar regularmente (antes deca consistentemente) productos que satisfagan requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables.- Aumentar la satisfaccin de sus clientes asegurando: La conformidad con los requisitos. La mejora continua.

1.2 Aplicacin Muy importante !!! Los requisitos de ISO 9001:2008 son genricos, por lo que pueden aplicarse a cualquier organizacin, independientemente de su tipo y tamao, y de los productos que suministra. ISO 9001:2008 permite excluir uno o varios requisitos del SGC cuando se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y sus productos.

1.2 Aplicacin Muy importante !!!Condiciones para la exclusin de requisitos del SGC sin afectar la conformidad con la Norma1) Estn restringidas a los requisitos del Captulo 7. 2) No afecten la capacidad o responsabilidad de la organizacin de suministrar productos que cumplan los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.De otro modoNO SE PODR ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008.

Con fecha aplicar la edicin citada del documento. Sin fecha aplicar ltima edicin del documento (incluyendo sus modificaciones).

2. Referencias normativas

3. rminos y definiciones Ver ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario. Cuando en el texto de la norma se utiliza el trmino producto, debe interpretarse tambin, en los casos que proceda, como servicio.

Hasta aqu, dudas?

4. Sistema de Gestin de la Calidad

No.Requisitos4.1Requisitos Generales4.24.2.14.2.24.2.34.2.4Requisitos de la documentacin GeneralidadesManual de CalidadControl de documentosControl de registros

4.1 Requisitos generales2. Controlar los procesos contratados externamente que puedan afectar la conformidad del producto. 3. Definir en el SGC el tipo y grado de control de los procesos contratados externamente.IMPORTANTE !!!El control de los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.La organizacin debe:1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC, segn los requisitos de ISO 9001.

ControlarPlanificarEjecutarActuarImplementar mejoras(clusula 4.1 f)Monitorear, medir y analizar lo realizado.(clusula 4.1 e)Implementar lo planeado.(clusula 4.1 d)

Identificar los procesos, su secuencia, sus interacciones y los criterios y mtodos para su aceptacin.(clusula 4.1 a, b, c.)4.1 Requisitos generales

Factores a considerar para establecer el tipo y grado de control de los procesos contratados externamente

- Su impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin de proporcionar productos conformes.

- Grado de compartimentacin del control de estos procesos con las organizaciones proveedoras de los mismos.

- Capacidad para lograr el control requerido por el requisito 7.4 Compras.

4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 GeneralidadesTipos de documentos que integran el SGC1. Declaracin documentada de la Poltica de Calidad.2. Declaracin documentada de los Objetivos de Calidad. 3. Manual de Calidad. 4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008.5. Documentos y registros de la organizacin, necesarios para la planeacin, operacin y control eficaz sus procesos.Muy importante !!!

*Requisitos del SGC que deben ser objeto de procedimientos documentadosControl de documentos (4.2.3)Control de registros (4.2.4)Auditoria interna (8.2.2)Control del producto no conforme (8.3)Accin correctiva (8.5.2)Accin preventiva (8.5.3)Muy importante !!!

Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC en diferentes organizaciones 1) Tamao y tipo de actividades que desarrollan. 2) Complejidad e interacciones de sus procesos. 3) Competencia del personal.

Estructura documental del SGC

Formatos o soportes admitidos para presentar y conservar la documentacin del SGCPapel ElectrnicoSoporte magnticoFotogrfico MuestrasUna combinacin de los anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad

1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.La organizacin debe:La forma y contenido del Manual de Calidad varia segn eltamao y complejidad de cada organizacin2. Incluir en el Manual de Calidad: - Alcance del SGC, sus detalles y la justificacin de las exclusiones. - Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los mismos. - Descripcin de las interacciones entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de los documentosControlar los documentos del SGC, estableciendo un procedimiento documentado que establezca: La organizacin debe:

Aprobacin de su adecuacin previa a su emisin.Revisin y actualizacin; y re-aprobacin cuando resulte necesario.Identificacin de los cambios y del estado de las versiones vigentes.Disponibilidad de las versiones vigentes en los lugares de uso. - Legibilidad y facilidad de identificacin.Identificacin y el control de la distribucin de los documentos externos.Prevencin del uso no intencionado e identificacin adecuada de los documentos obsoletos.

