SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL INVIMA

NTC ISO 14001:2015

SGISISTEMA DE GESTIÓN

INTEGRADO

SGI

Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010

Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011

NTCGP 1000:2009Gestión de Calidad en el

Sector Público

NTC ISO 9001:2015Sistema de Gestión de la

Calidad

NTC ISO/IEC 17025:2005

Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios

de Ensayo y Calibración

NTC ISO 14001:2015 Sistema de Gestión Ambiental

MECI 2014Modelo Estándar de Control Interno para

el Estado Colombiano

Herramienta de Evaluación como Autoridad Regulatoria Nacional OPS

Decreto 1072 de 2015Título 4 – Capítulo 6

Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el

Trabajo

ARN’rOPS

SGCICONTEC

MECIDAFP

BPLOMS/OPS

CLECONAC

SSSTMPS

SGAICONTEC

NTC ISO 14001:2015 Sistema de Gestión

Ambiental

RequisitosNTC ISO 14001:2015

Introducción

Compromiso con el desarrollo sostenible

Análisis de ciclo de vida

Amplia el alcance de las acciones

ambientales

Introducción

Conservar las características de los ecosistemas

Justicia ambiental

Desarrollo sustentable

Satisfacción de necesidades

humanas básica

Revolución verde

Protección de las culturas

Crecimiento económico

Polít

icas

Gestión Ambiental Consenso

SostenibilidadFuente: Quim. Cueva Laguna Julio

Articulación ISO 9001 - 14001

NTC ISO 9001:2015

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operaciones

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

NTC ISO 14001:2015

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación (Riesgos)

7. Apoyo

8. Operaciones

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

Numerales

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión ambiental4.4 Sistema de gestión ambiental

5.1 Liderazgo y compromiso5.2 Política ambiental5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

6. PLANIFICACIÓN6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos

6.1.1 Generalidades6.1.2 Aspectos ambientales6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos

6.2.1 Objetivos ambientales6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales

7. APOYO7.5 Información documentada7.5.1 Generalidades7.5.2 Creación y actualización7.5.3 Control de la información documentada

8.1 Planificación y control operacional8.2 Preparación y respuesta ante emergencias

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

9.2 Auditoria interna

9.2.1 Generalidades9.2.2 Programa de auditoria interna

7. APOYO7.1 Recursos7. 3 Toma de conciencia7.4 Comunicaciones

9.3 Revisión por la dirección

5. LIDERAZGO

7.4.1 Generalidades7.4.2 Comunicación interna7.4.3 comunicación externa

8. OPERACIÓN

10.1 Generalidades10.2 No conformidad y acción correctiva

10. MEJORA

Introducción

Impacto ambiental

Mej

orar

el d

esem

peño

am

bien

ta d

e la

Enti

dad

Principales definiciones

MEDIO AMBIENTEEntorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el agua, el suelo, lo recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones.

Principales definiciones

ASPECTO AMBIENTALElemento de las actividades, productos o servicios de una organización que interactúa o puede interactuar con el medio ambiente.

IMPACTO AMBIENTALCambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso , como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una organización.

Causa

Efecto

Principales definiciones

RIESGOEfecto de la incertidumbre.

NOTA 1 Un efecto es una desviación de los esperado, ya sea positivo o negativo.

NOTA 2 incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

NOTA 3 con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a “eventos” potenciales y “consecuencias”, o la combinación de estos.

NOTA 4 Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento y la “posibilidad” asociada de que ocurra.

Ciclo de vida

CICLO DE VIDAEtapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de productos (o servicios), desde la adquisición de materias primas o su generación a partir de recursos naturales hasta la disposición final.

