UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN CRISTOBAL DE HUAMANGAFACULTAD DE CIENCAS BIOLOGICASESCUELA DE FORMACION PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

CONTROL DE CALIDAD

Alumno: Chavez Moscoso Pool Rudy

Profesor : Mg Q.F. Marco Rolando Arones Jara

Grupo : Mircoles 10-1

Ayacucho - Per

2015

INTRODUCCIONEn el presente trabajo se pretende dar a conocer sobre las Normas Internacionales Estandarizadas (ISOs), las cuales se desarrollarn la ISO 9001 que se encarga de desarrollar todo lo que es gestin de la calidad, la ISO 14000 Sobre la gestin ambiental, as como la ISO 26000 sobre la responsabilidad Social y del desarrollo sostenible y la ISO 17025 en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibracin.Tambin se pretende desarrollar, las Buenas Practicas que tambin son estandarizadas y son de obligacin cumplirlas ya que lo exige as los rganos encargados tales como la DIGEMID, DIREMID entre otros. Se desarrollaran principalmente l las Buenas Prcticas de Manufactura que son un conjunto de regulaciones que se aplican en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos u otros, Las Buenas Practicas de Laboratorio (OMS) que su objetivo es asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

I. ISO 9001: GESTION DE CALIDADLa ISO 9001: 2008es un sistema de gestin de calidad reconocido internacionalmente que ha sido implementado por ms de un milln de organizaciones en todo el mundo. LaISO 9001, en resumen,ha sido creada para ayudar a las empresas a asegurar que cumplen con las necesidades de sus clientes y otras partes interesadas, al mismo tiempo que satisfacen los requisitos legales relacionados con el producto comercializado.Hay mucha informacin contenida en el texto de lanorma ISO 9001 que, en resumen,podra sintetizarse en las siguientes ideas: Proporciona un conjunto de requisitos estandarizados para un sistema de gestin de calidad. Es el lder no slo en cuanto a sistemas de gestin de calidad, sino tambin en lo que respecta a sistemas de gestin. Es adaptable a cualquier tamao y modelo de empresa: grande o pequea, multinacional o local, pblica o privada; ya que ofrece los mismos beneficios escalables para cada organizacin. Su objetivo es ayudar a las empresas a cumplir los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, a la vez que las conduce hacia el logro de la excelencia en el servicio al cliente y la entrega. De su aplicacin se derivan innumerables beneficios, como la capacidad de aumentar la cuota de mercado, la reduccin de costes y el aumento de efectividad en la gestin del riesgo. Sus estndares pueden utilizarse en toda la organizacin para mejorar el rendimiento o aplicarse a un rea, planta o departamento en particular.

II. ISO 14000: GESTION AMBIENTALLa ISO 14000 es una serie de normas internacionales para la gestin medioambiental. Es la primera serie de normas que permite a las organizaciones de todo el mundo realizar esfuerzos medioambientales y medir la actuacin de acuerdo con unos criterios aceptados internacionalmente. La ISO 14001 es la primera de la serie 14000 y especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de gestin medioambiental. La ISO 14001 es una norma voluntaria y fue desarrollada por laInternationalOrganizationforStandardization(ISO) en Ginebra. La ISO 14001 est dirigida a ser aplicable a organizaciones de todo tipo y dimensiones y albergar diversas condiciones geogrficas, culturales y sociales. El objetivo general tanto de la ISO 14001 como de las dems normas de la serie 14000 es apoyar a la proteccin medioambiental y la prevencin de la contaminacin en armona con las necesidades socioeconmicas. La ISO 14001 se aplica a cualquier organizacin que desee mejorar y demostrar a otros su actuacin medioambiental mediante un sistema de gestin medioambiental certificado.La ISO 14001 no prescribe requisitos de actuacin medioambiental, salvo el requisito de compromiso de continua mejora y la obligacin de cumplir la legislacin y regulacin relevantes. La norma no declara la cantidad mxima permisible de emisin de xido nitroso de gases de combustin, ni el nivel mximo de contenido bacteriolgico en el efluente de aguas residuales. La ISO especifica los requisitos del propio sistema de gestin, que, si se mantienen adecuadamente, mejorarn la actuacin medioambiental reduciendo los impactos, tales como emisiones de xido nitroso y efluentes bacteriolgicos.