Elaboracin

Circulacin

Incorporacin y acuerdo de comentariosRevisin: confirmacin modificacin sustitucin derogacin

Distribucin

Aprobacin

Ciclo de un documentoVer ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin de los SG

4.2.4 Control de los registros

1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la conformidad con los requisitos y la operacin del SGC.

3. Asegurar que sean legibles, identificables y recuperables.La organizacin debe:2. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles a aplicar sobre los registros en cuanto a: Identificacin. Almacenamiento o conservacin segn formato o tipo de soporte. Proteccin de la informacin. Recuperacin (forma de acceder a sta por las personas autorizadas). Tiempo de retencin. Disposicin o ubicacin.

Diseo de registros del SGC

Formato (segn formato o tipo de soporte)

- Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente.

- Prever la inclusin solamente de la informacin relevante de acuerdo al objetivo del registro.

- Evitar la incorporacin de datos innecesarios, p.e. de requisitos especificados.

Procedimiento de llenado - Autoridad y responsabilidad.

- Orden de la inclusin de los datos, comentarios, conclusiones, ...

- Frecuencia o plazo de confeccin.

- Destinatarios.

- Relacin de los registros con que se vincula, de los cuales depende, de los generados por el mismo o que de los que lo complementan.

Hasta aqu, nuevas dudas?

5. Responsabilidad de la Direccin

No.Requisitos5.1Compromiso de la Direccin5.2Enfoque al cliente5.3Poltica de Calidad5.45.4.15.4.2PlanificacinPlanificacin del SGCObjetivos de Calidad5.55.5.15.5.25.5.3Responsabilidad, autoridad y comunicacinResponsabilidad y autoridadRepresentante de la DireccinComunicacin interna5.65.6.15.6.25.6.3Revisin por la DireccinGeneralidadesInformacin de entrada para la revisinResultados de la revisin

5.1 Compromiso de la Direccin

La Alta Direccin debe:Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC y la mejora continua de su eficacia. Comunicar a toda la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.Formas y vas para lograrlo Estableciendo la Poltica de Calidad. Efectuando revisiones gerenciales del SGC. Asegurando la disponibilidad de recursos. Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.

5.2 Enfoque al cliente

La Alta Direccin debe:Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y cumplen.- Realizando el seguimiento a la informacin sobre la percepcin del cliente. (clusula 8.2.1) Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del producto (clusula 7.2.1)De qu manera?

5.3 Poltica de CalidadLa Alta Direccin debe asegurar que:1. Sea adecuada a la organizacin.3. Brinde el marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de Calidad.2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.4. Sea comunicada y comprendida en toda la organizacin.5. Sea revisada para garantizar su continua adecuacin.

Recomendacin acerca de cmo estructurar una Poltica de Calidad Fundamentacin (por qu de esa Poltica Formulacin Declaracin sobre cmo se garantizar la Poltica

5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de CalidadLa Alta Direccin debe asegurarse que:1. Se establezcan para cada funcin y nivel pertinente.2. Sean medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.

5.4.2 Planificacin del SGCLa Alta Direccin debe asegurar que:El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus requisitos generales y de los Objetivos de Calidad. 2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios a ste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacinLa Alta Direccin debe: Asegurar que se definan y comuniquen en la organizacin la autoridad y la responsabilidad (5.5.1). Designar a un miembro de la Direccin que, con independencia de otras responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para: Asegurar el establecimiento, implementacin y mantenimiento de los procesos del SGC. - Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del SGC y sus necesidades de mejora. Asegurar que se promueva la conciencia en toda la organizacin por la satisfaccin de los requisitos del cliente (5.5.2).Puede incluirse adems la responsabilidad de mantener relaciones con partes externas vinculadas con el SGC .

