ISO 9001:2015 Comprender los cambios clave · 2014. 10. 19. · ISO 9001:2015 DIS A.2 Productos y...

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ISO 9001:2015 –

Comprender los cambios

clave

Lorri Hunt

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Exención de responsabilidad

Si bien la información suministrada en esta

presentación pretende explicar con precisión

la actualización de la ISO 9001, cualquier

opinión expresada por el presentador no

necesariamente corresponde a la postura

oficial de la ISO/TC176 ni del Grupo de

Trabajo encargado de realizar estas

actualizaciones.


Exención de responsabilidad

• La información presentada en esta ocasión está basada en el anteproyecto de la Norma Internacional (DIS) de la ISO 9001.

• La información presentada en estas diapositivas relacionada con la actualización de la ISO 9001 no es definitiva y no se debe usar para efectuar cambios a los sistemas de gestión de calidad existentes.

• El contenido de la ISO 9001:2015 está sujeto a cambios y no se debería emplear en ningún acuerdo legalmente vinculante ni en ningún contrato.


ISO 9001:2015 DIS

Más genérica

Menos prescriptiva

Comprender los “grandes cambios” a la norma.

Estructura y terminología

Enfoque basado en procesos

Productos y servicios

Contexto de la organización

Información documentada

Productos y servicios suministrados externamente

Pensamiento basado en riesgo

6.1 Planificación

Aplicabilidad

Organización del conocimiento

Esta presentación se enfocará en los requisitos en los que hay un cambio

que es posible que las organizaciones deban tener en cuenta.


Más genérica


PRODUCTOS Y SERVICIOS


ISO 9001:2015 propuesta

Se aplica con mayor facilidad a las industrias de servicios

La ISO 9001:2008 usó la palabra “productos“ para incluir

productos, servicios, materiales procesados y hardware.

La retroalimentación mostró que la industria de servicios

sigue teniendo dificultades para aplicar la ISO 9001.

No usar la palabra “servicio” complicó más la norma para

estos usuarios.

La palabra “producto” ha sido reemplazada por

“productos y servicios” cuando se refiere a los

entregables para el cliente.


ISO 9001:2015 DIS

A.2 Productos y servicios

El término “servicios” busca resaltar la diferencia

entre los productos y los servicios en cuanto al

cumplimiento de algunos requisitos.

En la mayoría de casos, los términos se usan juntos.

En algunos casos, la palabra “producto” se utiliza

únicamente para referirse a cierto requisito.


APLICABILIDAD


Menos prescriptiva

La actualización de la norma se enfocará en la

aplicación y no en las exclusiones.

No existen límites sobre los numerales donde se

puede determinar la aplicación.

Es necesaria la justificación en forma de información

documentada, para asegurar que la aplicación

limitada no afecta la capacidad de la organización de

proporcionar productos y servicios.


ISO 9001:2015 DIS

A.5 Aplicabilidad

La aplicación de los requisitos puede variar.

En los casos en que se pueda aplicar un requisito dentro del

alcance de su sistema de gestión de calidad, la organización

no puede decidir que no es aplicable.

En los casos en que no se pueda aplicar un requisito (por

ejemplo, en los casos en que un proceso pertinente no se

realice), la organización puede determinar que el requisito no

es aplicable. Sin embargo, no se puede permitir que esta no

aplicabilidad cause que no se logre la conformidad de los

productos y servicios, o no se cumpla el objetivo de la

organización de mejorar la satisfacción del cliente.


Ejemplos de aplicabilidad

Una organización de manufactura que no cuenta con

recursos de seguimiento ni de medición podría

determinar que los requisitos en 7.1.5 no aplican.

Las organizaciones que se basan en un diseño

suministrado por el cliente podrían determinar que los

requisitos relacionados con el diseño en 8.3 no aplican.

Las organizaciones no podrían determinar que los

requisitos tales como la competencia no son aplicabes,

ya que afectan directamente la capacidad de

proporcionar un producto que cumpla con los requisitos.


Estructura


Estructura

La estructura de la ISO 9001:2015 será diferente a la

estructura actual de la ISO 9001:2008.

La estructura se basa en la exigencia de aplicar el Anexo

SL de las Directivas de la ISO a las normas de sistemas

de gestión.


