ISO_9001_2008_Cap7y8_SEMANA_4

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HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD

Por MBA Oscar Keyvin Campos Anda

UNIDAD 2:

NORMA ISO 9001:2008

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UNIDAD 2: ISO 9001: 2008

1. Familia de las normas ISO

2. ISO 9001: Capitulo 1 y 4



CLAUSULAS DE ISO 9001:2008

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CLAUSULAS ISO9001:2008

1. Objeto y Campo de Aplicacin

2. Referencias Normativas

3. Trminos y Definiciones

4. Sistema de Gestin de la Calidad

5. Responsabilidad de la Direccin

6. Gestin de los Recursos

7. Realizacin del Producto

8. Medicin, Anlisis y Mejora.

7.- REALIZACION DEL PRODUCTO

7.- REALIZACION DEL

PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DE

LA REALIZACION DEL

PRODUCTO

7.6CONTROL DE LOS

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO

Y MEDICION

7.2 PROCESOS

RELACIONADOS CON EL

CLIENTE

7.5 PRODUCCION Y PRESTACION

DEL SERVICIO

7.3 DISEO Y

DESARROLLO 7.4 COMPRAS

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7.1 PLANIFICACION

DE LA REALIZACION

DEL PRODUCTO

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la realizacin del producto.

La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).


7.1 PLANIFICACION

DE LA REALIZACION

DEL PRODUCTO

Durante la planificacin de la realizacin del producto, laorganizacin debe determinar, cuando sea apropiado,lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,

b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,

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7.1 PLANIFICACION DE LA

REALIZACION DEL

PRODUCTO

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.


7.2 PROCESOS

RELACIONADOS CON EL

CLIENTE

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionadoscon el producto

a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

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7.2 PROCESOS

RELACIONADOS CON EL

CLIENTE

7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto.

Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas,aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:


7.2 PROCESOS

RELACIONADOS CON EL

CLIENTE


a) estn definidos los requisitos del producto,

b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

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7.2 PROCESOS

RELACIONADOS CON EL

CLIENTE


Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.


7.2 PROCESOS

RELACIONADOS CON EL

CLIENTE

7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:

a) la informacin sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEO Y

DESARROLLO

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

a) las etapas del diseo y desarrollo,

b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo,

c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.


7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEO Y

DESARROLLO

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL

DISEO Y DESARROLLO

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeo,b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, yd) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.


7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del

servicio,c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, yd) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y

correcto.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.4 REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos,

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).


7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.5 VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

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7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.6 VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).


7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEO Y

DESARROLLO

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.

La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

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7.4 COMPRAS7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).


7.4 COMPRAS7.4.2 INFORMACION DE LAS COMPRAS

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,b) los requisitos para la calificacin del personal, yc) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

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7.4 COMPRAS7.4.3 VERIFICACION DE LOS PRODUCTOSCOMPRADOS

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.


7.5 PRODUCCION Y

PRESTACION DEL SERVICIO7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA

PRESTACION DEL SERVICIO

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, yf) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del

producto.

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7.5 PRODUCCION Y


7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:


7.5 PRODUCCION Y


7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio

a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,

c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,

d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y

e) la revalidacin.

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7.5 PRODUCCION Y

PRESTACION DEL SERVICIO7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).


7.5 PRODUCCION Y

PRESTACION DEL SERVICIO7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma.

La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo Se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (vase 4.2.4).

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7.5 PRODUCCION Y

PRESTACION DEL SERVICIO7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.

La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.


7.5 PRODUCCION Y


7.5.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DESEGUIMIENTO Y DE MEDICION

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:

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7.5 PRODUCCION Y



a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);

b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;

e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.


7.5 PRODUCCION Y



Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

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Sobre las exclusiones:

Pueden considerarse exclusiones, debido a la naturaleza de la institucin y del servicioque se proporciona.

Las exclusiones pueden afectar la habilidad de la Institucin para cumplir la satisfaccindel usuario.

La intencin es que la Institucin busque implantar la ISO 9001 cumpliendo contodos los requisitos del estndar; sin embargo, es probable que algunosrequerimientos de la clusula 7 no sean aplicables.


Exclusiones ms Comunes:

7.3 DISEO Y DESARROLLO

Donde la Institucin no tiene ninguna responsabilidad en cuanto al diseo ydesarrollo de los servicios que provee.

7.5.2 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LAPRESTACIN DEL SERVICIO

Esta clusula puede ser excluida cuando la produccin y prestacin delservicio se realiza bajo condiciones controladas y es necesario realizar unavalidacin final.

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Exclusiones ms Comunes:

7.5.4 PROPIEDAD DEL USUARIO

Donde la Institucin no utilice productos tangibles o intangibles propiedad de los Usuarios en sus procesos de realizacin del servicios. Debe notarse que si el Usuario provee algn diseo de producto o servicio, esto debe considerarse como propiedad intelectual y debe ser cubierto por el SGC.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Donde la Institucin no necesite de equipos para proveer evidencia de la conformidad de los productos o servicios.

8.- MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.- MEDICION, ANALISIS

Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

8.4 ANALISIS DE DATOS8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

8.3 CONTROL DEL

PRODUCTO NO CONFORME

8.5 MEJORA

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8.1 GENERALIDADESLa organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y

c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.


8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.

Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

8.2.1 SATISFACCION DEL CLIENTE

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8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,

8.2.2 AUDITORIA INTERNA


8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores nodeben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.


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8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).

La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas yel informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).



8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOSPROCESOS

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8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICION DELPRODUCTO


8.2 SEGUIMIENTO Y

MEDICION

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICION DELPRODUCTO

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8.3 CONTROL DEL


La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el productono conforme.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:


8.3 CONTROL DEL


a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;

d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

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8.3 CONTROL DEL


Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.


8.4 ANALISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

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8.4 ANALISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para

a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),

c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para

d) llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y los proveedores (vase 7.4).


8.5 MEJORA

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

8.5.1 MEJORA CONTINUA

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8.5 MEJORA

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no Conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

8.5.2 ACCION CORRECTIVA


8.5 MEJORA

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.2 ACCION CORRECTIVA

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8.5 MEJORA

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

8.5.3 ACCION PREVENTIVA


8.5 MEJORA

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

8.5.3 ACCION PREVENTIVA

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