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacinCon relacin a la comunicacin debe: Asegurar que procesos de comunicacin apropiados se establezcan y empleen. Que se tome en cuenta en la comunicacin la eficacia del SGC.(5.5.3)

5.6 Revisin por la DireccinLa Alta Direccin debe: Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios, incluyendo a la Poltica y a los Objetivos de Calidad. Mantener registros de las revisiones gerenciales.(5.6.1)

5.6 Revisin por la DireccinInformacin de entrada para la Revisin (5.6.2) Resultados de las auditorias. Retroalimentacin de los clientes. Desempeo de los procesos y conformidad de los productos. Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas. Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas. Cambios que pudieran afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.

5.6 Revisin por la DireccinResultados de la Revisin (5.6.3)Decisiones y acciones dirigidas a: Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. Mejora del producto con relacin a los requisitos del cliente. Determinacin de necesidades de recursos.

Se comprende?Preguntas

6. Gestin de los recursos

No.Requisitos6.1Provisin de recursos6.26.2.16.2.2Recursos HumanosGeneralidadesCompetencia, formacin y toma de conciencia6.3Infraestructura6.4Ambiente de trabajo

6.1 Provisin de recursosLa organizacin debe:Determinar y proporcionar recursos para: Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC. Aumentar la satisfaccin del cliente.

Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008 Humanos. De infraestructura:- Edificaciones.- Locales de trabajo y servicios asociados.- Equipos (hardware).- Software.- Instalaciones.- Transporte.- Comunicaciones.- Sistemas de informacin. Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.

6.2 Recursos HumanosEl personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del producto debe ser competente, de acuerdo a una formacin, educacin, habilidad y experiencia adecuadas.(6.2.1)

Competencia, formacin y toma de concienciaLa organizacin debe:a) Determinar la competencia de su personal.b) Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer la competencia necesaria cuando sea aplicable.c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas. d) Asegurar que el personal est consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribucin al logro de los Objetivos de Calidad.e) Mantener registros sobre la formacin, educacin, habilidades y experiencia del personal.(6.2.2)

Idoneidad del Recurso Humano Parte profesionalParte humana Conocimientos Habilidades Experiencia Ttulos Cargos desempeados etc... Valores Actitudes Dones Virtudes Complejos etc...&

Contenidos bsicos para la capacitacin inicial del personal

Conocimiento de la organizacin, de qu se ocupa. Caractersticas, identidad y valores. Diferencias con la competencia. Misin y Visin. Lineamientos estratgicos. Funciones del departamento. Funciones asociadas al puesto de trabajo. Retos y desafos. Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos. Interrelaciones internas.

6.3 InfraestructuraDeterminar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del producto. La organizacin debe:

6.4 Ambiente de TrabajoDeterminar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto. Ambiente de trabajo Incluye factores fsicos, ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, condiciones climticas, ....), sicolgicos, de seguridad y otros.La organizacin debe:

Hasta aqu?Opiniones

7. Realizacin del producto

No.Requisitos7.1Planificacin de la realizacin del producto7.27.2.17.2.27.2.3Procesos relacionados con el clienteDeterminacin de los requisitos del producto.Revisin de los requisitos del producto.Comunicacin con el Cliente.7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.6Diseo y DesarrolloPlanificacin del D&D.Elementos de entrada para el D&D.Resultados del D&D.Resultados del D&D.Resultados del D&D.Control de cambios

No.Requisitos7.47.4.17.4.27.4.3ComprasProceso de compras.Informacin para la compras.Verificacin de productos comprados.7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5Produccin y prestacin del servicioControl de la produccin y la prestacin del servicioValidacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio.Identificacin y trazabilidad.Propiedad del cliente.Preservacin del producto.7.6Control de los equipos de seguimiento y medicin

7.1 Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe:Planear y desarrollar procesos para la realizacin del producto determinando, segn sea apropiado:a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto.b) Procesos, documentos y recursos para el producto.c) Verificaciones, validaciones, seguimientos o monitoreos, mediciones, inspecciones y ensayos requeridos, y criterios de aceptacin. d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos de los procesos de realizacin y del producto.

