ISO_10013_1995 - Guia Para La Elaboración de Manuales de Calidad (Argentina)

Norma IRAM-IACC-ISO E 10013:1995Noviembre de 1995

ICS 03.120.10* CNA 0000

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE MANUALESDE LA CALIDAD

(idéntica a la norma ISO 10013:1995)

INSTITUTO ARGENTINO DE RACIONALIZACIÓN DE MATERIALES

* Corresponde a la Clase Nacional de Abastecimiento asignado por el Servicio Nacional deCatalogación del Ministerio de Defensa.

IRAM-IACC-ISO E 10013:1995

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El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la formasiguiente:

Comisión de Gestión de la Calidad

Integrante Representa a:

J.L. Aguzín DEUTZ ARGENTINA S.A.A.R. Atanasiadis IACC-INST.ARG. PARA LA CALIDADA.M. Ballerio TEYMA S.A.M. Bianchi R.R.I.C.B. de Boragina IRAMA. Cazeneuve INST. ENVASED. Chueco ESEBA S.A.E. Curt INTIJ. Cutrera CITEFAR. De Gorostiza D.A.T.L. Echeverría IRAMG. Fantini ISOTEX S.A.R. Gastañaga UNIV. NAC. DEL SURJ. Giovanardi CONUAR S.A.S. Gómez PersonalH. Grimm ENACE S.A.M. Kisnerman PersonalJ. N. Koll C.N.E.A.R. Kuguel EDESALR. Labonia VÁLVULAS WORCESTER DE ARG.M. López Díaz INTI - CITEF. Maniotti DUNLOP ARGENTINA S.A.C. Martínez CM & ASOCIADOSH. Martirena PersonalM. Mazzini C.N.E.A.P. Mazzitelli TEL ECOC. Moguillanes PersonalO.A. Merello DYCASA S.A.M. Orlievsky M. ORLIEVSKY Y ASOC.M. Peretti C.N.E.A.N. Piacquadío C.N.E.A.A. Pretini F.M. RIO TERCEROE. Radano B.R.S.-CON. DE ORGANIZACIONESG. Reidy ING. REIDY Y ASOC.S. Resnizky C.N.E.A.P.E. Rodríguez SIKA ARGENTINA S.A.J. Sabljic Q S GS. Sánchez PersonalM. Siciliani FOXBORO ARGENTINA S.A.G. Suárez U.T.N. - FAC. REG. HAEDOA. Subiaga EMAPI S.A.A.R. Tache GESTART CONSULT.R. Temiño SIDERAR S.A.J. Vila PersonalJ. Villanueva C.N.E.A.M. Villagra D.G.F.M.Z. Volpe de Reinhardt INTID. Zabalegui MALLINCKRODT VET


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Comité General de Normas (C.G.N)

Dr. V. Alderuccio Ing. J. KosticIng. J.V. Casella Ing. J. MangosioDr. E. Catalano Ing. S. MardyksDr. A.M. Cruz Dr. A.F. OtamendiIng. D. Donegani Ing. T.A. PalaciosIng. R. Fernández Sr. F.R. SoldiDr. A. Grosso Prof. M.P. MestanzaDr. R.L. Huste

PREFACIO

El Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (IRAM) es una asociación civil sin fines de lucrocuyas finalidades específicas son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen,además de propender al conocimiento y aplicación de la normalización como base de la calidad,difundiendo el uso del Sello IRAM de Conformidad con normas IRAM y Servicios Afines dentro y fuera delpaís y la adopción de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.

IRAM es el representante de Argentina en la International Organization for Standardization (ISO) y en laComisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT).


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GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE MANUALES DE LA CALIDAD

Indice

Página

Introducción ..........................................................................................................................................................6

1 Objeto.......................................................................................................................................................6

2 Referencias normativas...........................................................................................................................6

3 Definiciones..............................................................................................................................................6

4 Documentación de sistemas de la calidad..............................................................................................7

5 Proceso de preparación de un manual de la calidad .............................................................................9

6 Proceso de aprobación, edición y control del manualde la calidad...........................................................................................................................................10

7 Qué incluir en un manual de la calidad.................................................................................................11

Anexos

A Jerarquización típica de la documentación del sistema de la calidad..................................................14

B Ejemplo de un formato posible de una sección del manual de la calidad...........................................15

C Ejemplo de una sección del manual de la calidad................................................................................16

D Bibliografía .............................................................................................................................................19


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INTRODUCCIÓN

Las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 contienen requisitos para los sistemas de la calidad, loscuales pueden ser usados para lograr la interpretación, el desarrollo, la implementación y la aplicacióncomún de la gestión de la calidad y del aseguramiento de la calidad.