III. ISO 26000: RESPONSABILIDAD SOCIAL Y EL DESARROLLO SOSTENIBLELa ISO 26000 nos proporciona un resumen sobre la finalidad de esta norma y algunos consejos a la hora de implantarla que han de ser tenidos en cuenta:ISO 26000 pretende ayudar a las organizaciones a contribuir al desarrollo sostenible. Tiene como propsito fomentar que las organizaciones vayan ms all del cumplimiento legal, reconociendo que el cumplimiento de la ley es una obligacin fundamental para cualquier organizacin y una parte esencial de su responsabilidad social.Al aplicar la Norma ISO 26000 es aconsejable que la organizacin tome en consideracin la diversidad social, ambiental, legal, cultural, poltica y organizacional, as como las diferencias en las condiciones econmicas, siempre que sean coherentes con la normativa internacional de comportamiento.La ISO 26000 permite el desarrollo sostenible en las empresas, fomentando que la adaptacin y la integracin se realicen de forma natural.De esta forma, la Norma ISO 26000 va a conseguir que las empresas conozcan y se adapten adecuadamente a la Responsabilidad Social, al igual que va a conseguir que esta adaptacin no sea obligada sino que sea de forma natural y se integre en la estructura de la organizacin, adaptndose a las necesidades de esta y evolucionando continuamente.La Norma ISO 26000 proporciona una gua sobre aspectos relacionados con la Responsabilidad Social y que la informacin incluida dentro de la publicacin de la organizacin ISO, ISO 26000 visin general del proyecto, del 2010, nos aclara en los siguientes puntos:Conceptos, trminos y definiciones relacionados con la responsabilidad social. Antecedentes, tendencias y caractersticas de la responsabilidad social. Principios y prcticas relativas a la responsabilidad social. Materias fundamentales y asuntos de responsabilidad social. Integracin, implementacin y promocin de un comportamiento socialmente responsable a travs de toda la organizacin y a travs de sus polticas y prcticas, dentro de su esfera de influencia. Identificacin y compromiso con las partes interesadas. Comunicacin de compromisos, desempeo y otra informacin relacionada con la responsabilidad social.IV. ISO 17025: REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo de calibracin que desean demostrar que operan un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) eficaz y en mejora continua, administra y utiliza documentacin que son tcnicamente competentes: Competencia del personal, instalaciones, condiciones ambientales adecuadas, mtodos validados, equipos y patrones confiables con trazabilidad.Beneficios del sistema de calidad Mayor satisfaccin del cliente Garantizar la calidad del producto o servicio. Demostrar que los procesos se realizan de manera controlada. Tener un enfoque de mejora continua de procesos y servicios de la Organizacin. Disear estrategias para la competitividad y permanencia en el mercado. Evaluar la capacidad de institucin para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y propios de la institucin. Aumento de la productividad y la eficiencia Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa Apertura a nuevos mercados Mejora de la comunicacin interna

V. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURASon un conjunto de regulaciones que se aplican en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos u otros. Son la base legal para determinar si las prcticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias. Las buenas prcticas de manufactura tambin son la base de las operaciones de la industria farmacutica y cosmtica, pero de igual forma cualquier empresa que desee garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y aceptacin tambin puede implementarlas aunque realmente la parte que suple estas regulaciones federales en otros tipos de procesos son las Normas Estndar ISO. Las buenas prcticas de manufactura nos facilitan una descripcin de las caractersticas propias de la manufactura especializada, el proceso, el empaque, el manejo y almacenamiento de productos alimenticios, farmacuticos y cosmticos. Aunque estos estndares dictados por la FDA a travs de las BPM, son de orden general y con contenidos mnimos, permiten con alta efectividad el control general del proceso, generalmente la industria antes mencionada tambin se controla a travs de los SOPS. (estndar operaiting procedures) o procedimientos estndares de operacin, que son los que efectivamente exceden los requerimientos mnimos de las BPM y que adems son de caractersticas muy especficas segn sea el tipo y el proceso de industria de que se trate.

VI. BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIOSe define como Un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por organismos internacionales que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudiosEl propsito de las BPL es suministrar recomendaciones sobre la forma de realizar los anlisis y ensayos a fin de disminuir los errores en los ensayos, los que no pueden ser controlados durante el proceso analtico. En este contexto la OMS en su proporciona una gua de recomendaciones de todos los documentos, procesos y condiciones que debera cumplir un Laboratorio de Control Farmacutico. Las normativas precedentes coinciden en la importancia de llevar documentacin adecuada y controlada de todos los procesos que realiza el Laboratorio, mantener los equipos debidamente calibrados, mantener el personal calificado y en capacitacin constante, realizar auditoras tanto internas como externas, poder demostrar la trazabilidad de todas las mediciones, contar con proveedores debidamente calificados, minimizar el riesgo de errores en los resultados y el riesgo de accidentes de tipo laboral.

CONCLUSION La ISO 9001 es una norma internacional estandarizada que se encarga de dar a conocer sobre la gestin de calidad y de cmo esta es normalizada internacionalmente para que una empresa de cualquier ndole ya sea industria o un pequeo laboratorio deba cumplir para asegurar la calidad de su producto y de su produccin hacia el cliente intermedio o final. La ISO 4000 como todas las normas de su serie, son de carcter medioambiental de cmo deben ser las empresas para lograr ms beneficios y menos impacto ambiental. La ISO 26000 se encarga de la responsabilidad social que permite el desarrollo sostenible en las empresas, fomentando que la adaptacin y la integracin se realicen de forma natural. La ISO 17025 nos habla de los requisitos que debe tener un laboratorio de ensayos de calibracin que desean cumplir que laboran en un sistema de calidad. Las BPM y Las BPL son un conjunto de instrucciones o procedimientos operacionales para asegurar que se cumpla y asegure la calidad.