julio | agosto | septiembre 2011 37 - biolene.com · En el caso de utilizar lavadoras mecánicas o...

Contro l de infecc iones • Ester i l i zac ión hospi ta lar ia

julio | agosto | septiembre 2011

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CENTRAL DE LAVADO

TEJIDOS DE BARRERA: NORMATIVA EUROPEA

PENETRACIÓN DE MICROORGANISMOSY PERMEABILIDAD A GASES, VAPORES YAROMAS DE FILMS PLÁSTICOS.

ADMINISTRACIÓN Y VENTAS

Constitución 2610 (C1254AAR) Buenos Aires Argentina

Tel. (+54 - 11) 5918 7796Tel. (+54 - 11) 5918 7797Tel. (+54 - 11) 5918 7798Tel. (+54 - 11) 4308 4963Fax (+54 - 11) 4941 0346 Radio Nextel: 243*370

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BIOLENE S.R.L. no nece-sariamente comparte los puntos de vista de las notas publicadas; el contenido de cada nota es responsabi-lidad de los autores de las mismas.

Diseño y edición: Estudio Correa-Carattino. www.correa-carattino.com.ar

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Central de lavado Farm. Ana Lía Martínez

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Tejidos de barrera: normativa europea José Luis Camón

Penetración de microorgasnismos y permeabilidad a gases, vapores y aromas de films plásticos. Informe de INTI - Plásticos

Durante el mes de agosto participamos de la 15º Jornada Anual de CLADEST acompañando el evento presentes con un stand. Agradecemos a CLADEST, como todos los años, su cordial atención.

En la presente edición del Boletín publicamos dos artículos en los que se tratará el tema de la cen-tralización de las tareas de lavado, tema desarrollado por la Farm. Ana Lía Martínez (Jefa del Serv. de Esterilización del Hospital Nac. A. Posadas y Presidenta de CLADEST) y cuestiones vinculadas a los tejidos de barrera y su normativa en Europa.

También publicamos un Informe del INTI - Plásticos acerca de la penetración de microorganismos y permeabilidad a gases de nuestros rollos de film.

Siempre con el afán de poder brindarles material de interés, esperamos reencontrarnos en un par de meses con el que será el cuarto y último número del año.

Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos.

BIOLENE S.R.L.

CENTRAL DE LAVADO

Autor: Farm. Ana Lía Martínez

Actualmente los procesos de lavado de material se realizan en la mayor parte de los hospi-tales, clínicas o sanatorios de nuestro país en las salas de internación, consultorios o áreas quirúrgicas utilizando procedimientos manuales y sin contar con espacios específicamente acondicionados ni con personal especializado.

Las centrales de lavado son prácticamente inexistentes en nuestro país aunque representan un concepto de gestión integral, con las Centrales de esterilización, ampliamente desarrollado en Europa y América.

centralizar los procesos aYUDa a garantizar la caliDaD De los mismos

La centralización de los procesos otorga:

eficiencia: que se logra a través de la normatización de los procesos, la supervisión de las tareas y el seguimiento de los materiales.

economía: toda centralización resulta económica, pues se evita la compra múltiple de equi-pamiento, el uso indebido o inadecuado de detergentes o limpiadores y el daño o deterioro del instrumental por inadecuado manipuleo.

seguridad: pues en todo sistema centralizado se cuenta con personal entrenado, que trabaja bajo supervisión, lo que disminuye las posibilidades de fallas en los procesos.

Las salas de lavado, en caso de formar parte de la Central de Esterilización, deben estar ais-ladas, físicamente separadas de todas las otras áreas (preparación, procesamiento, depósito) y ser de fácil acceso desde un corredor exterior.

La importancia de la separación física radica en la necesidad de evitar que aerosoles, microgo-tas y partículas de polvo sean transportados desde el área sucia a la limpia por las corrientes de aire, ya que en este sector se genera una gran cantidad de partículas en suspensión. Los pisos, paredes, techos y superficies de trabajo deberán estar construidos con materiales no porosos, que soporten la limpieza frecuente y las condiciones de humedad. Todo el aire de este sector debe ser expulsado al exterior, sin recirculación, previniendo la posible contami-nación de las áreas limpias.

Farm. Ana Lía Martínez: Jefa del Servicio de Esterilización, Hospital Nacional Prof. A. Posadas.Presidenta de CLADEST.

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Una sala de lavado debe contar con los siguientes elementos:

• Mesas de trabajo.