Las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 requieren que se desarrollen e implementen sistemas dela calidad documentados, incluida la preparación de manuales de la calidad.

La norma IRAM-IACC-ISO E 8402:1994, "Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad-Vocabulario"define al manual de la calidad como un documento que expresa la política de la calidad y que describe elsistema de la calidad de un organismo. Este se puede referir a todas las actividades de un organismo o auna parte seleccionada de éstas; por ejemplo, requisitos especificados que dependen de la naturaleza delos productos, servicios o procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales o la propiaestructura organizativa.

Es importante que los requisitos y el contenido del sistema de la calidad y del manual de la calidad seestructuren de acuerdo con la norma a la cual éstos intentan satisfacer. Esta norma constituye una guíapara la elaboración de tales manuales de la calidad.

Esta norma es idéntica a la norma ISO 10013:1995 y constituye una guía para la elaboración del manual dela calidad y su posterior control y actualización. El manual de la calidad es el documento que enuncia lapolítica de la calidad del organismo y describe su sistema de la calidad.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma proporciona una guía para el desarrollo, la preparación y el control de manuales de la calidad,ajustados a las necesidades específicas del usuario.El manual de la calidad resultante reflejará los procedimientos documentados del sistema de la calidadsegún lo requiere la familia IRAM-IACC-ISO E 9000.Las instrucciones detalladas de trabajo, los planes de la calidad, los folletos y otros documentosrelacionados con sistemas de la calidad no están cubiertos por esta norma (Ver Anexo A, nivel C).

NOTA 1. Esta norma se puede utilizar para la elaboración de manuales de la calidad relacionados connormas de sistemas de la calidad distintas de las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000.

2 NORMAS PARA CONSULTA

La siguiente norma contiene disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto se transforman endisposiciones válidas para la presente norma. La edición indicada era la vigente en el momento de supublicación. Todo documento es susceptible de ser revisado y las partes que realicen acuerdos basados enesta norma se deben esforzar por buscar la posibilidad de aplicar sus ediciones mas recientes. Losorganismos internacionales de normalización y el IRAM, mantienen registros actualizados de sus normas.

IRAM-IACC-ISO E 8402:1994 - Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad-Vocabulario.

NOTA IRAM. IRAM Experimental 1.1: 1993-Normalización-Redacción y presentación de las normas IRAM.

3 DEFINICIONES

Para los fines de esta norma se aplican las definiciones de la norma IRAM-IACC-ISO E 8402.


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4 DOCUMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD

El anexo A describe una jerarquización típica de la documentación de un sistema de la calidad. El orden dedesarrollo de esta jerarquización en un organismo en particular depende de las circunstancias propias delmismo, pero habitualmente se inicia con el desarrollo de la política y los objetivos de la calidad delorganismo.

4.1 Procedimientos documentados del sistema de la calidad

Es conveniente que los procedimientos documentados del sistema de la calidad constituyan la documenta-ción básica utilizada para el planeamiento y la administración de la totalidad de las actividades que tienenefecto sobre la calidad.De acuerdo con la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 conviene que estos procedimientos documentadoscubran todos los elementos aplicables de la norma del sistema de la calidad.Es conveniente que describan, hasta el grado de detalle requerido para el control adecuado de lasactividades involucradas, las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que dirige,realiza, verifica o revisa el trabajo que afecta a la calidad, cómo se deben realizar las diferentes actividades,la documentación que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar. (ver Anexo A).

4.1.1 Alcance de los procedimientos

Es conveniente que cada procedimiento documentado cubra una parte lógicamente separable del sistemade la calidad, tal como un elemento completo del sistema o una parte de éste, o una secuencia deactividades interrelacionadas, ligadas a más de un elemento del sistema de la calidad.La cantidad de procedimientos documentados, el volumen de cada uno y la naturaleza de su formato ypresentación, deben ser determinados por el usuario de esta norma y por lo general reflejan la complejidaddel medio, la organización y la naturaleza de la actividad.Como regla, es conveniente que los procedimientos documentados del sistema de la calidad no entren endetalles puramente técnicos, del tipo de los normalmente documentados en las instrucciones detalladas detrabajo.

