Bogotá D.C. 25 de mayo de 2017

ELKIN HERNAN OTÁLVARO CIFUENTES

Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías

JHON FERNANDO MORALES

Profesional Grupo Técnico

ESTADO ACTUAL IMPLEMENTACION

RESOLUCION 2968 DE 2015

CONTENIDO

GENERALIDADES

NORMATIVIDAD TECNOLOGIA ORTOPEDICA

PROCESO DE CERTIFICACION

REQUISITOS DE APERTURA Y

FUNCIONAMIENTO

GENERALIDADES

ESTRUCTURA DIRECCION DISPOSITIVOS MEDICOS

Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías

Elkin Hernán Otálvaro

Grupo Registros Sanitarios

Yulied Montaño

Grupo Técnico

Sofia I. Rivera

Tecnovigilancia

Mukoil Romanos

Vigilancia Epidemiológica

Katty Diaz

Asesora Técnica

Mabel Barbosa

Asesora Jurídica

Emilsen Salcedo

2 Técnicos administrativos

9 funcionarios

1 contratista

DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

BANCOS DE TEJIDOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

PRODUCTOS COMPETENCIA

85%

10%

3%

2%

5%

dispositivos médicos

reactivos

Tecnología ortopédica sobre medida

Sobre medida salud visual

ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS

* Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, a 12 de mayo de 2017 *2853

PRODUCTOACTIVIDAD

TOTALFABRICAR IMPORTAR

Dispositivos médicos 475 2105 2580

Tecnología ortopédica sobre medida

96 0 96

Dispositivos sobre medida salud visual

76 0 76

Reactivos de diagnóstico in-vitro

30 263 293

TOTAL UNIVERSO 677 2368 3045

% POR ACTIVIDAD 22% 78%

ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS

2313

2488

2597

2716

3005

3045

2000

2200

2400

2600

2800

3000

3200

3400

may.-14 oct.-14 jul.-15 dic.-15 dic.-16 may.-17

Fuente: Base de datos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías. Total establecimientos fabricantes e importadores de

dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro activos, registrados a 12 de mayo de 2017

32% Crecimiento en promedio en el periodo

ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS

48

11

1

33

3

Total:96

CERTIFICADO

INSCRITO CON SOLICITUD DE VISITA

INSCRITO SIN SOLICITUD DE VISITA

NO INSCRITO

PENDIENTE CONCEPTO SUJETO A VER. DEREQUERIMIENTOS

TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA SOBRE MEDIDA

ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS

0

2

4

6

8

10

12

14

16

4

5

15

5

3

4

3

7

22 2

4

1

2

3

1

3

16

2 2 2

3

11 1 1

SOLICITUDES POR GTT

CERTIFICADO

INSCRITO CON SOLICITUD DE VISITA

INSCRITO SIN SOLICITUD DE VISITA

NO INSCRITO

PENDIENTE CONCEPTO SUJETO A VER.DE REQUERIMIENTOS

ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS

0

2

4

6

8

10

12

14

16

4

5

15

5

3

4

3

7

22 2

4

1

2

3

1

3

16

2 2 2

3

11 1 1

SOLICITUDES POR GTT

CERTIFICADO

INSCRITO CON SOLICITUD DE VISITA

INSCRITO SIN SOLICITUD DE VISITA

NO INSCRITO

PENDIENTE CONCEPTO SUJETO A VER.DE REQUERIMIENTOS

ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

CC2 (Monteria)

CO2 (Bogotá)

CC1 (B/quilla)

OCC2 (Cali)

EJE CAFETERO

OCC1 (Medellín)

CO3 (Neiva)

CO1 (B/manga)

OFICINA NARIÑO

17%

22%

26%

28%

52%

53%

62%

84%

88%

83%

78%

74%

72%

48%

47%

38%

16%

12%

PROPORCION ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES vs IMPORTADORES POR REGION