• Bachas o piletas profundas provistas de canillas antisalpicaduras.

• Pistolas de agua.

• Pistolas de aire comprimido.

• Lavadora ultrasónica.

• Lavadoras termo-desinfectadoras, de ser posible de doble puerta o con túnel de lavado específico para instrumental.

• Estantes tipo escurre platos para la colo-cación de los materiales, para su posterior secado e inspección.

Los protocolos de lavado deben reali-zarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

• El uso del material.

• La composición y tratamiento de los mismos.

• Los procedimientos de montaje/desmon-taje y revisión de su funcionamiento.

• Los criterios de reposición y reparación.

Siempre que sea posible se recomienda el lavado automatizado, este proceso incluye una termo-desinfectadora que asegura un tratamiento homogéneo en lo que se refiere a temperatura, tiempo y dosificación de de-tergentes y lubricantes, además de facilitar los registros gráficos que permiten un mejor seguimiento de la trazabilidad. Este proceso consigue la reducción de la carga bacteriana y disminuye los riesgos laborales al disminuir la manipulación del material contaminado.

Los detergentes y lubricantes que se utilicen deben ser adecuados a los sistemas de lava-do, a las características del instrumental y deberán estar validados por el fabricante.

Para facilitar la limpieza del material es fun-damental eliminar, inmediatamente después del uso, los residuos orgánicos que hubieran quedado en ellos.

el prelavado es el proceso de remover la materia orgánica residual inmediatamente luego del uso de los materiales, con el ob-jeto de brindar protección al personal que los manipulará y evitar el deterioro de los mismos.

Para efectuar el prelavado el personal debe usar guantes resistentes, camisolín imper-meable, protectores oculares y barbijo.

El prelavado se debe efectuar en las áreas de lavado correspondientes al sector que usa el material. Sólo en el caso de no contar con dichas áreas de lavado, el material se trasla-dará a la central inmediatamente luego de su uso sumergido en la solución de prelavado y en contenedores cerrados, recipientes rígidos con tapa, preparados para tal fin o en la pro-pia caja contenedora del instrumental, evi-tando que se choquen o golpeen entre sí.

La técnica de prelavado consiste en:

• Someter el material al chorro de agua corriente fría, para eliminar la sangre y la materia orgánica presente.

• Sumergir los materiales en la solución lim-piadora recientemente preparada. La solu-ción debe contactar con toda la superficie del material (interna y externa)

• Se deben utilizar detergentes enzimáticos formulados para uso médico.

• Dejar actuar el tiempo indicado por el fa-bricante del producto limpiador.

• Descartar el líquido utilizado.

• Transportar los materiales en contenedores rígidos con tapa o en bolsas impermeables a la central.

NOTA: en esta etapa no se deben utilizar otras sustancias como por ejemplo: lavandi-na, solución de iodopovidona jabonosa, etc.

Sólo usar agentes de limpieza reconocidos por la autoridad sanitaria.

Lo importante es procurar que la materia or-gánica no se seque. Lo cual puede también lograrse envolviendo el material en compre-sas húmedas.

El material se deja sumergido hasta su trasla-do a la central. El traslado puede ser realiza-do por personal de esterilización o personal auxiliar de enfermería.

el traslado debe hacerse en carros o con-tenedores cerrados para evitar la filtración de líquidos y el contacto con los mismos. Se recomienda vaciar el contenedor de di-chos líquidos antes del traslado para evitar derrames.

Asegurar válvulas, llaves o accesorios de equi-pos para evitar daños o pérdida de elemen-tos. Proteger filos y puntas de los materiales. Asegurar que todos los equipos se trasladen completos. No sobrecargar elementos livia-nos con elementos pesados.

Si el traslado se realiza a través de monta-cargas, debe existir uno para el traslado del material sucio y otro para el material estéril. En caso que se realice con carros de transpor-te, deben ser cerrados y lavables. Uno para material sucio y otro para material estéril, limpio o desinfectado.

recepción y clasificación: todo material que ingresa a la central debe ser contado y controlado. Se debe registrar su ingreso ya sea manualmente en cuadernos o planillas o por medio de sistemas computarizados. El personal que recepciona deberá utilizar guantes, evitando caídas o derrames.

lavaDo

El lavado podrá efectuarse en forma:

• Manual

• Mecánica

• Por ultrasonido

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lavaDo manUal

El lavado se hará utilizando detergente en-zimático formulado para uso médico, cepillo de cerdas blandas, agua a temperatura entre 40/45ºC.