Cambios en la terminología

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

(Propuesta)

Productos Productos y servicios

Exclusiones Aplicación

Documentos, Registros Información documentada

Ambiente de trabajo Ambiente para la

operación de los procesos

Producto Comprado Productos y servicios

suministrados

externamente

Proveedor Proveedor Externo


ISO 9001:2015 DIS

Anexo A.1 Estructura y terminología (Parafraseado)

La estructura de los numerales y algunos términos

en la ISO 9001:2015 son diferentes a los de la ISO

9001:2008 para mejorar la alineación con otras

normas de sistemas de gestión.

La estructura es para proprocionar una

presentación de los requisitos. No se trata de un

modelo para documentar las políticas, objetivos o

procesos de la organización.

No es obligación que la estructura de la

documentación del sistema de gestión de calidad de

una organización sea exacta a la de la Norma

Internacional.


4 Contexto de la Organización


ISO 9001:2015 DIS

A.3 Contexto de la organización (Anexo)

Las partes interesadas no pueden ir más allá del alcance de la

ISO 9001.

No es requisito ir más allá de las partes interesadas que son

pertinentes para el sistema de gestión de calidad.

Considerar el impacto sobre la capacidad de la organización para

proporcionar de forma coherente productos y servicios que

satisfagan al cliente, y los requisitos legales y reglamentarios

aplicables, o el objetivo de la organización de mejorar la

satisfacción del cliente.

Las organizaciones pueden ir más allá de los requisitos mínimos

para determinar necesidades y expectativas adicionales de las

partes interesadas que no serían “pertinentes”.

Discreción de la organización.

Debería ser clara en el sistema de gestión de calidad.


4.1 Comprender la organización y su

contexto

Determinar las cuestiones externas e internas de la

organización.

Pertinente para su proposito y dirección estratégica

Afecta la capacidad de la organización de alcanzar el

(los) resultado(s) previsto(s)

Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre

las cuestiones internas y externas.


4.1 Comprender la organización y su

contexto

Claves para el entendimiento

Planificación estratégica

Qué es lo que podría afectar a la organización

Competencia

Crisis económica

Capacidad para obtener recursos de personal

Cambios tecnológicos

Cambios corporativos

La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento de las

cuestiones internas y externas.

Un buen método para gestionar este requisito, especialmente en el caso de las

organizaciones que no cuentan con procesos formales de planificación estratégica.


4.2 Comprender las necesidades y

expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar

Las partes interesadas pertinentes

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes

Las partes interesadas pertinentes que deben ser tenidas en

cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar la

capacidad de la organización para proporcionar productos y

servicios que cumplen con los requisitos.

El seguimiento y revisión de la información relacionada con

las partes interesadas y los requisitos pertinentes.


4.2 Comprender las necesidades y

expectativas de las partes interesadas


Las partes interesadas pertinentes

Clientes

Socios

Personas en la organización

Proveedores externos

Sindicatos (en caso de que tengan un impacto en la competencia de los empleados)

La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento a las partes interesadas pertinentes.

Un buen método para gestionar este requisito, especialmente en el caso de las organizaciones que no cuentan con procesos formales de planificación estratégica .


4.3 Determinación del alcance del sistema

de gestión de calidad (SGC)

Determinar los límites del SGC.

Considerar las cuestiones internas y externas determinadas en 4.1.

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes en 4.2.

Productos y servicios de la organización.

Los requisitos que la organización pueda aplicar deben ser aplicados.

Los requisitos que no se puedan aplicar no podran afectar la capacidad de la organización de proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos.

Mantener el alcance en forma de información documentada.

Productos y servicios que abarca el SGC.

La justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito.


4.3 Determinación del alcance del sistema

de gestión de calidad (SGC)


Este alcance no debe confundirse con el alcance de la certificación, si bien los dos pueden estar relacionados.

Los límites pueden ser departamentos, líneas de productos o servicios, o ubicaciones.

Relación directa con los numerales 4.1 y 4.2.

Aplicación, no exclusión.

Se debe mantener la información.

No se exige un manual de calidad, pero se pueden utilizar los métodos existentes para mantener la información.


Enfoque basado en

procesos


Enfoque basado en procesos

La ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008 se basaron en el

enfoque basado en procesos.

La actualización propuesta de la ISO 9001:2015 es más

específica en cuanto a los requisitos.

El Enfoque basado en Procesos en 4.4.2 identifica estos

requisitos.


ISO 9001:2015 Propuesta

4.4 Enfoque basado en procesos

El texto propuesto incluye requisitos nuevos

relacionados con el enfoque basado en procesos:

las entradas necesarias y las salidas esperadas

determinar los riesgos y oportunidades

Determinar los indicadores de desempeño

necesarios para demostrar que los procesos son

eficaces.