7.2 Procesos relacionados con el clienteLos requisitos a determinar por la organizacin deben ser:Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los de entrega y post-entrega (garantas, mantenimientos, reciclajes, ...).No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del producto.c) Legales y reglamentarios aplicables.d) Otros que la organizacin considere necesarios.7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisin de los requisitos del producto Los requisitos del producto deben revisarse antes de que la organizacin se comprometa a suministrarlo al cliente. Asegurar que:- Los requisitos estn definidos. Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los planteados originalmente. La organizacin cuente con la capacidad necesaria para cumplirlos. Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones derivadas de stas.

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.3 Comunicacin con el Clientea) La informacin sobre el producto.La organizacin:b) Las consultas, contratos y atencin a sus pedidos y las modificaciones a estos.c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.Debe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicacin con los clientes referente a:

7.3 Diseo y Desarrollo7.3.1 PlanificacinLa organizacin debe: Planificar y controlar el D&D del producto. Determinar:- Etapas.- Revisiones, verificaciones y validaciones a realizar.- Responsabilidad y autoridad. Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D. Actualizar el Plan de D&D en funcin de su progreso.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto. Se deben considerar considerar: Requisitos funcionales y de desempeo. Requisitos legales y reglamentarios Informacin de diseos previos similares, de ser aplicable. Otros requisitos esenciales para el D&D. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean completos, no presenten ambigedades y no sean contradictorios entre si.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&DAclaracionesEl desarrollo de un producto no debe iniciarse hasta que las especificaciones sean aceptadas por todas las partes que deben aportar a la misma.Un acuerdo firmado entre las partes involucradas puede constituir una evidencia de su conformidad.

7.3 Diseo y Desarrollo Permitir su verificacin vs. los elementos de entrada y aprobarse antes de su liberacin.7.3.3 Resultados del D&D Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. Proporcionar informacin para la compra y para la produccin o prestacin del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin. Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro. Deben:

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.3 Resultados del D&DAclaracionesFormas de obtener evidencias de la conformidad del D&D con los requisitos de entrada - Reportes de cumplimiento de los requisitos.- Resultados de ensayos. - Maquetas, modelos, etc.Debe demostrarse en forma documentada que el producto har lo que se espera que haga y no lo que no debe hacer. Ejemplo: un software no debe interferir con otro.El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar sus resultados.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.4 Revisin del D&D La revisiones deben efectuarse sistemticamente segn un plan para:Los participantes: Deben ser representantes de las funciones con las que estn relacionadas la(s) etapa(s) del D&D.a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de las acciones que se deriven de stas.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.4 Revisin del D&DFinalidad de la revisinAclaraciones Monitorear el progreso y adecuacin del D&D. Asegurar que el nuevo producto se pueda liberar a tiempo y que satisfaga las necesidades de los clientes. Reducir costos.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.4 Revisin del D&DQuines deben participar?AclaracionesTodas las reas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo producto: Fabricacin, Entrega, Inspeccin y Pruebas, Servicio de Postventa, Planificacin de la Produccin, Logstica, Aseguramiento de la Calidad, .

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.4 Revisin del D&DSe debe asegurar:Aclaraciones Que no se interfiera la creatividad e innovacin de los diseadores. Que no se haga lento el proceso de D&D. Que brinde confianza de que las necesidades de los clientes internos y externos son consideradas desde el comienzo.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.5 Verificacin del D&DLas personas del equipo de D&D designadas deben: Realizar la verificacin segn plan para asegurar que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de cualquier accin derivada de sta.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.5 Verificacin del D&DAclaracionesFinalidad de la verificacin:Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos establecidos.Qu puede incluir?- Revisin y anlisis de datos de las pruebas realizadas.- Realizacin de clculos alternativos.- Ejecucin de pruebas adicionales al producto o a sus componentes.Constituye una demostracin basada en evidencias objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los requisitos especificados.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.6 Validacin del D&DLas personas del equipo de D&D designadas deben: Realizar la validacin del D&D segn plan para asegurar que que el producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de aplicacin especificados o de uso previsto, cuando sea conocido. Completarla antes de la entrega del producto, de ser factible. Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.6 Validacin del D&DAclaracionesFinalidad de la validacin:Asegurar que el resultado del D&D: Satisface las necesidades del cliente. Cumple los requisitos de uso o aplicacin especificados.Cundo se realiza?Por lo general despus de una verificacin satisfactoria del D&D, en un ambiente lo ms cercano posible a las condiciones reales de uso del producto.La validacin del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