El personal debe usar guantes resistentes, camisolín impermeable, protectores oculares y barbijo.

Se prepara la solución limpiadora y se sumer-ge el material cuidando que dicha solución contacte con toda la superficie del material (interna y externa).

Se cepilla el instrumental. Se debe realizar el procedimiento bajo el chorro de agua para evitar salpicaduras y aerosoles. Se debe usar un cepillo suave y escobillas. Se debe cepillar pieza por pieza. No se debe utilizar elementos abrasivos como esponjas de acero o de alam-bre, ya que esto raya y daña el instrumental, aumentando las posibilidades de corrosión. Se debe separar el instrumental de diferen-tes metales durante el lavado, para prevenir depósito de electrolitos. Se debe asegurar la correcta limpieza del instrumental con lúme-nes, si fuera necesario ayudarse con jeringas que distribuyan la solución de lavado en el interior de los lúmenes.

Dejar actuar el tiempo indicado por el fa-bricante del producto limpiador. No utilizar ningún tipo de agente ni elementos corrosi-vos durante la limpieza. Descartar el líquido utilizado.

lavaDo mecánico

En el caso de utilizar lavadoras mecánicas o ultrasónicas tener en cuenta que ellas reali-zan el proceso completo (lavado, enjuague, secado) en el interior de la cámara del equipo o en módulos sucesivos, lo que disminuye los riesgos de cortes y lastimaduras por parte del personal y también las salpicaduras de agua en el área de lavado, lo que aumenta los riesgos de contaminación.

Ventajas:• Menores riesgos para el operador.• Se pueden programar los ciclos, garantizan-

do que se cumplan los parámetros (tempera-tura y tiempo).• Se dosifica correctamente la cantidad de detergente y lubricante.• Se pueden hacer controles microbiológicos del lavado.

Desventajas:• Pueden dañarse los elementos sensibles a la presión (por los chorros de agua).

Consideraciones:El instrumental debe colocarse abierto. Debe distribuirse de modo que las piezas de ma-yor tamaño no impidan el lavado de las más pequeñas. Las piezas deben retirarse inme-diatamente después de terminado el proceso para evitar la corrosión.

Se debe inspeccionar ocularmente el instru-mental y cepillar si fuera necesario. Se reco-mienda el uso de una lupa en un área de buena iluminación. Si se detecta suciedad o materia orgánica en el material, éste debe volver al proceso de lavado.

Proceso:La máquina entrega material limpio, desin-fectado y seco. Es decir, preparado y seguro para su manipulación, aspecto necesario para realizar la inspección de los instrumentos y su posterior empaquetado con mínimo riesgo para el operador.

Estos equipos son rápidos y fáciles de ma-nejar. Normalmente tienen programas para diferentes tipos de carga.

En la Unión Europea, las nuevas lavadoras-desinfectadoras deberían cumplir con el Es-tándar Europeo EN 15883.

lavaDo Ultrasónico

El ultrasonido usa energía acústica de alta frecuencia (por encima del rango audible) en un proceso conocido como cavitación.

Ventajas: es un método rápido, seguro, de gran poder de penetración y económico (tie-ne bajo consumo energético).

Desventajas: no puede usarse para instru-

mental óptico, gomas, plásticos, madera, motores, espejos, endoscopios y distintos metales al mismo tiempo.

Consideraciones:El instrumental debe colocarse abierto. Debe respetarse la separación necesaria para no obstaculizar el proceso y debe disminuirse al máximo la carga microbiana inicial.

La temperatura del agua debe mantenerse en +/- 40ºC. El tiempo del instrumental dentro de la bacha oscila entre 3 y 5 minutos (mayor tiempo recontamina el material).

enjUagUe

Enjuagar muy bien y con suficiente canti-dad de agua corriente, calidad potable a fin de asegurar la eliminación de la solución limpiadora.

secaDo

Se debe realizar inmediatamente luego del enjuague para evitar la contaminación pos-terior y deterioro del material.

El secado manual se debe hacer utilizando paños de tela muy absorbentes o de fibra de celulosa, limpios –únicamente destina-dos para este fin-, pudiendo también utilizar aire filtrado, máquinas sacadoras o estufas sacadoras. Se recomienda el sacado muy cuidadoso de los lúmenes, del ensamble de los instrumentos y todo otro intersticio que acumule agua.