Asignar responsabilidades y autoridades

Cambiar los procesos para lograr los resultados

previstos

Es posible que las organizaciones que adoptaron un enfoque mínimo en este requisito deban hacer el cambio.


El enfoque basado en procesos aún es aplicable


ISO 9001:2015 DIS

0.3 Enfoque basado en procesos

(Introducción)

El enfoque basado en procesos aplica

sistemáticamente la definición y gestión de

procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los

resultados previstos de acuerdo con la política de

calidad y la dirección estratégica de la organización.

La gestión de los procesos y el sistema en su

conjunto puede alcanzarse utilizando una

metodología “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar”

(PHVA) (véase 0.4) con un enfoque global en

“Pensamiento basado en riesgo” destinado a

prevenir resultados no deseables (véase 0.5).


5 Liderazgo


5.3 Roles, responsabilidades y

autoridades de la organización

El anteproyecto actual no exige un representante de

la dirección.

El anteproyecto indica que la alta dirección debe

rendir cuentas….

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y

autoridad de… (las acciones características del

representante de la dirección)

Asegurar la interacción de los procesos


5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

de la organización

Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol de

representante de la dirección.

Es importante destacar que las acciones que se

requieren del “representante de la dirección” aún son

necesarias.

No es obligatorio eliminar el rol de representante de la

dirección si siente que tiene valor agregado.

Determinar el método que se utilizará para asegurar que

el liderazgo gestiona los requisitos característicos del rol

del representante de la dirección


6 Planificación del Sistema

de Gestión de Calidad


ISO 9001:2008

8.5.3 Acción preventiva


6.1 Acciones para tratar riesgos

y oportunidades


Eliminación del término “Preventiva”


PENSAMIENTO BASADO EN

RIESGO


Principales objetivos de la ISO 9001

Proporcionar confianza en la capacidad de la organización de suministrar de forma coherente productos y servicios conformes a los clientes

Mejorar la satisfacción del cliente

El concepto de “riesgo” en el contexto de la ISO 9001 está relacionado con la incertidumbre para alcanzar estos objetivos


¿Qué es el “pensamiento basado en riesgo”?

El pensamiento basado en riesgo es algo que hacemos automáticamente y a menudo de manera inconsciente

El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la ISO 9001, esta modificación lo hace más explícito y lo incorpora en todo el sistema de gestión

El pensamiento basado en riesgo ya hace parte del enfoque basado en procesos

El pensamiento basado en riesgo hace que las acciones preventivas sean rutinarias

A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido negativo. El pensamiento basado en riesgo también puede ayudar a identificar oportunidades. Esto se puede considerar el lado positivo del riesgo


ISO 9001:2015 DIS

0.5 “Pensamiento basado en riesgo” (Introducción)

Esta Norma internacional hace más explícito el

pensamiento basado en riesgo y lo incorpora en los

requisitos para establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente el sistema de gestión de

calidad.

Las organizaciones pueden implementar un programa

formal de gestión de riesgos, tal como 31000, pero no

existe la obligación de hacerlo.


ISO 9001:2015 DIS

A.4 Enfoque basado en riesgo (Anexo)

Se requiere que las organizaciones comprendan el

contexto de la organización y sus cuestiones internas y

externas (numeral 4.1).

Los riesgos y las oportunidades se determinan en el

numeral 6.1.

Uno de los propósitos clave de un sistema de gestión de

calidad es actuar como una herramienta preventiva.

La ISO 9001:2015 no cuenta con un numeral aparte

titulado “acción preventiva”.

El concepto de acción preventiva es controlado por

medio del pensamiento basado en riesgo, y la gestión de

riesgos y oportunidades en el numeral 6.1.


Tener en cuenta las cuestiones determinados en el numeral

4.1 y los requisitos para los interesados pertinentes.

Determinar los riesgos y oportunidades

Los resultados previstos no se pueden alcanzar

Prevenir o reducir los efectos indeseados

Mejora continua

La organización debe planear las acciones para tratar los

riesgos y las oportunidades.

Adecuado para el impacto potencial.

NOTA: No se requiere un programa formal de gestión de

riesgo.


6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades


Este requisito incluye los requisitos en la ISO 9001:2008, 5.4.1

Objetivos de calidad. Además incluye

Pertinente para la conformidad de productos y servicios

Ser objeto de seguimiento

Considerar los requisitos aplicables

Estar actualizado según corresponde (Información Documentada)

También existe un requisito que exige información más

específica.