FABRICANTES IMPORTADORES

NORMATIVIDAD TECNOLOGIA

ORTOPEDICA

NORMATIVIDAD TECNOLOGIA ORTOPEDICA EXTERNA

31-ago-09

DECRETO 3275 Minsalud establecerá

requisitos para su uso,

prescripción, elaboración,

adaptación y

comercialización

15-abr-10

27-feb-13

RESOLUCION 2968 establecen los requisitos sanitarios que

deben cumplir los establecimientos

que elaboran y adaptan dispositivos

médicos sobre medida de tecnología

ortopédica

externa ubicados en el territorio nacional

RESOLUCION 1319adopta el Manual de BPM para

la elaboración y adaptación de

dispositivos médicos sobre

medida de prótesis y ortesis

ortopédica externa LEY 1618 Disposiciones para garantizar el pleno

ejercicio de los derechos de las personas

en condición de discapacidad. Estipula

que Minsalud regulará la dotación,

fabricación, mantenimiento o distribución

de prótesis, y otras ayudas

técnicas y tecnológicas, que suplan o

compensen las deficiencias de las

personas con discapacidad

14-ago-15

INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS

El Invima

dispondrá en

su página

web de un

formato para

inscripción de

establecimient

os en donde

se elaboran y

adaptan

dispositivos

médicos

sobre medida

de tecnología

ortopédica

externa

Circular Externa

No. 500-5284-15:

- Inscripción

- Procedimiento

Publicación formato de inscripción e instrucciones diligenciamiento

Inscripción por parte de establecimientos*

Laboratorios inscritos: 63

*Los establecimientos que a la fecha de publicación del presente acto, se encuentren inscritos en el Invima deben

actualizar la información, para lo cual diligenciarán el nuevo formato de inscripción.

Definición de líneas de

tecnología ortopédica

INSCRIPCIÓN

https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-

AYC-FM086.xlsx

INSCRIPCION

1) Los establecimientos con varias sedes deben realizar

independientemente la inscripción para cada una de ellas.

2) El formato diligenciado debe remitirse en Excel, al correo electrónico

grupotecnicodm@invima.gov.co y en medio físico, adjuntando prueba de

existencia y representación legal, con fecha de expedición no mayor a tres

meses. El formulario físico debe radicarse en la Oficina de Atención al

ciudadano del Invima

3) La inscripción es requisito previo obligatorio para la solicitud de visita de

de certificación de apertura y funcionamiento de laboratorios de tecnología

ortopédica

4) Cualquier cambio en la información presentada por el Laboratorio en el

formato, deberá ser reportado a la Dirección de Dispositivos Médicos y

otras Tecnologías, mediante oficio, de forma inmediata.

CERTIFICACION

El

procedimiento

para la

solicitud de

visita y

autorización

de apertura y

funcionamient

o de los

establecimient

os será

definido por el

Invima.

Circular Externa

No. 500-5284-15:

- Inscripción

- Procedimiento

Ajuste tarifa por concepto de certificación, código 4069

Circular Externa No. 500-1155-16, mediante la cual se expide el procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento

PROCESO DE CERTIFICACION

PROCEDIMIENTO PARA CERTIFICACION

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-

servicios/tarifas/PROCEDIMIENTO-CERTIFICACION-EN-

TECNOLOGIA-ORTOPEDICA.pdf

TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA

https://www.invima.gov.co/index.php/tramites-y-

servicios/tr%C3%A1mites.html#cuáles-son-los-requisitos

https://www.invima.gov.co/index.php/tramites-y-

servicios/tr%C3%A1mites.html#formatos

Qué se requiere para el

Trámite?

Listas de verificación de

requisitos

https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas.htmlTarifas

TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA

Diligenciar Formato Único de solicitud de trámites (visitas,

certificaciones y certificados)

https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-AYC-FM033.xls

TRAMITE SOLICITUD DE VISITA

DOCUMENTOS PARA SOLICITAR VISITA DE CERTIFICACION

Formato Único de Solicitud de Trámites establecido por el Invima y publicado en su página web, diligenciado.

Recibo de consignación original por valor de la visita, bajo el código 4069 establecido en el Manual Tarifario vigente

Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cámara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedición inferior a treinta (30) días.

Organigrama del establecimiento

Plano de la distribución de las áreas establecidas en la Resolución 2968 de 2015

Soportes del Director(a) Técnico(a): Formación en tecnología ortopédica igual al nivel Tecnólogo (equivalente ISPO Categoría II)*

Listado de equipos de proceso de acuerdo a las líneas reportadas en el formato de inscripción

*Requisito de obligatorio cumplimiento a partir del 1 de enero de 2020, de conformidad con el numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015