Lavado por ultasonido

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lUbricación

Si fuera necesario lubricar algún instrumen-to, debe hacerse con soluciones compati-bles con el agente esterilizante.

• Diluir el lubricante con agua destilada según instrucciones del fabricante.

• Sumergir el instrumental seco con el fin de no diluir la solución.

• El instrumental debe estar abierto para exponerlo completamente al lubricante.

• Dejar el tiempo indicado por el fabricante.

algUnas recomenDaciones

• No poner en contacto el instrumental con soluciones salinas.

• Si durante el procedimiento quirúrgico, el instrumental se pone en contacto con solucio-nes cáusticas debe eliminarse dicha sustancia inmediatamente antes del prelavado.

• El agua utilizada en el prelavado, lavado y enjuague debe tener calidad potable, pre-ferentemente desmineralizada, pH neutro. En caso de usar agua que no sea de red, se debe filtrar utilizando filtros químicos y biológicos.

• Desmontar totalmente cada instrumental para su profunda limpieza, enjuague y pos-terior secado.

• Asegurar la correcta limpieza del instrumen-tal con lúmenes.

• No utilizar ningún tipo de agente ni ele-mento corrosivo durante la limpieza.

• La lavadora debe encontrarse para su uso en perfecto estado de higiene, para lo cual se aplicarán las normas de limpieza de la institución para cada equipo, pues estas má-quinas muchas veces actúan como vectores de contaminación (biofilm) de los elementos a lavar.

• Todo el instrumental contenido en la unidad quirúrgica se debe lavar al mismo tiempo.

• También se debe lavar muy bien el conte-nedor o caja.

inspección final

Al material habrá que efectuarle una minu-ciosa inspección de limpieza - secado - fun-cionamiento de los cierres y correspondencia de las partes.

Con relación a la limpieza, cada instrumen-to debe ser revisado en busca de restos de materia orgánica. Para efectuar este procedi-miento se recomienda el uso de una lupa. Si se detecta suciedad o materia orgánica en el material, debe volver al proceso de lavado.

Además el instrumental debe ser revisado en busca de manchas. Estas pueden ser pro-ducto de:

• Lavado manual o automático insufi-ciente.

• Restos de productos de limpieza o desin-fección.

• Composición del agua.

• Concentración elevada de detergentes o lubricantes.

• Detergente o lubricantes inapropiados.

• Superficies dañadas de los instrumentos.

• Mala calidad del vapor.

• Restos o residuos de medicamentos.

En relación al funcionamiento, se debe considerar que cada instrumento tiene un uso y un objetivo específico. La comproba-ción de su funcionamiento debe hacerse en ese sentido y consiste básicamente en lo siguiente:

• Los instrumentos romos, dañados, oxida-dos, deben retirarse de circulación.

• Los instrumentos sensibles o finos deben examinarse utilizando lupa.

• Los cierres y uniones de instrumentos arti-culados deben lavarse y lubricarse con el fin que funcionen en forma suave.

• Las pinzas deben estar alineadas.

• Los dientes y cremalleras del instrumental deben engranar en forma perfecta.

• Las hojas de las tijeras deben cortar con las puntas, al cortar sus hojas deben deslizarse suavemente y el corte debe ser parejo.

registros Y controles

La evaluación de los resultados es macroscó-pica, aunque existen lavadoras con registros gráficos, las cuales nos permiten ver que los parámetros preestablecidos se han cumplido. Debería confeccionarse una ficha de lavado, que debe quedar archivada, donde se con-signe tipo/nº de ciclo y detalle de todo el material procesado.

Existen además controles específicos para evaluar la eficacia del proceso de lavado, tan-to en el aspecto microbiológico como en la capacidad de eliminar los residuos orgánicos en las condiciones más adversas.

BIOLENE presente en la 15º Jornada Anual

CLADEST 2011

El viernes 12 de Agosto tuvo lugar la 15º Jornada Anual del Club Argentino de Esterilización en los salones del Círculo Oficiales de Mar.Biolene acompañó el desarrollo de la Jornada presente con un stand.

de CLADEST

conclusiónComo conclusión podemos afirmar que la centralización del la-vado de instrumental no sólo contribuye a la conservación del mismo, sino que permite obtener mejores resultados en el inicio del proceso de esterilización lo cual contribuye a garantizar el éxito final del mismo.

atae

idem

BIOLENE presente en la 15º Jornada Anual

CLADEST 2011

El viernes 12 de Agosto tuvo lugar la 15º Jornada Anual del Club Argentino de Esterilización en los salones del Círculo Oficiales de Mar.Biolene acompañó el desarrollo de la Jornada presente con un stand.

de CLADEST

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TEJIDOS DE BARRERA: NORMATIVA EUROPEA

Autor: José Luis Camón

El textil quirúrgico está sufriendo en estos últimos años múltiples transformaciones.