Qué es lo que se hará

Recursos necesarios

Quién es el responsable

Cuándo se completará

Cómo se evaluarán los resultados

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para

lograrlos


7 Soporte



7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición

Se cambió la terminología para que sea más genérica

para todas las industrias.

Se enfoca en los recursos de seguimiento y medición en

los casos en que la trazabilidad es un requisito.

Las organizaciones de manufactura tendrán pocos

cambios.

Es posible que las organizaciones de servicios deban

hacer ajustes con base en la naturaleza genérica

mejorada de los requisitos.


7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición

El requisito de los recursos de seguimiento y medición se

trasladó a Soporte.

Los requisitos para los equipos se tratan en 7.1.3

Infraestructura.

El numeral 7.1.5.1 incluye los requisitos para

Determinar los medios para hacer el seguimiento y la

medición

Determinar los riesgos de la validez de los resultados

de un seguimiento o medición imprecisos

Determinar e implementar los controles.

El requisito se modificó para que sea más fácil su

implementación en las organizaciones de servicios.


7.1.6 Conocimiento---Es Incierto el Futuro

del Requisito

La organización debe determinar el conocimiento

necesario para la operación del SGC, asegurar la

conformidad de los productos y servicios, mejorar la

satisfacción del cliente.

La organización es responsable de mantener,

proteger y asegurarse de que el conocimiento se

encuentra disponible (según sea necesario).

El conocimiento debe ser tenido en cuenta al

momento de hacer cambios en la organización.

Cómo adquirir o tener acceso al conocimiento

adicional necesario.


ISO 9001:2015 DIS

A.7 Conocimiento de la organización

(Anexo)

Al momento de determinar el conocimiento

necesario de la organización debe tenerse

en cuenta

El tamaño y la complejidad de la organización

Los riesgos y las oportunidades que debe tratar

La necesidad de que el conocimiento sea accesible.

Se puede considerar si los empleados competentes

tienen este conocimiento.


INFORMACIÓN

DOCUMENTADA

Menos prescriptiva


El mundo de los documentos y los registros ha

evolucionado

No hay cambios

significativos en los

documentos y los

registros en la versión

de la ISO 9001:2008.

La forma como

gestionamos los

documentos y los

registros ha cambiado

drásticamente desde el

año 2000.

Menos documentos

físicos y más

información

electrónica.


7.5 Información documentada

El Anexo SL no exige procedimientos documentados o un manual de

calidad.

Los requisitos en 7.5 son similares a la ISO 9001:2008 – 4.2.3 Control

de documentos y 4.2.4 Control de registros.

La mayor parte del lenguaje es diferente.

7.5.1 General

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de información documentada

“Según corresponda” se utiliza para mostrar que algunos de los

requisitos de información documentada no se cumplen en el caso de

los documentos y registros tradicionales.

En el contexto de la norma...

Mantener significa documentar

Retener significa registrar


ISO 9001:2008

4.2.3 Control de

documentos

4.2.4 Control de registros


7.5 Información

documentada


Información documentada

La información documentada reemplaza los

siguientes términos:

Procedimiento documentado

Documento

Registro

Los requisitos están en el numeral 7.5 y son

coherentes con los requisitos.


ISO 9001:2015 DIS

A.6 Información documentada

Donde la Norma ISO 9001:2008 habría

hecho referencia a los procedimientos

documentados (por ejemplo, para definir,

controlar o apoyar un proceso), ahora se

expresa como un requisito para mantener la

información documentada.

Donde la Norma ISO 9001:2008 habría

hecho referencia a registros, ahora se

expresa como un requisito para retener

información documentada.


7.5 Información documentada

No permita que el cambio en la redacción lo

lleve a pensar que es necesario el cambio.

El cambio no es una exigencia.

¡Si no está roto, no lo arregle!

Determine si se puede mejorar su sistema de

gestión de calidad


El anteproyecto actual de la ISO 9001 no exige un manual

de calidad.

Hay muchas referencias a tipos similares de requisitos

incluidos como información documentada en los numerales

4.1 a la 4.3.

Cuestiones internas y externas

Necesidades y expectativas de las partes

interesadas pertinentes para el sistema de gestión de

calidad, debido a su impacto o potencial impacto

sobre la capacidad de la organización de

proporcionar productos y servicios que cumplen con

los requisitos de los clientes y los legales y

reglamentarios.

Justificar cuando un requisito de la norma no es

aplicable.

