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Software

INTRODUCCIÓNLa elaboración de un expediente de producto cosmético (PIF) está descrita tanto en los artículos, como en el Anexo I del Reglamento (CE) 1223/2009, que entró en vigor en julio de 2013.

A continuación se relacionan los requisitos y documen-tación necesaria, para la elaboración del PIF:

- Art. 11.2.a. Una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente de infor-mación elaborado con el producto cosmético.

- Art. 11.2.b. El informe sobre la seguridad del producto cosmético contemplado en el artículo 10.1.

- Art. 11.2.c. Descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación referidas en el artículo 8.

- Art. 11.2.d. Cuando la naturaleza o el efecto del pro-ducto lo justifiquen, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético.

- Art. 11.2.e. Información sobre los experimentos en animales que haya realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación con el desarrollo o la evalua-ción de la seguridad del producto cosmético o de sus in-gredientes, incluyendo cualquier experimento en animales

M. Quiroga Guadilla

Consultora Senior

Galeapharma Asesores Farmacéuticos

¿Un software?Nuestro mejor aliado para elaborar el Dossier de Productos Cosméticos (PIF)

Sencillez, trazabilidad, seguridad… son las palabras clave utilizadas en el desarrollo de este software. Su objetivo: responder a las crecientes necesidades de transparencia de la industria cosmética

Palabras clave Software, cosmética

Simplicity, traceability, security… are the watchword of the software development. The aim? To meet the growing need for transparency on the part of the cosmetic industry

Keywords Software, Cosmetic

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pertinentes del material de embalaje, en particular, pu-reza y estabilidad.

- Anexo 1A.5. Uso normal y razonablemente previsible: el uso normal y razonablemente previsible del producto. El razonamiento se justificará, en particular, con relación a las advertencias y otras explicaciones que figuren en el etiquetado del producto.

- Anexo 1A.6. Exposición al producto cosmético. Datos sobre la exposición al producto cosmético tomando en consideración la información del punto 5 en relación con:

1) El lugar o lugares de aplicación. 2) El área o las áreas de aplicación.3) La cantidad de producto aplicada.4) La duración y frecuencia de uso.5) La vía o vías de exposición normales y razonablemen-

te previsibles.6) La población o poblaciones objetivos o expuestas;

también se tendrá en cuenta la exposición potencial de una población específica.

El cálculo de la exposición tendrá asimismo en cuenta los efectos toxicológicos que deban considerarse (por ejemplo, la exposición podrá calcularse por unidad de superficie de piel o por unidad de peso corporal). Tam-bién debe considerarse la posibilidad de una exposición secundaria por vías distintas de las resultantes de la aplicación directa (por ejemplo, inhalación involuntaria de aerosoles, ingestión fortuita de productos labiales, etc.). Se prestará especial atención a las posibles re-

realizado para cumplir las exigencias legislativas o regla-mentarias de terceros países.

- Anexo 1A.1. Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético que incluya la identidad química de las sustancias (en particular, la denominación química, IN-CI, CAS, EINECS/ELINCS, cuando sea posible) y su función prevista. En el caso de compuestos perfumantes y aromá-ticos, nombre y número de código del compuesto e iden-tidad del proveedor.

- Anexo 1A.2. Características fisicoquímicas y estabili-dad del producto cosmético. Las características físicas y químicas de las sustancias o mezclas, y del producto cos-mético. La estabilidad del producto cosmético en las con-diciones de almacenamiento razonablemente previsibles.

- Anexo 1A.3. Calidad microbiológica. Las especificacio-nes microbiológicas de la sustancia o mezcla y del pro-ducto cosmético. Deberá prestarse especial atención a los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las muco-sas en general, en piel lesionada, en niños menores de tres años, en personas de edad avanzada y en personas que muestren respuestas inmunitarias alteradas. Resultados del ensayo de eficacia conservante.

- Anexo 1A.4. Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje: la pureza de las sustancias y mezclas. En el caso de trazas de sustancias prohibidas, prueba de su inevitabilidad técnica. Las características

El cálculo de la exposición al producto cosmético tendrá en cuenta los efectos toxicológicos que deban considerarse

Figura 1. Presentación informe de seguridad

Figura 2. Opción “Búsqueda de Ingredientes” en bases toxicológicas

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¿Un software?

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deseados y los efectos graves no deseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productos cosmé-ticos. Esta descripción incluirá datos estadísticos.

- Anexo 1A.10. Información sobre el producto cosmético. Otra información pertinente, como los estudios existentes con voluntarios humanos o los resultados debidamente comprobados y justificados de las evaluaciones de riesgo que se han realizado en otros ámbitos pertinentes.

- Anexo 1B.1. Conclusión de la evaluación. Declaración sobre la seguridad del producto cosmético en relación con el artículo 3.

- Anexo 1B.2. Etiquetado con advertencias e instruccio-nes de uso. Declaración sobre la necesidad de indicar en el etiquetado determinadas advertencias o instrucciones de uso con arreglo al artículo 19.1.d.

- Anexo 1B.3. Razonamiento. Explicación del razona-miento científico que lleve a la conclusión de la evaluación establecida en el punto 1 y a la declaración prevista en el punto 2. Esta explicación se basará en las descripciones de la parte A. Cuando proceda, los márgenes de seguridad se evaluarán y analizarán.

• Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de los productos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tres años y de los produc-tos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene ín-tima externa.

• Se evaluarán las posibles interacciones de las sustan-cias contenidas en el producto cosmético. La consideración o no consideración de los distintos perfiles toxicológicos se justificará debidamente. Se tendrán debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosmético.