4.1.2 Enfoque uniforme

Al ordenar cada procedimiento documentado con la misma estructura y formato, los usuarios llegarán aestar familiarizados con el enfoque uniforme aplicado a cada requisito y de esta manera se mejora laprobabilidad de acatamiento sistemático de la norma.

4.2 Manuales de la calidad

Es conveniente que el manual de la calidad consista en, o se refiera a, los procedimientos documentadosdel sistema de la calidad, orientados al planeamiento y a la administración de la totalidad de las actividadesque, dentro del organismo, tienen efecto sobre la calidad.Conviene que el manual de la calidad cubra todos los elementos aplicables de la norma de sistemas de lacalidad, requerida por un organismo.Debería describir, con suficiente detalle, los mismos aspectos de control mencionados en el párrafo 4.1.En algunas situaciones, ciertos procedimientos documentados del sistema de la calidad y algunassecciones del manual de la calidad pueden ser idénticos. Sin embargo usualmente se requiere algún gradode ajuste para asegurar que sólo se seleccionen procedimientos apropiados (o secciones de éstos) para lospropósitos específicos del manual que se está elaborando.

Los contenidos de los manuales de la calidad se consignan en detalle en el capítulo 7. Es conveniente quelos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad, que no se traten en la norma delsistema de la calidad seleccionada y que sean necesarios para el adecuado control de las actividades, seanagregados al manual de la calidad o se haga referencia a ellos, según sea necesario (Ver Anexo B).


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NOTA 2. La inclusión de información confidencial queda a discreción del organismo.

4.2.1 Propósitos de los manuales de la calidad

Los organismos pueden desarrollar y usar manuales de la calidad, entre otros, para los propósitossiguientes:

a) comunicar la política, los procedimientos y los requisitos de la calidad del organismo;

b) describir e implementar un sistema de la calidad efectivo;

c) proporcionar un mejor control de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento;

d) proporcionar las bases documentadas para la auditoría de los sistemas de la calidad;

e) proporcionar continuidad al sistema de la calidad y a sus requisitos durante circunstancias cambiantes;

f) capacitar al personal en los requisitos del sistema de la calidad y en el método de su cumplimiento;

g) presentar su sistema de la calidad para fines externos, tales como demostrar el cumplimiento de lasnormas IRAM-IACC-ISO E 9001, E 9002 y E 9003;

h) demostrar la adecuación de su sistema de la calidad a los requisitos de la calidad exigidos en situacionescontractuales.

4.2.2 Estructura y formato

Aunque no existe una estructura o formato exigidos para un manual de la calidad, conviene que éstetransmita la política, los objetivos y los procedimientos documentados de la calidad que aplica el organismo,de manera precisa, completa y concisa (Ver capítulo 7).

Una de las formas de asegurar que el asunto requerido se trate y se localice adecuadamente es relacionarlas secciones del manual de la calidad con los elementos de la calidad de la norma de sistemas de lacalidad aplicada. Otros métodos, como por ejemplo estructurar el manual de modo que refleje la naturalezadel organismo, también son aceptables.

NOTA 3. Para claridad del sistema y a los fines de la evaluación es conveniente explicar la omisiónintencional en el manual de la calidad de cualquier elemento del sistema de la calidad comparado con lanorma aplicable de sistemas de la calidad.

4.2.3 Alternativas de generación de un manual de la calidad

El manual de la calidad puede:

a) ser una recopilación directa de los procedimientos documentados del sistema de la calidad;

b) ser una agrupación o una parte de los procedimientos documentados del sistema de la calidad;

c) ser una serie de procedimientos documentados para unidades operativas o aplicaciones específicas;

d) ser más de un documento o nivel;

e) tener un núcleo común con apéndices adaptados;


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f) ser único o no;

g) tener otra de las numerosas alternativas posibles basada en las necesidades del organismo.

4.2.4 Aplicaciones especiales de los manuales de la calidad

El simple término "manual de la calidad" se usa generalmente cuando el mismo manual se emplea tantopara los propósitos de la gestión de la calidad como para los del aseguramiento de la calidad. Este uso es laaplicación más común de un manual de la calidad.Sin embargo en situaciones donde un organismo cree que se necesita una distinción del contenido o de lautilización, es conveniente que los manuales que describen el mismo sistema de la calidad no entren enconflicto.