4. Contexto de la organización

4. Contexto de la

organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las

necesidades y expectativas de

las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del

sistema de ambiental4.4 Sistema de

gestión ambiental

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Plataforma Estratégica Institucional

Análisis del Contexto (DOFA / PESTEL / Otros)

Misión

Visión

Plan Estratégico

Plan Estratégico 2014-2018

6 Objetivos Estratégicos

22 Estrategias

18 Programas institucionales

74 Proyectos alineados a los Programas Institucionales

Plan Operativo AnualPlan Operativo Anual de

Inversión

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesada

4.3 Determinación del alcance

Limites

Aplicabilidad

Del

Sis

tem

a de

Ges

tión

Am

bien

tal

AlcanceCuestiones internas y externas

Requisitos legales y otros requisitos

Determinar las unidades, funciones y limites físicos de la organización

Actividades, productos y servicios

Su autoridad y capacidad para ejercer control e influencia

4.4 Sistema de gestión ambiental

SGA

Establecer

Documentar

ImplementarMantener

Mejorar

Procesos necesarios

Y sus interacciones

4.4 Sistema de gestión ambiental

5. Liderazgo

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política5.3 Roles,

responsabilidades y autoridades en la

organización

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 PolíticaEn el INVIMA estamos comprometidos en proteger y promover la salud de la población, a través de la Vigilancia Sanitaria con enfoque de gestión del riesgo, sobre los productos de competencia Institucional, apoyados en nuestros laboratorios para el desarrollo de análisis de control de calidad e inocuidad y la emisión de resultados confiables y oportunos, dentro del marco legislativo que le compete al INVIMA y las normas: NTC GP 1000:2009, ISO 9001:2008, NTC ISO/IEC 17025:2005 e Informe 44:2010 de la Organización Mundial de la Salud - OMS.

Para ello contamos con recursos físicos, tecnológicos y personal técnico científico competente, con actitud permanente de servicio, comprometido con las buenas prácticas profesionales y familiarizado con las políticas, procesos y la documentación que los soporta.

Así mismo, nos proponemos identificar y controlar los aspectos e impactos ambientales significativos, mediante el desarrollo de actividades encaminadas a prevenir la contaminación.

El Sistema Integrado de Gestión del INVIMA está fundamentado en el mejoramiento continuo y la satisfacción de nuestros ciudadanos.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6. Planificación6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Generalidades

6.1.2 Aspectos ambientales

ActividadesProductos

Servicio

Determinar los aspectos

ambientales AA e impactos

ambientales IA

Comunicar a toda la organización

Relación aspecto e impacto ambiental

ASPECTO AMB IMPACTO AMBGeneración de

residuosContaminación del

cuerpo hídrico

Modificación de las características FQ

del agua

Perdida de especies de fauna y flora

acuática

6.1.2 Aspectos ambientales

Metodología para la identificación

de aspectos ambientales y la valoración de los

impactos ambientales de las actividades

desarrolladas en cada una de las sedes del Invima

6.1.2 Aspectos ambientales

6.1.2 Aspectos ambientales

6.1.3 Requisitos legales y otros requisitosDeterminar y tener acceso a los requisitos legales ambientales y otros requisitos.

6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos

6.1.4 Planificación de acciones

La organización debe planificar:

a) La toma de acciones para abordar

Aspectos ambientales significativos

Requisitos legales y otros requisitos

Riesgos y oportunidades identificadas

b) La manera de

Integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de

gestión ambiental SGA

Evaluar la eficacia de estas acciones

6.1.4 Planificación de acciones

1 2

6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

6.2.1 Objetivos ambientales

Fortalecer la cultura interna de servicio al usuario y trabajo en

equipo que oriente las labores de los

servidores públicos en pro de la satisfacción

del usuario.

Incrementar el nivel de competencias de los servidores públicos

que desarrollan actividades de tipo

misional.

Evaluar y mejorar de manera

permanente la eficiencia , eficacia, y

efectividad del Sistema Integrado

de Gestión.

Minimizar el impacto ambiental de las

actividades desarrolladas en el

INVIMA

Dar cumplimiento a la legislación vigente y

los requisitos aplicables al INVIMA

6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientalesLa organización para lograr sus objetivos ambientales, debe determinar:

Qu

ien

se

rá

e

l r

esponsab

le

Programa 12. Proyecto 12.1 Fortalecimiento del Sistema de Gestión integrado – Sistemas de Gestión ambiental

7. Apoyo

7.1 Recursos

Personas Infraestructura

Ambiente para la operación

Recursos de seguimiento y medición

Conocimientos de a Organización

Macroproceso Gestión del Talento Humano

Macroproceso Gestión Administrativa

Macroproceso Gestión de Tecnologías de la Información y las

Comunicaciones

Macroproceso Gestión del Talento Humano

Macroproceso Gestión Administrativa Proceso Control de Calidad de

Productos

7.2 Competencia

Educ

ación

Formación

Experiencia

7.3 Toma de conciencia

Política ambiental(Sistema de Gestión

Integrado)