La necesidad por parte de las instituciones sanitarias de garantizar el tratamiento aséptico de sus pacientes en todas las actividades que así lo requieran, la protección de riesgos a los profesionales y usuarios y la obligación de optimizar los recursos sanitarios, han dado como consecuencia la aparición de textos legales donde se requiere del sector la garantía de calidad de sus procedimientos en lo referente a sistemas de barrera entre profesionales y pacientes.

La aparición de tejidos técnicos de alta calidad, tanto en materiales desechables como reuti-lizables, ha supuesto que exista una herramienta que permita cumplir con la legislación competente.

Para una adecuación completa, la Comisión Europea encargó en su día a CEN (Comité Europeo de Normalización) la confección de una serie de normativas que sirvieran de guía, tanto a usuarios como a fabricantes para poderse adecuar a la nueva realidad legal.

Los textos redactados por la comisión son los siguientes:

norma Une-en 13795titUlo: paÑos, batas Y trajes para aire limpio De Utilización QUirÚrgica como proDUctos sanitarios, para pacientes, personal clÍnico Y eQUipo.

Comentario: los paños y batas fabricados en textil convencional (algodón, etc), exclusivamente, no tienen aplicación en esta norma porque no son barrera biológica.

La Parte 1 contiene toda la información relevante sobre requisitos y ensayos. La Parte 2 describe exclusivamente los métodos de ensayo que se deben seguir. Y la Parte 3 incorpora los valores de referencia para cada ensayo.

La opinión general de los grupos de trabajo de la presente norma es tendente a sacar una

José Luis Camón• Vocal de AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)• Amcor Flexible Pergut

Artículo publicado en El Auto-clave, Revista del Club Español de Esterilización. Año 22, Nº 1, Abril 2010.

• parte 1. Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos (Junio de 2003).• parte 2. Métodos de ensayo (Mayo de 2005).• Parte 3. Requisitos y nivel de funcionamiento (Enero de 2007).

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nueva norma UNE-EN 13795 que reunifique las tres, de forma que sea más sencilla su in-terpretación y manejo.

La norma se compone de los siguientes apartados:

Introducción.

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Términos y definiciones.

3. Información a suministrar por el fabri-cante o procesador.

4. Requisitos de fabricación y procesado.

5. Requisitos de ensayos.

6. Anexos.

Las partes más interesantes son las que cita-mos a continuación (nota: los párrafos que aparecen en cursiva son citas textuales de la norma en cuestión):

introDUcción• La transmisión de agentes infecciosos duran-te los actos quirúrgicos invasivos pueden ser de dos tipos: endógenos o exógenos.

• Las batas, paños quirúrgicos, etc, están di-señados para minimizar la propagación de estos microorganismos.

• Las prestaciones que se deben exigir a los tejidos barrera serán forzosamente diferentes dependiendo del tipo, duración, grado de hu-medad, etc, del acto quirúrgico determinado al que se destinen.

• La serie de normas UNE EN 13795 junto con las ISO 22610 y 22612 están redactadas para contribuir a la relación entre fabricantes, pro-cesadores y usuarios sobre las características y requisitos cuando se fabrican o seleccionan productos destinados a tejidos barrera.

Estos son los aspectos más interesantes que se tratan en la introducción, con especial interés en el párrafo segundo relativo al objetivo de la norma, en el apartado siguiente se define más claramente.

1. objeto• Eliminar la transmisión de agentes infecciosos.

campo De aplicación• Suministrar información al usuario del eti-quetado (Conforme 980-1041).

• Suministrar información relativa a fabrica-ción y procesado.

• Establecer las recomendaciones generales sobre características de los materiales.

eXencionesEsta norma no es de aplicación para: mas-carillas, guantes, gorros, calzas y botas de protección, paños de incisión, etc.

Las mascarillas, guantes, etc, están contem-plados en otras normas europeas que son de aplicación específica para ellos.

