Reglamentación de medicamentos, acceso y precio: el caso de los biotecnológicosQ.F. Andrea Carolina Reyes Rojas

Coordinadora del Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud

IV Seminario Social Internacional. Medellín. 16 de Septiembre de 2014

Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud

Contenido

1. Decreto de registro de Medicamentos Biotecnológicos en Colombia

2. Conferencia Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos 2014: Pre – ICDRA

3. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: “Acceso a los productos bioterapéuticos incluidos los productos bioterapéuticossimilares y garantía de su calidad, seguridad y eficacia”

4. Derecho a los medicamentos como parte fundamental del derecho a la salud.

5. Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo: causas

Proceso amplio y abierto.

Consultas públicas: febrero 2012 – Agosto 2014.

Actores que participaron: Gobierno de Colombia, laboratorios farmacéuticos y sus agremiaciones, colegios de profesionales, Organizaciones no Gubernamentales (ONG), organizaciones de pacientes, la Iglesia Católica, sociedades científicas, universidades y ciudadanos.

Gobierno de Estados Unidos y otros actores de ese país

Estado: Sexta versión de proyecto de Decreto firmada por el Ministro de Salud y a la espera de la firma presidencial

1. Decreto de registro de Medicamentos Biotecnológicos en Colombia

http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Biol%C3%B3gicos%20versi%C3%B3n%20definitiva%2026-08-2014.pdf

Defensa de la Salud Pública

“El Decreto define los requisitos que aseguran una evaluación rigurosa de la calidad, seguridad y eficacia de

los medicamentos biológicos y toma especial cuidado de no establecer barreras innecesarias a la competencia. Estas

barreras afectan de manera directa la velocidad de entrada de medicamentos biológicos como alternativas más

eficientes para atender a los pacientes y aliviar la carga financiera para el Sistema de salud”

Regulación Acceso Precio

Artículo 5. Rutas para la evaluación farmacológica de los

medicamentos biológicos

Ruta del expediente completo

Ruta de la comparabilidad

Ruta abreviada

Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

Artículo 6. Información común a las tres rutas

6.1. Descripción detallada del proceso y lugar de producción

6.2. Sistema de expresión

6.3. Pruebas de identidad biológica

6.4. Evaluación de la potencia

6.5. Propiedades fisicoquímicas

6.6. Evaluación de la actividad biológica

6.7. Evaluación de la pureza

6.8. Pruebas de inmunogenicidad

6.9. Plan de gestión de riesgo

Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

Sólo al cumplir ciertos requisitos los medicamentos podrán aplicar a la ruta abreviada

Cumplir requisitos del artículo 6

Ingrediente Farmacéutico Activo altamente caracterizado

Perfil de seguridad/eficacia altamente documentado

Amplia experiencia clínica e información en farmacovigilanciarobusta

Demostrar alta similaridad con un producto de referencia/estándar

Demostrar que no existen diferencias clínicas significativas en seguridad, pureza y potencia

Enviar la información preclínica y clínica que sea pública

El INVIMA puede solicitar información adicional pre-clínica y/o clínica del producto que solicita registro

Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

2. Conferencia Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos 2014: Pre –ICDRA

Pre-ICDRA ICDRA

OMS

Agencias regulatorias

Otras Instituciones

Flujo de las recomendaciones

Comentarios Generales

Necesidad de transparencia sobre construcción de la Agenda

Dudas frente a la dinámica llevada como medio para construcción de debate diverso y legítimo

Colombia presentó el proceso del proyecto de decreto en Colombia con una posición de país clara y robusta

Dinámica del debate mundial sobre biotecnológicos: instalación de la complejidad

Importancia de haber participado como sociedad civil

Lenguaje de armonización en un escenario desbalanceado: riesgo para los países hacia el establecimiento de barreras técnicas

Dudas frente a legitimidad de conclusiones

Importancia de la resolución WHA67.21

3. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: “Acceso a los productos bioterapéuticos incluidos los productos bioterapéuticos similares1 y garantía de su calidad, seguridad y eficacia”

Reconociendo que las autoridades nacionales pueden utilizar diferentes terminologías al referirse a productos bioterapéuticos similares.

Preámbulo

Reconoce la responsabilidad de los Estados Miembros de apoyar las pruebas científicas sólidas y de rechazar las informaciones tendenciosas o las presiones externas que pueden ir en detrimento de la salud pública

Recordando que la WHA55.14 insta a los Estados Miembros a que reafirmen su compromiso de mejorar el acceso a los medicamentos y plasmen ese compromiso en una reglamentación específica en el ámbito de los países, especialmente mediante la promulgación de políticas farmacéuticas nacionales… y en medidas que promuevan … el acceso, la calidad y el uso racional de los medicamentos en el marco de los sistemas nacionales de salud

Considerando que la reglamentación farmacéutica nacional debe contribuir al desempeño y la sostenibilidad de los sistemas de salud y el bienestar general de la sociedad

Llamados a los Estados

1. Promover marcos regulatorios que atiendan las necesidades de salud pública.

2. La introducción de nuevas reglamentaciones nacionales no constituya un obstáculo al acceso a productos bioterapéuticos.

Pedido a la Directora General

1. Promover cooperación y fortalecimiento de las capacidades.

2. Actualizar las Guías de la OMS del 2009, teniendo en cuenta los avances científicos para la caracterización de los productos bioterapéuticos y considerando las necesidades regulatorias nacionales

Holguín, G. La Guerra contra los medicamentos genéricos- un crimen silencioso. Bogotá: Editorial Aguilar, Agosto de 2014. p. 10

Y el precio…?

Cada año el país gasta unos mil

millones de dólares en estos

medicamentos

Su mercado durante el primer semestre del 2014

representó el 20% del gasto farmacéutico nacional

El incremento exponencial en el gasto en salud asociado a sus altos precios representa un factor de primer orden en la crisis de

los sistemas de salud, caracterizada por la dificultad de proporcionar a las

personas los servicios y productos que satisfagan sus necesidades.

Entre 2008 y 2013 este grupo de

medicamentos le costó al país $3 billones de

pesos

4. Derecho a los medicamentos como parte fundamental del derecho a la salud.

El acceso regular a los medicamentos esenciales es un derecho emanado del derecho fundamental a la salud, por tratarse de elementos indispensables para la prevención de las enfermedades y su tratamiento

El Derecho a acceder a los medicamentos deriva de dos obligaciones estatales consagradas en el PIDESC (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Culturales y Sociales) para asegurar la plena efectividad del derecho a la salud:

La obligación de adoptar las medidas indispensables para asegurar la prevención y el tratamiento de las enfermedades y la lucha contra ellas

La obligación de crear condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad

5. Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo: causas

Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo

Modelo de Innovación & Desarrollo

Modelo de ProtecciónDe la Propiedad Intelectual

Establecimiento de barrerasInnecesarias a la competencia

Material recomendado

1. Holguín, G. La Guerra contra los medicamentos genéricos- un crimen silencioso. Bogotá: Editorial Aguilar, Agosto de 2014.

2. Seuba, X (editor). Propiedad intelectual, competencia y aspectos regulatorios del medicamento. Bogotá: Universidad Javeriana y Centro Internacional para el Comercio y el Desarrollo (ICTSD). 2013.

3. http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/consulta-proyecto-decreto-registro-medicamentos-origen-biologicos-biotecnologicos.aspx

4. http://www.mision-salud.org/medicamentos-biologicos-sin-barreras-julio-de-2014/

5. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-sp.pdf

¡Muchas gracias!

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