Es conveniente que todo manual de la calidad identifique las funciones de dirección, consigne o hagareferencia al sistema de la calidad y a los procedimientos documentados y describa sucintamente todos losrequisitos aplicables de la norma de sistemas de la calidad seleccionada por el organismo.

5 EL PROCESO DE PREPARACIÓN DEL MANUAL DE LA CALIDAD

5.1 Responsabilidad por la preparación

Una vez que la dirección ha tomado la decisión de documentar el sistema de la calidad en un manual de lacalidad, es conveniente que el proceso propiamente dicho comience con la asignación de la tarea decoordinación a un cuerpo competente, delegado de la dirección, el cual puede ser un individuo, o un grupode individuos de una o más unidades funcionales. Conviene que la actividad misma de redacción searealizada y controlada por el cuerpo competente delegado o por varias unidades funcionales individuales,según corresponda. El uso de documentos existentes y de referencias puede acortar en forma significativael tiempo de elaboración del manual de la calidad, así como ser una ayuda para identificar aquellas áreasen las que los incumplimientos deban ser tratados y corregidos.

El cuerpo competente puede encarar las siguientes acciones, según sea aplicable.

a) establecer y elaborar una lista con las políticas, objetivos y procedimientos documentados aplicables delsistema de la calidad, existentes o, en su defecto, desarrollar planes para ello;

b) decidir qué elementos del sistema de la calidad son aplicables de acuerdo con la norma de sistemas dela calidad seleccionada;

c) obtener datos respecto al sistema de la calidad y a las prácticas existentes, por diversos medios, talescomo cuestionarios y entrevistas;

d) solicitar y obtener documentación o referencias adicionales de las unidades operativas;

e) determinar la estructura y el formato para el manual deseado;

f) clasificar los documentos existentes de acuerdo con la estructura y el formato deseados;

g) usar cualquier otro método adecuado dentro del organismo para completar el proyecto del manual de lacalidad.

5.2 Uso de referencias

Dondequiera resulte apropiado y para evitar un volumen innecesario de documentos, conviene que seincorporen referencias a normas existentes reconocidas o documentos disponibles para el usuario delmanual de la calidad.


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5.3 Exactitud e integridad

Es conveniente que el cuerpo competente delegado sea responsable de asegurar la exactitud y la inte-gridad del proyecto de manual de la calidad, así como de la continuidad y del contenido del documento.

6 PROCESO DE APROBACIÓN, EDICIÓN Y CONTROL DEL MANUAL DE LA CALIDAD

6.1 Revisión final y aprobación

Antes que el manual se edite, conviene que el documento sea sometido a una revisión final por personasresponsables, para asegurar claridad, exactitud, adaptabilidad y estructura apropiada.Los futuros usuarios también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la aplicabilidad deldocumento.Conviene que la puesta en circulación del nuevo manual de la calidad sea aprobada por la direcciónresponsable de su implementación. Es conveniente que cada copia sustente la evidencia de estaautorización para su puesta en circulación. Si la evidencia de la aprobación es retenida, son aceptablesmétodos electrónicos u otros para la puesta en circulación del manual.

6.2 Distribución del manual

Es conveniente que el método de distribución del manual autorizado, ya sea en forma total o por sección,proporcione la seguridad de que todos los usuarios tienen acceso apropiado.La distribución y el control adecuados se pueden asegurar, por ejemplo, numerando las copias en formaseriada para los receptores.Conviene que la dirección asegure que las personas estén familiarizadas con aquellos contenidos delmanual apropiados para cada usuario dentro del organismo.

6.3 Incorporación de cambios

Es conveniente que se establezca un método para disponer la iniciación, el desarrollo, la revisión, el controly la incorporación de cambios en el manual.Conviene que esta tarea sea asignada a una función de control de documentos apropiada. Es convenienteque, al procesar los cambios, se aplique el mismo proceso de revisión y de aprobación que el utilizado en laelaboración de la versión original del manual básico.

6.4 Control de la edición y de los cambios

El control de la edición de los documentos y de los cambios es esencial para asegurar que el contenido delmanual sea autorizado en forma adecuada. Conviene que el contenido autorizado sea fácilmenteidentificable. Se pueden tomar en consideración varios métodos para facilitar el proceso físico de cambio.

Para asegurar que cada manual se mantenga actualizado, es necesario un método que garantice quetodos los cambios sean recibidos por el poseedor del manual y sean incorporados en dicho manual. Sepuede usar una tabla de contenidos, una hoja con el estado de revisión u otros medios adecuados paraasegurarle al usuario que tiene el manual autorizado.