VerificacinValidacinRevisin / Verificacin / ValidacinRevisin

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.7 Control de cambiosPosibles causas de cambios del D&D Omisin de detalles despus de iniciado el D&D. Errores o inconsistencias en el diseo o en algn requisito especificado. Cambio de proveedores. Aspectos detectados en la revisin, verificacin y/o validacin del D&D. Cambio en los requisitos reglamentarios. Oportunidades de mejora percibidas. Solicitudes del cliente. Dificultades para la fabricacin o la prestacin del servicio.

7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.7 Control de cambiosLos cambios del D&D deben: Identificarse. Registrarse. Revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado. Aprobarse antes de implementarlos. Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes constitutivas. Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.

Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un mini proyecto de un proyecto de D&D.Los cambios, incluso los percibidos como mejoras, pueden provocar efectos adversos sobre otros elementos del producto o su desempeo en un ambiente real.7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.7 Control de cambiosAclaraciones

Preguntas sobre esta clusula?

7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organizacin debe: Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de compra especificados. Determinar qu tipo y grado de control aplicar a los proveedores y al producto comprado, segn su impacto sobre el proceso de realizacin del producto o prestacin del servicio, o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedores para determinar su capacidad de suministrar productos que satisfagan los requisitos de la organizacin. Establecer los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin de los proveedores. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la acciones derivadas de stas.

7.4.2 Informacin para las compras7.4 ComprasEl producto a comprar debe describirse especificando, segn sea apropiado: Requisitos de aprobacin y los de los procedimientos, procesos y equipos. Requisitos de calificacin del personal. Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.Debe asegurarse que los requisitos de compra especificados sean adecuados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados7.4 ComprasLa organizacin debe: Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. Incluir en la informacin de compra disposiciones para la realizacin de verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del inters de la organizacin o de sus clientes.

Alguna pregunta sobre el requisito Compras?

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.1 ControlLa organizacin debe: Planificar y llevar a cabo la produccin o la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Se consideran condiciones controladas, segn sea aplicable: - Disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del producto.- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.- Empleo de equipos apropiados.- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.- Implementacin del seguimiento y la medicin. Implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicioLa organizacin debe: Validar todo proceso de produccin o prestacin del servicio en que los los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o la medicin posterior. Demostrar que los procesos tienen la capacidad requerida para alcanzar los resultados planificados. Establecer, segn resulte aplicable:a) Criterios de revisin y aprobacin de los procesos.b) Disposiciones para la aprobacin de equipos y la calificacin del personal.c) Disposiciones de empleo de mtodos y procedimientos de validacin.d) Requisitos para los registros de la validacin.e) Criterios de revalidacin.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicioAclaracionesPor qu debe validarse un proceso? Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la primera vez. Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no son factibles de realizar.Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre verificacin & validacin de sus procesos.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicioEjemplos de procesos que pueden requerir validacin: Esterilizacin Soldadura Entrenamiento de personal Tratamiento de calor Servicios de emergencia

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.3 Identificacin y trazabilidadLa organizacin debe, segn sea apropiado: Identificar los productos con medios adecuados a travs de su realizacin. Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Controlar la identificacin nica del producto, manteniendo registros cuando la trazabilidad constituya un requisito.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.3 Identificacin y trazabilidadAclaracionesFactores de los que depende la necesidad de identificar un producto De su naturaleza. De la naturaleza y complejidad de sus procesos. De la prctica seguida por la organizacin o el sector al que pertenece. De las exigencias contractuales. De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: historia, aplicacin, localizacin.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe: Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo su control o sean utilizados por sta. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente que son suministrados por ste para su utilizacin o incorporacin al producto. Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier bien de su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para el uso.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.5 Preservacin del productoLa organizacin debe: Preservar el producto durante su procesamiento interno y entrega al destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus requisitos. Considerar la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin, segn sea aplicable, como parte de la preservacin. Preservar tambin las partes constitutivas del producto.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin La organizacin debe: Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la conformidad del producto con sus requisitos. Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Asegurar la validez de los resultados:

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes de su utilizacin, con el empleo de patrones de medicin trazables con patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibracin y/o verificacin cuando no existan patrones. Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario. Identificando el estado de calibracin de los equipos. Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran invalidar los resultados. Protegiendo los equipos contra daos y deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin La organizacin debe tambin: Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores al momento en que se detecta que un equipo no est conforme con los requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Confirmar la capacidad de los programas informticos utilizados en las actividades de seguimiento y medicin para satisfacer su aplicacin prevista antes de iniciar su utilizacin, confirmndola nuevamente cuando sea necesario. Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.

Todo claro?

8. Medicin, anlisis y mejora

ActuarPlanificarHacerVerificar8.4 Anlisis de Datos8.2 Seguimientoy Medicin8.3 Control delProducto NC8.5 Mejora8.1 GeneralidadesRequisitos de medicin, anlisis y mejora

8.1 General Planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora, incluyendo la determinacin de los mtodos aplicables, entre ellos los estadsticos, para:a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.La organizacin debe:

8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del clienteLa organizacin debe: Realizar el seguimiento de la informacin sobre la percepcin del cliente acerca del cumplimiento de sus requisitos por la organizacin Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir: Encuestas de satisfaccin. Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe. Encuestas sobre opinin de los usuarios. Felicitaciones recibidas. Garantas utilizadas. Informes de agentes comerciales.

8.2.2 Auditoria interna8.2 Seguimiento y medicinLa organizacin debe: Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para determinarSi el SGC es conforme con ... - Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).- Requisitos de ISO 9001:2008 - Requisitos del SGC de la organizacin.b) Si el SGC est implementado y resulta eficaz.

Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el estado e importancia de los procesos y reas a auditar, y los resultados de las auditorias previas.8.2 Seguimiento y medicin8.2.2 Auditoria interna Definir: alcance, criterios de auditoria, frecuencia y metodologa. Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con objetividad e imparcialidad. Establecer un procedimiento documentado que defina responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias. Establecer y mantener registros de auditoria. Informar los resultados de las auditorias.

La direccin del rea auditada debe:8.2 Seguimiento y medicin8.2.2 Auditoria interna Asegurar que se realicen correcciones y se toman acciones correctivas sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Efectuar el seguimiento y verificacin de la eficacia de las acciones tomadas e informar los resultados.

8.2 Seguimiento y medicin8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesosLa organizacin debe: Aplicar mtodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del SGC. Demostrar a travs de dichos mtodos la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Aplicar segn sea conveniente correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los resultados planificados. Los mtodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y medicin8.2.4 Seguimiento y medicin de los productosLa organizacin debe: Efectuar el seguimiento y medicin de las caractersticas del producto en etapas apropiadas del proceso de realizacin para verificar el cumplimiento de los requisitos. Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptacin. Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto. No llevar realizar la liberacin del producto o la prestacin del servicio hasta que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.

8.3 Control del producto no conformeLa organizacin debe: Asegurar que el producto no conforme sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionada. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y la responsabilidades y autoridad relacionadas con el tratamiento a los productos no conformes. Someter los productos no conformes que son corregidos a una nueva verificacin para demostrar su conformidad. Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas, incluyendo las concesiones otorgadas.

8.3 Control del producto no conformeFormas que la organizacin debe emplear para el tratamiento a los productos no conformes(cuando sean aplicables)a) Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas.b) Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo la concesin de una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicacin originalmente prevista.d) Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la no conformidades que se detecten cuando un producto no conforme ya ha sido entregado o est en uso.La organizacin puede aplicar una o ms de estas formas de tratamiento a los productos no conformes.

8.4 Anlisis de datosLa organizacin debe: Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar: Que el SGC es idneo y eficaz. Dnde aplicar una mejora. Los datos a considerar deben ser los provenientes del seguimiento y la medicin y de otras fuentes. Proporcionar informacin acerca de:d) Proveedores.c) Caractersticas y tendencias de los procesos y productos y las oportunidades de aplicar acciones preventivas.b) Conformidad de los requisitos del producto.a) Satisfaccin del cliente.