Recopilar documentación según el tipo de certificación y realizar el

pago por la tarifa legal vigente

TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA

Radicar solicitud de visita de certificación

• Empresas que se dedican a más de una actividad, deben presentar

solicitudes de visita de certificación por separado

• El término de atención de visita es de 90 días hábiles y empieza a

contabilizarse a partir del recibo de la documentación siempre y

cuando se encuentre completa

• Las consultas e información generada sobre trámite de solicitudes

de visita de certificación se canaliza a través del correo electrónico

grupotecnicodm@invima.gov.co

• La lista de verificación de requisitos que se aplica por parte de los

auditores en la visita de certificación, se remite con la debida

antelación a la empresa por correo electrónico*

* Disponibles para CCAA de reactivos de diagnóstico in-vitro, dispositivos médicos y para Certificación de

apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa

PROCEDIMIENTO PARA CERTIFICACION

EL CERTIFICADO SANITARIO DE APERTURA Y

FUNCIONAMIENTO es el acto administrativo que expide el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, en el que consta el cumplimiento de condiciones

higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recurso humano y

de control de calidad para la elaboración y adaptación de

dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica

externa, que garantizan calidad y seguridad de los dispositivos

médicos.

PROCEDIMIENTO CERTIFICACION

30 días

90 días

Vencido el

término se

entenderá

desistida la

solicitud,

salvo que

antes de

vencer el

plazo solicite

prórroga hasta

por un término

igual al

inicialmente

concedido

2 días

Concepto técnico

especificando las líneas de

productos autorizados para

elaboración y adaptación

Am

plia

ció

n d

e lín

ea

s

Vigencia:

5 años

REQUISITOS DE APERTURA Y

FUNCIONAMIENTO

ASPECTOS DE LA CERTIFICACION

En la visita de certificación sanitaria de apertura y funcionamiento de

establecimientos que elaboren dispositivos médicos sobre medida de

tecnología ortopédica externa, el Invima verificará la capacidad instalada

del establecimiento para llevar a cabo la elaboración de todas las líneas

reportadas en la inscripción.

Si el establecimiento mantiene las mismas líneas que fueron reportadas

en el formulario de inscripción la verificación se llevará a cabo sobre los

recursos que son necesarios para la fabricación de esas líneas. Si hay

alguna modificación de las líneas, al momento de la solicitud de visita, el

interesado deberá realizar la actualización correspondiente en el

formulario de inscripción, con las líneas que pretende fabricar.

si el establecimiento requiere la apertura de una línea de producción

adicional, debe realizar el trámite de ampliación de la certificación de

apertura y funcionamiento, de conformidad con lo previsto en el Artículo

6 de la Resolución 2968 de 2015.

REQUISITOS DIRECTOR TÉCNICO*

*Requisito de obligatorio cumplimiento a partir del 1 de enero de 2020, de conformidad con el numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015

Mientras se cumple el término, el perfil no será inferior al de técnico con

experiencia o capacitación en tecnología ortopédica

Formación en tecnología ortopédica igual al nivel

Tecnólogo (equivalente ISPO Categoría

II)

El director técnico podrá dirigir un máximo de dos (2) establecimientos donde se

elaboren y adapten dispositivos médicos sobre

medida de tecnología ortopédica externa, siempre

y cuando se encuentren ubicados en zona geográfica

de un municipio o distrito que pueda ser

efectivamente cubierta por dicho profesional

1. Técnico con

experiencia o

capacitación en

tecnología

ortopédica: permitido

como DT

2. Técnico sin

experiencia en

tecnología

ortopédica: no

permitido

3. Persona sin ninguna

formación técnica

pero con experiencia

demostrada

(Empírico):

permitido.

REQUISITOS DE DIRECCION TÉCNICA

La International Society for Prosthetics and Orthotics ISPO, es una Organización no gubernamental

fundada en 1970 en Copenague, creada con el propósito de mejorar la rehabilitación de personas en

condición de discapacidad que requieren protesis, ortesis u otras técnicas Fuente: http://www.ispoint.org/

Sociedad Internacional de Prótesis y Órtesis.

Brindar asistencia en implementación de programas educativos y contribuye al desarrollo de estándares

Desarrollar currículos educativos y entrenamiento para protesistas y ortesistas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud

Otorga reconocimiento a programas educativos nivel I y II, ofrecidos por instituciones a nivel mundial

Organiza congresos, conferencias, cursos cortos y encuentros profesionales y Publica documentos relacionados

RESPONSABILIDADES

Realizar la toma de medidas, toma de molde y modificación del

molde según la guía técnica para que la elaboración del dispositivo

médico y la medición sean adecuadas.

Garantizar la alineación estática y dinámica del dispositivo médico.