6.5 Copias no controladas

Es conveniente que todos los manuales de la calidad que se distribuyen con propósitos comerciales, uso declientes externos u otras razones, donde no se tiene pensado el control de los cambios, se identifiquenclaramente como copias no controladas.

NOTA 4. La omisión de este proceso puede ocasionar el uso no deseado de documentos obsoletos.


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7 QUE INCLUIR EN UN MANUAL DE LA CALIDAD

7.1 Generalidades

Conviene que un manual de la calidad contenga normalmente lo siguiente:

a) el título, el objeto y el campo de aplicación;

b) la tabla de contenidos;

c) las páginas preliminares respecto al organismo involucrado y al manual en sí mismo;

d) la política y los objetivos de la calidad del organismo;

e) la descripción de la estructura organizativa, responsabilidades y autoridades;

f) una descripción de los elementos del sistema de la calidad y referencias a los procedimientosdocumentados del sistema de la calidad;

g) una sección de definiciones, si resultase apropiado;

h) una guía del manual de la calidad, si resultase apropiado;

i) un apéndice para los datos de apoyo, si resultase apropiado.

NOTA 5. El orden del contenido del manual de la calidad puede cambiarse según sean las necesidades delusuario.

7.2 Título, objeto y campo de aplicación

Es conveniente que el título y el objeto del manual de la calidad definan claramente el organismo al que seaplica el manual.Conviene que esta sección del manual de la calidad también defina la aplicación de los elementos delsistema de la calidad.Para asegurar claridad y evitar confusión también puede resultar apropiado establecer las excepciones (porejemplo, qué tema no está cubierto por el manual de la calidad y las situaciones donde no se lo deberíaaplicar).Esta información o parte de ella también puede estar ubicada en la portada.

7.3 Tabla de contenidos

Es conveniente que la tabla de contenidos de un manual de la calidad muestre los títulos de las seccionesinternas y cómo se pueden encontrar.Conviene que el sistema de numeración o de codificación de las secciones, subsecciones, páginas, figuras,presentaciones, diagramas, tablas, etc., sea claro y lógico.

7.4 Páginas preliminares

Es conveniente que las páginas preliminares del manual de la calidad proporcionen información generalrespecto del organismo considerado y del manual de la calidad en sí mismo.

Conviene que la información mínima respecto del organismo sea su nombre, dirección y medios decomunicación.También se puede incluir información adicional respecto del organismo, tal como su línea de actividades,una breve descripción de sus antecedentes, historia o tamaño.

Es conveniente que la información respecto del manual de la calidad en si incluya:

a) la edición vigente o la identificación de la puesta en vigencia, la fecha de emisión o de puesta en vigenciay la identificación de los contenidos modificados;


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b) una breve descripción de cómo se revisa y se mantiene el manual de la calidad, quién revisa sucontenido y con qué frecuencia, quién está autorizado para modificar el manual de la calidad y quién estáautorizado para aprobarlo; esta información también se puede dar bajo el elemento del sistemacorrespondiente; si resultase apropiado, se puede incluir un método que permita determinar la historia decualquier cambio en el procedimiento;

c) una breve descripción de los procedimientos documentados utilizados para identificar el estado ycontrolar la distribución del manual de la calidad, sea que tenga o no información confidencial, que sólo seuse para los fines internos del organismo o pueda estar disponible externamente;

d) la evidencia de aprobación por aquellos responsables de la autorización del contenido del manual de lacalidad.

7.5 Política y objetivos de la calidad

Es conveniente que esta sección del manual de la calidad exprese la política y los objetivos de la calidad delorganismo.Aquí es donde se presenta el compromiso del organismo hacia la calidad y se trazan los objetivos para lacalidad.Es conveniente que esta sección también describa cómo se hace conocer y comprender la política de lacalidad a todos los empleados y como se implementa y mantiene en todos los niveles.También pueden estar incluidas bajo el elemento del sistema correspondiente, declaraciones específicas dela política de la calidad.

NOTA 6. Las subsiguientes secciones o elementos del sistema del manual también se pueden usar parareflejar la implementación y el encadenamiento de la política y de los objetivos de la calidad.