8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaDebe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a travs de: Poltica de Calidad. Objetivos de Calidad. Resultados de las auditorias. Anlisis de datos. Acciones correctivas y preventivas. Revisiones de la Direccin.

8.5 Mejora8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe: Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades y evitar que vuelvan a ocurrir. Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas. Establecer un procedimiento documentado que defina requisitos para:a) La revisin de las no conformidades, incluyendo las quejas.b) La determinacin de sus causas.c) La evaluacin de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que las no conformidades no vuelvan a repetirse.d) La determinacin e implementacin de dichas acciones.e) El registro de los resultados de la aplicacin de las acciones.f) La revisin de la eficacia de las acciones implementadas.

8.5 Mejora8.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe: Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia. Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:a) La determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas.b) La evaluacin de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.c) La determinacin e implementacin de las acciones necesarias.d) El registro de los resultados de la aplicacin de dichas acciones.f) La revisin de su eficacia.

Preguntas sobre esta clusula?

Tema 3: Certificacin de los SGC

Qu es la Certificacin?Forma de evaluacin de la conformidad dirigida a demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados para un producto, proceso, sistema, persona u organismo.El campo de la evaluacin de la conformidad incluye: Ensayos o pruebas Inspecciones Acreditacin de organismos que evalan la conformidad.

Quines realizan la Certificacin de SGC?Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo autorizado para realizar la acreditacin.ACLARACION !!! ISO elabora normas y guas mediante las que se desarrollan los procesos de evaluacin de la conformidad, pero NO EVALA LA CONFORMIDAD.

Quin establece los requisitos para la certificacin de los SGC?ISO/CASCO: Comit de Poltica de Evaluacin de la Conformidad Integrado por ms de cien pases (entre miembros e invitados). Mantiene vnculos con: Es un Comit de coordinacin y poltica. Su plan de trabajo actual abarca hasta el ao 2020.Comisin Electrotcnica Internacional (IEC); Foro Internacional de Acreditacin (IAF); Agencia Internacional de Inspeccin (IFIA); Cooperacin de Acreditacin de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML; Asociacin Internacional de Certificacin de Personas (IPC); OMC; IQNet; Comit Europeo de Normalizacin (CEN); Unin Internacional de Laboratorios Independientes (UILI), ....

Proceso de Certificacin de SGC

PasosActividadesObservacionesPaso 1Preparacin de la organizacin que pretende certificar su SGC e acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y obtener evidencias sobre el desempeo eficaz del SGC.Puede requerir el apoyo de un consultor calificado.

Incluye por lo general la realizacin de una auditoria-diagnstico previa a la de cetificacin.Paso 2Tramitacin de la solicitud de certificacin del SGC a un organismo de certificacin de SG acreditado.Paso 3Realizacin de la auditora de certificacin para evaluar la conformidad del SGC con: Requisitos de ISO 9001: 2008 Requisitos del SGC de la organizacin. - Desempeo del SGC.Se realiza por auditores externos designados por la organizacin certificadora.Paso 4Preparacin por los auditores de los resultados de la auditora de certificacin y discusin con los representantes de la organizacin auditada.

Proceso de Certificacin de SGC

PasosActividadesObservacionesPaso 5Decisin del organismo de certificacin sobre la concesin o no de la certificacin al SGC de la organizacin. Por lo general se incluyen recomendaciones para la mejora an cuando sea concedida la certificacin.La certificacin del SGC se concede por un perodo de de 2 3 aos.Paso 6Supervisin peridica o seguimiento annual del SGC por parte de auditores del organismo certificador.Se corrobora si se mantienen de manera ininterrumpida las condiciones determinaron el otorgamiento de la certificacin.Paso 7Recertificacin del SGC. Se desarrolla una vez que ha concluido el perodo de vigencia de la certificacin o cuando se producen cambios en la norma que sirve de referencia a ste.

MSc. Alejandro A. Penabad Salgadoe-mail: apenabad@operamail.com apenabad@finlay.edu.cu

* de la Direccin