- Anexo 1B.4. Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B.

percusiones en la exposición derivadas del tamaño de las partículas.

- Anexo 1A.7. Exposición a las sustancias. Datos sobre la exposición a las sustancias contenidas en el produc-to cosmético atendiendo a los parámetros toxicológi-cos pertinentes y teniendo en cuenta la información del punto 6.

- Anexo 1A.8. Perfil toxicológico de las sustancias. Sin perjuicio del artículo 18, el perfil toxicológico de las sus-tancias incluidas en el producto cosmético para todos los parámetros toxicológicos pertinentes.

Se hará especial hincapié en la evaluación de la toxi-cidad local (irritación cutánea y ocular), la sensibilización cutánea y, en caso de absorción UV, la toxicidad foto in-ducida. Se considerarán todas las vías toxicológicas impor-tantes de absorción, así como los efectos sistémicos, y se calculará el margen de seguridad (MoS) basado en el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL).

La ausencia de estas consideraciones estará debidamen-te justificada. Se prestará especial atención a las posibles repercusiones en el perfil toxicológico debidas a:

• El tamaño de las partículas, incluidos los nanomateriales.• Las impurezas de las sustancias y materias primas usadas.• La interacción de las sustancias.

Cualquier utilización de un enfoque comparativo me-diante referencias cruzadas estará debidamente documen-tada y justificada. La fuente de información se indicará claramente.

- Anexo 1A.9. Efectos no deseados y efectos graves no deseados. Todos los datos disponibles sobre los efectos no

Figura 3. Identificación de ingredientes: con este sencillo sistema de alarmas por colores, detectamos ingredientes prohibidos (Icono rojo), restringidos (Icono amarillo) o sin límites de uso (Icono verde), para cumplimentar los datos requeridos en el Anexo 1.A.1 sobre la fórmula cualitativa

Figura 4. Fórmula cuantitativa, que permite registrar los datos exigidos en el Anexo 1.A.1

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• Nombre y dirección del evaluador de la seguridad. • Prueba de la cualificación del evaluador de la seguridad.• Fecha y firma del evaluador de la seguridad.

De la TeORía a la pRáCTICaCon un exhaustivo desarrollo avalado tanto desde el pun-to de vista informático como técnico, estos requerimien-tos para la elaboración de un Expediente de Producto Cosmético, se han trasladado a una aplicación informáti-ca, Kosmetes® que nos va guiando paso a paso para cum-plimentar todos y cada uno de los puntos anteriormente descritos.

Ha sido diseñada para acometer las siguientes fases: preparación del expediente, informe de seguridad y emi-sión del dossier completo al final de cada proceso. En este punto podemos obtener dos tipos de informes, uno abre-viado en el que aparecen citados todos los documentos que se hayan incorporado y otro ampliado que además permite el acceso directo a cada uno de dichos documen-tos (Figura 1).

Se caracteriza por su facilidad de uso, agiliza y optimi-za la trazabilidad de todos los datos, permite el acceso directo a bases relevantes para el estudio toxicológico de los ingredientes (Cosing, ChemIDPlus, Toxmed, etc.), a tra-vés de su opción “búsqueda de ingredientes” (Figura 2), además permite mediante un sencillo sistema de alarmas la identificación de ingredientes prohibidos, restringidos o sometidos a alguna condición de uso (Figura 3), que nos permite cumplimentar los datos cualitativos descritos en el

Anexo 1.A.1. Realiza el cálculo de concentraciones de ca-da ingrediente en producto terminado (Figura 4), y al igual que en la figura anterior y de acuerdo al mismo Anexo 1.A.1, proporcionamos la información cuantitativa exigi-da, cualidades que hacen que sea ampliamente utilizada ya desde el inicio de los procesos de formulación de nue-vos productos cosméticos, al permitir, además, versionar cada cambio de fórmula de manera que se mantiene la trazabilidad de cada desarrollo.

También nos permite realizar el cálculo de la Superficie de Exposición Diaria, la aplicación nos presenta una pan-talla con los datos anteriormente introducidos, y una vez definidos los niveles de Exposición Diaria Estimada (Figura 5), se calcula automáticamente la SED, de acuerdo a los requerimientos del Anexo 1.A.6, lo mismo ocurre con el cálculo del Margen de Seguridad (MoS), y además se pue-den realizar copias de cada expediente para su posterior actualización.

RequeRimientos técnicosLos requerimientos necesarios para el acceso a esta aplica-ción son los descritos a continuación:

- Conexión a Internet (PC o tableta).- Navegador de Internet.- Microsoft Internet Explorer 8 o superior.- Apple Safari- Google Chrome

La arquitectura de la aplicación es la siguiente:

- Base de datos Microsoft SQL Server.- Tecnología web Microsoft (Asp.Net).- Acceso seguro sobre ssl.- CPD de la Universidad de Vigo.- Proveedor Avanzas. Certificación UNE-ISO/IEC 27001:2007.

Este entorno sencillo e intuitivo, constantemente actua-lizado tanto a nivel técnico como informático, nos permite la preparación de los expedientes de información de pro-ductos cosméticos, su actualización y mantenimiento de acuerdo a la normativa europea.

Figura 5. Cálculo de la Superficie de Exposición Diaria (SED), de acuerdo a los requisitos descritos en el Anexo 1.A.6

Figura 6. Requerimientos TécnicosLos requerimientos para la elaboración de un Expediente de Producto Cosmético se han trasladado a una aplicación informática

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