7.6 Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades

Es conveniente que esta sección del manual de la calidad proporcione una descripción de la estructura delprimer nivel del organismo. Puede incluirse un organigrama que muestre la estructura de responsabilidad,autoridad e interrelaciones.

Conviene suministrar detalles de las responsabilidades, autoridades y jerarquía de todas las funciones quedirigen, realizan y verifican tareas, que afectan la calidad, en subsecciones dentro de esta sección o en unprocedimiento del elemento del sistema al que se haga referencia.

7.7 Elementos del sistema de la calidad

Es conveniente que el resto del manual de la calidad describa todos los elementos aplicables del sistema dela calidad.Conviene que la descripción se divida en secciones lógicas que revelen un sistema de la calidad biencoordinado.Esto se puede hacer por la inclusión o la referencia a procedimientos documentados del sistema de lacalidad.

Un sistema de la calidad y un manual de la calidad son únicos para cada organismo; como tal, esta normano intenta definir una estructura, formato, contenido y método de presentación únicos para describir loselementos del sistema de la calidad, que se puedan aplicar a todos o a algunos de los productos, incluidoslos servicios.

Los requisitos para los elementos del sistema de la calidad son proporcionados por las normas de la familiaIRAM-IACC-ISO E 9000 o por la norma aplicable utilizada por el organismo.


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Se recomienda que siempre que sea aplicable, la descripción de los elementos del sistema de la calidadesté en una secuencia similar a la de la norma seleccionada. Se aceptan otras secuencias o referenciascruzadas, de acuerdo con lo que sea apropiado para el organismo.

Después de seleccionar la norma apropiada, cada organismo determina qué elementos del sistema de lacalidad son aplicables y, basándose en los requisitos de esos elementos de la norma, define cómo intentaaplicar, cumplir y controlar cada uno de los elementos seleccionados.En la determinación del enfoque más apropiado para el organismo, conviene que se tengan enconsideración aspectos tales como:

- la naturaleza de la actividad, el potencial de trabajo y los recursos;

- el énfasis puesto en la documentación del sistema de la calidad y del aseguramiento de la calidad;

- la distinción hecha entre políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo;

- el medio seleccionado para el manual.

El manual de la calidad resultante reflejará los métodos y medios particulares del organismo para satisfacerlos requisitos establecidos en la norma de la calidad seleccionada y en los elementos de su sistema de lacalidad.Es conveniente que los métodos y los medios por los cuales el organismo se compromete a cumplir con losrequisitos, resulten claros para el usuario del manual (Ver Anexo C).

7.8 Definiciones

Si en un manual se considera necesario un capítulo de definiciones, por lo general se colocainmediatamente después del "Objeto y Campo de Aplicación".Aunque se recomienda, cuando es práctico, el uso de definiciones y de términos normalizados existentesen documentos reconocidos referentes a terminología de la calidad o en diccionarios de uso general, esconveniente que esta sección del manual de la calidad contenga las definiciones de los términos y losconceptos que únicamente se usan dentro del mismo.Conviene prestar especial atención a las palabras que tienen diferente significado para diferentes personaso significados específicos para sectores de actividades específicas.Es conveniente que las definiciones proporcionen una comprensión completa, uniforme y no ambigua delos contenidos del manual de la calidad.Es sumamente recomendable el uso de referencias a conceptos, terminología, definiciones y normasexistentes (p.ej.: IRAM-IACC-ISO E 8402).

NOTA IRAM: Las definiciones deberían redactarse como se indica en la norma IRAM Experi-mental 1.1.

7.9 Guía del manual de la calidad

Se puede tomar en consideración la inclusión de un índice o de una sección que dé una referencia cruzadaentre un tema y palabras clave y secciones o números de página u otra guía rápida semejante para el "quéy dónde en el manual de la calidad".Una guía también puede proporcionar una descripción de la organización del manual de la calidad y unpequeño resumen de cada una de sus secciones.Con la ayuda de esta sección, los lectores que sólo estén interesados en partes del manual de la calidad,podrán identificar qué partes del mismo pueden contener la información que están buscando.

7.10 Apéndice para los datos de apoyo

Se puede incluir un apéndice con los datos de apoyo del manual de la calidad.


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ANEXO A

(Informativo)

JERARQUIZACIÓN TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE LA CALIDAD

NOTA - Cualquier nivel de documentación en esta jerarquización puede ser separado, usado conreferencias o combinado.

OTROS DOCUMENTOS DE LA CALIDAD(Instrucciones de trabajo,

formularios, informes, etc.)