Parágrafo. Las funciones relacionadas en los numerales 8.2.1.1.10

y 8.2.1.1.11 podrán ser delegadas al personal técnico del

establecimiento siempre y cuando, tenga el mismo nivel de

formación exigido al director técnico.

“(…)Alineamiento: Establecimiento de la posición en el espacio de

los diversos componentes de la prótesis o la órtesis ortopédica

externa en relación entre sí mismas y con el usuario. (…)”

PRESCRIPCION MEDICAPRESCRIPCION MEDICA

En la prescripción médica se debe revisar que como mínimo contenga la

siguiente información:

Ciudad y fecha de la prescripción

datos del paciente: nombre, cedula, edad, peso, talla.

tipo de prótesis / ortesis.

Prótesis: “Dispositivo aplicado externamente utilizado para reemplazar completa o

parcialmente un segmento del cuerpo ausente o deficiente.”

Órtesis: “Dispositivo aplicado externamente utilizado para modificar las

características estructurales y funcionales del sistema neuromuscular y esquelético. “

Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que

Prescribe, dirección, número telefónico y/o dirección electrónica, firmado y

sellado.

PRESCRIPCION MEDICAPRESCRIPCION MEDICA

De acuerdo a la complejidad del establecimiento se pueden encontrar

otros datos que son de interés para la fabricación del dispositivo así:

tipo de suspensión

Especificaciones técnicas de los componentes a utilizar

Nivel de actividad del paciente

Objetivos del tratamiento

Número de historia clínica

Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.

COMPRENSION DE LA PRESCRIPCION

Algunas alternativas que refieren los establecimientos son:

Generar un informe al médico tratante en los casos en que sea

imposible proceder. Lo recomendable es que se genere por

duplicado, una para el paciente y otra para la EPS.

Indicar al paciente que debe solicitar nuevamente cita con el doctor

para nueva valoración (confirmar o ajustar prescripción)

Realizar reunión por parte del equipo interdisciplinario para conocer

las dificultades del profesional al formular y llegar a un consenso de

las necesidades del paciente y como suplirlas.

Comunicarse directamente con el médico tratante y aclarar lo que

corresponda, en cuyo caso se debe dejar un soporte escrito de lo

tratado.

VALORACION DEL PACIENTE

Para la valoración del paciente se debe indagar como se recopila la

información, si se tienen datos de su historia clínica y luego realizar la

toma de medidas.

Para la valoración es de interés verificar y registrar la siguiente

información:

Fecha de la valoración

datos del paciente: nombre, cedula, edad, peso, talla

Condiciones del paciente: Registro de condiciones fisiológicas,

capacidad de ponerse de pie

Ocupación o ámbito de trabajo (en caso que no se especifique en la

prescripción)

Lugar de domicilio y dirección

Fuerza muscular

Rangos articulares

MANEJO DE MATERIAS PRIMAS

COMPONENTES

ESTOQUINETAS

VENDAS DE YESO

MANEJO DE MATERIAS PRIMAS

MATERIAS PRIMASPOLICARBONATO

YESO

LOTE INTERNO

GUIA TECNICA ORTOPEDICA EXTERNA

Los establecimientos deben contar para la elaboración de cada

dispositivo de tecnología ortopédica externa con:

Guía Técnica Ortopédica Externa: “Documento que contiene el

proceso para la elaboración de cada dispositivo médico sobre

medida de tecnología ortopédica externa”

la cual debe incluir como mínimo los siguientes datos:

“(…) identificación y nombre del dispositivo, referencia o código

según el estándar adoptado por el país, lista y cantidad de materias

primas, insumos y componentes a utilizar, verificación de

procedimientos a seguir, verificación de equipos, máquinas y

herramientas a utilizar, verificación de los instrumentos para los

controles en los puntos críticos. (…)”

FABRICACIÓN

Valoración y toma de medidas “aprobación prescripción medica”

Toma de molde “ molde negativo”

Toma de molde y modificación “ molde positivo”

Termoformado

socket de prueba

Alineación estática y dinámica

Adaptación y entrenamiento

Construcción de encaje rígido “Laminación o termoformado”

cósmesis

Entrega al usuario “ garantía”

FABRICACIÓN

Termoformado: Método mediante el cual se logra

moldear un plástico ala superficie de molde

utilizando calor.

Laminación: Acción de copiar la forma de un molde en yeso,

mediante resinas.