2. Definiciones• 2.1. Traje para aire limpio.Traje previsto para reducir al mínimo y que ha demostrado tal reducción de la contami-nación en la herida quirúrgica, provocada por partículas de piel del portador del traje que contengan agentes infecciosos y que que-den en suspensión en el aire del quirófano, reduciendo así el riesgo de infección de la herida.

NOTA: a diferencia del traje que usualmente se lleva puesto en el quirófano, el traje de aire limpio está diseñado para reducir la con-taminación del aire del quirófano por parte del personal.

• 2.2. Limpieza.

• 2.5. Tejido.

• 2.11. Resistencia a la penetración de líquidos.

De todas las definiciones presentes en la nor-ma conviene incluir completa la correspon-diente a Trajes de aire limpio porque es la menos conocida, las demás son obvias.

Definiciones (Parte 3)• 3.2.1. Prestaciones estándar.

Clasificación que contempla requisito de las prestaciones mínimas en procedimientos qui-rúrgicos invasivos.

• 3.2.2. Prestaciones altas.Clasificación que contempla requisitos eleva-dos en procedimientos quirúrgicos invasivos.

NOTA: los ejemplos de procedimientos qui-rúrgicos en los que debería considerarse un nivel elevado de prestaciones son aquellos en los que puede esperarse una exposición excesiva a líquidos, deformaciones mecáni-cas o procedimientos quirúrgicos de mayor duración a la habitual.

Del conjunto de definiciones de la parte 3 las realmente interesantes son las dos precedentes que aportan la información correspondiente a la diferente clasificación de los tejidos barrera en función del tipo de actividad quirúrgica al que se destinen, posteriormente veremos en los métodos de ensayo las dos clasificaciones con diferentes niveles de exigencia.

3. informacion a facilitar por el fa-bricante o procesaDor• Si está prevista la reutilización, el fabricante DEBE dar la siguiente información:

Figura 1. Traje de aire limpio.

Continúa en página 12

materiales durante el proceso de descontaminación.

5. reQUisitos De los ensaYos• Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de la norma, se registrarán y conservarán.

• El producto debe ser ensayado antes de su puesta en mercado y si se utiliza esteri-lizado, el ensayo debe realizarse en estas condiciones.

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1. Procedimiento de descontaminación, la-vado, desinfección, esterilización, número de reprocesamientos y restricciones.

2. Si se entrega no estéril, para procesar, las condiciones de esterilización.

3. Con identificación de zonas críticas y no críticas si el fabricante las diferencia.

Si el usuario lo solicita, el fabricante DEBE dar la siguiente información:

• Información sobre los métodos de ensayo.

• Resultados de los ensayos.

• Si el fabricante diferencia zonas críticas y no críticas, la causa de la diferenciación.

4. reQUisitos De fabricaciónEl fabricante o procesador debe ser capaz de demostrar que cumple con los requisitos para la idoneidad, en cada utilización, con el fin previsto, ya sean productos de Un Solo Uso o Reutilizables.

Procedimientos validados de fabricación y ensayo:

• Especificación validada de fabricación y procesado, incluida la limpieza.

• La validación debe incluir todas las etapas del proceso.

• Revalidaciones con periodicidad estableci-da y después de cada cambio de sistema de producción o tipo de material.

• Registrar el protocolo de Control de Calidad, incluyendo el tipo de muestreo, la monitori-zación en rutina de las variables críticas de producción.

• La validación y el control de calidad de pro-ceso deberán estar registradas.

• Actualización de los sistemas de descon-taminación y la trazabilidad del proceso de esterilización.

• Demostración de la estabilidad de los

• Los ensayos se realizarán siguiendo las con-diciones de fabricación y procesado.

• Hasta que se obtengan ensayos validados, el método debe ser validado y documentado.

• PUEDEN UTILIZARSE MÉTODOS DE ENSA-YO ALTERNATIVOS SIEMPRE QUE HAGAN RE-FERENCIA AL MISMO REQUERIMIENTO DE LA NORMA Y LOS RESULTADOS SE CORRE-LACIONEN CON LOS MÉTODOS DE ENSAYO DADOS EN ESTA SERIE DE NORMAS.

aneXos a la norma:

aneXo i (informativo)Grado de confort: aspecto subjetivo pero direc-tamente relacionado con resistencia térmica, permeabilidad al aire, permeabilidad al vapor (fisiológicas), capacidad de movimiento, capa-cidad de estiramiento, peso, diseño (ajuste de tallas y entallado), suavidad de tejidos, ruido, grado de irritación de la piel.

aneXo ii (informativo)Para paños adhesivos: los adhesivos no deben irritar la zona sobre la que se adhieren; en caso de paños reutilizables se debe poder retirar sin dañar ni variar las características del paño.

aneXo iii (informativo)PREVENCIONES DE LAS INFECCIONES EN EL QUIRÓFANO:

Figura 3. Diferenciación de zonas críticas y no críticas.