( NIVEL C )

PROCEDIMIENTOSDOCUMENTADOS

DEL SISTEMADE LA CALIDAD

( NIVEL B )

MANUALDE LA CALIDAD

( NIVEL A )

DESCRIBE EL SISTEMA DE LA CALIDAD DE ACUERDOCON LA POLÍTICA Y LOS OBJETIVOS DE LA CALIDADDECLARADOS Y LA NORMA APLICABLE

DESCRIBEN LAS ACTIVIDADES DE LAS UNIDADESFUNCIONALES, NECESARIAS PARA IMPLEMENTARLOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD.

CONSISTEN EN DOCUMENTOSDETALLADOS DE TRABAJO

CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS


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ANEXO B(Informativo)

EJEMPLO DE UN FORMATO POSIBLE PARA UNA SECCIÓN DE UN MANUAL DE LA CALI-DAD

Organismo Título/Tema Número

Unidad Emisora Aprobado por Fecha Revisión Página

POLÍTICA O REFERENCIA A LA POLÍTICA

Proporcione el requisito aplicado

OBJETO Y ALCANCE

Enumere el por qué, el para qué, el área afectada y las exclusiones

RESPONSABILIDAD

Indique la unidad organizativa responsable de implementar el documento y alcanzar el propósito

ACCIONES Y MÉTODOS PARA ALCANZAR EL REQUISITO DEL ELEMENTO DEL SIS-TEMA

Hacer una lista, paso a paso, de lo que se debe hacer. Use referencias, si resultara apropiado. Mantengauna secuencia lógica. Mencione todas las excepciones y áreas específicas de atención. Considere usardiagramas de flujo

DOCUMENTACIÓN Y REFERENCIAS

Identifique qué documentos o formularios, a los que hacen referencia, están asociados con la utilizacióndel documento, o qué datos deben ser registrados. Si es apropiado, utilice ejemplos.

REGISTROS

Identifique qué registros se generan como resultado de la utilización del documento, dónde se conservan y por cuánto tiempo

NOTAS

1 - Este formato puede ser usado también para un procedimiento documentado del sistema de la calidad

2 - Conviene que la estructura y el orden de los ítems indicados arriba estén determinados por lasnecesidades del organismo

3 - Es conveniente que el estado de aprobación y de revisión sean identificables


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ANEXO C

(Informativo)

EJEMPLO DE UNA SECCIÓN DE UN MANUAL DE LA CALIDAD

Nota 8. El presente es solamente un ejemplo; la estructura propiamente dicha debería estardeterminada por las reales necesidades del usuario.

4.17 Auditorías internas de la calidad

El proveedor debe establecer y mantenerprocedimientos documentados para planificar eimplementar auditorías internas de la cali-dad paraverificar si las actividades relativas a la calidad y susresultados cumplen con las disposiciones planificadaspara evaluar la efectividad del sistema de la calidad.

Las auditorías internas de la calidad deben programarseen función del estado y la importancia de la actividadpor auditar y deben ser realizadas por personalindependientes de aquellas que tiene responsabilidaddirecta por la actividad por auditar.

Los resultados de la auditoría se deben registrar (Ver4.16) y transmitir al personal responsable del áreaauditada. El personal directivo responsable del áreadebe implementar oportunamente las accionescorrectivas relacionadas con las deficiencias puestas demanifiesto durante la auditoría.

Las actividades de las auditorías de seguimiento debenverificar y registrar la implementación y efectividad de laacción correctiva aplicada (Ver 4.16).

NOTAS

1 - Los resultados de las auditorías internas de lacalidad forman parte de los datos utilizados en lasactividades de revisión por la dirección (Ver 4.1.3).

2 - En la norma IRAM-IACC-ISO E 10011 se da una guíasobre las auditorías de los sistemas de la calidad (IRAM-IACC-ISO E 9001:1994).

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WFI 4.17 Auditorías Internas de la Calidad AC 567-8

Emitido por dept. Aprobado por Fecha Revisión PáginaCalidad N.N. 1994-01-01 1

4.17.1 PolíticaLas auditorías de la calidad deben realizarse periódicamente para verificar si las actividadesde la calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas ypara determinar la efectividad del sistema de la calidad.

4.17.2 AlcanceEstos procedimientos abarcan las auditorías de los sistemas de la calidad, las auditorías deproductos y las auditorías de los procesos de producción.