Aspectos ambientales significativos y los impactos reales y potenciales

Eficacia del SGA, incluidos los beneficios de una mejora del

desempeño ambiental

Implicaciones de no satisfacer los requisitos del SGA, incluido

el incumplimiento de los requisitos legales y otros

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

Legislación vigente aplicable al Invima

Normas Técnicas, Herramientas e Informes de Evaluación

Política del Sistema de Gestión Integrado / Otras Políticas

Manual de Calidad / Otros Manuales

Mapa de Macroprocesos / Caracterizaciones

Planes y programas ambientales y de seguridad y salud en el trabajo

Procedimientos / Instructivos

Documentos de interés / Guías de origen interno y externo

Lineamientos

Registros

Creación

Actualización

8. Operación8.1 Planificación y control

c) Comunicar sus requisitos ambientales pertinentes a los proveedores externos.

d) Considerar de suministrar información acerca de los potenciales impactos ambientales significativos, asociados a:

a) Establecer los controles según corresponda en el proceso de diseño y desarrollo, considerando cada etapa del ciclo de vida.

b) Determinar los requisitos ambientales para la compra de productos y servicios.

Transporte

El uso

Tratamiento al fin de la vida útil

Disposición final de productos y servicios

8. Operación8.1 Planificación y control

8. Operación8.1 Planificación y control

8. Operación8.1 Planificación y control

8. Operación8.2 Preparación y respuesta ante emergencias

MitigarResponderPrevenir

9. Evaluación del desempeño9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación9.1.1 Generalidades

La organización debe comunicar el resultado de su desempeño ambiental

Hacer seguimiento

Medir

Analizar

Evaluar el desempeño ambiental

9. Evaluación del desempeño9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación9.1.1 Generalidades

Mediciones Ambientales

Consumo de agua (GAD)

Consumo de energía (GAD)

Consumo de papel (GAD)

Manejo de productos con cadena de custodia en el Invima (INS)

Residuos dispuestos para aprovechamiento (GAD)

Disposición segura de residuos peligrosos (CCP - SIAC)

9. Evaluación del desempeño9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación9.1.2 Evaluación del cumplimiento

Requisitos legales y otros requisitos

a.) Determinar la frecuencia con la que se evaluará el cumplimiento.

b.) Evaluar el cumplimiento y emprender las acciones que fueran necesarias.

c.) Mantener el conocimiento y la compresión de su estado de cumplimiento.

9. Evaluación del desempeño9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación9.2 Auditoría Interna

Planificar

Definir criterios

Seleccionar auditores

Realizar auditoría

Informar resultados

Verificar acciones de

mejora

Conservar información

documentada

Conformidad del sistema con los requisitos• Cliente• Legales• ISO (normas aplicables)• Organización

Verificar implementación y mantenimiento del sistema

9. Evaluación del desempeño9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación9.3 Revisión por la Dirección

Resultados del desempeño del sistema

Oportunidades de mejoraNecesidad de cambio del sistema

Necesidad de recursos

10. Mejora10.1 Generalidades

Implementar acciones necesarias

para lograr los resultados previstos.

10. Mejora10.2 No conformidad y acción correctiva

Acción

correctiva

: Acción

para eli

minar la

causa de una

no conformidad y

evitar que

vuelva a

ocurrir.

Acción

de optimización: Acción

continua

que

busca la

mejor manera

de realiza

r una

actividad, emprendida para

incrementar la

eficacia,

eficiencia y/o efectividad

de los procesos y la satisfacción de los usuarios y

otras partes interesadas.

Acción

preventiva

: Conjunto de acciones tomadas para eli

minar

la(s)

causa(s) de una

no conformidad potencial u

otra

situación potencial no deseable.

Acción de mejora: Acción

correctiva, preventiva o de

optimización que se

identifica y controla a través del sistema de

gestión integrado

Eficiencia

10. Mejora10.3 Mejora continua

Conveniencia

Adecuación

Desempeño Ambiental