Jornada OB12 III ARCHIVO INVESTIGADOR COLABORADOR [Modo de...

Proyecto OB12Reunión Investigadores (23-04-2014)

Visita INICIO

Administración oral frente a intramuscular

Archivo del Investigador Colaborador

Administración oral frente a intramuscularde vitamina B12 para el tratamiento condéficit de vitamina B12: Ensayo clínico deno inferioridad, pragmático, aleatorizado ymulticéntrico en atención primaria

Marta del ÁlamoMonitora Ensayos ClínicosFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]

Archivos de estudio

Sirven para archivar documentos esenciales para la gestión del ensayo, auditorías e inspecciones

Los documentos esenciales permiten evaluar un ensayo y la calidad de los datos obtenidosensayo y la calidad de los datos obtenidos

Sirven para demostrar el cumplimiento de los estándares de GCP ante las autoridades reguladoras

El contenido de los archivos se rige por normativa:- RD 223/2004- Directiva 2001/20/EC- CMPM/ICH/135/95

Archivos del estudio

� Archivo del Promotor(Att. Primaria)(1)

Contiene toda la documentación común a

� Archivo del InvestigadorPrincipal (5)Rosario RiesgoIsabel del Curadocumentación común a

todos los centros participantes:

- Contrato- Seguro- Hojas de firmas de protocolo- Idoneidad de equipo

Isabel del CuraEsperanza Escortell

Jesús MartínSofía Garrido

� Archivo del Investigador Colaborador/ Responsable (>160)

Contiene la documentación específica de cada centro participante

�Hoja de contactos: Direcciones, teléfonos, mails de IPs,monitores y responsable farmacovigilancia

�Registro de visitas: Firmarán monitor e investigador

Copia del informe de la visita de inicio

Contenido del archivo

1. Hoja de contactos/Delegación de tareas/Registro de visitas

�Copia del informe de la visita de inicio

�Listado de delegación de tareas: Firmado por el IP y todo el personal de cada centro. Las firmas ayudan a identificarque a los individuos en los que el IP ha delegado las tareas

Médicos≠Enfermeras

23 IC responsables/1 por Centro Salud

5 IPsRosario RiesgoIsabel del CuraEsperanza EscortellJesús MartínSofía Garrido

X Investigadorescolaboradores

1 Listado por centro!!

2. Registro de selección/inclusión

�Registro de sujetos que entraron en selección y fueronconsiderados para su participación en el estudio

�Se registran todos los sujetos que firmaron el CI y si


�Se registran todos los sujetos que firmaron el CI y si finalmente se aleatorizan o no, indicando, en el segundocaso, la causa

�Los códigos de screening y aleatorización se obtienenmediante el CRD

Pacientesfirman

CI

Pacientesreciben

tratamiento


3. Hoja de información al paciente y consentimiento informado

� Modelos en blanco de la hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado en la versión vigenteinformado en la versión vigente

� Originales firmados del formulario de consentimiento informado para todos los sujetos incluídos en el estudio (una o varias versiones si procede)


4. Producto en investigación

� Circuito de dispensación de medicación

� Distribución de medicación dentro del centro

� Control de dispensación de la medicación por paciente

� Registro de devolución de medicación del centro

DistribuidorEmbala la medicación por paciente (KIT). Identifica en el embalaje cada kit a entregar con

Envía la medicación al S. Farmacia

S. de Farmacia: Registra entrada. Entrega medicación a los investigadores responsables de cada centro junto con un acuse de recibo.

Investigador Responsable*Firma acuse de recibo y remite por correo interno al S. de Farmacia.*Entrega medicación al investigador y registra*Solicita a Servicio de farmacia medicación*Envía medicación sobrante al S. Farmacia (mensajería)

CIRCUITO RESUMIDO

�Circuito de dispensación de medicación

kit a entregar con un número.

acuse de recibo.

Investigadores del centroSolicitan medicación al investigadorresponsable y registran CRD

SUJETO de investigación

Distribuye medicación al resto de los IC

Solo responsable del centro


UNO POR PACIENTE

TODOS!

Recoge medicación del resto de los IC

Solo responsable del centro


5. Otros materiales del estudio


�Manual de trabajo de campo

�Diario del paciente: Oral + IM(Adherencia)

�Hoja de instrucciones para paciente vía oral

�Cuestionario de calidad de vida Euroquol5D-5L

�Miniexamen cognoscitivo de Lobo MEC-35

6. Acontecimientos Adversos Graves


�Formularios para la notificación de acontecimientos adversos graves

�Informes de notificación de acontecimientosadversos gravesadversos graves

Reacciones Adversas Graves

7. Notificación de reacciones adversas graves e inesperadasRAGIs


�CIOMS: Formularios de las CIOMS enviadas por el Promotora las autoridades reguladoras y los CEICs

�Informes de notificación de RAGIs: Notificación al Promotor, cuando proceda, de todas las RAGIs e información de seguridadseguridad

Formulario RAGIsA rellenar por farmacovigilancia

Archivamoscumplimentados

8. Correspondencia10. CEIC• Dictamen favorable CEIC (protocolo+enmiendas)

11. AEMPs• Dictamen favorable AEMPs (protocolo+enmiendas)

12. Informes oficiales


12. Informes oficiales• Informes de seguimiento (anuales)• DSUR (Development Safety Update Report) (Anuales)• Informe final

13. Curriculum• Curriculum del Investigador Colaborador• Certificado BPCs

14. Protocolo: Versión en vigor15. CRD (modelo del cuaderno electrónico)

Jornadas OB12


16. Ficha técnica Optovite

18. Miscelánea• Notas de archivo: En blanco y generadas• Notas de archivo: En blanco y generadas

• Formulario de registro de desviaciones

• Agenda de extracciones (solo en el Archivo del I.C.Responsable)

Incumplimiento protocolo

Críticas o muy graves: Desviaciones que afectan/hayan afectado adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.

Mayores o graves: Desviaciones que pudieran afectar adversamente los derechos,seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.

Leves: Cualquier otra desviación al protocolo. No se espera que afecten adversamenteLos derechos, seguridad o bienestar de los pacientes.

Informeanual

AEMPs

¿Preguntas?

Mónica AguilarFarmacóloga ClínicaFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]

Unidad Ensayos ClínicosH. Ramón y Cajal

Marta del ÁlamoMonitora Ensayos ClínicosFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]

Marisa SerranoMonitora Ensayos ClínicosFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]

[email protected]

Tlfno/Fax: 91 7291890

H. Ramón y Cajal

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