4.17.3 ResponsabilidadEl gerente del Departamento de la Calidad es responsable del contenido de esteprocedimiento documentado y de su aplicación.

4.17.4 Acciones y métodos4.17.4.1 Características de las auditorías

Las auditorías del sistema de la calidad se basan en los requisitos del sistema de la calidadcontenidos en este manual de la calidad. Las funciones sometidas a auditorías del sistemade la calidad son aquellas responsables de las actividades significativas para la calidad denuestros productos.Las auditorías de la calidad de los productos se basan en los requisitos aplicables aproductos terminados. Las auditorías de la calidad de los productos se aplican a productosmanufacturados en serie.Las auditorías de la calidad de los procesos se basan en los requisitos aplicables a losresultados de los procesos. Las autorías de la calidad de los procesos se aplican a losprocesos de soldadura por onda y moldeo de plásticos.

4.17.4.2 Alcance y planificación de auditoríasEl alcance de las auditorías se determina en relación con la importancia de las actividadesen cuestión y del conocimiento de problemas existentes o probables. La frecuencia de lasauditorías es, como mínimo: 1 por año, para las auditorías del sistema de la calidad; 2 poraño, para las auditorías de la calidad de productos; 1 por año, para las auditorías de lacalidad de los procesos. Los planes de auditoría se preparan y documentan una vez poraño. Se preparan listas de control como ayuda.

4.17.4.3 Personal de auditoríaLas auditorías son llevadas a cabo por personal seleccionado que pertenece alDepartamento de la Calidad.

4.17.4.4 Informe de resultadosDe cada auditoría se prepara un informe, que contenga el objeto de la auditoría, losrequisitos aplicados como base y cualquier no conformidad con los requisitos. El informe deauditoría se distribuye a los gerentes involucrados. Las observaciones de la auditoría delsistema de la calidad se informan en formularios del tipo indicado en el Apéndice 9.

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4.17.4.5 Decisiones y accionesEl gerente de la función concerniente es responsable de asegurar que las decisiones yacciones relacionadas con cualquier observación notificada se tomen tan pronto como seaposible.

4.17.4.6 SeguimientoEl Departamento de la Calidad hace el seguimiento de la implementación de las accionesasociadas con un informe de auditoría, a través de la supervisión continua, el retornoplanificado de la información, sobre las acciones o el seguimiento directo en relación con laauditoría que se realizará la próxima vez, según sea requerido. El resultado del seguimientose documenta en el formulario del informe de auditoría.

4.17.4.7 Revisión por la dirección de los resultados de las auditoríasLos resultados de las auditorías y las observaciones hechas durante el seguimiento sonpresentados en las revisiones por la dirección por el gerente del Departamento de laCalidad. Ver sección 4.1 de este manual de la calidad.

4.17.5 ReferenciasEsta sección del manual de la calidad está basada en el procedimiento del sistema de lacalidad QA 123-4 "Auditorías internas de la calidad".

4.17.6 RegistrosEl Departamento de la Calidad archiva una copia del informe de auditoría, incluidas lasnotas tomadas durante el seguimiento, durante un plazo mínimo de 5 años de acuerdo conlos procedimientos para registros de la calidad; ver sección 4.16 de esta manual de lacalidad.

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ANEXO D

(Informativo)

BIBLIOGRAFÍA

En el estudio de esta norma se han tenido en cuenta los antecedentes siguientes:

ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

1 ISO 10013:1995 - Guidelines for developing quality manuals.

2 IRAM-IACC-ISO E 9000-1: 1994 - Normas de gestión de la calidad y de aseguramiento de la calidad -Guía para su selección y uso (idéntica a ISO 9000-1:1994).

3 IRAM-IACC-ISO E 9001: 1994 - Sistemas de la calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidaden el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa (idéntica a ISO9001:1994).

4 IRAM-IACC-ISO E 9002: 1994 - Sistemas de la calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidaden la producción, la instalación y el servicio posventa (idéntica a ISO 9002:1994).

5 IRAM-IACC-ISO E 9003: 1994 - Sistemas de la calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidaden la inspección y los ensayos finales (idéntica a ISO 9003:1994).

6 IRAM-IACC-ISO E 9004-1: 1994 - Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad - Parte1 - Guía (idéntica a ISO 9004-1:1994).

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ISO_10013_1995 - Guia Para La Elaboración de Manuales de Calidad (Argentina)

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