Figura 4. Batas quirúrgicas desechables de alta barrera.

Continúa en página 15

BATAS QUIRÚRGICAS

norma caracterÍsticas UniDaD De meDiDa prestación estánDar prestación alta

ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA

EN ISO 22612 Resistencia a la penetración microbiana en seco Log10 (CFU) No se requiere <2 No se requiere <2

EN ISO 22610 Resistencia a la penetración microbiana húmedo I B >2,8 No se requiere 6 No se requiere

EN 1174 Limpieza microbiana Log10 (CFU/dm2) <2 <2 <2 <2

ISO 9073-10 Limpieza de partículas IPM <3,5 <3,5 <3,5 <3,5

ISO 9073-10 Emisión de pelusa Log10 (pelusa contada) <4 <4 <4 <4

EN 20811 Resistencia a la penetración de líquidos cmH2O >20 >10 >100 >10

EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en seco kPa >40 >40 >40 >40

EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en húmedo kPa >40 No se requiere >40 No se requiere

EN29073-3 Resistencia a la tensión seco N >20 >20 >20 >20

EN29073-3 Resistencia a la tensión en húmedo N >20 No se requiere >20 No se requiere

CARACTERÍSTICAS A EVALUAR EN LOS DIFERENTES TEJIDOS BARRERA

PAÑOS QUIRÚRGICOS

norma caracterÍsticas UniDaD De meDiDa prestación estánDar prestación alta

ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA

EN ISO 22612 Resistencia a la penetración microbiana en seco Log10 (CFU) No se requiere <2 No se requiere <2

EN ISO 22610 Resistencia a la penetración microbiana húmedo I B >2,8 No se requiere 6 No se requiere

EN 1174 Limpieza microbiana Log10 (CFU/dm2) <2 <2 <2 <2

ISO 9073-10 Limpieza de partículas IPM <3,5 <3,5 <3,5 <3,5

ISO 9073-10 Emisión de pelusa Log10 (pelusa contada) <4 <4 <4 <4

Adhesión para fijación No se ha descrito método de ensayo - No requisito

Control de líquidos Recomendación - No requisito

EN 20811 Resistencia a la penetración de líquidos cmH2O >20 >10 >100 >10

EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en seco kPa >40 >40 >40 >40

EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en húmedo kPa >40 No se requiere >40 No se requiere

EN29073-3 Resistencia a la tensión seco N >20 >20 >20 >20

EN29073-3 Resistencia a la tensión en húmedo N >20 No se requiere >20 No se requiere

TRAJES DE AIRE LIMPIO

norma caracterÍsticas UniDaD De meDiDa valor

EN ISO 22612 Resistencia a la penetración microbiana en seco Log10 (CFU) ≤2

EN 1174 Limpieza microbiana Log10(CFU/dm2) ≤2

ISO 9073-10 Limpieza de partículas IPM ≤3,5

ISO 9073-10 Emisión de pelusa Log10 (pelusa contada) ≤4

EN ISO 13938-1 Resistencia a la rotura en seco kPa ≥40

EN 29073-3 Resistencia a la tensión seco N ≥20

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Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometi-dos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esteri-lización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad

del servicio que se presta a los pacientes.

Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades

relacionadas con la Esterilización.

FUDESAFUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA

Adhiérase a FUDESA, reciba la revista y forme parte de nuestra Fundación

Contacto: [email protected] / (011) 4797-7239

Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometi-dos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esteri-lización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad

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• La mayor parte de las infecciones se produ-cen en el momento de la operación, cuando hay una herida abierta. Por causas exógenas, por ej.: personal clínico, instrumentos u otros pacientes, o por causas endógenas, es decir, por el propio paciente.

• Las rutas habituales es por contacto o por suspensión en el aire.

• Un individuo sano puede dispensar al aire aproximadamente 5.000 escamas/minuto de piel portadoras de bacterias mientras camina.