Menos prescriptivo – No se requiere el

manual de calidad


8 Operación


8.2 Determinación de los requisitos del

cliente

Estos requisitos se encuentran alineados con la ISO

9001:2008, numeral 7.2 Determinación de los requisitos

del cliente.

Se continúa trabajando en este numeral para

“modernizarlo” de manera que esté más acorde con la

forma en que la organización obtiene los requisitos.

Se establecen los requisitos para los productos y

servicios

Los clientes hacen pedidos con base en estas

órdenes

Menos negociación y más información documentada

relacionada con órdenes


ISO 9001:2008

7.3.1 Planificación del diseño y

desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para

el diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y

desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y

desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y

desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y

desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del

diseño y desarrollo


8.3.2 Planificación del diseño y

desarrollo

8.3.3 Elementos de entrada

para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y

desarrollo

8.3.5 Elementos de salida del

diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y

desarrollo (pueden incorporarse

en los controles)


Cambio en la estructura de diseño


8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

ISO 9001:2008 – 7.3 Diseño y desarrollo

Texto nuevo en los requisitos para que el texto sea

más flexible.

Naturaleza, duración y complejidad de las

actividades de diseño y desarrollo (8.3.1)

Los riesgos determinados y asociados con las

actividades de diseño y desarrollo (8.3.2)


PRODUCTOS Y SERVICIOS

SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE


ISO 9001:2008

4.1 – “Contratación externa”

7.4 Compras


8.6 Control de los productos y

servicios suministrados

externamente


El Proveedor y la contratación externa han sido reemplazados

por el proveedor externo.

Compras de proveedores

Acuerdos con un asociado/empresa asociada.

Contratación externa de procesos y funciones.

Controles basados en los riesgos asociados


ISO 9001:2015 DIS

Los productos adquiridos han sido

reemplazados por productos y

servicios suministrados externamente.


ISO 9001:2015 DIS

A.8 Control de los productos y servicios

proporcionados externamente (Anexo)

El numeral 8.4 Control de los productos y

servicios suministrados externamente trata

todas las formas de provisión externa, si es

mediante compra a un proveedor, a través

de un acuerdo con una compañía asociada,

mediante la contratación externa de

procesos y funciones de la organización o

por cualquier otro medio.


8.4 Control de los productos y servicios

suministrados externamente

ISO 9001:2008 – 4.1 (Contratación externa) y 7.4

Compras

Los términos proveedor y contratación externa ya no

son utilizados.

Los riesgos determinados y los posibles efectos

sobre la organización. (8.4.2)

Los controles aplicados por el proveedor externo y la

eficiencia de los mismos. (8.4.2)

El control y seguimiento del desempeño del

proveedor externo deben ser realizados por la

organización. (8.4.3)


8.4 Control de los productos y servicios

suministrados externamente

8.4.1 General

Los requisitos son similares al numeral 7.4, salvo que

el término proveedor ha sido reemplazado por

proveedor externo

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa

Considerar los impactos potenciales de los procesos,

productos y servicios suministrados externamente

Eficacia percibida del control

Los procesos o funciones que han sido contratados

externamente a un proveedor externo también se

deben controlar.


8.5.6 Control de cambios

Este es un requisito nuevo pero aun no es sólido.

El requisito actual es similar al de asegurar que la

conformidad de los productos y los servicios no se afecta

cuando se hacen cambios.

Enfoque en los cambios no planeados.

El requisito está basado en la necesidad de abordar el

control cuando una organización realiza diseño.


9 Evaluación del

desempeño


9 Evaluación del desempeño

Los requisitos en el numeral 9 son consistentes con los

requisitos en la ISO 9001:2008.

La mayoría de requisitos se implementan fácilmente.


10 Mejora


10 Mejora

Los requisitos en el numeral 10 son consistentes con los

requisitos en la ISO 9001:2008.

La mayoría de requisitos se implementan fácilmente.


Transición desde la ISO

9001:2008

Proceder con cautela


Transición

Habrá un periodo de transición de tres años después

de la publicación de la ISO 9001:2015.

Estimado entre septiembre del 2015 y

septiembre del 2018

Los detalles sobre cómo se hará la transición

estarán disponibles en el Foro de Acreditación

Internacional y los organismos específicos de

certificación.

Las organizaciones pueden comenzar a integrar el

cambio, teniendo en cuenta que la revisión no ha

terminado y que puede haber cambios adicionales.

Procedan con cautela.


¿Preguntas?


¡GRACIAS!

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