FABRICACIÓN

SOCKET DE PRUEBAPRÓTESIS FINAL

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO: donde se

establece que durante todo el proceso de elaboración se

debe verificar:

• Diseño del producto

• Montaje y ensamble

• Alineación

• puntos de apoyo

• Acolchamiento

• tracción y resistencia

• Función

• cósmesis

• desempeño del dispositivo médico.

GARANTIA

La garantía del dispositivo médico que según la Resolución

2968 de 2015 es de UN AÑO. No obstante, debe tenerse en

cuenta que la garantía del dispositivo depende a su vez de la

otorgada por el proveedor para cada componente.

En este contexto, la empresa debe presentar la garantía de un

año y en caso de tener componentes con un término menor,

debe presentar los soportes correspondientes y suministrar

esta información al usuario junto con la entrega para que el

paciente tenga conocimiento de esta situación.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

El procedimiento de seguridad del paciente que contemple las medidas de

prevención y atención ante la ocurrencia de eventos que puedan o no causar

lesión en el paciente, a que hace referencia la Resolución 2968 de 2015 debe

evaluarse teniendo presente como mínimo:

medidas de prevención en condiciones de infraestructura para atención a

personas en condición de discapacidad

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Algunos aspectos que se deben considerar dentro de la seguridad del

paciente son:

Consentimiento informado

Identificación del paciente

Diagnostico medico

Tipo de dispositivo que se va a fabricar

Posibles riesgos y complicaciones

Pronostico esperado de su evolución

Manifestación expresa y libre aceptación del riesgo

Firmas del paciente y del tecnólogo responsable

SEGURIDAD DEL PACIENTE

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL REFERENTE DE SEGURIDAD PACIENTE

Investigar y gestionar los eventos o incidentes adversos que se presenten con la

utilización de los dispositivos médicos fabricados.

Comunicar al personal causas, consecuencias y los planes de acción y/o

oportunidades de mejora de los eventos presentados, para ser

aprovechados como aprendizaje organizacional.

Incentivar y sensibilizar acerca de la cultura de seguridad del paciente dentro

del establecimiento.

Gestionar e implementar las barreras de seguridad a los riesgos que se

tengan priorizados en la atención al paciente (contaminación de

componentes, caída de pacientes, identificación de dispositivos fabricados y

relacionarlos con el paciente específicamente)

articulación del programa de seguridad del paciente con el programa de

Tecnovigilancia.

ASPECTOS POR VERIFICAR EN TODA VISITA

•Requisitos adicionales:

•Estructura organizacional que cuente con: un responsable del control de calidad (independiente en sus competencias del personal de producción), Manual de calidad donde se contemple la misión, visión, política de calidad, objetivos de calidad, procesos y procedimientos y Manual de funciones por labor desempeñada

Número de empleados

•Previo a la certificación: Solicitud de modificación de las líneas incluidas en la inscripción.

•Posterior a la certificación: la realización de líneas de protesis u ortesis no certificadas dará lugar a la aplicación de medidas sanitarias de seguridad

Líneas inscritas /

certificadas

Cuando el establecimiento ya cuente con Certificado sanitario de apertura y funcionamiento para la

fabricación de determinada línea de Dispositivos Médicos sobre medida de tecnología ortopédica

externa y requiera la apertura o ampliación de líneas de producción adicionales, deberá contar con

autorización previa del Invima, realizando la solicitud de visita de certificación sanitaria de ampliación

de líneas, siguiendo el mismo procedimiento previsto para la primera certificación.

DISPOSITIVOS INNOVADORES

http://www.kitsmile.com/

REHABILITACIÓN DE NIÑOS CON

PARÁLISIS CEREBRAL

DISPOSITIVOS INNOVADORES

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Prótesis Mioeléctricas

TITÁN

Certificado en Condiciones

Técnico Sanitarias como

Fabricante de Manos

Robóticas con control

Mioeléctrico tallas XS, S, M y L

QUÉ REQUISITOS SE VERIFICAN EN LA VISITA?

Prescripción Articulación

FabricaciónControl de

calidad

Entrenamiento a usuario,

adaptación y seguimiento

Identificación y seguimiento del

DM (quejas, trazabilidad,

Tecnovigilancia)

CONDICIONES TECNICAS

INFRAESTRUCTURA

HUMANOS:

Estructura organizacional, entrenamiento

INSTALACIONES

Condiciones, áreas, mantenimiento,

SANEAMIENTO E HIGIENE

GRACIAS POR SU ATENCIÓN