• Las partículas tienen un tamaño aproximado de 5 a 60μm y cada una transporta, de media, cinco bacterias, entre aerobias y anaerobias.

• Las partículas contaminadas se depositan en la herida abierta o por sedimentación so-bre los instrumentos quirúrgicos.

• Las batas quirúrgicas tiene como misión impe-dir la transferencia directa de agentes infecciosos y evitar la dispersión de escamas de la piel.

• Los paños quirúrgicos proporcionan un área de trabajo microbiológicamente limpia, reducen la transferencia de flora epidérmica del paciente a la herida y controlan la propa-gación de fluidos.

aspectos legaleslegislación en vigor a partir del 20 de marzo de 2010 r.D. 1591 /2009La futura legislación española cita textual-mente en su articulado las siguientes cuestio-nes (aquí se citan únicamente algunas de las más relevantes, el articulado del Real Decreto está lleno de referencias al tema.)

aneXo ii requisitos esenciales1. Los productos deberán diseñarse y fabri-carse de forma tal que su utilización no com-prometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios y en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas.

ii requisitos relativos al diseño y a la fabricación.7. Propiedades químicas, físicas y biológicas.

7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricar-se y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y los residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilización así como para los pacientes, con arreglo a la fi-nalidad prevista del producto. Deberá tenerse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.

legislación en vigor hasta el 20 de marzo de 2010 r.D. 414/1996La legislación actual como la futura tiene mu-chas referencias al tema, reseñamos las más significativas:

capÍtUlo iartículo 1. ámbito de aplicación1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su puesta en mercado, puesta en servicio y utilización...Los productos deberán ser mantenidos ade-cuadamente de forma que se garantice que durante su período de utilización conservan la seguridad y prestaciones previstas por el fabricante.

artículo 6. requisitos esenciales.Los productos contemplados en el presente Real Decreto deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprome-ta el estado clínico, la seguridad ni la salud de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.

aneXo i2. infección y contaminación microbiana1. Los productos y sus procedimientos de fa-bricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de infección para el paciente, para el usua-rio y para terceros. El diseño deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que esté indicado, minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa durante la utilización.

notas Del aUtor:• La norma europea especifica claramente la

posibilidad de utilizar material reutilizable o de un solo uso indistintamente.

• El mercado de la cobertura de un solo uso tie-ne una fuerte implantación y permite al usuario utilizar el material bajo el marchamo (marca de reconocimiento que se pone a ciertos produc-tos): “Siempre Limpio - Siempre Nuevo”.

• Las posibilidades del material desechable desde el punto de vista de materiales comple-jos de una o varias capas: impermeables-ab-sorbentes-adhesivos, etc, es muy consistente.

• Pero está siendo fuertemente contestada por aspectos medioambientales y de costes económicos, en algunos estados de Europa y Estados Unidos, deshacerse de los residuos es muy difícil y caro (y en algunos sitios casi imposible).

• El mercado del textil reutilizable de alta barre-ra se encuentra con problemas de especificidad en el tratamiento del tejido de microfibra en las lavanderías ya que requiere de detergentes y procesos de lavado y secado especiales.

• En la mayor parte de los países europeos este tipo de material reutilizable es propiedad de lavanderías externas especializadas que entre-gan la ropa en régimen de “alquiler” al Centro, haciendo sets a medida para cada aplicación y encargándose de la gestión de forma integral: Recogida - Lavado - Inspección - Confección de sets - Envasado - Esterilización - Registro y trazabilidad - Gestión de stock - Entrega.

BIBLIOGRAFÍA

Paños, batas y trajes de aire limpio de utilización qui-

rúrgica como Productos Sanitarios, para pacientes,

personal clínico y equipo.

– AENOR - UNE-EN 13795-1:2002: Requisitos generales

para los fabricantes, procesadores y productos – AE-

NOR - UNE-EN 13795- 2:2004: Métodos de ensayo).

– AENOR - UNE-EN 13795- 3:2006. Requisitos y nivel

de funcionamiento.

– AENOR - UNE-EN ISO 22610:2007. Método de en-

sayo para determinar la resistencia a la penetración

microbiana en húmedo (AENOR).

– AENOR -UNE-EN ISO 22610:2007:Ropa de protec-

ción contra agentes infecciosos: Método de ensayo

de la resistencia a la penetración microbiana en seco

(AENOR)

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